Доц. д-р Никола Гешковски Институт за Фармацевтска технологија

Slides:



Advertisements
Similar presentations
Sustained release tenofovir and maraviroc from an intravaginal ring in sheep World AIDS Conference July 2012.
Advertisements

Overview on Drug Quality and Drug Standard Sompol Prakongpan, Ph.D. Faculty of Pharmacy, Mahidol University 26 March 2010.
I.1 ii.2 iii.3 iv.4 1+1=. i.1 ii.2 iii.3 iv.4 1+1=
I.1 ii.2 iii.3 iv.4 1+1=. i.1 ii.2 iii.3 iv.4 1+1=
Selected bioavailability and pharmacokinetic calculations Dr. Osama A. A. Ahmed.
The new dyspepsia MPharm module at Nottingham Cristina De Matteis & Helen Boardman Innovation in Pharmacy Education Division School of Pharmacy.
Stefan Franzén Introduction to clinical trials.
U of Arizona Innovation Conference 20 September 2011 Marlene E. Haffner, MD, MPH Haffner Associates, LLC.
A view on the process from the idea to the registered pharmaceutical
EXCiPACT TM Certification 3rd Party Certification for Pharmaceutical Excipient Suppliers EFCG Update at CPhI, 9 th October 2012 Frithjof Holtz, Merck KGaA.
Good Manufacturing Practices
Documentation of bioequivalence Drs. J. Welink Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines, Jakarta, October 2009.
Drug discovery and development
Eureka Pre-Clinical Investigation Animal toxicology Animal pharmacokinetics/ pharmacodynamics Clinical Investigation Phase I Safety and pharmacology Phase.
Obtaining and Negotiatiing a Position in Industry/Biotech Roy G. Smith Ph.D. Director, Huffington Center on Aging Professor, Department of Molecular and.
Good Manufacturing Practices
Stefan Franzén Introduction to clinical trials.
1 Intellectual Property in the Innovative Pharmaceutical Industry *** June 12, 2006 Gregg C. Benson Assistant General Counsel – Intellectual Property 1.
Fundamentals of Drug Action
Legal considerations of drugs. Objectives Drug standards Pharmacopoeia Food, drug and cosmetic act.
Notes 2.4– Solving Equations with Variables on Both Sides.
Managing Risk Through Pharmaceutical Product Life Cycles Hosted and Sponsored by Novartis Institutes for Biomedical Research for HBA Boston Chapter February.
Biopharmaceutics refers to the relationship of the:
1 Imaging Community Critical Need #1: Standardized and Harmonized Multisite Imaging George Q. Mills, MD, MBA Vice President, Medical & Regulatory Relations.
PHARMACEUTICS- IV (PHT 414 ) Dr. Mohammad Khalid Anwer SALMAN BIN ABDUL AZIZ UNIVERSITY COLLEGE OF PHARMACY L111/16/2016.
Module 12 - part 1Slide 1 of 15 WHO - EDM Basic Principles of GMP Documentation Part 1 Part One, 14.
Exact PK Equivalence for a bridging study Steven Novick, Harry Yang (MedImmune) and Xiang Zhang (NC State) NCB, October 2015.
InstantGMP™ MD Electronic Device History File Software for Manufacturing Medical Devices.
Improving health in minority communities by…  Increasing access to both preventive medicine and the healthcare system  Distributing information about.
MCC - PI Guideline Pharmacological Action Pharmacodynamics –Describe mechanism of action (if known), pharmacodynamic effects, relevant clinical efficacy.
Physiochemical properties of drugs Some background to the Sirius T3.
浙江省. 浙江省位于中国 东南沿海东濒东海 ,南界福建,西与 江西、安徽相连, 北与上海,江苏为 邻。境内最大的河 流钱塘江,因江流 曲折,又称浙江, 省以江名,简称为 浙。
“ 东方明珠 ”── 香港和澳门 东北师大附中 王 瑶. 这是哪个城市的夜景? 香港 这是哪个城市的夜景? 澳门.
Drug Development Overview CET Square 1 Program November 4, 2014
Presentation on Good Manufacturing Practice
Industrial Pharmacy.
Fumarase Fumarase catalyzes the reversible hydration of fumarate to malate. In its mitochondrial form, fumarate is involved in the Krebs Cycle, while the.
Understanding the Basics of Pharmacology
North India Life Sciences is the top herbal medicines manufacturers and suppliers in India. We manufacture and supply high-quality herbal & ayurvedic products.
Get Best PCD Franchise Opportunity from Indian Herbal Remedies
Clinical trial کارازمایی بالینی
ФОНД ЗА РАЗВОЈ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ
Absorption, Distribution, Metabolism and Elimination: Part I
صحة الهواء.
تحليل المخاطر و نقاط التحكم الحرجة (هاسب)
Volume 6, Issue 1, Pages 5-9 (July 2009)
الادارة الصحية: المفهوم والأهمية والخصوصية
Pharmacology in Drug Discovery Antagonism and course revision
CTD Module 4: Non-Clinical Studies SPC Relevant Scientific information
Insight into the Pharmaceutical Industry
Volume 6, Issue 1, Pages 5-9 (July 2009)
Basic Pharmacology slideworld. org/slideshow
مشـكلات معتبر سازي تأسيسات و تجهيزات در موسسه رازي
Програмата е насочена към обновяване на многофамилни жилищни сгради, като с нея се цели чрез изпълнение на мерки за енергийна ефективност да се осигурят.
'III \-\- I ', I ,, - -
Selected Bioavailability and Pharmacokinetic Calculations
MEDICINES CONTROL COUNCIL
Basic Biopharmaceutics
Xenobiotic or Drug Metabolism
Clinical Translation of Stem Cell Therapies: A Bridgeable Gap
,, 'III \-\-
Pharmaceuticals Industry
ආහාරවල සෞඛ්‍යාරක්ෂිතතාවය පිළිබඳව පොදු පිළීවෙත් (GMP) හැදින්වීම
Pharmacogenomics and Personalized Medicine in Neuropsychiatry
Objectives To discuss what happens after drug administration
Validation and 21 CFR Part 11 Compliance
Storage and distribution
The interrelation of good practices: from development to distribution
Manufacturing, Marketing Pharmaceutical development
Presentation transcript:

Доц. д-р Никола Гешковски Институт за Фармацевтска технологија Вовед во Фармација Доц. д-р Никола Гешковски Институт за Фармацевтска технологија

Преглед на предавањето Основна поделба на ФДФ Запознавање со концептот на LADME Производство на лекови Дистрибуција на лекови Издавање на лекови Идни перспективи во професијата (професионален развој)

Што претставува активна супстанција, а што ФДФ? Да се потсетиме како ја дефинираме активната супстанција? Активна супстанција е фармаколошки активна супстанција на дадена фармацевтска дозирана форма (ЗЛМП на РМ) Супстанција која се користи во било која ФДФ со цел да се потикне фармаколошка активност или пак да се користи во дијагностички цели, превенција и лечење на болести. Исто така а.с. може да се користи и за обновување, корекција или модифицирање на физиолошките процеси (WHO). А ФДФ? Фармацевтска форма е форма на лек соодветна за неговата употреба (таблети, капсули, масти, раствори за инјектирање и друго) (ЗЛМП на РМ) Физичката форма во која лекот (активната супстанција) се произведува и издава (FDA)

Поделба на ФДФ Според агрегатната состојба на формулацијата Според начинот на администрација Перорална Парентерална Топикална Назална Пулмонарна Ректална.... Гасовити Течни Полуцврсти Цврсти

Што треба да знаеме за ФДФ Активната супстација (лек) во нејзината нативна форма обично не се користи во терапија Лекот е дел од ФДФ која овозможува: Точно дозирање Лесна администрација Подобрување на низа карактеристики на активната супстанција (физичко-хемиски, фармакокинетски): Стабилност Палатибилност Непријатен вкус и мирис Подобрување на апсорпција Менување на фармакокинетиката Подобрување на ефикасноста......

ФДФ низ историјата

Каков е патот на ФДФ? https://www.youtube.com/watch?v=jNUtpNgUVLk

LADME Liberation (ослободување на а.с.) Absorption (апсорпција на а.с.) Distribution (дистрибуција на а.с.) Metabolism (метаболизам на а.с.) Elimination (елиминација на а.с.)

L-ослободување на а.с. од ФДФ

А-апсорпција на а.с. Преминување на активната супстанција во централната циркулација

D-дистрибуција на а.с. Движење на а.с. низ организмот

М-метаболизам на а.с. Хемиска трансформација на а.с., која обично е посредувана од ензимите кои се наоѓаат во различните ткива и органи (првенствено црниот дроб) Albert Hofmann Губење на фармаколошката активност Подготовка за елиминација

E-елиминација на а.с. Финално одстранување на а.с. од организмот

Зашто е важен LADME Познавањето на фармакокинетските параметри на а.с. е од исклучително значење на: Пресметка на доза и дозен режим Имплементирање на концептот на персонализирана медицина (personalized medicine) Севкупно подигнување на ефикасноста на терапијата и квалитетот на животот на пациентите Развој на нови ФДФ Синтеза на нови а.с....

Како а.с. делува во организмот

Каков е процесот на откривање на нова а.с. Идентификување на цел -рецептор;-јонски канал;-транспортер; -ензим; - сигнална молекула Кандидат а.с. испитувања на безбедност Механизам на болест Клинички студии Фази I,II, III Одредување на потенцијални кандидати за а.с Молекуларни основи на болеста Одобрение и регистрација In vivo испитувања Оптимизација на а.с. со најповолни карактеристики

Производство на лекови

Производство во аптекарски/галенски услови Согласно ЗЛМП, за производство во аптекарски/галенски услови се смета производство со капацитет до 100 единици/ден Условите за изведување на производството ги уредува Министерството за здравство со соодветен правилник Фармацевт во аптека е одговорен за производството Лековите најчесто се произведуваат по барање од лекар (Рецепт за магистрален или официнелен лек) Лекот е наменет за пациент Индивидуална (прилагодена) доза

Индустриско производство GMP (Good manufacturing practice) Соодветен простор и опрема Следење на пишани процедури Документирање на целата работа Валидирање на процесите Мониторинг на процеси и опрема Заштита од контаминација Проверка на сообразност Поставување на контролни точки .........

Индустриско производство

Фармацевтот во индустриското производство на лекови Истражување и развој ФАРМАЦЕВТ Маркетинг Производство Клинички испитувања Контрола на квалитет Обезбедување на квалитет Регистрација на лекови

Дистрибуција на лекови Веледрогериите вршат дистрибуција на лековите од производителот до аптеката или болницата (промет на големо) Добиваат лиценца за вршење на дејност од Министерство за здравство Носител на дејноста е Фармацевт Воспоставени стандарди на GDP (good distribution practice)

Издавање на лекови Аптека Фармацевтот има централна улога во Аптеката Издавање на лекови (на рецепт или без рецепт) Подготовка на магистрални или официнелни препарати Пружа фармацевтска грижа Ја следи терапијата на пациентот Дава совети за можни несакани ефекти, интеракции (лек-лек, храна-лек)поврзани со терапијата Промовира практикување на здрави навики и рационална употреба на лекови Издава лекови за ветеринарна употреба

Легислатива и регулаторните органи Формирање и спроведување на здравствена политика Предложување на законски решенија Носење на официјални документи Составување на листа на есенцијални лекови Пуштање на лекови во промет Мислења за ефикасност и токсичност Давање на одобрение за производство и промет со лекови Учество во професионални здруженија за лиценцирање....

Што може да се случи доколку системот не функционира? Talidomid – 60те во Европа (фокомелиа кај 20 000 новороденчиња ) 1937 Elixir Sulfanilamide

Професионален развој Континуирана едукација (Life long learning)