Vinnuhópar innan Lyfjastofnunar Evrópu Sif Ormarsdóttir, læknir 1

Evrópusambandið/EES 25 aðildarlönd + 3 EFTA lönd Íbúafjöldi 450 milljónir Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) stofnuð 1995 Ísland með frá 2000 1

Hlutverk EMEA Samhæfir þekkingu og reynslu lyfjastofnanna aðildarlandanna hvað varðar... Mat á umsóknum um markaðsleyfi í miðlægu skráningarferli Veita ráðgjöf varðandi lyfjaþróun Lyfjagát fyrir miðlægt skráð lyf Mat á umsóknum um “orphan status” innan ESB Eitt álit Vinnan fer fram á lyfjastofnunum aðildarlandanna! 1

Samhæfing sérfræðiþekkingar Vísindanefndir CHMP HMPC COMP CVMP Vinnuhópar Scientific Advisory Groups Ad-hoc working groups Sérfræðingalisti 1

EMEA CHMP Working Parties Scientific Advice Working Party Safety Biologics Working Party Quality Working Party Pharmacovigilance Working Party Blood Products Working Party Working Party on Cell-Based Products Vaccine Working Party Efficacy Working Party EMEA/CHMP Working Group with Patients’ Organisation 1

SAWP Scientific Advice og Protocol Assistance Article 57(1) (n) of European Parliament and Council Regulation (EC) 726/2004: “the Agency, acting particularly through its committees, shall undertake the following tasks: Advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products” Article 6 of Regulation (EC) No 141/2000 Protocol Assistance = Scientific Advice fyrir “Orphan” lyf 1

Tilgangur SA/PA Betrumbæta lyfjaþróun (fyrir ákveðið lyf) Veita ráðgjöf varðandi vísindaleg málefni þar sem vantar evrópskar leiðbeiningar eða ef frávik frá leiðbeiningum Auðvelda mat á umsókn um markaðsleyfi SA er ekki fyrirfram mat á niðurstöðum PA: Einnig ráðgjöf varðandi “significant benefit” Ekki skylda (að beiðni fyrirtækjanna) 1

Samsetning SAWP Breiður hópur sérfræðinga, valdir vegna sérfræðikunnáttu en eru ekki fulltrúar einstakra aðildarlanda. 1 formaður and 21 meðlimur, þ.m.t. 1 varaformaður og 3 COMP meðlimir Sameiginleg SA frá FDA/EMEA (pilot verkefni) 1

Ferlið fyrir SA/PA EMEA Validation Appointment of Co-ordinators (2) Day 0 Day 30/40 Day 60/70 Day 90/100 EMEA Validation Appointment of Co-ordinators (2) First Reports Final Advice (if necessary) + Input WP (Discussion or written procedure) Discussion meetings & Final Advice 1

Fjöldi SA/PA 1

SA/PA - ATC flokkun 1

SA/PA - efnisflokkar 1

SA/PA – fasar í lyfjaþróun 1

Algengar klínískar spurningar % 1

Lítil og meðalstór fyrirtæki (SME) SME skrifstofa hjá EMEA Gjald fyrir SA 10% af venjulegu gjaldi Endurgreiðsla á gjaldi fyrir MAA ef farið hefur verið eftir SA en lyfið ekki verið samþykkt Gjald fyrir MAA má greiðast eftir skráningu 1

Efficacy Working Party Einn fulltrúi frá hverju aðildarlandi Gerð leiðbeininga er varða lyfjaþróun 1-2 fulltrúar taka að sér að skrifa leiðbeiningarnar Gagnsætt ferli þar sem allar athugasemdir teknar til skoðunar Leiðbeiningarnar hafa ekki lagalegt gildi, en vissast að taka þær til greina... 1

Pharmacovigilance Working Party Aukin áhersla á lyfjagát í Evrópu “Risk management plan” hluti af MAA Verkefni Skoðun hættumerkja fyrir einstök lyf eða lyfjaflokka Gerð leiðbeininga Samvinna við FDA 1