به نام خالق هستی بخش

معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان گروه امور آزمایشگاهها

کنترل کيفی داخلی آناهیتا کوهی مرداد 1392

انواع كنترل كيفي داخلي استفاده ازنمونه کنترلی استفاده از نتايج بيماران بررسی نتايج گروهی بيمار بررسی نتايج يک بيمار کنترل کيفی آماری دلتا چک ارتباط با علائم و ساير نتايج Limit check

مراحل اجرای کنترل کيفی آماری آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده) درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز 4 بار تکرار محاسبه ميانگين و انحراف معيار حذف اعداد پرت مقايسه با اهداف كيفي ترسيم چارت كيفي انتخاب روش تفسير

بهتر است محدوده اي که در بروشورهاي کنترلهاي تجاري درج شده براي ترسيم چارت کنترل کيفيت استفاده نشود. اين محدوده عموما بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد يک آزمايشگاه مي‌باشد. البته در شروع کار ، تا زماني که تعداد نتايج به حد مطلوب نرسيده ، محدوده سرم کنترل قابل استفاده است.

خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود. خطای مجاز چيست؟ ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد. خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود.

تعیین خطای مجاز استفاده از محدوده مرجع (فرضیه Tonks) نظریه پزشکان قوانین CLIA نظریه افراد کارشناس تغییرات بیولوژیک

Performance criteria for TSH screening Of newborn Functional sensitivity ~1 mIU/L CV : Ideally <10% Acceptable <20%

توزيع نرمال Guassian distribution وقتی در يک مجموعه نتايج بطور قرينه در اطراف ميانگين پخش شده باشند ، توزيع نرمال است. در توزيع نرمال ميانگين ، ميانه و نما بر هم منطبق هستند.

در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود. در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

انتخاب روش تفسير چارت كنترلي Levey-Jenning تفسير وستگارد تفسير سازمان بهداشت جهاني

Levey-Jennings Chart جهت ارزیابی و تفسیر داده های کنترل کیفی جهت هر روش و هرکنترل یک چارت مورد نیاز است، که نتایج کنترل حاصل از مدت مشخص را روی آن ترسیم می نماییم.

Levey- Jenning محدوده 2sd : رد كاذب سري كاري در 5% موارد

Levey-Jennings Chart +3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD Day

Levey-Jennings Chart - Record Time on X-Axis and the Control Values on Y-Axis Time (e.g. day, date, run number)

Levey-Jennings Chart - Plot Control Values for Each Run 99 101 93 110 95 88 87 91 85 11 Time (e.g. day, date, run number)

Levey-Jennings Chart - Record and Evaluate the Control Values +3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD Day

Westgard Rules با استفاده از این قوانین خطای تصادفی اندازه گیری در مقابل خطای سیستماتیک اندازه گیری مشخص می شود. 12S rule 13S rule 22S rule R4S rule 41S rule 10X rule

13s Rule: when the control limits are set as the mean plus 3s and the mean minus 3s. A run is rejected when a single control measurement exceeds the mean plus 3s or the mean minus 3s control limit.

12s Rule: when the control limits are set as the mean plus/minus 2s 12s Rule: when the control limits are set as the mean plus/minus 2s. In the original Westgard multirule QC procedure, this rule is used as a warning rule to trigger careful inspection of the control data by the following rejection rules.

22s Rule: reject when 2 consecutive control measurements exceed the same mean plus 2s or the same mean minus 2s control limit.

R4s Rule: reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds the mean minus 2s.

41s Rule: reject when 4 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or the same mean minus 1s control limit. 

10x Rule: reject when 10 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

Westgard Rules

تفسيربر اساس نظريه WHO وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد، عملکرد سيستم قابل قبول است. وجود يک خوانده خارج از محدوده 2 SD ±mean نشان می‌دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد. هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصلاح شود. مشاهده يک سری از خوانده‌ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگين نشانگر وجود bias می‌باشد که بايد شناسايی و اصلاح گردد. پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازه‌گيری است که نياز به اصلاح دارد.

Cusum آزمايش سرم کنترل در 20 روز و محاسبه ميانگين و انحراف معيار آزمايش سرم کنترل در هر سری کاری ومحاسبه اختلاف آن با ميانگين جمع جبری نتايج هرروز با روز قبل

تفسير شروع cusum وقتی پاسخ از محدوده K نسبت به ميانگين جابجا می شود. (+/- 1 s) خاتمه وقتی که از محدوده h خارج شود. +/- 2.7 s خارج از کنترل خاتمه وقتی که دوباره در محدوده قابل قبول قرار بگيرد شرايط تحت کنترل

Reference Westdgard quality control rules. کتاب کنترل کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی،آزمایشگاه مرجع سلامت؛ دکتر فریده رضی.