سمینار ISO/IEC 17025:2005 6-4 ابان 1392 محمد الهی اصل - اداره کل استاندارد اذر بایجان شرقی - تبریز

معرفی ارائه دهنده عضو اولین کمیسیون فنی ملی تدوین اولین ویرایش استاندارد 17025 ازسال 1378 تا 1380 گذراندن دوره آموزشی 3 روزه ”مبانی استاندارد 17025 ” در گروه کارشناسان ایران- تهران در سال 1378 و دوره ممیزی استاندارد 17025 در آکادمی توف نورد در سال 1392 عضو مجمع مرکزی آزمایشگاههای همکار سازمان ملی استاندارد(ستاد مترولوژی کشور) در تهران از 1377 تا 1380 رئیس آزمایشگاه آکردیته/همکار کالیبراسیون تراکتور سازی ایران از سال 1376 تا 1380 نماینده مدیریت در سیستمهای مدیریتی- مدیر تضمین کیفیت ومدیر پروژه و مدیر سیستم کیفیت ازمایشگاه موتوردیزلی شرکت ...... در تبریز

پیشگفتار همه(خانم خانه دار تا خریدار و فروشنده،مکانیک،نجار،مهندس، پزشک و....) بدون اینکه متوجه باشند ،کمیتی را در طول روز چندین بار اندازه می گیرند. اندازه گیری یکی از فعالیتها ی اساسی و عمده بشری است پیشرفتهای علمی و صنعتی بشر (از زمان زندگی در غارها تاکنون) به توانائی وی در امر اندازه گیری بستگی داشته است. نوع و دقت وسائل اندازه گیری یکی از مهمترین عوامل در اندازه گیری کمیتها است با پیشرفت تکنولوژی ،دقت وسائل اند ا زه گیری شدیدا افزیش یافته است افزایش دقت وسائل اندازه گیری در بالابردن کیفیت محصولات موثر است. توجیه پذیری سرمایه گذاری در ایجاد ازمایشگاهها (حفظ و نگهداری دقت وسائل اندازه گیری) توسط مراکز صنعتی و تحقیقاتی

پیشگفتار لرد کلوین: هر گاه بتوان آنچه را که در باره اش صحبت می کنیم اندازه گیری نموده و بصورت ارقام نمایش دهیم می توانیم ادعا نمائیم که چیزی در خصوص آن می دانیم و گرنه آگاهی ما نسبت به آن موضوع ناقص بوده و بطور نامطمئن در باره آن حرف می زنیم. مندلیف:علم از آنجا شروع می شود که اندازه گیریها شروع می شوند.

پیشگفتار کمیتهای قابل اندازه گیری :پارامتر مهم ذاتی اشیا ،مواد و محصولات تولیدی هستند تاکید به اهمیت خاص این کمیتها از مرحله تعریف تا مرحله نهائی (عینیت در ساختار یک ماده یا محصول تولیدی) شاید تصور محصول فاقد شکل هندسی یا فاقد مقاومت مکانیکی یا فاقد سنگینی امکان نداشته باشد.(استثنا: نرم افزار ،دانش و...) در ویژگیهای فوق ،کمیتهای قابل اندازه گیری بکار رفته اند. لزوم مشخص کردن اندازه هر کمیت قابل اند ازه گیری در عینیت یافتن هر چیز و محصول تولیدی و تعریف آن در نخستین مرحله تحقق آنها لزوم پیگیری درست بودن این اندازه ها در همه مراحل و موارد و تغییر ات آنها در محدوده مجاز ( تا ویژگیهای تعریف شده اولیه حفظ شود) ایجاد جوامع پیشرفته : مرهون پیشرفت چگونگی پیگیری کمیتهای قابل اندازه گیری است

پیشگفتار اندازه شناسی: دانش اندازه گیری اندازه شناسی :یکی از ابزار های بسیار مهم و انکار ناپذیر ارتقا کیفیت محصولات تولیدی و توسعه صنعتی جوامع از مدتها قبل: استاندارد های مدیریت کیفیت ( ایزو 9001 و...) طرح شده اند ولی به مفاهیم اندازه شناسی (که استاندارد های فوق برآن تاکید دارند) کم و یا بی توجهی شده است . جهت اهمیت دادن به این امر نظامی تحت عنوان ”نظام کیفیت آزمایشگاهی“ توسط ایزو آی ایی سی پیش بینی و توسعه داده شد تا مدیریت کیفیت یک نظام اندازه گیری را هدایت کند تاکید این نظام به : اعتبار اندازه های در نظر گرفته شده اعتبار اندازه گرفته شده و حفظ آن = اعتبار محصول و حفظ کیفیت آن اعتبار اندازه: بررسی آن در محلی به نام ازمایشگاه ازمایشگاه: مکانی که در آن فعالیت /عملیات اندازه گیری انجام می شود عملیات:کالیبراسیون-کنترل و بازرسی فنی-ازمون و مطابقت با مشخصات تعیین شده

پیشگفتار اعتبار اندازه ها منوط به: 1- اجرای عملیات در شرایط محیطی تعریف شده ازمایشگاهی است 2- نظارت یک سازمان ملی بر اندازه های مورد نظر 3- با پذیرش اعتبار اندازه های حاصل شده از عملیات انجام شده در ازمایشگاه به نام ”نتیجه اندازه گیری“ ،باید کیفیت این نتایج را ارتقا داد. 4- ارتقا کیفیت نتایج به شرایط تعریف شده ،شرایط خاص و... بستگی دارد. 5 - برای رسیدن به ابزار های مورد نیاز برای این مقاصد ،باید از مفاهیم اندازه شناسی اگاهی کامل داشت. در این راستا : استفاده از استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 یکی از مهمترین ابزار هاست. نظام مدیریت کیفیت حاکم برازمایشگاه: متکی به چارچوب مدیریتی مسلط بر مقوله های علمی و فنی اندازه شناسی است تا هم اعتبار اندازه ها تضمین شود و هم کیفیت آنها ارتقا یابد.

فهرست مطالب استاندارد-انواع-سازمان بين‌المللي استاندارد ISO –A.B &C.B -تاریخچه و مقدمه بخش اول: هدف و دامنه کاربرد بخش دوم: مراجع الزامي بخش سوم: اصطلاحات و تعاريف بخش چهارم: الزامات مديريتي سيستم كيفيت بر اساس استانداردISO 17025 سازماندهي سيستم كيفيت كنترل مدارك بازنگري درخواستها، پيشنهادها و قرارداد

فهرست مطالب (ادامه) واگذاري آزمون و/يا كاليبراسيون به پيمانكار فرعي خريد خدمات و ملزومات ارائه خدمات به مشتري شكايات كنترل كار نامنطبق آزمون و/يا كاليبراسيون بهبود اقدام اصلاحي اقدام پيشگيرانه كنترل سوابق مميزيهاي داخلي بازنگريهاي مديريت

فهرست مطالب (ادامه) بخش پنجم: الزامات فني سيستم كيفيت بر اساس استانداردISO 17025 كليات كاركنان جايگاه و شرايط محيطي روشهاي آزمون و/يا كاليبراسيون و صحه‌گذاري روشها تجهيزات قابليت رديابي اندازه‌گيري نمونه برداري جابجائي اقلام مورد آزمون و/يا كاليبراسيون تضمين كيفيت نتايج آزمون و/يا كاليبراسيون گزارش دهي نتايج

استاندارد چیست؟ معنی استاندارد:يكسان سازي و برابر سازي. محصول استاندارد:محصول توليد شده داراي مشخصات فني استاندارد شده مي باشد هر گاه محصول استاندارد توسط كارخانجات مختلفي كه بر اساس الزامات تعيين شده در استاندارد توليد شده باشد ، كليه محصولات توليد شده داراي مشخصات و ويژگيهاي يكسان و يكنواختي خواهند بود مثال: لاستيك اتوموبيل ، انواع پيچ و مهره ، قطعات الكترونيكي و هزاران نوع محصولات استاندارد ديگر .  

آشنائي با استاندارد استاندارد از نظر لغوی به معني يكسان سازي است. استاندارد از نظر لغوی به معني يكسان سازي است. معنی استاندارد :نظم ، قاعده و قانون تعریف استاندارد ( از کتاب استاندارد و استاندارد کردن ): استاندارد مدرکی است که در برگیرنده قواعد ، راهنمائیها یا ویژگیهایی برای فعالیتها یا نتایج آنها به منظور استفاده عمومی مکرر که از طریق همراهی ، فراهم و به وسیله سازمان شناخته شده ای تصویب شده باشد و هدف آن دستیابی به میزان مطلوبی از نظم در یک زمینه خاص است . علامت استاندارد : علامت استاندارد نشان مرغوبیت کالاست و اجناس یا خدماتی که هیچ نشان استانداردی برخود ندارند ، برای استفاده و خرید به هیچ عنوان مناسب نیستند. استانداردها تنها مربوط به کالا نمی شوند ، بلکه بسیاری از خدمات را نیز شامل می شوند . باید قبول کرد هر کالا و یا هر نوع خدماتی باید در یک چارچوب مشخص ارائه شود و این چارچوبها را می توان با استاندارد تعریف کرد.

آشنائي با استاندارد انواع استانداردها : استانداردهای اجباری ( الزام قانونی دارند ) استانداردهای اختیاری استانداردهای فنی ( کالا/مواد ) استانداردهای مدیریتی انواع استانداردها (از نظر گستره كاربرد) بين المللي ISO منطقه اي EN ( استاندارد اروپا ) ملي (كشوري) ISIRI / DIN / BSI / Ansi بخشی (انجمن هاي تخصصي) مثال VDA ، VDI ، VDE، SAE و ASME كارخانه اي DBL - ‍ GM - Ford

آشنائي با استاندارد Verein Deutsch Automobile Verein Deutsch Ingenear اتحاديه صنايع خودرو سازي آلمان Verein Deutsch Automobile VDA : اتحاديه مهندسين آلمان Verein Deutsch Ingenear VDI : اتحاديه تكنسينهاي الكتريكي آلمان Verein Deutsch Electrotechniker VDE : انجمن مهندسین خودروسازی Society Automotive Engineers SAE : انجمن امریکایی مهندسین مکانیک American Society Mechanic Engineers ASME: دستورالعمل تحویل دایملر بنز Daimler Benz Liefervorschrift DBL : موسسه استاندارد بین المللی امریکا American national standard institute Ansi : نرم/ استاندارد اروپا European Norm EN : موسسه استاندارد سازی آلمان Deutsch land institute for Norming DIN: موسسه استاندارد بریتانیا (انگلستان) British Standard Institute BSI: موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران Institute of Standards and Industrial Research of Iran ISIRI:

مراكز اعتباردهي-تائید صلاحیت دهنده (Accreditation body) مراكز ثبت (Certification body) گواهينامه‌هاي ISO 17025 برای مراکز ثبت (مثل آزمایشگاهها) ، توسط مراكز اعتباردهي (Accreditation body) كه مستقل از ايزو هستند، صادر مي‌شوند ايزو هيچگونه اختياري در نظارت بر فعاليت مراكز صدور گواهينامه سيستم‌هاي كيفيت ندارد كتب راهنماي ISO/IEC مبنائي براي تعيين عملكرد اينگونه مراكز مي‌باشد   مراكز ثبت (Certification body) از ضوابط مراكز اعتباردهي( A.B ) پيروي مي‌كنند

فرق Certification standards example: ISO 9001 –ISO 14001 Accreditation standards example: ISO IEC 17025 – ISO 15189 ) آزمایشگاه تشخیص طبی – ( WHO polio standards Regulations example: US CLIA Regulations – French GBEA UN Transport of Dangerous Goods Regulations

فرق صدور گواهینامه ایزو 17025 توسطA.B (مستقل از ایزو ) C.B ها از ضوابط A.B ها تبعیت می کنند ازمایشگاه موتور ایدم در کجاست؟ A.B OR CB

فرق A.B Forum A.B (Reference laboratory) C.B (laboratory) Manufacturers/ Organizations(Process of IDEM)

مراكز اعتباردهي (Accreditation body) (ISO/IEC Guide 58, 61) accredit Laboratory (ISO/IEC 17025) Inspection Body (ISO/IEC 17020) Certification Body (ISO/IEC Guide 62, 65) Conformity Assessment Bodies test / calibrate inspect certify Product, material (product standards, requirements) Product, process, design, service, plant (Inspection standards, client specifications) System, personnel, product (ISO/IEC 9000, 14000, social accountability, product standards)

مراكز اعتباردهي (Accreditation body) International ILAC/IAF Regional APLAC/PAC EA others Conformity Assessment Bodies Products, processes, systems, designs, personnel, services, plants ILAC International Laboratory Accreditation Co-operation IAF International Accreditation Forum PAC Pacific Accreditation Co-operation EA European Co-operation for Accreditation APLAC Asia - Pacific Laboratory Accreditation Co-operation

مراكز اعتباردهي (Accreditation body)

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION

IAS INSTITUTE OF STANDARD AND INDUSTRIAL RESEARCH OF IRAN موسسه استانداردوتحقيقات صنعتي ايران = سازمان ملی استاندارد ISIRI = INSO INSTITUTE OF STANDARD AND INDUSTRIAL RESEARCH OF IRAN IAS نظام تاييدصلاحيت ايران

DAR PTB DKD

UNITED KINGDOM ACCREDITATION SYSTEM UKAS UNITED KINGDOM ACCREDITATION SYSTEM

آشنائي با سازمان ملی استاندارد ایران تاریخچه استاندارد در ایران : در ایران برای اولین بار با تصویب قانون اوزان و مقیاسها در سال 1304 شمسی ، تشکیلات سازمانی که بعداً به موسسه مستقل استاندارد و تحقیقات صنعتی کشور تغییر شکل داد ، پایه ریزی شد . در سالهای 1324 و 1332 به لحاظ اهمیت یافتن نظارت بر ویزگیها و کیفیت کالاهای صادراتی و وارداتی ، هسته های تکامل یافته در موسسه به صورت یک اداره در وزارت بازرگانی شکل گرفت و در ادامه با تصویب قانون ” تاسیس موسسه استاندارد ایران“ ، موسسه به صورت ساختاری مستقل شروع به کار کرد. عضویت موسسه در سازمان بین المللی استاندارد (ISO) در سال 1343 تحقق یافت . نام جدید موسسه : سازمان ملی استاندارد ایران ( زیر نظر ریاست جمهوری )

ILAC تائید صلاحیت آزمایشگاهی:راهکاری جهت تضمین شایستگی و اعتماد به آزمایشگاهها جهت اجرای انواع خاص آزمون توسط یک سازمان صلاحیت داراست. ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation) شورای همکاری بین المللی تائید صلاحیت آزمایشگاهی:یک همکاری بین المللی (با یادداشت تفاهم) بین انواع مختلف تائید صلاحیت ازمایشگاهی که در سراسر جهان به فعالیت مشغول اند، است. تاسیس شورا توسط 44 کشور در 1977 در آمستر دام .بین کشور های عضوشورا یک موافقت نامه شناسائی متقابل ( MRA ) وجود دارد . براساس MRA ،هر شرکت کننده در این موافقت نامه ،ازمایشگاههای تائید صلاحیت شده سایر اعضا را به رسمیت می شناسد MRA ایزو 17025 را بعنوان یک مبنای مهم تائید صلاحیت آزمایشگاهها پذیرفته است

فعلا سازمان ملي استاندارد ( INSO )‌ عضو ILAK نيست لذا نتايج تست آزمايشگاههايي كه توسط INSO يا کارگزارتائید صلاحیت شده اش ( شركت پارسيان) در قبال استاندارد 17025 تأئيد شده اند مورد قبول ILAK نمی باشد . فعلاً‌Türkak تركيه ( عضو ILAK ) در ايران در اين رابطه فعال است . هزينه مميزي توسط DAKKS آلمان بالاي 15000 يورو و ممیزی توسط Türkak 5 تا 10 هزار يورو است ..

فرایند تائید صلاحیت 17025 process

تاريخچه 1982: در ابتدا ISO guide 25 1989: پيشنويس براي EN45001 تحت فشار EC 1990: ISO/IEC guide 25 1994: ISO/CASCO WG 10 جائيكه هم تاييد صلاحيت دهنده‌ها (آكروديتور) و آزمايشگاهها سهيم هستند. 1997: پيشنويس كميته ايزو براي يادداشتهاي عمومي و راهنمايي به استاندارد بين المللي. 1998: پيشنويس بيشتر و چك كردن دوباره ISO 9001/2

وضعيت جاري نشان مي‌داد كه پايان نزديك است راي پايان كار در اوايل 1998 داده شد بطور رسمي اين استاندارد پذيرفته شد، ولي 7 كشور (آمريكا، ژاپن، استرليا و چند كشور اروپايي) بر ضد آن راي دادند. يادداشتهاي جديد در پيشنويس جديد در 20 آوريل 1999 (بخاطر فقط چند راي مخالف) سپس: چاپ ISO/IEC 17025 با دو ماه زمان براي راي گيري، بدون يادداشت پايان 1999: چاپ رسمي EN 45001 : مشكل راي گيري موازي داشت و درخواست موازي! از اينرو اين استاندارد فراموش شد. 2005: ملاحظات ISO9001:2000 در آن گنجانده شد.

مقدمه تجربه اجرای ایزو گاید 25 و EN 45001 منجر به تولد ISO IEC 17025 شد. معیار تائید صلاحیت آزمایشگاه : ISO IEC 17025 معیارتائید صلاحیت : بند 4 ،الزام مدیریت صحیح آزمایشگاه - بند 5 ، الزام صلاحیت فنی آزمایشگاه داشتن گواهی ایزو 9001 برای آزمایشگاه به خودی خود نمی تواند اثبات کننده صلاحیت آن برای ایجاد داده ها و نتایج فنی معتبر باشد.

هدف و دامنه کاربرد (Scope) بخش اول هدف و دامنه کاربرد (Scope)

(Scope) مشخص کردن الزامات کلی صلاحیت ازمایشگاهها برای انجام ازمونها یا کالیبراسیونها (با لحاظ کردن نمونه برداری) آزمون وکالیبراسیون :روشهای استاندارد،روشهای استاندارد نشده،روشهای توسعه داده شده آزمایشگاهی آزمایشگاههای طرف اول،طرف دوم ،طرف سوم، آزمایشگاههائی که در آنها ازمون و یا کالیبراسیون بخشی از گواهی بازرسی و گواهی محصول را تشکیل می دهد استاندارد به وسعت دامنه کاربرد آزمایشگاه و یا تعداد کارکنان وابسته نیست اگر آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت خود را تحت پوشش این استاندارد در نیاورد (نمونه برداری،طراحی و توسعه روشهای نوین ) الزامات بند های مرتبط این استاندارد کاربرد پیدا نمی کند. یاداوریها ، جهت راهنمائی متن و مثالها امده اند اینها الزام نبوده وبخشی از استاندارد نیستند A.B ها باید مطابق ISO/IEC Guide 58 عمل کنند

منابع تعاریف استاندارد ISO 9001 ISO/IEC Guide 2 VIM( ISIRI 4723 )

ويژگي استاندارد ايزو 17025 جايگزين راهنماي شماره ISO/IEC 25 و استاندارد اروپائي EN45001 شده است شامل كليه الزاماتي است كه آزمايشگاههاي آزمون از نظر فني صلاحيت داشته و نيز قادر به فراهم كردن نتايج فني معتبر مي‌باشند گواهي انطباق با استانداردهاي ISO9001 و یا ISO9002 في‌نفسه حاكي از صلاحيت آزمايشگاه براي فراهم كردن نتايج فني معتبر نخواهد بود چون الزامات فنی این استاندارد در آنها مطرح نیست اين استاندارد همكاري ميان آزمايشگاهها را تسهيل و به تبادل اطلاعات، تجارب، هماهنگ كردن استانداردها و روشهاي اجرائي كمك مي‌كند

ويژگي استاندارد ايزو 17025 (ادامه) دربرگيرنده انواع آزمون / كاليبراسيوني مي‌شود كه با استفاده از روشهاي استاندارد، روشهاي غير استاندارد، و روشهاي ابداع شده در خود آزمايشگاه انجام مي‌گيرد اين استاندارد در مورد كليه سازمانهاي انجام دهنده آزمون / كاليبراسيون كاربرد دارد اين استاندارد درباره كليه آزمايشگاهها صرفنظر از تعداد كاركنان يا گستره حوزه فعاليتهاي آزمون / كاليبراسيون كاربرد دارد اين استاندارد براي استفاده آزمايشگاهها در ايجاد سيستمهاي كيفي، اداري و فني كاربرد دارد مشتريان آزمايشگاهها، مراجع قانوني و مراجع تاييد صلاحيت نيز مي‌توانند از اين استاندارد براي تاييد يا شناسائي صلاحيت آزمايشگاهها استفاده كنند

مزاياي پياده سازي استاندارد ايزو 17025 پياده سازي سيستم مديريت كيفي مخصوص آزمايشگاهها ارتقاء كيفي تجهيزات، پرسنل، فضا و سيستم گسترش اين سيستم در آزمايشگاههاي همكار ارائه test report معتبر براي محصول به روز كردن استانداردها و روشهاي آزمون در سطح آزمايشگاهها كمك به ارتقاء كيفيت از طريق افزايش توان فني و دقت در جواب آزمونها دست يابي به اعتبار بين المللي به عنوان آزمايشگاه آكروديته جهاني در ايران افزايش درآمد از طريق ارايه خدمات به صادركنندگان محصول مربوطه در كشورهاي منطقه

مزاياي پياده سازي استاندارد ايزو 17025(ادامه) عدم نياز ارسال نمونه به مراكز آزمايشگاهي تاييد شده خارج از كشور جهت آزمون مجدد شركت در تست هاي مقايسه اي و Proficiency test كه از سوي مراكز اعتبار بخشي در سطح آزمايشگاههاي آكروديته برگزار مي شود. همكاري با موسسات اعتبار بخشي جهت اعطاي آكروديته به آزمايشگاههاي متقاضي ارتقاي سطح مشتري مداري آزمايشگاه امكان پذيرش آزمايشگاه بعنوان آزمايشگاه مرجع از طرف سازمان ملی استاندارد

اصطلاحات و تعاريف (Term and Definitions) بخش سوم اصطلاحات و تعاريف (Term and Definitions)

اصطلاحات و تعاريف استانداردهاي: ISO/IEC Guide 2 (VIM)ISIRI 4723 VIM(International Vocabulary of basic and general terms in metrology ,issued by BIPM ,IEC,ISO,IUPAC, IUPAP,AND OIML ) تعاريف آمده در ISO/IEC Guide 2 و استاندارد ISIRI 4723 به استاندارد ISO 8402 ارجحيت دارد

تعريف استانداردهاي اندازه گيري (ادامه) استاندارد بين المللي (- اندازه گيري) international standard استانداردي كه در توافق بين المللي به عنوان مبنا براي كميتي به رسميت شناخته مي شود تا براي مشخص شدن مقادير ساير استانداردهاي كميت مورد نظر در سطح جهاني به كار گرفته شود. استاندارد ملي (- اندازه گيري) national (measurement) standard استانداردي كه در يك تصميم گيري ملي به عنوان مبنا براي كميتي به رسميت شناخته مي شود تا براي مشخص شدن مقادير ساير استانداردهاي كميت هاي مورد نظر در سطح كشور به كار گرفته شود. استاندارد اوليه primary standard استانداردي كه معلوم شده است يا عموما تصديق مي شود كه بالاترين كيفيت اندازه شناختي را دارد و مقدار آن بدون مقايسه با ساير استانداردهاي همان كميت پذيرفته مي شود. يادآوري: مفهوم استاندارد اوليه براي كميتهاي اصلي و كميتهاي فرعي به يك اندازه معتبر است

تعريف استانداردهاي اندازه گيري (ادامه) استاندارد ثانويه secondary standard استانداردي كه مقدار آن در مقايسه با استاندارد اوليه ي همان كميت مشخص مي شود. استاندارد مرجع reference standard استانداردي كه عموما بالاترين كيفيت اندازه شناختي را در يك مكان معين يا يك سازمان معين دارد و اندازه گيري ها از آن ناشي مي شود. استاندارد كاري working standard استانداردي كه به روال عادي براي كاليبره كردن يا بررسي سنجه هاي مادي، دستگاههاي اندازه گيري يا مواد مرجع به كار مي رود. يادآوري: استاندارد كاري معمولا با استاندارد مرجع كاليبره مي شود

تعريف استانداردهاي اندازه گيري (ادامه)

دوره های آموزشی مهم مرتبط تشریح الزامات استاندارد 17025 ممیزی داخلی استاندارد 17025 تخمین عدم قطعیت اندازه گیری تضمین کیفیت نتایج(فنون آماری)

الزامات مديريتي سيستم كيفيت بخش چهارم   الزامات مديريتي سيستم كيفيت

4.1 سازمان (Organization)   هويت قانوني (Entity) آزمايشگاه روش اجرايي براي حفاظت از اطلاعات مشتري، حفاظت از فايلهاي الكترونيكي و ديتاي مخابره‌اي، حقوق مالكيت مشتريان راهكار براي بيطرفي، استقلال (جلوگيري از دخالت ديگران)، درستي (در امانت) كاركنان بايد از هرگونه فشارهاي تجاري و مالي كه ممكن است بر داوري آنها تاثير بگذارد بدور باشند آزمايشگاه بايد کارکنان مديريتي و فني داشته باشد مسئوليت كاركنان كليدي آزمايشگاه موثر در فعاليت آزمون/ كاليبراسيون (مدير كيفيت، مدير فني و...) مسئوليت، اختيارات، ارتباطات درون سازماني كاركنانيكه بر كيفيت آزمون و كاليبراسيون تاثير گذار هستند

هويت قانوني آزمايشگاه بايد در نظام نامه معرفي گردد انواع آزمايشگاهها از نظر هويت قانوني : الف – مستقل ( ثبت در اداره ثبت شركت ها با تاريخ و شماره ثبت مشخص و درج آن در روزنامه رسمي ) . در اين حالت بايد در اساسنامه شركت ، فعاليت " تست/ کالیبراسیون " هم درج شود . ب – وابسته به سازمان بزرگتر (مادر) : اگر تست در راستاي محصول توليدي باشد درج فعاليت " تست / كاليبراسيون " در اساسنامه لازم نيست ولي ارائه روزنامه رسمي سازمان مادر لازم است . ولي اگر فعاليت تست / كاليبراسيون در راستاي محصول توليدي نباشد بايد اين فعاليت در اساسنامه سازمان مادر ذكر شود . ج – آزمايشگاههاي مرجع ( R.T. Body ) : در ايران نداريم كه معمولاً اين نوع آزمايشگاهها ، در اختلاف بين دو آزمايشگاه تأئيد صلاحيت شده (آكرديته) نقش قاضي را ايفا مي كنند .

استقلال-فشار بر ازمایشگاهها استقلال آزمايشگاههاي نوع ب از واحدهاي توليد ، تأمين و ... ، جهت رفع تضاد منافع لازم است در اين راستا بايد ساختار سازماني آزمايشگاه مستقل و مستقيم به مديريت ارشد وصل باشد . در چارت سازماني ، شركت مادر هم بايد آزمايشگاه و مديران فني و سيستم كيفيت آن ديده شوند . انواعي از فشارهاي وارده بر اين نوع آزمايشگاهها عبارتند از : سريع جواب بده – توليد خوابيده است – چرا فلان محصول رد شده ؟ ( فشار مديريتي ) – فشار مثبت يا منفي مالي ( اختلاف غير منطقي بين اشل حقوقي آزمايشگاهها با ساير واحدها نباشد ) .

آزمايشگاه بايد الزامات استاندارد 17025 ، نيازهاي مشتريان ، مراجع قانوني يا سازمانهاي رسميت دهنده به آزمايشگاهها را برآورده سازد .

بی طرفی بي طرفي آزمايشگاه در انجام آزمون ها / كالیبراسیون ها لازم است و نوع و نام مشتري نبايد براي آزمايشگاه مهم باشد ( حتي مشتريان رقيب ) . مي توان سفارشات را بدون درج نام مشتري ( فقط با كد خاص ) به آزمايشگاه داد تا اپراتور آزمون ، نام مشتري را نداند .

رازداری رازداري آزمايشگاه مهم است و نتايج آزمون بايد بطور امن نگهداري شود كه هر كسي به آنها دسترسي نداشته باشد . اين موضوع را با یک سری اقدامات اجرائی و با اخذ تعهد از كاركنان آزمايشگاه مي توان جاري كرد .

4.1 سازمان (ادامه) نظارت كافي روي كاركنان آزمون و كاليبراسيون توسط افراد آموزش ديده و آشنا باWI, SOP, SCP تعيين سازمان و جايگاه آزمايشگاه در سازمان مادر و روابط ميان مديريت کيفيت با بالاترين سطح سازمان مسئوليت مدير فني: انجام عمليات فني و تامين منابع مورد نياز ( اعم از نيروي انساني آموزش ديده ، اجراي فعاليتهاي مرتبط براي صحه‌گذاري و … ) نظارت بر فعاليتهاي آزمون / کاليبراسيون ايجاد اطمينان از مهارت کارکنان تهيه تجهيزات مورد نياز تعيين جانشين براي كاركنان كليدي (مديريت كيفيت و مديريت فني)

4.1 سازمان (ادامه) كاركنان مي‌توانند بيش از يك سمت داشته باشند مسئوليت، اختيارات و وظايف مديركيفيت : مديريت كيفيت بايد ارتباط مستقيم با بالاترين سطح مديريت را داشته باشد طرح ريزي، مستند سازي، اجرا سيستم كيفيت گزارش عملكرد براي بازنگري مديريت حصول اطمينان از استقرار، اجرا و حفظ سيستم مديريت كيفي نگهداري سيستم مديريت كيفيت آزمايشگاه اجراي مميزي داخلي سازماندهي آموزش کارکنان سازماندهي انجام تستهاي مقايسه اي مديريت اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه مستندسازي و بررسي شکايات مشتري

4.1 سازمان (ادامه) ساختار سازماني آزمايشگاه و جايگاه آن در سازمان اصلي توسط چارت سازماني در نظامنامه   شرح وظايف عمومي در نظامنامه جزئيات شرح وظايف و چارت سازماني با نام مسئول و جانشين در مدارك جداگانه    فقط براي افراديكه در كيفيت تاثير دارند

شرح وظايف اصلي مدير كيفيت ( كه بايد به بالاترين مقام سازمان مادر وصل باشد ) و مديريت فني بايد مشخص و در دسترس باشد . مديريت فني ممكن است بيش از يك نفر باشند مثلا براي هر آزمون يك مدير فني و يا هر سلول يا مجموعه سلول ها ( مثل سلول هاي قديم و جديد تست موتور يا مدير فني آزمايش ميكروبي و مدير فني آ‍مايش آناليز دستگاهي ) يك مدير فني داشته باشند بيش از يك مدير فني از نظر استاندارد اگر نياز باشد مجاز است ولي مدير كيفيت بايد يكي باشد .

معمولا واحد توليد، نبايد متولي فني يا متولي كيفيت آزمايشگاه باشد چون در وظايف اختلاف منافع وجود دارد ظاهراً‌ توليد ، وظيفه افزايش توليد دارد و به كيفيت اهميتي كمتر از توليد قايل است .

مسئوليت ها و شرح وظايف پرسنل آزمايشگاه در فرآيند تست / كاليبراسيون ( مثل پذيرش درخواست – نمونه برداري – آماده سازي نمونه – انجام تست – تأئيد گزارش آزمون – تضمين كيفيت آزمون – محاسبات عدم قطعيت – تفسير نتايج و ... ) بايد بشكل نثر يا طي ماتريسي مشخص در دسترس و باشد .

اگر تست هايي باشد كه در روال عادي توليد سازمان مادر مطرح نيست برای تائید صلاحیت ازمایشگاه این سازمان مادر باید اين نوع خدمات را ، در اساسنامه شركت مادر ، درج شود .

براي پرسنل كليدي( مثل مدیر فنی و مدیر کیفیت و براي پرسنل كليدي( مثل مدیر فنی و مدیر کیفیت و.....)آزمايشگاه بايد جانشينانی تعيين كرد. پرسنل كليدي چه كسي است؟ ج- نبودش در آزمايشگاه ، باعث تأخير /تعويق انجام آزمون/کالبراسیون شود . نمونه امضاء كاركنان كليدي مديريتي بايد در دسترس باشد . جانشينان بايد آموزش ديده و صلاحيت دار باشند .

مدير سیستم كيفيت آزمايشگاه ، مسئوليتی شبیه مسئولیت نماينده مديريت در سيستم هاي مديريتي را بعهده دارد . مدير سیستم كيفيت و مدير فني بايد ابلاغ مدير عامل داشته باشند و مميز هم آنها را می بيند .

4.2 سيستم كيفيت (Quality System) نظامنامه كيفيت(Quality Manual) شامل: الزامات اين استاندارد و نيز روشهاي اجرائي سيستم كيفيت   مدير كيفيت: سياست، سيستم، برنامه ها، رويه ها، دستورالعمل هائيكه نوشته مي‌شود بايد بديهي، قابل دسترس و قابل اجرا باشد خط مشي كيفيت (Quality Policy) توسط مدير اجرايي تعيين و صادر مي شود خط مشي شامل: تعهد مديريت نسبت به كيفيت خدمات آزمون/كاليبراسيون بيانيه مديريت درباره رعايت استاندارد اهداف كلي سيستم كيفيت الزام آشنايي کارکنان با مستندات كيفيت

4.2 سيستم كيفيت (ادامه) وظايف مديريت فني و مديريت كيفيت بايد در نظامنامه كيفيت تعيين و یا در آن به فرم /سند خاصي ارجا ع شود . دريك نظامنامه می توان مداركی مثل: سياست بلندمدت، اهداف سالانه را اورد و یا به انها ارجاع داد يك نظامنامه كيفيت شامل: الزامات اين استاندارد و نيز روشهاي اجرائي سيستم كيفيت استاندارد 17025 به الزام مدون كردن خط مشي و نظام نامه اشاره كرده است مستند كردن بقيه مدارك به تشخيص آزمايشگاه است .

4.2 سيستم كيفيت (ادامه) پيوستهاي نظامنامه قسم نامه تمامي پرسنل چارت سازماني شركت چارت سازماني آزمايشگاه امضاي مسئولين فني و جانشين آنها اهداف كيفي خط مشي كيفيت ليست مدارك جدول سابقه (سوابق تا چند سال نگهداري ميشود) تست متدهاي كانديد شده براي تاييد صلاحيت ليست تجهيزات (دستگاه و ابزار)

4.2 سيستم كيفيت (ادامه) پيوستهاي نظامنامه (ادامه) نمونه تست ريپورت و گواهينامه كاليبراسيون نمونه فرم درخواست ليست آزمايشگاههاي پيمانكار فرعي و تست متدهاي تاييد شده ليست نمايندگيهاي تاييد شده براي دستگاههاي خريداري شده (نام نماينده + آدرس + تلفن) ليست مواد مرجع CRM ليست پرسنل آزمايشگاه (نام + شماره پرسنلي + پست سازماني + قسمت + تحصيلات + رشته تحصيلي + سطح زبان خارجی + سابقه کار+ مهارت)

خط مشي و نظام نامه آزمايشگاه بايد مستقل باشند ولي ساير روش ها ، دستورالعمل ها مي توانند با ساير سيستمهاي مديريتي سازمان يكپارچه هم باشند .

پیشنهاد : در مستير ليست مستندات ستوني اضافه كنيد و در آن نام و كد بند استانداردي كه هر مستند به آن مربوط است درج كنيد . طبعا اين مستر ليست در پيوست نظام نامه خواهد بود. در بيانيه خط مشي كيفيت بايد همه موارد مندرج در بند 4-2-2 استاندارد ، جزء به جزء بيايد . اين مورد را ممیز كنترل می كند .

در خط مشي ، مديريت ارشد به تلاش حرفه ايي شايسته متعهد مي شود لذا بدلايل اقتصادي نمي توان از همه يا بخشي از روش ها چشم پوشي كرد در خط مشي ، به استاندارد بودن خدمات آزمايشگاه بايد اشاره كرد . در صورت چشم پوشي بايد ابتدا روش آزمون تغيير يافته ، صحه گذاري شده ، سوابق تهيه شده و سپس از اين روش استفاده كرد .

4.3 كنترل مدارك(Document Control) آزمايشگاه بايد براي کنترل کليه مدارک سيستم کيفيت روش اجرايي داشته باشد كنترل مدارك سيستم كيفيت: مدارک تهیه شده در داخل: خط مشی، نظامنامه، رويه ها، دستورالعملها، متدهاي تست، متدهاي كاليبراسيون، ... مدارک تهیه شده خارجي: آيين‌نامه ها، استانداردها، نقشه ها، نرم افزارها، كتابچه راهنماي دستگاه، ... نوشته ها، عكسها (معمولي و ديجيتال)، ... مدارك مصوب تمامي مداركي (رويه ها، ...) صادر مي‌شود بايد بازنگري و تصويب شود ليست اصلي (مدارك) با انديس تغييرات و با امضای مدیر کیفیت در دسترس باشد

4.3 كنترل مدارك (ادامه)

4.3 كنترل مدارك (ادامه)

4.3 كنترل مدارك (ادامه)

4.3 كنترل مدارك (ادامه)

4.3 كنترل مدارك (ادامه) ويرايشهاي معتبر در مكان مورد نياز (مدارك صحيح در مكان صحيح) قابل دسترس است مدارك منسوخ و غير قابل استفاده جمع‌آوري شود و اطمينان از عدم استفاده غير عمدي آنها مدارك منسوخ شده كه در سيستم باقي مي‌ماند بايد به نحوي علامت گذاري شود بازنگري پريوديك و تغييرات در رويه ها تغييرات بايد بازنگري شود و قابل تشخيص باشد اصلاحات و تصحيحات بايد بصورت دستي مشخص شود تغييرات بايد بصورت سيستم كامپيوتري نيز انجام شود

کنترل مدارک لزوم مراجعه سالانه به مراجع قانوني جهت اخذ ويرايش جديد استاندارد ( آزمون / مديريتي )و درج آن در روش اجرائي كنترل مدارك

مشاهدات ، داده ها و محاسبات در همان زمان انجام كار بايد ثبت شود مشاهدات ، داده ها و محاسبات در همان زمان انجام كار بايد ثبت شود . موقع رخ دادن اشتباه ثبت در سوابق ، نبايد مورد غلط را لاك گرفت يا جوري خط خطي كرد كه قبلي خوانا نباشد بلكه بايد هر اشتباه را با x مشخص و سپس مقدار صحيح در كنار آن درج و مصحح آنرا پاراف / امضا كند . در داده هاي الكترونيكي اقدامات معادل انجام شود . ( بند 4-13-2 )

توجه توجه قراردادهاي موقت كارگزيني تك تك پرسنل آزمايشگاه در ضمن مميزي ديده میشود تا پيماني ها(با کارفرمای غیر ازمایشگاه یا سازمان مادر) و كارآموزان نتوانند فعاليتهاي تأثير گذاربر کیفیت در آزمايشگاه انجام دهند . مطابق نظر Türkak قراردادهاي زير 6 ماه کارکنان آزمایشگاه مورد قبول نيست چون آزمايشگاه ، آموزشگاه نيست .

علاوه برالزامات ISO/TS , ISO 9001 ، اين استاندارد الزام دیگر " بازنگري دوره ايي ( مثلاً سالانه ) كليه مستندات "‌ را در بند کنترل مدارک دارد . بين بازنگري ( revision/ review ) و ويرايش ( Version/Edition ) فرق قايل شويد هر بازنگري ممکن است منجر به صدور ويرايش جديد سند نشود . روشهاي پیشنهادی نشان دادن بازنگري مستندات عبارتند از : الف – يك شماره بازنگري جدا از شماره ويرايش برای هر سند داشته باشيد و در مستير ليست هم آنها را جداگانه بياوريد . ب – طي گزارش/ صورت جلسه ايي سوابق اين امر را بياوريد . ج – بعد از هر بازنگري سند ، براي هر سند فرم بازنگري تكميل كنيد ( كه ممكن است به ويرايش جديد منجر نشده باشد ) و انرا در مستیر لیست قید کنید .

کنترل مدارک يك نسخه منسوخ هر سند بايد با مهر خاص يا با علامت ديگر نگهداري شود ( اقدام معادل در كامپيوتر ) . اگر مستندات بطور الكترونيكي توزيع و كنترل مي شوند نبايد با فرمت فايل Word باشند پیشنهاد می شود بايد بشكل PDF پسورد دار توزيع شود تا بعضیها !! نتوانند آن را به Word تبديل ، تغييرات غير مجاز را اعمال وسپس مجددا به PDF تبديل و سپس استفاده کنند . در مستير ليست مستندات ، امضاي مدير سيستم كيفيت بايد باشد ( نسخه كاغذي ) .

کنترل مدارک فرق مدارك منسوخ و نامعتبر : ويرايش قديمي روش هاي جاري ، مدرك منسوخ است روش استاندارد با ويرايش قبلي(حذف نشده) که استفاده اش مجاز نباشد،نامعتبر است. روش برخورد با اين دو نوع سند مي تواند همسان يا غير همسان باشد .

4.4 بازنگري درخواستها، پيشنهادها و قراردادها رويه براي بازنگري درخواستها ، پيشنهادها و قراردادها:   الزامات روشهائيكه استفاده مي‌شود تعيين و مكتوب گردد   توانايي و منابع كافي پاسخگوي نياز الزامات روشهاي آزمون/كاليبراسيون به‌ گونه‌اي انتخاب شود كه نيازهاي مشتري را پاسخگو باشد سوابق بازنگري قرارداد با تغييرات انجام شده، بايد نگهداري شود مشتري و افراد مرتبط آزمايشگاه بايد از هرگونه تغييرات قرارداد مطلع شوند (هر گونه تفاوتي بين درخواست مشتري قبل از انجام هركاري بايد حل شود) براي مشتريان داخلي، رويه ساده تر مي باشد قراردادهاي شفاهي مجاز است؟ بله ، اما درصورت بازنگري، مشتري بايد به لحاظ انتخاب متدها مطلع باشد

4.4 بازنگري درخواستها (ادامه) بازنگري ميتواند موارد زير را دربرگيرد: نتايج تستهاي مقايسه اي بين آزمايشگاهي (Inter Laboratory Comparison) آزمون کفايت (حرفه اي) (Proficiency Testing) سطح اطمينان (Confidence Level) محاسبه عدم قطعيت و ... مقايسه اي بين آزمايشگاهي براي اهداف: پي بردن به مشکلات فني آزمايشگاه و رفع آن تعيين توانايي عملکرد آزمايشگاه در آزمون و تحليل عملکرد بررسي مناسب بودن روشهاي جديد (In-house method) ايجاد اطمينان بيشتر براي مشتريان آزمايشگاه تعيين اختلاف توانايي هاي آزمايشگاهها دادن مقادير معتبر به RMها

4.4 بازنگري درخواستها (ادامه)

4.4 بازنگري درخواستها (ادامه)

اگر انحرافي در قرارداد با مشتری پيش آمده است ( زمان / هزينه / روش ) قبل از پيگيري مشتري، بايد به وي اطلاع رساني كنيد . امكان سنجي و توان سنجي آزمايشگاه جهت انجام درخواست ها ، قراردادها و مناقصات بايد بطور دوره ايي انجام شود ( در روش هم بيايد ) تا اگر دستگاهي خراب شد درخواست آنرا قبول نكنيم . هزينه هاي آزمون بايد مصوب ، در دسترس بوده و موقع پذيرش درخواست به مشتري اطلاع رساني (كتبي) شود . در مورد زمان و روش آزمون هم قبل از شروع تست با مشتري توافق كنيد ( اين را در روش هم بياوريد ) . موقع پذيرش يك سفارش بايد تجهيزات – نيروي انساني و شرايط محيطي آزمايشگاه ، آماده باشد .

4.5 پيمانكار فرعي(Subcontracting) براي موارد پيش بيني نشده يا موارد جاري (موقعيتهاي پيش بيني نشده ، حجم زياد كار ، نياز به تجربه فني بيشتر) بايد پيمانكار فرعي صلاحيت دار انتخاب شود آزمايشگاه بايد انتخاب پيمانكار فرعي را به مشتري اعلام نمايد آزمايشگاه در برابر مشتري مسئول تستهاي پيمانكار فرعي است نام کليه پيمانکاران فرعي و نيز سوابق ارزيابي بايد ثبت و بايگاني شود آزمايشگاه بايد قادر به اثبات صلاحيت پيمانكاران فرعي، مطابق با الزامات اين استاندارد باشد توضيح : صرف آكروديته بودن يك آزمايشگاه ، صلاحيت آزمونهاي پيمانكاران فرعي وی را تضمين نمي‌كند.

4.5 فرق پيمانكار فرعي و تأمين كننده ؟ پيمانكار فرعي : آزمايشگاهي كه تستي را آزمایشگاه سفارش گرفته، الآن نتواند انجام دهد ( بعلت مشكل تجهيزات ) وي انجام دهد ، كه براي اينكار بايد از مشتري اجازه كتبي داشته باشيم ضمناً در صورتی که آزمايشگاه پيمانكار فرعي مطابق 17025 تائید صلاحیت نشده باشد باید توسط ما بر اساس 17025 ارزيابي و انتخاب شود ( فرم هاي ايدم در اين ارتباط اصلاح شوند ) به نظر بعضي ها اگر آزمايشگاه ، تستي را در Scope تأئيد صلاحيت خود نداشته باشد ولي توان و دانش آنرا داشته باشد ( تجهيزات نداشته باشد ) مي تواند آنرا به پيمانكار فرعي واگذار نمايد . ( حق العمل كاري ) تأمين كننده : آزمايشگاه از وي ملزومات و خدمات مي گيرد مثل خدمات كاليبراسيون – خدمات تعميرات – خدمات آموزش – خريد تجهيزات – خريد مواد مصرفي . هركدام بايد فرم خاص ارزيابي تأمين كننده داشته باشد و لازم هم نيست مطابق 17025 ارزيابي شوند . حتي تأمين كننده هاي داخل سازمان ( تعميرات _ آموزش و... ) را هم ارزيابي كنيد .

4.6 خريد (Purchasing) رويه اي براي انتخاب و خريد خدمات و ملزوماتي كه موثر بر كيفيت است داده های خدمات و تداركات بازنگري و تصويب مفاد فني سوابق فعاليتهايي كه براي ارزيابي و قبول خدمات صورت گرفته نگهداري شود رويه براي خريد ، پذيرش(تحويل گيري) و انبارش معرفها و مواد مصرفي مربوط به آزمون/كاليبراسيون رويه براي بازرسي ملزومات، معرفهاي خريداري شده و صحه گذاري آن سوابق بررسي و قبول(انطباق) منابع خريداري شده بايد نگهداري شوند ارزيابي عرضه کنندگان ملزومات، معرفها و ... که موثر بر كيفيت نتايج آزمون/كاليبراسيون است بايد انجام شود و سوابق نگهداري گردد. نخواهيد: يك ارزيابي براي هر بطري، شيشه، ...

لزوم تصديق ( كنترل كيفي ورودي ) مواد مصرفي و تجهيزات خريداري شده بايد در روش اجرائي خريد بيايد . داده ها و اطلاعات خريد بايد كاملاً در فرم درخواست خريد درج شوند . نمونه سوابق تصديق ( كه در روش خريد بايد بيايد ) اقلام ( مواد – تجهيزات ) خريداري شده عبارتند از : گواهينامه – آزمون ورودي و تهيه تست ريپورت – آزمون با مواد قبلاً تأئيد شده و تأئيد مجدد آن ليست پيمانكاران فرعي صاحب صلاحيت تهيه و شواهد انطباق كار با اين استاندارد نگهداري شود .

4.6 خريد (ادامه)

4.7 خدمات به مشتري(Service to Client) آزمايشگاه بايد: درخواستهاي مشتري را مشخص و روشن نمايد اجازه دسترسي به قسمتهائي از آزمايشگاه به مشتري كه در آن آزمون انجام مي‌شود اسرار ساير مشتريان را حفظ نمايد هرگونه تاخير يا هرنوع انحراف عمده در آزمون/كاليبراسيون را به اطلاع مشتري برساند تصديق مشتري براي آماده سازي ، بسته بندي و ارسال اقلام مورد آزمون/كاليبراسيون فيدبك از نظرات مشتري به لحاظ خدمات و بحث در بازنگري مديريت فيدبک بايستي براي بهبود بخشيدن به سيستم کيفيت و ارايه خدمات به مشتري مورد استفاده قرار گيرد

4.7 خدمات به مشتري (ادامه)

انواع نظر سنجي مشتريان : روتين (سالي يكبار) غير روتين (بعد از هر آ‍زمون). که اين در روش باید بيايد

4.7 ليست تعرفه قيمت خدمات آزمايشگاه بايد به تأئيد و تصویب INSO برسد . آزمايشگاه بايد،مشتري را ازهرگونه تأخيريا انحراف عمده درانجام آزمونها /كاليبراسيون آگاه كند. نظرسنجي از مشتريان داخلي هم لازم است ( نظرسنجي بايد كمي شود ) . رضايت سنجی مشتريان آزمايشگاه ، تحليل نتايج ( مقايسه دوره ايي ) و اتخاذ اقدامات بهبود پيرو آن لازم است .

4.8 شكايات (Complaints) رويه‌اي براي رسيدگي به شكايات دريافت شده تحقيق و رسيدگي جهت اقدامات اصلاحي براي رفع موضوع شكايت نگهداري سوابق مربوط به تمام شكايات ، رسيدگيها و اقدامات اصلاحي خشنود نباشيد: براي حتي يك شكايت يا يك شكايت كم اهميت

4.8 شكايات (ادامه)

4.8 فرق ادعا و شكايت ؟‌ ادعا هنوز ثابت نشده است ولي شكايت ثابت شده است يعني مشتري اول مدعي است اگر بعد از بررسي ، ثابت شد به شكايت تبديل مي شود . انواع شكايت باید ( نامه – تلفني ( بايد ثبت شود ) – حضوري ( بايد ثبت شود )‌ ) در روشها بيايد .

مفهوم نبودن محتواي گزارش, واحدهاي اندازه گيري غلط, نبود اطلاعات اصلي, برخي ازانواع شكايات تاخيردردريافت گزارشات کاليبراسيون و آزمايش استفاده از شيوه هاي غلط, مفهوم نبودن محتواي گزارش, واحدهاي اندازه گيري غلط, نبود اطلاعات اصلي, قيمتهاي بالا …………….

ثبت شكايات (COMPLAINTS REGISTER) تاريخ دريافت شكايت, موارد مهم درثبت شكايات عبارتنداز: تاريخ دريافت شكايت, تخصيص شناسه به شكايت, نام شاكي, مرور ماهيت شكايت, تاريخ تصديق شكايت, تاريخ رسيدگي به شكايت, تاريخ اطلاع رساني نتايج رسيدگي به شكايت.

4.9 كنترل كار نامنطبق(Nonconforming) رويه‌اي براي عدم تطابق موضوعي از آزمون يا نتايج آن ارزيابي علت و اقدامات اصلاحي سريعا انجام گيرد درصورت لزوم، مشتري مطلع گردد و تست دوباره انجام شود ارزيابي علت: كاليبراسيون، چك كردن مواد مصرفي، مشاهدات كاركنان يا مسئولين، چك كردن تست ريپورتها، نتايج بين آزمايشگاهي، ... مسئوليت و اختيارات براي مديريت كارهاي نامنطبق مشخص باشد: توقف كار پس گرفتن تست ريپورت و گواهينامه كاليبراسيون خودداري از صدور تست ريپورت و گواهينامه كاليبراسيون در يك سيستم ساده، فرمهاي جداگانه اي براي هر چيزي نياز نيست

4.9 كنترل كار نامنطبق (ادامه) مشخص کردن کار نامنطبق در نقاط مختلفي از سيستم کيفيت يا عمليات فني انجام ميگيرد: شکايات مشتري کنترل کيفيت کاليبراسيون بررسي مواد مصرفي نظارت کارکنان بررسي تست ريپورت و گواهينامه كاليبراسيون بازنگري مديريت مميزي داخلي و خارجي

موارد مندرج روش اجرائی كار نامنطبق :   موارد مندرج روش اجرائی كار نامنطبق : مسئوليت شناسائي عدم انطباق مسئوليت ارزيابي اهميت وگستره عدم انطباق مسئوليت اصلاح عدم انطباق مسئوليت اقدام اصلاحي مسئوليت مجوز از سرگيري كار ( چون كار ، موقع بروز / شناسائي كار نامنطبق متوقف شده بود ) نمودار استخوان ماهي ، يكي از روشهاي شناسائي علت ريشه ايي عدم انطباق است . پشت سر هر اقدام اصلاحي حتماً يك عدم انطباقي بوده است . هميشه بهترين راه ، كاملترين راه نيست چون بعضاً زیادی هزينه دارد .

4.10 بهبود (Improvement) آزمايشگاه بايد بصورت مستمر اثربخشي سيستم مديريت خود را بهبود نمايد: خط مشي كيفيت اهداف كيفيت نتايج مميزي تحليل داده ها اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه بازنگري مديريت

سازماني كه اولين بار 17025 را مستقر مي كند اين خودش بهبود است در سالهاي بعد ، الزاماً‌ بايد پروژه بهبود اجرا شده داشته باشید وگرنه ممیز عدم انطباق میگیرد . استاندارد به بهبود مداوم ( Continual ) اشاره دارد نه بهبود مستمر ( ‍Continues ) بهبود مستمر لحظه ايي است . ميزان بهبود مداوم مستمر زمان

4.11 اقدامات اصلاحي(Corrective Actions) رويه اي براي اقدامات اصلاحي براي يك عدم تطابق يا انحراف از رويه‌ و فيدبك به سيستم كيفيت تحليل علل (Cause Analysis): تعيين ريشه علت اقدام اصلاحي: پيشگيري از اتفاق مجدد مانيتورينگ نتايج اقدامات اصلاحي: آيا همگي موثر هستند؟ آديت و بررسي مجدد شفاف بودن اطلاعات اقدامات اصلاحي: مشكل چيست؟، علت چيست؟، چه كسي اقدامات اصلاحي را انجام خواهد داد؟، چه زماني انجام خواهد گرفت؟، آيا اقدامات اصلاحي بصورت موثر انجام شده است؟ بعنوان مثال: آديت داخلي براي چك كردن تاثير اقدامات اصلاحي چك كردن تاثير اقدامات اصلاحي مشكل است، اما آنرا انجام دهيد

4.12 اقدامات پيشگيرانه(Preventive actions) اقدامات پيشگيرانه: فرصتي براي بهبود و كاهش احتمال اتفاق عدم تطابق بالقوه كه باعث پيشقدمي در فعاليتهاي كنترلي مي‌شود طرح فعاليت و اقدامات پيشگيرانه كنترل تاثيرات اقدامات پيشگيرانه بزرگنمايي اطلاعات: بررسي شكايات، بررسي آديتهاي داخلي و خارجي براي جستجوي مشكلات مشابهي كه در زمينه هاي ديگر اتفاق مي‌افتد، تحليل علل، ... ، مثلا در بازنگري مديريت با يك اقدام پيشگيرانه خشنود نباشيد

4.12 اقدامات پيشگيرانه (ادامه) تعيين علل بالقوه کار مشکلي است، علل بالقوه ممکن است شامل: خواسته هاي مشتري نمونه ها مشخصات نمونه ها روشهاي اجرايي آزمون/كاليبراسيون مهارت و آموزش کارکنان مواد مصرفي، تجهيزات و کاليبراسيون آنها اقدامات اصلاحي ، پيشگيرانه ( حتي اقدامات اصلاحي مميزيهاي داخلي )‌نوعي بهبود هستند .

4.13 كنترل سوابق(Control of records) رويه‌اي براي شناسائي ، جمع آوري، فهرست بندي، قابل دسترس بودن، ضبط كردن، بايگاني، نگهداري، معدوم كردن سوابق كيفي و فني سوابق كيفيت: گزارشهاي مميزي داخلي، بازنگري مديريت، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه سوابق فني: سوابق كاليبراسيون ، سوابق كاركنان ، سوابق تكرارپذيري آزمون، قابليت رديابي ، سوابق حفظ و نگهداري تجهيزات ، كنترل چارتها ، سوابق آموزش دسترسي مجدد آسان و قابل رديابي موضوع، کارکنان، تاريخ بايگاني، زمان نگهداري، حفاظت (امن و بطور محرمانه) ذخيره ديتاي الكترونيكي اشتباه در سوابق: برروي اشتباه بدون پاك كردن خط كشيده، مقدار صحيح در كنارش نوشته، توسط شخص تصحيح كننده امضاء مي‌گردد تعيين زمان نگهداري سوابق بسته به زمان گارانتي محصول است .

4.13 نمونه روش هاي حفاظت از سوابق داده هاي الكترونيكي : تهيه نسخه پشتيبان بطور دوره ايي ماهانه – پسورد در كامپيوتر – نگهداري در جاي ديگر ( CD-DVD – سرور شبكه – فلش – هارد خارجي و ... ) استفاده از لاك هاي غلط گير را در آزمايشگاه ممنوع كنيد ( در روش اجرائی بياوريد ) از نظر Türkak ، سوابق فني بايد حداقل 5 سال نگهداري شوند .

13-4-کنترل سوابق نگهداري يك نظام مناسب ثبت سوابق كه برمبناي قوانين ,پذيرفته شده است, روشهايي براي شناسايي,جمع آوري,فهرست بندي,بايگاني ,انبارش ,نگهداري,دسترسی وامحا سوابق نگهداري ايمن, مشخص نمودن زمان نگهداري سوابق, دسترسي آسان توسط افراد مجاز, ثبت كليه مشاهدات اوليه ومحاسبات,داده هاي منتج شده ,سوابق واطلاعات كافي براي انجام مجددآزمون/كاليبراسيون, الزامات اصلي عبارتند از:

اطمينان ازاينكه كليه اطلاعات ثبت شده ومربوط به آن كارخاص مي باشند, ثبت كليه جزئيات بطورخوانا ودائمي, مشخص نمودن كاركنان درهرقسمت ازكار, حفظ محرمانه بودن اطلاعات, پاك ننمودن اطلاعات بصورت دائمي, قابليت رديابي هريك ازاقلام درسيستم.

انواع سوابق (TYPES OF RECORDS) سوابق كيفي: فراهم ساختن مدرك عيني براي نمايش ميزان انجام الزامات كيفي يا تاثيراجراي نظام مديريت كيفيت. مثال : گزارشات مميزي داخلي,بازنگريهاي مديريت وسوابق اقدامات اصلاحي وپيشگيرانه.

سوابق فني: انباشته اي ازداده هاواطلاعات كه نتيجه انجام آزمون و/يا كاليبراسيون بوده ونشان دهنده اينست كه به چه ميزان به كيفيت مشخص شده عوامل فرايند دست يافته شده است. مثال: فرمها , سوابق آموزش كاركنان,قراردادها, كاربرگهاي بررسي, يادداشتهاي كاري, نمودارهاي كنترلي, گزارشات/گواهينامه هاي آزمون /كاليبراسيون, يادداشتهاي مشتري,سئوالات وگزارشات بازخوردي

سوابق آزمون/كاليبراسيون موارد مهم درخصوص ثبت این سوابق عبارتند از: تاريخ وزمان انجام آزمون/كاليبراسيون, مشخصه نمونه, نتايج آزمون/كاليبراسيون, مشخصه داده هاي ثبت شده, يكاهاي اندازه گيري, محاسبات وهرنوع انتقال داده ها,نظيراستفاده ازضرايب تصحیح و.., TEST/CALIBRATION RECORDS

نتايج حاصل از هرنوع استاندارد يا نمونه هاي كنترل كيفي بكاررفته, درموارد مقتضي,مشخصات تجهيزا ت,استانداردهاو مواد مرجع بكارگرفته شده, درمواردمقتضي,جزئيات هرنوع عمليات قبول/رد, مشخصه روش بكارگرفته شده(درصورت نيازو/ياارتباط), هرنوع اصلاح درروشها, مشخصه تحليل كننده يا بررسي كننده هرقسمت ازروش آزمون/كاليبراسيون, مشخصه شفاف هرنوع آزمون/كاليبراسيون مورد يا نمونه,

مشخصات محل نمونه برداري, تاريخ وزمان نمونه برداري, سوابق نمونه برداري (SAMPLING RECORDS) موارد مهم در ثبت سوابق نمونه برداري عبارتند از: شرح نمونه ومشخصات آن, مشخصات محل نمونه برداري, تاريخ وزمان نمونه برداري, نتايج هرنوع آزمايش (تجربي) درمحل, جزئيات هرنوع نگهداري ياكاربرروي نمونه ها,

اطلاعات مربوط به محيط,نظيردما ,رطوبت و… نمودارهاي توصيف كننده شرايط كنترل شده نگهداري (درصورت نياز(, جزئيات روش نمونه برداري مورد استفاده, هويت فرد نمونه بردار, هرمشتري كه متقاضي اصلاح يا مدعی انحراف است, هرنوع داده و/ياعمليات مرتبط,

بايگاني سوابق هنگامي كه روشهاي مستند سازي مرتبط با سوابق مي باشند يك بخش يانمودارحاوي جزئيات ذيل ممكن است درروشها گنجانده شود: نام سابقه, هرنوع شناسه رسمي, محل بايگاني, مسئول نگهداري, دوره نگهداري,

4.14 مميزي داخلي(Internal audit) طرح ريزي براي مميزي داخلي توسط مديريت كيفيت همه عناصر سيستم كيفيت، الخصوص تک تک تست ها مميز: پرسنل آموزش ديده، صلاحيت دار، مستقل تعيين اقدامات اصلاحي ثبت فعاليتهاي آديت، يافته هاي آديت، اقدامات اصلاحي، اطلاع به مشتري درصورت ترديد در نتايج آزمون/كاليبراسيون پيگيري اقدامات اصلاحي، احراز درستي تاثير آديت دوره مميزي داخلي معمولا سالي دو مرتبه (يکبار در شش ماه) با يك اقدام اصلاحي خشنود نباشيد حداقل دو آديتور مورد نياز است

موارد مهم درخصوص مميزي داخلي: طرح وسازماندهي مميزيهاي داخلي توسط مديركيفيت, ايجادبرنامه زمانبندي فعاليتهاي مشخص ونواحي كه بايدمورد مميزي قرارگيرند, كليه اجزا’نظام مديريت كيفيت شامل فعاليتهاي آزمايش وبرسنجی(کالیبراسیون) بايد مورد مميزي قرارگيرند, براي انجام مميزي بايد كاركنان مناسب,آموزش ديده ومتخصص درنظر گرفته شوند(براي انجام مميزي ممكن است ازچك ليست استفاده شود(,.

كليه فاليتهاحداكثر بطورسالانه بايد مميزي شوند, درصورت امكان,كاركنان بايد ازفعاليتهايانواحي كه مورد مميزي قرارمي دهندمستقل بوده ومسئوليت مستقيم نداشته باشند, روشهايي براي اجراي مميزي,شامل ثبت وگزارش ونحوه وزمان انجام اقدام اصلاحي درمورد هرنوع عدم تطابق بايدمستند شود, براي اطمينان از موثر بودن اقدام اصلاحي,درزمانهاي معين، مميزي پيگيري طرح ریزی شود. درمواردي كه ضمن مميزي درموردموثربودن كارهاياصحت نتايج شك وترديدي حاصل شود,آزمايشگاه بايد كليه مشتريان مرتبط باآن كاررابصورت كتبي مطلع سازد

تعيين كارمميزي وپشتيباني انجام مميزي (AUDITING ACTIVITY) الزامات مميزي سازماندهي گروه مميزي طراحي مميزي اطلاع به مميزي شونده طرح مميزي آماده شدن براي مميزي تعيين كارمميزي وپشتيباني مدارك مورد نياز

جلسه افتتاحيه اجراي مميزي جمع آوري وارزيابي اطلاعات نتايج مميزي جلسه اختتاميه گزارش مميزي آماده سازي گزارش مميزي تكميل مميزي اقدامات اصلاحي مميزي شونده پيگيري دادن مدركي راجع به بازديد يامميزي مجدد

سوال چرا مميز داخلي بايد مستقل از فعاليت مورد مميزي باشد ؟ چرا مميز داخلي بايد مستقل از فعاليت مورد مميزي باشد ؟ ج – ممكن است عدم انطباقي در كارش باشد و بعلت روزمرگي نتواند آنرا شناسائي كند و یا ....... .

4.15 بازنگري مديريت(Management review) مديريت اجرايي آزمايشگاه ازطريق بازنگري سيستم کيفيت از تداوم مناسب بودن و اثربخشي آنها اطمينان حاصل ميکند بازنگري شامل: مناسب بودن خط مشي، رويه ها گزارشات كاركنان مديريتي و مسئول آزمايشگاهها (كاركنان كليدي) گزارشات يافته هاي آخرين مميزيهاي داخلي و خارجي نتايج مقايسه‌ اي بين آزمايشگاهي يا آزمونهاي حرفه‌اي اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه نظر سنجي مشتري، شكايات تغييرات در حجم يا نوع كار منابع و آموزش برنامه هاي (اهداف) سال جاري و سال آينده

4.15 بازنگريهاي مديريت (ادامه) تعيين دوره بازنگري براي تاثير سيستم كيفيت (حداقل يكبار در سال) ثبت بازنگري و اقدامات تحت عنوان “ طرح اقدام (Action plan)“ موارد مورد بحث در جلسه بازنگري مديريت را با يك “ طرح فعاليت “ صورتجلسه نماييد با يك فعاليت يا يك طرح فعاليت خشنود نشويد، اما يك بازنگري ديتيل شده را پاداش دهيد تمام وروديهاي مندرج در استاندارد بايد در صورت جلسه بازنگري مديريت درج شوند مثلاً حتي اگر شكايت مشتري نباشد بايد در صورت جلسه نوشته شود كه شكايت مشتري نبوده است .

الزامات فني سيستم كيفيت بخش پنجم   الزامات فني سيستم كيفيت

5.1 كليات عواملي كه در صحت و قابليت اعتماد نتايج آزمونها موثرند عبارتنداز: عوامل انساني شرايط محيطي و جايگاه صحه‌گذاري متدها تجهيزات قابليت رديابي اندازه‌گيري نمونه‌برداري اقلام مورد آزمون، ... سهم عوامل فوق در عدم قطعيت كل اندازه‌گيري بين انواع آزمون متفاوت است و بايد در تهيه روشهاي اجرائي، متدهاي آزمون، آموزش، احراز شرايط كاركنان، انتخاب تجهيزات، كاليبراسيون، اين عوامل در نظر گرفته شود

5.1 كليات (ادامه) تعيين تمام عدم قطعيتها غير ممكن است، تخمين فاكتورهاي مهم امكان پذير است آديت يك نمونه برداري است، بنابراين براي اطمينان از كل ، آديت براي حداقل عناصر صورت مي‌گيرد

عدم قطعيت اندازه گيري عدم قطعيت چيست عدم قطعيت چرا مهم است عدم قطعيت يك عامل همراه با نتيجه اندازه گيري است كه محدوده مقاديري را معين ميكند كه نتيجه اندازه گيري ميتواند داشته باشد و مقدار آن نشاندهنده سطح اطميناني است كه مقدار واقعي مورد اندازه گيري شده در محدوده تعيين شده قرار ميگيرد عدم قطعيت چرا مهم است عدم قطعيت نمود كمي كيفيت نتيجه اندازه گيري است. يعني “ تا چه حد نتيجه اندازه گيري نشاندهنده مقدار واقعي Actual Value مورد اندازه گيري شده است عدم قطعيت بصورت ± يك مقدار يعني فاصله اي در اطراف نتيجه اندازه گيري بيان ميگردد عدم قطعيت يك جزء غير قابل اجتناب در اندازه گيري است و زماني بسيار مهم ميشود كه نتايج اندازه گيري نزديك حدود مشخصه باشد

عدم قطعيت اندازه گيري (ادامه)

عدم قطعيت اندازه گيري (ادامه)

عدم قطعيت اندازه گيري (ادامه)

عدم قطعيت اندازه گيري (ادامه)

عدم قطعيت اندازه گيري (ادامه)

5.2 كاركنان (Personal) بايد بر صلاحيت (Competence)كليه افراديكه با تجهيزات خاص كار مي‌كنند، آزمون انجام مي‌دهند، نتايج را ارزيابي مي‌كنند و گزارشهاي آزمون را امضاء مي‌كنند اطمينان حاصل كنید كاركناني كه وظايف خاصي بر عهده دارند (فعاليتهاي خاص) بايد با آموزش كلاسيك مناسب، آموزش حرفه‌اي، تجربه و مهارتهاي اثبات شده، واجد شرايط باشند لزوم وجود راهكار ی براي شناسائي نيازهاي آموزشي،برنامه ریزی و تامين آموزش پرسنل

5.2 كاركنان (ادامه)

5.2 كاركنان (ادامه) شرح وظايف شغلی براي كاركنان مديريتي ، فني ، پشتيباني و كليدي درگير با آزمون/كاليبراسيون بايد حداقل: مسئوليتهاي مرتبط با انجام آزمون/كاليبراسيون مسئوليتهاي مرتبط با برنامه ريزي آزمون/كاليبراسيون و ارزيابي نتايج تخصصها و تجارب مورد نياز شرايط احراز و برنامه آموزشي وظايف مديريتي مسئوليتهاي گزارش دهي مسئوليتهاي مربوط به اصلاح، ابداع و صحه گذاري روش آزمون/كاليبراسيون

5.2 كاركنان (ادامه) مديريت بايد برای انجام موارد زير ، به افراد مشخصي اختيار دهد: انجام نمونه برداري انجام آزمون/كاليبراسيون ارايه گزارش آزمون/كاليبراسيون اظهار نظر و تفسير نتايج بکارگيري انواع خاصي از تجهيزات اندازه گيري انجام تستهاي مقايسه اي نگهداري سوابق اختيارات مربوطه، صلاحيتها، واجد شرايط بودن و تناسب آموزش های كلاسيكي و تخصصي، آموزشهای حرفه‌اي، مهارتها و تجربه كليه كاركنان فني کارکنان مربوط به دامنه مجوز اخذ شده ، بايد رسمی يا قراردادی باشند( پیمانی و کارآموز قبول نیست)

5.2 كاركنان (ادامه)

شناسايي وتعيين نيازهاي آموزشي انجام آموزش مسئوليتها واختيارات افزايش توانايي كاركنان سوابق آموزشي اقدامات اصلاحي ارزيابي اثربخشي آموزشها

مميز در مورد كاركنان آ‍زمايشگاه موارد زير را مي خواهد :‌ شرايط احرازشغل و شرح وظايف شرح شغل يا سندي مبني بر اعطاي اختيارات ( ماتريسی يا نوشتاري ) تأئيد مدير فني جهت بكارگيري پرسنل ( اين را مي توانيد در فرم شناسنامه تجهيزات فيلد " كاربران مجاز" بگذاريد و شناسنامه هم به امضاي مدير فني برسد ) مشخص بودن مكانيزم نيازسنجي آموزشي ( توجه به شرايط احراز و شرح وظايف و استخراج مواردي كه افراد در آنها نقص / ضعف دارند بعنوان نياز آموزشی ) در دسترس بودن برنامه آموزشي ارائه سوابق اثر بخشي آموزش ها

5.3 شرايط محيطي(Environmental conditions) شرايط محيطي آزمون: منابع انرژي ، روشنائي و تهويه مطبوع، كه انجام درست آزمون را تسهيل نمايد. اطمينان از اينكه شرايط محيطي نتايج را بي‌اعتبار نمي‌سازد يا بر كيفيت اندازه‌گيري اثر نا مطلوبي نمي‌گذارد هرچيزي براي يك عملكرد صحيح نياز به شرايط محيطي صحيح دارد آزمون متوقف مي‌گردد وقتيكه: ممكن است شرايط محيطي نتايج را به خطر بياندازد شرايط محيطي كه بر نتايج آزمون موثر است بايد مستند شود جداسازي مابين بخشهاي مجاوري كه در آنها فعاليتهاي ناسازگار انجام مي‌شود يك خانه داري خوب: به لحاظ سيستم كيفيت فقط به روشهاي اجرايي ايمني و سلامتي برمي‌گردد ولی بايد توجه كرد كه : ما يك آديتور ايمني و سلامتي نيستيم

5.3 شرايط محيطي (ادامه)

5.3 شرايط محيطي (ادامه) شرايط محيطي آزمايشگاه: مطابق استاندارد ISA-RP 52.1:1975 نويز صوتي براي همه آزمايشگاهها : حداكثر 45 dB تعداد ذرات گردوغبار براي آزمايشگاههاي ابعادي؛ اپتيك و ميكروجرم مطابق شرايط خاص ذكر شده در استاندارد براي همه آزمايشگاهها : حداكثر ذره بر متر مكعب ميدان مغناطيسي و الكتريكي براي آزمايشگاههاي ابعادي؛ اپتيك؛ نيرو؛ شتاب و جريان بايد كابلهاي هاي ولتاژ محافظ (Shield) داشته باشد براي آزمايشگاههاي دما؛ فركانس بالا و پايين و ميكرو ويو : حداكثر تشعشع 100 μV/m ميباشد

5.3 شرايط محيطي (ادامه) فشار هوا نور شرايط محيطي(رطوبت نسبی) براي همه آزمايشگاهها : فشار مثبت 10 پاسكال يا 0.1 ميلي بار نور براي همه آزمايشگاهها و حداقل 1000 Lux (لومن بر متر مربع) شرايط محيطي(رطوبت نسبی) براي آزمايشگاههاي ابعادي: حداكثر 45% براي ساير آزمايشگاهها: 35-55%

5.3 شرايط محيطي (ادامه) دما ارتعاشات ولتاژ براي آزمايشگاههاي ابعادي و نور: از تا براي آزمايشگاههاي دما؛ شتاب ؛ فركانس پايين؛ فشار و خلا: از تا براي آزمايشگاههاي جريان؛ نيرو ؛ فركانس بالاميكرو ويو: از ارتعاشات براي آزمايشگاههاي ابعادي؛ اپتيك؛ فشار؛ خلا؛نيرو و جرم: حداكثر 0.25 μm دامنه جابجايي و فركانس حداكثر 30Hz ولتاژ براي همه آزمايشگاهها: حداكثر تغييرات ولتاژ كمتر از 0.1%

شرایط محیطی موارد مندرج در روش شرايط محيطي : الف –درج شرايط محيطي مورد نياز(براساس استاندارد روش آزمون– كاتالوگ دستگاه يامواد شيميائي) ب - پايش و كنترل شرايط محيطي و نگهداري سوابق آن ج – ايجاد مكانيزمي براي تحت كنترل بودن تردد ( قفل بودن در آزمايشگاه – در از داخل باز شود و دستگيره بيرون حذف شود / نصب آيفون تصويري – داشتن ترمز در ( دورما ) – كارت تردد يا اثرانگشت براي نفرات مجاز ) د – جداسازي مؤثر نواحي آزمايشگاه ( مخصوصاً در آزمايشگاههاي ميكروبي )‌ ھ – نظافت آزمايشگاه طبق برنامه معين – خورد و خوراك در آزمايشگاه ممنوع است ( مخصوصاً‌ در شيمي ) يخچال نمونه ها با يخچال پرسنل بايد جدا باشد اگر بود عدم انطباق بزرگي است .

5.3 شرايط محيطي (ادامه)

5.4 روشهاي آزمون ، کالیبراسیون و صحه‌گذاري روشها 5.4 روشهاي آزمون ، کالیبراسیون و صحه‌گذاري روشها کلیات انتخاب روش ازمون وکالیبراسیون روشهای ابداع شده توسط از مایشگاه (غیر استاندارد) روشهای استاندارد نشده (دارای انحراف از روش استاندارد) صحه گذاری روشها (دوره اموزشی خاص) تخمین عدم قطعیت اندازه گیری کنترل داده ها

روش هايي كه در خارج از دامنه كاربرد استاندارد استفاده مي شوند انواع روش هاي آزمون / كاليبراسيون : روش هاي استاندارد ( كه نياز به تصديق ( كه آزمايشگاه تجهیزات و مهارتهاي مندرج در استاندارد را داشته و توان آزمون را دارد ) دارند ) روش هاي غير استاندارد روش هاي ابداع شده ( مثلاً PH سنجی استاندارد دارد ولي آز – نتواند بر آن اساس كار كند ( يعني متدلولوژي استاندارد باشد ولي نحوه آزمون متفاوت باشد )) روش هايي كه در خارج از دامنه كاربرد استاندارد استفاده مي شوند روش هاي بومي شده اصل استاندارد : استفاده از روشهاي آزمون منتشر شده بين المللي ، منطقه ايي يا ملي ارجحيت دارد . تمام موارد فوق، حتي روش هاي داده شده توسط مشتري هم بايد صحه گذاري شده ، روش ها و سوابق آن بايد ثبت ، و طي بيانيه اي تأئيد شود ( تناسب روش براي كاربرد خواسته شده ) . پس از این مراحل مجاز به استفاده از آنها هستیم .

5.4 روشهاي آزمون ، کالیبراسیون و صحه‌گذاري روشها 5.4 روشهاي آزمون ، کالیبراسیون و صحه‌گذاري روشها لزوم بکار گیری روشهاي اجرائي مناسب برای کلیه ازمونها/کال های در دامنه کاربرد، مثل : نمونه برداري ، جابجائي . حمل ونقل ، انبارش ، آماده كردن اقلام مورد آزمون، و در موارد مقتضی : تخمين عدم قطعيت، فنون آماري( برای تحلیل داده ها) داشتن دستورالعملهايی در مورد بكارگيري همه تجهيزات، چگونگي استفاده، جابجائي، آماده كردن اقلام آزمون مخصوصا در صورتيكه نبودن اين دستورالعملها به نتايج آزمون لطمه وارد كند نگهداری روزآمد کلیه دستورالعمها،استاندارد ها،کتابچه های راهنما،داده های مرجع مرتبط با کار ازمایشگاه و در دسترس بودن آنها انحرافات از روش ها (ازمون/کال) بايد مدون/قابل توجیه فنی/دارای مجوز سازمانی/پذیرفته شده توسط مشتري باشند.

5.4 روشهاي آزمون ، کالیبراسیون و صحه‌گذاري روشها 5.4 روشهاي آزمون ، کالیبراسیون و صحه‌گذاري روشها انتخاب روش آزمون/کال (از جمله نمونه برداری) : بايدنیاز مشتری را برآورده کرده /مناسب آزمون ها/کال ها باشد/ ترجيحا از روشهائي كه در استانداردهاي بين‌المللي ، منطقه‌اي يا ملي منتشر شده‌اند، استفاده شوند. بايد آخرين چاپ معتبر استاندارد بكار برده شود، مگر اينكه استفاده از آنها مقتضي يا ممكن نباشد. درصورتيكه مشتري روش آزمون را تعيين نكند، بايد روشهاي انتخابي منطبق بر: استانداردهاي بين‌المللي، منطقه‌اي، ملي، سازمانهاي فني معتبر، متون و مجلات علمي، سازنده تجهيزات مورد استفاده باشد روشهاي ابداعي آزمایشگاه بايد مناسب بوده صحه‌گذاري شده و به اطلاع مشتري برسد اگر روش پیشنهادی مشتری نامناسب/قدیمی/منسوخ باشد باید به مشتری اطلاع داد.

5.4 روشها و صحه‌گذاري (ادامه)

5.4 روشها و صحه‌گذاري (ادامه) انحراف از متدهاي استاندارد: اطمينان حاصل كنيد كه هرنوع انحراف از متدهاي استاندارد: ثبت مي‌گردد از نظر فني توضيح داده مي‌شود مورد تاييد فرد مسوول واجد صلاحيت قرار مي‌گيرد مورد قبول مشتري واقع مي‌شود اطمينان حاصل كنيد كه آزمايشگاه از متدهاي تست/كاليبراسيون استفاده مي‌كند كه: درخواستهاي مشتري را برآورده مي‌سازد براي انجام تست/كاليبراسيون مناسب هستند اگر از پيش تعيين نشده باشد، مشتري از متد انتخاب شده آگاه شده باشد. درصورت نياز، مطابق آخرين استانداردهاي بين‌المللي، منطقه‌اي يا ملي هستند

5.4 روشها و صحه‌گذاري (ادامه) هرگاه روش پيشنهادي مشتري نامناسب، قديمي، منسوخ باشد، بايد به اطلاع مشتري برسد روشهاي استاندارد نشده: بايد توافق مشتري حاصل شود و پيش از به كارگيري به نحو مناسبي صحه گذاري شود. صحه‌گذاري روشها: روشهاي غير استاندارد، روشهاي ابداعي، روشهاي استانداردخارج از دامنه كاري، تغييراتي كه در روشهاي استاندارد اعمال ميشود

انحراف از روش هاي آزمون / كاليبراسيون در موارد زير مجاز است : مدون شده قابل توجيه فني توسط مشتري مجاز و پذيرفته شود ، اگر مشتري نپذيرد موارد بالا حتي اگر برقرار باشد باز هم قابل قبول نيست . اين مسأله را در روش آزمون و يا در نظام نامه بياوريد – در گواهي تست صادره هم بايد صريحاً‌به اين مسأله اشاره كنيم

5.4 روشها و صحه‌گذاري شروع استفاده از روشهای ازمون/کالبراسیون ابداع شده ،باید فعالیتی طرح ریزی شده و مدون بوده و به کارکنان واجد شرایط مجهز به منابع کافی واگذار شود. لزوم روزآمد شده طرح ها در طول زمان لزوم توافق با مشتری در مورد روشهای استاندارد نشده(شامل مشخصات واضح خواسته های مشتری و مقصود از ازمون/کال) و صحه گذاری مناسب انها پیش از بکارگیری لزوم مدون بودن روشهای ابداع شده

5.4 روشها و صحه‌گذاري صحه گذاری :1- مشخص کردن الزامات،تعیین ویژگیهای روشها،بررسی در مورد اینکه الزامات را می توان با استفاده از روش مورد نظر برآورده ساخت و اظهاریه ایی مبنی بر اعتبار . 2- تائید از طریق بررسی و فراهم کردن شواهد عینی در مورد اینکه الزامات خاص برای کاربرد مورد نظر معینی براورده شده است . صحه گذاری شامل: روشهای استاندارد نشده – روشهای ابداعی – استفاده از روشهای استاندارد در خارج از دامنه کاربرد انها – بسط و اصلاح روشهای استاندارد صحه گذاری: لزوم ثبت: نتایج حاصل از صحه گذاری – روش اجرائی مورد استفاده – اظهاریه ائی در مورد مناسب بودن /نبودن روش صحه گذاری برای کاربرد مورد نظر صحه گذاری ممکن است شامل روشهای اجرائی برای نمونه برداری ،جابجائی و حمل و نقل باشد

5.4 روشها و صحه‌گذاري (ادامه) صحه گذاري: کالیبراسیون با استفاده از استاندارد های اندازه گیری مرجع یا مواد مرجع از طريق مقايسه با روشهاي ديگر تستهاي مقايسه اي بين آزمايشگاهي(مطابق استاندارد ASTM- E691 ) ارزيابي نظام یافته عوامل تاثير گذار بر نتايج ارزیابی عدم قطعیت نتایج بر اساس درک علمي اصول نظری و تجربه عملی اگر روش نمونه برداري غير استانداردي داريد بايد آنرا صحه گذاري كنيد ( كه خيلي سخت است )‌ مستندات صحه‌گذاري: نتايج بدست آمده، رويه‌هاي مورد استفاده، مناسب بودن يا نبودن روش

اگر روشی استاندارد (مثل آزمون آلايندگي موتور) در آزمایشگاه قابليت اجرائي نداشته باشد بايد روش تغيير يافته را صحه گذاري كرد. روش هاي صحه گذاري عبارتند از : مقايسه با نتايج بدست آمده از ساير روش ها – مقايسات بين آزمايشگاهي – ارزيابي عدم قطعيت نتايج بر اساس درك علمي از اصول علمی تئوريکی وروش تجربی– ارزيابي ساختار يافته عوامل مؤثر بر نتيجه – كاليبراسيون با استفاده از استانداردهاي مرجع سوابق صحه گذاري ( روش استفاده شده ، نتايج صحه گذاري – بيانيه مناسب بودن روش جديد ) بايد ثبت و نگهداري شود .

استاندارد مقايسات بين آزمايشگاهي ، ASTM 691 است كه در آن صحت و دقت آزمايشگاه با 6 آزمايشگاه ديگر از طريق شاخص هاي K , h مقايسه مي شود در غير اينصورت مي توان از تكنيك آناليز واريانس ( ANOVA يكطرفه ) استفاده كرد

استانداردايران 4723عدم قطعيت اندازه گيري را اينگونه تعريف مي كند: (UNCERTAINTY OF MEASUREMENT) استانداردايران 4723عدم قطعيت اندازه گيري را اينگونه تعريف مي كند: عدم قطعيت اندازه گيري پارامتري مربوط به نتيجه اندازه گيري است كه پراكندگي مقاديري راكه بطور منطقي مي توان به يك اندازه ده نسبت داد مشخص مي كند. (اندازه ده ,كميت ويژه اي است كه اندازه گيري مي شود(

5.4 روشها و صحه‌گذاري (عدم قطعيت) عدم قطعيت اندازه‌گيري: روش اجرائي براي تخمين عدم قطعيت اندازه‌گيري براي كاليبراسيونهاي انجام شده باید وجود داشته و اجرا شود. آزمايشگاه هاي غيركاليبراسيون(آزمون)، بايد رويه‌اي براي تخمين عدم قطعيت اندازه‌گيري را تدوين كرده و اجرا نمايد.اگر ممکن نشد باید اولا برای مشخص کردن تمام مولفه ها تلاش و تخمین معقولی از آن بدست آورد و مطمئن شد که نحوه گزارش نتایج، برداشت غلطی از عدم قطعیت ایجاد نمی کند. اعلام عدم قطعيت: آزمايشگاه كاليبراسيون، نتايج اندازه گيري نزديك حدود تلرانس، اجبار استاندارد عدم قطعيت براساس راهنماي GUM در کال – ISIRI 7442 كليه مولفه ها/ اجزائي كه مهم هستند بايد به حساب بيايند توجه: اگر سهم يك جزء كوچكتر از 0.1 يا 0.2 سهم بزرگترين جزء است، ميتوان از آن صرفنظر كرد

عدم قطعیت منشا عدم قطعیت : استاندارد های اندازه گیری مرجع- مواد مرجع- روشها و تجهیزات مورد استفاده- شرایط محیطی- خصوصیات و شرایط اقلام مورد آزمون /کال – کارور و ........ علم محاسبه تخمين عدم قطعيت و تضمين كيفيت نتايج را ، شايد اگر يكي از افراد آزمايشگاه بلد باشد كافي است البته اين را بايد در شرح وظايف اش بياوريد .

داده هاي خام محاسبات تخمين عدم قطعيت بايد در آزمايشگاه موجود باشند اين موضوع در روش بيايد .( تحت كدام فرمها و ... ) در تخمين عدم قطعيت ، مميز دنبال اين است كه آيا پارامترهاي تأثير گذار بر عدم قطعيت درست شناسائي شده اند ؟ و آيا كميت اندازه گيري ( اندازه ده ) درست تعريف شده است ؟ اگر شرايط عوض نشده باشد عدم قطعيت آزمون را يك بار محاسبه كرده و به عنوان يك مقدار ثابت ، در تمام گواهي هاي تست بياوريد . عدم قطعيت كاليبراسيون بايد مورد به مورد و هر بار محاسبه و تخمين زده شود . اينها را در روش بياوريد .

5.4 روشها و صحه‌گذاري (كنترل داده ها) محاسبات و انتقال داده ها بايد كنترل، back up ، بازيافت، محرمانه باشد اگر از كامپيوتر، تجهيزات خودكار براي پردازش، ثبت، گزارش دهي، ذخيره داده‌هاي آزمون، استفاده میشود ، بايد : نرم افزارهاي كامپيوتري تهيه شده توسط کارور مستند شده و به طور مناسبي صحه گذاري گردد رويه محافظت از داده‌ها شامل: درستی كار، رازداري در جمع آوری و وارد كردن داده‌ها، ذخيره، انتقال، پردازش داده‌ها ایجاد و اجرا شود نگهداري كامپيوترها و تجهيزات اتوماتيك به نحو مناسبي انجام ‌شود تا از صحت عملكرد آنها اطمينان حاصل شود شرايط محيطي و عملكردي مناسبي بر کامپیوتر ها و تجهیزات حاكم باشد

نرم افزارهاي آزمون / كاليبراسيون تجهيزات بايد پسورد داشته باشند . اگر نمونه برداري در كارتان نيست و تست 100% مي كنيد اين را در نظام نامه درج كنيد كه در دامنه كاربردتان ، نمونه برداري نيست .

5.5 تجهيزات(Equipments) كليه تجهيزات نمونه‌برداري، اندازه‌گيري و آزمون مورد لزوم كه براي انجام صحيح آزمون استفاده مي‌شوند: موجود هستند و در وضعيت مناسبي قرار دارند، قادر به ارائه دقت مورد نياز هستند مطابق مشخصه‌هاي تعيين شده مربوطه كار مي‌كنند، برنامه كاليبراسيون وجود دارد و اجرا مي‌شود بعداز نصب و پيش از استفاده، چك و كاليبره مي‌شوند توسط پرسنل واجد صلاحيت بكارگرفته شوند دستورالعمل‌هاي به‌روز براي استفاده و نگهداري از آنها موجود مي‌باشد، با شماره شناسايي مستقل متمايز شده‌اند سوابق دستگاه‌ها و نرم‌افزارها موجودند و شامل موارد زير مي‌باشند: شناسنامه دستگاه و نرم‌افزار آن، نام سازنده، نام مدل، شماره سريال و هرنوع شناسايي ويژه ديگر دقت مورد نياز و الزامات تعيين شده براي انجام تست/كاليبراسيون را دارا مي‌باشند موقعيت استقرار دستگاه، دستورالعمل ارائه شده توسط سازنده، يا اشاره به محل نگهداري اين دستورالعمل سوابق كاليبراسيون و موعد كاليبراسيون بعدي، برنامه حفظ و نگهداري و سوابق به‌روز براي آن سوابق هرنوع خرابي، تعمير يا تغيير اعمالي در دستگاه

5.5 تجهيزات (ادامه) دستورالعملهاي دستگاه‌هاي اندازه‌گيري شامل: بكارگيري دستگاه با رعايت نكات ايمني،جابجايي، نگهداري، استفاده از دستگاه، برنامه حفظ و نگهداري دستگاه  دستگاه‌هايي كه درمعرض بار زيادتر از حد، يا به نحو نادرستي بكارگرفته مي‌شوند، يا پاسخ‌هاي مشكوك ارائه مي‌دهند، يا خراب هستند، اين دستگاه‌ها از سرويس خارج مي‌شوند جداسازي مي‌شوند يا به‌شكل واضحي بعنوان “ خارج از سرويس” علامت‌گذاري مي‌شوند اثرات خارج از حدود كاركردن يا خرابي آنها بر روي تست‌هاي قبلي مورد بررسي قرار مي‌گيرد  دستگاهيكه براي مدتي خارج از كنترل مستقيم آزمايشگاه قرار گرفته است، كاركرد دستگاه و كاليبراسيون آن پيش از بكارگيري مجدد دستگاه چك ‌شود موقع الصاق برچسب هاي كاليبراسيون ، بايد برچسب /برچسب هاي قبلي، كنده شوند. چك بين دو كاليبراسيون براي حفظ اعتماد به وضعيت كاليبراسيون تجهيزات نرم‌افزار و سخت‌افزار دستگاه‌ها درمقابل تنظيمات نادرستي كه تاثير نامطلوب در كيفيت پاسخ هاي ارائه شده مي گذارند، محافظت مي‌شوند

5.5 تجهيزات (ادامه)

5.5 تجهيزات (ادامه)

5.5 تجهيزات (ادامه)

5.5 تجهيزات (ادامه)

علاوه بر كاليبراسيون ، كنترل / بررسي مياني دستگاههاي اندازه گيري هم لازم است و بايد سوابق اش ثبت شود . كنترل هاي مياني مطابق OIMLR76 يا OIMLR98 انجام میگیرد . كنترل هاي مياني بين دو تواتر كاليبراسيون انجام مي شوند مثلاً ‌ترازوها بعد از روشن شدن و PH متر ها ، بعد از 10 مورد آزمون بايد كنترل مياني / چك شوند . ضرائب تصحيح مندرج در گواهينامه كاليبراسيون تجهيزات بايد در نتايج مندرج در تست ريپورت هاي آزمايشگاه اعمال شود .

هر تجهيز اندازه گيري ( مربوط به محصول يا فرآيند ) بايد كاليبره شود . نوبودن دستگاه دليل و بهانه ايي به كاليبره نكردن آن نيست . برنامه هاي PM تجهيزات بايد مطابق كاتالوگ دستگاه باشد . اگر ساير تجهيزات غير اندازه گيري آ ز‍مايشگاه ( مثل هواساز ) بر نتايج آزمون تأثير داشته باشد بايد آنها هم برنامه PM داشته باشند . كميت ها يا مقادير كليدي تجهيزات اندازه گيري بايد برنامه كاليبراسيون داشته باشند . آزمايشگاه مي تواند كاليبراسيون تجهيزات خود را ، خود انجام دهد بشرطي كه ضمن داشتن كاركنان مجاز ، توسط INSO هم براي اينكار تأئيد شده باشد وگرنه كاليبراسيون داخلي ، كافي نيست .

جهت پيشگيري از عدم استفاده از تجهيزات معيوب ، آنها را نشانه گذاري / ليبل گذاري / اتيكت گذاري كنيد و اين امر را در روش اجرائي تان ( جابجائي – حمل و نقل و بكارگيري تجهيزات ) بياوريد ..

5.6 قابليت رديابي اندازه‌گيري(Traceability) كاليبراسيون دستگاه‌ها بگونه‌اي اجرا مي‌شود كه اندازه‌گيري‌ها و كاليبراسيون‌هاي انجام گرفته قابل رديابي به واحدهاي SI هستند استفاده از مواد تاييد شده (Reference Material) استفاده از متدهاي مشخص/استانداردهاي مورد توافق مقايسه بين‌آزمايشگاهي صورت گيرد.   استانداردهاي مرجع: برنامه و رويه مدوني براي كاليبراسيون استانداردهاي مرجع استانداردهاي مرجع بايد واجد قابليت رديابي باشند. ابزارهاي استاندارد مرجع اندازه‌گيري بايد پيش و پس از تنظيم، كاليبره شوند

5-6- قابليت رديابي اندازه گيری Measurement traceability قابليت ارتباط دادن مقدار يك استاندارد يا نتيجه يك اندازه گيري با مراجع ملي يا بين المللي از طريق زنجيره پيوسته مقايسه ها كه همگي عدم قطعيتي معين دارند قابليت رديابي همچنين شامل: صلاحيت معلوم وارزيابي شده كاركنان, مناسب بودن محيط براي کاليبراسيون, اعتبارروشها, وساير جنبه هاي مديريتي ميشود.

قابليت رديابي اندازه گيري جرم نمونه اصلي بين المللي يك كيلوگرم يك كيلوگرم استاندارد ملي WEIGHTS Class E1,E2 Class F1, F2 Class M1, M2, M3

FIXED POINTS(ITS90) SPRT قابليت رديابي دما STANDARD PLATINUM RESISTANCE THERMOMETER IPRT INDUSTRIAL PLATINUM RESISTANCE THERMOMETER دمــــاسنـج مــايــع درشيشــه LIQUID IN GLASS THERMOMETER دمـاسنــج عقربــه اي تـرمـوكـوپـل

استاندارد ملي استاندارد اوليه استاندارد ثانويه استاندارد كاري بين المللي INTERNATIONAL STANDARD NATIONAL STANDARD استاندارد ملي PRIMARY STANDARD استاندارد اوليه SECONDARY STANDARD استاندارد ثانويه استاندارد كاري WORKING STANDARD وسائل و تجهيزات EQUIPMENT

استانداردهاومواد مرجع STANDARDS &REFERENCE MATERIALS استاندارد مرجع: استانداردي است كه بطوركلي داراي بالاترين كيفيت اندازه شناسي قابل دستيابي دريك موقعيت خاص است واز آن,اندازه گيريهاي انجام گرفته درآن موقعيت مشتق مي شوند. ماده مرجع(RM): ماده يا جسمي است كه مقادير يك يا چندويژگي آن به قدركافي همگن وتثبيت شده است تابمنظورکالیبراسیون يك وسيله ,ارزيابي يك روش اندازه گيري ياتعيين مقداربراي مواد بكاربرده شود

5.6 قابليت رديابي اندازه‌گيري (ادامه)

5.6 قابليت رديابي اندازه‌گيري (ادامه)

5.6 قابليت رديابي اندازه‌گيري (ادامه)

5.6 قابليت رديابي اندازه‌گيري (ادامه) مواد مرجع: مواد مرجع قابليت رديابي به واحدهاي SI يا مواد مرجع تاييد شده را دارا باشند. مواد مرجع داخلي آزمايشگاه بايد بصورت مدون چك شوند.   چك‌ بين‌ دو كاليبراسيون متوالي روي مواد مرجع، اوليه و كاري وجود داشته باشد تا از صحت وضعيت كاليبراسيون اطمينان حاصل شود رويه‌هايي براي بدست گرفتن مواد و استانداردهاي مرجع با رعايت نكات ايمني و جابجايي، نگهداري و استفاده از آنها وجود داشته باشد قابليت رديابي به استاندارد ملي الزاما مستلزم استفاده از موسسه ملي کشوري که آزمايشگاه در آن واقع است نميباشد

دفتر ثبت موادمرجع شماره CRM تامين كننده تاريخ خريد تاريخ انقضا شرايط نگهداري مقاديرمرجع براي جلوگيري ازآلودگي ياخرابي وبراي محافاظت ازهمگني,استفاده وانبارش مواد مرجع بايدبااحتياط انجام گيرد.

5.6 قابليت رديابي اندازه‌گيري (ادامه)

5.7 - نمونه گیری؟؟ نمونه برداری روش اجرائی معینی است که بر طبق آن جزئی از یک ماده یا محصول برداشته میشود تا برای آزمون ویا کالیبراسیون، نمونه معرف کل ان ماده یا محصول باشد. در روش اجرائی نمونه برداری باید: انتخاب کردن،طرح نمونه برداری،برداشت و اماده سازی نمونه یا نمونه هایی از یک ماده یا محصول شرح داده شود تا اطلاعات مورد نیاز حاصل شود.

5.7 نمونه گيري(Sampling) باید رويه‌اي وطرحی براي نمونه‌گيري در محل انجام نمونه‌گيري، در صورت امكان مبتني بر روش‌هاي آماري مناسب قابل دسترس باشد  انحرافات، اضافات يا عدول‌هايي از رويه هاي مستند شده نمونه‌گيري، ثبت مي‌شوند و به اطلاع پرسنل ذينفع مي‌رسند   رويه‌اي براي ثبت داده‌هاي نمونه‌گيري شامل: رويه مورد استفاده در نمونه‌گيري هويت فرد انجام دهنده نمونه‌گيري درصورت ضرورت، شرايط محيطي نمودارها(يا مستندات مشابه) كه محل انجام نمونه‌گيري را نشان مي‌دهند درصورت ضرورت، روش‌هاي آماري كه نمونه‌گيري مبتني بر آنها انجام مي‌گيرد

نمونه گیری اگر مشتری خواستار انحراف از روش اجرائی مدون نمونه برداری ،تکمیل یا مستثنی شدن مواردی از آنها باشد باید این امر را با جزئیات و همراه با داده های مربوط به نمونه برداری ثبت و در کلیه مدارک حاوی نتایج ازمون/کال درج و به کارکنان ذی ربط اطلاع داد.

5.8 جابجائي اقلام مورد آزمون/ كاليبراسيون روشهاي اجرائي براي حمل‌ونقل، دريافت، جابجائي، حفاظت، انبارش، نگهداري و یا وارهائی اقلام مورد آزمون/ كاليبراسيون شامل: كليه مقررات لازم براي حفاظت از درستي آن قلم مورد آزمون/ كاليبراسيون، براي حفاظت از منافع آزمايشگاه و مشتري باشد سيستمي براي شناسائي اقلام مورد آزمون/ كاليبراسيون: شناسائي بايد در تمام مدتي كه اين اقلام در آزمايشگاه وجود دارد، محفوظ بماند اين سيستم بايد چنان طراحي و اجرا شود كه اقلام بصورت فيزيكي يا هنگام ارجاع به آنها در سوابق يا ساير مدارك باهم اشتباه نمي‌شود درصورت وجود طبقه‌بندي اقلام مورد آزمون/ كاليبراسيون( به گروههای فزعی)، امكان شناسايي آنها در نظام طبقه‌بندي باشد

جابجائی هنگام وصول اقلام ازمون/کال: ثبت هر گونه امر غیر عادی یا انحراف از شرایط عادی یا از شرایط مشخص شده در روش تشریح شده در ازمون/کال اگر در مورد مناسب بودن یکی از اقلام باشد یا یکی از اقلام با توصیف ارائه شده آن منطبق نباشد یا جزئیات آزمون /کال مشخص نشده باشد باید قبل از شروع یا ادامه کار با مشتری تماس گرفته شده و دستورات بعدی اخذ شودو مذاکرات انجام شده نیز ثبت گردد. لزوم وجود روشها و امکانات مناسب برای پیشگیری از خرابی ،مفقودی،اسیب دیدن اقلام در طی زمان انبارش جابجائی و اماده سازی انها

جابجائی لزوم رعایت دستورالعملهای جابجائی ارائه شده همراه اقلام لزوم رعایت دستورالعملهای جابجائی ارائه شده همراه اقلام اگر لازم است اقلام تحت شرایط محیطی مشخص انبار شوند ویا شرایط لازم برای انجام ازمون/کال را بدست اورند این شرایط باید حفظ پایش و نگهداری شود. در صورت لزوم نگهداری امن اقلام/قسمتی از اقلام ،باید ترتیباتی برای انبارش و حراست باشد تاوضعیت و درستی اقلام/قسمتهای حراست شده ،حفاظت شود.

5.9 تضمين كيفيت نتايج آزمون رويه هاي كنترل كيفي براي نظارت و پایش بر صحت و کيفيت نتايج تست و كاليبراسيون: استفاده مرتب از مواد مرجع گواهي شده CRM يا كنترل كيفيت داخلي از مواد مرجع ثانوي RM مشاركت در مقايسه‌هاي بين آزمايشگاهي یا برنامه های ازمون کفایت تخصصی تكرار آزمون/کال با استفاده از همان روشها يا روشهاي ديگر. آزمون/ کال مجدد اقلام نگهداري شده. همبستگي بين نتايج مربوط به ويژگيهاي مختلف يك قلم مورد آزمون/کال داده‌هاي بدست آمده بايد ثبت شوند تا بتوان روندهاي احتمالي را شناسايي وتحلیل نمود و درصورت عملي بودن، بايد از فنون آماري به‌منظور مطالعه نتايج بدست آمده استفاده كرد اگر داده ها خارج از معیار های از پیش تعیین شده باشند لازم است اقدامات طرح ریزی شده جهت اصلاح اشکال و جلوگیری از گزارش دهی نتایج ناصحیح انجام شود.

تضمین کیفیت نتایج هدف اجراي روش های تضمين كيفيت نتايج آزمون / كالیبراسیون : اعتبار ( دقت و صحت ) آزمون ها / كالیبراسیون ها سنجيده شود . دقت = تكرار به نتايج يكسان منجر شود . صحت = مقايسه با مرجع در محاسبه دقت بايد با محاسبه انحراف استاندارد ، شاخص تكرارپذيري محاسبه و با معيار پذيرش مقايسه شود اينها را در روش اجرائي بياوريد .

يكي از روش هاي تصديق ، كاليبراسيون است . در مقايسات بين آزمايشگاهي بايد با آزمايشگاهي كاركرد كه عدم قطعيت اش از ما كوچكتر باشد .

5.10 گزارش ‌آزمون(Reporting of results) نتايج آزمون بايد بصورت دقيق، واضح، صريح، بدون ابهام و مبتني بر واقعيات و بيطرفانه گزارش شوند گزارشات تست بايد مشتمل بر كليه اطلاعات مورد درخواست مشتري باشد گزارش نتايج تست بصورت ساده شده براي مشتريان داخلي آزمايشگاه و توافقات كتبي با مشتري گزارش‌هاي تست بايد بگونه‌اي طراحي شده كه احتمال برداشت‌هاي نادرست از آنها به حداقل برسد عدم قطعيت در گزارشهاي آزمون: اعتبار يا كاربرد نتايج آزمون درخواست مشتري نتايج نزديك محدوده قابل قبول باشد

5.10 گزارش ‌آزمون (ادامه) هر گزارشهاي آزمون بايد حداقل حاوي اطلاعات زير باشد: عنوان (گزارش آزمون يا گواهينامه كاليبراسيون) نام و نشاني آزمايشگاه شماره انحصاري گزارش آزمون يا گواهينامه كاليبراسيون (مثلا شماره سريال) نام و نشاني مشتري مشخص كردن روش انجام آزمون و/يا كاليبراسيون شرح هر قلم يا اقلام مورد آزمون و/يا كاليبراسيون و شماره شناسائي آنها تاريخ دريافت قلم يا اقلام مورد آزمون و/يا كاليبراسيون تاريخ انجام آزمون و/يا كاليبراسيون مشخص كردن روشهاي اجرائي نمونه‌برداري نتايج آزمون و/يا كاليبراسيون اطلاعات راجع به عدم قطعيت در گزارشهاي آزمون و/يا كاليبراسيون نام ، سمت و امضاي فرد تاييد كننده گزارش آزمون يا گواهينامه كاليبراسيون

5.10 گزارش ‌آزمون (ادامه)

5.10 گزارش ‌آزمون (ادامه) به استثناي تست‌هاي پزشكي، دامپزشكي و قانوني، درج نظرات و تفسيرهاي آزمايشگاه بر روي گزارش تست مجاز نمي‌باشد درصورت مخابره الكترونيكي نتايج تست، كليه الزامات مندرج در استاندارد ISO 17025 بايد رعايت شوند نتايج تست پيمانكاران فرعي بايد به شكل واضحي متمايز شده باشند اگر نمونه / نمونه هايي از يك بچ را تست كرده ايد در گواهي تست آنها صراحتاً اشاره كنيد كه نتايج فقط بازگو كننده نمونه هاي آزمون شده است نه كل بچ . اصلاحيه‌هاي نتايج تست بايد در قالب يك سند جدا باشند كه بصورت مجزا شناسايي مي‌شود و بايد حاوي ارجاعات به سند اصلي باشد

مكانيزم ها وفرم هاي ثبت سوابق آزمون درون سازماني و برون سازماني بايد جداگانه تعيين ومشخص باشد . هر گزارش آزمون بايد درخواست و شماره سفارش منحصر بفرد داشته باشد .

5.10 گواهينامه كاليبراسيون گواهي كاليبراسيون مطابق قسمت خاصي از الزامات باشد، بايد مشخص شود كه با كدام بخش‌هاي اين الزامات تطابق وجود دارد در گواهي كاليبراسيون بايد عدم‌قطعيت، قابليت رديابي و ... ذكر شده باشد نتايج كاليبراسيون دستگاه پيش و پس از تنظيم يا تعمير آن بايد گزارش شود گواهي‌هاي كاليبراسيون نبايد توصيه‌اي مبني بر موعد بعدي كاليبراسيون داشته باشند، مگر آنكه مشتري درخواست كرده باشد آزمايشگاه پيمانكار فرعي بايد گواهي كاليبراسيون را خطاب به آزمايشگاه اصلي صادر كند هر گاه در گواهينامه هاي كاليبراسيون در مورد انطباق اظهار نظر مي شود عدم قطعيت اندازه گيري بايد مدنظر باشد .

تفاسیر در صورت ذکر تفاسیر در گزارشات ،باید مبنای ابراز تفاسیر ،مدون شود موارد تفاسیر: اظهار انطباق/عدم انطباق با الزامات – برآورده شدن شرایط قراردادی – توصیه هائی در باره چگونگی استفاده از نتایج – رهنمائی هائی برای بهبود بخشیدن اغلب مناسب است که تفاسیر در مذاکرات مستقیم به اطلاع مشتری رسیده و مذاکرات مکتوب شود.

5.10 گواهينامه كاليبراسيون (ادامه)

5.10 گواهينامه كاليبراسيون (ادامه)

5.10 گواهينامه كاليبراسيون (ادامه)

5.10 گواهينامه كاليبراسيون (ادامه)

5.10 گواهينامه كاليبراسيون (ادامه)

5.10 گواهينامه كاليبراسيون (ادامه)

گواهينامه تاييد صلاحيت آزمايشگاه

گواهينامه تاييد صلاحيت آزمايشگاه (ادامه)

ممیزی يكي از معاني لغوي ، مميزي ، تميز دادن است . چون يكي از مهم ترين فعاليت ها و اركان مميزي ، بازنگري و كنترل مستندات است لذا ابتداي فرآيند مميزي هم ، با " كنترل و بازنگري مستندات " شروع مي شود . چون در تعریف مميزي به فرآيند سيستماتيك اشاره داريم لذا بايد براي كار مميزي ، برنامه و روش اجرائي خاص داشت . در چك ليست هاي مميزي شواهد عيني دقيقاً‌ ثبت می شوند نوشتن كلمه OK يا N.OK در جلوي هر سؤال كافي نيست .

ممیزی مميزي 17025 را بايد آزمون به آزمون و بطور 100% انجام داد مميزي 17025 را بايد آزمون به آزمون و بطور 100% انجام داد از 3 نوع ازمون مطرح در دامنه كاربرد سیستم نمی توان فقط يكي را مميزي كرد . مميزي 17025 به سرشماري خیلی شبيه است و کمتر شبیه نمونه گيري از شواهد است . همه تجهيزات آزمون و كاليبراسيون ، كاركنان و روش هاي آزمون و ... بايد مميزي شوند .

موفق باشید 6-4 آبان 1392 محمد الهی- تبریز موفق باشید 6-4 آبان 1392 محمد الهی- تبریز