Politika lijekova u Republici Srpskoj Vanda Marković Peković Beograd, 05. oktobar 2011.godine The good thing about speaking near the end is that most people have made the points that you wanted to make. Take this from a slightly different perspective of European Country government engaged in external development assistance I was asked to speak on incentives for UK government around Differential pricing It seems best though to discuss DP in the context of other policy measures which are being considered by the UK government as ways to dramatically increase access to medicines To do this I will provide you a bit of context that we are working in.

Pregled Zadatak zdravstvenog sistema Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti Dostupnost lijekova

Zadatak zdravstvenog sistema

Potrebe za zdravstvenom zaštitom, a time i troškovi, značajno rastu iz godine u godinu - i širom svijeta i kod nas Društvo je danas osjetljivije na troškove za zdravstvenu zaštitu, a posebno na primjenu lijekova. Zdravstveni sistem mora osigurati jednaka prava za sve građane → potrebno je: osigurati takav sistem koji može odgovoriti na potrebe pacijenata i stanovništva kojima se pružaju usluge odgovoriti na sve veća očekivanja i zahtjeve pacijenata i stanovništva, gdje često svoju ulogu imaju udruženja pacijenata i mediji upravljati raspoloživim budžetom, i ostvariti maksimalnu vrijednost za načinjene troškove

Sistem treba obezbijediti optimalnu dostupnost: generičkih lijekova inovativnih lijekova - brzi pristup novim terapijama skupih biofarmaceutika za liječenje hroničnih oboljenja (npr. RA, psorijaza, astma) ili za liječenje u onkologiji i infektivnih oboljenja koje su priuštive i trošak-efikasne Ali - kod uključivanja novih (obećavajućih) i skupih terapija mogu postojati određene neizvjesnosti o: Stvarnim ishodima liječenja, efikasnosti i trošak-efikasnosti Stvarnoj upotrebi i uticaju na budžet (i trošak-efektivnost) Farmakoekonomika može pomoći da se predvide ekonomske implikacije primjene zdravstvene intervencije (lijekova) u sistemu → omogućiti bolju raspodjelu (uglavnom ograničenih) raspoloživih sredstava

Zadatak zdravstvenog sistema Republike Srpske Obezbijediti efikasan i transparentan sistem koji se fokusira na dostupnost zdravstvene zaštite, promociju zdravlja i sprečavanje oboljenja stanovništva, kroz smanjenje broja oboljenja i ublažavanje bolova i patnji prouzrokovanih njima Zdravstvena zaštita se spovodi na načelima jednakosti, dostupnosti, sveobuhvatnosti, kontinuiteta i koordinacije Zdravstvena djelatnost obavlja se u privatnim i javnim zdravstvenim ustanovama (Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Službeni glasnik RS, broj 106/09)

Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti

Jedna komponenta u održavanju i unapređenju zdravlja pojedinca i zajednice Nezaobilazni u prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti sa ciljem da umanje patnje i unaprijede zdravlje, i zato se nalaze pri vrhu prioriteta u svakom zdravstvenom sistemu U suprotnom, troše novac, nemaju rezultate koji se očekuju njihovom upotrebom i imaju finansijske implikacije za pojedinca i društvo u cjelini. Nacionalna politika lijekova, 2006 Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske Commitment and Background to our interest in this area Large Development budget which has seen a year on year increase for the last 4 years. Up to 0.32% of GDP Still not up to 0.7% UN target that some of our Nordic counterparts -- but growing Important. We feel that a move to supporting “sectors” as opposed to project, Increasingly even a move to “budgetary support” link to PRS. This builds cabablity and ownership of governments…More effective and moves us away from “flag waving” These factors are important, as we consider HERE strategies around DP and policy measures to increase access to medicines. We need to consider their implementation Completely untied as 2001 Stance and Leadership of Secretary of State. Development Minister who has come out strongly to “Make Globalisation Work for the poor

Rastući troškovi zdravstvene zaštite – lijekova Starenje populacije Porast broja hroničnih bolesnika Porast volumena potrošnje lijekova Bolje dijagnostičke procedure i novi standardi liječenja→ više bolesnika Nove kombinacije lijekova (efikasnije ili sa manje než. djel.-u pravilu skuplje) Porast broja recepata po bolesniku Uvođenje novih lijekova (u pravilu skuplji) Širenje indikacija postojećih lijekova Uticaj farmaceutske industrije Pritisak bolesnika i udruženja Dostupnost informacija o lijekovima Neracionalno propisivanje doktori ne prate stručne smjernice / polipragmazija često nisu upoznati sa cijenama lijekova koje propisuju propisivanja na zahtjev bolesnika Cijene lijekova – inflacija: cijene nekih lijekova rastu iako su dugo na tržištu

Najčešće mjere regulisanja troškova za lijekove Na nivou cijena (pricing) Liste lijekova: pozitivna, negativna Učešće osiguranika u cijeni lijeka Ugovaranje za volumen Smjernice/vodiči za propisivanje Fiksna taksa Generička supstitucija Budžeti za doktora Edukacija propisivača Kontrola propisivanja (eventualne sankcije/nagrade) OBAVEZNO: KOMBINACIJA VIŠE MJERA

Nacionalna politika lijekova Profesionalni i politički dokument, kojim su Postavljeni ciljevi i prioriteti djelovanja u oblasti lijekova → okvir za regulisanje oblasti lijekova → vodič za sprovođenje aktivnosti Proizilazi iz strateških reformskih dokumenata, programa EU i SZO Usvojena od strane Vlade Republike Srpske Brošura

Opšti cilj NPL Osigurati dostupnost sigurnih, kvalitetnih i efikasnih lijekova svom stanovništvu i njihova upotreba na racionalan način Ciljevi politike lijekova 1. dostupnost lijekova Cilj: da su svi esencijalni lijekovi dostupni pacijentima u svako doba i u svim dijelovima zemlje, i da pacijent radi finansijskih troškova ne bude lišen lijeka koji mu je potreban. 2. kvalitet lijekova Cilj: da svi lijekovi koji se nalaze u prometu budu kvalitetni, sigurni i efikasni, u skladu sa zakonski definisanim standardima 3. racionalna upotreba Cilj: da se obezbijedi racionalno propisivanje i korištenje lijekova

Zakonska regulativa Zakon o lijekovima i m.s. BiH Zakon o zdravstvenoj zaštiti Zakon o zdravstvenom osiguranju Zakon o apotekarskoj djelatnosti Zakon o komorama

Dostupnost lijekova (Strategija u oblasti lijekova / NPL) 1. sistem snabdijevanja 2. izbor lijekova 3. finansiranje i priuštivost lijekova

Sistem snabdijevanja ...Apoteka Privatni i javni sektor izjednačen ispunjeni jednaki uslovi za rad (kadar/prostor/oprema → rješenje) apoteke: javne 17% / privatne 83% magistar farmacije odgovorna osoba za rad apoteke Mreža apoteka definisana prema slobodnom tržištu Jednako pravo ugovaranja sa FZO RS (javni poziv za ugovaranje usluga izdavanja lijekova i m.s. – sklapanje ugovora) Registar apoteka → Ministarstvo → internet stranica Bolničke apoteke prisutnost mag.farm. mandatorna mag. farm.: 2006: 7 (30 % postelja bez nadzora mag. Farm.) 2011: 18 (sve bolnice min. 1 mag .farm.) magistar farmacije obavezni član Komisije za lijekove bolnice

Izbor lijekova …Liste lijekova Cilj napraviti odgovarajuću (što bolju - optimalnu) selekciju lijekova, uz cijenu prihvatljivu za društvo i pojedinca → pokušati proširivati prava osiguranika u skladu sa mogućnostima sistema Lista esencijalnih lijekova RS (2007) usklađena sa ELL SZO osnova za donošenje ostalih listi Pozitivna lista lijekova FZO (1. lista 1994/ ATC 2000) Bolnička lista lijekova (2003) Lista lijekova za DZ i amb por med (2000, zaj. sa PLL) Lista citostatika i pratećih lijekova (2004) - samostalna

Pozitivna lista lijekova... Lijekovi koji se obezbjeđuju u okviru prava na zdrav. zaštitu iz sredst. obav. zdr.osig. - na teret FZO RS U skladu sa raspoloživim sredstvima FZO Komisija za lijekove FZO Kriterijumi za uključivanje/isključivanje lijeka sa Liste: Objavljeni u Službenom glasniku → trasparentnost Između ostaloga: uputstvo za primjenu lijeka, izjava proizvođača kojom se obavezuje da će tržište snabdijevati najmanje 12 mjeseci, izjava o povlačenju lijeka najmanje 6 mjeseci ranije, info. o farmakoterapijskom efektu, terap. prednosti u odnosu na postojeće lijekove i indikacije farmakoekonomske studije Kod uključivanja, razmatra se i inicijativa za udruženja oboljelih (npr.cistične fibroze, bulozne epidermolize, fenilketonurije, itd)

...pozitivna lista lijekova... Novi koncept - od 01.05.2008 Lista A lijekovi izbora prema prema Vodičima za kliničku praksu participacija 10% od referentne cijene (za one koji nisu oslobođ. od plać.) Lista B ili nisu lijekovi izbora prema Vodičima, ili radi cijene i farmakoekonomskih studija ne mogu biti na Listi A participacija 50 % od referentne cijene (za sve) Za određene lijekove utvrđuju se i ograničenja u propisivanju, u odnosu na: med. dijagnozu/ godine života /mišljenje doktora specijaliste/kao nastavak bolničkog liječenja Faktori koagulacije VIII i IX - dostupni u apoteci - pomak Propisivanje terapije za 3 mjeseca - hronična oboljenja rasterećenje i pacijenata i doktora

...pozitivna lista... Referentna cijena lijeka Koncept najniže cijene formira se kao najniža veleprodajna cijena sa PDV za lijek istog nezaštićenog naziva (INN) razliku između referentne cijene i cijene lijeka koja je veća od referentne plaća pacijent cjenovnik: uključeni svi proizvođači istog INN sa PL lijekova → koji imaju odobrenje za promet Agencije za lijekove i m.s. BiH Koncept najniže cijene doveo do postepenog sniženja cijena preraspodjela novca/ulaganje u proširenje PLL

Lista lijekova za DZ i amb por med Bolnička lista Lista citostatika Centralizovano snabdijevanje svih bolnica i DZ Tenderska nabavka, godišnje potrebe Zakon o javnim nabavkama BiH (Sl gl BiH, br 49/04) Ugovaranje najpovoljniji ponuđač, sukcesivno dostavljanje lijekova

Lista citostatika... Lista I i II Komisija za Listu citostatika Revizije u skladu sa raspoloživim sredstvima FZO smjernicama Evropskog udruženja onkologa/NICE smjernice , itd Kriterijumi za stavljanje/skidanje lijeka sa Liste Lista I i II Lista I - propisuju multidiscipl.onkološki/hematološki konzilijumi KC/bolnice Lista II - propisuje Onkološki konzilijum FZO imatinib (inhibitor protein kinaze) i rituksimab i trastuzumab (monoklonska tijela) Uz svaki lijek definisana (odobrena) indikacija/kriterijumi primjene Nabavka putem centralnog tendera → oko 80% generički lijekovi Nabavka kroz projekte - saradnju sa proizvođačima pod definisanim uslovima i ishodima (ugovor/protokol o saradnji) → lijekovi sunitinib, sorafenib, bevacizumab, erlotinib i nilotinib → jedan od načina za obezbjeđivane dostupnosti skupih lijekova/ novih terapija

FZO: Lijekovi i budžet za zdravstvenu zaštitu Lijekovi FZO 2009 2010 mil KM % od ukupnog budžeta za z.z. PLL* 65.5 14.55 71.28 14.50 Citostatici 20.55 4.56 21.6 4.39 Bolnička lista 12.91 2.87 16.5 3.36 Lista DZ 5.60 1.24 1.76 0.36 Hemofilija A/B 0.65 0.14 1.51 0.31 Ostalo 0.68 0.15 1.38 0.28 Vakcine/serumi 1.30 0.29 1.32 0.27 Kontrastna sredstva 0.93 0.21 1.31 Hepat. B/C 0.97 0.22 1.02 Multipla skleroza 0.64 0.73 Dijaliza 1.21 0.63 0.13 HIV/AIDS 0.12 0.03 0.17  Ukupno 111.06 24.66 119.21 24.24 *udio generičkih lijekova u ukupnim troškovima za PLL 2010: 82% ostalo: PAH, cistična fibroza, in vitro fertilizacija, bulozna epidermoliza, psihoza, itd

lijekovi sekundarni nivo: 10% Udio lijekova u ukupnim troškovima za zdravstvenu zaštitu (FZO) : ukupno lijekovi: 25% lijekovi primarni nivo: 15% PLL, Lista DZ, vakcine lijekovi sekundarni nivo: 10% Potrošnja lijekova po stanovniku (2010) oko 185 KM (95 €)* od toga: oko 2/3 plaća FZO plaća RS: 49 € (2006); 62 € (2007); 75 € (2008); 87 € (2009) EU-27: 340 € *lijekovi u apoteci+ lijekovi FZO; marže, PDV, usluge za recept

Kontrola cijena .. ili politika cijena Na nivou proizvođača/uvoznika: Centralizovana – tenderska – javna nabavka lijekova za sve bolnice/DZ Dogovorni sporazumi/ugovor za nabavku novih lijekova (skupi lijekovi-nove terapije za primjenu u onkologiji, prijedlozi i za nabavku RA) Na nivou distribucije lijekova: uvoznika: VP marža 8% definisano Uredbom o ogran. marže u prometu roba apoteka: MP marža 20% PDV BiH 17% Carinska stopa : 0 - 5% -10% za lijekove porijeklom iz EU i zemalja ex-YU stopa carine - 0% ostale zemlje - u skladu sa obrascem o prijeklu robe EUR.1 (Movement Certificate) Lijekova iz obaveznog osiguranja: Pozitivna Lista Referentni način formiranja cijena - najniža cijena za INN Doplata za bolesnika Terapijski vodiči Usluga po receptu/apoteka: 1.43 KM (0.73€)

Zaključno Zdravstvena politika treba biti usmjerena na daljnje unapređenje sistema i racionalizaciju potrošnje lijekova: Stalno praćenje postignutog u sistemu i razmatranje novih mogućnosti za efektivniju raspodjelu raspoloživih sredstava za zdravstvo Posmatranje ukupnih troškova za bolest - praćenje ishoda liječenja Izrada i primjena farmakoekonomskih modela i smjernica, analiza sa aspekta FZO Dosljedna primjena terapijskih vodiča Edukacija doktora porodične medicine i pacijenata Kontrola propisivanja lijekova Daljnje smanjenje cijena lijekova Integralni informatički sistem → e-zdravstvo e- recept

Hvala na pažnji