Проспективное Рандомизированное многоцентровое исследование эмпирической ЭКС по сравнению с шоковой терапией при быстрой ЖТ у пациентов с ИКД Результаты PainFREE R x II Trial PainFREE R x II Investigators Директор исследования: Mark Wathen, MD Wathen MS, et al. Prospective randomized multicenter trial of empirical antitachycardia pacing versus shocks for spontaneous rapid ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter defibrillators: PainFREE Rx II Trial Results. Circulation 2004;110:

PainFREE Rx II Цель PainFREE R x II Сравнить эффективность эмпирической частой ЭКС (ATP) по сравнению с шоками при спонтанной быстрой ЖТ у пациентов с ИКД Первичная цель: Оценить безопасность: длительность эпизодов FVT, купированные АТР были менее 6 сек Вторичная цель: Качество жизни, эффективность ATP, акселерация, синкопе

PainFREE Rx II Дизайн исследования 634 пациента 42 центров США «слепое» Включение: январь 2001 – март 2002 Наблюдение: до апреля 2003 Спонсор: Medtronic

PainFREE Rx II Пациенты n= %48% Перв. профилактика ВС 87%83%ИБС 53% 77% Shock n= %ФК ХСН > II 80%Мужчины, % 0.32ФВ, % 67Возраст, лет ATP n= 313

PainFREE Rx II Требовалась детекция FVT внутри окна VF Slow VT 240 ms (250 bpm) 320 ms (188 bpm) Fast VT VF  360 ms (167 bpm) # интервалы детекции = 18/24  PR Logic “ON” во всех двухкамерных ИКД  SVT limit = 320ms

PainFREE Rx II Терапия FVT Группа ATPГруппа Shock Rx1Rx1BurstShock DFT+10 J - 1 последовательность - 8 имп. - 88% от цикла ЖТ Rx2Rx2Shock DFT+10 JShock max R x 3-6Shock max DFT – порог дефибрилляции

PainFREE Rx II Длительность эпизодов 9.7 s Группа Shock < s pГруппа ATP медиана mean±SE10.7 ± 0.7 s12.7 ± 0.8 s

PainFREE Rx II Истинные события* (n=1342 ) “медл” ЖТ 777, 58% ФЖ 134, 10% FVT 431, 32 % (98 pts) FVT составляла 76% всех случаев в традиционной зоне ФЖ (< 320ms) !

PainFREE Rx II Средняя длина цикла (ms) VT 58% FVT 32% VF 10% > <200 Распределение желудочковых аритмий в детектируемых зонах

PainFREE Rx II Шоки 99/147 64% Спонтанное окончание 44/147 34% ATP** 4/147 2% Группа Шока

PainFREE Rx II Группа ATP Успех АТР 229/284 72% Неудача АТР 49/284 28%

PainFREE Rx II N= Распределение успешности АТР в зависимости от цикла ЖТ

PainFREE Rx II Синкопе n= 2 0.7% n=1 0.7% NS Группа ATP Группа Шоковp Акселерация (>10%  цикл) n=4 2% n=2 1%NS Другие конечные точки 24 (7%) 2 (0.6%) NS 32 (10%) 1 (0.3%) Общая смерть ВСС

PainFREE Rx II Изменение качества жизни SF-36: изменение за 12 мес Изменение за 12 мес по сравнению к исходному уровню Группа ATP (n=43 pts) Группа Шоков (n=55 pts) Физический статусМентальный статус p<0.05 * * * * Physical function Role physical Bodily pain General health Physical Summary Mental Summary VitalitySocial functioning Role emotional Mental health

PainFREE Rx II Заключение 1.Изолированная Эмпирическая ATP купирует 72% случаев FVT. 2.ATP не даёт акселерации ЖТ, синкопе и повышения смертности. 3.Пациенты с включением ATP в сравнении с пациентами только шоковой терапии 3.Авторы исследования рекомендуют включать ATP в качестве предпочтительной терапии при FVT у большинства пациентов с ИКД

PainFREE Rx II Study Design * наблюдение: 1, 3, 6, 9 и 12 мес шкала качества жизни исходно и через 12 мес Инф. согласие Измерение DFT Группа ATP Группа Шоков 12 мес* R

PainFREE Rx II Критерии включения\Исключения Включение –Имплантация ИКД –Возможность шока с запасом 10 Дж от DFT –Апикальная позиция ПЖ электрода Исключение –ГКМП –Синдром Brugada –Синдром удлинённого интервала QT

PainFREE Rx II Пациенты: исходная терапия ATP n=313 Shock n=321 Бета-блокаторы 57%61% Ингибиторы АПФ 51%48% Антиаритмики 23%19%

PainFREE Rx II Детектированные эпизоды FVT ATP Shock пациенты15% (n=47) 16% (n=51) эпизоды 284 * 147 * У 2 пац было 131 эпизода, у других 45 пац- 152 эпизодов

PainFREE Rx II Participating Investigators Ismaile Abdalla, Amarillo, TX Wayne Adkisson, Suffolk, VA William Bailey, Lake Charles, LA Omar Bakr, Grand Blanc, MI Bradley Banks, Covington, LA Robert Belt, Knoxville, TN Ker Boyce, Pinehurst, NC David Broudy, Seattle, WA Alfred Buxton, Providence, RI Robert Canby, Austin, TX John Corbelli, Williamsville, NY Rahul Doshi, Las Vegas, NV Dennis Glascock, Toledo, OH Eric Grubman, New Haven, CT John Haughland, St. Louis Park, MN Bruce Hook, Manchester, NH Mark Josephson, Boston, MA Michael Katcher, Salem, MA Koroush Khalighi, Easton, PA Erol Kosar, Inglewood, CA Mark Landers, Pinehurst, NC Huagi Li, Omaha, NE Albert Lin, Chicago, IL Mark Link, Boston, MA Christian Machado, Southfield, MI Karen MacMurdy, Portland, OR Thomas Mattioni, Phoenix, AZ Terrence May, Roanoke, VA John McKenzie III, Glendale, CA Michael Orlov, West Roxbury, MA Peter Ott, Tucson, AZ Darren Peress, Tucson, AZ Joseph Reilly, Randallstown, MD Donald Rubenstein, Greenville, SC Lisa Schiller, St. Louis, MO Lyle Siddoway, York, PA Felix Sogade, Macon, GA Jasbir Sra, Milwaukee, WI Michael Sweeney, Boston, MA Timothy Talbert, Chattanooga, TN Gregg Taylor, Greensboro, NC Jesus Val-Mejias, Wichita, KS Kent VanWhy, Davenport, IA Kent Volosin, Cherry Hill, NJ Mark Wathen, Nashville, TN

PainFREE Rx II References Wathen MS, et al. Prospective randomized multicenter trial of empirical antitachycardia pacing versus shocks for spontaneous rapid ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter defibrillators: PainFREE Rx II Trial Results. Circulation 2004;110:

PainFREE Rx II Brief Statement Indications/Contraindications Medtronic implantable cardioverter defibrillator (ICD) systems are indicated to provide ventricular antitachycardia pacing and ventricular defibrillation for automated treatment of life-threatening ventricular arrhythmias. Contraindicated for patients with transient or reversible ventricular tachyarrhythmia or as the sole treatment of atrial arrhythmia. Warnings/Precautions For Medtronic implantable cardioverter defibrillator systems: Changes in patient’s disease and/or medications may alter the efficacy of the device’s programmed parameters. Patients should stay away from sources of magnetic and electromagnetic radiation, including MRI, diathermy, and electrosurgical units, to avoid possible underdetection, inappropriate therapy delivery, and/or electrical reset of the device. Do not place transthoracic defibrillation paddles directly over the device. Potential Complications Medtronic implantable cardioverter defibrillator systems include, but are not limited to, failure to detect and/or terminate tachyarrhythmia episodes, acceleration of ventricular tachycardia, and lead system complications. See the technical manual for detailed uses, indications, contraindications, warnings, precautions, and potential complications. See the warranty card or technical manual for information concerning warranties. Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

PainFREE Rx II Brief Statement for Medtronic CRT-ICD Systems Indications: Medtronic CRT-ICD devices are indicated for the reduction of the symptoms of moderate to severe heart failure (NYHA Functional Class III or IV) in those patients who remain symptomatic despite stable, optimal medical therapy, and have a left ventricular ejection fraction 130 ms. Medtronic CRT-ICD devices are also indicated for ventricular defibrillation for automated treatment of life threatening ventricular arrhythmias. The Attain Leads have application as part of a Medtronic biventricular pacing system. Contraindications: Asynchronous pacing is contraindicated in the presence (or likelihood) of competitive or intrinsic rhythms. Unipolar pacing is contraindicated in patients with an implanted defibrillator or cardioverter-defibrillator (ICD) because it may cause unwanted delivery or inhibition of defibrillator or ICD therapy. CRT-ICD Devices are contraindicated for patients whose ventricular tachyarrhythmias may have transient or reversible causes and for patients with incessant VT or VF. CRT Devices are contraindicated for Dual chamber atrial pacing in patients with chronic refractory atrial tachyarrhythmias. Warnings and Precautions: Patients implanted with these systems should avoid sources of magnetic resonance imaging, diathermy, high sources of radiation, electrosurgical cautery, external defibrillation, lithotripsy, and radiofrequency ablation. These may result in underdetection of VT/VF, inappropriate therapy delivery, and/or electrical reset of the device. Certain programming and device operations may not provide cardiac resynchronization. See the appropriate technical manuals for detailed information regarding instructions for use, indications, contraindications, warnings and precautions, and potential adverse events. Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.