REACH 2018 Zorganizujte spoluprácu so svojimi spoluregistrujúcimi – riadenie fóra SIEF a spoločné využívanie údajov

Účel tejto prezentácie Túto prezentáciu s poznámkami pripravila Európska chemická agentúra (ECHA) na uľahčenie pri vašej príprave prezentácie o REACH 2018, t. j. o poslednom termíne registrácie zavedených látok. Zámerom je, že si môžete vybrať príslušné snímky a podľa potreby ich upraviť, aby vyhovovali vášmu publiku, či už je to vedenie, zamestnanci, odborníci v oblasti environmentálneho zdravia a bezpečnosti, orgány atď. Môžete ju využiť bez dodatočného povolenia. Prezentácia poskytuje stručný prehľad 3. fázy (Zorganizujte spoluprácu so svojimi spoluregistrujúcimi) Plánu realizácie REACH 2018 agentúry ECHA. Patrí do série prezentácií týkajúcich sa REACH 2018, ktoré sú na webovom sídle agentúry ECHA. Vaše pripomienky a návrhy uvítame na adrese: reach-2018@echa.europa.eu. Právne upozornenie: Informácie obsiahnuté v tejto prezentácii nepredstavujú právne poradenstvo a z právneho hľadiska nemusia predstavovať ani oficiálne stanovisko Európskej chemickej agentúry. Európska chemická agentúra nepreberá žiadnu zodpovednosť za obsah tohto dokumentu. Dátum vydania: máj 2017

Registrácia podľa nariadenia REACH v r. 2018 Činnosti v 3. fáze Dohodnite sa na spôsobe spolupráce Zvoľte hlavného registrujúceho Zhromažďujte údaje Rozdeľte si náklady Pripravte sa na nových členov Táto fáza prípravy registrácie má päť činností.

Dohodnite sa na spôsobe spolupráce Komunikácia v rámci fóra SIEF Zásada: všetci predregistrujúci musia mať možnosť sledovať diskusie a pokrok v rámci fóra SIEF Využite pole na správy sprostredkovateľa pre vytvorenie fóra SIEF na stránkach pre-SIEF v systéme REACH-IT Spolupráca Vzorové dohody o fóre SIEF dostupné od priemyselných združení (ako možnosť) Možnou formou spolupráce je konzorcium, ale nie je to požiadavka podľa nariadenia REACH So všetkými spoluregistrujúcimi sa má zaobchádzať rovnako bez ohľadu na formu spolupráce Prvou vašou činnosťou a činnosťou vašich spoluregistrujúcich v tejto fáze je dohodnúť sa na spôsobe spolupráce. Systém REACH-IT nie je komunikačnou platformou pre vás a vašich spoluregistrujúcich. Preto sa musíte dohodnúť, ako budete komunikovať v rámci fóra SIEF. Napríklad e-mailom alebo na on-line diskusnom fóre. Je dôležité, aby všetci predregistrujúci, aj pasívni, mali možnosť sledovať diskusie a pokrok v rámci fóra SIEF. Sprostredkovateľ pre vytvorenie fóra SIEF môže použiť pole pre správy na stránkach pre-SIEF v systéme REACH-IT, ktoré je dobrou voľbou pre tento druh komunikácie. Ako základ vašej spolupráce si môžete vytvoriť dohodu o fóre SIEF. Niektoré priemyselné združenia poskytujú odporúčania a vzory, ktoré môžete použiť. Dohody o fóre SIEF nie sú povinné a ak má vaše fórum SIEF napríklad len niekoľko členov, môžete sa tiež dohodnúť, že budete spolupracovať bez takejto dohody. Treba poznamenať, že naopak dohoda o rozdelení nákladov so systémom uhrádzania nákladov je povinná. Pripomíname, že možno dostanete aj žiadosti o spoločné využívanie údajov po termíne registrácie v roku 2018 a možno budete požiadaní, aby ste po registrácii počas hodnotenia látky alebo dokumentácie predložili ďalšie údaje. Zaistite preto, aby dohoda so spoluregistrujúcimi platila aj po termíne registrácie v roku 2018.

Dohodnite sa na spôsobe spolupráce Zodpovednosti a úlohy rozdelenie práce? zapojenie konzultanta? vytvorenie konzorcia? Finančné aspekty fakturovanie a úhrady za vykonanú prácu Dva ďalšie dôležité aspekty, na ktorých je potrebné sa dohodnúť, sú zodpovednosti a úlohy a finančné aspekty. Spolu so svojimi spoluregistrujúcimi sa musíte rozhodnúť, ako si rozdelíte prácu vo fóre SIEF. Práca sa môže rovnocenne rozdeliť medzi všetkých členov fóra SIEF, môžete sa dohodnúť, že jeden alebo viac členov fóra SIEF prevezme hlavnú úlohu alebo môžete časť či celú prácu zadať externým dodávateľom. Keď ste sa dohodli na rozdelení prác, musíte sa dohodnúť na spôsobe kompenzovania týchto prác ostatnými členmi fóra SIEF. Musíte sa tiež dohodnúť, ako si zorganizujete fakturáciu a úhrady nákladov vyplývajúcich z riadenia fóra SIEF.

Zvoľte hlavného registrujúceho Všetci registrujúci sú zodpovední za pokrok vo fóre SIEF a za obsah registrácie Hlavný registrujúci: má niekoľko konkrétnych úloh v systéme REACH-IT týkajúcich sa riadenia spoločného predkladania a predloženia spoločnej časti registrácie ako prvej bude konať na základe súhlasu spoluregistrujúcich Kedy vybrať hlavného registrujúceho: čo najskôr, najneskôr v čase predloženia nedovoľte, aby tieto diskusie stáli v ceste práci fóra SIEF Všetci spoluregistrujúci sú zodpovední za plánovanie práce v rámci fóra SIEF a zaistenie jej napredovania a dodržania termínu. Každý spoluregistrujúci je zodpovedný za: obsah spoločných častí registrácie obsah svojej vlastnej časti registrácie Dôležité však je dohodnúť sa na tom, kto bude hlavný registrujúci. Hlavný registrujúci bude mať v systéme REACH-IT konkrétne úlohy, napr.: organizovanie spoločného predkladania predloženie spoločnej časti ako prvej prideľovanie bezpečnostných tokenov REACH-IT členom, aby mohli predložiť svoju časť registrácie Ostatní spoluregistrujúci sa stanú registrujúcimi členmi spoločnej registrácie. Hlavný registrujúci koná so súhlasom ostatných registrujúcich. Úlohu nie je možné prevziať jednostranne. Ak bola vo vašom fóre SIEF prevzatá nenáležite, zhromaždite dôkazy a informujte o tom agentúru ECHA. Ak nedokážete dospieť k dohode o hlavnom registrujúcom, mali by ste napriek tomu pokračovať v práci fóra SIEF, aby ste neohrozili svoju registráciu. K formálnemu vymenovaniu hlavného registrujúceho môže dôjsť po vypracovaní samotnej dokumentácie. LR

Zhromažďujte údaje Vypracujte zoznam údajov, ktoré máte vo fóre SIEF údaje o látke z vlastných štúdií z literatúry údaje o podobných látkach (pre prevzaté údaje) údaje, od ktorých možno upustiť (napr. vedecky nezdôvodnená štúdia) vrátane aspektov vlastníctva údajov a autorských práv Vyhodnoťte údaje relevantnosť/spoľahlivosť/vhodnosť Potom so všetkými členmi fóra SIEF zostavte zoznam všetkých dostupných údajov o látke. Nezabudnite, že údaje, ktoré používate, budete musieť mať v legitímnom vlastníctve, aj keď sú verejne dostupné na internete. Zahrňte do svojho zoznamu aspekty vlastníctva údajov a autorských práv a podmienky, ktoré ste dohodli na použitie týchto údajov vo vašej registrácii. Skontrolujte, či vaše údaje spĺňajú účel z hľadiska relevantnosti, spoľahlivosti a presnosti.

Zhromažďujte údaje Identifikujte chýbajúce údaje existujú informácie, ktoré potrebujete a nemáte? Doplňte chýbajúce údaje vypracujte nové údaje zvážte alternatívne metódy (prevzaté údaje, QSAR...) nové testy na stavovcoch len ako posledná možnosť kúpte od vlastníka mimo fóra SIEF vrátane aspektov vlastníctva údajov a autorských práv Zvážte spoločnú prípravu správy o chemickej bezpečnosti a usmernenie k bezpečnému používaniu Dohodnite sa vo fóre SIEF, ako budete postupovať pri dopĺňaní chýbajúcich údajov. Nezabudnite, že testovanie na zvieratách musí byť poslednou možnosťou. Najprv je potrebné zvážiť alternatívne metódy, čo budete musieť preukázať. Medzi alternatívne metódy patria napríklad testovanie in vitro, prevzaté údaje, QSAR a váha dôkazov. Ak zistíte, že chýbajúce údaje viete doplniť údajmi, ktoré nevlastní člen fóra SIEF, musíte sa dohodnúť na ich použití s vlastníkom údajov (napríklad písomným povolením na prístup alebo licenciou na použitie). Rokujte o takejto dohode spolu za všetkých spoluregistrujúcich vrátane budúcich. Ak dospejete k záveru, že na doplnenie chýbajúcich údajov je potrebné test vykonať, musíte sa vo fóre SIEF dohodnúť, ktoré laboratórium sa využije a kto vo fóre SIEF bude za vykonanie testu zodpovedný. Okrem zhromažďovania údajov by ste sa mali tiež dohodnúť, či chcete pripraviť správu o chemickej bezpečnosti a usmernenie k bezpečnému používaniu samostatne alebo spoločne. Na konci tohto kroku by ste mali mať úplný súbor správnych údajov, ktoré vyhovujú požiadavkám na informácie pre vašu registráciu. Užitočné odkazy: Praktická príručka pre manažérov MSP a koordinátorov pre nariadenie REACH (https://echa.europa.eu/practical-guides)

Rozdeľte si náklady Zásady rozdelenia nákladov: všetky náklady sa musia rozdeliť spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom registrujúci musia zaplatiť len za údaje, ktoré potrebujú na svoju registráciu za špecifikovaných podmienok môže registrujúci predložiť určité údaje samostatne, ak je to odôvodnené Rozpíšte, odôvodnite a stanovte cenu za každý údaj všetky ďalšie náklady spojené so spoločnou registráciou Stanovte model rozdelenia nákladov Dohodnite sa na systéme uhrádzania nákladov Zdokumentujte v dohode o spoločnom využívaní údajov Členenie nákladov by malo byť jasne rozpísané v modeli rozdelenia nákladov. Uvádzajú sa v ňom náklady súvisiace s testovaním (náklady na štúdie) a administratívnou prácou (náklady mimo štúdií) a cena týkajúca sa informácií, ktoré požadujete na svoju registráciu. Náklady mimo štúdií sa môžu týkať: konkrétnej štúdie, napríklad náklady na správu zmlúv s laboratóriom, prípravy dokumentácie, všeobecného riadenia fóra na výmenu informácií/spoločného predkladania. Všetky položky musia byť odôvodnené. Systém uhrádzania nákladov zabezpečí spravodlivé rozdelenie nákladov. Vždy keď si nový potenciálny registrujúci zakúpi prístup k údajom, znížia sa celkové náklady každého spoluregistrujúceho. Kedy a ako často sa cena bude prepočítavať, má byť predmetom dohody.

Pripravte sa na nových členov Model rozdelenia nákladov musí byť spravodlivý, transparentný a nediskriminačný voči potenciálnym registrujúcim Rozhodnite, kto bude mať na starosti otázky nových členov Zahrňte mechanizmus uhrádzania nákladov do modelu rozdelenia nákladov Keďže potenciálni noví členovia budú musieť prispieť k úhrade nákladov na spoločnú registráciu, budú mať tiež právo spochybniť vaše pôvodné rozhodnutia, ak niečo nebude jasné alebo keď budú niečo považovať za nespravodlivé. Buďte pripravení odpovedať na otázky nových členov, vysvetlením vášho modelu rozdelenia nákladov a rozhodnutí fóra SIEF o obsahu dokumentácie. Stanovte systém uhrádzania nákladov na prerozdelenie nákladov, keď sa zvýši počet prispievajúcich spoluregistrujúcich. Vždy keď si nový registrujúci zakúpi prístup k údajom, znížia sa celkové náklady každého spoluregistrujúceho. Kedy a ako často sa cena bude prepočítavať, sa musí dohodnúť vo fóre SIEF.

Spory týkajúce sa spoločného využívania údajov Ak so svojimi spoluregistrujúcimi nedokážete dospieť k dohode o spoločnom využívaní údajov: zabezpečte, aby ste vedeli preukázať, že ste počas rokovaní vyvinuli maximálne úsilie (pýtaním sa a odpovedaním) predložte spor vo veci spoločného využívania údajov agentúre ECHA ako poslednú možnosť stále budete musieť predložiť spoločnú registráciu Ak sa vám so spoluregistrujúcimi nepodarí dospieť k dohode o spoločnom využívaní údajov, ako poslednú možnosť môžete predložiť spor týkajúci sa spoločného využívania údajov agentúre ECHA. Pred predložením sporu by ste sa mali uistiť, že viete preukázať svoje maximálne úsilie vynaložené počas rokovaní žiadosťami o objasnenie nejasností a odpoveďami na otázky druhých strán. Pripomíname, že aj po predložení sporu týkajúceho sa spoločného využívania údajov stále budete musieť byť súčasťou spoločnej registrácie. Užitočné odkazy: Spory týkajúce sa spoločného využívania údajov v praxi: https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice.

Zhrnutie Na registráciu v roku 2018 bude musieť vzniknúť veľa nových fór SIEF Podeľte sa o informácie, ktoré máte o svojej látke, so svojimi spoluregistrujúcimi Buďte spravodliví, transparentní a nediskriminační pri: komunikácii so svojimi spoluregistrujúcimi rozdeľovaní práce stanovení cien za údaje a vykonanú prácu Podpora je k dispozícii na: https://echa.europa.eu/sk/guidance- documents/guidance-on-reach.