. prof.dr.sc. Ratko Magjarević ratko.magjarevi@fer.hr Sigurnost pacijenta i kvaliteta zdravstvenih usluga u uvjetima visokih tehnologija . prof.dr.sc. Ratko Magjarević ratko.magjarevi@fer.hr 1

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

SIGURNOST I RIZICI SIGURNOST ? BORAVAK U BOLNIČKOJ USTANOVI ? VELIKI RIZIK I MNOŠTVO OPASNOSTI ZA PACIJENTA ! SIGURNOST ? ŠTO JE TO, KAKO JE OSTVARITI I KAKO PLATITI !? Konačno, kakve veze imaju inženjeri sa sigurnošću u zdravstvu i medicini? Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Anniversary Cellebration www.ifmbe.org Clinical Engineering in the International Environment

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije www.crombes.hr www.crombes.hr Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Affiliated Organizations Clinical Engineering in the International Environment

World Alliance for Patient Safety International BME society UN WHO UNIDO World Alliance for Patient Safety UNESCO ICSU E-health Initiative Standardisation IUPESM IEC CEN ISO IFMBE IOMP CENELEC National BME society International BME society Individual members Individual members Individual members Clinical Engineering in the International Environment

World Alliance for Patient Safety Clinical Engineering in the International Environment

Sixtieth World Health Assembly Clinical Engineering in the International Environment

Collaboration with ILO recognition of biomedical engineers as members of the health work force professions include BME in the new classification scheme ISCO-08 The description of sub-major group 22, health professionals, contains the note: “In using ISCO in applications that seek to identify, describe or measure the health work force,  it should be noted that a number of professions considered to be a part of the health work force are classified in groups other than sub-major group 22, health professionals. Such occupations include but are not restricted to: addictions counsellors, biomedical engineers, clinical psychologists and medical physicists.” The description of unit group 2149, engineering professionals not elsewhere classified, where biomedical engineers are listed, contains the note: “It should be noted that, while they are appropriately classified in this unit group with other engineering professionals, biomedical engineers are considered to be an integral part of the health work force alongside those occupations classified in sub-major group 22, Health professionals and others classified in a number of other unit groups in major group 2, Professionals.” Clinical Engineering in the International Environment

Definicija sigurnosti Neposredna sigurnost: Sprječavanje neželjenih posljedica rada uređaja poput električnog udara, ionizirajućeg zračenja, neionizirajućeg zračenja, povrede itd. Ispravnost uređaja: Zadovoljavanje tehničkih značajki (funkcionalnost) Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije Pojavnost sigurnosti Visoka pouzdanost (mala vjerojatnost kvara) Umjerenost uređaja (točnost mjerenja – dijagnostika; točnost izlazne veličine – terapija) Sigurnost podataka (neovlašten pristup Intranetu i PACS-u nije dozvoljen, podaci koji se šalju kroz javnu mrežu kodirani) Raspoloživost Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurna klinička okolina 1. Sigurnost pacijenta 2. Sigurnost rukovatelja 3. Sigurnost osoblja 4. Sigurnost okoline Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

U SUVREMENOJ MEDICINSKOJ DIJAGNOSTICI, TERAPIJI I REHABILITACIJI rezultati biokemijskih analiza i uporabe elektromedicinskih uređaja čine oko 86% nalaza/učinaka Izvor: US Dept. of Veterans Affairs Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije RIZIK Mogućnost kvara, oštećenja ili općenito pojave nekog neželjenog događaja IDENTIFICIRATI rizik – omogućiti planiranje za (brže) uklanjanje KVANTIFICIRATI rizik – dodijeliti neku numeričku vrijednost riziku Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije BOLNIČKI RIZICI Pad pacijenta Pogreške vezane uz davanje lijekova Pogreške u transfuziji Pogreške ili neispravnost uređaja i/ili opreme Kirurške pogreške Zahvat na pogrešnoj osobi Zahvat na pogrešnom dijelu tijela Ostavljeno strano tijelo u pacijentu Pogreške u praćenju stanja pacijenta Pogrešne dijagnoze Samoubojstva (pokušaji samoubojstva ) pacijenata Pogreške pri porođaju Izvor: US department of veterans affairs Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

ORIGINAL (60 otk/MIN) LOŠ VF ODZIV LOŠ NF ODZIV NEKALIBRIRANO POJAČANJE NELINEARNA FAZNA KARAKTERISTIKA LOŠ VF ODZIV LOŠ NF ODZIV NELINEARNA AMPLITUDNO-FREKVENCIJSKA KARAKTERISTIKA NEUMJERENA BRZINA PAPIRA Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

SIGURNOST = SINTEZA UVJETA ELEKTRO- ENERGETSKE INSTALACIJE KAKVOĆA OPREME SIGURNOST INFRASTRUKTURA UMJEŠNOST I ZNANJE RUKOVATELJA ODRŽAVANJE Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

SAFE MEDICAL DEVICES ACT OF 1990 ZAKONSKA PODLOGA SAFE MEDICAL DEVICES ACT OF 1990 TAJ NOVI ZAKON OBVEZAO JE VEĆE BOLNIČKE CENTRE (S HOSPITALIZACIJOM) DA PRIJAVLJUJU SVE SLUČAJEVE NEZGODA ! VEZANE UZ UPORABU ELEKTROMEDICINSKIH UREĐAJA Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

JAVNO IZVJEŠĆIVANJE PRVI LOGIČNI KORAK PREMA SMANJENJU MEDICINSKIH POGREŠAKA (NASTANAK I PRAĆENJE UZORAKA) MEDICINSKE POGREŠKE MEÐU PRVIH DESET UZROČNIKA SMRTI U USA (44.000 do 98.000 života/godina) prema U.S. Institute of Medicine U VETERANS HOSPITALS U USA (cca 30%) od lipnja 1997. do prosinca 1998.godine: oko 3000 ozbiljnih medicinskih pogrešaka, pridonoseći smrti 710 pacijenata Podaci iz Patient Safety Event Registry Izvješće U.S. Department of Veterans Affairs Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije SVE SLUČAJEVE NEZGODA ? PRILIKOM BORAVKA U BOLNIČKOM CENTRU ZNATE LI: Zadovoljavaju li elektroenergetske instalacije u operacijskoj sali, iznimno stroge norme sigurnosti? Rade li i da li su ispravni svi monitori kojima će se nadgledati tok operacije? Da li je ispravan VF kirurški nož ili ćete se iz anestezije probuditi s opeklinom na mjestu neutralne elektrode? Kako stoji s kontrolom vašeg ozračivanja tijekom operacije? Kada su instalacije i uređaji posljednji put provjereni i što će se desiti u slučaju mogućeg kvara instalacije ili opreme tijekom operacije? Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Redoviti preventivni pregledi Korisnik mora periodički (dnevno ili tjedno) provjeriti funkcioniranje kritičnih uređaja Uprava bolnice mora poduzeti periodične sigurnosne provjere uređaja koji se koriste ove provjere sastoje se od vizualnog pregleda i ispitivanja zadovoljavanja sigurnosnih parametara razmak između provjera ovisi o svojstvenoj vrijednosti rizika naprave, (6 mj. – 3 god.) Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

(CONFORMITY ASSESSMENT) EU Medical Device Directive PROCJENA USKLAÐENOSTI (CONFORMITY ASSESSMENT) 1. UREÐAJI / OPREMA NAJVIŠEG STUPNJA RIZIKA (opasno zračenje, struja/napon, temperatura) 2. AKTIVNI IMPLANTI 3. DIJAGNOSTIČKI UREÐAJI SA APLIKACIJSKIM DIJELOM (EKG, EEG, EMG, UZV, itd.) 4. OSTALI UREÐAJI (BEZ APLIKACIJSKOG DIJELA) Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Medicinska električna oprema primjena na pacijentima, za dijagnozu, praćenje, terapiju ili rehabilitaciju odnosi se na uređaje koje primjenjuje medicinsko osoblje ili pod njegovim nadzorom može se pretpostaviti da će se uređaji koristiti s brigom i stručnošću ne može se isključiti korištenje na pacijentima koji su u nesvjesti ili nesposobni reagirati mogućnost korištenja zajedno s drugim električkim napravama i za dugotrajnu primjenu Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Medicinska električna oprema identifikacija stupnja rizika se vrši prema priloženoj definiciji predviđene namjene (Intended use), koja mora biti sadržana u uputama za uporabu isporučenim od proizvođača moraju postojati odgovarajuće oznake na uređaju proizvođač nije odgovoran za uklanjanje svih mogućih opasnosti, već samo onih koje se povezuju s upotrebom za predviđene namjene Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Medicinska električna oprema pozivanje na upotrebu za “predviđene namjene”, znači da se i korisnika tereti odgovornošću, jer se pretpostavlja da je upoznat s napravom – načinom uporabe i uputama za uporabu sigurnosne mjere moraju vrijediti i u uvjetima jednog kvara pojam jednog kvara mora se shvatiti vrlo općenito, otkazivanje bilo kojeg dijela važnog za sigurnost, bio on ili ne bio električni Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije Uvjeti prvog kvara primjeri: prekid zaštitnog vodiča uzemljenja prekid aktivnog vodiča u kabelu glavnog napajanja proboj izolacije pogreška bilo koje komponente vezane uz sigurnost preopterećenje transformatora premašeno predviđeno vrijeme uporabe blokada pomičnih dijelova pregrijavanje / kvar u hlađenju Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije Analiza rizika rezultat razmatranja omjera troška i koristi: treba spriječiti (samo) one opasnosti koje su razumno predvidive što se točno pod ovim podrazumijeva ostaje otvoreno – potrebno je poznavati i tehničke i medicinske značajke uređaja obaveza je proizvođača da provede analizu rizika (prema EN 1441) analiza rizika mora uključiti ne samo uvjete prvog kvara već i sve opasnosti koje mogu proizaći iz uporabe za predviđene svrhe Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije Analiza rizika da bi pružio dokaz da proizvod postiže povoljan omjer troška i koristi, proizvođač se obvezuje sustavno analizirati informacije na raspolaganju, da bi odredio opasnosti i procijenio moguće rizike na proizvodu rizik se može kvalitativno procijeniti vjerojatnost događaja stupanj štetnosti Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije OSNOVNE OPASNOSTI od medicinskih uređaja za pacijente, rukovatelje i osoblje 1. STRUJNI UDAR 2. PREKOMJERNO OZRAČIVANJE 3. MEHANIČKE OPASNOSTI 4. OPASNOST OD EKSPLOZIJE 5. VANJSKE SMETNJE 6. PRESTANAK RADA OPREME 7. NEISPRAVNO FUNKCIONIRANJE OPREME 8. LJUDSKE POGREŠKE Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

POTPUNA SIGURNOST NE POSTOJI ! ALI SE POVEĆANJE SIGURNOSTI se MORA PLATITI ! SIGURNOST 100 % PRIHVATLJIVA RAZINA SIGURNOSTI NEPROPORCIONALNO ULAGANJE NEPROPORCIONALNA KORIST NAJVIŠI PRIHVATLJIVI ODNOS ULAGANJE / KORIST CIJENA Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije Troškovi sigurnosti U svakom polju, pa i medicinskoj tehnologiji, prihvaćena razina sigurnosti rezultat je socijalnog kompromisa između troškova i koristi. Korist nije sasvim očita, jer se krije u prevenciji događaja koji se ne dogode. Stoga se često propituju napori vezani uz sigurnost. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Strategije o sigurnosti Sigurnosna strategija u elektro-tehnologiji temelji se na pretpostavci da istodoban događaj dva nezavisna kvara ima tako malu vjerojatnost da njegova prevencija nije ekonomski opravdana. Okvirno, električni uređaji imaju (samo) dvostruku zaštitu. Sigurnost uređaja mora biti zajamčena kroz čitav životni vijek , koji može biti veći od 10 godina. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Strategije o sigurnosti Najvažnija strategija je prevencija! Uklanjanje rizika čim budu uočeni. Prevencija zahtijeva sagledavanje rizika. Identifikacija rizika zahtijeva znanje! Poznavanje aspekata tehničke sigurnosti nužno je za uporabu ali i održavanje medicinskih uređaja. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Na koji način ostvariti TKO MORA I MOŽE OSTVARITI SIGURNOST? 1. Liječnici 2. Medicinski tehničari i sestre 3. Klinički inženjeri Na koji način ostvariti sigurnost ? 1. Resorno ministarstvo 2. Proizvođači 3. Medicinske ustanove 4. Pacijenti !! Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Odgovornost za sigurnost Politička Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje Pravna Proizvođači i dobavljači – sigurna proizvodnja Upravljanje zdravstvenom skrbi – osiguravanje okoline Korisnici (medicinsko osoblje) – shvaćanje rizika, svakodnevno održavanje, higijena Profesionalna klinički inženjeri (ako postoje) Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije Sigurnost uređaja a) bezuvjetna sigurnost uklanjanje rizika načinom konstrukcije uređaja norme zahtijevaju da se takva zaštita preferira upozorenja prate, ali ne zamjenjuju prikladno projektiran i konstruiran uređaj b) uvjetna sigurnost u radu s RTG ili laserskim uređajima, štetno zračenje ne može se izbjeći rizik se može smanjiti dodatnim vanjskim sredstvima c) opisna sigurnost moraju se definirati uvjeti za sigurnu uporabu dodatno se koriste upozorenja Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnosne strategije u tehnologiji električnih uređaja Uređaji Konstrukcija Električna proizvodnja Instalacija Redoviti pregled   dvostruka zaštita pojačana izolacija postroženi sigurnosni zahtjevi postroženi zahtjevi na kvalitetu dodatna sredstva sigurnosti funkcio-nalnost sigurnosni parametri interval (godina) Grupa 1 povećani rizik √ 0,5 - 2 Grupa 2 aktivni implantati određuje liječnik Grupa 3 normalan rizik 1 - 3 Kućanski uređaji Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije Normizacija Hrvatska (bivši Državni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo sada Državni zavod za normizaciju) prihvatio je Novi pristup usklađivanju tehničkih normi Osnovni sigurnosni zahtjevi moraju se zadovoljiti da bi proizvodi bili pušteni na tržište (propisi EU) – nema tehničkih specifikacija u zakonu Sukladnost s osnovnim sigurnosnim zahtjevima se dokazuje usklađenošću s europskim normama Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 44

Hrvatska u međunarodnim normizacijskim organizacijama ISO - International Organization for Standardization, član od 1993 IEC - International Electrotechnical Commission, punopravni član od 1993 CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, pridruženi član od 1995 CEN - European Committee for Standardization, pridruženi član od 1995 Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 45

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije CEN Comite Europeen de Normalisation Comite Europeen de Normalisation Electrotechnique SMJERNICE ENV Europske prednorme HD Harmonizirajuće norme bitni zahtjevi EN Europske norme PROVEDBA? Nacionalni zakoni Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 46 Norme

Temeljne europske direktive 1. Council Directive 90/385/EEC - o aktivnim implantatima (AIMD) od 20. lipnja 1990. godine 2. Council Directive 93/42/EEC - o medicinskim uređajima (MDD) od 14. lipnja 1993. godine 3. Council Directive - o in-vitro dijagnostičkim uređajima (IVD) 1999. godine Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 47

Temeljni zahtjevi europskih direktiva Cilj, definicije i područje primjene Zahtjevi za medicinske proizvode Kliničko ispitivanje Ovlaštena mjesta i eksperti za ispitivanje udovoljavanja uvjetima iz Direktive Naredbe za postavljanje, rad i uporabu medicinskih proizvoda Nadzor i zaštita od rizika Nadležna tijela vlasti Kaznene odredbe Prijelazne i završne odredbe Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 48

Music via Cochlear Implant Speech processor Sigurnost pacijenata ... u uvjetima visokih tehnologija 49

Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije HVALA NA PAŽNJI! Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 50