محدوده مرجع در آزمايشگاه تشخيص طبی در بخش بیوشیمی Reference Interval بسم الحق محدوده مرجع در آزمايشگاه تشخيص طبی در بخش بیوشیمی Reference Interval آزرم نامی مرکز تحقيقات آزمايشگاههای رفرانس آزمايشگاه بيوشيمی مرداد87

در آزمايشگاه ، قرارميگيرد. محدوده مرجع REFERENCE INTERVAL محدوده ای ازکميتها که به عنوان معيار برای تخمين ( سلامت - بيماری ) مقابل مقادير بدست آمده از اندازه گيری در آزمايشگاه ، قرارميگيرد. نام مراجعه کننده : شماره پذيرش :........................................................................... Test Result Unit Normal Range Glucose 100 mg/dL REFERENCE INTERVAL

طبيعی Normal مقادير نرمال بطور معمول مقاديری هستند که توزيع آنها ازتوزيع گوسين تبعيت کند . ( توزيع نرمال ) و توزيع بيولوژيک همه کميتها گيوسين نمی باشد. دامنه Range برای توضيح مجموعه ای از داده ها استفاده شده و همه خوانده ها را بدون هيچ گونه دخل و تصرف در بر ميگيرد.

تعريف سازمان جهانی بهداشت WHO از سلامت سلامت به وضعيـت کاملا مناسب فيزيکی،روانی و اجتماعی اطلاق ميشود ونه فقط به فقدان بيماری

Test Result Unit REFRENCE INTERVAL نام مراجعه کننده : شماره پذيرش :........................................................................... Test Result Unit REFRENCE INTERVAL Glucose 100 mg/dL ? REFERENCE INTERVAL ? تعيين آنچه سلامتی به شمار ميرود نياز به معياردارد. معيار های جداسازی (افراد غير ...) معيار های گروه بندی(گروه مورد مطالعه...) مصرف الكل - سن - جنس داروهاي ضد بارداري خوراكي - گروه خون چاقي - تغييرات بيولوژيک اهداء خون - رژيم غذايی ناشتابودن يا نبودن - موقعيت جغرافيايی - ورزش شغل - فاكتورهاي ژنتيك شيردهي فشار خون غير طبيعي مصرف داروهاي تجويزي مصرف نادرست ويتامينها بيماري

Reference sample group Reference Individual Reference sample group گروه مرجع : تعدادکافی از افراد منتخب ، که معرف جمعيت مرجع باشند Reference population همه جمعيتی که براساس معيارها جداسازی و انتخاب شده اند

اندازه گيری کميت ... ارزش مرجع 95 Reference Value 98 100 82 85 ارزشهای مرجع Reference Values

تمامی مقاديری که بين دو حد مرجع قرارميگيرند 100 102 ، 100، 98 106 103، 102 ، 100 ، 97، 96 90 103 96 توزيع مرجع (Reference Distribution) توزیع ارزش هاي بدست آمده از گروه مرجع حد مرجع Reference Limit حد مرجع Reference Limit محدوده مرجع Reference Interval تمامی مقاديری که بين دو حد مرجع قرارميگيرند

روش های دستيابی به محدوده مرجع مناسب در آزمايشگاه روش های دستيابی به محدوده مرجع مناسب در آزمايشگاه Full Reference Interval study Transference and validation

تعيين محدوده مرجع : 1- تهيه ليست تغييرات بيولوژيک و تداخلات از منابع موجود 2- تهيه مشخصه های انتخاب ، تقسيم بندی و پرسشنامه مناسب 3- تهيه رضايت نامه کتبی از افراد مرجع و پر کردن پرسشنامه 4- طبقه بندی افراد مرجع براساس پرسشنامه 5- جداسازی افرادی که براساس مشخصه های تعريف شده فاقد خصوصيات فرد سالم هستند 6- تصميم گيری برروی تعدادمناسب افراد مرجع (حداقل 120 نفر) باتوجه به محدوده اطمينان مورد نظر 7-آماده سازی افراد برای نمونه گيری کنترل عوامل موثر(قبل،بعد،ودر حين تجزيه ) 8- حمع آوری و حمل ونقل نمونه ها 9- آناليز واندازه گيری و تعيين ارزشهای مرجع 10- تهيه هيستوگرام و ارزيابی توزيع مرجع 11- تعيين نتايج دور افتاده (قانون (D/R 12- تجزيه و تحليل ارزشهای مرجع، زير گروهها، و تخمين محدوده مرجع

موارد مهم در استفاده و انتقال محدوده مرجع جمعِيت مورد بررسی سيستم های اندازه گيری مورد استفاده

موارد مهم در استفاده و انتقال محدوده مرجع ازپيش تعيين شده حالت اول - انتقال محدوده مرجع يک کميت از يک آزمايشگاه به ازمايشگاه ديگر زمانيکه از سيستم اندازه گيری ( روش و ابزار) يکسان استفاده ميشود تطابق جمعيت مرجع و جمعيت منتخب فعلی به لحاظ شرايط جغرافيايی و دموگرافي و تطابق شرايط قبل از تجزيه مانند شرايط نمونه گيری و حمل ونقل بايد مورد بررسی قرار گيرد.

روشهای بررسی قابل قبول بودن انتقال محدوده مرجع روشهای بررسی قابل قبول بودن انتقال محدوده مرجع 1- استفاده از محدوده مرجع از پيش تعيين شده ، بدون هيچگونه ارزيابی عملی در آزمايشگاه درصورتيکه کليه اطلاعات دموگرافيک و جغرافيايی نمونه ها در دسترس بوده و قابل مطالعه باشند .همچنين جزئيات دستورالعملهای قبل و حين تجزيه ، ويژگيهای عملکردی ، مجموعه کامل ارزشهای مرجع و روشهای محاسبه محدوده مرجع هردو روش بايد مطالعه و انطباق آ نها مورد قضاوت مسئول آزمايشگاه قرار گيرد .

کمتر از 2 نتيجه خارج از محدوده انتخاب 20 نمونه و آزمايش مجدد 2- مقايسه نتايج حاصله از 20 نمونه انسانی دارای شرايط جغرافيائی و دموگرافی مشابه باجمعيت مرجع مورد مقايسه بيشتر از 2 نتيجه خارج از محدوده کمتر از 2 نتيجه خارج از محدوده انتخاب 20 نمونه و آزمايش مجدد بيشتر از 2 نتيجه خارج از محدوده ترانسفر محدوده مرجع ممکن است ترانسفر محدوده مرجع ممکن نيست

Validation with 60 sample انتخاب 60 نفر که نمايانگر جمعيت مرجع باشند. انجام آزمايش وحذف موارد پرت بررسی تطابق با محدوده مورد ادعای توليدکننده ويا آزمايشگاه ديگر مطابق با دستورالعمل شناسايی زير گروه ها در صورتيکه تفاوت معنی داری بين نتايج دو روش مشاهده شد ميبايد تعداد نمونه را افزايش داده مطالعه کامل محدوده مرجع انجام شود.

Y = a + bX x=150 U/l a=1 b=2 Y=1+2*150=301 U/l

حالت دوم انتقال محدوده مرجع زمانيکه جمعيت مورد بررسی با جمعيت مرجع اوليه انطباق داشته ولی از سيستم های اندازه گيری ( روش و ابزار) مختلف استفاده ميشود بايد از روش مقايسه متد استفاده شود .

بررسی صحت نتايج در آزمايشگاه 1-استفاده از کنترل صحت ( دارای ارزش مرجع ) 2-مقايسه باروش مرجع ( ياروشی با کيفيت مناسب و مشخص) 3- شرکت در برنامه ارزيابی خارچی کيفيت

حالت دوم انتقال محدوده مرجع زمانيکه جمعيت مورد بررسی با جمعيت مرجع اوليه انطباق داشته ولی از سيستم های اندازه گيری ( روش و ابزار) مختلف استفاده ميشود . . 1- 40 نمونه سرم بيمار در گستره اندازه گيری روشها انتخاب شود 2- به مدت 5 روز ، روزانه 8 نمونه در حداکثر فاصله زمانی دو ساعت با هردوروش مورد اندازه گيری قرار گيرد . 3- هرروز نتايج را بلافاصله برروی نموداربرده وارتباط نتايج بطور چشمی بررسی ميشود هرگونه خوانده دور از انتظار ميبايد تکرار گردد. 4- اگر نتايج تفاوت حاصل شده باشد کليه مراحل 5 روز ديگر تکرار ميگردد. 5- correlation / coefficient انجام شده و اگر 9 9 0. < r بود رگرسيون خطی ساده انجام شده و خطای سيستماتيک در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود. 6- اگر 9 9 r<0. باشد خطای ميانگين خوانده هارا از طريق t-test محاسبه کرده وسپس خطای کلی در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود.

difference between the test minus comparative results on the y-axis

Y = a + bX SE (systematic error) = Y - X cholesterol comparison study : chol 200 mg/dl a=2 slope=1.03 Y = 2.0 + 1.03X =208 systematic error = 208-200 = 8

Criteria for acceptable performance TE = SE + RE  TE = biasmeas + 3Smeas Biasmeas: average difference or difference between averages from t-test calculations or the difference between Y-X Smeas: the estimate of the method standard deviation TE=TAE ?

کيت2 (0-0.4) T.bil. کيت1 (0.5-0) 0.35 0.9 0.27 0.62 0.13 0.2 0.48 0.28 0.37 0.32 0.74 0.25 0.64 0.23 0.42 0.21 0.49 0.44 0.19

کيت2 (8.1-10.4) ca کيت1 (8.8-10.2) 8.9 8.6 14.2 12.9 12.8 12.5 10.5 6 5.2 11.3 10.7 5.4 5.3 12 10.8 5.9 10.6 9.9 5.1 4.9 12.3 11.2 5.6

کيت2 (0-40) AST. کيت1 (0-40) 38 25 35 30 39 32 41 28 45 44 23 50 20 37 19 18 21 26

با تشكر از توجه شما