Usmerjenost v rezultate Osredotočenost na odjemalca Voditeljstvo in stanovitnost namena Upravljanje na podlagi procesov in dejstev Razvoj in vključevanje zaposlenih Stalno učenje, inoviranje in izboljševanje Razvijanje partnerstva Družbena odgovornost organizacije Vrednotenje merilne negotovosti v farmacevtskih laboratorijih – korak k poslovni odličnosti Emanuela Petković

Raziskovalno vprašanje ISO 9000, ISO 14001, HACCP, GMP Standardi za ugotavljanje skladnosti ISO 17000 SIST EN ISO/IEC 17025 Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev Vodilo za podajanje merilne negotovosti - GUM (angl. Guide to the expression of uncertainty in measurement)

Raziskovalno vprašanje Posledice nepravilnega vrednotenja rezultatov Z vidika organizacije : Lažno neustrezen rezultat – uničenje serij zdravil - milijonske izgube, Lažno ustrezen rezultat - reklamacije in odpoklic s trga ter odpoved pogodb - še večje izgube – propad organizacije Z vidika odjemalcev: Nepravilno vrednotenje rezultatov v farmacevtski industriji lahko vpliva na zdravje in na življenje pacientov.

Namen Namen teoretičnega dela je opredeliti: kakovost, kontrolo kakovosti, zagotavljanje kakovosti, celovito obvladovanje kakovosti, odličnost, pomen standardizacije kot način izboljševanja procesov, pomen zaposlenih kot vir inovacij in stalnih izboljšav ter merilno negotovost. Namen praktičnega dela : ovrednotiti merilno negotovost posameznih merilnih veličin in preveriti vpliv teh na skupno merilno negotovost rezultata ter ugotoviti, katere napake v merilnem postopku lahko naredijo analitiki in katera od napak ima največji vpliv na končni rezultat.

Cilji določiti merilno negotovost rezultatov analiz, izvedenih s tehniko tekočinske kromatografije visoke ločljivosti v farmacevtskem laboratoriju, ugotoviti, kateri izvori merilne negotovosti obstajajo, ugotoviti, kateri od izvorov merilne negotovosti največ prispevajo k merilni negotovosti končnega rezultata, ugotoviti izvore merilne negotovosti, na katere lahko vplivamo in na katere ne moremo vplivati, ugotoviti, katere napake v merilnem postopku lahko naredijo analitiki in katera od napak ima največji vpliv na končni rezultat, postaviti model, s katerim bomo lahko izboljševali proces merjenja in vrednotenja rezultatov v farmacevtskih laboratorijih.

Teoretični model raziskave SIGNAL STANDARDA VOLUMEN VZORCA KONCENTRACIJA STANDARDA SIGNAL VZORCA MASA VZORCA HPLC SISTEM KOLONA STANDARD MOBILNA FAZA VZOREC MERILNA NEGOTOVOST REZULTATA REZULTAT

Uporabljena metoda - 1

Uporabljena metoda - 1 GUM pristop Kragtenov model cA = (5,00 ± 0,01) mg (*) (*) poročana merilna negotovost je razširjena merilna negotovost pomnožena s faktorjem pokritja k = 2, ki pomeni približno 95% stopnjo zaupanja.

Uporabljena metoda - 2 HPLC

Hipotezi Hipoteza 1 – K zmanjšanju merilne negotovosti rezultata (koncentracije aktivne učinkovine v zdravilu), določenega v laboratoriju, največ prispeva uporaba večje volumetrične steklovine. Hipoteza 2 – K zmanjšanju napak analitika v laboratoriju največ prispevata usposobljenost in izobraženost kadra, ki izvaja analize.

Rezultati Hipoteza 1 – K zmanjšanju merilne negotovosti rezultata (koncentracije aktivne učinkovine v zdravilu), določenega v laboratoriju, največ prispeva uporaba večje volumetrične steklovine.

Rezultati Korelacija med volumnom volumetrične steklovine in prispevkom k skupni merilni negotovosti.

Rezultati Hipoteza 2 – K zmanjšanju napak analitika v laboratoriju največ prispeva usposobljenost in izobraženost strokovnega kadra, ki izvaja analize.

Model izboljševanja procesa vrednotenja rezultatov Razvoj in validacija analiznih metod Izobraževanje in usposabljanje strokovnega kadra Rezultat ± merilna negotovost

Ukrepi Razvoj in validacija analiznih metod: Razvoj analizne metode - izvori merilne negotovosti - prispevki posameznih izvorov merilne negotovosti. Volumetrična steklovina večjih volumnov. Redčenju raztopin se je najbolje izogniti. Izobraževanje in usposabljanje zaposlenih: Mentorstvo izkušenih analitikov. Vzporedno izvajanje analiz z mentorjem. Izobraževanje po analiznih metodah.

Temeljna načela odličnosti Odlične organizacije spremljajo in predvidevajo potrebe in pričakovanja vseh udeleženih, kar je v našem primeru potreba po vrednotenju merilne negotovosti v farmacevtskih laboratorijih. Odličnost je ustvarjanje trajne vrednosti za odjemalce, kar pravilno vrednotenje rezultatov v smislu zmanjševanja merilnih negotovosti posameznih merilnih veličin zagotovo je, ker želimo poznati pravi rezultat in želimo imeti z meroslovnega vidika kakovostno meritev, saj takšno tudi hočejo in zahtevajo naši odjemalci, ki so končni razsodniki o kakovosti naših izdelkov. Odličnost pomeni z razvojem in vključevanjem zaposlenih čim bolj povečati njihov prispevek, zato svoje zaposlene izobražujemo, usposabljamo in izpolnjujemo, da se laže prilagajajo spremembam. Odličnost je tudi kritično preverjanje obstoječega stanja in uvajanje sprememb z učenjem, inoviranjem ter ustvarjanjem priložnosti za izboljšanje, zato smo pokazali, kako lahko tudi v farmacevtskih laboratorijih ovrednotimo merilno negotovost. Odličnost je tudi preseganje najožjega zakonskega okvira, v katerem organizacija deluje, in prizadevanje razumeti in odzivati se na pričakovanja udeleženih strani in družbe, zato predlagamo, da se ob razvoju analizne metode okarakterizirajo izvori merilne negotovosti, se izračunajo prispevki posameznih izvorov merilne negotovosti in se v organizacijo vpelje način podajanja rezultatov skupaj z ovrednoteno merilno negotovostjo. Usmerjenost v rezultate Osredotočenost na odjemalca Voditeljstvo in stanovitnost namena Upravljanje na podlagi procesov in dejstev Razvoj in vključevanje zaposlenih Stalno učenje, inoviranje in izboljševanje Razvijanje partnerstva Družbena odgovornost organizacije

Pridobitve za organizacijo in družbo Vrednotenje merilne negotovosti rezultata v farmacevtskem laboratoriju. Določili smo kateri izvori merilne negotovosti ključno vplivajo na zmanjšanje merilne negotovosti rezultata. Model izboljševanja procesa vrednotenja rezultatov.

Smeri nadaljnjega raziskovanja Ovrednotenje merilne negotovosti pri drugih analiznih metodah. Ovrednotenje merilne negotovosti pri razvoju in validaciji analiznih metod.

Omejitve raziskave Pri raziskavi smo se omejili na vrednotenje merilne negotovosti z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti. V magistrski nalogi nismo navedli, po kateri analizni metodi in za določitev katere aktivne učinkovine smo meritve izvajali. Prav tako je ostal neimenovan izdelek, na katerem smo izvajali meritve.

Hvala za pozornost! Usmerjenost v rezultate Osredotočenost na odjemalca Voditeljstvo in stanovitnost namena Upravljanje na podlagi procesov in dejstev Razvoj in vključevanje zaposlenih Stalno učenje, inoviranje in izboljševanje Razvijanje partnerstva Družbena odgovornost organizacije