دانشگاه علوم پزشکی بوشهر دانشکده بهداشت Health Research Methodology روش تحقیق در علوم بهداشتی
ملاحظات اخلاقی در پژوهش اگرچه رعایت اصول اخلاقی بیشتر در مواردی مصداق پیدا می کند که پژوهش روی انسانها انجام شود یا به نحوی با آزادی فردی، شخصیت و موجودیت انسان در ارتباط باشد، معهذا در تحقیقات آزمایشگاهی و پژوهشهایی که مستقیماً روی انسانها انجام نمی شود نیز توجه به نکات اخلاقی در هر مرحله از پژوهش ضروری است.
ملاحظات اخلاقی در پژوهش نخستین بیانه بین المللی در زمینه پژوهش روی افراد، بیانیه نورنبرگ بود که در سال 1947 در جریان محاکمه پزشکانی که در حکومت نازی ها، طی جنگ جهانی دوم روی زندانیان و اسرا آزمونهای غیرانسانی انجام داده بودند، صادر شد.
جنگ جهانی دوم و صدور بیانیه نورنبرگ : تاکید اصلی برروی رضایت داوطلبانه و آگاهانه رضایت انسان مورد آزمایش ، دقیقا باید اختیاری باشد آزمایش باید نتایج مفید و پر ثمری داشته باشد قبل از انسان روی حیوان کار شده باشد هیچگونه آزار جسمی و خطر مرگ یا جراحت ناتوان کننده محتمل نباشد . آزادی کامل جهت خروج از مطالعه وجود داشته باشد انجام آزمایش فقط توسط دانشمندان دارای صلاحیت علمی و اخلاقی
بیانیه هلسینکی این بیانیه در جامعه جهانی پزشکی ابتدا در سال 1964 تدوین و تا 1996 چهار بار ویرایش شده است . بیانیه هلسینکی مهمترین مقررات بین المللی در تحقیقات بیو مدیکال می باشد .
بیانیه هلسینکی انجام تحقیقات مطابق با موازین علمی و براساس تجربیات آزمایشگاهی و حیوانی کافی مسئولیت پژوهش برعهده فرد دارای صلاحیت از نظر پزشکی اهمیت اهداف تحقیق بیشتر از خطرات انجام آن لزوم حفظ اسرار فرد مورد آزمایش خطرات احتمالی قابل پیش بینی شر کت آگاهانه وداوطلبانه در پژوهش حق خروج بدون شرط از مطالعه برای فرد شرکت کننده صداقت وامانت در انتشار نتایج توسط محقق لزوم بررسی و تصویب طرح در یک کمیته مستقل
اخلاق پژوهش (16 بند) : تدوین موافقت نامه محتوای بحث (اخلاق پژوهش) مسایل اخلاق در قید تحقیقات باید رعایت شود. در مرحله انتخاب موضوع تحقیق و بیان مسئله در نظر گرفتن باورها، رفتارها و سنتهای جامعه پذیرش موضوع پژوهش از طرف جمعیت مورد مطالعه استفاده نکردن از بیان موهن و زننده ارایه درست داده های دیگران در مرحله بازنگری مدارک موجود
اخلاق پژوهش (ادامه...) 10.رعایت صداقت و امانت علمی 11. رعایت بیطرفی و پرهیز از گرایشهای خاص 12. ذکر نام سایر پژوهشگرانی که در همان زمینه تحقیق انجام داده اند. 13. استفاده نکردن از منابع مشکوک و فاقد اعتبار لازم 14.در مرحله برنامه ریزی و اجرای تحقیق 15. استفاده از جدیدترین روشهای تحقیق به منظور اخذ نتیجه 16. استفاده نکردن انحصاری از روشهای مطلوب برای پژوهشگر
رضایت نامه آگاهانه Informed Consent آگاهی در مورد روش تحقیق آگاهی در مورد نتایج احتمالی و شرح خطرها بیان فواید طرح برای شرکت کنندگان و سایرین پاسخگویی به سؤالات محرمانه بودن اطلاعات خروج آزادانه چگونگی جبران لطمات عدم پنهان کاری
نمونه فرم موافقت نامه اینجانب ................... بدینوسیله موافقت می کنم که به عنوان یک فرد مورد مطالعه در پژوهش .......... به سرپرستی ........... شرکت کنم. این تحقیق توسط گروه تحقیقات ................ دانشگاه علوم پزشکی ................. در بیمارستان ........... انجام می گیرد. به اینجانب توضیح داده شده است که اثر یکی از داروهای ......... برفعالیت ........ من مورد مطالعه قرار خواهد گرفت و باید هفته ای ........ ساعت، در روز معین در بیمارستان حضور یابم. جواب خواهم داد، تحت یک معاینه بالینی کامل قرار خواهم گرفت. مقداری خون از ........ من گرفته می شود. احتمالاً در بعضی از شرایط اضطراری اینگونه بررسی ممکن است با قرار قبلی در منزل من انجام شود. در مدت تحقیق ...... ماه به طول خواهد انجامید، اینجانب روزی .............. آمپول/ قرص، کپسول، قطره .... تزریق/مصرف خواهم کرد و ممکن است علائمی نظیر .....، ......، ...... که زودگذر خواهد بود در اوایل شروع دارو احساس کنم ولی خطر و عارضه شدیدی انتظار نمی رود. این تحقیق ممکن است برای من فایده فوری نداشته باشد ولی برای آشنایی به اثر داروی مورد پژوهش و فواید احتمالی آن در سایر بیماران موثر خواهد بود. کلیه اطلاعاتی که از من گرفته می شود و نیز نام من محرمانه (مکتوم) باقی خواهد ماند و نتایج تحقیقات به صورت جواب کلی گروه مورد مطالعه منتشر می گردد و نتایج فردی بدون ذکر نام عرضه خواهد شد. پژوهشگر کلیه پرسش های اینجانب را پاسخ داده و به من تفهیم شده است، هر لحظه که مایل باشم می توانم از ادامه شرکت در پژوهش خودداری کنم و این خودداری در تشخیص و درمان بیماری های من اثر منفی نخواهد داشت. لذا من موافقت خود را با شرکت در این تحقیق اعلام می کنم. با ذکر این مطلب که این موافقت مانع از اقدامات قانونی در مقابل دانشگاه، بیمارستان، پژوهشگر و کارمندان در صورتی که عمل خلاف یا روش غیرانسانی انجام شود، نخواهد بود. امضاء: تاریخ: نشانی و تلفن فرد مورد مطالعه: نام و نشانی و تلفن فردی که در موارد اورژانس باید مطلع شود.
بخشی ازفرم اظهارنامه پژوهشگر و ارزیابی اخلاق در پژوهش این فرم باید توسط پژوهشگر اصلی تکمیل و همراه با طرح تحقیقاتی به شورای پژوهشی دانشگاه یا موسسه مربوطه ارائه شود. موضوع تحقیق: نام پژوهش اصلی: محل اجرای طرح: بله خیر نظر شورای پژوهشی 1. باورها، رفتارها و سنت های جامعه رعایت شده است؟ ................ 2. مطالب موهن و زننده به کار برده نشده است؟ ................ 3. در بازنگری مدارک رعایت صداقت و امانت شده است؟ ................ 4. از منابع مشکوک و فاقد اعتبار استفاده نگردیده است؟ ................ 5. از جدیدترین روش های تحقیق استفاده شده است؟ ................ 6. از روش هایی که سبب آسیب جسمی یا روحی شود، استفاده نمی شود؟ ................ 7. رعایت آزادی فردی افراد داوطلب یا بیمار شده است؟ ................ 8. موافقت نامه تنظیم شده و به امضای افراد خواهد رسید؟ ................ (یک نسخه موافقت نامه را ضمیمه کنید) 9. خسارت هایی که ممکن است ناخواسته به افراد مورد بررسی وارد شود، جبران خواهد شد؟ 10امضاء پژوهشگر:.................... تاریخ:............................. 14. نظر نهایی شورای پژوهشی دانشگاه در مورد رعایت اصول اخلاقی در پژوهش: مثبت منفی
گزارش نهایی طرح در رشته های مختلف بسته به نوع پژوهش انجام شده می توان به صورتهای مختلف گزارش نهایی را تدوین کرد: چارچوب کلی گزارش نهایی پزشکی الف) عنوان، شامل نام دانشگاه، نام دانشکده، مقطع تحصیلی، عنوان طرح، نام استاد، مشاور، نام نویسنده، تاریخ و شماره ثبت طرح. ب) نام مجری یا مجریان طرح و محل خدمت آنها ج) مقدمه و اهداف و فرضیه ها و مروری بر متون. د) روش بررسی: در این بخش باید به جامعه مورد مطالعه چگونگی انتخاب نمونه ها، متغیرها، روش اندازه گیری و ثبت آنها، چگونگی و روشهای انتخاب شده برای تجزیه و تحلیل اطلاعات، مراحل و مشکلات پیش آمده اشاره شود. ﻫ) ارایه نتایج: در این بخش نتایج اطلاعات جمع آوری شده با کمک جداول و نمودارها ارایه می شود. و) بحث و ارایه پیشنهاد: در این بخش به تفسیر نتایج و بحث پیرامون آنها می پردازیم. ضمن جمع بندی نتایج به دست آمده با مقایسه اطلاعات گذشته، نتیجه گیری خود را نیز ارایه می کنیم. مرسوم است که در این بخش پیشنهادی نیز مطرح شود و احیاناً می توان تحقیقات تکمیل کننده ای را نیز پیشنهاد نمود.
گزارش نهایی طرح (ادامه....) ز) فهرست منابع: از نظر اخلاقی ملزم هستیم که منابع استفاده شده در تدوین طرح را در این قسمت ذکر کنیم. ح) صفحه تقدیرها ط) چکیده، که در شمار پرخواننده ترین بخشهای یک پایان نامه است و باید شامل کلیه اجزای تحقیق مورد نظر باشد. معمولاً موارد زیر در یک چکیده ذکر می شود: توضیح مختصری از مسئله مورد تحقیق اهداف تحقیق موردنظر و دلیل انجام دادن آن مختصری در مورد چگونگی تحقیق و روشهای استفاده شده ارایه یافته ها و نتایج به دست آمده به صورت مختصر بحث و نتیجه گیری مختصر از آنچه به دست آمده است. ی) پیوست ها: مرسوم است مواردی که ذکر آنها در اصل متن ضرورتی ندارد یا یک دستی آن را خدشه دار می کند (مانند پرسشنامه ها، توضیحات تکمیلی و ...) به صورت پیوستهایی ارایه شود.
شاد وموفق باشید