ISO staðlar, gæðastjórnun, gæðahandbækur o. fl.

Slides:



Advertisements
Similar presentations
Hver er staðan? Hvað næst?. Tímarammi Fyrsti áfangi verkefnisins hófst vorið 2007 með kynningu á verkefninu og umræðum. Í öðrum áfanga ( ) var.
Advertisements

Áhrif námsefnis á kennsluhætti Námsgagnastofnun IS /
Áhugasamir nemendur – Árangursríkt skólastarf Þróunarverkefni í Heiðarskóla 2010.
Staðlaráð Íslands - Útgáfa staðla á Íslandi- Sigurður Sigurðarson Verkefnisstjóri í raftækni hjá Staðlaráði Íslands.
Rannsóknarniðurstöður,grunnskólar Vitneskja skólastjóra um ofbeldi gegn mæðrum er lítil. Mikilvægt er að upplýsa skólastjóra og uppeldisstéttir um tíðni.
Áhugasamir nemendur – Árangursríkt skólastarf Þróunarverkefni í Heiðarskóla 2010.
Að vanda til námsmats. Helgi Hermannsson Jón Ingi Sigurbjörnsson Tengsl námsmatsaðferða við einkunnir og brottfall – Samanburðarrannsókn (FSu / ME) 4,5=5,0.
Málþing um kennaramenntun á tímamótum Hvert verður hlutverk kennarans og hvernig getur hann best sinnt því? Jón Torfi Jónasson, prófessor í uppeldis- og.
Allskonar kynjasamþætting Halldóra Gunnarsdóttir Mannréttindaskrifstofu Reykjavíkurborgar.
Vorfundur Skólapúlsins maí 2011 Salur Námsmatsstofnunar Almar M. Halldórsson Kristján K. Stefánsson.
Móttaka Þyrlu Ingólfur Haraldsson.
Yfirlit yfir þjónustu Samtaka iðnaðarins Starfsgreinahópar SI Málefnahópar SI – fagþjónusta og ráðgjöf Stöðugreiningar - þarfagreiningar Framtíðarsýn og.
Rannsóknanámssjóður [Umsóknir til samkeppnissjóða] Málstofa doktorsnema Dr. Gunnar Þór Jóhannesson Mannfræðistofnun.
Áfengi og fíkniefni Kolbeinn. Kynning Í þessu verkefni munum við aðallega fjalla um áfengi, fíkniefni og hættu þess að neyta of mikils af því. Aðallega.
Fyrirlestur um fyrirlestra fyrir starfsfólk Greiningar og ráðgjafarstöðvar Fyrirlestur sem kennsluaðferð! Hvað má læra af rannsóknum á góðum kennurum?
Líkamstjáning mannsins Þróun mannsins Kolbrún Franklín.
Jacques-Louis David, Dauði Sókratesar, 1787
Ágúst 2006 © Þóra Björk Jónsdóttir 2 Ég fékk C fyrir víravirkið mitt !? Má ég koma með spurningu? Hvernig getur maður fengið C fyrir víravirki? Er það.
Kæru nemendur Snaraði nokkrum meginhugmyndum greinarinnar yfir á íslensku til að auðvelda ykkur að hugsa um efni hennar. Betri tillögur um þýðingu vel.
Gagnrýnin hugsun Skilgreining Boðorð gagnrýninnar hugsunar Leiðir við skoðanamyndun.
Framtíðarsýn lýðræðis. XO 2009 – Lýðræðið grætur Borgarahreyfingin er fædd, skýrð og fermd á stuttum tíma. Hugsjónir fjöldans og krafa um lýðræðisumbætur.
Berglind Eyjólfsdóttir, rannsóknarlögreglumaður. Hvernig eru fórnalömb mansals? Staðalímynd Hvernig sjáum við fyrir okkur fórnalamb mansals? Hver er raunin.
Róbert H. Haraldsson, dósent Heimspekideild Háskóla Íslands Sannleikur Hvers virði er sannleikurinn? Hefur sannleikurinn gildi sem slíkur? Er sannleikanum.
THE GOAL Kaflar The Goal. 16. Kafli Alex kemur heim úr skátaferðinni og kemst að því að konan hans er farin frá honum. Ekki verður fjallað meira.
Beinþynning Magnús Jóhannsson prófessor Tannlæknanemar 2013.
Nemandinn á 21. öld Hvað þarf hann að læra? Dr. Svafa Grönfeldt, rektor Háskólans í Reykjavík HÁSKÓLINN Í REYKJAVÍK I NÓVEMBER 2008 I REYKJAVIK UNIVERSITY.
Second-line treatment in advanced colon cancer: are multiple phase II trials informative enough to guide clinical practice? Bjarki Þorvaldur Sigurbjartsson.
Nám fremur en kennsla - Er hægt að fara nýjar leiðir í gömlum skóla ? - Hildur Hauksdóttir Margrét Kristín Jónsdóttir.
Borgarfjarðarbrú Áherslur í Borgarnesi Skólaárið Sjálfstæði – ábyrgð – virðing - samhugur.
Heilsufarsskoðanir fótboltaiðkenda KSÍ þing 2010.
Kynjuð fjárhags- og starfsáætlunargerð Reykjavíkurborgar Kynning 22. nóvember 2011.
Opinn hugbúnaður í skólastarfi og kennaranámi Salvör Gissurardóttir 8. Október 2005 Málþing KHÍ.
Mál og vald. Við skilgreinum okkur sumpart út frá málnotkun okkar. Hvernig erum við? Hvernig klæðum við okkur, hvaða tónlist hlustum við á, hvert förum.
Rafiðngreinar 23. nóv 2011 Áherslur þátttakenda. Bjóða þarf upp á meiri sérhæfingu í námi Tengsl atvinnulífs og skóla þarf að efla Val: VGR og RTM – af.
Jo Boaler Sérhæfir sig í stærðfræðimenntun og menntun kennara. Menntun
Lausasölulyf Frá sjónarhóli evrópskra lyfjayfirvalda
Bopit Kamjorn Kristbjörg Auður Eiðsdóttir
Árangursrík verkefnastjórnun með SCRUM
Innkauparáðstefna Ríkiskaupa 2007
Meginreglan um aðgreiningu hlutverka forsenda góðra stjórnarhátta
Ritstuldarvarnir með Turnitin
Kafli 1 Framleiðslustjórnun
MS fyrirlestur í Næringarfræði
Reglur um lögbær yfirvöld Food Control Consultants Ltd
Það er firra að allir íslenskir grunnskólar séu eins
Íslensk gerð efnis er að fyrirmynd bandarískra gagna.
Kafli 11 í Chase … Ákvarðanir um afkastagetu
Amerísk-íslenska verslunarráðið
Stöðugt skattaumhverfi – hornsteinn fjárfestingar
Vordagur í Evrópu Verkefni á vegum framkvæmdarnefndar ESB
Sjálfbærni – lúxus eða lífsnauðsyn Þóranna Jónsdóttir
Stjórnvísi, Háskólanum í Reykjavík 25. maí 2018
með Turnitin gegnum Moodle
BESTA FÁANLEGA TÆKNI Best Available Techniques (BAT)
Anna Lúðvíksdóttir Arnheiður Elísa Ingjaldsdóttir Evrópumiðstöð.
NPP-forverkefni október 2008 – mars 2009
Norðurnes Rafmagnshlið.
Pear Learning Activity Luxemburg, mars 2016
Gabrielle Somers Aðstoðarframkvæmdastjóri Innra markaðssvið
Þuríður Hjálmtýsdóttir Fjölskylduráðgjafi/sálfræðingur
KÆL 102 Á heimasíðu danfoss
Leikur að lifa  Leikur að lifa 1 Hvernig ætli það væri að heita ekki neitt? Leikur að lifa.
Notkun ASEBA skimunarlista á Barnaverndarstofu
Brexit - staða mála og áhrif á íslensk fyrirtæki Jóhanna Jónsdóttir
Vandinn við lestur – hverju er sleppt og hverju er haldið?
Námsmarkmið í lestri Námsmarkmið í ritun
Mælingar Aðferðafræði III
31/07/2019.
Hulda Þórey Gísladóttir
Viðskiptaháskólinn Bifröst
Presentation transcript:

ISO staðlar, gæðastjórnun, gæðahandbækur o. fl. Vísindaleg aðferðafræði haustið 2005 Elín Ólafsdóttir yfirlæknir Klínísk lífefnafræðistofa Hjartavernd Holtasmára 1, Kópavogi

Alþjóðlegu staðlasamtökin ISO Þróa tæknistaðla á öllum sviðum atvinnu-lífsins eftir því sem markaðurinn krefst Til að auka hagkvæmni, öryggi og gagnsæi Gerir viðskipti auðveldari og sanngjarnari Í þeim felst sammæli þjóða um hvað teljist tæknistig samtímans á viðkomandi sviði

Staðlaráð Íslands, www.stadlar.is Staðlaráð Íslands (www.stadlar.is) er vettvangur hagsmunaaðila til að vinna að stöðlun og notkun staðla á Íslandi. Það er jafnframt fulltrúi Íslands í alþjóðlegu staðalasamtökunum ISO og evrópsku staðlasamtökunum CEN (sjá www.newapproach.org).

Lög um staðla og Staðlaráð nr. 36, 20. mars 2003 1. gr. Hugtökin staðall, alþjóðlegur staðall, stöðlun, tækniforskrift og sammæli skulu hafa alþjóðlega viðurkennda merkingu hér á landi eins og hún kemur fram í íslenskum staðli um íðorð í stöðlun og skyldri starfsemi. 2. gr. Íslenskur staðall er staðall sem hefur verið staðfestur af Staðlaráði Íslands. Heimilt er að gefa út íslenskan staðal á erlendu tungumáli ef sýnt er að það hindri ekki eðlileg not hans. 3. gr. Staðall er til frjálsra afnota. Stjórnvöld geta þó gert notkun tilgreinds staðals skyldubundna með vísun til hans og hlutaðeigandi laga. Skal hann þá staðfestur með reglugerð af hlutaðeigandi ráðuneyti og skal í reglugerð vísa til staðalsins. 4. gr. Staðlaráð Íslands er samstarfsráð þeirra sem hagsmuna hafa að gæta af stöðlum. Aðild að ráðinu er öllum heimil. Staðlaráð Íslands setur sér starfsreglur sem ráðherra staðfestir þar sem m.a. skal kveða á um skipulag ráðsins, stjórn þess og daglega starfsemi. Staðlaráð Íslands ræður sér framkvæmdastjóra. Hann fer með daglega stjórn ráðsins og ber ábyrgð á rekstri þess gagnvart stjórn þess. Stjórn Staðlaráðs Íslands hefur það hlutverk að staðfesta alþjóðlega staðla og annast gerð íslenskra staðla í samvinnu við hagsmunaaðila, svo sem hlutaðeigandi ráðuneyti, stofnanir, samtök og fyrirtæki. Staðlaráð Íslands getur starfrækt fagstaðlaráð á einstökum fagsviðum í samvinnu við hlutaðeigandi hagsmunaaðila. Hlutverk fagstaðlaráða er að samræma og hafa frumkvæði að stöðlunarvinnu á sínu sviði. Alls 9 gr. (má nálgast á www.althingi.is)

Hvað er staðall? Staðall er opinbert skjal ætlað til frjálsra afnota. Í staðli er að finna reglur, leiðbein-ingar eða skilgreiningar sem miða að því að tryggja tiltekna virkni, að hlutir passi og að þeir skili því sem af þeim er krafist. Þetta er gert til þess að auka hagkvæmni, til einföldunar og til þess að draga úr kostnaði.

Hvað er stöðlun? Að staðla þýðir að vinna kerfisbundið að því að skilgreina skilmála, afurðir og aðferðir, að setja reglur og tryggja tiltekna virkni, að hlutir passi saman og þeir skili því sem af þeim er krafist.

ISO 9001:2000; 15189:2003; 17025:2005 Gæðastjórnunarkerfið ISO 9001:2000 ISO 9000 kjarnastaðlarnir fyrst gefnir út 1987, þeir veita leiðbeiningar um stjórnum fyrirtækja Hinir tveir hafa verið í þróun heldur skemur og þar er bæði fjallað um stjórnun rannsóknastofa og tæknilegar kröfur sem gerðar eru til starfseminnar 15189:2003 á við um klínískar rannsóknastofur 17025:2005 um allar aðrar prófunarstofur

8 meginreglur gæðastjórnunar samkvæmt 9001:2000 Áhersla á viðskiptavini og þarfir þeirra Forysta myndar samheldni um tilgang fyrirtækis Þátttaka fólks á öllum stigum starfseminnar Ferlisnálgun, starfsemi stjórnað sem ferli Kerfisnálgun í stjórnun út frá ferlum Stöðugar umbætur varanlegt markmið Staðreyndarbundin nálgun í ákvarðanatöku Gagnkvæmur hagur í tengslum við birgja

Vottun Aðferð sem þriðji aðili beitir til að veita formlega staðfestingu á því að vara, ferli eða þjónusta sé í samræmi við tilgreindar kröfur. Algengt að óskað sé eftir að fá stjórnunar-kerfi fyrirtækis vottað samkvæmt ISO 9001 Árið 2000 störfuðu 750 vottunaraðilar í 97 löndum og 400 þús fyrirtæki voru vottuð

Gæðahandbók, Quality Manual Lýsir stjórnfyrirkomulagi og starfsemi fyrirtækis Þarf að vera til staðar áður en sótt er um vottun eða faggildingu Er skrifuð með hliðsjón af viðeigandi stöðlum en endurspeglar starfsemi fyrir-tækisins/rannsóknastofu

Vottun samkæmt ISO 9001 Viðurkenndur vottunaraðili gerir úttekt á fyrirtæki og kannar hvort það uppfylli kröfur staðalsins Yfirfer yfir gæðahandbók, verklagsreglur og viðeigandi skjöl um starfsemi fyrirtækisins Gerir athugasemd ef einhverju er ábótavant og óskar lagfæringa innan tiltekins tíma Eftir að vottun hefur verið gefin út eru gerðar viðhaldsúttektir til að kanna hvort gæðastjórnunar-kerfið sé stöðugt í samræmi við ISO 9001

Staðlar fyrir rannsóknastofur Orðið staðall er notað yfir skrifleg fyrirmæli um hvernig staðið skuli að verki Staðall getur líka verið efni sem notað er til að kvarða með mælitæki eða mæliaðferð Sama orðið “standard” er líka notað í ensku yfir þessa hluti og sama gildir í fleiri tungu-málum í Evrópu. Orðið “standard reference material” er nú notað til að greina á milli

Nokkur staðlafyrirtæki NCCLS í Bandaríkjunum gefur út mikinn fjölda af stöðluðum verklýsingum fyrir rannsóknastofur (www.nccls.org) IRMM Institute for Reference Materials and Measurements, EC Belgiu NIST National Institute of Standards and Technology (www.nist.gov/) WHO (www.who.int)

OECD (www.oecd.org) Efnahags- og þróunarsamvinnustofnunin Hefur gefið út fjölda skjala er lúta að “Good Laboratory Practice, GLP” eða góðum starfsvenjum við rannsóknir (GSR) Byggja á samþykkt frá 1981 um “Mutual Assessment of Data (MAD) in the Assessment of Chemicals” Samþykktin var endurskoðuð 1997

Reglugerð um góðar starfsvenjur við rannsóknir GSR, nr. 800, 2000 Tekur til skoðunar aðstæður, aðferðir og framkvæmd vegna óbeinna prófa á efnum sem hafa áhrif á menn, dýr og umhverfið. Gildir ekki um klínískar rannsóknir. T.d. Efni í snyrtivörum, iðnaði, lyfjum, aukaefni í matvælum, dýrafóðri og fl. Markmiðið er að stuðla að auknum gæðum prófunargagna og gagnkvæmri viðurkenningu og vernda betur heilbrigði manna og umhverfis

Meginreglur um GSR Skipulag og starfsmenn prófunarstöðvar Gæðatryggingaráætlun Aðstaða Tæki, efni og hvarfefni Prófunarkerfi Prófunar og viðmiðunarefni Staðlaðar verklagsreglur Framkvæmd rannsóknar Skýrslugjöf um niðurstöður rannsóknar Geymsla og varðveisla skráa og efnis

ISO staðlar vs GLP frá OECD Fyrirtæki eru vottuð og faggilt með tilvísun í ISO staðla Í viðskiptasamningum milli landa er vísað til OECD samþykkta Tilskipanir sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu taka einnig mið af OECD samþykktum

Neytendasofa (lög nr 62 2005) annast faggildingu Faggilding er aðferð sem felst í því að aðili, sem hefur til þess vald, veitir formlega viðurkenningu á því að aðili eða einstaklingur sé hæfur til að framkvæma sérstök verkefni. Faggilding á Íslandi Löggildingarstofa er hinn opinberi faggildingaraðili á Íslandi og hefur með höndum allar tegundir faggildinga bæði þar sem er lagaleg krafa um faggildingu og á sviðum þar sem mönnum er í sjálfsvald sett að faggilda starfsemi sína. Lagalegur grundvöllur faggildingar er lög nr. 100 frá 1992 um vog, mál og faggildingu. Auk þess hafa verið gefnar út tæknilegar reglugerðir með almennum kröfum og sérkröfum fyrir einstök fagsvið. Faggildingarsvið er sjálfstætt starfandi sviði innan Löggildingarstofu, óháð annarri starfsemi stofunnar en með sameiginlegan fjárhag. Helstu verkefni eru vegna faggildingar en sviðið hefur einnig það verkefni að meta tilnefnda aðila og annast málefni er lúta að reglum OECD um góðar starfsvenjur við rannsóknir (GLP).   Erlent samstarf Faggildingarsvið er aðili að faggildingarsamvinnu í Evrópu, European co-operation for Accreditation (EA). Þá er í gildi samningur við SWEDAC, faggildingarstofuna í Svíþjóð um aðstoð við faggildingar-mat sem tengir faggildingar okkar við marghliða samning (MLA, Multi Lateral Agreement), sem faggildingarstofur innan EA hafa gert með sér um gagnkvæma viðurkenningu á skýrslum og vottorðum frá faggiltum fyrirtækjum. EA tryggir að allir aðilar samningsins geri jafngildar kröfur til faggildingar og metur reglulega hvort aðilarnir uppfylli samþykktar reglur.Kröfur og fagsvið Faggildingarstarfsemin er byggð á evrópsku staðlaröðinni ÍST EN 45000, ÍST ISO/IEC 17025 og ÍST ISO/IEC Guide 66. Faggildingarsvið býður upp á faggildingu á sviði prófunar og kvörðunar, skoðunar af ýmsu tagi og vottunar á gæða- og umhverfisstjórnunarkerfum, vöru, starfsfólki. Faggildingarsvið B-faggildir verkstæði vegna endurskoðunar ökutækja, prófunar og ísetningar ökurita og hraðatakmarkara og bráðabirgða löggildingar mælitækja. Starfsemi faggildingar heyrir undir viðskiptaráðuneytið 

Faggilding Aðferð sem felst í því að aðili, sem hefur til þess vald, veitir formlega viðurkenningu á því að aðili eða einstaklingur sé hæfur til að framkvæma sérstök verkefni (sbr lög um vog, mál og faggildingu nr 100/1992). Heyrir undir Neytendastofu sbr lög nr. 62 2005 (www.neytendastofa.is).

Faggiltar rannsóknastofur Hollustuvernd ríkisins Örveruprófanir, Ármúla 1a, 103 Reykjavík Rannsóknarþjónustan Sýni ehf Efna- og örveruprófanir, Lynghálsi 3, 110 Reykjavík Rannsóknastofnun fiskiðnaðarins Efna- og örveruprófanir, Skúlagötu 4, 101 Reykjavík

ISO 17025 og 15189 Eru mjög líkir að uppbyggingu og inntaki 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Management requirements 5 Technical requirements Annex A : correlation with 9001 & 17025

ISO 17025 og 15189 frh hvað greinir á milli Quality system Service to the client Complaints Control of nonconforming testing Control of records Test and method validation Measurement traceability Sampling Handling of test and calibr results ISO 15189 Quality management system Advisory service Resolution of complaints Identification and control of nonconformities Continual improvement Quality and technical records Examination procedures Assuring the quality of exam proc Pre-examination procedure

ISO 17025 og 15189 frh 2 Aðalmunurinn felst í því að 15189 er gerður fyrir rannsóknastofur sem fá sýni úr mönnum til rannsókna Þar þarf að huga að skilgreina undirbúing einstaklings fyrir sýnatöku Nauðsynlegt einnig að skilgreina viðmið til að túlka niðurstöður

Gæðahandbók rannsóknastofu Almennar upplýsingar Gæðastefna og markmið Skipulag og stjórnun Starfsfólk Aðbúnaður og aðstaða Tæki, efni og efnablöndur Pre-analytískir þættir Efnagreiningarferli Post-analytískir þættir Eftirlit með gæðakerfinu, innri úttektir

Hlutverk birgja mikilvægt í stöðlunarferlinu Viðskipti milli rannsóknastofa og birgja þurfa að byggja á gagnkvæmu traust Er báðum í hag og verður stöðugt mikilvægari Mikil áhersla lögð á þetta á Evrópska efnahagssvæðinu, sbr margar tilskipanir

Tilskipun um IVD 98/79/EC In vitro Diagnostic Medical Devices Tekur til sérhvers læknisfræðilegs búnaðar svo sem “reagens (efnablanda), reagens product, kalibrator, kontrol material, kit, instrument, apparatus, equipment eða system”, sem notað er stakt eða saman, ætlað af framleiðanda til nota in vitro til rannsókna á sýnum, þar með talið blóð- og vefjasýni, tekin úr mönnum. Til öflunar upplýsinga : Varðandi lífeðlisfræðilegt eða sjúklegt ástand Varðandi meðfædda ágalla Til ákvörðunar á öryggi og samhæfingar mtt hugsanlegra þega Til að fylgja eftir læknisfræðilegri meðferð

Tilskipun um IVD 98/79/EC frh Gerð til að tryggja gæði framleiðslu og gera framleiðendur ábyrga fyrir því að varan sem þeir setja á markað sé stöðluð í samræmi við tilskipunina Auðveldar mjög rannsóknastofum að gefa út samhæfðar rannsóknaniðurstöður

Eftirlit með gæðum heilbrigðisþjónustunnar Landlæknisembættið hefur samkvæmt lögum eftirlit með starfi og starfsaðstöðu heilbrigðisstétta til að tryggja að faglegar kröfur séu uppfylltar. Vakning í gæðamáuml innan heilbrigðisstofnana hófst upp úr 1990 Gæðaáætlun Heilbrigðis- og trygginga-málaráðuneytisins gefin út 1999

Heilbrigðisáætlun til ársins 2010 Sjá heimasíðu Heilbrigðis- og trygginga-málaráðuneytisins http://www.heilbrigdisraduneyti.is/media/Skyrslur/htr2010.pdf Fjallar um almenn áhersluatrið í stefnu-mótun fremur en gæði eða gæðastjórnun

Gæðakerfi Háskóla Íslands Miðar að því að mæta væntingum góðra nemenda, starfsmanna, íslensks samfélags og hins alþjóðlega vísindasamfélags Gæði snúa að kennslu, rannsóknum, fræðslu, þjónustu deilda, stofnana og sameigin-legrar stjórnsýslu við nemendur, starfsfólk og samstarfsaðila Gæðakerfi á að tryggja gæði og stuðla að úrbótum Rektor er gæðastjóri háskólans

Gæðakerfi Háskóla Íslands frh Tekur til eftirfarandi efnisflokka: Almennt Kennslu Rannsókna Nemenda Kennslu- og vísindadeilda Sameiginlegrar stjórnsýslu

Eftirlit með rannsóknum við HÍ Kennarar skili á hverju ári rannsókna-skýrslu.  Deildarforseti fylgist með rannsóknavirkni með samtölum við kennara  og sérfræðinga Deildarforseti og framkvæmdastjóri rannsóknasviðs fara a.m.k. einu sinni á ári yfir rannsóknavirkni  kennara og sérfræðinga.

HÍ og þekkingarsamfélag heimsins Úr stjórnsýslu HÍ um viðmið og kröfur Öflugur rannsóknaháskóli er frumskilyrði þess að efla samkeppnishæfni Íslands í vísindum, atvinnuþróun og menningu í þekkingarsamfélagi heimsins

Leikreglur þekkingarsamfélagsins Ekki er lengur nóg að læra á sitt nánasta umhverfi, við erum hluti af stærri heild Aukin samskipti milli þjóða kalla á almenna þekkingu á leikreglum sem þar gilda Opinn markaður og aukin alþjóðavæðing gerir nýjar kröfur til almennrar þekkingar Snertir allt atvinnulífið í dag og skólann líka