בדיקת נאותות של הקניין הרוחני במסחור של מכשור רפואי דר' איל ברסלר עורך דין ועורך פטנטים יום שני, 23 אפריל 2012

משפט בישראל חוקה חוקים משפט פרטי משפט ציבורי דיני ממונות דיני חיובים חוקתי, מנהלי ופלילי דיני ממונות דיני חיובים דיני קניין נזיקין דיני חוזים עשיית עושר דיני חוזים פרטיים דיני חוזים כלליים חוק החוזים - תרופות חוק החוזים - חלק כללי

מאפייני 'הסכמה' לה אופי 'חוזי' מציע, בגמירות דעת ניצע, בגמירות דעת מסויימות (טכנולוגיה המוגדרת בפטנט) תום לב (לפני, במהלך ואחרי)

Due Diligence ייזהר הקונה, גילוי נאות Securities Act of 1933 (the 1933 Act, the Securities Act, the Truth in Securities Act, the Federal Securities Act, or the '33 Act, 48 Stat. 74, enacted 1933-05-27, codified at 15 U.S.C. § 77a et seq.) ייזהר הקונה, גילוי נאות Caveat emptor דוקטרינה משפטית בדיני חיובים, המקובלת במשפט המקובל, אשר לפיה בחוזה מכר על כל צד לדאוג לענייניו, ועל הקונה לבדוק את הממכר היטב, כאשר על המוכר לא חלה כל חובה לגלות לקונה על פגם בממכר, גם אם ידע המוכר כי הקונה פועל מתוך טעות. גילוי נאות הוא חובתו של אדם או ארגון לגלות עובדות מהותיות שיש בהן כדי להשפיע על תוצאה של פעולה הנוגעת לצד שלישי.

משפט בישראל חוקה חוקים משפט פרטי משפט ציבורי דיני ממונות דיני חיובים דיני קניין מטלטלין מקרקעין קניין רוחני

8

פטנט זכות שלילית למונופולין של הפרט על אמצאה:למנוע מהכלל מלהשתמש בטכנולוגיה לתקופה מוגבלת במדינה מסוימת

Jeremy Bentham: moral worth of an action determined by its contribution to overall utility : "the greatest good for the greatest number of people" Rule utilitarianism: “If the rule produces more happiness than otherwise, then follow it always”. Utilitarianism Jeremy Bentham 1748-1832 הגבלות על המונופולין: רק לטכנולוגיה חדשה, עם 'ניצוץ גאוני' (תרגעו - תיכף נדבר על זה). רק לטכנולוגיה שממש עובדת – ביום הגשת הפטנט. רק במדינה מסויימת רק לטכנולוגיה ספציפית שהוגדרה היטב בתביעות ובפירוט... באופן שלא 'מסתיר' משהו, או במילים אחרות, שה- enablement מאפשרת ל- PHOSITA ליצור בעצמו את הטכנולוגיה במס' ניסוים מצומצם.

חוק הפטנטים הישראלי התשכ"ז 1967 3. אמצאה כשירת פטנט - מהי? אמצאה, בין שהיא מוצר ובין שהיא תהליך בכל תחום טכנולוגי, שהיא חדשה, מועילה, ניתנת לשימוש תעשייתי ויש בה התקדמות המצאתית - היא אמצאה כשירת פטנט. 4. אמצאה חדשה - מהי? אמצאה, נחשבת לחדשה, אם לא נתפרסמה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה - (1) על ידי תיאור, בכתב או במראה או בקול או בדרך אחרת, באופן שבעל-מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור; (2) על ידי ניצול או הצגה, באופן שבעל-מקצוע יכול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זו. 5. התקדמות המצאתית - מהי? התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל-מקצוע ממוצע PHOSITA על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4.

זכויות בעל פטנט 49. (א) בעל פטנט זכאי למנוע כל אדם זולתו מנצל בלי רשותו או שלא כדין את האמצאה שניתן עליה הפטנט, בין בדרך המוגדרת בתביעות ובין בדרך דומה לכך שיש בה, לנוכח המוגדר באותן התביעות, עיקר האמצאה שהוא נושא הפטנט (להלן - הפרה). (ב) אין במתן הפטנט משום מתן רשות לנצל אמצאה ניצול שלא כדין או בדרך שיש בה משום הפרת זכויות קיימות על פי כל דין. זכויות בעל פטנט: 1. למנוע מאחרים מלמסחר טכנולוגיה: א. ייצרנים, משווקים, צרכנים ... [מה עם חוקרים? מה עם רופאים?] ב. מתחרים 2. למכור את הפטנט, 'להשכיר אותו' (מתן רשיון יחודי או לא יחודי) וכו'.

הפטנט המושלם פטנט הפונה לשוק מפולח היטב: א. טכנולוגיה לה נתח שוק משמעותי ($ לשנה). ב. אינדיקציה ברורה, למניעת second use. ג. מודל בית חולים / בית home use, POC, vs hospital ד. שימוש מחייב רופא, אחות, מיומנות? מול שימוש-עצמי ה. שימוש במוצר באופן רב פעמי / חד פעמי. ו. מוצר שיזכה למימון החברה המבוטחת? גרמניה כדוגמא. ז. מוצר שיזכה ב- FDA, CE, אישור אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) וכו' . ח. האם נדרש הליך הלסינקי לאישור ניסוי? האם יש בכך דחייה של ה- enablement ? ט. החולה החדש: זה מהגריאטריה, בעל הטחורים, מושתל השינים, וידידיו חולי הלב, מוגדלי הפרוסטטה, אתם מכירים אותם.

זה מהגריאטריה:

הפטנט המושלם פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים.

הפטנט המושלם ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. אמצאת שירות סע' 132, ו- 137: אומריקס פרופ' אוריאל מרטינוביץ', ביה"ח שיבא תל השומר ונטור פרופ' אהוד שוומנטל, ביה"ח שיבא תל השומר

הזהרו! יש הבדל (גדול!) בין אמצאת שירות סע' 132 לבין סע' 137. בכל אופן, שימו לב לסע' 131: עובד חייב להודיע למעבידו בכתב על כל אמצאה שהגיע אליה עקב שירותו או בתקופת שירותו, סמוך ככל האפשר לאחר שהמציא אותה, וכן על כל בקשת-פטנט שהגיש.

הפטנט המושלם Follow me Me too Me & not you © פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. 8. הפטנט מאפשר את התוכנית העסקית למיסחור המוצר: Follow me Me too Me & not you ©

Follow Me – Concept Patents by 2009, Based on USPTO Official Data Me Too – Engineering & Market Patents Me & Not You© Patents Follow Me – Concept Patents 1.3%/Yr, 4%

Short Plateau Poly lactic acid Decline (?) log phase lag phase

Cellular telephones Long Plateau Decline (!) log phase lag phase

הפטנט המושלם 9. הפטנט מגן על הטכנולוגיה ב-'דור' הנכון פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. הפטנט מאפשר את התוכנית העסקית למיסחור המוצר: Follow me Me too Me & not you © 9. הפטנט מגן על הטכנולוגיה ב-'דור' הנכון

by 2009, Based on USPTO Official Data 1.3%/Yr, 4%

by 2009, Based on USPTO Official Data 1.3%/Yr, 4% http://www.uspto.gov/web/offices/ac/ido/oeip/taf/us_stat.htm

דור ראשון דור שני Follow Me – Concept Patents by 2009, Based on USPTO Official Data Me Too – Engineering & Market Patents דור ראשון Me & Not You© Patents Follow Me – Concept Patents דור שני 1.3%/Yr, 4%

E-Commerce 1st generations Tech. Me Not You© Pats 2nd generation Tech. Me Too Pats Follow Me Pats

MRI 2nd Generation 1st Generation 2nd log phase 1st log phase lag phase

הפטנט המושלם Follow me Me too Me & not you © פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. הפטנט מאפשר את התוכנית העסקית למיסחור המוצר: Follow me Me too Me & not you © הפטנט מגן על הטכנולוגיה ב-'דור' הנכון 10. קשר רציף בין המו"פ לבין פורטפוליו הקניין הרוחני (הגשות הפטנטים

הפטנט המושלם הגנה רוחבית: IP TOOL BOX Follow me Me too Me & not you © פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. הפטנט מאפשר את התוכנית העסקית למיסחור המוצר: Follow me Me too Me & not you © הפטנט מגן על הטכנולוגיה ב-'דור' הנכון קשר רציף בין המו"פ לבין פורטפוליו הקניין הרוחני - הגשות הפטנטים הגנה רוחבית: IP TOOL BOX

IP TOOL BOX 30

IP TOOL BOX The tool Right to exclude Time Advantages Disadvantages Costs Utility Patent Making, using, selling, importing 20 years from priority date Monopoly of a product or process, Harmonized system, easy to enforce Difficult to acquire, duty to disclose, Expensive Design Patent US: A design patent has a term of 14 years from grant EP 25? IL 15 Easy to in enforce Protection only to appearance Inexpensive Utility Model 6-10 years No examination, Fast, Lower patentability threshold Not in all the developed countries, Questionable enforcement Trademarks Using Similar Mark on Similar Product Not limited, As long as used and fees payed Unlimited monopoly, Harmonized system, easy to enforce Protects only brands and not designs or technology, vulnerable to revocation and invalidity Moderately Expensive Copyrights Copying, Making Derivatives, Performing, . Life of the author + 70 years Automatic, costs nothing, Narrow scope of protection Trade secrets Unfairly Acquiring Forever, as long as secret Automatic, costs nothing, unlimited term, no need to publish, worldwide Protection may cease when exposed, vulnerable to reverse eng., not easy to enforce

הפטנט המושלם Follow me Me too Me & not you © Platform v Portfolio פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. הפטנט מאפשר את התוכנית העסקית למיסחור המוצר: Follow me Me too Me & not you © הפטנט מגן על הטכנולוגיה ב-'דור' הנכון קשר רציף בין המו"פ לבין הגשות הפטנטים Platform v Portfolio

Platform v Portfolio מה עדיף? פטנט אחד רחב המגן על הפלטפורמה הטכנולוגית , או הרבה פטנטים צרים המתמקדים ביישומים מסויימים של הטכנולוגיה? שיקולי עלות: $, self cannibalism, ווג'ע ראס* (*כאב ראש) שיקולי תועלת: הכפלת כוח ע"י מיסחור דרך זכיינים מרובים ו/או קונים פוטנציאלים פתרון: היוון (NPV) מתווים השונים בתוכנית העסקית. ניהול סיכונים שמרני בתוחלת עלות/תועלת 20X.

הפטנט המושלם Follow me Me too Me & not you © פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. אמצאת שירות סע' 132, ו- 137: אומריקס פרופ' אוריאל מרטינוביץ', ביה"ח שיבא תל השומר ונטור פרופ' אהוד שוומנטל, ביה"ח שיבא תל השומר הפטנט מאפשר את התוכנית העסקית למיסחור המוצר: Follow me Me too Me & not you © הפטנט מגן על הטכנולוגיה ב-'דור' הנכון קשר רציף בין המו"פ לבין הגשות הפטנטים Platform v Portfolio Timing & Evergreening Strategy

Timing & Evergreening Strategy הגשה בחינה publication קיבול Paris T PC T National Phase 20 yr or more… 1 yr 1.5 yr 2.5 yr Filing date, Priority date

Timing & Evergreening Strategy הגשה publication הגשה publication בחינה קיבול הגשה בחינה publication קיבול Paris T PC T National Phase 20 yr or more… 1 yr 1.5 yr 2.5 yr Timing & Evergreening Strategy Filing date, Priority date

הפטנט המושלם Follow me Me too Me & not you © פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. הפטנט מאפשר את התוכנית העסקית למיסחור המוצר: Follow me Me too Me & not you © הפטנט מגן על הטכנולוגיה ב-'דור' הנכון קשר רציף בין המו"פ לבין הגשות הפטנטים Platform v Portfolio Timing & Evergreening Strategy Comprehensiveness & Inclusiveness

Comprehensiveness & Inclusiveness פטנט דור ראשון: מכשיר (התקן), מערכת, מוצר (AOM) בו התקן, שיטה לשימוש במוצר, שיטה לריפוי אדם, שיטה ליצור המוצר... פטנט דור שני: טכנולוגיה שעומדת בתקן: תקן פנימי מול תקן חיצוני. תקן, פרופיל שימוש, סרגלי שימוש, אינדיקציות רפואיות והמלצות ה- AAX .... פטנט דור שלישי: נירמול תקנים..., טכנולוגיות מקבילות, Über unt halb Über....

הפטנט המושלם Defensive v Offensive פטנט הפונה לשוק מפולח היטב (אינדיקציה ברורה, למניעת second use), לו נתח שוק משמעותי ($ לשנה) פטנט המונע מאחרים מליצור את המוצר, להשתמש בו ולבצע design around. פטנט המציע פלטפורמה טכנולוגית לה חדשנות קונצפטואלית, ולא (-רק) הנדסית. יש בפטנט enablement מחד, ומאידך, תאריך בכורה מוקדם. טכנולוגיה חדשה ובעל התקדמות אמצאתית. למו"פ הטכנולוגיה שבפטנט התבססו על קבלי משנה 'פנימים' ו/או 'חתומים' בהסכמים מתאימים. ברור מי הממציא, והוא הוא ולא אחר, ובוודאי ברור מי הבעלים. הפטנט מאפשר את התוכנית העסקית למיסחור המוצר: Follow me Me too Me & not you © הפטנט מגן על הטכנולוגיה ב-'דור' הנכון קשר רציף בין המו"פ לבין הגשות הפטנטים Platform v Portfolio Timing & Evergreening Strategy Comprehensiveness & Inclusiveness Defensive v Offensive

Defensive v Offensive פטנט דפנסיבי 'מגן' על טכנולוגיה של בעל הפטנט. פטנט אופנסיבי 'מגן' על טכנולוגיה של המתחרה.

Offensive IP Due Diligence...the age of anxiety Identify technology, and stage of technology maturity; Identify your competitors & strategic partners; Identify their relevant technology R, D & C pathway; Identify their IP, especially IP lacunae; Identify your offensive IP portfolio; Assess offensive effectivity; and Assess offensive value ($-wise).

בדיקת נאותות בקניין רוחני, סיכום

IP Due Diligence 1/2 Issues to be addressed: 1. Ownership Inventorship + external science; Licensing Issues 2. Scope of protection Engineering Concept (1st Generations, 2nd Generation etc) 3. IP strength Patentability Freedom to operate 4. IP status IP toolbox (patents, TMs, designs, trade dress, copyrights, trade secrets etc) Platform v Portfolio R&D and IP-protection, continuous and dynamic integration Timing & Evergreening Strategy Comprehensiveness & Inclusiveness Defensive v Offensive Based on : David Zigdon, Rad Biomed, 2011

IP Due Diligence 2/2 Issues to be addressed: 4. IP status IP toolbox 1. Ownership Inventorship + external science; Licensing Issues 2. Scope of protection Engineering Concept (1st Generations, 2nd Generation etc) 3. IP strength Patentability Freedom to operate 4. IP status IP toolbox (patents, TMs, designs, trade dress, copyrights, trade secrets etc) Platform v Portfolio R&D and IP-protection: continuous and dynamic integration Timing & Evergreening Strategy Comprehensiveness & Inclusiveness Defensive v Offensive Based on : David Zigdon, Rad Biomed, 2011

Thank You & Thanks to:

Dr Joe Wyse PhD INTA, AIPPI (Genetics) (London University) Dr. Eyal Bressler PhD INTA, AIPPI, (Biotechnol.) LLB (Hebrew University) 1, 3 Dr Joe Wyse PhD INTA, AIPPI (Genetics) (London University) Dr Lior Itzhaki PhD INTA, AIPPI (Chem.) (Bar Ilan University) 1 Dr. Richard Schultz PhD (Chem.) (Harvard, Berkeley Universities) 1, 2 Dr. Michael Meyklyar PhD (Physics) (Khazan University, Weizmann Inst.) 1 Dr. Stuart Weisrose (Physics) (London University) 1 Dr. Keren Hagai PhD (Mol.Bio) (Tel Aviv University) Eva Soller MSc (Biolo.) (Cornell University) 2 Dr.Yael Eshet MD, B.Sc. M.Sc. ( Medicine) (Tel Aviv University) Dr Jeannette Fine (Phys.) (Washington University) Dr Dana Levanony (Phys.) (Technion) Sigalit Avraham (Chem.) (Hebrew University) Dr Noam Erez (Phys.) (Weizmann Inst) 1 – IL Pat Att; 2 – US Pat Agent; 3- IL Att at law

Dana Grinberg, Adv. LLB Einat Hay Zemah LLB, LLM Dalia Haberman LLB Lian Eliyahu, LLB Jonathan Cafri, MA Cyril Clerget, LLB Aviv Pollak, LLB Dr Neil Wilkof, LLB Eyal Brook, LLB Nurit Asher, LLB of consul Daniel Freimann, LLB

Dr Eyal Bressler 03-5765555 eyal@bressler.co.il WWW.BRESSLER.CO.IL