Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the world. In accordance with the common terminology used in professional service organizations, reference to a “partner” means a person who is a partner, or equivalent, in such a law firm. Similarly, reference to an “office” means an office of any such law firm. Etika Léčivé přípravky - reklama zaměřená na odborníky v roce 2011 Odborná konference Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Patrik Kastner, předseda Etické komise AIFP 10. února 2011

2 Titulky z novin Padl první trest za farmakorupci Lékařka, která předepisovala „ty správné“ léky, vyvázla s podmínkou Daňová kontrola ukázala, jak se uplácejí lékaři Úřad dal pokutu farmaceutické firmě. Platila zájezd lékařů do Egypta Kdo platí lékaři výlet Výlet lékařů do Egypta šetří policie Úplatky lékařům: auto, pračka i kráva

3 Právní rámec I. Evropská legislativa –Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Česká legislativa –Na poskytování darů zdravotnickým odborníkům se mohou uplatnit následující právní předpisy: –zákon č. 40/1995 Sb., o reklamě –zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník –zákon. č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže –zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník –zákon č. 582/1992 Sb. o daních z příjmu

4 Právní rámec II. Etické normy –Etické kodexy průmyslových asociací: –Etický kodex AIFP –Etický kodex ČAFF Dopad zahraničních právních norem –FCPA (Foreign Corrupt Practices Act 1977) –The UK Bribery Act 2010

5 Protikorupční strategie Ministerstva zdravotnictví –Ministerstvo zveřejnilo svůj záměr: –změnit zákon o regulaci reklamy –omezit a postupně zakázat přijímaní sponzorských darů od uchazečů/dodavatelů ve veřejných zakázkách – včetně úhrady cest na odborných akcích –zakázat poskytování odměn za provádění neintervenčních studií s výjimkou bezpečnostních studií –Pokud by k takové změně došlo, mohlo by se u uvedených jednání jednat o nedovolený prospěch/dar –Soulad plánovaných změn s právem EU?

6 Dary zdravotnickým odborníkům I. –Za reklamu na HLP se dle zák. č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy považuje i: –podpora předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny –V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti –Darování jiným osobám než odborníkům speciálně v zákoně o reklamě upraveno není

7 Dary zdravotnickým odborníkům II. –„Dar nebo jiný prospěch“ nemusí být pouze hmotná věc, nýbrž i jakýkoliv jiný prospěch či jeho pouhý příslib: –Hotovost a ekvivalenty hotovosti (stravenky, šeky) –Věcné dary –Přístup ke vzdělání (atestace, postgraduální vzdělávání) –Půjčky a výpůjčky –Nepřiměřené pohoštění –Nepřiměřená odměna za poskytnuté služby –Nadměrné poskytování bezplatných vzorků

8 Dary zdravotnickým odborníkům III. –Pojem „odborníka“: –dle § 2a z. o regulaci reklamy osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat –dle možného právního výkladu zákona o reklamě –„… lze za odborníka považovat i právnickou osobu tj. i nemocnici, kliniku, léčebnu, lékárnu resp. právnickou či podnikající fyzickou osobu ji provozující“ –je však třeba vycházet z okolností každého jednotlivého případu a podle toho jej posuzovat (granty a dary, sponzorování) –Darování „neodborníkům“: –střední zdravotnický personál –ostatní zaměstnanci zdravotnických zařízení

9 Dary zdravotnickým odborníkům IV. –Dary nebo jiné výhody lze slíbit či poskytnout jednotlivým odborníkům v souvislosti s reklamou na léčivé přípravky pouze tehdy, pokud: –jsou tyto dary či jiné výhody nepatrné hodnoty a –mají vztah k odborné činnosti vykonávané odborníkem. –Na základě rozhodnutí SÚKLu (ÚST-16) činí „nepatrná hodnota“ 1.500,- Kč, včetně všech darů poskytnutých konkrétnímu odborníkovi v daném kalendářním roce –Etický kodex AIFP: 200,- Kč /dar –Dary, finanční výhody nebo jakékoliv výhody podobného druhu jakékoli hodnoty nesmí být poskytnuty, nabídnuty nebo slíbeny žádnému zdravotnickému odborníkovi výměnou za příslib předepisování, vydání, prodej nebo podávání léčivého přípravku

10 Dary zdravotnickým odborníkům V. –Nedovoleným jednáním je tedy takové, které nezákonně/neeticky ovlivňuje preskripční chování lékaře Stavovský předpis č. 10 ČLK - §2 odst.13 a 14 –Lékař nesmí sám nebo po dohodě s jinými ordinovat neúčelné léčebné, diagnostické a jiné úkony ze zištných motivů. –Pokud lékař doporučuje ve své léčebné praxi léky, léčebné prostředky a zdravotní pomůcky, nesmí se řídit komerčními hledisky, ale výhradně svým svědomím a prospěchem pacienta Disciplinární řád č. 4 ČLK - § 1a –Každý člen komory je povinen dodržovat etické zásady stanovené Etickým kodexem ČLK, zejména je povinen neřídit se při doporučování léků, léčebných prostředků a zdravotních pomůcek ve své léčebné praxi komerčními hledisky, ale řídit se výhradně svým svědomím a zdravotním stavem pacienta

11 Dary zdravotnickým zařízením I. –Dary, příspěvky či jiné výhody poskytnuté nemocnici či jinému zdravotnickému zařízení jako právnické osobě nejsou zákonem výslovně zakázané –Dle pravidel Etického kodexu AIFP lze poskytnout dar za předpokladu, že: –je nevyžádaný –nebude sloužit osobním potřebám jednotlivých zaměstnanců –neslouží jako pobídka k nákupu nebo předepisování dárcových výrobků ani jako odměna za takové jednání –Ideální jsou pomůcky a vybavení sloužící péči o pacienty –Obdarování soukromých zdravotnických zařízení (provozovaných jediným odborníkem) jsou z etického hlediska sporná –pozor na možný nový výklad pojmu „odborník“ (právnické osoby)

12 Dary zdravotnickým zařízením II. –Dle principů Etického kodexu AIFP platí, že: –Podpora odborných aktivit musí být schopna úspěšně obstát ve veřejné a odborné kontrole a musí odpovídat odborným etickým standardům a dobrým mravům a vkusu. –Vybavení nebo hmotné předměty jsou vhodnou formou sponzorství pro nemocnice nebo instituce, pokud jsou využívány jako diagnostický nebo hodnotící prostředek nebo zlepšují kvalitu zdravotní péče o pacienty. –Dar zůstat natrvalo ve vlastnictví/prostorách nemocnice nebo instituce a nesmí nikdy sloužit k osobnímu užití jednotlivého zdravotnického pracovníka. –Každá členská společnost AIFP má mít vlastní interní postupy pro revidování požadavků na sponzorství z hlediska vhodnosti a etiky.

13 Sankce Pro lékaře –Sankce dle zákona o reklamě (peněžitá pokuta) –Sankce ČLK –Trestní stíhání pro trestný čin přijímání úplatku –Pracovně-právní postih –Špatná pověst Pro společnost –Sankce dle zákona o reklamě (peněžitá pokuta) –Sankce samoregulačních orgánů –Žaloby konkurence pro nekalou soutěž –Trestní stíhání zástupců společnosti pro trestný čin uplácení –Špatná pověst

14 Ptejte se nyní či později