ETIKA VO VÝSKUME Ošetrovateľský výskum Mgr. Juraj Čáp, PhD. Ústav ošetrovateľstva JLF UK, predmet: Ošetrovateľský výskum I., bakalársky študijný program

Úvod Každý výskum má etickú dimenziu Každý výskum má (musí) byť etický Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Úvod Každý výskum má etickú dimenziu Každý výskum má (musí) byť etický Výskum na ľuďoch a zvieratách – záväzné morálne požiadavky Maximálnu ochranu pokusných osôb a prednosť ich záujmu pred vedeckými cieľmi

Zmeny v prístupe k výskumu Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Zmeny v prístupe k výskumu Záujem jednotlivca nad spoločnosťou Interdisciplinarita Demokratizácia (etické komisie, verejnosť) Zdroje financovania (vláda, priemysel...) Otázka nezávislosti / závislosti výskumníkov – konflikt záujmov Globalizácia – nadnárodné projekty (napr. EU/USA) Medzinárodná súťaž Využitie IT (modelovanie, zaznamenávanie, spracovanie)

Základné dokumenty Norimberský kódex (1947) Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Základné dokumenty Norimberský kódex (1947) Helsinská deklarácia (1964... ) Medzinárodná dohoda o občianskych a politických právach (1966... ) OSN Medzinárodné etické smernice pre biomedicínsky výskum s účasťou ľudských subjektov (2003... ) WHO Dohovor o ľudských právach a biomedicíne

Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Norimberský kódex Dobrovoľný súhlas pokusnej osoby a jej právo kedykoľvek odstúpiť od experimentu Výsledky by mali slúžiť pre dobro spoločnosti a nemožno ich dosiahnuť inými metódami Veľkosť podstúpeného nebezpečenstva by nemala nikdy presiahnuť stupeň humanitnej dôležitosti riešeného problému Vedecká kvalifikovanosť osôb, ktoré pokus vykonávajú a vysoká úroveň ich práce po celý čas Minimalizácia fyzického a duševného utrpenia a poškodenia

Dohovor o ľudských právach a biomedicíne Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Dohovor o ľudských právach a biomedicíne Článok 16 Ochrana osôb, ktoré sú zaradené do výskumu Výskum sa môže vykonávať na ľuďoch iba po splnení všetkých týchto podmienok: neexistuje iná porovnateľne efektívna alternatíva k výskumu na ľuďoch, riziká pre danú osobu nie sú v disproporcii s možným prospechom výskumu, výskumný projekt schválil kompetentný orgán po nezávislom zhodnotení jeho vedeckého prínosu vrátane zhodnotenia dôležitosti cieľa výskumu a multidisciplinárneho preverenia jeho etickej prijateľnosti, osoby podstupujúce výskum boli informované o svojich právach a zárukách, ktoré im na ich ochranu poskytuje zákon, nevyhnutný súhlas podľa článku 5 bol výslovne vyjadrený a zdokumentovaný. Takýto súhlas možno kedykoľvek slobodne zrušiť.

Etické komisie (definícia) Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Etické komisie (definícia) je skupina osôb s rozličnou odbornou kvalifikáciou, ako aj osôb bez odbornej kvalifikácie („laikov“) zriadená vymenovaním za účelom posúdenia a riešenia etických problémov, ktoré vznikajú v súvise s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a v súvise s plánovaním a vykonávaním výskumu v tejto oblasti

Druhy etických komisií Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Druhy etických komisií „Národná“ etická komisia (MZ SR) Regionálna etická komisia (v SR Etická komisia pri VUC) Miestna (lokálna) etická komisia (napr. JLF UK, MFN)

Zloženie etických komisií Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Zloženie etických komisií 5 -13 osôb + administratívny pracovník (tajomník) Predsedníctvo, plenárne zasadnutie, pracovné skupiny Kľúčové medicínske odbory, výskumný pracovník, právnik, odborník z humanitných odborov, laik (bez zdravotníckeho vzdelania)

Náležitosti informovaného súhlasu Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Náležitosti informovaného súhlasu Postavenie účastníka výskumu – budúci subjekt sa má informovať o tom, že všetky získané údaje sa budú používať len na vedecké účely Cieľ výskumnej štúdie sa má objasniť rečou zrozumiteľnou laikom, nie vedeckou a odbornou terminológiou Budúci účastníci výskumu sa oboznámia s typom údajov, ktoré sa budú zisťovať počas realizácie štúdie Povaha záväzku, povinnosti – subjekt sa oboznámi s predpokladaným časom trvania štúdie a s predpokladaným počtom a trvaním stretnutí

Náležitosti informovaného súhlasu Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Náležitosti informovaného súhlasu Sponzorské vzťahy – informácia o tom, kto podporuje a zabezpečuje zamýšľanú štúdiu. Ak je výskum súčasťou graduácie (bakalárska, diplomová, dizertačná, habilitačná a iná kvalifikačná práca) má sa to účastníkom výskumu oznámiť Výber účastníkov výskumu - výskumník má objasniť, akým spôsobom sa zostaví výskumná vzorka, a približne určiť aj jej početnosť Postupy a metódy - budúcim účastníkom sa opíše spôsob a metodika zberu údajov, ako aj špeciálne experimentálne metódy, ak sú súčasťou štúdie Potenciálne riziká alebo náklady - účastníci výskumu sa majú informovať o všetkých predvídateľných rizikách (fyzických, psychických, ekonomických alebo iných) alebo o výdavkoch a stratách, ktoré môžu nastať v dôsledku ich účasti. Ak je možné zranenie alebo poškodenie, má sa im objasniť a vysvetliť spôsob poskytnutia pomoci a ošetrenia

Náležitosti informovaného súhlasu Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Náležitosti informovaného súhlasu Potenciálne výhody a zisky - možný alebo predpokladaný úžitok a prínos pre účastníka výskumu sa má vysvetliť v kontexte s celkovým očakávaným prínosom. Ak je možnosť túto osobu honorovať alebo inak odmeniť, má sa to prediskutovať Prísľub dôvernosti a utajenia informácií - účastníka výskumu treba uistiť, že jeho súkromie sa bude po celý čas chrániť Dobrovoľný súhlas - výskumník sa má ubezpečiť, že účastník výskumu dobrovoľne vyjadril súhlas s účasťou a že tento súhlas nie je vyvolaný nijakou obavou z možného potrestania, poškodenia alebo straty výhod. Súhlas na základe porozumenie

Náležitosti informovaného súhlasu Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Náležitosti informovaného súhlasu Právo odstúpiť, zrušiť alebo ukončiť účasť – vybratý subjekt sa má uistiť, že aj po udelení súhlasu s účasťou na výskume má právo kedykoľvek odstúpiť alebo odmietnuť ďalšiu účasť Kontakt - výskumník poskytne informáciu, kto počas štúdie môže účastníkovi výskumu podať ďalšie informácie, konzultácie a rady súvisiace s jeho zaradením vo výskume

Etika publikovania Výsledky je potrebné publikovať – o to ide! EBP Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Etika publikovania Výsledky je potrebné publikovať – o to ide! EBP Preukázateľné vyjadrenie EK Citovanie autorov (myšlienky, metodiky) – ISO normy Prebraté obrázky, schémy, grafy – copyright Fotky pacientov Bez možnosti identifikácie, „rozmazaná tvár“, nepoužiť ani iniciály mien Vlastné výsledky (plagiátorstvo) Konflikt záujmov – deklarovať, že nie je Dodržanie určitého výskumného štandardu

Bakalárska práca a etika Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Bakalárska práca a etika Každá práca výskumného charakteru, musí mať splnené etické náležitosti Zodpovednosť školiteľa Získanie súhlasu zodpovednej osoby na pracovisku, kde sa výskum vykonáva – sestry Získanie súhlasu etickej komisie (UNM) – pacienti Oboznámiť respondentov (Informácia pre pacienta, sestru) Získanie súhlasu respondenta NUTNÝ INFORMOVANÝ SÚHLAS

Bakalárska práca a etika Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Bakalárska práca a etika Etická komisia posudzuje: Žiadosť Projekt (problém a ciel, metóda, vzorka...) Základný formulár etickej komisie Informácia pre respondenta (pacienta, sestru) Formulár informovaného súhlasu Poistenie respondentov Zoznam riešiteľov

Juraj Čáp | JLF UK | 2015 Použitá literatúra JOHNSON, M. – LONG, T. Research Ethics. In The research process in nursing. Ed. K. Gerrish – Lacey, A. Oxford, 2011, pp. 27-35. Príručka pre členov etických komisií [online]. Riadiaci výbor pre bioetiku, Council of Europe, 2010. [10-20-2015]. Dostupné na: http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/Guide/Guide_SLO.pdf.