Přímé dopady Nařízení EC 1924/2006 na výrobce potravin Workshop ČASP pro výrobce potravin Martina Šímová

Proces tvorby seznamu povolených zdravotních tvrzení podle čl. 13 Konečný seznam tvrzení sesbíraných ze všech členských států zaslala EK 12. prosince 2008 na EFSA k posouzení Seznam obsahuje hlavních tvrzení a asi tvrzení jim podobných (z původního počtu , které EK obdržela od čl. států) EFSA trvá na postupné publikaci posudků od října 2009 do konce roku 2011 V březnu 2009 požádala o dodatečné upřesnění informací pro téměř polovinu tvrzení (cca 2100 tvrzení většinou na rostliny) EFSA požádala EK o vyškrtnutí asi 300 tvrzení na konečné výrobky (brandy) a srovnávacích tvrzení (8/2009)

Problematický působ jakým EFSA posuzuje tvrzení podle čl.13 Nejsou známa kritéria posuzování tvrzení podle čl. 13 EFSA informovala o svém záměru posuzovat tato tvrzení stejně jako tvrzení podle čl. 14 a 13.5 (to je v rozporu se zněním Nařízení) Nejdůležitějším důkazem jsou pro EFSA klinické studie na zdravých lidech (problematické např. pro kloubní substance) EFSA nebere v potaz tradici použití a jiné obecně známé a dostupné vědecké informace, jak jí to ukládá Nařízení. Přes námitky EK, členských států a průmyslu EFSA trvá na publikaci svých posudků postupně, po částech.

Kritické připomínky k způsobu jak EFSA posuzuje tvrzení podle čl. 13 EFSA ignoruje výsledky studií na pacientech – všechna z tvrzení týkající se zdraví kloubů byla zamítnuta protože podle EFSA výsledky klinických studií na lidech s osteoarthrózou nelze vztáhnout na zdravou populaci. EFSA ignoruje informace z učebnic a doloženou tradici použití zejména u rostlin – EFSA má na potraviny větší nároky než lékové úřady při registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků. EFSA má přísnější přístup k posuzování tvrzení na „ostatní látky“ než při posuzování tvrzení na vitaminy a minerály. Nedůslednost v procesu upřesňování tvrzení – všechna tvrzení na probiotika byla zamítnuta kvůli nedostatečné charakterizaci bakteriálních kmenů.

Tvrzení podle čl. 13 Pochybnosti nad způsobem posuzování EFSA OčekáváníSoučasný trend  Návod EFSA stanovující kritéria & způsob posuzování  Zrychlený proces posuzování pro tvrzení podle čl.13 ve srovnání s posuzováním tvrzení podle čl. 14  Pragmatický přístup  Komplexní posouzení všech předložených důkazů včetně doporučení vědeckých autorit, učebnic, atd… a vytvoření stanoviska po zvážení míry těchto důkazů  Neexistuje žádný návod EFSA, kritéria a způsob posuzování je zcela netransparentní  Kompletní proces posuzování, podobný jako ten pro tvrzení podle čl. 14  Kladou důraz na výsledky studií na lidech  Nebudou brány v potaz výsledky studií na pacientech pokud je nelze vztáhnout na zdravou populaci.Observační studie/tradice použití (u rostlin) nejsou vůbec zmiňovány

Schvalování tvrzení podle čl První balíček stanovisek EFSA (523 tvrzení) byl publikován Pozitivní stanoviska EFSA pouze na 30% tvrzení týkajících se 30 látek: - Obecná funkční tvrzení na vitaminy (vitamin A, C, D, K, B 1, B 6, B 12, niacin, kys. pantothenová, biotin, kys. listová a minerály (Ca, P, Fe, Mg, F, Cu, Mn, I, Se, Zn) - Udržování zdravého chrupu – žvýkačky bez cukru - Udržování hladiny cholesterolu – ALA, beta glukany, DHA, EPA, glukomanan, LA Negativní stanoviska EFSA pro zbylá tvrzení na: - Probiotika (180 tvrzení) - zejména ve vztahu k trávení a imunitě - Rostlinné extrakty - tvrzení ve vztahu ke stavu vlasů, pokožky, kloubů, tělesné hmotnosti, diuretické účinky, nálada/spánek, horní cesty dýchací, imunita, antioxidační vlastnosti - Vitaminy a minerály - např. beta karoten a ochrana proti na UV záření, bór a udržování zdravých kloubů/kostí - Glukosamin, chondroitin, MSM, kys. hyaluronová, EPA/DHA ve vztahu ke kloubům - Sojové isoflavony ve vztahu ke kostní densitě, a další…

Schvalování tvrzení podle čl Druhý balíček stanovisek EFSA (416 tvrzení) byl publikován Pozitivní stanoviska EFSA pouze na 5 tvrzení (2%): - Vitamin D a imunitní funkce/svalové funkce - Melatonin a úleva při pocitu „jet lag“ - Guma guar (vláknina) a normální hladina cholesterolu - Dietní potraviny určené jako náhrada stravy a snížení tělesné hmotnosti a její udržení po dietě - Draslík a svalové a neurologické funkce/krevní tlak 3 tvrzení měla podle EFSA nedostatek vědeckých podkladů: - Sušené švestky - normální střevní funkce - Lutein - zrak - Alfa cyklodextrin - hladina glukózy v krvi

Schvalování tvrzení podle čl Druhý balíček stanovisek EFSA (416 tvrzení) byl publikován Negativní stanoviska na 72% tvrzení: látek s antioxidačními účinky ( roslinné látky, mnoho druhů ovoce a zeleniny a látky jako antokyany, betalainy, různé flavonoidy, atd…) - 42 látek ve vztahu ke zdraví kloubů, kostí a svalů (harpago, boswelie, zázvor, SAMe, ASU) - 32 látek, zejména rostlinných ve vztahu k metabolismu glukózy - Sacharidy s nízkých glykemickým indexem – EFSA nechce posuzovat, protože jsou látky charakterizovány svým účinkem - Jedlá soda a snížení hladiny žaludečních kyselin - Tvrzení na kyselinu alfa lipoovou, čaj, všechna probiotika, atd… Nedostatečná charakterizace u 25% tvrzení: - 90 tvrzení na mikroorganismy a kvasinky (probiotika) - Jiné látky např. med, camellia sinensis, sacharidy s nízkým GI,

Harmonogram of the process of art. 13 claims list approval Třetí balíček stanovisek EFSA (800 tvrzení) bude publikován v říjnu 2010 Bude obsahovat posudky EFSA např. k tvrzením: Různá tvrzení pro V a M: vitamin E, B 1, B 2, B 6, B 12, vitamin A a beta karoten, biotin, niacin, kyselina pantothenová, kyselina listová, chrom, železo, vápník, síra, molybden; Se, Zn, Cu kvasnice – lepší vstřebatelnost. Jódovaná sůl – prevence nedostatku jódu; Tuky, bílkoviny a sacharidy – zdroj energie; Různá tvrzení na omega-3 MK, ryby, rybí olej, ALA, EPA, DHA, …; Dietní vláknina – různá tvrzení; Klíčkový olej – různá tvrzení, Tonika, stimulanty – různé rostliny; Lecitin - kardiovaskulární zdraví, cholesterol, paměť a koncentrace; Tvrzení týkající se posílení imunity pro různé rostliny včetně echinacea, česneku; Koenzym Q 10 – zdraví srdce; Rutin – cévy; antioxidační vlastnosti – různé látky včetně ovoce a zeleniny, brukvovitých Rostlin a různých druhů koření; FOS a GOS – prebiotické účinky; CLA – kontrola hmotnosti, Aloe vera a chlorella - detoxifikace; Celozrnné potraviny – kontrola hmotnosti; pocit sytosti, cholesterol, krevní cukr, zlepšení trávení…

Schvalování tvrzení podle čl Stanoviska EFSA na zbylých dodatek 500 tvrzení budou publikována v průběhu roku 2011 (budou obsahovat většinu tvrzení na rostliny - nejproblematičtější). Čtvrtý balíček v únoru 2011 Pátý balíček v září 2011 Šestý balíček v prosinci 2011

Proces schvalování tvrzení podle čl Harmonogram schvalování:  Publikace stanovisek EFSA  Schválení finálních seznamů EK a členskými státy  3 měsíce probíhá notifikace („scrutiny procedure“) v EP  Publikace konečných seznamů ve formě Nařízení (okamžitá účinnost)  Přechodné období pro zamítnutá tvrzení pouze 6 měsíců Role EFSA Posouzení rizika = stanovisko EFSA Role EK a členských států Management rizika = přijetí finálních seznamů

Přijímání seznamu tvrzení podle čl Kde se nyní nacházíme? EK pokračuje v přijímání seznamu povolených zdravotních tvrzení po částech tak, jak postupně EFSA vydává svá stanoviska. Hlasování na jednání Stálého výboru o první části seznamu tvrzení bylo původně plánováno  odloženo na12.7.  odloženo na 11. října 2010 EK zamýšlí publikovat seznam povolených tvrzení ve formě nařízení a současně publikovat zamítnutá tvrzení na webových stránkách EK (nejasný právní status). EK trvá na přechodném období pro zamítnutá tvrzení pouze 6 měsíců Bude možné předložit dodatečné informace pro tvrzení v „šedé zóně“ (kde EFSA potřebuje k rozhodnutí více dat nebo pro látky nedostatečně charakterizované např. probiotika). EFSA bude mít následně 5 měsíců pro posouzení dodatečně předložených dat.

Předpokládané načasování schvalování seznamu podle čl říjen 2010 duben 2011 říjen 2011 konec r polovina r konec r nebo Odhlasování návrhu první části seznamu tvrzení Odhlasování návrhu celého seznamu tvrzení podle čl.13.1 Publikace nařízení po jeho přijetí Všechna tvrzení posouzená EFSA která nebyla schválena nesmí být na trhu Tvrzení posouzená EFSA (v prvním balíčku), která nebyla schválena nesmí být na trhu Publikace nařízení po jeho přijetí Podobný časový průběh i pro druhý a další balíčky… 1 2

Seznamy zdravotních tvrzení podle čl a 14 Workshop ČASP pro výrobce potravin

Typ tvrzeníTvrzení předložená Tvrzení stažená Přijatá stanoviska Schválená tvrzení Tvrzení týkající se zdraví a vývoje dětí (čl.14) Tvrzení o snižování rizika onemocnění (čl. 14) Tvrzení nová/s patentovou ochranou (čl. 13.5) Celkem Aktuální stav posuzování zdravotních tvrzení podle čl. 14 a 13.5.

Příklady některých schválených tvrzení Tvrzení o snižování rizika onemocnění: - Rostlinné steroly a stanoly (Unilever) - snižování hladiny cholesterolu a tím snižování rizika vzniku kardiovaskulárních onemocnění - Žvýkačky s xylitolem - redukce zubního plaku a tím snížení rizika vzniku zubního kazu (i u dětí). - Vápník nebo vápník a vitamin D – snížení rizika vzniku osteoporózy Tvrzení týkající se vývoje a růstu dětí: - Kyselina α-linolenová a linolová kyselina x normální růst a vývoj dětí - Proteiny, fosfor, vitamin D, vápník, kombinace vitaminu D a vápníku x růst a vývoj kostí - DHA x normální vývoj mozku a zraku pouze u plodu, kojenců (přes mateřské mléko) a malých dětí. - Železo a kognitivní vývoj dětí a adolescentů - Jód přispívá k normálnímu růstu dětí - Thiamin (vitamin B1) a normální metabolismus sacharidů a energetický metabolismus Tvrzení podle čl. 13.5: - Ve vodě rozpustný tomatový koncentrát pomáhá udržovat normální agregaci krevních destiček (nedávno rozšířeno i na DS).

Příklady některých neschválených tvrzení Tvrzení o snižování rizika onemocnění: - Glukosamin hydrochlorid - snížení míry degenerace chrupavky a snížení rizika vzniku osteoarthrózy (důvod: nebyly předloženy žádné studie prokazující účinek glukosaminu na degeneraci chrupavky u osob netrpících osteoarthrózou) - Brusinkový džus a sušené brusinky - snižování rizika zánětu močových cest - Uroval (Valosun) brusinky a manóza - snižování rizika zánětu močových cest - Extrakt z vinných hroznů – prevence chronické žilní nedostatečnosti Tvrzení týkající se vývoje a růstu dětí: - DHA a EPA - uklidnění, podpora zraku, podpora mentálního vývoje a schopnosti učení, zlepšení koncentrace a kapacity myšlení. - Mléčné výrobky (mléko a sýr) x podpora zdravé tělesné hmotnosti v dětství a dospívání, podpora zdravého chrupu - Kinder čokoláda - pomáhá dětem růst Tvrzení podle čl. 13.5: - Černý čaj - podporuje udržení pozornosti (Unilever)

Co EFSA na špatnou bilanci svého hodnocení tvrzení? Konference EFSA v Parmě: účastníků - EFSA obhajovala své postupy a diskuse nepřinesla nic nového Plánované konzultace EFSA (on-line + následné semináře s odborníky): 1. trávení a imunita: Amsterdam 2. Kontrola glykémie a hmotnosti: únor Oxidačním poškozením, srdce a cévy: květen Kosti, klouby, ústní dutina, kognitivní funkce: září Fyzický výkon: únor 2012 Výsledkem konzultací by mělo být doporučení pro žadatele o schválení zdravotních tvrzení v každé z těchto oblastí.

Jak se může průmysl bránit? Podepište dopis prezidentu EK panu Barroso proti přijímání seznamu tvrzení podle čl. 13 po částech (nyní 482 firem) Viz Zúčastněte se EHCA konference v Bruselu budou poprvé prezentovány výsledky nezávislé dopadové studie Viz EHPM zaslala v červenci stížnost EU Ombudsmanovi Interpelace italského poslance p. Mauro na komisaře DG SANCO podpořilo 50 poslanců včetně 4 z ČR EHCA nechala provést nezávislou dopadovou studii Co nastane pokud nebudou schválena tvrzení na jiné látky než pouze V a M?

Děkuji za pozornost! Workshop ČASP pro výrobce potravin