血液成分分离的标准化解决方案 全自动血液成分分离机使用介绍 江苏省血液中心 成分室 蔡莉 2013 年 9 月

血液质量的两要素  安全性 —— 献血者筛选、血液采集、血 液制备、血液检测、血液储存和运输、 临床配血  有效性 —— 血液采集、血液制备、血液 储存和运输  血液成分制备是保障血液安全和有效的 重要环节

血液成分制备现状  劳动密集型：以流水作业为主，发现问题和差错滞 后，难以溯源，找不到直接责任人。  工作量不均衡：天气、季节差异、团体采血、突发 事件，工作量相差 10 倍之多情况时有发生，但总体 呈逐年上升趋势。  工作人员数量相对较少、人员配备低要求：《血站 质量管理规范》初级以上技术职称，中等专科学校 毕业以上 … 。

血液成分制备现状  岗位培训有效性难以确定：多流于形式，老职工带 徒弟型，操作中个体差异大。  分离设备陈旧、更新缓慢：分浆夹板、挂钩（虹吸） 手工操作占绝大多数。  过程控制实施困难：分离质量依赖于员工责任心和 熟练程度，质量控制以对终产品抽检为主，中间环 节检查难以执行，偏倚不可避免。

如何改变现状 —— 血液成分标准化分离制备  全自动血液成分分离机带来可能： 自动化、标准化、全过程信息化、数据联网对接  不同生产厂家同一功能产品使用情况调研： 优选质量可靠稳定、操作方便、功能齐备高效、市 场占有率高、售后服务好、性价比好产品。（以使 用客户反馈为主）

全自动全血成分分离机调研报告

托盘天平托盘天平 血袋称重装置血袋称重装置 对分离机性能和特点的要求 （ 1 ）性能齐备、质量可靠 良好的人机对话界面、精密的细胞探测、可自动化分离、 空气排空、自动热合、自动称重、数据自动传输记录。 白膜称重装置白膜称重装置 红细探测装置 热合卡钳装置热合卡钳装置 称重装置称重装置

对分离机性能和特点的要求 （ 2 ）标准化 标准化制备：浓缩红细胞，悬浮红细胞，去白细胞悬浮 红细胞、洗涤红细胞、各种规格血浆，手工血小板（白膜法、 富浆法），冷沉淀，小规格血液成分等。 夹板制备，人为因 素导致分离结果有 差异，无法真正意 义上实现标准化制 备血液成分 ! 依据分离方案对应的 制备要求编制血液成 分分离制备程序 标准化－－程序统一、 过程标准

智能录入包括： 操作员信息 离心机信息 多联袋献血者条码信息及核 对 对分离机性能和特点的要求 （ 3 ）智能化 智能扫描比对所有联袋献血码一致性并做记录，确保血液成分制备的安 全性。 ( 包括是否比对、比对次数、比对结果 ) 完全 符合《血站技术操作规程（ 2012 版）》相关要求 自动智能识别各个条码

对分离机性能和特点的要求 （ 4 ）分离全程信息化 设备专用的中文数据管理平台，数据管理先进、信息完整。自动记 录成分制备关联的献血者、操作人员、设备信息、离心机信息、血袋批 号、分离时间、各成分血类别和重量等。分离过程及数据自动记录； 分离数据自动发送至安全输血标准化信息管理系统；实现联网远程系统 维护。 实现制备信息可追溯

分离机信息管理软件与血站管理软件 ( 穿越 ) 信息系统对接 分离信息自动导入穿越 血站信息管理系统，只 需一步完成信息读取 各成分血分类统计

成分制备信息导入穿越信息系统后出库 可选择性出入库，使操作选择性更方便 制备信息明确提示，自动打印出库单

全自动血液成分分离机确认  制定确认计划：确认对象、责任科室、接受标准、 时间进度等  明确确认内容：厂商资质证书、设备效准报告、安 装调试记录、培训记录、关键技术指标（程序、参 数等）、试运行情况、质量检测报告 …  形成确认报告：确认数据及结论

确认计划及内容

确认内容

培训记录

关键技术指标

试运行记录（冷沉淀）

试运行记录（去白血分离）

试运行记录（二次分离血浆）

血液成分质量检查报告

确认结论（报告）

工作效率统计： 成分室现配备有德国 LMB 全自动全血成分分离机 4 台 以下数据统计取自 1 小时 1 人对 1 台分离机进行最快操作 分离 400ML 全血的数据统计： 开始时间 18 点 结束时间 19 点 制备 49 袋

工作效率统计 分离 1U 冷沉淀的数据统计 开始时间 10 点 结束时间 11 点 制备 99 袋

工作效率统计 分离二次浆的数据统计 开始时间 19 点 结束时间 20 点 制备 95 袋

2013 年 6 月份全部分离数据统计

全自动血液成分分离机给我们带来什么？  自动化、标准化分离制备过程 —— 最大限度减少人 为因素干扰。  分离制备过程的信息化管理 —— 制备数据实时形成， 过程控制、责任明确。  信息共享 —— 与血液质量管理软件对接、为简化手 工记录、工作效率及工作量统计带来便利。  强化工作人员责任意识 —— 制备信息化的结果是责 任到人、将规范操作落到实处。

心得和体会  重视前期调研、充分论证、选择符合需要的 自动化分离设备。  设备安装调试充分沟通，根据分离品种和要 求设定分离程序，经过多次比对，确定参数， 寻求最佳效果。  选择蹲点式培训，要求培训全面而透彻，并 逐一考核合格。将培训延续到设备使用后一 段时间，发现问题现场整改。  设备使用规模化，血液分离模式改变尽可能 一步到位，这取决于管理者的决心和措施。

心得和体会  决定质量的因素： 人、机、料、法、环、信息、监控  自动化分离只占成分制备过程的一部分，血液产品 质量受多因素影响：血液交接核对、规范的离心过 程、成分分离机的正确操作（程序选择、扫码核对、 管路正确安装，无拉扯和打折、设备定期维护效 准）、目视检查、贴签核对 … 人的因素是最重要的  全自动血液成分分离机只是走向分离制备标准化的 一个载体。严格的质量管理及制备过程标准化、信 息化才能保证血液制备质量。

血液成分制备发展方向  标准化、自动化、全过程信息化、冷链控制、 流程统一  血液交接（出、入库） —— 逐一扫码核对出、入库  血液过滤 —— 滤白柜（过滤数据信息化联网）  血液离心 —— 大容量低温离心机（离心数据联网）  血液分离 —— 全自动血液成分分离机、全血细胞处理仪 （分离数据联网）  血浆速冻 —— 血浆速冻机（速冻数据联网）  血浆病毒灭活 —— 病毒灭活柜（灭活数据联网）  条码核对 —— 核对仪  血液暂存 —— 低温操作台、储血设备

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