موضوع: کاليبراسيون Calibration ارائه دهنده: محمود خدايی ارديبهشت 85

فهرست مطالب مقدمه تعريف كاليبراسيون ضرورت كاليبراسيون PM اهميت کاليبراسيون مفاهيم کاليبراسيون انواع خطا ها معرفي بعضي از كاليبراتورها شناسنامه تجهيزات روشهای کاليبراسيون کاليبراسيون (مثال)

مقدمه كيفيت مقوله اي است كه با سرشت انسان سازگاري دارد و همراه نياز مادي و معنوي اوست و نبود آن ميتواند دشواريهايي براي وي بوجود آورد. به همين دليل از گذشته های دور تلاش براي رسيدن به كيفيت و رفع دشواريهاي موجود در اين راه موضوعي مطرح در جوامع انساني بوده است. امروزه اين واژه از مرحله رفع نياز پا فراتر گذاشته است زيرا با گسترش دنياي رقابت، كيفيت تنها زباني است كه مي شود با آن در بازارهاي جهاني سخن گفت. قدر مسلم كنترل كيفيت و تضمين آن بر اندازه گيري استوار است. فرا گيري روش اندازه گيري كميتهاي گوناگون و در نگاهي وسيعتر كاليبراسيون دستگاهها، راهي براي نيل به اين خواسته است.

تعريف مقايسه يك دستگاه اندازه گيري با يك استاندارد و تعيين ميزان خطاي اين وسيله نسبت به آن و در صورت لزوم تنظيم دستگاه در مقايسه با استانداردهاي مربوطه دانست.

كاليبراسيون و ضرورت آن كاليبراسيون در واقع ايجاد نظامي موثر به منظور كنترل صحت و دقت پارامترهاي مترولوژيكي دستگاه هاي آزمون و وسايل اندازه گيري و كليه تجهيزاتي است كه عملكرد آنها بر كيفيت فرايند تاثير گذار مي باشد كه به منظور اطمينان از تطابق اندازه گيريهاي انجام شده با استانداردهاي جهاني مورد استفاده قرار ميگيرد.

فوايد کاليبراسيون آنچه مسلم است پرداختن قانون مند به کاليبراسيون و برقراري نظام صحيح اندازه گيري فوايدي نظير: جلوگيري از تصريح حقوق مصرف کننده و توليد کننده ايجاد اعتماد همگاني در سطح جامعه در فرايندهاي تجاري، خدماتي و بهداشتي افزايش اعتبار بين المللي گسترش حقوق اجتماعي به عنوان يکي از شاخصهاي رشد يافتگي اجتماعي – فرهنگي ايجاد بستر و فرهنگ قانون مداري جهت حفظ حقوق ملت و دولت جلوگيري از ضرر و زيان در تبادلات بازرگاني با ساير کشورها ايجاد اشتغال براي شرکتهاي مجري و غيره.

PM (Preventive Maintenance) تعميرات يا نگهداري پيشگيرانه به مجموعه فعاليت هايي اطلاق مي شود كه در جهت افزايش كارائي و به تعويق انداختن بازه زماني تعميرات تجهيزات پزشكي اجرا مي شود. اين فعاليت ها شامل كنترل ، بازرسي و باز بيني دوره اي كمي وكيفي دستگاه، بررسي وضعيت عملكرد آن، بررسي صحت و دقت خروجي هاي دستگاه ( تست كاليبراسيون)، باز بيني ايمني دستگاه جهت به حداقل رساندن خطرات ناشي از عيوب دستگاه به منظور حفظ جان بيمار و پرسنل و انجام فعاليتهايي از قبيل تميزكاري، روغن كاري يا تعويض قطعاتي كه دچار مشكل هستند ميشود.

تاريخچه اگرچه سابقه علم اندازه گيري و کاليبراسيون به قديمي ترين تمدنهاي بشري باز ميگردد ، اما با تغيير نوع روابط بين کشورها نسبت به زمان قديم و گسترش اين ارتباطات از سال 1875 به بعد سيستم اندازه گيري بصورت يکسان از طرف اکثر کشورها و رفته رفته تمامي آنها پذيرفته شد. بنابراين با هماهنگ شدن اين نظام ضرورت بوجود آمدن زباني مشترک در اين رابطه نيز عيان گرديد.

مفاهيم کاليبراسيون کميت : مشخصه ذاتي يک پديده که بتوان آنرا از نظر کيفي تشخيص داد و از نظر کمي اندازه گيري کرد مانند جرم و زمان. دستگاه کميتها: مجموعه اي از کميتها که بتوان بين آنها رابطه تعريف شده اي بوجود آورد مانند دستگاه .SI کميت پايه : کميتي که مستقل از ساير کميتها در يک دستگاه کميتي باشد مانند طول در دستگاه .SI کميت فرعي: کميت که بر مبناي کميت پايه تعريف شود مانند سرعت ( متر بر ثانيه يا کيلومتر بر ساعت و غيره) .

مفاهيم (ادامه) کميت اندازه ده : کميتي که مورد اندازه گيري قرار ميگيرد. کميت تاثير گذار: در اندازه گيري کميتها ، برخي از آنها روي کميت مورد نظر تاثير ميگذارد و خود مورد اندازه گيري نيست مانند دما در اندازه گيري طول. وسيله اندازه گيري : وسيله اي که به تنهايي و يا به همراه با وسايل کمکي براي اندازه گيري يا اندازه گيري هاي مشخص بکار ميرود.

مفاهيم (ادامه) محدوده مشخص شده اندازه گيري: مقادير قابل اندازه گيري که در آنها خطاي وسيله اندازه گيري در محدوده مشخص شده قرار ميگيرد. حد بالا و و پايين قلمرو مشخص شده اندازه گيري معمولا به ترتيب ظرفيت ماکزيمم و منيمم خوانده مي شود. شرايط اندازه گيري مرجع: شرايط لازم براي کاربرد يک وسيله اندازه گيري بطوريکه بتوان به اندازه هاي تعيين شده اطمينان نمود يا با اطمينان بتوان اندازه گيري وسايل مختلف را با هم مقايسه کرد. شرايط مرجع هميشه داراي مقادير يا محدوده مشخصي مي باشد.

مفاهيم (ادامه) تنظيم: عمليات مشخص براي آوردن يک وسيله اندازه گيري يا دستگاه در محدوده قابل استفاده براي اندازه گيري يا کاربرد معلوم. درستي وصحت: نزديکي ميان خروجي هاي يک سيستم نسبت به مبدا مورد نظر. دقت: نزديکي خروجي هاي يک سيستم نسبت به يکديگر.

مفاهيم (ادامه) زينه بندي: بيان کمي يک وسيله اندازه گيري در نشان دادن کوچکترين تفاوت بين دو کميت نشان داده شده متوالي است. به عبارت ديگر کوچکترين تفاوت با معني دو کميت نشان داده شده توسط وسيله اندازه گيري يا کوچکترين قسمت بندي وسيله اندازه گيري مي باشد. عدم قطعيت: پارامترهاي مربوط به نتيجه اندازه گيري که پراکندگي مقادير را ( که ميتوان بطور منطقي به اندازه ده نسبت داد) مشخص مي کند.

مفاهيم (ادامه) روا داري ( تلرانس): ماکزيمم يا مينيمم انحرافي است که ميتواند در مورد يک کميت اعمال شود. پايداري: توانايي يک وسيله در حفظ خصوصيات اندازه شناختي آن است. رانش: تغيير کم خصوصيات اندازه شناختي يک وسيله اندازه گيري نسبت به زمان مي باشد. قابليت رد يابي : خاصيت نتيجه يک اندازه گيري که بدان وسيله ميتواند از طريق زنجيره ناگسستني مقايسه ها به استاندارد هاي اندازه گيري ( معمولا استانداردهاي بين المللي وملي) مرتبط گردد.

مفاهيم (ادامه) تکرار پذيري در نتايج اندازه گيري: ميزان نزديکي بين نتايج اندازه گيري پي در پي ازيک اندازه ده در شرايط يکسان انجام شده باشد. تجديد پذيري در نتايج اندازه گيري: به ميزان نزديکي بين نتايج اندازه گيري روي يک اندازه ده در شرايط متفاوت گفته مي شود گستره اسمي : محدوده اي که دستگاه در آن کار ميکند. ميزان تغييرات : فاصله بين حدود بالايي و پاييني دامنه ورودي يا خروجي يک وسيله اندازه گيري مي باشد.

انواع خطا ها خطاي عمده خطا از نظر منشا و منبع خطا از نظر نمايش خطا ها در بر حسب تاثير گذاري شان بر روي نتايج حاصله از اندازه گيري به صورت زير تقسيم بندي ميشوند: خطاي عمده خطا از نظر منشا و منبع خطا از نظر نمايش

خطاهايي عمده ((Gross Errors به سه دسته تقسيم ميشوند: خطاي ناشي از اشتباه : مثلا در جمع چند اندازه اشتباه شود. خطاي ناشي از حواس پرتي: مثلا عدد 2/23 را 2/33 خوانده شود. خطاي ناشي از استفاده نا صحيح از تجهيزات

روشهاي جلوگيری از خطاهای عمده اندازه گيری با روحيه خوب و با ميل و رغبت و همچنين هوشياری، دقت و توجه کافی به مراحل آماده سازی آزمون مي باشد.

خطا از نظر منشا و منبع خطاهاي روشمند(Systematic Error) به دو دسته تقسيم مي شوند: خطاهاي روشمند(Systematic Error) خطاهاي تصادفي (Random Error)

خطاهاي روشمند(Systematic Error) خطائی است که در سراسر يک آزمايش ثابت مي باشد مانند دما و رطوبت، در اندازه گيری طول خطای روشمند به سه دسته خطای : الف) شخصی ب) محيطی ج) دستگاهی تقسيم ميشوند. خطای شخصی شامل خطای پارلکس و خطای درون يابی مي باشد. اين نوع خطا ها را ميتوان با ايجاد شرايط محيطی مناسب به حداقل رساند.

خطای پارلکس فاصله محدودی بين عقربه و صفحه مدرج وجود دارد. بنابراين اگر قرائت از زوايای مختلفی صورت گيرد نتايج مختلفی حاصل خواهد شد. اين نوع خطا با استفاده از يک آئينه در روی صفحه مدرج حذف ميشود.

خطای درون يابی هرگاه عقربه دقيقا در روی علامت درجه بندی صفحه مدرج قرار نداشته باشد شخص مشاهده کننده بارها مجبور خواهد شد مقدار نشان داده شده را کسری از مقادير درجه بندی تفسير نمايد. توانائی در تقسيم بندی چشمی بين درجات محدود است و مطمئنا همراه با خطا خواهد بود.

خطای محيطی رطوبت فشار دما گرد و غبار وغيره

خطاهای دستگاهي تراز نبودن دستگاه بار گذاری نا مناسب فرسودگی وغيره

خطا های تصادفی ( کاتوره ای يا رندومی) Random Error خطائی است که در يک اندازه گيری به صورت تصادفی و پيش بينی نشده ظاهر ميشوند که شامل : جريان هوا ، لرزش، سرو صدا، تشعشع و ... خطا های تصادفی را ميتوان با ميانگين گرفتن و استفاده از فنون آماری به حداقل رساند.

خطا از نظر نمايش به دو دسته تقسيم مي شوند: خطي غير خطي

خطاهای خطی هرگاه يک دستگاه اندازه گيری خروجي های را ارايه بدهد که با يک روند خطی از مقدار واقعی تفاوت داشته باشد آن را خطای خطی گويند که به دو دسته تقسيم بندی می شوند: خطای جابجائی از صفر (Zero Shift Error ): اختلاف حد بالائی و پائينی مقدار ايده آل و يکسان بوده و فقط نقطه صفر جابجا شده است. خطای دهانه (ميزان تغييرات)

خطاهاي غير خطي خطاهائي مي باشند كه نتايج داده شده توسط دستگاه اندازه گيري از يك روند مشخصي پيروي نمي كنند . اگر چنين خطائي داشته باشيم در دقت دستگاه تاثير مي گذارد و تكرار پذيري را نا ممكن مي سازد . نكته: هرگاه چنين مساله اي پيش آيد ابتدا بايستي دستگاه تعمير و سپس تنظيم و بعد كاليبره گردد.

فنون کاليبراسيون بطور کلي کاليبراسيون به سه روش قابل اجراست: روش اول کاليبراسيون براي بدست آوردن خطا و ثبت نتايج حاصله مي باشد. روش دوم، روش اول را در بر گرفته و علاوه بر آن نتايج حاصله با استاندارد و دستورالعمل مقايسه شده و وضعيت وسيله نيز از جهت قبول و يا رد آن مشخص ميشود روش سوم، روش دوم را در بر گرفته و علاوه بر آن تنظيم، تعمير و يا حذف خطاي ايجاد شده را نيز در بر ميگيرد.

الزامات ISO 9000 در رابطه با کاليبراسيون

برچسبهاي کاليبراسيون

تعيين فواصل زماني کاليبراسيون

اطاق تميز و آزمايشگاه کاليبراسيون

اهميت کاليبراسيون دقت دراندازه گيري كاهش هزينه هاي تعميراتي ايجاد اعتماد در جامعه و بخصوص در بيماران درمان مناسب بيماران به دليل كاهش خطاي اندازه گيري افزايش كيفيت ارائه خدمات الزامات ايزو براي كاليبراسيون تجهيزات اندازه گيري و غيره

نکته قابل توجه! در بسياري از موارد، اطلاعات حاصل از دستگاه ها اساس و بنيان مسير درمان پزشک را مشخص ميکند و چه بسا انتخاب نادرست شيوه درمان و بکار گيري روشهاي سعي و خطا از همان اطلاعات نادرست اوليه شکل ميگيرد. با توجه به طيف وسيع تجهيزات پزشکي ، کاليبراسيون تنها براي تجهيزات پيشرفته مفهوم پيدا نکرده و حتي وسايل ساده اوليه را نيز در بر ميگيرد.

الکترو شوک بررسي ميزان انرژي خروجي دستگاه، بررسي زمان شارژ، بررسي زمان تخليه انرژي نسبت به نقطه R در موج قلبي و بررسي عملکرد صحيح دستگاه در حالت Synchronized

الكترو كوتر بررسي نشتي جريان فركانس بالا، بررسي خروجي ژنراتور در يک مقاومت ثابت،بررسي خروجي ژنراتور با تغيير مقاومت به منظور مطالعه فني عملکرد دستگاه در حالتي که ژنراتور در ماکزيمم توان و 50% آن تنظيم شده است، بررسي تماس کامل الکترود غير فعال ) (CQMو تست بر قراري اتصالات الكترودهاي فعال و غير فعال.

پمپ تزريق بررسي ميزان حجم خروجي دستگاه ، بررسي متوسط نرخ حجم خروجي ، بررسي Back pressure و بررسي زمان تزريق ، بررسي نوسانات فلوي خروجي با زمان و بررسي حجم انباشته.

فشار خون سنج بررسي نرخ نشتي سيستم، بررسي صحت فشار با توجه به درجه بندي گيج ( بررسي فشار استاتيک)، بررسي صحت فشار سيستوليک و دياستوليک ( بررسي فشار ديناميک) ، و بررسي زمان و نرخ Inflate/ deflate .

پالس اکسي متر بررسي ميزانSpo2 در ضربانهاي مختلف و بررسي دامنه پالس جهت اطمينان از عملکرد دستگاه.

پيس ميکر بررسي پالس خروجي از نظر جريان، نرخ ، زمان و انرژي ، تست حساسيت دامنه ، تست ايمني تداخل الکتريکي، بررسي قابليت دريافت سيگنال هاي ECG و واكنش پذيري در مقابل آن (PRP, SRP) بررسي نشتي جريان ز

اولتراسوند بررسي دقت تصوير، کيفيت رنگ و وضوح آن، بررسي و تست ترانسديوسر و بررسي ميزان عمق نفوذ.

راديولوژي بررسي ميزان نرخ و دز اشعه، بررسي صحت مقادير kv,mAs ,mA ، بررسي زمان اکسپوژ، بررسي تطابق اشعه با کوليماتور و بررسي کنتراست.

جدول درجه حرارت و زمان لازم براي استريل به روش خشك زمان مورد نياز (به ساعت) درجه حرارت خشك (سانتيگراد) بيش از 6 121 بيش از3 160-150 3-2 170-160 2-1 180-170

روش تست كاليبراسيون فور( oven) ملاحظات عملكرد ترموستات ترمومتر دستگاه ترمومتر كاليبراتور زمان (دقيقه) رديف on 45 50 10 1 60 71 15 2 78 88 20 3 105 112 25 4 118 122 30 5 132 140 35 6 143 152 40 7 156 164 8 160 168 9 170 55 off 165 178 11 177 65 12 183 70 13 175 75 14 80 85 16 90 17

Oven is not calibrated محيط استريل

نمودار فور کاليبره شده

ارتباط دما و فشار(فشار بخار آب) 40 20 15 10 5 فشار بر حسب پوند بر اينچ مربع 141.5 126.5 121.5 115.5 105 100 دما بر حسب درجه سانتيگراد 287 260 251 240 228 212 دما بر حسب درجه فارنهايت

شناسنامه تجهيزات پزشكي

با تشکر از توجهتان