بسم الله الرحمن الرحيم
انواع مطالعات در تحقيقات پزشكي «روش پژوهش» انواع مطالعات در تحقيقات پزشكي
دسته بندي طرح هاي مطالعاتي مطالعات مشاهده اي ( Observational) پژوهشگر در مطالعات مشاهده اي به معاينه يک يا چند گروه از بيماران مي پردازد و خصوصيات هر يک از بيماران را براي تحليل ثبت مي کند. مطالعات مداخله اي يا آزمايشي (Interventional, Experimental) در مطالعات آزمايشي، يک مداخله اي تحت نظارت پژوهشگر، مانند استفاده از دارو ، روش تشخيصي يا روش درماني صورت مي گيرد.
مطالعه توصيفي (Descriptive) مطالعات مشاهده اي ( Observational ) مطالعه تحليلي (Analytical) تجربي (Experimental) مطالعات مداخله اي (Interventional) نيمه تجربي (Quasi Experimental)
مطالعات مشاهده اي گزارش - موردي سري - موردي مطالعه توصيفي مقطعي مورد- شاهدي مطالعه تحليلي هم گروهي مقطعي
مطالعات توصيفي
مطالعات توصيفي هدف محقق از انجام اين پژوهش، توصيف عيني، واقعي و منظم يک موقعيت يا يک موضوع و يا يک بيماري است. در اين نوع مطالعه، رابطه علت و معلولي بررسي نمي شود و تنها به سوالات پاسخ مي دهد. مطالعات توصيفي در اپيدميولوژي غالباً براي بيان توزيع زماني ، توزيع مکاني و توزيع بيماري در ارتباط با عوامل فردي طرح مي شود.
مثال شيوع تنبلي چشم در 2000 دانش آموز سال اول دبستان هاي سطح تبريز، بهار و تابستان 1385 شيوع و عوامل محيطي موثر بر عيوب انكساري چشم دانش آموزان 15-12 ساله مقطع راهنمايي شهر تبريز در سال 1384
گزارش مورد (Case Report) براي توصيف و گزارش خصوصيات جالب و غير معمول مشاهده شده در يک يا چند بيمار که به منظور مستند سازي بکار مي رود. گزارش مورد كيست دوپليكاسيون مري عفونت يافته در يك فرد بالغ
گزارش گروهي(Case Series) براي توصيف و گزارش خصوصيات جالب مشاهده شده در گروهي از بيماران بکار مي رود.
کاربردها: بررسي راه هاي تشخيص يک بيماري (بررسي علائم باليني – پاراکلينيکي – شکايت بيمار) تشخيص گروه هاي در معرض خطر و برنامه ريزي براي ارائه خدمات بهتر به آنها مطالعه مقدماتي براي طرح مطالعات تحليلي (فرضيه سازي)
خصوصيات: در يک دوره زماني محدود انجام مي شود. نياز به گروه شاهد ندارد. آزمون هاي آماري مجاز است و معمولاً شاخص هاي حاصل با عدد ثابت (Norm) مقايسه مي شود.
مطالعات تحليلي
مطالعات مشاهده اي گزارش - موردي سري - موردي مطالعه توصيفي مقطعي هم گروهي مطالعه تحليلي مورد- شاهدي مقطعي
مطالعات تحليلي اين مطالعات بر روي دو گروه انجام مي شود. اگر بر روي يک گروه انجام شود اطلاعات به صورت قبل و بعد از مواجهه ( بدون دخالت محقق) مي باشد. در اين مطالعات علاوه بر توصيف، تشخيص و تعيين روابط علت و معلول امکان پذير است.
مطالعات تحليلي اين نوع مطالعات را بعضاً مطالعه توصيفي - تحليلي نيز مي نامند. اطلاعات از نوع Longitude Data يا داده هاي در طول زمان مي باشد.
مطالعات هم گروهي
مطالعات هم- گروهي در مطالعه هم-گروهي ، يک گروه از افراد انتخاب و در مدت زماني معين پيگيري مي شوند. واژه کوهورت، واژه اي لاتين و در سابق يکي از واحدهاي دهگانه نظامي ارتش روم باستان بوده است. مشخصه اصلي واحد نظامي کوهورت اين بوده که پس از تشکيل واحد هيچ فردي به آن اضافه نمي شده و در طول زمان بمرور افراد آن در اثر مرگ و مير و بيماري کاهش يافته تا سرانجام ، واحد از بين مي رفته است. nmbcmbvvb
افراد در تماس با عامل خطر مبتلا به پيامد مورد نظر بدون ابتلا به پيامد مورد نظر هم گروه انتخاب شده (نمونه ) براي مطالعه مبتلا به پيامد مورد نظر بدون ابتلا به پيامد مورد نظر افراد بدون تماس با عامل خطر شروع مطالعه (حال) آينده سمت جمع آوري اطلاعات
مطالعات هم- گروهي)آينده نگر) مواجهه مشاهده بيمار ? جهت مطالعه از علت به سوي معلول است و حرکتي در جهت آينده مي باشد.
در مطالعات هم- گروهي ،دو گروه با هم مقايسه مي شوند که يکي گروه مواجهه (Exposed group) و ديگري گروه عدم مواجهه (Unexposed group ) مي باشد. شروع مطالعه هميشه با انتخاب اين دو گروه انجام مي گيرد.
چه پيشامدي روي خواهد داد؟ در مطالعات هم- گروهي سوال اين است : چه پيشامدي روي خواهد داد؟
در مطالعه آينده گر محقق هيچگونه مداخله يا دستکاري ندارد و نتيجه مواجهه خودبخودي با يک عامل خطر را بررسي مي کند.
مطالعات هم- گروهي ثابت يا پويا در مطالعات هم- گروهي ثابت، اگر افراد مطالعه را رها کنند جايگزين نمي گردند. در مطالعات هم- گروهي پويا ، ممکن است افراد از هم-گروهي خارج و اشخاص جديدي وارد مطالعه گردند که قابل قبول مي باشد.
مطالعات هم گروهي مطالعات کوهورت(Cohort) مطالعات طولي(Longitudinal) مطالعات پيگيري(Follow up) مطالعات آينده نگر(Prospective) مطالعات بروز
رابطه بين رژيم هاي غذائي پرچربي و سرطان هاي روده بزرگ هدف از مطالعات هم-گروهي اين است که آيا مواجهه با يک عامل بر روي شيوع يک بيماري در آينده تاثير مي گذارد؟ رابطه بين رژيم هاي غذائي پرچربي و سرطان هاي روده بزرگ رابطه بين مصرف الکل و بيماري هاي قلبي رابطه آلودگي مادر به آنفلوآنزا در دوران بارداري و ناهنجاري هاي مادرزادي ارتباط مصرف قرص هاي خوراکي پيشگيري از بارداري (OCP) با سرطان تخمدان ارتباط بين استعمال سيگار و ابتلا به بيماري سارکوئيدوز
مطالعات هم- گروهي علل و ميزان بروز بيماري سير طبيعي ، پيش آگهي شناسائي عوامل خطر
مزاياي مطالعات هم- گروهي دقت زياد وقتي که يک آزمايش واقعي نمي تواند انجام شود بهترين نوع مطالعه خواهد بود. اشراف محقق بر مطالعه امکان اندازه گيري بروز/ خطر بيماري بطور مستقيم وجود دارد. در مواردي که علت يا عامل خطر کمياب باشد، ارزش خاصي دارد. چون پيامد مورد نظر (بيماري) در زمان شروع مطالعه هنوز روي نداده است اريب انتخاب و بازخواني در مقايسه با مطالعات شاهد- موردي کاهش مي يابد.
معايب مطالعات هم- گروهي مطالعات هم- گروهي افراد را در دوره طولاني از زمان مورد پيگيري قرار مي دهد بنابراين براي انجام هزينه بر است.(خرج زياد) هنگامي که نتيجه مورد نظر نادر باشد نياز به حجم نمونه هاي بزرگ مي باشد. نداشتن کارائي براي ارزشيابي بيماريهاي نادر هنگامي که مدت زمان پيگيري افزايش يابد، بدليل مهاجرت يا ترک مطالعه تعداد بيماران به شدت کاهش مي يابد ، بنابراين منتهي به نتايج اريب مي گردد.(کاهش و گم شدن نمونه ) بدليل زمان طولاني ، اغلب انجام سازگاري اندازه ها و نتايج در طول زمان دشوار است.
کوهورت تاريخي، کوهورت گذشته نگر 1000نمونه سرم منجمد بررسي پادتن هاي ضد ويروس هاي هپاتيت مبتلا به سرطان کبد سالم
Retrospective cohort study, Historical cohort study 1000نمونه سرم منجمد بررسي پادتن هاي ضد ويروس هاي هپاتيت مبتلا به سرطان سالم
کوهورت تاريخي يا گذشته نگر مواجهه بيماري مشاهده ؟ در مطالعه هم گروه تاريخي وقايع مورد بررسي قبل از شروع مطالعه اتفاق افتاده است.
مقايسه شيوع افسردگي پس از زايمان در دو روش زايمان طبيعي و سزارين در يک مطالعه هم گروهي تعداد 345 زن باردار (سه ماهه سوم بارداري) از نظر افسردگي مورد بررسي قرار گرفتند. از اين تعداد، 125 نفر در حين انجام مطالعه بعلت نداشتن شرايط ورود از مطالعه کنار گذاشته شدند. در هفته هاي 5 تا 8 پس از زايمان مجدداً زنان مورد بررسي قرار گرفتند. در نهايت نمونه هاي مورد مطالعه براساس نوع زايمان به دو گروه زايمان طبيعي (107 نفر) و زايمان سزارين (113 نفر) تقسيم شده و برخي شاخص هاي رواني از جمله افسردگي پس از زايمان، رضايت از ازدواج و حمايت اجتماعي در دو گروه از زنان مورد مقايسه و بررسي قرار گرفت.
نتايج هر دو گروه از زنان از لحاظ مشخصات دموگرافيکي تفاوت آماري معني داري نداشتند. شيوع افسردگي پس از زايمان در زنان زايمان طبيعي 17/9 درصد و در گروه زايمان سزارين 5/16 درصد بود (018/0 P=). برآورد خطر نسبي بروز افسردگي در زنان با زايمان سزارين (38/2 - 01/1 CI 95%) 18/1 RR = بود.
خطر نسبي خطر نسبي نشان دهنده اين است که مواجهه با عامل خطر، احتمال ابتلاء به بيماري را چند بار افزايش مي دهد. خطر نسبي برابر با نسبت بروز بيماري در ميان افراد مواجهه يافته به بروز بيماري در ميان افراد مواجهه نيافته مي باشد.
مثال: در يک مطالعه هم گروهي، 7735 مرد 40 تا 59 ساله بطور تصادفي از مراکز درماني عمومي به منظور تشخيص عوامل خطرساز بيماريهاي ايسکميک قلب انتخاب شدند. از ميان 7718 مرد 5899 سابقه مصرف سيگار داشتند. در طي 10 سال بعد 560 نفر از اين 7718 مورد دچار سکته قلبي شدند.
مطالعات مورد – شاهدي
مطالعات مورد - شاهدي مواجهه بيماري مشاهده ?
رابطه بين سيگار کشيدن و سرطان ريه
سالم بيمار وضعيت بيماري تماس با عامل زمينه ساز تماس با عامل زمينه ساز عدم تماس با عامل زمينه ساز تماس با عامل زمينه ساز عدم تماس با عامل زمينه ساز
کاربردها در مورد بيماري هاي نادر يا بيماري ها با دوره کمون طولاني استفاده مي شود. نسبت شانس يا (Odds Ratio) قابل محاسبه است.
خصوصيات انتخاب افراد شاهد و مورد از طريق همسان سازي انتخاب تصادفي افراد در گروه شاهد و گروه مورد گروه شاهد بايد نماينده جامعه افراد سالم باشد.
مزايا کم هزينه است و مشکل از دست دادن نمونه ها وجود ندارد.
معايب تعيين تقدم و تاخر علت فرضي و معلول ( بيماري) مشکل است. از درجه اعتماد کمتري برخوردار است و در تعميم نتايج بايد احتياط شود.
مثال 1327 زن 81-50 ساله با شکستگي هيپ در يک مطالعه مورد- شاهدي مورد بررسي قرار گرفتند. اين زنان با 3262 شاهد در دامنه سني يکسان با همان قوميت که بطور تصادفي انتخاب شده بودند مورد مقايسه قرار گرفتند. آيا هورمون درماني جايگزيني (HRT) بعد از يائسگي بطور قابل توجهي خطر شکستگي هيپ را کاهش مي دهد يا خير؟
نسبت بخت را محاسبه کنيد. مجموع 1327 1287 40 3262 3023 239 4589 4310 مصرف کنندگان HRT هرگز استفاده نکرده 1327 1287 40 با شکستگي هيپ(مورد) 3262 3023 239 بدون شکستگي هيپ(شاهد) 4589 4310 279
نسبت بخت (Odd Ratio) يک راه متداول استفاده از مطالعه شاهد- موردي (گذشته نگر) است. بخت بيمار شدن فرد در گروه غير مواجهه = نسبت بخت بخت بيمار شدن فرد در گروه مواجهه
نسبت بخت (Odd Ratio) 3023 * 40 = نسبت بخت 39/0 = 1287 * 239
تفسير زنان در اين دامنه سني که اخيرا HRT استفاده کرده اند داراي 39 درصد خطر شکستگي نسبت به زناني که هرگز استفاده نکرده اند و يا در گذشته دور از آن استفاده کرده اند مي باشند. خطر شکستگي هيپ در استفاده کنندگان HRT 61 درصد کاهش يافته است.
مقايسه مطالعات مورد – شاهدي با هم گروهي
مثال: محققي مي خواهد بداند که علت معکوس شدن نسبت، T4/T8 چيست( سلول هاي لنفوسيت نوع T) آيا ويروس HIV در اين مورد دخالت دارد؟
مطالعه هم گروهي دو گروه افراد HIV مثبت و منفي انتخاب مي شود. اين گروه به مدت چند سال از نظر نسبت T4/T8 پيگيري مي شوند. پس از چند سال بررسي، در چه ميزان افراد از دسته HIV مثبت يا منفي، نسبت T4/T8 معکوس شده است.
مطالعه مورد شاهدي دو دسته مبتلا به نسبت معکوس T4/T8 و داراي نسبت طبيعي T4 / T8 انتخاب مي شوند. چه ميزان از افراد دو دسته HIV مثبت هستند؟
هم گروهي مورد شاهدي از عامل خطر به پيامد(T4/T8 ) ختم مي گردد. از پيامد به جستجوي علت (HIV)
مطالعه توصيفي (Descriptive) مطالعات مشاهده اي ( Observational ) مطالعه تحليلي (Analytical) تجربي (Experimental) مطالعات مداخله اي (Interventional) نيمه تجربي (Quasi Experimental)
مطالعات مشاهده اي گزارش - موردي سري - موردي مطالعه توصيفي مقطعي هم گروهي مطالعه تحليلي مورد- شاهدي مقطعي
مطالعات مقطعي
مطالعات مقطعي (Cross- Sectional) در اين مطالعه علت و معلول و يا متغير مستقل و وابسته بطور همزمان ارزيابي مي شود. سوال؟ چه چيزي در حال روي دادن است؟
مبتلا به پيامد مورد نظر عدم مبتلا به پيامد مورد نظر زمان
در مطالعات مقطعي جمع آوري اطلاعات در يک مقطع زماني ( کوتاه مدت ) صورت مي گيرد.
کاربرد تعيين شيوع (Prevalence Study) بررسي اوليه (Survey) براي تعيين توزيع صفت در جامعه جمع آوري اطلاعات براي تشخيص يا مرحله بندي يک بيماري ارزيابي روشهاي تشخيص جديد ( حساسيت، ويژگي، ارزش اخباري مثبت و منفي)
خصوصيات اطلاعات مربوط به يک مقطع زماني است. نياز به گروه شاهد ندارد. روابط علت و معلولي را بررسي نمي کند چون تقدم و تاخر آنها معلوم نيست. آزمون هاي آماري در مورد وجود روابط مجاز است.
انواع مطالعات اپيدميولوژيک
مطالعات مداخله اي (Interventional) کارآزمائي باليني شاهددار تصادفي ( Random Controlled Clinical Trial) کارآزمائي باليني متقاطع (Cross over Clinical Trial) کارآزمائي باليني يک سو کور(Single Blind Clinical Trial) کارآزمائي باليني دو سو کور (Double Blind Clinical Trial) کارآزمائي باليني شاهددار جور شده( Matched Controlled Clinical Trial) کارآزمائي باليني مستمر (Sequential Clinical Trial) کارآزمائي باليني قبل و بعد (Before & After Clinical Trial) کارآزمائي باليني با طرح فاکتوريال(Clinical Trial with Factorial Design) کارآزمائي باليني با طرح آداپته(Clinical Trial with adaptive Design) کارآزمائي باليني بدون شاهد (Uncontrolled Clinical Trial) تجربي (Experimental) مطالعات مداخله اي (Interventional) نيمه تجربي (Quasi Experimental)
دسته بندي طرح هاي مطالعاتي مطالعات مشاهده اي ( Observational) پژوهشگر در مطالعات مشاهده اي به معاينه يک يا چند گروه از بيماران مي پردازد و خصوصيات هر يک از بيماران را براي تحليل ثبت مي کند. مطالعات آزمايشي (Experimental) در مطالعات آزمايشي، يک مداخله اي تحت نظارت پژوهشگر، مانند استفاده از دارو ، روش تشخيصي يا روش درماني صورت مي گيرد.
مطالعات مشاهده اي ( Observational ) مطالعه توصيفي مطالعه مورد _ شاهدي مطالعه تحليلي مطالعات مشاهده اي ( Observational ) مطالعه هم گروهي مطالعه مقطعي مطالعه همبستگي کارآزمائي باليني شاهددار تصادفي ( Random Controlled Clinical Trial) کارآزمائي باليني متقاطع (Cross over Clinical Trial) کارآزمائي باليني يک سو کور(Single Blind Clinical Trial) کارآزمائي باليني دو سو کور (Double Blind Clinical Trial) کارآزمائي باليني شاهددار جور شده( Matched Controlled Clinical Trial) کارآزمائي باليني مستمر (Sequential Clinical Trial) کارآزمائي باليني قبل و بعد (Before & After Clinical Trial) کارآزمائي باليني با طرح فاکتوريال(Clinical Trial with Factorial Design) کارآزمائي باليني با طرح آداپته(Clinical Trial with adaptive Design) کارآزمائي باليني بدون شاهد (Uncontrolled Clinical Trial) مطالعات آزمايشي (Experimental)
مطالعات آزمايشي
در مطالعات تجربي، پژوهشگر در پي کشف رابطه علت و معلولي مي باشد. محقق به منظور بررسي اثرات برخورداري يا محروميت از يک عامل معين ، افرادي را که بايد در معرض آن عامل قرار گرفته يا از آن محروم شوند بر مي گزيند. محقق در اين نوع مطالعه دستکاري (Manipulation) انجام داده و آزمودنيها را در شرايط خاص آزمايش قرار مي دهد. مطالعه تجربي دقيق ترين و قويترين نوع تحقيق است.
در مطالعه تجربي علاوه بر اعمال مداخله يا دستکاري و داشتن گروه شاهد بايستي انتخاب نمونه هاي مورد بررسي نيز به حالت تصادفي باشد. تا مطالعه حالت کاملاً تجربي و تجربي حقيقي يا مطلق را پيدا کند. اگر انتخاب نمونه ها به حالت تصادفي نباشد، مطالعه حالت نيمه تجربي (Quasi – Experimental ) پيدا مي کند. اگر مطالعه به هر دليل فاقد گروه شاهد باشد، اما داراي مداخله و دستکاري باشد حالت نيمه تجربي پيدا مي کند.
مبتلا به پيامد بيمار عدم مبتلا به پيامد مبتلا به پيامد شاهدها عدم مبتلا به پيامد زمان شروع مطالعه مداخله
کارآزمائي باليني(Clinical Trial) ناميده مي شود. در پزشکي ، آن دسته از مطالعات آزمايش که در مورد انسان ها مي باشد کارآزمائي باليني(Clinical Trial) ناميده مي شود.
انواع طرح ها در کارآزمائي هاي باليني
کارآزمائي باليني شاهددار تصادفي ( Random Controlled Clinical Trial) RCT
هم گروه آزمايش وجود دارد و هم گروه شاهد. نحوه انتخاب گروه هاي شاهد و آزمايش به صورت تصادفي مي باشد. گروه شاهد امکان دارد اصلاً دارو دريافت نکند و يا از دارو نما (Placebo) استفاده نمايند.
کارآزمائي باليني متقاطع (Cross over Clinical Trial)
هم گروه آزمايش وجود دارد و هم گروه شاهد. نحوه انتخاب گروه هاي شاهد و آزمايش به صورت تصادفي مي باشد. گروه شاهد امکان دارد اصلاً دارو دريافت نکند و يا از دارو نما (Placebo) استفاده نمايند. هم گروه آزمايش و هم گروه شاهد در دو مرحله مورد بررسي قرار مي گيرند و جاي خود را عوض مي کنند. هر دو گروه ، دارو و دارو نما را در دو مرحله دريافت مي کنند.
در مرحله يک، گروه اول دارو مي گيرد و گروه دوم دارو نما ، در مرحله دو گروه دوم دارو مي گيرد و گروه اول دارونما. بيماران طي دوره اي هيچ گونه درماني دريافت نمي کنند. اين دوره قطع درمان را دوره پاکسازي (Wash Out Period) گويند که جهت از بين رفتن اثرات احتمالي روش درماني اول مي باشد.
بيمار گروه الف بيمار گروه ب دارو دارونما پاکسازي ماه اول ماه دوم ماه سوم
کارآزمائي باليني يک سو کور (Single Blind Clinical Trial)
گروه هاي آزمايش و شاهد از نوع داروي مصرفي اطلاع ندارند يعني نمي دانند که داروي اصلي را گرفته اند يا دارونما را. انتخاب نمونه ها هم تصادفي مي باشد.
کارآزمائي باليني دو سو کور (Double Blind Clinical Trial)
نه آزمودني ها از نوع دارو مطلع هستند و نه پژوهشگر. اين کار براي آن است که اثرات هاله اي (Halo Effect ) ذهنيت افراد چه آزمودني ها و چه پژوهشگر ارزيابي کننده نتايج داروها خنثي شود. کور بودن مطالعه جهت افزايش اعتبار مطالعه مي باشد.
کارآزمائي باليني شاهددار جور شده ( Matched Controlled Clinical Trial)
گروه هاي آزمايش و شاهد به حالت مشابه سازي يا يکسان سازي يا جور کردن انتخاب مي شوند. در اين گونه طرحها يک فرد از گروه آزمايش با يک فرد از گروه شاهد از هر نظر مشابه هم انتخاب مي شوند الا از نظر متغير مستقل. به اين ترتيب اثر متغيرهاي مداخله گر بر روي متغير وابسته تحت کنترل در مي آيد. قرار دادن هر فرد در گروه شاهد و يا آزمايش بعد از انجام مشابه سازي بصورت تصادفي صورت مي گيرد.
موفق باشيد