Увод доц. др Гордана Пејовић, дипл. фарм. спец. дипл. инг. Биљана Ранковић Акредитација и сертификација 2016/2017.

Наставници на предмету Студијска група за Менаџмент квалитета и стандардизацију Предавања Вежбе доц. др Гордана Пејовић Консултације (четвртак 18-20h, 004) pejovic.gordana@fon.bg.ac.rs дипл. инг. Биљана Ранковић (четвртак 10-13h, 004) biljana.rankovic@fon.bg.ac.rs

УСЛОВ ЗА ИЗЛАЗАК НА ИСПИТ Како се полаже испит? Домаћи задатак – 10% (Презентација ДЗ) Семинарски рад – 25% Колоквијум – 25% Писмени део испита – 40% Бонуси?  УСЛОВ ЗА ИЗЛАЗАК НА ИСПИТ Бодови 0 – 55 56 – 63 64 – 72 73 – 81 82 – 90 91 – 100 Оцена 5 6 7 8 9 10

Додатни поени = Оцена више? Уписивање на предавањима и вежбама Присуство 8+ пута на предавањима и на вежбама доноси оцену више на испиту! kvalitet.fon.bg.ac.rs

План наставе Термин Садржај Прва недеља Уводне информације Друга недеља Акредитација и акредитационо тело Трећа недеља Сертификација и сертификационо тело + ОБЈАШЊЕЊЕ ДЗ Четврта недеља Међународне препоруке и домаћи прописи Пета недеља ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ ДОМАЋЕГ ЗАДАТКА Шеста недеља Седма недеља Стандарди о оцењивању усаглашености Осма недеља Правила акредитације и сертификације Девета недеља КОЛОКВИЈУМ Десета недеља Поступак акредитације и поступак сертификације + ОБЈАШЊЕЊЕ ПЗ Једанаеста недеља Општи захтеви за компетентност лабораторија Дванаеста недеља Технички захтеви ISO 17025 Тринаеста недеља Припрема за испит

Посета Агенцији за лекове и медицинска средства Србије Одакле се спрема испит? СЛАЈДОВИ СА ПРЕДАВАЊА И ВЕЖБИ Припрема за колоквијум Припрема за испит Гостујуће предавање – Акредитационо тело Србије Посета Агенцији за лекове и медицинска средства Србије

Литература Електронска скрипта са предавања и вежби за предмет “Акредитација и сертификација” В. Божанић, Г.Пејовић : “АКРЕДИТОВАНЕ ЛАБОРАТОРИЈЕ” – уџбеник, ФОН, 2010. Међународни стандарди из области оцењивања усаглашености Правила акредитације АТС и остала документа Сајт Акредитационог тела Србије, www.ats.rs

Циљ вежби Стицање специфичног знања о акредитацији и сертификацији: Система Процеса Производа Услуга и Особља... И то у функцији менаџмента квалитета. Шта су акредитација и сертификација, зар то није исто? Врсте лабораторија? Врсте сертификације? Општи захтеви за компетентност лабораторија?

Шта су акредитација и сертификација – зар то није исто? Акредитација је појам који се понекада, у контексту стандарда ISO 9000 или ISO 14000, погрешно користи као синоним за ’’сертификацију’’ или ’’регистрацију’’. Акредитација је процес којим се потврђује да су појединац или организација способни да обављају одређене послове. Сертификација је, са друге стране, процедура, којом трећа страна, званично, да су производи (роба или услуга), процеси и системи усаглашени са постављеним захтевима. ДАКЛЕ, РАЗЛИКЕ ИЗМЕЂУ ПОЈМОВА АКРЕДИТАЦИЈА И СЕРТИФИКАЦИЈА СУ СУШТИНСКЕ.

АКРЕДИТАЦИЈА – То је компетентност и поверење АКРЕДИТАЦИЈА – То је компетентност и поверење Акредитација обезбеђује верификацију техничке компетенције тела за оцењивање усаглашености. Акредитација, примењивана у складу са међународним стандардма, представља поуздан начин за успостављање поверења. Акредитација представља начин уклањања техничких препрека, зарад слободног промета роба и услуга на свим нивоима.

ПОЈАМ АКРЕДИТАЦИЈЕ Акредитација је утврђивање од стране националног тела за акредитацију да ли тело за оцењивање усаглашености испуњава захтеве одговарајућих српских, односно међународних и европских стандарда, и када је применљиво, све додатне захтеве дефинисане за поједине области, како би се вршили одређени послови оцењивања усаглашености. Она је део система инфраструктуре квалитета који укључује и оцењивање усаглашености и надзор на тржишту. Акредитација – званично утврђивање компетенције тела за оцењивање усаглашености која обављају испитивање, еталонирање, сертификацију и контролисање.

ПОЈАМ АКРЕДИТАЦИЈЕ Акредитација је утврђивање од стране националног тела за акредитацију да ли тело за оцењивање усаглашености испуњава захтеве одговарајућих српских, односно међународних и европских стандарда, и када је применљиво, све додатне захтеве дефинисане за поједине области, како би се вршили одређени послови оцењивања усаглашености. Она је део система инфраструктуре квалитета који укључује и оцењивање усаглашености и надзор на тржишту. Акредитација – званично утврђивање компетенције тела за оцењивање усаглашености која обављају испитивање, еталонирање, сертификацију и контролисање.

Шта су то тела за оцењивање усаглашености? Шта су то тела за оцењивање усаглашености? Тела за оцењивање усаглашености (ТОУ) спроводе поступке оцењивања усаглашености. У тела за оцењивање усаглашености спадају: Сертификациона тела (за системе менаџмента, процесе, производе/услуге, особље), Лабораторије за испитивање Лабораторије за еталонирање Контролна тела * СВЕ НАВЕДЕНЕ ОРГАНИЗАЦИЈЕ МОГУ СЕ АКРЕДИТОВАТИ.

ПОЈАМ АКРЕДИТАЦИЈЕ Акредитација је утврђивање од стране националног тела за акредитацију да ли тело за оцењивање усаглашености испуњава захтеве одговарајућих српских, односно међународних и европских стандарда, и када је применљиво, све додатне захтеве дефинисане за поједине области, како би се вршили одређени послови оцењивања усаглашености. Она је део система инфраструктуре квалитета који укључује и оцењивање усаглашености и надзор на тржишту. Акредитација – званично утврђивање компетенције тела за оцењивање усаглашености која обављају испитивање, еталонирање, сертификацију и контролисање.

ИНФРАСТРУКТУРА КВАЛИТЕТА Инфраструктура квалитета се односи на све аспекте (легислативу, институције и процедуре): Метрологије Стандардизације Акредитације Менаџмента квалитета и Оцењивања усаглашености. MSTQ

ИНФРАСТРУКТУРА КВАЛИТЕТА METROLOGY STANDARDIZATION TESTING QUALITY MANAGEMENT SYSTEM Инфраструктура квалитета укључује јавне и приватне институције и обухвата законске и нормативне оквире у којима оне раде. Инфраструктура квалитета је суштинска компонента у уклањању техничких баријера трговини.

Стандарди који се користе за акредитацију За акредитацију наведених тела за оцењивање усаглашености користи се неки од стандарда из серије ISO 17000. *А који се стандарди користе за сертификацију?

ВРСТЕ СЕРТИФИКАЦИЈЕ Сертификација производа – у складу са техничким захтевима (прописи, стандарди или техничке спецификације) и усвојеним шемама сертификације; Сертификација система менаџмента – систем менаџмента квалитета, заштите животне средине, здравља и безбедности на раду, сигурности информација, ризика итд. Сертификација особа – оцењивачи система менаџмента квалитета, заваривачи и други;

УЛОГА И ЗНАЧАЈ АКРЕДИТАЦИЈЕ Основни и најважнији циљ акредитације је – БЕЗБЕДНОСТ. ЗАШТИТА ЈАВНОГ ИНТЕРЕСА ОПШТЕ ЗДРАВЉЕ И БЕЗБЕДНОСТ БЕЗБЕДНОСТ И ЗДРАВЉЕ НА РАДУ ЗАШТИТА ПОТРОШАЧА ЗАШТИТА ЖИВОТНЕ СРЕДИНЕ * Обезбеђивање слободног протока роба и услуга – уклањање баријера у трговини.

ПРЕДНОСТИ АКРЕДИТАЦИЈЕ Може се рећи да све заинтересоване стране имају корист од тога да тела за оцењивање усаглашености буду акредитована. А ко су заинтересоване стране? Држава Привреда Корисници Акредитоване организације

ПРЕДНОСТИ АКРЕДИТАЦИЈЕ ДРЖАВА: Акредитација је међународно признато средство за осигурање поверења у рад институција које је држава овластила за послове оцењивања усаглашености. ПРИВРЕДА: Поуздана испитивања и мерења, повећана поузданост одлучивања, смањени трошкови. Осигурана је конкурентност на тржишту – ‘’једном тестирано или сертификовано значи признато свуда’’.

ПРЕДНОСТИ АКРЕДИТАЦИЈЕ КОРИСНИЦИ: Поверење у безбедност и квалитет производа и услуга. Избор компетентног ТОУ смањује ризик од производње или продаје производа ниског квалитета. АКРЕДИТОВАНЕ ОРГАНИЗАЦИЈЕ: Осигурава се подизање нивоа организационе или техничке оспособљености. То је доказ да је обезбеђено поштовање кључних стандарда.

ЗАХТЕВИ ЗА АКРЕДИТАЦИОНА ТЕЛА Законска одговорност Документованост поступка акредитације Дефинисана структура Непристрасност и објективност Финансијска самосталност Поверљивост

АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО СРБИЈЕ Акредитационо тело Србије (АТС) је национално тело за акредитацију, основано од стране Републике Србије, са седиштем у Београду. Колико има акредитационих, а колико сертификационих тела, на нивоу државе?

АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО СРБИЈЕ АТС спроводи акредитацију на основу: Закона о акредитацији, Одлука о изменама и допунама оснивачког акта Акредитационог тела Србије, Статута Акредитационог тела Србије, Стандарда серије SRPS ISO/IEC 17000 (17011, 17020, 17021,17024, 17025, 17065), SRPS ISO 15189 који садрже захтеве за рад националног тела за акредитацију и оцену компетентности тела за оцењивање усаглашености, Правила акредитације Процедура, упутстава и смерница ЕА Секторских закона и прописа у којима је прописана акредитација и обавезно оцењивање усаглашености.

АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО СРБИЈЕ Неке битне одредбе Закона о акредитацији: Члан 4. прописује да је акредитација по правилу добровољна, с тим да се посебним законом може прописати њена обавезна примена. Чланови од 5. до 10. уређују оснивање и организацију АТС. Предвиђено је да АТС има правни положај установе чији је оснивач РС и на коју се примењују одредбе Закона о јавним службама. АТС мора испуњавати захтеве српског стандарда којим су утврђени општи захтеви за акредитациона тела. У раду АТС прецизирана је примена принципа независности и неконкуренције.

АКРЕДИТАЦИОНО ТЕЛО СРБИЈЕ Послови АТС-а дефинисани су Законом о акредитацији: утврђује компетентност ТОУ (за обављање послова испитивања, еталонирања, контролисања, сертификације производа, сертификације система менаџмента и сертификације особа); утврђује и објављује правила акредитације; води јавни регистар акредитованих ТОУ; учествује у раду међународних и европских организација за акредитацију; организује и спроводи обуку оцењивача у области акредитације; организује семинаре и курсеве и врши промоцију значаја и улоге акредитације;

Међународне организације EA - European Cooperation for Accreditation ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation IAF - International Accreditation Forum

ПИТАЊА Акредитација VS сертификација? Шта су тела за оцењивања усаглашености? Шта обухвата инфраструктура квалитета? Главни циљ акредитације? Који стандард се користи за акредитацију?