آزمون مقايسه روشها بمنظور بررسي صحت بسم الحق آزمون مقايسه روشها بمنظور بررسي صحت آزمايشگاه مرجع سلامت آزرم نامی

Accuracy and Trueness Trueness (Bias) Closeness of agreement of mean value and true value. Accuracy (Uncertainty /Error of measurement) Closeness of agreement of a single value and true value.

روشهای بررسی صحت 1-استفاده از کنترل صحت ( دارای ارزش مرجع ) *Certified Reference Material ( CRM) or Standard Reference Material (SRM) with Assigned Values 2- مقايسه باروش مرجع ( ياروشی با کيفيت مناسب و مشخص) * Comparison against Reference Method

Reference Materials According to ISO : A material or substance having one or more well established properties to be used for the calibration of an apparatus, or for the verification of a measurement method or for assigning values to materials. In the other hand both calibrators and controls belong to the category of reference materials.

Classification of Reference Materials: Standard Reference Material (SRM) /Certified Reference Material (CRM) are materials of the highest order Certification on the basis of definitive/reference method. Secondary Reference Materials are materials which can be traced back to certified reference materials. (used in industries as master calibrators for value assignment of system calibrators.) Tertiary Reference Materials include calibrators and control materials used daily in clinical laboratories.

Reference Material

Problems in setting accuracy based on CRM/SRM : Different Quality performance of SRM /CRMs. ( matrix/preservatives/additives..) causing different values even in one method. Bias of field methods based on their un specificity while reference method values has been set by Reference methods which have no bias.

Available Reference Methods NCCLS Sourcebook Glucose Creatine kinase Potassuim Sudim Protein total urea Alanine aminotransferase Aspartat aminotransferase Bilirubine Calcuim Chloride Cholestrol

Reference Methods NO Bias Problems with choosing Reference Methods: Reference Methods are not available for all analytes. Since reference methods are free of matrix effect there may be a permanent discrepancy between these and routine methods Candidate Method Problems with candidate Methods: Constant Bias No improvement in Accuracy

استفاده ازروش مقایسه ای در بررسی صحت . METHOD COMPARISON استفاده ازروش مقایسه ای در بررسی صحت 1- 40 نمونه سرم بيمار در گستره اندازه گيری روشها انتخاب شود 2- به مدت 5 روز ، روزانه 8 نمونه در حداکثر فاصله زمانی دو ساعت با هردوروش مورد اندازه گيری قرار گيرد . 3- هرروز نتايج را بلافاصله برروی نموداربرده وارتباط نتايج بطور چشمی بررسی ميشود هرگونه خوانده دور از انتظار ميبايد تکرار گردد. 4- اگر تفاوتی در نتايج مشهود باشد کليه مراحل 5 روز ديگر تکرار ميگردد. 5- correlation / coefficient انجام شده و اگر 990. < r بود رگرسيون خطی ساده انجام شده و خطای سيستماتيک در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود. 6- اگر 99r<0. باشد خطای ميانگين خوانده هارا از طريق t-test محاسبه کرده وسپس خطای کلی در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود.

استفاده ازروش مقایسه ای در بررسی صحت . METHOD COMPARISON استفاده ازروش مقایسه ای در بررسی صحت 1- 40 نمونه سرم بيمار در گستره اندازه گيری روشها انتخاب شود 2- به مدت 5 روز ، روزانه 8 نمونه در حداکثر فاصله زمانی دو ساعت با هردوروش مورد اندازه گيری قرار گيرد . 3- هرروز نتايج را بلافاصله برروی نموداربرده وارتباط نتايج بطور چشمی بررسی ميشود هرگونه خوانده دور از انتظار ميبايد تکرار گردد. 4- اگر تفاوتی در نتايج مشهود باشد کليه مراحل 5 روز ديگر تکرار ميگردد. 5- correlation / coefficient انجام شده و اگر 990. < r بود رگرسيون خطی ساده انجام شده و خطای سيستماتيک در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود. 6- اگر 99r<0. باشد خطای ميانگين خوانده هارا از طريق t-test محاسبه کرده وسپس خطای کلی در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود.

Y = a + bX SE (systematic error) = Y - X cholesterol comparison study : chol 200 mg/dl X=200 a=2 slope=1.03 Y=a+bx Y = 2.0 + 1.03X =208 systematic error = 208-200 = 8 TE = SE + RE  

استفاده ازروش مقایسه ای در بررسی صحت . METHOD COMPARISON استفاده ازروش مقایسه ای در بررسی صحت 1- 40 نمونه سرم بيمار در گستره اندازه گيری روشها انتخاب شود 2- به مدت 5 روز ، روزانه 8 نمونه در حداکثر فاصله زمانی دو ساعت با هردوروش مورد اندازه گيری قرار گيرد . 3- هرروز نتايج را بلافاصله برروی نموداربرده وارتباط نتايج بطور چشمی بررسی ميشود هرگونه خوانده دور از انتظار ميبايد تکرار گردد. 4- اگر تفاوتی در نتايج مشهود باشد کليه مراحل 5 روز ديگر تکرار ميگردد. 5- correlation / coefficient انجام شده و اگر 990. < r بود رگرسيون خطی ساده انجام شده و خطای سيستماتيک در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود. 6- اگر 99r<0. باشد خطای ميانگين خوانده هارا از طريق t-test محاسبه کرده وسپس خطای کلی در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود.

Criteria for acceptable performance TE = SE + RE  TE = biasmeas + 3Smeas Biasmeas: average difference or difference between averages from t-test calculations or the difference between Y-X Smeas: the estimate of the method standard deviation TE=TAE ?