KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD

Kandungan Definisi & pengkelasan kosmetik Prinsip dan keperluan kawalan kosmetik Faedah Prosedur Notifikasi Tanggungjawab syarikat Peranan pihak regulatori Program pemantauan produk di pasaran (PMS) Sistem harmonisasi kosmetik Bahan-bahan di dalam formulasi kosmetik Keperluan pelabelan & contoh label Tuntutan kosmetik Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) Cabaran-cabaran prosedur notifikasi

Definisi - KOSMETIK Produk kosmetik bermaksud; Apa-apa bahan atau persediaan yang dicadang untuk digunakan atau dikatakan sebagai boleh digunakan ke atas beberapa bahagian luaran tubuh badan manusia (epidermis, sistem rambut, kuku, bibir, organ genital luaran dll) atau ke atas gigi dan membran mukosa di dalam rongga mulut, bagi membersih, mewangi, memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan kulit muka dan /atau menghilangkan bau badan, dan /atau menghindar atau menjaga dalam keadaan yang baik.

Definisi - rambut - kuku - bibir - organ genital luaran - gigi Samb… Untuk diguna pada bahagian luar badan seperti: - epidermis (kulit) - rambut - kuku - bibir - organ genital luaran - gigi - di dalam rongga mulut

Fungsi Mewangi (to perfume) Memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan ( to change the appearance) Membersih (to clean) Menghindar (to protect) Menghilangkan bau badan (to correct body odours) Menjaga dalam keadaan baik (to keep in good condition)

Pengkelasan Produk Kosmetik Kategori I Produk berpotensi untuk ditelan atau meresap masuk ke dalam sistem darah melalui kulit atau membran mukosa. Produk untuk mata (kecuali untuk kegunaan kening) Produk untuk bibir Produk untuk rongga mulut Pewarna rambut Sun tanning / sun-block

Pengkelasan Produk Kosmetik Samb… Kategori II Produk-produk yang tidak tertakluk di bawah kategori I Misalnya ; Krim pelembab, cecair / losyen pencuci muka dll.

Produk External Personal Care (EPC) Produk-produk External Personal Care (EPC) Dikelaskan sebagai produk kosmetik -selaras dengan negara-negara ASEAN lain eg: Antidandruff Antiacne Antibacterial Anti-plaque/anti-cavity dll

Prinsip Pihak Industri adalah bertanggungjawab ke atas keselamatan kualiti dan performance atau efikasi Produk Kosmetik. Agensi kerajaan diberi mandat dan kuasa untuk mendapatkan maklumat dari pemohon dan menjalankan pemeriksaan mengikut Amalan Perkilangan Baik di premis pengilang dan diberi mandat untuk memantau Produk Kosmetik di pasaran. Pengguna perlu diberikan maklumat yang cukup dan lengkap untuk membuat pilihan yang bijak (informed choice) serta cara penggunaan yang betul.

Kenapa perlunya kawalan kosmetik? Apakah Produk Kosmetik? Bagaimana pemasar memastikan keselamatan sesuatu produk? Apa yang diperlukan oleh penguatkuasa untuk melaksanakan kawalan? Bagaimana kita dapat menentukan kesesuaian sesuatu bahan/ ingredient? Apakah ciri-ciri pelabelan yang berkesan?

Faedah kepada industri Mempercepatkan proses pelancaran sesuatu produk. Prosedur pengawalan yang mudah. Menghadkan berleluasanya produk-produk yang kurang berkualiti di pasaran. Merapatkan hubungan dengan Regulator.

Faedah kepada pihak regulatori Mekanisme pengawalan yang mencukupi dan berkesan untuk kepentingan pengguna. Informasi yang diperlukan untuk menjalankan aktiviti surveilans yang berkesan. Merapatkan hubungan dengan pihak industri.

Faedah kepada pengguna Memastikan produk kosmetik adalah selamat. Memperolehi maklumat secara cepat terhadap produk –produk baru dan inovatif. Memastikan pengguna dapat membuat pilihan bijak (informed choice) semasa menentukan kosmetik yang sesuai untuk mereka.

Keselamatan Produk Kosmetik Asas-asas keselamatan; Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan apabila digunakan secara betul. Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal berkaitan produk yang di kilang. Komponen bahan mentah dan produk siap perlu dinilai dari aspek keselamatan. Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB. Data-data keselamatan perlu disediakan. Mematuhi keperluan pelabelan.

Perlaksanaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah Dan Kosmetik 1984 Fasa Jenis Produk Kuatkuasa Pelesenan Fasa 1 Pendaftaran produk yg mengandungi Racun Berjadual 1 November 1985 1 Mei 1987 Fasa 2 Pendaftaran Produk Bukan Racun 1 Ogos 1988 1 Januari 1992 Fasa 3 Pendaftaran Produk Tradisional 1 Januari 1999 Fasa 4 Pendaftaran Produk Kosmetik (telah dilaksanakan secara berperingkat ) i. Pewarna rambut (Phenylenediamine/ Toluenediamine) ii. Produk pemutih gigi 1 Februari 2002 1 Jun 1991 1 Februari 1996 1 Januari 2004

Prosedur Pendaftaran Sehingga 31 Disember 2007 Pendaftaran ( 1 Februari 2002) Pelesenan (1 Januari 2004)

Prosedur Notifikasi Mulai 1 Januari 2008 Selaras dengan persetujuan yang dicapai oleh semua anggota negara ASEAN bagi pelaksanaan Skim Harmonisasi Kosmetik ASEAN iaitu pematuhan kepada ASEAN Cosmetic Directives (ACD), Prosedur Pendaftaran (2002-2007) Prosedur Notifikasi (mulai 2008)

Siapa yang perlu membuat Notifikasi Syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk perlu membuat notifikasi kepada Pengarah Perkhidmatan Farmasi (Director of Pharmaceutical Services, DPS) sebelum produk tersebut boleh dipasarkan

PROSES NOTIFIKASI PRODUK IMPORT Nombor Notifikasi Kebenaran Mengimport PEMOHON permohonan secara online - sistem Quest2 BPFK Pemprosesan bayaran NOTA NOTIFIKASI Dikeluarkan oleh BPFK dalam tempoh 1-3 hari PRODUK IMPORT Nombor Notifikasi Kebenaran Mengimport & Memborong PRODUK TEMPATAN Nombor Notifikasi Kebenaran Mengilang & Memborong

Proses Notifikasi Permohonan secara online: Quest2 - Borang Notifikasi (ASEAN template) Website : www.bpfk.gov.my Kategori I & II Yuran : RM 50.00 / setiap produk

Maklumat yang perlu dikemukakan Maklumat produk – nama , jenama dll Nama & alamat pengilang Maklumat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk Maklumat individu yang mewakili syarikat untuk mengemukakan notifikasi Nama & alamat pengimport (produk import) Senarai bahan di dalam formulasi Surat kuasa daripada pemilik produk

Maklumat yang perlu dikemukakan Samb… Pengakuan dan pengesahan : Produk tersebut mematuhi ASEAN Cosmetic Directive Pihak syarikat akan bertanggungjawab untuk Memastikan PIF tersedia Menyimpan maklumat/laporan aktiviti panggilbalik Melaporkan kesan advers Melaporkan pindaan yang dibuat pada maklumat produk bernotifikasi Maklumat yang dikemukakan adalah benar Lain-lain

Tanggungjawab pihak Syarikat Memastikan keselamatan , kualiti dan keberkesanan produk yang dipasarkan Menyimpan semua maklumat produk -Fail Maklumat Produk /Product Information File (PIF) Memastikan pematuhan kepada Garispanduan Amalan Perkilangan Baik (APB)

Tanggungjawab pihak Syarikat Samb… Memastikan bahawa penilaian keselamatan produk telah dilaksanakan Memantau produk dalam pasaran dan melaporkan kesan advers produk (sekiranya ada) kepada pihak berkuasa

Tanggungjawab pihak Syarikat Samb… Mempunyai pengetahuan teknikal serta pengalaman yang secukupnya dalam semua keperluan undang-undang yang ditetapkan bagi produk kosmetik

Peranan Pihak Regulatori Pemantauan produk di pasaran secara berterusan (Post-market surveillance programme) bagi melindungi pengguna melalui: Menjalankan proses penyaringan formula terhadap semua kosmetik bernotifikasi Menjalankan audit pematuhan ke atas Fail Maklumat Produk (Product Information File (PIF) )

Peranan Pihak Regulatori Samb… Menjalankan audit pematuhan ke atas premis pengilang - Amalan Perkilangan Baik (APB) Pensampelan dan pengujian produk yang ada di pasaran

Peranan Pihak Regulatori Samb… Penyiasatan ke atas aduan dari pengguna/orang ramai Sistem amaran dan pertukaran maklumat di kalangan negara-negara ASEAN Pemonitoran kesan advers

Program Pemantauan Produk Kosmetik di pasaran (Post Market Surveillance) Objektif: Memastikan produk kosmetik adalah terjamin dari aspek keselamatan dan kualiti serta mematuhi keperluan perundangan Mengenalpasti dan menyiasat aduan-aduan daripada pengguna. Memastikan tuntutan produk kosmetik bernotifikasi adalah selaras dengan skop tuntutan kosmetik

Aktiviti-aktiviti PMS Proses penyaringan kandungan bahan produk bernotifikasi Audit PIF Penghantaran/pengambilan sampel produk Ujian terhadap sampel produk Penyemakan label dan tuntutan produk

Status produk dipasaran Produk kosmetik yang telah berdaftar sebelum 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk sedia ada ( existing ) MAL12345678K Permohonan melalui prosedur notifikasi pada atau selepas 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk baru NOT12345678K

Produk sedia ada di pasaran Bagi menyeragamkan kaedah pengawalan, nombor pendaftaran produk sedia ada telah ditukar kepada nombor notifikasi Cth: MAL12345678K NOT12345678KE

Fail Maklumat Produk /Product Information File ( PIF) Disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk Bahasa- BM or BI Boleh dikemukakan bila-bila masa apabila diminta Menyimpan semua maklumat terkini berkenaan produk

Fail Maklumat Produk /Product Information File ( PIF) Samb… Maklumat-maklumat : - Kandungan bahan - Spesifikasi bahan mentah dan produk siap & Sijil analisa - Label produk - Proses pengilangan - Safety assessment for human health- bahan, tahap pendedahan dll - Data sokongan terhadap tuntutan produk (claims) - Data efikasi dan keselamatan produk - Kesan mudarat yang mungkin terjadi - Kaedah pengujian produk siap dll

Fail Maklumat Produk /Product Information File ( PIF) Samb… Part I : Administrative Documents & Product Summary Part II : Quality data of raw material Part III : Quality data of Finished Product Part IV : Safety and Efficacy data (Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan PIF pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN Negara-negara yang telah melaksanakan Prosedur Notifikasi: Malaysia, Philippine, Singapore Tarikh perlaksanaan : 1 Jan 2008. Viet Nam : 10 Mac 2008. Thailand : 1 Mac 2008 Brunei Darussalam : 3 Jun 2008 Lao PDR : akhir 2008

Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN Samb… Negara-negara yang telah memberikan komitmen untuk melaksanakan Prosedur Notifikasi: Cambodia : 1 Mac 2009 Myanmar : akhir Jan 2009

Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN Samb… Negara yang tidak memberikan komitmen bagi perlaksanaan Prosedur Notifikasi Indonesia

Sebelum Perlaksanaan Notifikasi Selepas Perlaksanaan Notifikasi ASEAN Cosmetic Directive Aktiviti Sebelum Perlaksanaan Notifikasi Selepas Perlaksanaan Notifikasi Pre-market approval Semua produk didaftarkan sebelum dipasarkan (pre-market approval) Notifikasi produk (no pre-market approval) dan disusuli dengan pemantauan produk dipasaran (PMS) Penilaian keselamatan produk Dokumen sokongan keselamatan dan efikasi produk dikemukakan apabila diminta Perlu ada dan tersedia Maklumat lengkap produk Dokumen dikemukakan kepada BPFK Perlu ada dan tersedia apabila diminta (disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk)

ASEAN Cosmetic Directive (samb..) Aktiviti Sebelum Perlaksanaan Notifikasi Selepas Perlaksanaan Notifikasi Kaedah pengujian produk - Mesti tersedia apabila diminta oleh pihak regulator Senarai bahan Prohibited list (451) Restricted list (66) colorants +ve list (148) Preservatives +ve list (56) UV filters +ve list (25) Prohibited list (1243) Restricted list (101) Colorants +ve list (159) Preservatives +ve list (57) UV Filters +ve list (30)

ASEAN Cosmetic Directive (samb.) Aktiviti Sebelum Perlaksanaan Notifikasi Selepas Perlaksanaan Notifikasi Keperluan Pelabelan ASEAN technical documents ACD Pengilangan Lesen Pengilang Pematuhan kepada ASEAN Cosmetic GMP Requirements Post Market Surveillance Minima Aktif dan sistematik

Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients) Senarai negatif Bahan-bahan yang TERLARANG (Annex II – Part I) Bahan-bahan digunakan secara terhad dan syarat tertentu (Annex III – Part I) Senarai positif Agen pewarna (Annex IV – Part I) Pengawet (Annex VI – Part I) Penapis suria / UV Filters (Annex VII)

Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients) (samb..) Kosmetik mestilah bebas dari bahan yang terkandung dalam senarai racun berjadual Cth: Hydroquinone Tretinoin Theophylline Azelaic Acid (Senarai racun berjadual: www.pharmacy.gov.my)

Pelabelan Objektif Untuk memastikan pengguna dapat membuat pilihan yang bijak (informed choice) semasa menentukan kosmetik yang sesuai untuk mereka DAN Untuk membantu pihak berkuasa menjalankan aktiviti surveilans dengan lebih berkesan.

Pelabelan Label Maklumat; (samb…) Label Maklumat; Bertulis, bercetak atau grafik yang diperolehi dari produk atau kotak luar atau pada sisip bungkusan.

Keperluan Pelabelan Nama Produk dan fungsinya Cara penggunaan –jika tidak jelas dari deskripsi produk Senarai bahan- descending order of percentage Negara pengeluar/pengilang Eg : Made in Malaysia Manufactured in USA Country of origin: Thailand

Keperluan Pelabelan (samb…) Nama dan alamat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk Kandungan (mg atau ml) No. Kelompok (Batch No.) Tarikh dikilangkan atau tarikh luput (Tarikh luput :tempoh hayat < 30 bulan)

Keperluan Pelabelan Maklumat tambahan (samb…) Maklumat tambahan Pernyataan sumber bahan sama ada daripada Bovine atau Porcine Eg :This product contains ingredient of pork origin / beef origin. Amaran/warning

Pembungkusan bersaiz kecil Keperluan minima bagi label terdekat Nama produk Nombor kelompok (Batch No.) Maklumat lain Dipamerkan dalam sisip bungkusan (Risalah dan hang tags dll) Rak (display panel) (Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Pelabelan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

Label terdekat Label Luar

Tuntutan (Claims) Tuntutan perubatan (Medicinal claims) Produk tidak dikatogerikan sebagai kosmetik. Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk Kosmetik (Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk Kosmetik Tuntutan Dibenarkan Tuntutan yg tidak dibenarkan Membersihkan kepingan kelumumur dari rambut Menghapuskan kelumumur; Melambatkan tanda-tanda akibat penuaan Menghalang penuaan Menghalang proses penuaan Pembersih kepada kulit yang mudah berjerawat Melindungi akne, jerawat, jeragat dan bintik hitam Menghalang jerawat Memberhentikan bintik hitam Membantu mengurangkan penampilan kulit oren atau selulit dan memperbaiki kelemahan kulit Merujuk kepada; - mengurangkan berat badan - menghapuskan selulit - menghilangkan lemak

Tuntutan (Claims) – samb. Terbukti boleh mengurangkan / menghapuskan selulit dalam masa 5 minit. Kurang 2 inci dalam tempoh 3 minggu. Menghilangkan lemak anggaran 2 inci dari setiap bahagian paha dalam tempoh 3 minggu. (Maklumat lanjut : rujuk keperluan tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

Amalan Perkilangan Baik (APB/GMP) Penentuan kualiti produk Produk dapat dikeluarkan secara seragam untuk memenuhi piawaian kualiti yang ditentukan.

Elemen-elemen utama APB Kakitangan Premis (bangunan kilang) Peralatan Kebersihan & sanitasi Pengilangan Kawalan mutu Audit dalaman – laporan pemeriksaan dalaman Penyimpanan Pengilang kontrak dan analisis Aduan Prosedur Panggil-Balik Dokumen

Cabaran yang perlu dipertimbangkan Perlaksanaan ASEAN Cosmetic Directives (2008) Produk-produk kosmetik bebas dipasaran Pihak berkuasa perlu competent dan berupaya untuk menjalankan aktiviti Surveillance dengan lebih aktif dan sistematik

Cabaran yang perlu dipertimbangkan (samb…) Prosedur notifikasi Tiada lagi proses pendaftaran – no premarket approval Pengguna akan terdedah kepada produk-produk kosmetik yang tidak selamat Produk yang tidak mematuhi keperluan hanya dapat dikenalpasti semasa proses Post Market Surveillance

Cabaran yang perlu dipertimbangkan (samb…) Keperluan Product Information File(PIF) Pihak industri masih belum bersedia sepenuhnya untuk menyediakan keperluan pada PIF Keperluan ABP Negara ASEAN lain mungkin tidak melaksanakan keperluan APB seperti yang digariskan dalam directives

Cabaran yang perlu dipertimbangkan (samb…) Penguatkuasaan Kerjasama antara pihak penguatkuasa dan pihak regulatori amat penting bagi merealisasikan skim harmonisasi kosmetik di setiap negara ASEAN Maklumat dan maklumbalas daripada pihak penguatkuasa sangat membantu dalam program pemantauan kosmetik di pasaran

Cabaran yang perlu dipertimbangkan (samb…) Kompetensi pihak berkuasa Latihan berterusan bagi meningkatkan kompetensi pihak penguatkuasa dan pihak regulatori

Rujukan Guidelines for the Control of Cosmetic Product in Malaysia (www.bpfk.gov.my) ASEAN Cosmetic Directive (ACD) (www.aseancosmetics.org) Rujukan untuk bahan-bahan kosmetik International Cosmetic Ingredient Dictionary British Pharmacopeia US Pharmacopeia Chemical Abstract Services

TERIMA KASIH Untuk pertanyaan Unit Kosmetik : Zuraida : 03-78835532 (zuraida@bpfk.gov.my) Noorhidayah : 03-78835534 (noorhidayah@bpfk.gov.my)