Nova izdaja ISO/IEC 17025 Katja Otrin Debevc, Slovenska akreditacija

Vsebina spremembe standardov s področja ugotavljanja skladnosti revizija ISO/IEC 17025 prilagoditev spremembam nove izdaje ISO/IEC 17025

Novi standardi - ISO CASCO General requirements for the competence of reference material producers ISO/IEC DIS 17011 Conformity assessment -- Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies ISO/IEC DIS 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories  ISO/IEC NP 17029 Conformity Assessment -- General requirements for bodies performing validation and verification activities

Novi standardi - ISO CASCO ISO/IEC 17021-2:2016 Conformity assessment -- Requirements for bodies providing audit and certification of management systems -- Part 2: Competence requirements for auditing and certification of environmental management systems  ISO/IEC DIS 17021-3 Conformity assessment -- Requirements for bodies providing audit and certification of management systems -- Part 3: Competence requirements for auditing and certification of quality management systems  ISO/IEC NP 17021-10 Conformity assessment -- Requirements for bodies providing audit and certification of management systems -- Part 10: Competence requirements for auditing and certification of occupational health and safety management systems ISO/IEC DTR 17028 Conformity assessment -- Example of a certification scheme for services

Revizija ISO/IEC 17025 Potek dela WG44: junij 2015 - WD avgust 2015 – CD1 februar 2016 – CD2 november 2016 – DIS julij 2017 – osnutek FDIS avgust 2017 – FDIS in objava plan revidiran septembra 2016 na CD2 so prejeli 1880 komentarjev

Kaj bo drugače spremenjena je struktura standarda uporaba enotnega besedila „mandatory CASCO language“ nepristranskost zaupnost pritožbe zahteve za vodenje (opcija A, B) večina besedila zahtev preoblikovana, a malo novih, dodatnih zahtev nekatere zahteve na novo izrecno podane, a so se večinoma že prej dale enako razumeti iz namena

Struktura standarda Področje uporabe Zveza s standardi Izrazi in definicije Splošne zahteve Strukturne zahteve Zahteve glede virov Zahteve glede procesov Zahteve glede vodenja Dodatek A – Meroslovna sledljivost Dodatek B – Sistem vodenja

Spremembe – splošno/struktura celotno poglavje o nepristranskosti, zahteva identifikacijo tveganj razširjene zahteve zaupnosti in zavarovanja podatkov treba je opredeliti obseg dejavnosti, za katere se deklarira skladnost s standardom (brez dejavnosti, ki jih ne izvaja sam) postopki dokumentirani v obsegu, ki zagotavlja konsistentno uporabo in veljavnost rezultatov ne omenja vodje kakovosti kot osebe, niti tehničnega vodstva; laboratory management namesto top management Že prej pričakovali identifikacijo konflikta interesov jasneje definira, kaj so zaupne informacije, vključuje tudi informacije o strankah pridobljene s tretje strani, obravnavan tudi primer objave podatkov, obseg – iz tega jasno izhaja, da se tudi ne more v zvezi s tem, kar stalno oddaja, sklicevati na akreditacijo Ni več posameznih zahtev za dokumentirane postopke, pač pa splošno Ni omenjena funkcija pač pa da morajo bit določene osebe, ki opravljajo naloge vodenja kakovosti

Spremembe - viri osebje - zbrane zahteve iz več poglavij prostori – nekoliko razširjeno (prostori, ki niso stalno pod kontrolo) oprema – pregled in revizija plana kalibracij, vmesna preverjanja → zaupanje v delovanje, RM fit for purpose sledljivost – jasneje o primerih, ko sledljivost na SI ni mogoča (referenca na ISO 17034 glede CRM–že tudi pri opremi za RM) ne ločuje dobaviteljev in podpogodbenikov – „externally provided products and services“; ne govori več o seznamu, še vedno pa kriteriji za izbiro, ocenjevanje in monitoring -prej le v status kalibracije ISO/IEC 17034 v opombi glede izbire referenčnih materialov in CRM pri zagotavljanju sledljivosti Zunanje storitve/materiali – pred uporabo ali posredovanjem naročniku preveriti da izpolnjujejo opredeljene zahteve laboratorija oz tega standarda (za storitve OUS) – laboratorij mora dobavitelju sporočiti zahteve

Spremembe - proces pregled zahtev/pogodb – dodano: primer zahteve za ugotovitev skladnosti rezultatov s specifikacijo → pravila za odločanje; zahteve za odstopanja ne smejo prizadeti integritete rezultata metode – podrobneje o odstopanjih od opredeljenih metod/postopkov in o verifikaciji izvajanja standardnih metod, bolj opredeljeni zapisi o validacijah vzorčenje, ravnanje z vzorci – dopolnjena določila, npr. glede zapisov merilna negotovost –izrecno omenjeno vzorčenje in primer internih kalibracij zagotavljanje kakovosti– vključeni dodatni načini, sodelovanje v ILC posebej obravnavano-referenca na ISO/IEC 17043 -podobno kot v obstoječih vodilih – dogovoriti natančne specifikacije in pravila za odločanje (dodana tudi definicija) Termin verifikacija je uveden na novo Redna uporaba več instrumentov, funkcionalni preskus opreme, vmesna preverjanja, pregled rezultatov s strani usposobljenega osebja, intralaboratorijske primerjave, slepi preskus

Spremembe - proces poročila – datum, kontakt stranke, podatki posredovani od naročnika, podrobneje o podajanju skladnosti,… pritožbe – podrobnejši opis (standardno besedilo) neskladno delo – ocena tveganja ob določanju ukrepov obvladovanje podatkov/vodenje informacij – razširjene zahteve, posebej glede IT Bolj jasno za primer, ko laboratorij vzorči in ko ne, disclaimer, če se na kalibracijskem certifikatu poroča le skladnost brez razultatov, pri mnenjih in interpretacijah brez primerov le še, da se ne smejo zamenjevati z drugimi ugotavljanji skladnosti Spremembe v poročilih jasno identificirane -

Spremembe - vodenje opcija A in B dokumentacija sistema vodenja – ne govori o poslovniku kakovosti, dodatno o politikah, ciljih in zavezanosti vodstva obvladovanje dokumentov/zapisov – manj podrobno a brez bistvenih sprememb, glede tehničnih zapisov dodatno tudi pri procesnih zahtevah ukrepi za obravnavo tveganj in priložnosti – ni več govora o preventivnih ukrepih izboljševanje – vključuje zahteve glede povratnih informacij odjemalcev -kot v vseh revidiranih standardih CASCA- A-posamični elementi sistema vodenja, B v skladu z ISO 9001, ki zagotavlja izpolnjevanje zahtev iz prejšnjih poglavij in namen zahtev iz tega poglavja -dokumentacija sistema vodenja-ni več govora o poslovniku kakovosti, samo medsebojne reference Ni posebej zahteve za oceno tveganja vendar implicitno izhaja iz te – da sistem vodenja dosega zastavljene rezultate, poveča možnost dosege ciljev, preprečuje/zmanjša neželene pojave, napake, zagotavlja izboljševanje; določiti ukrepe, proporcionalne vplivu tveganj in priložnosti na rezultate -ni čisto razumljivo, kako se razlikuje obravnava priložnosti od identifikacije možnosti izboljšav

Spremembe - vodenje korektivni ukrepi - jasneje ločuje fazo korekcije in korektivnega ukrepa, govori o oceni tveganj in priložnosti (tudi ob preverjanju učinkovitosti) notranje presoje – podrobneje o planiranju, ni več priporočena frekvenca vodstveni pregled – zapisani vhodni podatki, identifikacija tveganj, bolj določeni izhodni podatki

Dodatki - informativno Dodatek A Meroslovna sledljivost : pojasnjuje namen in različne pojme ter odgovornosti laboratorija v zvezi z zagotavljanjem sledljivosti (del tega je bil prej v opombah) Dodatek B Sistem vodenja: pojasnjuje opciji A in B in dodaja, da opredelitev procesa v tem standardu sledi procesnemu pristopu iz ISO 9001, prikazana je tudi shema procesa

Prehodno obdobje 3 leta od izdaje standarda aktivnosti (glede na sedanji plan izdaje): sredi 2017 - analiza sprememb pri SA jeseni 2017 – objava plana prehoda konec 2017/začetek 2018 – izobraževanja ocenjevalcev sredi 2018 – možnost ocenjevanja po novi izdaji začetek 2019 – vsa ocenjevanja po novi izdaji jesen 2020 – akreditacije po ISO/IEC 17025:2005 neveljavne