Aktualizácia informácií zo Sekcie registrácie liekov Pankuchová Ivana SARAP 25.05.2018

Sekcia registrácie liekov Oddelenie príjmu a administratívnej podpory (Rochovská) (11 zamestnancov) Oddelenie koordinácie nových registrácií (Polláková) (6 koordinátorov) Oddelenie koordinácie postregistračných procesov (Dočolomanská) (13 koordinátorov, 3 asistenti) Oddelenie posudzovania kvality liekov (Tomková) (8 posudzovateľov +1asistent)  Oddelenie predklinického a klinického posudzovania (Klimasová) (3 posudzovatelia)

Rok 2017 v číslach 7 048 prijatých žiadostí vs 6 835 vybavených žiadostí 2 537 nových kódov MRP/DCP/NAR a 669  nových kódov pre CP 351 nových MRP/DCP/NAR registrácií a 91 nových CP registrácií 987 identifikačných listov staráme sa o 7 061 registračných čísel a 49 605 ŠÚKL kódov - Viac info v aktuálnej Výročnej správe: https://www.sukl.sk/buxus/docs/O_nas/Zakladne_dokumenty/SUKL_Vyrocna_sprava_2017_SK_FINAL.pdf

Žiadosti v roku 2017

Oddelenie príjmu a administratívnej podpory povinnosť eCTD pre všetky EÚ podania od januára 2018 pre nové národné registračné žiadosti od 01.07.2018 BASELINE – vysoko odporúčané https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/registracia-humannych-liekov/registracia-lieku/podanie-ziadosti-o-registraciu-lieku-postupom-dcp-alebo-mrp?page_id=4110 poverenia - kontaktné osoby, obchodné registre

eSubmission Roadmap - timelines (reflecting version 2 eSubmission Roadmap - timelines (reflecting version 2.1 dated 28 February 2018) eCTD v.4 Planning and preparation for the implementation of eCTD v.4 Use of eCTD v.4 CP (human)** Use of eCTD v.4 MRP, DCP (human)** All submissions in CP and new MAA in DCP and MRP (human) in eCTD All submissions (human) in CP, DCP, MRP and NP in eCTD eCTD v.3.2 All MRP submissions (human) in eCTD All NP submissions (human) in eCTD All new MAA in NP (human) in eCTD All other NP submissions (human) in eCTD VNeeS All submissions in CP, DCP, MRP (vet) in VNeeS All submissions (vet) in CP, DCP, MRP and NP in VNeeS All NP submissions (vet) in VNeeS All new MAA in NP (vet) in VNeeS All other NP submissions (vet) in VNeeS eGateway for delivery of all submissions in CP and stepwise implementation for other EMA led procedures*** (human and vet) Single Submission Portal with full integration of eAF (CESP dataset module) and SPOR* for all submissions (human and vet) eGateway CESP CESPdataset module* eAF * CESP portal for delivery of all other submissions (human and vet) CESP portal for delivery of all DCP and MRP submissions (human and vet) eAF in all procedures (human and vet)* eAF variations and renewals* CESP dataset module for all new MAA (human and vet) * CESP dataset module for variations & renewals (H & V)* Telematics Service Desk (stepwise implementation) Common Repository (CR) NCA use of CR for CP (human) and stepwise implementation for other EMA led procedures NCA use of Common Repository for all CP submissions and stepwise implementation for other EMA led procedures*** (human and vet) NCA use of CR for CP (vet) 2018 2019 2020 2021 EMA RELOCATION Planning in progress Ongoing or optional Mandatory *) The SPOR project will stepwise (see specific Roadmap) deliver master data services (RMS, OMS, SMS, PMS) to be integrated with the eAF and CESP dataset module. Currently, the mandatory use of OMS is planned for Q4 2018, subject to outcomes of further planning exercise. **) Timelines subject to planning ***) Some procedure types are excluded

Odporúčania: koordinátor = komunikačný pilier Oddelenie koordinácie nových registrácií Oddelenie koordinácie postregistračných procesov koordinátor = komunikačný pilier „upratovacie aktivity“ – originalita liekov Odporúčania: - predposudzovanie - scope žiadosti – present/proposed stav pozor na dátumy predkladaných žiadostí pre ZRU a TRA (PON-ŠTV) - predkladanie mock-upov – nový typ prehlásenie

Predkladanie MOCK-UP balenie a označovanie humánneho lieku je v súlade s §61 zákona č. 362/2011 Z.z. predložený MOCK-UP je v súlade so schválenými údajmi, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom a vnútornom obale, so schválenými minimálnymi údajmi, ktoré majú byť uvedené na blistroch alebo stripoch, so schválenými minimálnymi údajmi, ktoré majú byť uvedené na malom vnútornom obale Predložený návrh vonkajšieho a vnútorného obalu lieku je v súlade so súčasne platnými odporúčaniami pre označovanie lieku, najmä: je dostatočne farebne rozlíšený v prípade viacerých síl / liekových foriem toho istého lieku, ak je dizajn balenia podobný v ostatných súčastiach; veľkosť najmenšieho písma na skutočnom tlačenom obale zodpovedá minimálne 7 bodom; obsahuje všetky národne špecifické údaje, tzv. blue box (EAN kód – ak práve nie je súčasťou kódu lieku, spôsob výdaja lieku, spôsob zneškodnenia odpadov z liekov, symbol rádioaktivity, ak sú tieto údaje aplikovateľné). Vonkajší obal a/alebo písomná informácia pre používateľa obsahuje symboly alebo obrázky (piktogramy), ktoré sú v súlade s informáciami uvedenými v SmPC a môžu byť užitočné pre pacienta, ale nesmú mať reklamný charakter. Uvedenie schválených výnimiek prípadný odklon od odporúčaní, ktoré sa týkajú predloženého MOCK-UPU

dobrý posudzovateľ = posudzujúci posudzovateľ Oddelenie posudzovania kvality liekov Oddelenie predklinického a klinického posudzovania dobrý posudzovateľ = posudzujúci posudzovateľ komunikácia cez koordinátorov alebo vedúce oddelení aktualizácia SmPC a PIL „starších“ originálov (ideálne WS) kvalita dokumentácie centralizovaná procedúra

BREXIT prevzatie roly RMS po UK – komunikácia Ing. Polláková https://www.sukl.sk/sk/registracia-humannych-liekov/registracia-lieku/sukl-ako-referencny-clensky-stat?page_id=3876 zvýšený počet podaných žiadostí (napr. TRA) – odporúčame komunikovať pred podaním – Dr. Pankuchová a Mgr. Rochovská pozor na UK originálne lieky v aktuálne podaných žiadostiach o registráciu generických liekov

Ďakujem za pozornosť a doterajšiu spoluprácu 