ПРИПРЕМА ЗА КОЛОКВИЈУМ доц. др Гордана Пејовић, дипл. фарм. спец. дипл. инг. Биљана Ранковић Акредитација и сертификација 2016/2017.

Шта су акредитација и сертификација – зар то није исто? Акредитација је појам који се понекада, у контексту стандарда ISO 9000 или ISO 14000, погрешно користи као синоним за ’’сертификацију’’ или ’’регистрацију’’. Акредитација је процес којим се потврђује да су појединац или организација способни да обављају одређене послове. Сертификација је, са друге стране, процедура, којом трећа страна, званично, потврђује да су производи (роба или услуга), процеси и системи усаглашени са постављеним захтевима. ДАКЛЕ, РАЗЛИКЕ ИЗМЕЂУ ПОЈМОВА АКРЕДИТАЦИЈА И СЕРТИФИКАЦИЈА СУ СУШТИНСКЕ.

ПОЈАМ АКРЕДИТАЦИЈЕ Акредитација је утврђивање од стране националног тела за акредитацију да ли тело за оцењивање усаглашености испуњава захтеве одговарајућих српских, односно међународних и европских стандарда, и када је применљиво, све додатне захтеве дефинисане за поједине области, како би се вршили одређени послови оцењивања усаглашености. Она је део система инфраструктуре квалитета који укључује и оцењивање усаглашености и надзор на тржишту. Акредитација – званично утврђивање компетенције тела за оцењивање усаглашености која обављају испитивање, еталонирање, сертификацију и контролисање.

ПОЈАМ АКРЕДИТАЦИЈЕ Акредитација је утврђивање од стране националног тела за акредитацију да ли тело за оцењивање усаглашености испуњава захтеве одговарајућих српских, односно међународних и европских стандарда, и када је применљиво, све додатне захтеве дефинисане за поједине области, како би се вршили одређени послови оцењивања усаглашености. Она је део система инфраструктуре квалитета који укључује и оцењивање усаглашености и надзор на тржишту. Акредитација – званично утврђивање компетенције тела за оцењивање усаглашености која обављају испитивање, еталонирање, сертификацију и контролисање.

Шта су то тела за оцењивање усаглашености? Шта су то тела за оцењивање усаглашености? Тела за оцењивање усаглашености (ТОУ) спроводе поступке оцењивања усаглашености. У тела за оцењивање усаглашености спадају: Сертификациона тела (за системе менаџмента, процесе, производе/услуге, особље), Лабораторије за испитивање Лабораторије за еталонирање Контролна тела * СВЕ НАВЕДЕНЕ ОРГАНИЗАЦИЈЕ МОГУ СЕ АКРЕДИТОВАТИ.

ПОЈАМ АКРЕДИТАЦИЈЕ Акредитација је утврђивање од стране националног тела за акредитацију да ли тело за оцењивање усаглашености испуњава захтеве одговарајућих српских, односно међународних и европских стандарда, и када је применљиво, све додатне захтеве дефинисане за поједине области, како би се вршили одређени послови оцењивања усаглашености. Она је део система инфраструктуре квалитета који укључује и оцењивање усаглашености и надзор на тржишту. Акредитација – званично утврђивање компетенције тела за оцењивање усаглашености која обављају испитивање, еталонирање, сертификацију и контролисање.

ИНФРАСТРУКТУРА КВАЛИТЕТА Инфраструктура квалитета се односи на све аспекте (легислативу, институције и процедуре): Метрологије Стандардизације Акредитације Менаџмента квалитета и Оцењивања усаглашености. MSTQ

ИНФРАСТРУКТУРА КВАЛИТЕТА METROLOGY STANDARDIZATION TESTING QUALITY MANAGEMENT SYSTEM Инфраструктура квалитета укључује јавне и приватне институције и обухвата законске и нормативне оквире у којима оне раде. Инфраструктура квалитета је суштинска компонента у уклањању техничких баријера трговини.

АКРЕДИТАЦИЈА КАО КРОВНИ ЕЛЕМЕНТ ИНФРАСТРУКТУРЕ КВАЛИТЕТА Стандардизација Оцењивање усаглашености Метрологија АКРЕДИТАЦИЈА Енг. Accredit – credible – Онај коме се може веровати

ПОЈАМ АКРЕДИТАЦИЈЕ Акредитација је утврђивање од стране националног тела за акредитацију да ли тело за оцењивање усаглашености испуњава захтеве одговарајућих српских, односно међународних и европских стандарда, и када је применљиво, све додатне захтеве дефинисане за поједине области, како би се вршили одређени послови оцењивања усаглашености. Она је део система инфраструктуре квалитета који укључује и оцењивање усаглашености и надзор на тржишту. Акредитација – званично утврђивање компетенције тела за оцењивање усаглашености која обављају испитивање, еталонирање, сертификацију и контролисање.

КОМПЕТЕНТНОСТ ЈЕ...? ISO/IEC 17021:2011: Компетентност се дефинише као способност да се примене знања и вештине ISO/IEC 17021:2011 – Оцењивање усаглашености – Захтеви за тела која обављају проверу и сертификацију система менаџмента

СТАНДАРДИ О ОЦЕЊИВАЊУ УСАГЛАШЕНОСТИ ISO/IEC 17020:2012 – Оцењивање усаглашености – Захтеви за рад различитих типова тела која обављају контролисање ISO/IEC 17021:2011 – Оцењивање усаглашености – Захтеви за тела која обављају сертификацију система менаџмента ISO/IEC 17024:2012 – Оцењивање усаглашености – Општи захтеви за тела која обављају сертификацију особа ISO/IEC 17025:2006 – Оцењивање усаглашености – Општи захтеви за компетентност лабораторија за испитивање и еталонирање ISO/IEC 17065:2013 – Оцењивање усаглашености – Захтеви за тела која сертификују производе, процесе и услуге ЕN ISO/IEC 15189:2014 – Медицинске лабораторије – Захтеви за квалитет и компетентност

СТАНДАРДИ О ОЦЕЊИВАЊУ УСАГЛАШЕНОСТИ АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО SRPS ISO/IEC 17065 SRPS ISO/IEC 17021 SRPS ISO/IEC 17024 SRPS ISO 17025 SRPS ISO 15189 SRPS ISO 17020 Сертификациона тела Лабораторије за испитивање и еталонирање и медицинске лабораторије Контролне организације Акредитација Оцењивање усаглашености Системи менаџмента Производи Особе

ШТА ЈЕ ТО ОЦЕЊИВАЊЕ УСАГЛАШЕНОСТИ? ISO/IEC 17000: Доказивање да су специфицирани захтеви који се односе на процес, систем, особу или тело испуњени. Спроводи се ради једне од следећих сврха: Да се потврди да производ испуњава задати ниво квалитета Да се кориснику пружи непосредна или посредна информација о карактеристикама и раду производа Да се повећа поверење корисника, купца и регулаторног, надлежног тела у производ Да се поткрепе тврдње о производу које се користе у његовом рекламирању и обележавању

ISO ОРГАНИЗАЦИЈА И ОЦЕЊИВАЊЕ УСАГЛАШЕНОСТИ Она пружа стандарде који садрже међународно прихваћене захтеве за производе, услуге, процесе, особље и материјале. Када је потребно оценити и показати да ли су или не захтеви задовољени, она пружа стандарде и смернице за активности оцењивања усаглашености и организације које их врше. Да ли ISO врши оцењивање усаглашености?

ISO ОРГАНИЗАЦИЈА И ОЦЕЊИВАЊЕ УСАГЛАШЕНОСТИ Крајњи циљ је да, на основу једног оцењивања усаглашености и признавања у једној земљи, робе и услуге буду прихватљиви свуда. То значи да оцењивање усаглашености представља кључ за прихватање роба и услуга ван граница једне земље.

Споразуми о међусобном признавању Споразуми о међусобном признавању Mutual Recognition Agreement CASCO

ДА ЛИ ЈЕ ОЦЕЊИВАЊЕ УСАГЛАШЕНОСТИ ОБАВЕЗНО? Оцењивање усаглашености је комерцијална активност која може бити: Обавезна – у случају када производ мора да задовољи битне захтеве из техничког прописа Добровољна – када се производ усаглашава само са захтевима стандарда

КО МОЖЕ ВРШИТИ ОЦЕЊИВАЊЕ УСАГЛАШЕНОСТИ? ПРВА СТРАНА – Оцењивање усаглашености спроводи сама организација. Нпр. Када произвођач издаје ‘’Декларацију о усаглашености’’ и ставља знак усаглашености. ДРУГА СТРАНА – Оцењивање усаглашености врши корисник сам или путем услуге коју му пружа акредитовано тело. Нпр. Испоручилац позове потенцијалног корисника да потврди да су производи које он нуди у складу са стандардима. ТРЕЋА СТРАНА – Особа или тело који су независни од особе или организације која даје објекат, као и од корисника заинтересованог за тај објекат.

КО МОЖЕ ВРШИТИ ОЦЕЊИВАЊЕ УСАГЛАШЕНОСТИ? У реду смо. У реду сте. Проверио сам. У реду су. Организација Корисник Прва страна Трећа страна Друга страна

ПОСТУПЦИ ОЦЕЊИВАЊА УСАГЛАШЕНОСТИ ИСПИТИВАЊЕ (енг. Testing) КОНТРОЛИСАЊЕ (енг. Inspection) СЕРТИФИКАЦИЈА (енг. Certification)

ПОСТУПЦИ ОЦЕЊИВАЊА УСАГЛАШЕНОСТИ 1. ИСПИТИВАЊЕ Испитивање, енг. Testing је вероватно најчешћи начин оцењивања усаглашености. Може да укључи и друге активности као што су мерење или еталонирање. Испитивање представља основу за остале начине оцене, нпр. То је основна техника која се користи у сертификацији. ISO/IEC 17000:2007 – испитивање једне или више карактеристика објекта оцењивања усаглашености у складу са процедуром.

ПОСТУПЦИ ОЦЕЊИВАЊА УСАГЛАШЕНОСТИ 2. КОНТРОЛИСАЊЕ Контролисање, енг. Inspection је у стандарду ISO 9000 дефинисано као – одређивање усаглашености према специфицираним захтевима. ISO/IEC 17020 – Прегледање производа, процеса, услуге или инсталација или њиховог пројекта и утврђивање њихове усаглашености са специфичним захтевима или са општим захтевима, на основу професионалног мишљења. Основни циљ контроле је да се смањи ризик за кориснике, власнике, купце или потрошаче предмета контролисања.

ПОСТУПЦИ ОЦЕЊИВАЊА УСАГЛАШЕНОСТИ 3. СЕРТИФИКАЦИЈА Сертификација, енг. Certification је у стандарду ISO 17000 дефинисана као – атестирање које је извршила трећа страна у вези са производима, системима или особама. Сертификација је процедура којом трећа страна, званично, потврђује да су производи (роба или услуга), процеси и системи усаглашени са постављеним захтевима. Сертификација је примењива код свих објеката оцењивања усаглашености, осим на сама тела за оцењивање усаглашености ТОУ, на које се примењује акредитација.

ВРСТЕ СЕРТИФИКАЦИЈЕ Сертификација производа – у складу са техничким захтевима (прописи, стандарди или техничке спецификације) и усвојеним шемама сертификације; Сертификација система менаџмента – систем менаџмента квалитета, заштите животне средине, здравља и безбедности на раду, сигурности информација, ризика итд. Сертификација особа – оцењивачи система менаџмента квалитета, заваривачи и други;

УЛОГА И ЗНАЧАЈ АКРЕДИТАЦИЈЕ Основни и најважнији циљ акредитације је – БЕЗБЕДНОСТ. ЗАШТИТА ЈАВНОГ ИНТЕРЕСА ОПШТЕ ЗДРАВЉЕ И БЕЗБЕДНОСТ БЕЗБЕДНОСТ И ЗДРАВЉЕ НА РАДУ ЗАШТИТА ПОТРОШАЧА ЗАШТИТА ЖИВОТНЕ СРЕДИНЕ * Обезбеђивање слободног протока роба и услуга – уклањање баријера у трговини.

ПРЕДНОСТИ АКРЕДИТАЦИЈЕ Може се рећи да све заинтересоване стране имају корист од тога да тела за оцењивање усаглашености буду акредитована. А ко су заинтересоване стране? Држава Привреда Корисници Акредитоване организације

ПРЕДНОСТИ АКРЕДИТАЦИЈЕ ДРЖАВА: Акредитација је међународно признато средство за осигурање поверења у рад институција које је држава овластила за послове оцењивања усаглашености. ПРИВРЕДА: Поуздана испитивања и мерења, повећана поузданост одлучивања, смањени трошкови. Осигурана је конкурентност на тржишту – ‘’једном тестирано или сертификовано значи признато свуда’’.

ПРЕДНОСТИ АКРЕДИТАЦИЈЕ КОРИСНИЦИ: Поверење у безбедност и квалитет производа и услуга. Избор компетентног ТОУ смањује ризик од производње или продаје производа ниског квалитета. АКРЕДИТОВАНЕ ОРГАНИЗАЦИЈЕ: Осигурава се подизање нивоа организационе или техничке оспособљености. То је доказ да је обезбеђено поштовање кључних стандарда.

ЗАХТЕВИ ЗА АКРЕДИТАЦИОНА ТЕЛА Законска одговорност Документованост поступка акредитације Дефинисана структура Непристрасност и објективност Финансијска самосталност Поверљивост

ЗАХТЕВИ ЗА СЕРТИФИКАЦИОНА ТЕЛА Одговарајућу шему сертификације Корисници/организације морају бити потпуно сигурни да сертификационо тело које желе да ангажују има: Особље и оцењиваче који су стручни и компетентни Установљен МС Податке о претходно сертификованим клијентима како би могли да задовоље њихове потребе

ЦИЉ СЕРТИФИКАЦИЈЕ ЈЕ ... СТВАРАЊЕ ПОВЕРЕЊА ЦИЉ СЕРТИИФИКАЦИЈЕ Процес сертификације спроводе сертификациона тела која спроводе поступак оцењивања усаглашености преко треће стране. ЦИЉ СЕРТИФИКАЦИЈЕ ЈЕ ... СТВАРАЊЕ ПОВЕРЕЊА Циљ сертификације је да се створи поверење код свих заинтересованих страна да систем, процес, производ, особље – испуњавају специфициране захтеве.

ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ У РАДУ СЕРТИФИКАЦИОНИХ ТЕЛА Принципи којима се изграђује поверење свих заинтересованих страна у процесу сертификације обухватају: НЕПРИСТРАСНОСТ КОМПЕТЕНТНОСТ ОДГОВОРНОСТ ОТВОРЕНОСТ ПОВЕРЉИВОСТ И РЕАГОВАЊЕ НА ПРИГОВОРЕ

ПРИНЦИП НЕПРИСТРАСНОСТИ Сертификационо тело не сме да нуди или да пружа консултантске услуге или интерне провере код којих сертификованих клијената. Одлуке сертификационог тела морају да се заснивају искључиво на објективним доказима и да на те интересе не утичу други интереси или друге стране. ПРЕТЊЕ НЕПРИСТРАСНОСТИ? Лични интереси, финансијски Претње од самопреиспитивања Претње због блискости или веровања Претње због притиска, претња смењивањем или пријавоМ

АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО СРБИЈЕ Акредитационо тело Србије (АТС) је национално тело за акредитацију, основано од стране Републике Србије, са седиштем у Београду. Колико има акредитационих, а колико сертификационих тела, на нивоу државе?

АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО СРБИЈЕ АТС спроводи акредитацију на основу: Закона о акредитацији, Одлука о изменама и допунама оснивачког акта Акредитационог тела Србије, Статута Акредитационог тела Србије, Стандарда серије SRPS ISO/IEC 17000 (17011, 17020, 17021,17024, 17025, 17065), SRPS ISO 15189 који садрже захтеве за рад националног тела за акредитацију и оцену компетентности тела за оцењивање усаглашености, Правила акредитације Процедура, упутстава и смерница ЕА Секторских закона и прописа у којима је прописана акредитација и обавезно оцењивање усаглашености.

АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО СРБИЈЕ Неке битне одредбе Закона о акредитацији: Члан 4. прописује да је акредитација по правилу добровољна, с тим да се посебним законом може прописати њена обавезна примена. Чланови од 5. до 10. уређују оснивање и организацију АТС. Предвиђено је да АТС има правни положај установе чији је оснивач РС и на коју се примењују одредбе Закона о јавним службама. АТС мора испуњавати захтеве српског стандарда којим су утврђени општи захтеви за акредитациона тела. У раду АТС прецизирана је примена принципа независности и неконкуренције.

АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО СРБИЈЕ Послови АТС-а дефинисани су Законом о акредитацији: утврђује компетентност ТОУ (за обављање послова испитивања, еталонирања, контролисања, сертификације производа, сертификације система менаџмента и сертификације особа); утврђује и објављује правила акредитације; води јавни регистар акредитованих ТОУ; учествује у раду међународних и европских организација за акредитацију; организује и спроводи обуку оцењивача у области акредитације; организује семинаре и курсеве и врши промоцију значаја и улоге акредитације;

ПРЕКОГРАНИЧНА АКРЕДИТАЦИЈА АТС може да упути тело за оцењивање усаглашености регистровано у Републици Србији да пријаву за акредитацију поднесе акредитационом телу друге државе, ако АТС не врши послове акредитације за одређена оцењивања усаглашености из поднете пријаве. АТС може да затражи од акредитационог тела друге државе да изврши један део активности из поступка акредитације и у том случају сертификат о акредитацији издаје АТС.

Међународне организације EA - European Cooperation for Accreditation ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation IAF - International Accreditation Forum

ПРАВИЛА АКРЕДИТАЦИЈЕ КРИТЕРИЈУМИ АКРЕДИТАЦИЈЕ ТУМАЧЕЊЕ И УПУТСТВА ПОВЕРЉИВОСТ ПОСТУПАК АКРЕДИТАЦИЈЕ ОБИМ АКРЕДИТАЦИЈЕ ЛОКАЦИЈЕ ПРЕНОС АКРЕДИТАЦИЈЕ АКТИВНОСТИ У ОКВИРУ ПРОЦЕСА АКРЕДИТАЦИЈЕ ПРЕКОГРАНИЧНА АКРЕДИТАЦИЈА

ТЕСТ УСВОЈЕНОГ ЗНАЊА