روش استاندارد انتقال نمونه هاي عفوني براساس الزامات بين المللي دكتر شهلا فارسي آزمايشگاه مرجع سلامت

What is wrong and what would you do in these cases?

انتقال نمونه به خارج ازکشور سيستم ارجاع درطرح هاي بهداشتي کشور انتقال نمونه بين آزمايشگاههاجهت تشخيص وياتأييد تشخيص انتقال نمونه بين مطب پزشك وآزمايشگاه انتقال نمونه از بخش هاي مختلف بيمارستان به آزمايشگاه بيمارستان انتقال نمونه در داخل آزمايشگاههاي بزرگ واقع در ساختمان هاي مجزاي مجاورهم ................

Categorization and Identification of Infectious Substances Dangerous goods classes Substance categories for division 6.2 UN Numbers Proper Shipping Names

حمل ونقل نمونه ها مي تواند از راه هوا، دريا، جاده، راه آهن ونيزپست طبق قوانين موجود در هر کشور ودستورالعمل مربوطه، تحت شرايط صحيح بسته بندي انجام شود. IATA =International Airline Transport Association محموله هاي خطرناک به 9 گروه تقسيم مي شوندکه بيشتر تقسيم بندي ها مربوط به انواع مواد شيميايي بوده و مواد سمي و عفوني در گروه 6 ونيز مواد عفوني درگروه6.2 قرارمي گيرند.

اين گروه مواد عفوني شناخته شده ويا موادي که ممکن است عفوني باشند، را دربر گرفته و شامل باکتري ها، ويروس ها، ريکتزيا، انگل ها، قارچ هاونيزعوامل ديگري مانندپريون ها مي باشد و در صورتي که به دليل بسته بندي نامناسب به بيرون نشت کنند، مي توانند در تماس فيزيکي با انسان ويا حيوان باعث ايجاد بيماري گردند.  

What are the three (four) dangerous goods classes which are relevant to shippers of infectious substances?

Classification of dangerous goods Class 2: Gases Division 2.2: Non-flammable, non-toxic gases Refrigerated liquid nitrogen (refrigeration Class 3: Flammable liquids Ethanol (preservation) Class 6: Toxic and infectious substances Division 6.1: Toxic substances Class 6.2: Infectious substances موادعفونی Classification of dangerous goods

مواد خطرناك متفرقه : Class 9: Different dangerous substances Genetically modified microorganisms and organisms (not classified under 6.2) (UN 3245)

موادعفوني گروه A موادي هستندکه مي توانند باعث ناتواني دائمي ويا بيماري هاي کشنده ويا تهديد کننده زندگي در انسان ويا حيوان سالم شوندکه در ارتباط با بيماري هاي بومي وشرايط منطقه متفاوت مي باشند. موادعفوني که توانايي ايجاد شرايط فوق را دارا مي باشند، تحت عنوان (United Nations Number)= UN 2814 طبقه بندي مي شوند. در موارد مشكوك به مواد عفوني دستهA، Infectious substance suspected به دنبال نام مناسب جهت حمل نمونه مي آيد. موادعفوني كه شرايط فوق را از نظر بيماري زايي دارا نمي باشند، جزء نمونه هاي بيولوژيکي ، گروهB و UN 3373 طبقه بندي مي شوند

محموله هاي خطرناك مطابق با طبقه بندي خطرو ساختارشان با شماره ونام مناسب جهت حمل محموله مشخص مي شوند. (United Nations Number)=UN 2814,UN 3373 Proper Shipping Name: نام مناسب جهت حمل محموله در واقع نام گذاري وي‍ژه براي عوامل خطربوده كه در واقع مشخص کننده چگونگي طبقه بندي عوامل خطروموادعفوني است وبراي UN2814 بايد عبارت INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING HUMANS بر روي محفظه بيروني درج شود. ودرموردUN 2900 بايد عبارت INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING ANIMALS only درج گردد. در موردUN3373بايد عبارت Biological substance درج شود.

UN Number: UN 2814 Proper Shipping Name :Infectious substance, affecting humans Microorganism : Lassa virus Bacillus anthracis (cultures only) Brucella abortus (cultures only) Brucella melitensis (cultures only) Brucella suis (cultures only) Burkholderia mallei − Pseudomonas mallei − glanders (cultures only) Burkholderia pseudomallei − Pseudomonas pseudomallei (cultures only) Chlamydia psittaci − avian strains (cultures only) Clostridium botulinum (cultures only) Coccidioides immitis (cultures only) Coxiella burnetii (cultures only) Crimean-Congo haemorrhagic fever virus Dengue virus (cultures only) Eastern equine encephalitis virus (cultures only)

UN Number: UN 2814 Proper Shipping Name :Infectious substance, affecting humans Microorganism : Escherichia coli, verotoxigenic (cultures only)1 Ebola virus Flexal virus Francisella tularensis (cultures only) Guanarito virus Hantaan virus Hantaviruses causing haemorrhagic fever with renal syndrome Hendra virus Hepatitis B virus (cultures only) Herpes B virus (cultures only) Human immunodeficiency virus (cultures only) Highly pathogenic avian influenza virus (cultures only) Japanese encephalitis virus (cultures only) Junin virus Kyasanur Forest disease virus __________ 1 For surface transport (ADR) nevertheless, when cultures are intended for diagnostic or clinical purposes, they may be classified as infectious substances of Category B l

Lassa virus Machupo virus Marburg virus Monkey pox virus Mycobacterium tuberculosis (cultures only)1 Nipah virus Omsk haemorrhagic fever virus Poliovirus (cultures only) Rabies virus (cultures only) Rickettsia prowazekii (cultures only) Rickettsia rickettsii (cultures only) Rift Valley fever virus (cultures only) Russian spring-summer encephalitis virus (cultures only) Sabia virus Shigella dysenteriae type 1 (cultures only)1 Tick-borne encephalitis virus (cultures only) Variola virus Venezuelan equine encephalitis virus (cultures only) West Nile virus (cultures only) Yellow fever virus (cultures only) Yersinia pestis (cultures only

What are the three substance categories for division 6.2?

Category A (Infectious Substances) Ebola virus Bacillus anthracis (culture only) Category B (Biological Substances) Bacillus anthracis (patient specimen) Highly pathogenic avian influenza virus (patient specimen) Exempt human/animal specimens Medical assessment has determined a minimal likelihood that pathogens are present Pregnancy test Drug screening

Category A UN Numbers Proper Shipping Names UN 2814 UN 2900 Infectious substance, affecting animals only Infectious substance, affecting humans Proper Shipping Names

Category B – Biological Substances UN number Proper Shipping Name UN 3373 Biological substance Category B

Exempt Animal Specimen Exempt Substances Exempt substances do not have a UN Number Proper Shipping Names Exempt Human Specimen Exempt Animal Specimen

مواد معاف شده كه مشمول مقررات محموله هاي خطرناك ( استفاده از سه محفظه جهت بسته بندي ) نمي شوند: موادي كه عفوني نيستند و يا نمي توانند باعث بيماري در انسان و حيوان شوند. مواد حاوي ميكروارگانيسم هايي كه براي انسان وحيوان بيماري زا نيستند. موادي كه هرگونه عامل بيماري زاي موجود در آن خنثي ويا غيرفعال شده و هيچ گونه خطري نداشته باشد. نمونه هاي غذا وآب كه به عنوان عامل مهم خطر عفونت زا تلقي نمي شوند.

نمونه هاي DBS(لكه خون خشك شده) نمونه هاي مربوط به آزمايش غربالگري خون مخفي در مدفوع خون يا تركيبات خوني (براي مقاصد انتقال خون، تهيه فرآورده هاي خوني و پيوند) هرگونه بافت و اندام جهت عمل پيوند پسماندهاي كلينيكي يا پزشكي آلودگي زدايي شده

مواد معاف شده كه مشمول مقررات محموله هاي خطرناك ( استفاده از سه محفظه جهت بسته بندي ) مي شوند: نمونه هاي انساني يا حيواني كه به احتمال كمي داراي عامل بيماري زا هستند، بايد براي بسته بندي آنها از سه محفظه استفاده نمود. ارزيابي پزشكي بايد صورت گيرد( بر اساس شرح حال، علائم و شرايط اختصاصي و.....) كه آيا احتمال دارد كه نمونه حاوي عامل عفوني باشد؟ مثال : نمونه براي آزمايش PSA نمونه براي آزمايش حاملگي

UN Number Proper Shipping Name Categorization Situation Biological Substance, Category B Patient presents with suspected case of Hepatitis B virus and blood samples are sent UN 2814 Infectious Affecting Humans Category A Sending a culture of Mycobacterium tuberculosis to a reference laboratory The Ebola virus has been found in bats and samples which have not been cultured are being shipped ----- Exempt Human Specimen A medical professional declares that samples collected for a human drug test have only minimal likelihood of containing pathogens

بسته بندي مواد عفوني

Packaging of Infectious Substances Triple Packaging Packaging Category A Infectious Substances (PI620) Packaging Category B Biological Substances (PI650) Packaging Exempt Human/Animal Specimen Packaging Limitations

(Packing Instruction) انواع ظروف مورد نياز جهــــت بسته بندي مواد عفوني AوB و نيز چـــگونگي ساخت اين ظـــــروف تحت دستورالعمل و الزامــــات ساخت(Packing Instruction) P620 ونيز P650 مي باشدكه مبحث مفصلي بوده ودر دستورالعملIATA درج گرديده است.

How are Category A, Category B, and Exempt Human/Animal Specimens packaged?

نمونه راداخل ظرف درپيچ دارکه غيرقابل نفوذ به مايعات وغير قابل نشت بوده،قراردهيد. اطراف لوله ها ماده جاذب كافي با توجه به حجم مايع ارسالي (مانندتکه هاي اسفنج و.........)قرارمي دهيم که توانايي جذب كل مايع را داشته ودر واقع اين مواد جاذب بين محفظه اول و محفظه دوم قرار مي گيرند، تا در صورت شکستن لوله ها، مواد آلوده به محفظه بيروني نشت ننمايد. درصورتي که تعداد لوله ها زياد باشد.(حتی الامکان نباید از لوله های شیشه ای استفاده نمود.)، مي توان براي جلوگيري از تماس آنها باهم، هركدام را جداگانه در لفافه اي قرار داد يا اينكه بوسيله جداكننده هايي از جنس مقوا از هم جدا شوند.

سپس محفظه اول را داخل محفظه دوم مقاومي که محكم، غيرقابل نشت وغيرقابل نفوذ به مايعات بوده، قرارداده ومشخصات نمونه را روي آن درج کنيد. سپس محفظه دوم را داخل محفظه سوم مقاوم به ضربه و شرايط محيطي (که معمولاً در نمونه هايي که نياز به رعايت زنجيره سرد دارند محفظه سوم را مي تواند Cold Box تشکيل دهد) قرار داده ودر غير اين صورت، بايداين محفظه از مقاومت بسيار خوبي برخوردار باشد. بسته بايد در مقابل تغيير دما، تكان هاي شديد و رطوبت مقاوم باشد. همچنين به فشار ناشي از مراحل حمل ونقل و جابجايي مقاوم باشد.

در هر دمايي كه محموله ارسال مي گردد، ظرف اوليه يا بسته ثانويه بايد قادر به تحمل دمايي در محدوده 40- درجه سانتي گراد تا 55 درجه سانتي گراد باشد. اگر بسته بندي خالي ارسال مي گردد، بايد كاملا ضدعفوني و يا استريل شود تا خطرناك نبوده و علائم و برچسب هاي‌ روي آن پاك ويا پوشانيده شود.

What are the requirements for packaging Category A substances?

Category A Packaging Requirements محفظه اوليه حاوي نمونه، غير قابل نفوذ نسبت به مايعات وغير قابل نشت باشد. محفظه ثانويه حاوي نمونه، غير قابل نفوذ نسبت به مايعات وغير قابل نشت باشد. محفظه بيروني بايد محكم و مقاوم باشد. درج علامت اختصاصي سازمان ملل متحد(نشان دهنده موفقيت در انجام آزمايش هاي ذيل) تحمل آزمايش فشار 95 كيلو پاسكال تحمل آزمايش سقوط از فاصله 9 متري تحمل آزمايش سوراخ شدگي در 7 كيلوگرم تحمل آزمايش انباشتگي آموزش شخص ارسال كننده نمونه -

Primary container is leakproof Secondary container is leakproof Outer container is rigid UN specification marking: Pressure tested at 95 kPa Drop tested from 9 m Puncture tested at 7 kg Stacking tested Shipper must be trained

What are the requirements for packaging Category B substances?

محفظه اوليه حاوي نمونه غير قابل نفوذ نسبت به مايعات وغير قابل نشت باشد. محفظه ثانويه حاوي نمونه غير قابل نفوذ نسبت به مايعات وغير قابل نشت و محكم و مقاوم باشد. اگر نمونه از راه هوايي منتقل شود، محفظه بيروني بايد محكم و مقاوم باشد. تحمل آزمايش فشار95 كيلو پاسكال تحمل آزمايش سقوط از فاصله 1/2 متري( در طي سقوط نشتي در بسته ثانويه مشاهده نشود)

Category B Packaging Requirements Primary container is leakproof Secondary container is leakproof Either the primary or the secondary container must be pressure tested at 95 kPa Either secondary or outer container is rigid If the shipment is transported by air, the outer container must be rigid. Drop tested from 1.2 m

What are the requirements for packaging Exempt Human/Animal Specimens?

محفظه اوليه حاوي نمونه غير قابل نفوذ نسبت به مايعات وغير قابل نشت باشد. محفظه ثانويه حاوي نمونه غير قابل نفوذ نسبت به مايعات وغير قابل نشت باشد. محفظه بيروني بايد به اندازه كافي محكم و مقاوم باشد.

Packaging Requirements for Exempt Human/Animal Specimens Primary container is leakproof Secondary container is leakproof Outer container must be of adequate strength

What are the limitations for shipping infectious substances by air?

وزن و حجم( به جز بسته هاي چند محموله اي) گروه A حداكثر 50 ميلي ليتر يا 50 گرم درهر بسته در هواپيماي مسافر بري حداكثر4 ليتر يا 4 كيلو گرم در هر بسته در هواپيماي باربري گروه B حداكثريك ليتر درمحفظه اوليه در هواپيماي مسافر بري و باربري حداكثر4 ليتر يا 4 كيلو گرم در هر بسته در هواپيماي مسافر بري و باربري ابعاد سيستم بسته بندي: PI 620 حداقل اندازه خارجي نبايد كمتر از 10 سانتي متر باشد. PI 650 حداقل يكي از سطوح محفظه بيروني بايد داراي اندازه 10 سانتي متر در 10 سانتي متر باشد.

بسته بندي محموله همرا ه با رعايت زنجيره سرد

اگر از يخ خشك استفاده مي شود، بايد به نحوي بسته بندي انجام شود كه براي جلوگيري از افزايش فشاركه مي تواند سبب آسيب به محفظه ها شود، اجازه آزاد شدن گاز دي اكسيد كربن داده شود

در مورد نمونه هايي که بايد با رعايت زنجيره سرد منتقل شوند، از يخ، يخ خشک ويا نيتروژن مايع استفاده مي شود. در مواردي كه از يخ خشك استفاده مي شود، بايد ازUN 1845 وبرچسب مخصوص آن که مربوط به گروه 9ونام آن مواد متفرقه خطرناك مي باشد،(Miscellaneous dangerous substances ) استفاده نمود. بايد محفظه با نام مناسب جهت حمل محمولهDry Ice علامت گذاري شود. همچنين بايد وزن يخ خشک نيز بر روي محفظه بيروني درج شود. يخ خشک بايد بين محفظه دوم وسوم قرار گيرد. بايد باتوجه به طول مسير وحجم نمونه از مقدارکافي يخ خشک استفاده نمود. درضمن در صورت استفاده ازCold box، اين وسيله بايد ازکيفيت خوبي جهت نگهداري نمونه ها در شرايط سرد برخوردار باشد.

اگر از يخ يا يخ خشك استفاده مي شود، بايد خارج از بسته ثانويه قرار داده شود.اگر از يخ استفاده مي شود، بايد محفظه غير قابل نشت باشد. در مواردي كه از نيتروژن مايع استفاده مي شود، بايداز ظروف پلاستيكي استفاده نمود كه قادر به تحمل دماهاي بسيار پايين باشد.

Can packages shipped to the same destination be consolidated?

بسته بندي حاوي چند محموله به سيستم بسته بندي گفته مي شود كه جهت سهولت جابجايي يك يا چندين بسته را مطابق مقررات(تا جايي كه حجم و مقدار نمونه اجازه مي دهد) طوري بسته بندي نمايند كه يك بسته واحد را تشكيل دهد و توسط يك حمل كننده واحد به يك مقصد ارسال شود. مي توان چندين بسته را روي هم قرار داد وبا نوارهاي پلاستيكي محكم يا ويا پوشش هاي پلاستيكي آنها را بسته بندي نمود ويا آنها را در بسته بندي هاي خارجي تر مثل جعبه يا جعبه هاي قسمت بندي شده يا جعبه هاي عايق، همراه با مايعات خنك كننده مثل يخ، يخ خشك يا ژل (pad gel) بسته بندي نمود.

علائم و برچسب هاي موجود بر روي محفظه بيروني بايد بر روي آخرين محفظه نيز تكرا رشود.( در مورد مواد عفوني A,B) عبارت Overpackنيز بر روي محموله درج شود. از اين سيستم بسته بندي مي توان براي حمل مثلا نمونه عفوني كلاس A حاوي 100 ميلي ليتر نمونه استفاده نمود كه محدوديت حمل تا سقف 50 ميلي ليتر براي هواپيماي مسافربري دارد.در اين حالت مي توان آن را به دو بسته حاوي 50 ميلي ليتر نمونه تقسيم كرده ودر يك محموله ارسال نمود. هيچ آزمايش يا مشخصات خاصي براي اين سيستم بسته بندي وجود ندارد.اما مقررات در نظر گرفته شده براي هر بسته بايد رعايت شود.

علامت گذاري و برچسب گذاري مواد عفوني

Marking and Labelling Packages of Infectious Substances Improper markings and labels Package markings and labels Marking and labelling Category A packages Marking and labelling Category B packages Marking and labelling Exempt Human/Animal Specimen packages

Improper markings and labels پیامدهای علامت گذاری و برچسب گذاری نامناسب حمل كننده محموله نبايد بسته را بپذيرد. بسته ممكن است پس فرستاده شود. ممكن است ديرتر از موعد مقرربرسد. ممكن است تخريب شود. ممكن است درگمرك بماند.

علامت گذاري: نام وآدرس فرستنده نام وآدرس گيرنده نام وتلفن شخص مسئول(در 24 ساعت در دسترس باشد) علامت اختصاصي UN UN 3373 نام مناسب جهت حمل محموله با توجه به طبقه بندي عوامل خطر(نام حمل مناسب) علامت UN علامت تعيين جهت برچسب گذاري : برچسب ماده عفوني برچسب حمل فقط توسط هواپيماي باربري

علامت گذاري و برچسب گذاري گروه A: نام وآدرس فرستنده نام وآدرس گيرنده نام وتلفن شخص مسئول(در 24 ساعت در دسترس باشد) علامت اختصاصي UN نام مناسب جهت حمل محموله با توجه به طبقه بندي عوامل خطر علامت UN علامت تعيين جهت(وضعيت نگهداري محموله) برچسب گذاري : برچسب ماده عفوني برچسب حمل فقط توسط هواپيماي باربري در موارد ضروري

علامت گذاري و برچسب گذاري گروه B: نام وآدرس فرستنده نام وآدرس گيرنده نام مناسب جهت حمل محموله با توجه به طبقه بندي عوامل خطر علامت UN برچسب گذاري : در اين گروه برچسبي مورد نياز نمي باشد، مگر اينكه محموله با يخ خشك حمل شود.

علامت گذاري و برچسب گذاري گروه معاف شده : نام وآدرس فرستنده نام وآدرس گيرنده نام مناسب جهت حمل محموله با توجه به طبقه بندي عوامل خطر برچسب گذاري : در اين گروه برچسبي مورد نياز نمي باشد، مگر اينكه محموله با يخ خشك حمل شود.

علائم و برچسب گذاري بسته هاي حاوي چند محموله بايد كليه بسته هايي كه در يك بسته حاوي چند محموله قرار مي گيرند، مانند هر بسته اي كه به طور تكي فرستاده مي شود، قوانين مورد نظر در مورد بسته بندي، علائم، برچسب ها، آدرس و....درج شود. بايد كليه علائم وبرچسب هاي موجود بر روي هر بسته تكي بر روي بسته حاوي چند محموله درج شود، مگر اينكه بسته خارجي شفاف وعلائم و برچسب ها مشخص باشد.

علامت اختصاصي UNنبايد بر روي اين بسته درج شود. اگر بسته حاوي يخ خشك است، بايد بر روي بسته مقدار آن درج شود. كلمه over packبايد بر روي بسته حاوي چند محموله درج شود.