Par Viltoto zāļu direktīvas prasībām un pienākumiem zāļu vairumtirgotājiem, paralēlajiem importētājiem un paralēlajiem izplatītājiem Inese Erdmane & Pēteris Rimšs Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO) 21.02.2018

Eiropas zāļu verifikācijas sistēmas uzbūve

Kas jādara paralēlajiem importētājiem un paralēlajiem izplatītājiem? Jāpievienojas EU HUB!!! https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/ Contractual On-boarding (managed by EMVO): Pieteikums, līgums, leģitimitātes pārbaude Technical On-boarding (managed by EMVO): Pievienošanās ITE, IQE un PRD vidēm Jāsagatavojas serializācijai: Nepieciešama programma, kas spēj ģenerēt seriālo numuru un augšupielādēt; Jānodrošina unikālā identifikatora nodrukāšanu divdimensiju svītrkodā un cilvēklasāmā formā; Jāievieš procedūras un procesi, kā notiek pārpakošana un pierakstu glabāšana

Paralēlais izplatītājs Paralēli importēto vai paralēli izplatīto zāļu verificēšana un UI dzēšana Vācija/ ražotājs Rumānija/ mērķa tirgus Latvija/ Paralēlais izplatītājs Slimnīca vai aptieka/ lietotājs Katrs iepakojums ir jāverificē un jādzēš UI Augšuieladē EU HUB Dzēš sākotnējo UI & augšupielādē jauno UI EU HUB Verificē un dzēš UI/ LZVO

LZVO līgumattiecības EMVO HUB Sadarbības līgums Finansēšanas līgums Pakalpojuma līgums RAĪ Ražotāji & paralēlie izplatītāji LZVO IT pakalpojuma piegādātājs Sistēmas lietotāja līgums LZVS lietotāji: aptiekas, lieltirgotavas, slimnīcas, kompetentās iestādes utt.

Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas arhitektūra

Vairumtirgotāju veikta unikālā identifikatora autentiskuma verificēšana Vairumtirgotājs verificē unikālā identifikatora autentiskumu vismaz šādām zālēm, kas ir tā fiziskajā valdījumā: zālēm, ko tam atpakaļ nosūtījušas personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, vai cits vairumtirgotājs; zālēm, ko tas saņēmis no vairumtirgotāja, kas nav nedz ražotājs vai tirdzniecības atļaujas turētājs vairumtirgotājs, nedz arī vairumtirgotājs, kam tirdzniecības atļaujas turētājs ar rakstisku līgumu atļāvis savā vārdā glabāt un izplatīt zāles, uz ko attiecas tā tirdzniecības atļauja. Deleģētās regulas (ES) 2016/161 20.pants

Vairumtirgotājs verificē autentiskumu un dzēš UI šādām zālēm: zālēm, ko tas paredzējis izplatīt ārpus Savienības; zālēm, ko tam atpakaļ nosūtījušas personas, kurām atļauts vai kuras tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, vai cits vairumtirgotājs un ko nav iespējams atkal pievienot pārdodamiem krājumiem; iznīcināšanai paredzētām zālēm; zālēm, ko, tām atrodoties vairumtirgotāja fiziskajā valdījumā, kompetentās iestādes pieprasījušas paraugiem; zālēm, ko vairumtirgotājs paredzējis izplatīt 23. pantā minētajām personām vai iestādēm, ja to saskaņā ar to pašu pantu prasa valsts tiesību akti. Deleģētās regulas (ES) 2016/161 22.pants

‘Designated Wholesaler‘ Landscape * Pre-Wholesaling is the provision of logistical services to pharmaceutical manufacturers, mainly consisting in the warehousing and transportation of pharmaceutical products from the manufacturer to wholesalers, … Manufacturer Pre-Wholesaler* / Distributor / 3PL (Full-line) Wholesaler Marketing Authoriz. Holder Sells Ships Distributes Sells & Distributes Sales Affiliate / Co-Marketer Manufacturer (Full-line) Wholesaler Sells Sells & Distributes Marketing Authoriz. Holder No Verification at Goods Receipt Verify at Goods Receipt 9-May-2017 EMVO Master Data Guidance

LZVS ieviešanas projekta plāns Dec Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan Feb Noslēgums 09/02/19 Posms5 LZVS sistēma produkcijā 09/02/19 Posms1 noslēdzies 30/04/18 Posms2 noslēdzies 23/08/18 Phase3 noslēdzies 18/10/18 Posms4 noslēdzies 21/12/18 POSMS 1 90% IT piegādātāji reģistrējušies un apstiprināti LZVO kvalitātes vadības sistēma ieviesta Sistēmas infrastruktūra instalēta UAT fāze1 norisinājusies un apstiprināta LZVS (IQE vide) savienota ar EU IQE vidi POSMS 2 Pilota MAH augšupielādējuši produkta un zāļu iepakojuma datus EU Hub Pilota gala lietotāju sistēmas interfeiss pielāgots un gatavs savienošanai ar LZVS Pilota gala lietotāju Onboarding var sākties POSMS 3 Pilota gala lietotāji pieslēgti LZVS Pilota gala lietotāji verificējuši pirmos zāļu iepakojumus LZVS darbības procesi izstrādāti Nākamo gala lietotāju pieslēgšana LZVS var sākties POSMS 4 Nākamo gala lietotāju pieslēgšana LZVS Pēdējais UAT norisinājies un apstiprināts LZVS Produkcijas vides pieslēgšana GoLive POSMS 5 Onboarding norisinājies Zāļu verificēšana saskaņā ar regulu Noslēgums

Veicamās darbības/soļi (janvāris – aprīlis 2018) LATVIJAS ZĀĻU VERIFIKĀCIJAS ORGANIZĀCIJA LIELTIRGOTAVA Test vides izstrāde/nodrošinājums Reģistrēšanās portālā «test vidē» https://www.sws-nmvs.eu Pilnvara (IT atbildīgais) + Konfidencialitātes līgums Piekļuves datu nodrošinājums (lietotājs, parole) Pierakstīšanās portālā «test vidē» https://www.sws-nmvs.eu IT darbu apjoma novērtējums Lokālās IT sistēmas pielāgošana/izveide

Veicamās darbības/soļi (maijs - augusts 2018) LATVIJAS ZĀĻU VERIFIKĀCIJAS ORGANIZĀCIJA LIELTIRGOTAVA LZVS sistēmas (IQE vides) izstrāde un nodrošinājums Pieteikuma formas izstrāde LZVS Reģistrēšanās LZVS (Latvijas Zāļu Verifikācijas sistēmā) Uzņēmuma leģitimitātes pārbaude Sadarbības līgums par sistēmas lietošanu Pilota lieltirgotavu pieslēgšana sistēmai Pilota lieltirgotavu sistēmas pielāgošana Sistēmas darbības testēšana – datu apmaiņa ar EU HUB Pārējo lieltirgotavu pieslēgšana sistēmai (septembris – decembris 2018)

Pieejamā informācija