POSEBNOSTI PREDPISOVANJA ZDRAVIL V DRUŽINSKI MEDICINI IN PREDPISI V ZVEZI S TEM Asist. dr. Tonka Poplas Susič, dr. med. Katedra za družinsko medicino ZDL-enota Šentvid

OSNOVNA ETIČNA NAČELA DOBRONAMERNOST NEŠKODLJIVOST AVTONOMNOST PRAVIČNOST RESNICOLJUBNOST ZAUPNOST

Kdo/kaj vpliva na predpis zdravila? bolnik svojci specialisti na sekundarnem/terciar-nem nivoju farmacevtska industrija zakonodaja strokovna priporočila

1. BOLNIKI osebnost bolnika, komorbidna stanja sodelovanje z bolnikom aktivna vključitev v proces zdravljenja seznanjanje z učinki in stranskimi učinki zdravil pozor: - domača lekarna ( sposojena, podarjena, kupljena zdravila) - zelišča - alternativni načini zdravljenja - neustrezna raba zdravil ( pretirana, premajhna raba) - samozdravljenje

2. SVOJCI Način razmišljanja in funkcioniranja družine Usposobljenost svojcev za dajanje zdravil Želeti dobro svojim bližnjim Vklopiti v proces zdravljenja Zdravnikovi pomočniki, če so dobro informirani

3. SPECIALISTI na sekundarnem/terciarnem nivoju Pravila OZZ,202. člen: Zavarovanim osebam predpisujejo zdravila na recept izbrani osebni zdravniki oziroma tudi drugi zdravniki, ki imajo za to ustrezna pooblastila. Zdravnik, ki ni osebni zdravnik zavarovane osebe, sme predpisovati le zdravila s svojega delovnega področja in v skladu s pooblastili izbranega osebnega zdravnika in pravili. strokovna presoja svetovanega zdravljenja usklajevanje zdravljenja več resnih stanj kontraindikacije? posvet s specialistom

4. FARMACEVTSKA INDUSTRIJA ena najdonosnejših industrij cena originalnega zdravila je nekaj 100 milj $ cena generika je okrog 1 milj $ posrednik pri prodaji proizvodov je zdravnik z Rp obveščanje zdravnikov individualno izobraževanja pisni materiali sodelovanje v postmarketinških študijah Pravila za sodelovanje s farmacevtsko industrijo http://www.drmed.org/novica.php?id=47

5. ZAKONODAJA Sklep o razvrščanju zdravil na liste Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Pravila OZZ ZZVZZ Zakon o zdravilih

1. Sklep o razvrščanju zdravil na liste Za razvrščeno zdravilo ali skupino zdravil lahko zavod določi omejitev predpisovanja. Omejitev se lahko nanaša na populacijsko skupino, indikacijsko področje klinično specialnost ali na težo bolezni. Takšno zdravilo se označi z zvezdico (*) ob razvrstitvi in se objavi v UL RS skupaj z razvrstitvijo.”

2. Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200886&stevilka=3730 8.člen, obnovljiv Rp: ...zdravila, ki se uporabljajo za dolgotrajno jemanje ali za zdravljenje kroničnih ali ponavljajočih motenj ali bolezni ... trenutno možno pisati le samoplačniška zdravila, kronična terapija v breme ZZZS le na področju kontracepcije

Recept (26. člen): administrativni del Rp strokovni del Rp

Podatki, ki jih mora vsebovati Rp (24. člen) Ime zdravila splošno (nelastniško) ali lastniško Farmacevtsko obliko in jakost Količino zdravila praviloma število pakiranj, izjemoma število odmernih enot število dni zdravljenja Odmerjanje in način uporabe (NE po potrebi!-dopisati max dnevni odmerek) Podpis in osebni žig, telef. številka

29. člen-število pakiranj Število predpisanih pakiranj: število pakiranj se mora označiti z rimskimi številkami in besedami v oklepaju Če se količina zdravila izrazi s številom dni zdravljenja, mora biti število teh dni izpisano tudi z besedo.

33. člen-obnovljivi Rp Lastnoročni dopis “repetatur” ali “ponovi”: označiti število ponovitev (največ za dobo 1 leta) če ni označeno, gre le za eno ponovitev! smejo se predpisati samo zdravila za dolgotrajno jemanje ali za zdravljenje kroničnih ali ponavljajočih motenj ali bolezni, ki nimajo posebnega režima predpisovanja in izdaje ter zdravila, ki ne vsebujejo narkotičnih in psihotropnih snovi iz skupine II in III Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami.

3. Pravila OZZ Uradni list RS, št 3.Pravila OZZ Uradni list RS, št. 7-197/2009, stran 585 – Datum objave: 30.1.2009 Veljavnost: od 14.2.2009 58. člen (dolžina zdravljenja) 1. pri akutnih stanjih za največ 10 dni; 2. ob uvedbi novega zdravila v primeru dolgotrajnega zdravljenja iste osebe, je možno zavarovani osebi praviloma predpisati le eno, najmanjše pakiranje zdravila. Izjemoma je mogoče predpisati zdravilo v količini, ki zadostuje za enomesečno zdravljenje; 3. pri kroničnih boleznih oziroma stanjih, pri katerih je potrebna dolgotrajna uporaba zdravila, je možno predpisati zdravila za obdobje do 3 mesecev, oziroma do enega leta na obnovljiv recept; 4. magistralnega zdravila v količini, ki zadostuje največ za enomesečno zdravljenje; 5. otroške prehrane v količini za največ 3 mesece za otroke do 15. leta starosti.

202. člen (pooblastila) Zavarovanim osebam predpisujejo zdravila na recept izbrani osebni zdravniki oziroma tudi drugi zdravniki, ki imajo za to potrebna pooblastila. Zdravnik, ki ni osebni zdravnik zavarovane osebe, sme predpisovati le zdravila s svojega delovnega področja in v skladu s pooblastili osebnega zdravnika in pravili. Zdravnik predpisuje zdravila v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja skladno z na izsledkih podprto medicino in ob upoštevanju povzetka glavnih značilnosti zdravila. Zdravila predpisuje v najprimernejših odmerkih, smiselnih kombinacijah in primernem časovnem okviru. Pri tem upošteva vse okoliščine, ki bi lahko vplivale na potek zdravljenja in jih skupaj z uspešnostjo zdravljenja evidentira v zdravstveni dokumentaciji zavarovane osebe..

Zdravila je dovoljeno predpisovati na recept in izdajati v lekarnah le ambulantno zdravljenim zavarovanim osebam Zdravila, ki jim Zavod določi omejitev predpisovanja, smejo zdravniki predpisovati v breme zdravstvenega zavarovanja le v okviru teh omejitev, izven omejitev pa le v izjemnih primerih, in sicer, kadar je to nujno iz zdravstvenih razlogov. Zavod lahko uvede potrjevanje receptov na pristojni službi zavoda, kar označi ob razvrstitvi zdravil na liste.

205. člen (zdravstvena dokumentacija) Zdravnik mora vnesti v zdravstveno dokumentacijo zavarovane osebe podatke o zdravilih, ki so predpisana na recept, njihovi jakosti, dozi in količini, v kateri so bila predpisana. Recept mora biti napisan ali natiskan čitljivo in neizbrisljivo.

206. člen (omejitve) Na en receptni obrazec se sme predpisati le eno zdravilo za eno osebo. Pri tem praviloma predpiše med zdravili v isti farmakološki podskupini zdravilo z najboljšo stroškovno učinkovitostjo, med medsebojno zamenljivimi oziroma bistveno podobnimi zdravili pa zdravilo, ki je cenejše.. zdravnik lahko v strokovno utemeljenem primeru, ki ga ustrezno dokumentira, predpiše zavarovani osebi zanjo ustrezno zdravilo s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, lastnoročno pripiše "ne zamenjuj" in se poleg podpiše. Zdravnik mora zavarovani osebi posebej pojasniti, s katere liste so predlagana in predpisana zdravila, katere so omejitve predpisovanja, če se nanašajo na zavarovano osebo in jo opozoriti na možnost zamenjave zdravila v lekarni, kadar gre za zdravilo s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, oziroma na morebitno doplačilo.

6. STROKOVNE SMERNICE Načelo racionalne farmakoterapije: zdravnik naj predlaga zdravljenje, ki bo privedlo do ozdravitve oziroma najboljšega zdravja. Pri tem se mora obnašati stroškovno osveščeno : izbere naj najcenejše možno zdravilo ob zanesljivem poznavanju najmanj enake učinkovitosti v primerjavi z dražjimi zdravili Bitenc M,Vloga Zbornice in nadzor zdravnikov v luči racionalne farmakoterapije.Zdrav vest 2000;69:Suppl I:I-31-1

NAČELA NA DOKAZIH TEMELJEČE MEDICINE ( EBM) Razvrščanja zdravil ( 3 nivoji): A: ločitev med učinkovitimi in manj učinkovitimi zdravili (randomizirane, dvojno slepe, velikost vzorca (1)) B: ločitev na simptomatska zdravila in zdravila, ki vplivajo na pomembne klinične izide (smrtnost, stalno poslabšana kakovost življenja, pogostnost hospitalizacij) C: razvrščanje glede na učinkovitost (NNT - number needed to treat) (2) Smernice in priporočila za zdravljenje A: glede na obolenje ( diagnozo): Na dokazih temelječe medicinske smernice, Zdravljenje bolečine v križu, Zdravljenje onkološke bolečine, Zdravljenje osteoporoze, Priročnik za ambulantno predpisovanje protimikrobnih zdravil,...

B: priporočila na podlagi rezultatov raziskav in teži dokazov o učinkovitosti zdravila ali načina zdravljenja s strani pomembnih mednarodnih organizacij in združenj ( ACC/AHA) (3): priporočilo I : zdravilo je učinkovito, treba ga je obvezno uporabljati priporočilo IIa: dokazi o učinkovitosti niso enotni, prevladujejo dokazi o učinkovitosti; priporočena uporaba zdravila priporočilo IIb: premalo dokazov o učinkovitosti zdravila, ne priporočajo uporabe priporočilo III : zdravilo je neučinkovito ali celo škodljivo, uporaba je odsvetovana 1. Saeckett D, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence based medicine. New York, Edinburgh, London, Melbourne, San Francisco, Tokyo: Churchill-Livingstone, 1997 2. Anon. Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S).Lancet 1994; 344: 1383 - 9. 3. Poredoš P, Šabovič M. Strokovne podlage za razvrščanje zdravil glede na učinkovitost. Zdrav vestn 2000;Suppl I:I-15-7

ZAKLJUČEK: splošno veljavne resnice zdravila pogosto niso potrebna samo s poslušanjem, kaj nam ima bolnik povedati, prihranimo predpis zdravila bolniki pogosto ne želijo jemati zdravil nekatera zdravila imajo pomembne stranske učinke zdravnik je lahko odgovoren za stranske učinke zdravil pri predpisovanju zdravil se ne obnašamo vedno racionalno

Ali je predpisovanje res lahko in enostavno? bolnik vidi le zapis, ki ga izvede zdravnik v nekaj sekundah! farmacevtska industrija vidi vektor za promocijo svojega proizvoda! ZZZS vidi finančne posledice zdravnik: odgovoren za zdravljenje, z vsemi možnimi sosledji...

Stičišča/razhajanja?

Take nothing on its looks: take everything on evidence Take nothing on its looks: take everything on evidence. There is no better rule. (Charles Dickens)