GSP for pharmaceutical products SAEED HEMMATI Sina pakhsh gen distrebution.co Responsible.pharmacist FDO-1394
Iran Pic/s W.H.O GXP PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme W.H.O: World Health Organization JhjhIran
GXP GDP GSP GLP GMP W.H.O Technical Report Series, No.908-2003 ANNEX 9 :Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals
هدف ارائه راهکارهای استاندارد جهت انبارداری بهینه مطابق با آخرین گایدلاین های بین المللی افزایش سرعت و کاهش هزینه حقظ اثربخشي، سلامت و كيفيت مناسب
انبار دارویی تعریف:به فضاهاي محصور با ديوار، سقف عایق بندی ، كف و ديوارهای محکم ( بهتر است بتوني باشد) ، دارای قفسه بندي که در برابر نور مستقيم محافظت شده و از نظر درجه حرارت و رطوبت تحت کنترل باشد
تقسیم بندی انبار نوع کاربرد دما فريزربا برودت10- تا 20- سردخانه 8-2 انبار فرآورده های دارویی دامی انبار فرآورده های دارویی انسانی انبار تجهيزات پزشكي انبار لوازم آرايشي و بهداشتي انبار مواد آتش زا انبار داروهای ضايعاتي انبار داروهای مرجوعي انبار داروهای ریکال دما فريزربا برودت10- تا 20- سردخانه 8-2 انبار خنك 15-8 انبار معمولي
ویژگی کلی انبار دارویی 1.محل مناسب 2.طراحی متناسب 3.مرتب و تمیز 4.امنیت کافی
محل مناسب نزدیکی به مکان های توزیع دارو(داروخانه و ...) نباید در محال ازدحام جمعیت و ترافیک خودرو واقع باشد دسترسی به راهها، فرودگاه و راه اهن در ارتفاع جهت جلوگیری از اب گرفتگی امکان پذیر بودن کاشت درختان
نگهداری داروهای حساس به دما طراحی متناسب گنجایش کافی نگهداری داروهای حساس به دما تهویه بام سقف دیوار وکف درب روشنایی کمک های اولیه
قواعد اصلی انبارش استفاده از پالت( حداقل فاصله 10 س.م از کف انبار) بین ردیف پالت ها و دیوار حداقل فاصله 30 س.م قفسه ها محکم ،پایدار و ترجیحا از جنس فلز حداکثر ارتفاع چیدمان 2.5 متر اشکال دارویی مایع در پایین ترین قفسه برچسب گذاری حاوی شکل دارویی و میزان ماده موثره مشخص بودن تاریخ انقضا
محافظت از کالاها دارو نور هوا دما
دستورالعمل کاری استاندارد تضمین کیفیت دستورالعمل کاری استاندارد تنظیم دستورالعمل های خاص برای فعالیت ها اطلاعات دارویی دارابودن اطلاعاتی در مورد کاربرد محصولات و شرایط نگهداری ممیزی ارزیابی فعالیت ها و بررسی سازمان با هدف شناسایی و ریشه یابی عدم انطباق ها
تکالیف روزانه/ هفتگی پایش شرایط عمومی انبار نظافت قسمت های پذیرش، نگهداری، بسته بندی و ارسال کالا خارج کردن سطل های زباله اطمینان از باز بودن مسیر راهرو ها و بین پالت ها اطمینان از تهویه و دمای مناسب اطمینان از محافظت کالا ها در برابر نور کنترل سقف پایش شرایط ایمنی و امنیتی انبار چیدمان صحیح کالاها جداسازی محصولات تاریخ گذشته پایش کیفیت کالا ها
راه اندازی ژنراتور و کنترل سطح سوخت ان تکالیف ماهانه راه اندازی ژنراتور و کنترل سطح سوخت ان بازدید از ساختمان برای اسیب احتمالی دیوار،کف و... کنترل وجود پرندگان و حشرات
تکالیف سالیانه سرویس تجهیزات اعلام و اطفای حریق انجام صورت برداری کلی و به روز رسانی موجودی کالایی
روشهای بهینه انبارداری درانبار شرکت های توزیع دارو W.H.O technical report series,NO.908,2003 ANNEX9 Guides to good storage practice for pharmaceuticals روشهای بهینه انبارداری درانبار شرکت های توزیع دارو راهنما جهت افراد دخیل در انبارش، حمل و نقل و توزیع فراورده های دارویی در پیوند با سایر اسناد کمیته کارشناسی تعیین مشخصات برای فراورده های دارویی نظیر: GTDP GMP International pharmacopia با هدف تکمیل اسناد ذکر شده و توصیف مراحل انبارش، حمل و نقل و توزیع فراورده های دارویی قابل استفاده برای وارد کننده های دارو، داروخانه های شهری و بیمارستانی
(glossary) واژه نامه Active Pharmaceutical Ingredient (API) ماده دارویی فعال ماده یا مخلوطی از مواد در ساخت یک شکل دارویی دارای اثرات فارمالوژیک تشخیص،بهبودی، تسکین، پیشگیری، یا اثر بر ساختمان و فعالیت بدن
(glossary) واژه نامه Contamination الودگی وارد شدن ناخواسته الودگی با منشا شیمیایی، میکروبیولوژی، مواد خارجی به مواد اغازین بینابینی و محصول نهایی حین تولید، نمومه برداری، بسته بندی، انبارش و حمل و نقل
(glossary) واژه نامه Expiry date تاریخ انقضا تاریخ معینی که بر روی ظرف واحد فراورده نشان دهنده زمانی است که در صورت انبارش صحیح ویژگی های ان حفظ میشود =عمر قفسه ای +تاریخ تولید
(glossary) واژه نامه Manufacture تولید کلیه مراحل خرید مواد و فراورده ها، ساخت، کنترل کیفیت، ترخیص، انبارش، توزیع محصول نهایی
(glossary) واژه نامه Pharmaceutical product فراورده دارویی داروی مورد استفاده در مصارف انسانی و دامپزشکی
اهم مقررات و روشهاي بهينه انبارداري در انبارهاي دارويي نيروي انساني ساختمان وامكانات تجهیزات وماشین های توزیع نظافت و بهداشت دستورالعملهاي مربوط به انبار شکایات فراورده های دارویی (Complains) داروهای ریکال (Recall Pharmaceutical Products) داروهاي ضايعاتي (Waste Pharmaceutical Products) داروهاي مرجوعي( (Returned Pharmaceutical Products داروهای تقلبی (Counterfeit Pharmaceutical Products) داروهای وارداتی (Importation Pharmaceutical Products) فعالیتهای قراردادی (Contract Activities) Post Marketing Quality Control (PMQC) مدارك انبار و سيستم بايگاني شرایط نگهداری فرآورده های دارویی Self – Inspectionبازرسی داخلی
کارکنان شاغل در انبار میبایست لباس محافظ یا لباس کار بر تن داشته باشند نیروی انسانی شرکت توزیع باید دارای چارت سازمانی تعريف شده باشد. در اين چارت محدوده وظايف و مسئوليت همه افراد و ارتباط انها با يکديگر بايد معين شود. يک نفر به عنوان مسئول اجراء سيستم تضمين کيفيت بايد تعيین گردد. تمامی پرسنل شاغل درفعاليتهای انبارداری بايد آموزشهای لازم را دراين زمينه گذرانده باشند. همچنين افراد کليدی بايد دارای تجربه کافی در زمينه نگهداری دارو باشند. تعداد کافی افراد دارای صلاحيت بايد در مراحل مختلف تحویل و نگهداری دارو جهت اطمينان از حفظ دارو با کيفيت مناسب مشغول بکار شوند برای هر يک از افراد متناسب با مسئوليت محوله بايد آموزشهای بدو شروع به کار ومداوم درنظر گرفته شود.برنامه های آموزشی بايد بصورت مکتوب تدوين گردند. پرسنلی که با داروهای خاص مانند راديو داروها ، داروهای مخدر،داروهای سمی وخطرناک يا داروهايی که احتمال سوء استفاده از آنها وجود دارد در ارتباط ميباشند بايد دوره های آموزشی خاصی را بگذرانند. تمام مدارک آموزشی بايد نگهداری شوند. کلیه کارکنان میبایست سطح بالایی از بهداشت فردی و نظافت را رعایت کنند. کارکنان شاغل در انبار میبایست لباس محافظ یا لباس کار بر تن داشته باشند
شرایط مسئول فنی دارا بودن مدرک دكتراي داروسازي داشتن اطلاعات و آگاهي مناسب در ارتباط با اصول GMP، GDP، GSP
ساختمان انبارها بايد محكم باشد. ساختمان و امکانات مراقبتهای لازم در خصوص جلوگيری از ورود افراد غيرمجاز به انبار بايد درنظر گرفته شود. ساختمان انبارها بايد محكم باشد. سقف داراي عايق مناسب جهت جلوگيري از انتقال گرما و سرما باشد. كف و ديوارها بهتر است بتوني بوده بنحويكه براساس تردد ليفتراك و يا پرسنل تخريب نشود و ایجاد گرد و غبار نکند. كف ، ديوارها و سقف بايد فاقد هر گونه منفذ و روزنه بوده تا از نفوذ حشرات ، حيوانات موذي و پرندگان جلوگيري بعمل آيد. كف و ديوارها بايد قابل نظافت باشند.جهت جلوگیری از ایجاد رطوبت باید از شستشوي انبار جداً خودداري شود.
چاهكهاي فاضلاب در انبارها بايد داراي درپوش و وضعيت ظاهري مناسب باشند. ساختمان و امکانات چاهكهاي فاضلاب در انبارها بايد داراي درپوش و وضعيت ظاهري مناسب باشند. قفسه بندي انبار بايد مناسب باشد و بصورتی که از برگشت بسته ها و پالتها جلوگيري شود. قفسه بندي مناسب باعث چيدمان صحيح بسته ها و كمك به نظافت بهتر انبار خواهد شد و همچنین روش قرار گیری محموله ها باید به گونه ای، first expired first outسیستم به راحتی قابل اجراء باشد
ساختمان و امکانات میزان روشنایی و نور انبار جهت انجام کلیه عملیات انبارداری باید کافی باشد. محل نگهداري داروهاي ریکال (Recall) و ضايعاتي باید مجزا و داراي حفاظ باشد. انباری مجزا با ایمنی مناسب (سیستم اعلام واطفاء حریق، لامپهای ضد جرقه،کلید برق خارج از محوطه انبار و گردش هوای مناسب) جهت نگهداری محصولات قابل اشتعال وجود داشته باشد انباری مجزا واختصاصی جهت نگهداری داروهای مخدر، بیوداروها و داروهای سمی باید وجود داشته باشد. در انبار داروهای مخدر باید علاوه بر مسائل ایمنی، تمهیدات امنیتی نیزمطابق با دستورالعمل اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر لحاظ شود. محلی مناسب با تجهیزات کامل سرمایشی وثبت دما جهت نگهداری داروهای حساس به دما (یخچالی، فریزری) ایجاد شود.نشانگرهای دما باید در نقاطی قرار گیرند که احتمال حداکثر نوسانات در آن مناطق وجود دارد. محموله های دارویی باید به گونه ای حمل وانبار شوند که از ایجاد هر گونه احتمال آلودگی یا اختلاط جلوگیری بعمل اید.
ساختمان و امکانات هواكش هاي انبار مجهز به قاب توري يا كركره بوده و در نقاط مختلف انبار نصب و تمامي روز روشن باشند. جهت نظافت انبار جاروبرقي صنعتي به تعداد كافي موجود باشد و وسايل گردگيري در محل هاي مناسب و مشخص قرار گيرند. انبار باید داراي سيستم سرمايش و گرمايش مناسب بوده و تعداد مناسب دماسنج و رطوبت سنج در اقصا نقاط انبار جهت ثبت و كنترل دما و رطوبت موجود باشد. استفاده از کولر آبی و بخاری نفتی یا گازوئیلی غیر مجاز می باشد انبارها باید داراي سيستم اعلام و اطفاء حريق بوده و تابلوي راهنما جهت استفاده از وسايل ايمني در كنار آنها وجود داشته باشد. كليه پرسنل انبارها بايد دوره هاي آموزشي عملي اطفاء حريق را طي كرده و در كار خود تجربه و مهارت كافي را داشته باشند جهت جلوگيري از بالارفتن رطوبت و ايجاد آلودگي نباید شيرآب و يا سينك ظرفشويي درون انبار وجود داشته باشد.
تجهیزات وماشین های توزیع فاقد هرگونه اثر منفی بر صحت و پایداری بسته بندی و کیفیت محصول به حداقل رساندن ریسک اشتباهات –قابلیت پاکسازی ونگهداری اسان اختصاصا جهت حمل و توزیع دارو
تجهیزات وماشین های توزیع رعایت سیستم first in-last out استفاده از ماشین های یخچال دار مجهز به نشانگر دما برای دارو های حساس به دما عدم تماس مستقیم یخ خشک با دارو رادیوداروها،داروهای سمی وخطرناک،داروهای قابل اشتعال ومنفجره توصیه میشود در ماشین های اختصاصی با ایمنی مناسب حمل شوند. محصولات مرجوعی،ریکال،ضایعاتی در ماشین های اختصاصی حمل شوند در صورت عدم امکان، باید بخوبی بسته بندی شده،برچسب مشخصات و وضعیت خورده و در محل مجزا قرار گیرند از ماشین های غیر دودزا ومناسب(از لحاظ کیفیت وکمیت) برای حمل ونقل درون انبار باید استفاده شود.محل پارک این ماشین ها در انبار باید مشخص گردد
نظافت و بهداشت دستورالعمل نظافت انبار و چك ليست نظافت روزانه، ماهيانه، ساليانه تهيه گردد. نظافت روزانه انبار بايد به روش خشك و توسط جاروبرقي صنعتي انجام شود. در نظافت ماهيانه لازم است ديوارها، قفسه ها و سقفها گردگيري شوند و شيشهها پاك گردند. در نظافت ساليانه مي بايست محتويات انبار خارج و درزها و محل اجتماع حشرات يا احتمالاٌ جوندگان و خزندگان از بين برود. کلیه وسايل نظافت انبار بايد در محوطه هاي معين و محفوظي در انبار نگهداري گردند. بهتر است داخل انبارها سمپاشي نگردند اما در صورت ضرورت (بعلت افزايش تعداد جوندگان ، حشرات و گزندگان) مي بايست كليه ظروف و كالاها از انبار خارج و بعد از سم پاشي و 24 ساعت تهويه هوا دوباره كالاها چيده شوند
نقشه تله گذاری انبار باید تهیه گردد. نظافت و بهداشت نقشه تله گذاری انبار باید تهیه گردد. از ورود حشرات ،خزندگان، جوندگان وپرندگان جلوگیری شود
شکایات فراورده های دارویی کلیه شکایتهای دریافتی از اشخاص حقیقی یا حقوقی در رابطه با عیوب ظاهری ، ایرادات بسته بندی ، عوارض جانبی وسایر موارد در ارتباط با محصولات دارویی را در اسرع وقت به اطلاع اداره کل نظارت وارزیابی دارو ومواد مخدر، شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده برسانند. برای رسیدگی به شکایات دارویی باید دستورالعمل تدوین شده موجود باشد وکلیه شکایات واصله واقدامات انجام شده باید ثبت و نگهداری شوند
داروهاي ریکال شركت توزيع كننده مسئول جمع آوري داروهاي توزيع شده خود از مراكز طرف قرارداد مي باشند (از جمله داروخانه ها ، بيمارستانها، درمانگاهها و ساير موارد). شركت توزيع كننده باید از سيستمي استاندارد و مناسب جهت جمع آوري سريع، مطمئن و مؤثر استفاده نمايد. جزئيات عمليات ریکال باید موجود باشد، تا در مواقع مورد نياز دسترسي به اين مستندات توسط مقامات صلاحيت دار امكان پذير باشد.
محل نگه داري داروهاي ضايعاتي و داروهاي ریکال باید جدا از يكديگر باشد دارو يا داروهايي كه بنا به علل مختلف دچار آسيب ديدگي و خسارت جدي شده اند جزء ضايعات محسوب مي شوند و بايد در انبار يا محوطه هاي معين و مناسب كه داراي حفاظ و ايمني كافي میباشند نگه داري شوند محل نگه داري داروهاي ضايعاتي و داروهاي ریکال باید جدا از يكديگر باشد نام دارو شكل دارويي قدرت دارويي شكل بسته بندي ميزان ضايعات دلائل ضايعات
داروهاي مرجوعي مطابق با دستورالعمل اعلام شده توسط اداره کل نظارت بر وارزیابی دارو ومواد مخدر مدت زمان برگشت داروغیر یخچالی از زمان ارسال تا زمان برگشت به انبار با احتساب زمان نقل وانتقال حداکثر پنج روز وبرای داروهای یخچالی حداکثر 24 ساعت می باشد محل نگهداری داروهای برگشتی از سایر داروها در انبار جهت جلوگیری از امکان اشتباه در توزیع مجدد آنها، باید جداسازی شود تنها زمانی میتوان به فروش برسد که: در ظروف اصلی باز نشده باشد. شرایط مناسب نگهداری وانتقال رعایت شده باشد. محصول در عمر قفسه ای قابل قبول قرار داشته باشد در مستندات مربوط به داروهاي مرجوعي اطلاعاتي از قبيل علت عودت دارو، روش و محل نگه داري آن و سرنوشت دارو به صورت مكتوب و مشروح باید توضيح داده شود .در صورتیکه علت مرجوع شدن ،منقضی بودن ،آسیب های فیزیکی،آلودگی های مختلف ویا مشکلات مربوط به کیفیت دارو باشد ، امکان توزیع مجدد آن وجود ندارد
داروهاي تقلبی بطور عمدی و فریبکارانه برچسب اشتباه خورده تا با داروی اصلی مورد انتظار یکسان تلقی شود تقلب دارویی می تواند هم برای دارو با نام تجاری وهم ژنریک بکار رود وهمچنین محصول تقلبی ممکن است شامل محصولات با اجزاء دارویی نادرست یا درست ،بدون مواد موثره ، مواد موثره ناکافی ویا با بسته بندی تقلبی باشد. خریداری محصولات دارویی از تامین کنندگان مجاز آموزش کارکنان آگاهی کافی پرسنل خرید در ارتباط با خریدهای ارزان بررسی کلیه مدارک نقل و انتقال پیش از ورود محصول به انبار
شرايط نگه داري فرآورده های دارویی مطابق با توصيه هاي درج شده روي برچسب الصاقي محصولات يا طبق دستورالعمل شركت وارد كننده يا كارخانه سازنده داروهايي كه نسبت به حرارت، رطوبت يا نور حساس مي باشند بايد در محوطه هايي نگه داري شوند كه عوامل مذكور در آن محيط به راحتي تحت كنترل بوده و قابل تنظيم باشند داروهای زنجیره سرد باید در شرایط مناسب نگهداری شوند
ویژگیهای یخچالهای استاندارد دارویی ویژگیهای یخچالهای استاندارد دارویی - گردش مناسب هوا وایجاد دمای یکنواخت در یخچال (توسط پنکه یا فن) - کاهش دمایی فوری با باز شدن در یخچال - نمایشگر کنترل دما (با تغییر رنج دمایی حداکثر 5/0درجه سانتیگراد) - قابلیت خواندن دما بدون باز کردن در یخچال - قابلیت قفل شدن در یخچال
بازرسی داخلی بازدیدهای داخلی به صورت دوره ای توسط فرد یا افراد واجدصلاحیت مطابق با دستورالعمل مدون GSPگیرد. در صورت عدم مطابقت با اصول کلیه عملیات اصلاحی وپیشگیری کننده کلیه گزارشهای بازرسی باید ثبت ونگهداری شوند ومدیریت ارشد گزارشها را ارزیابی نموده و برنامه های اصلاحی را پیگیری نماید