יוסי שדמתי 050-5968635 04-8728994 yossi@shdemati.com רק איכות מניהול סיכונים לאימות ותיקוף תהליכי הרכבה From Risk Management to Processes Validation יוסי שדמתי 050-5968635 04-8728994 yossi@shdemati.com אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation Abstract The process shall be validated where the result of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and test. Examples of such processes include welding, injection molding, heat-treating processes and human assembly processes among others. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled. Process validation means establishing by objective evidence that a process (Includes Safety Management, Information Security Management and Environmental Management aspects) consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation דרישות הלקוח/ דרישות המשתמש תיקוף תשומות התכן אימות תהליך התכן תפוקות התכן סקירה מוצר אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation ניהול סיכונים כחלק מתהליך התיקוף: ניהול סיכונים מהווה תהליך סקירת כל האפשרויות לכשל ומציאת פתרונות הנדסיים מתאימים להקטנת (עד למינימום) ההסתברות להתרחשות כשל. תיקוף התהליך אמור להתמקד בדרכי המניעה/ הפתרונות כפי שעלו במהלך ניתוח הסיכונים. תכנון תהליך התיקוף מתבסס איפא על תפוקות תהליך ניהול הסיכונים: Fault Tree Analysis (FTA) Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation ניהול סיכונים לוודא שאמצעי הבקרה נשמרים אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation דוגמא אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation דוגמא אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation דוגמא אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation A Process Validation should include consideration of at least 3 key elements: Installation Qualification (IQ). Operation Qualification (OQ). Performance Qualification (PQ). אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation Installation Qualification (IQ) : - פירוט והגדרת הציוד הנדרש בתהליך בעזרת שרטוטים, הדפסות, תמונות, תיאור מילולי או שילוב שלהם. - פירוט שיטות בדיקה, אמצעי ניטור ומדידה ודרך הכיול/ אימות. פירוט תוכניות תחזוקה ורשימות חלקי חילוף. - בדיקה שהמכשור מותקן כראוי. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation Operation Qualification (OQ) : - הכרת התהליך וקביעת משתני הבקרה הישימים (טמפרטורה, מהירות, לחץ, זמן...). - הגדרת קריטריונים ברורים להצלחת התהליך. זיהוי סיכוני התהליך. הגדרת נהלי ההפעלה. הדרכת עובדים. Performance Qualification (PQ) : - הרצת התהליך מספר פעמים מתוכנן על פי הנהלים שנקבעו כדי לוודא שקריטריוני ההצלחה הושגו. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation Process validation protocol is needed. A documented scheme was established stating how validation will be conducted and implemented, including Ranking the process by risk, Test parameters, Characteristics, Safety, Information Security and Environmental aspects, manufacturing equipments and decision points stating on what constitute acceptable test results and revalidation if needed. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation The documented Process Validation scheme helps establishing by objective evidence (Information which can be proved true, based on facts obtained through observation, measurement, test or other means) that all key aspects of the process meets specific requirements. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

הכנת מתווה מסודר לתהליך התיקוף. תיקוף מתקני עזר וסימולטורים תרשים תהליך התיקוף סקירת התהליך. ניהול סיכונים. תכנון תהליך התקפות. הכנת מתווה מסודר לתהליך התיקוף. תיקוף מתקני עזר וסימולטורים תרשים עקרוני מערכת איכות/ GMP עובדים כשירים ומנוסים נהלי איכות והוראות עבודה בחירה והערכה של ספקים תיקוף תת תהליכים תיעוד דרישות המוצר היבטים סביבתיים, בטיחות וגהות בתעסוקה, אבטחת מידע. תקפות תוכנה הרצת התהליך מבחן התקפות. תיקון במידת הצורך. A P פרוטוקול אישור. פירוט הערות במידת הצורך. C D אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

תרשים מפורט תכנון תהליך התקפות. מבוסס על ניהול סיכונים במידת הצורך. הגדרת התהליך מטרות הפרוייקט. זיהוי דרישות הלקוח. המטרה (הצורך בתיקוף). גודל המנה (הצורך בפיילוט...). אחריות? מערכת איכות. תיקוף מתקני עזר וסימולטורים ושיטות בדיקה. נהלי איכות והוראות עבודה הוראות ייצור/ הרכבה. הוראות בחינה. טיפול בחריגים. OQ עובדים כשירים ומנוסים. תיעוד התהליך תרשים תהליך. יחסי גומלין בין חלקי התהליך והתיעוד. הגדרת נקודות בקרה. תיעוד דרישות המוצר. PQ מבחן תקפות התהליך. תוכנית המשך בקרת התהליך. בחירה והערכה של ספקים. היבטים סביבתיים, היבטי בטיחות וגהות בתעסוקה. נספחים: עובדים כשירים ומנוסים. רשימת ספקים מוסמכים. רשימת נהלים ישימים. תיקוף תת תהליכים המשולבים בפרוייקט. הגדרת תנאי הסביבה. הוראות בטיחות. הסמכת מתקני עזר. הסמכת סימולטורים ושיטות בדיקה. התקני ניטור ומדידה. תוכנה. אבטחת מידע. תקפות תוכנה IQ אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

תרשים מפורט שילוב שיטות סטטיסטיות על פי הצורך. מבחן התקפות. מבחן תקפות התהליך: הרצת התהליך. מבחן עמידה בדרישות המוצר. מבחן עמידה בדרישות נוספות. מבדק בקרת תהליך. שילוב שיטות סטטיסטיות על פי הצורך. תיקון במידת הצורך מבחן תקפות התהליך: מבחן עמידה בדרישות המוצר. מבחן עמידה בדרישות נוספות. מבדק בקרת תהליך. סקר: בדיקת מבחן התקפות. המלצה לטיפול משלים. ליקויים סקר: בדיקת מבחן התקפות. לוודא שממצאי ניהול הסיכונים אכן מולאו כנדרש. פרוטוקול אישור. פירוט הערות במידת הצורך. P D C A אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation תהליך מבוקר:   סדרת פעולות בכל אחד משלבי הייצור הנבחרים, הנעשים: תמיד לפי אותו מפרט הנדסי שפותח והוכח כעובד. תמיד באותם תנאי סביבה. תמיד לפי אותו הסדר. תמיד בעזרת אותם החומרים. תמיד בעזרת אותם הכלים. תמיד מאשרים כל שלב עם סיומו לפני המעבר לשלב הבא. תמיד .... בשיטה זו המבוקר הוא התהליך. בתהליך מבוקר לא קיימים פרמטרים "זניחים" שניתן לשנותם מפעם לפעם. שינוי משמעותו תהליך אחר .. וגם התוצאה. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation תהליך סדרת פעולות שיש ביניהן קשר או יחסי גומלין, הממירות תשומות לתפוקות. ניטור ומדידה על פי הצורך. (לפני, במשך התהליך ואחריו). נוהל דרך מוגדרת לביצוע פעילות או תהליך. תשומות תפוקות מוצר תוצאה של תהליך. אפקטיביות: המידה בה פעילויות מתוכננות ממומשות ותפוקות מתוכננות מושגות. יעילות: היחס בין התפוקות שהושגו למשאבים שהושקעו. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation מתווה אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

Process Verification & Validation מקורות (עיקריים): ISO/IEC90003:2004 SW Engineering – Guidelines for the application of ISO9001:2000 to computer SW. IEC62304:2006 Medical Device SW life cycle process. General Principles of SW Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff. ISO11135-1:2007 Sterilization of Health care products – Ethylene Oxide – Requirements for development, Validation and routine control of a sterilization and routine control of sterilization… Guideline on general principles of process validation (May 1997). Note for Guidance on Process Validation (2001) – The European Agency for the evaluation of Medical Products. ISO/IEC17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010

? אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation תודה... חזרה... אימות ותיקוף תהליכים Process Verification & Validation 01.06.2010