PROMJENE I NOVE OBVEZE KOJE DONOSI PRIMJENA EUROPSKE UREDBE BR PROMJENE I NOVE OBVEZE KOJE DONOSI PRIMJENA EUROPSKE UREDBE BR. 528/2012 O BIOCIDNIM PROIZVODIMA mr.sc. Ivana Vrhovac Filipović, dipl.ing. Odjel za kemikalije i biocidne pripravke

EU PRAVNI OKVIR http://eur-lex.europa.eu/hr/index.htm Uredba EU br. 528/2012 o biocidnim proizvodima Uredba EU br. 1272/2008 – CLP (razvrstavanje, naljepnica) Uredba EU br. 1907/2006 – REACH (STL) Uredba br. 1451/2007 o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište Uredba br. 564/2013 o naknadama koje se plaćaju ECHA-i Prijevodi dostupni na: http://eur-lex.europa.eu/hr/index.htm http://ccvista.taiex.be/download.asp

PRAVNI OKVIR U RH Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga Parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (NN 39/13) utvrđuje nadležno tijelo i njegove zadaće inspekcijski nadzor jezik i pismo (deklaracija, dokumenti za odobravanje) podloga za donošenje provedbenih propisa U postupku: Pravilnik o provedbi postupka odobravanja biocidnih proizvoda (uvjeti za ocjenjivače, način podnošenja zahtjeva) Pravilnik o troškovima vezano za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda na tržište (razrada troškova prema vrstama odobrenja, broju aktivnih tvari, namjenama) Dostupni na www.zdravlje.hr – dostava komentara na biocidi@miz.hr do 20.10.2013. Pravilnik o monitoringu (u izdradi)

PRAVNI OKVIR U RH (2) Ne važe: Pravilnik o popisu postojećih aktivnih tvari koje nisu dopuštene u biocidnim pripravcima (NN 90/08., 28/09., 36/10. i 39/12.) – Commission decision Pravilnik o popisu aktivnih tvari u biocidnim pripravcima(NN 90/08) – Uredba br. 1451/2007 Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu aktivne tvari u biocidnim pripravcima, dokumentaciji za ocjenu biocidnih pripravaka, postupcima ocjenjivanja biocidnih pripravaka i njihove uporabe te o vrstama biocidnih pripravaka s njihovim opisima i jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka (»Narodne novine«, br. 90/08.) – dio Uredbe br. 528/2012 Zakon o biocidnim proizvodima (NN 63/07, 35/08, 56/10) – ostaju na snazi članci 7. stavak 2., 23., 65. i 65a. Biocidni proizvodi koji sadrže aktivne tvari na popisu revizije – registracija kao i do sada

REGISTRACIJA BIOCIDNOG PROIZVODA Podnošenje zahtjeva putem aplikacije R4BP 3 u IUCLID obliku Registracija pojedinačnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda (product family)

IUCLID 5 (http://iuclid.eu/)

NOVI POSTUPCI DOBIVANJA ODOBRENJA Registracija pojedinačnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda (product family) Registracija skupine biocidnih proizvoda – jedno odobrenje za više proizvoda (varijacije u % aktivne tvari, varijacije u % ostalih tvari – razvrstavanje, H i P oznake trebaju biti isti za sve proizvode) – moguće naknadno uključenje novog proizvoda (obavještavanje nadležnog tijela 30 dana prije stavljanja na tržište) Odobrenje Unije – bez međusobnog priznavanja odobrenje u cijeloj Uniji (1.9.2013. – 1, 3, 4, 5, 18, 19,; 1.1.2017. – 2, 6, 13, ostali do 1.1.2020. – osim 14, 15, 17, 20, 21) (troškovi – 80 000 EUR (ECHA) + nacionalni trošak) Nacionalno odobrenje – isti postupak kao i prema BPD Međusobno priznavanje – sekvencijalno (podnošenje zahtjeva za međusobno priznavanje nakon dobivanja odobrenja u nekoj državi članici -155 dana) paralelno (podnošenje zahtjeva za međusobno priznavanje istodobno sa podnošenjem zahtjeva za prvo odobrenje za stavljanje na tržište – 550 dana) 700 EUR (ECHA) + nacionalni trošak Jednostavni postupak odobrenja – aktivan tvar na Annex-u I (tvari koje nemaju zabrinjavajuća svojstva, ne zahtijevaju korištenje osobne zaštitne opreme – evaluacija 90 dana – nema međusobnog priznavanja (mliječna kiselina, propionska kiselina, ulje lavande, feromon tekstilnih moljaca)

POSTUPCI U PRAKSI Nacionalna odobrenja – radionica HGK! (kako izraditi dosje, podnijeti zahtjev, doći do podataka) Međusobna priznavanja - ispunjen obrazac R4BP - prijevod nacionalnog odobrenja - sažetak svojstava biocidnog proizvoda (SPC) - procjena rizika za proizvod (PAR) - deklaracija i uputa na hrvatskom jeziku - dokaz o uplati pristojbi

RAZMJENA I ZAŠTITA PODATAKA Nadležna tijela mogu koristiti podatke samo ako podnositelj: posjeduje podatke dostavi odobrenje za pristup (letter of access) ako je vrijeme zaštite podataka isteklo (postojeće aktivne tvari, nove aktivne tvari) potencijalni podnositelj zahtjeva dostavlja ECHA-i pisani zahtjev za utvrđivanje jesu li testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni ECHA-i ili nadležnom tijelu u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima, mora; i u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima, može ECHA obavještava potencijalnog podnositelja zahtjeva o nazivu i kontaktnim podacima osobe koja je dostavila podatke i koja je vlasnik podataka Naknada – pravedna, transparentna i nediskriminirajuća – Vodič o razmjeni podataka utvrđenom u skladu s REACH Uredbom Odobrenje za pristup – naziv i kontakt podaci vlasnika podataka i korisnika - naziv aktivne tvari ili biocidnog proizvoda za koji je odobren pristup podacima - datum kada odobrenje stupa na snagu - popis dostavljenih podataka za koje se u odobrenju daje pravo

VODIČI Biocidal Products Directive - JRC TNsG on Data Requirements TNsG on Annex I Inclusion TNsG on Product Evaluation TNsG on Human Exposure TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation TNsG on the assessment of technical equivalence Technical Guidance Document (TGD) Manual of Technical Agreements (MOTA) ESDs EU Evaluation Manual for the Authorisation of Biocidal Products Manual of Decisions Additional guidance on specific issues  http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

VODIČI Submission manuals – ECHA – za industrijske korisnike; kako napraviti IUCLID dosje, kako ga podnijeti ECHA-i putem R4BP 3 te pratiti cijeli postupak Biocides Submission Manual 1: Using IUCLID for biocide applications Biocides Submission Manual 2: Using R4BP 3 for biocide applications Biocides Submission Manual 3a: Active substances Part A, Initial submissions Biocides Submission Manual 3b: Active substances Part B, Technical equivalence Biocides Submission Manual 4a: Biocidal products Part A, Initial submissions Biocides Submission Manual 4b: Biocidal products Part B, National authorisation changes on request Biocides Submission Manual 5: Invoicing in R4BP 3 Biocides Submission Manual 6: Confidentiality requests for biocide applications Biocidal Products Regulation - ECHA Guidance on data sharing Guidance on applications for technical equivalence Guidance on information requirements Guidance on active substance suppliers

BIOCIDI I KOZMETIČKI PROIZVODI Proizvod ima biocidnu funkciju koja je svojstvena njegovoj kozmetičkoj funkciji Uredba br. Biocidna funkcija smatra sekundarnom tvrdnjom za kozmetički proizvod 1223/2009 Biocidni proizvod namijenjen za neposrednu primjenu na vanjske dijelove ljudskog tijela (epiderma, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili na zube i sluznicu usne šupljine, ne smije sadržavati nikakve neaktivne tvari koje ne smiju biti sadržane u kozmetičkom proizvodu sukladno Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Manual of decision – granični slučajevi

Hvala na pažnji! biocidi@miz.hr