Spresnenie požiadaviek pri hodnotení kvality veterinárnych liekov Ing. Zuzana Džupinová

NtA – Notice to Applicants 6B II.A Zloženie veterinárneho lieku, obalový materiál, formula na klinické skúšanie, farmaceutický vývoj II.B Výroba veterinárneho lieku, výrobný proces, validácia výrobného procesu II.C Účinné látky, pomocné látky, obalový materiál II.D TSE/BSE - prehlásenie II.E Kontrola medziproduktov II.F Kontrola konečného produktu – špecifikácie konečného produktu pri prepustení a v čase použiteľnosti, validácie analytických metód II.G Stability – účinných látok a konečného produktu II.H Ďalšie informácie 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Zmeny v registračnej dokumentácii Pri vykonaní zmien v registračnej dokumentácii je držiteľ povinný informovať ÚŠKVBL o daných zmenách, ktoré sa týkajú kvality veterinárneho lieku a riešiť nápravu zmenovým konaním podľa: „Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008“. 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Zmeny v registračnej dokumentácii Malé zmeny typu IAIN Malé zmeny typu IA a IB Zmeny typu II „Grupované zmeny“ „Work-sharing“ zmenové konanie MAH 1 IA (2) IA (1) Prod1 MAH 1 Prod 2 Prod 1 IA (1) 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Potrebná dokumentácia k zmene Zmeny v zložení a v obale (II.A): (B.II.a 1-3, B.II.e 1-4 – IA,IB a II) Dokumentácia: Úplné zloženie, pozmenený farmaceutický vývoj, obalový materiál (II.A) Výrobná formula, výrobný proces (II.B) Dokumentácia k zmenenej látke (II.C) TSE/BSE (II.D) 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Potrebná dokumentácia k zmene Zmeny v zložení a v obale (II.A): Špecifikácia konečného produktu (v prípade, že sa mení látka, ktorá je kontrolovaná v špecifikácii) (II.F) Stability konečného produktu (min. 2 šarže, v prípade potreby priložiť vzorku na kontrolu) (II.G) 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Potrebná dokumentácia k zmene Zmeny vo výrobe (II.B): (B.II.b.1 – 5, IA,IB a II) Dokumentácia: Pri zmene miesta výroby konečného produktu (musí byť platný GMP certifikát na všetky výrobné operácie, ktoré sa menia) Veľkosť šarže Medzioperačné kontroly (vypustenie alebo pridanie skúšok) 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Potrebná dokumentácia k zmene Zmeny v účinnej látke (II.C): (B.I.a 1-4 – B.III. 1 – 2 IA,IB a II) Dokumentácia: Zmena výrobcu účinnej látky, zmena výroby - pozmenené časti dokumentácie ASMF alebo platný CEP certifikát , TSE, QP prehlásenie Dbá sa na čistotný profil, pomocné substancie pri výrobe, rozpúšťadlá, katalyzátory, genotoxické nečistoty, stabilita, uchovávanie 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Potrebná dokumentácia k zmene Zmeny v špecifikácii konečného produktu (II.F): (B.II.d 1 – 3 – IA,IB a II) Zúženie limitov (účinné látky z 90 – 110% na 95 – 105%) Rozšírenie limitov Vynechanie alebo pridanie niektorých skúšok Aktualizácia analytických metód 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Potrebná dokumentácia k zmene Zmeny v špecifikácii konečného produktu (II.F): Dokumentácia: Špecifikácia schválená, podpísaná a s dátumom platnosti Validácie analytických metód, ktorých sa týka podávaná zmena Certifikáty šarží 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Potrebná dokumentácia k zmene Zmeny v stabilitách (II.G): (B.I.d – B.II.f – IA,IB a II) Čas použiteľnosti v primárnom balení (predĺženie, skrátenie) po 1. otvorení po zamiešaní do krmiva po rozpustení vo vode Podmienky uchovávania veterinárneho lieku 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Potrebná dokumentácia k zmene Zmeny v stabilitách (II.G): Dokumentácia Stabilitné štúdie pre účinnú látku Stabilitné štúdie pre veterinárny liek Šarže, stabilitné podmienky, interval stabilitných štúdií, výsledky podľa špecifikácie v čase použiteľnosti, obalový materiál – balenie, analytické metódy 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

Džupinová, ÚŠKVBL Nitra Ďakujem za pozornosť 18. 11. 2018 Džupinová, ÚŠKVBL Nitra