תקנות הרוקחים (תנאי יצור נאותים לתכשירים), התשס"ח – 2008.

Slides:



Advertisements
Similar presentations
ממיבחניםC שאלות ++.
Advertisements

מבוא למדעי המחשב לתעשייה וניהול
1 Formal Specifications for Complex Systems (236368) Tutorial #4 Refinement in Z: data refinement; operations refinement; their combinations.
על איכות ומצוינות מאת ד"ר יואב סנטו. Disclaimer: In accordance with title 17 u.s.c. section 107, any copyrighted work in this message is distributed under.
©Silberschatz, Korth and Sudarshan4.1Database System Concepts סכימה לדוגמא.
PIC/S and EU harmonization processes – an update PDA 26 אוקטובר 2008 מימי קפלן.
1 Formal Specifications for Complex Systems (236368) Tutorial #2 Z introduction and notation (contd.); Birthday book example (Chapter 1 in the book); Z.
"נכון ולא נכון"-אמיתות,בדיות והטעיות – בהתארגנויות עובדים.
A smart phone application for sales agents בס"ד.  סוכני מכירות מגיעים ללקוח ומבצעים הזמנות ע " פ דרישות הלקוח  סוכן המכירות נעזר בקטלוג מוצרים, טלפון.
Ppt מרצה: בני פפרמן, מנהל מינהל מחקר וכלכלה משרד התמ"ת משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה מינהל מחקר וכלכלה.
תמחיר תהליך. מערכת תמחיר תהליך מערכת זו נועדה לספק מידע, כמו מערכת תמחיר הזמנה, על עלות המוצרים שיוצרו בתקופה ועל עלות המוצרים שבתהליך הייצור בסוף התקופה.
דוד שוורץ, עידן זק, נטע צור וחיה כהן. הפונקציונאליות : המשתמש יבחר קובץ שעליו הוא רוצה לבצע את האנליזה, וילחץ עליו עם כפתור ימני בעכבר. יפתח תפריט ובו.
חורף - תשס " ג DBMS, Design1 שימור תלויות אינטואיציה : כל תלות פונקציונלית שהתקיימה בסכמה המקורית מתקיימת גם בסכמה המפורקת. מטרה : כאשר מעדכנים.
שאלות חזרה לבחינה. שאלה דיסקים אופטיים מסוג WORM (write-once-read-many) משמשים חברות לצורך איחסון כמויות גדולות של מידע באופן קבוע ומבלי שניתן לשנותו.
מה החומר למבחן ? כל החומר שנלמד בהרצאות ובתרגולים. לגבי backtracking: לא תידרשו לממש אלגוריתם, אך כן להבין או להשלים מימוש נתון. אחת משאלות המבחן מבוססת.
חורף - תשס " ג DBMS, צורות נורמליות 1 צורה נורמלית שלישית - 3NF הגדרה : תהי R סכמה רלציונית ותהי F קבוצת תלויות פונקציונליות מעל R. R היא ב -3NF.
A. Frank File Organization Indexed-Sequential File Introduction Thanks to Tamar Barnes.
מחקר בנושא: דיאגנוסטיקה של כלי עיבוד לטיפול בשיניים
1 Formal Specifications for Complex Systems (236368) Tutorial #5 Refinement in Z: data refinement; operations refinement; their combinations.
מטרה: בניית אתר אינטרנט לניהול הפרויקטים במעבדה לתוכנה: 1. ממשק לסטודנט: - הגשת הצעה לפרויקט (כולל בחירת בן זוג). - מעקב אחרי הפרויקטים המבוצעים ע"י הסטודנט.
מסדי נתונים תשס " ג 1 תכנון סכמות – אלגוריתם פירוק לתבניות בצורת BCNF מסדי נתונים.
Formal Specifications for Complex Systems (236368) Tutorial #6 appendix Statecharts vs. Raphsody 7 (theory vs. practice)
Copyright © 2008 Insight into Israel’s Economy האם הצמיחה התחדשה ברבעון 2/09? אולי התפתחויות עיקריות – אוגוסט 2009 התמ"ג גדל בשיעור שנתי.
תורת הקבוצות חלק ב'. קבוצה בת מניה הגדרה: קבוצה אינסופית X היא ניתנת למניה אם יש התאמה חד-חד ערכית בין X לבין .
תכנות תרגול 6 שבוע : תרגיל שורש של מספר מחושב לפי הסדרה הבאה : root 0 = 1 root n = root n-1 + a / root n-1 2 כאשר האיבר ה n של הסדרה הוא קירוב.
רישום חומרי למידה והסטנדרט הישראלי: ISRACORE יהודית בר אילן, אוניברסיטת בר-אילן אלי שמואלי, מיט"ל.
מבני בקרה לולאות. שאלה #1 שאלה ב' – תכתוב תוכנה הכותבת את תפריט הבאה Type 1 to find the area of a circle Type 2 to find the circumference of a circle.
עקרון ההכלה וההדחה.
1 Formal Specifications for Complex Systems (236368) Tirgul Hazara.
Maimonidean Controversies. Letter from R. David Kamhi to R. Judah Alfakhar – 1233 France The man whom you have favored and called righteous, wise.
מבוא למדעי המחשב, סמסטר א ', תשע " א תרגול מס ' 1 נושאים  הכרת הקורס  פסאודו - קוד / אלגוריתם 1.
אתר הקורס: צוות הקורס: פרופ' עודד שמואלי-
1 Formal Specifications for Complex Systems (236368) Tutorial #3 Z introduction and notation (contd.); Birthday book example (Chapter 1 in the book)
חוק הקהילה ובית המשפט האירופי 2002 בסיסי החוק של הקהילה האירופית 1. האמנות 2. החקיקה : – Regulations – Decisions – Directives – Recommendations.
מבוא לחשבונאות ניהולית. היחס בין חשבונאות פיננסית לניהולית פיננסיתניהולית פנימיים מותאמים לארגון בחלקים מסוימים יכול להיות : תחזית כמותי או איכותי מוניטרי.
יום עיון –פרויקט חקר מדעי במסגרת תחרות שישים שנות תעשייה כימית בישראל ד"ר מירי קסנר ברוכים הבאים 1 ביולי 2008 מכון ויצמן למדע, רחובות.
ייסוד החברה z מסמכי ההאגד y סוג המסמכים ותוכנם y מעמדם המשפטי y שינוי הוראות במסמכי ההאגד z שם החברה z רישום החברה z רשם החברות y זכות העיון במרשם.
Reference, Retention and Reserve Samples
GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)
Lect. No Eli Solomon M.Sc, 1 מבנה חברה (לא מחייב) (לא מחייב) מנכ"ל חשבמזכירה רכשאבטחת איכותייצורהנדסה פיתוח.
ד"ר שי רוזנס 1. Capacity Requirements Planning (CRP) מודול ממערכת ה MRP המשמש לתכנון קיבולת ייצור והמזהה עומסים הגרמים מתכנון ההזמנות (planned order releases.
DMF Procedures and Communication between API, FP Manufacturers and Regulatory Authorities Jean-Louis ROBERT National Health Laboratory L – 1011 LUXEMBOURG.
Kashrut is a mitzvah in the Torah and has been passed on through generations. Kashrut is a chok. this means that we don’t know why we do it but we.
Lect. No Eli Solomon M.Sc 1 Regulation & Validation in Biotechnology & Pharma. Industry מרצה : אליעזר סולומון M.Sc, טלפון מס': פקס.
Write-N-Cite הוספת הפניות ביבליוגרפיות בתוך מסמכי Word © 2012 All rights reserved to the Mechanical Engineering Library, Technion – Israel Institute of.
פיתוח מערכות מידע Class diagrams Aggregation, Composition and Generalization.
Methods public class Demonstrate { public static void main (String argv[]) { public static void main (String argv[]) { int script = 6, acting = 9, directing.
SC18 TG5 Development of a Guidance Document for the implementation of API Specification Q2 Objective Create a guidance document for users of the API Specification.
מבוא לייצור ממוחשב - CIM מבוא. מטרות הקורס הקורס מיועד להקנות הבנה בטכנולוגיה, תכנון יישום ובקרה של מערכות ייצור ממוחשבות. הקורס ידון ביישום טכנולוגיות.
1 חלק XQuery :IV XML Query. 2 ביבליוגרפיה - DTD 3 ביבליוגרפיה – books.xml TCP/IP Illustrated Stevens W. Addison-Wesley Advanced Programming in.
Big data & the big brother נמרוד בלומקין
עקרונות תכנות מונחה עצמים תרגול 11: OOP in C++. Outline  Where do the objects live ?  Inheritance  Slicing  Overriding vs Shadowing.
DMF Procedures and Communication between API, FFP Manufacturers and Regulatory Authorities Jean-Louis ROBERT National Health Laboratory L – 1011 LUXEMBOURG.
קצת היסטוריה 1981דיווח ראשון על תסמונת כשל חיסוני נרכש בקרב מספר הומוסקסואלים. 1981דיווח על ביטויים שונים של איידס בקרב מזריקי סמים, חולי המופיליה, מקבלי.
New legislation impacting IMP
Tax Pre-Ruling FMNC meeting
Clicker questions for Forces 1D Activity 1
יום השתלמות מקצועית – 2016 VI 21
SQL בסיסי – הגדרה אינדוקטיבית
ניהול איכות ותקינה הבטחת איכות תקנים תו תקן למוצר ניהול איכות
פרוקטוז, C6H12O6 , חד-סוכר מיוחד
סמינריון בנושא ניהול בטיחות בבניה
ממשקים - interfaces איך לאפשר "הורשה מרובה".
ארגון ושיטות -אונ' בן גוריון בנגב
MICROMEDEX January 2008 Vol. 135.
דרכים לאירכוב ושמירה של צילומים (חשובים..)
מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח
מבוא למערכות מידע פרק 1.
ת"י – תנאי יצור נאותים במפעל תמרוקים סמנכ"ל AHAVA למחקר ופיתוח
אנזימים בתעשיית ייצור מיצי הפירות
Presentation transcript:

תקנות הרוקחים (תנאי יצור נאותים לתכשירים), התשס"ח – 2008

תקנות הרוקחים [תנאי יצור נאותים] אישור יצרן/יבואן עקרונות GMP בהתאם לדירקטיבה האירופאית 2003/94/EC, כפי שמפורט במדריך GMP האירופאי (Eudralex vol 4)

אישור יצרן/יבואן 2.(א)לא ייצר אדם תכשיר רפואי, לא ישווקו ולא יאחסנו, אלא בעסק שקיבל אישור. "עסק" – עסק, לרבות "מוסד בריאות" כהגדרתו בפקודה, העוסק בייצור, ייבוא או שיווק של תכשירים רפואיים;

אישור יצרן/יבואן (ב)לא ייתן המנהל אישור לעסק אלא אם כן השתכנע כי נתקיימו בו כל אלה: (1)הוא בעל רישיון עסק שניתן לפי חוק רישוי עסקים התשכ"ח – 1968, ככל שהוא חייב בו; (2)הוא ממלא אחר הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של המנהל; (3) הוא מנוהל בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה רלוונטית לתפקידם ובהם מנהל אבטחת איכות, רוקח אחראי ומנהל העסק או בעל תפקיד אחר האחראי על הייצור בעסק; (4) (4)התכשירים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים (GMP); (5) (5) המנהל ביצע בקרה בעסק בהתאם לנהלים פנימיים שקבע; (6) (6)חומרי הגלם הפעילים (API) המשמשים בייצור התכשיר הרפואי מיוצרים בתנאי ייצור נאותים (GMP). [1] [1] ס"ח התשכ"ח, עמ' 204, התשס"ו, עמ' 127

המסמכים הנדרשים בבקשת קבלה/חידוש אישור יצרן מפורטים בתקנות ובנוהל הגשת בקשה לקבלת אישור יצרן שיפורסם באתר המכון במשרד הבריאות. המסמכים כוללים בסיס תכנון, שרטוטים הנדסיים, תרשימי זרימה (אנשים, חומרים, ציוד), קורות חיים מנהל אבטחת איכות, הרוקח האחראי ומנהל הייצור. פירוט שמות התכשירים שייוצרו, צורת המתן של התכשירים ואתר הייצור שלהם. לפני הרחבה בעסק או ביצוע שינויים מהותיים בו שיש בהם כדי לשנות את האמור במסמכים שהוגשו, יגיש בעל האישור למנהל מסמכים חדשים, לפי העניין, לאישורו.

תקופת המעבר תחילתן של תקנות אלה שנה מיום פרסומן. יצרן או בעל רישום שערב תחילתן של תקנות אלה יש לו אישור תנאי ייצור נאותים יראו כמי שיש לו אישור לפי תקנות אלה עד תום תקופת האישור. יחד עם זאת ניתן ורצוי להגיש בקשות אישורי יצרן כבר מעכשיו, כדאי שנוכל להתחיל לטפל בהם ולתת אישורים באופן הדרגתי עד כניסת התקנות לפועל.

ראשי הפרקים GMP האירופאי 1. ניהול איכות 2. כוח אדם 3. מבנה וציוד 4. תיעוד 5. יצור 6. בקרת איכות 7. קבלני משנה ליצור ולבדיקות מעבדה. 8. תלונות והחזרות מהשוק 9. ביקורות פנימיות

ניהול האיכות 6 (א)בעל אישור לא ייצר, ישווק או יאחסן תכשירים, זולת כאמור בתנאי רישום התכשיר רפואי או תנאי האישור, לפי העניין. (ב)בעל האישור יוודא שפעילות הייצור, השיווק והאחסון תבטיח שהתכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק, איכות וטוהר (PURITY) לפי תנאי הרישום. (ג)על כל כוונה לבצע שינוי מהותי בתנאי הייצור יש להודיע למנהל. המנהל יחליט על מתן אישור בכתב לביצוע השינוי המהותי בתוך 90 ימים. (ד)בעל אישור יבחן באופן שוטף את שיטות הייצור בעסק על פי הטכנולוגיות והידע המדעי העדכני הקיימים. (ה)בעל אישור יקים ויישם מערכת אבטחת איכות יעילה בעסק המייצר.

כח אדם – תקנה 9 (א)ייצור, אחסון או בדיקה של אצוות תכשירים ייעשו בידי כוח אדם מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת. (ב)תפקידי כוח האדם המקצועי יוגדרו על ידי בעל האישור בכל הנוגע לאחריותו לתנאי הייצור הנאותים. (ג)בעל האישור יעסיק אנשי מקצוע כמפורט בתקנה 2(ב)(3) ויודיע למנהל בכתב על כל שינוי בכוח האדם האמור. (ד)בעל האישור ידאג לקיום נהלי עבודה מסודרים לבעלי תפקידים המשפיעים על תנאי הייצור הנאותים, וידאג להכשרתם, הדרכתם והסמכתם. (ה)הרוקח האחראי, מנהל אבטחת האיכות ומנהל הייצור יוודאו בכל עת כי הייצור בעסק מתנהל בהתאם לתנאי הייצור הנאותים ובהתאם להוראות תקנות אלו. (ו)בעל אישור יספק לכוח האדם המיומן כאמור, את כל המשאבים הנדרשים למילוי תפקידו.

חובת שמירה על בריאות העובדים ועל תנאי היגיינה סעיף 10 א)בעל האישור ידאג להכנת נהלים ברורים בכל הנושאים הקשורים לבריאות העובדים, שמירה על כללי הגיינה ולבוש למניעת אפשרות פגיעה באיכות התכשיר רפואי.

תשתיות וציוד – תקנה 8 (א)תשתיות ומיתקנים שמיוצרים ומאוחסנים בהם תכשירים יהיו: (1) בגודל ובחלוקה מספיקים כדי לאפשר ייצור ואחסנה נאותים ובטוחים; (2) שלמים ותקינים באופן המתאים לייצור ואחסנה, המאפשר תנאי עבודה הולמים;( 3) נקיים ומתוחזקים היטב כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט או תופעות לוואי העלולות להשפיע על איכות התכשירים; (4) מתוכננים באופן המקטין את הסיכון לטעויות בייצור ולפגיעה באיכות התכשיר רפואי; (5) מאווררים וממוזגים לשם שמירה על טמפרטורה, לחות ורמת ניקיון המתאימים לתכשירים המיוצרים ומאוחסנים במקום. ב)התשתיות, המתקנים, המערכות והציוד הקריטיים שמייצרים בהם תכשירים יעברו תיקוף (Validation) כדי לוודא שהם מתאימים לשימושם.

תיעוד - תקנה 13 (א)בעל האישור יקיים מערכת תיעוד מסמכים הכוללת את כל אלה מפרטים, הרכב והוראות יצור ואריזה; (2) פירוט שלבי של יצור ובדיקת כל אצוות יצור; (3)נהלי עבודה אחידים (SOP) לפעילויות היצור והבקרה בעסק; (4)נהלי מעקב אחר חומרי גלם ומוצרים אחרים המשמשים בתהליך הייצור;( 5)ביקורות שונות. (ב)המסמכים יאפשרו מעקב היסטורי אחר כל אצוות הייצור, לרבות שינויים שהוכנסו, משלב הפיתוח ועד הייצור המסחרי וכן אצוות פסולות. (ג)מסמכי היצור יישמרו שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת התכשיר רפואי או חמש שנים מיום ייצור התכשיר רפואי, לפי המאוחר מביניהם. (ד)מסמכי תכשיר רפואי ניסיוני יישמרו חמש שנים לפחות מיום תום הניסוי הקליני האחרון שנעשה בו שימוש באצוות הייצור

תיעוד המשך.(ה)שימוש ברשומות אלקטרוניות במקום במסמכים כתובים יתאפשר רק לאחר תיקוף מערכת התיעוד ווידוא שהמידע נשמר באופן מתאים, לתקופה שלא תפחת ממשך התקופה הנדרשת בתקנות משנה (ג) ו-(ד). (ו)מערכות חומרה ותוכנה המשמשות לרשומות האלקטרוניות יהיו מהימנות ומעניקות הגנה סבירה מפני חדירה, שיבוש, הפרעה או גרימת נזק לרשומות, ומקנות רמה סבירה של זמינות, אמינות וגיבוי המידע. (ז)כל המסמכים יהיו בהירים, בדוקים מעודכנים וזמינים בכל עת לביקורתו של המנהל.

בקרת ייצור (תקנה 11) (1) עובד לפי נהלי עבודה אחידים (SOP) כתובים ומאושרים מראש, בהתאם לתנאי ייצור נאותים; (2) דוגם ובודק את התכשיר רפואי בשלבים שונים של מהלך הייצור; (3) מתעד וחוקר כל חריגה ופגם בתכשיר רפואי ובתהליך הייצור; (4) נוקט כל אמצעים טכניים וארגוניים העומדים לרשותו כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט וערבוב של תכשיר רפואי בתכשיר אחר; (5) בודק כי כל תהליכי הייצור תקפים והדירים.

אבטחה ובקרת איכות (תקנה 12) (א)לא ייצר אדם תכשיר רפואי אלא אם כן קיימת אצלו מחלקת אבטחת איכות (להלן – המחלקה) והתקיימו כל אלה: (1)המחלקה תהיה יחידה נפרדת ועצמאית מכל מחלקות הייצור האחרות, בניהולו של מנהל אבטחת האיכות, וכפופה להנהלה בלבד; (2)לרשות המחלקה עומדות מעבדות בקרת איכות מוכרות לצורך בדיקות איכות הנדרשות לחומרי גלם, חומרי אריזה, תכשירים בתהליך הייצור והתכשיר הרפואי הסופי; (ב)לא תשווק אצווה של תכשיר רפואי, אלא לאחר שניתנו אישור המחלקה ואישור הרוקח האחראי; לעניין זה, "מתן אישור"- לרבות לבדיקות מעבדה, לתנאי ייצור, לתוצאות בקרת תהליך הייצור, למסמכי הייצור, לדו"חות חריגים ולהתאמת התכשיר הרפואי למפרטים המתאימים בתיק הרישום של התכשיר בפנקס המתנהל לפי סעיף 47א(א)(1) לפקודה;

אבטחה ובקרת איכות (המשך) (ג)כל תכשיר רפואי שהוחזר מן השוק לא ישווק או ייארז מחדש אלא לאחר ביצוע בדיקות מעבדה, חקירה מתועדת לפי הצורך ואישור המחלקה. (ד)כל שינוי בתהליכי ייצור ובקרת תכשיר רפואי מחייב אישור של המחלקה. (ה)שיטות ייצור, אריזה, שיווק ואחסון שעלולה להיות להם השלכה על איכות התכשיר רפואי, צריך שייבדקו על ידי המחלקה להנחת דעתה ויקבלו את אישורה כי השיטות מקצועיות, מתאימות וראויות ואין בהן משום פגיעה בבריאות הציבור. (ו)המחלקה אחראית שכל בדיקות האיכות ייעשו במעבדות כאמור בתקנת משנה (א)(2). (ז)המחלקה תחקור כל תלונה הקשורה לאיכות התכשירים בעסק.

ייצור בקבלנות משנה - תקנה 7 (א)כל חלק מתהליך הייצור שנעשה שלא בידי בעל האישור (להלן – ייצור חיצוני) מחייב את אישורו המוקדם של המנהל. (ב)לא ייתן המנהל אישור מוקדם כאמור אלא לאחר ששוכנע כי – (1) הייצור החיצוני נעשה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ולפי תנאי הרישום של התכשירים המיוצרים. (2) אין בייצור החיצוני כדי להזיק לבריאותו של הציבור או לבטיחותו או לפגוע בהן. (3) קיים חוזה איכות בין בעל האישור ליצרן החיצוני.

תלונות והחזרות מהשוק - תקנה 15 (א)בעל אישור או בעל רישום של תכשירים יקיים מערכת רישום וחקירה של תלונות ציבור. (ב)כל תלונה על פגם באיכות תכשיר רפואי תיחקר ותתועד על ידי המחלקה; בעל האישור ידווח למנהל או לכל גורם אחר שהמנהל יורה עליו, על כל פגם שעלול להוביל להגבלת ייצור ואספקת התכשיר רפואי או להחזרתו מהשוק. (ג)בעל אישור ינקוט כל פעולות המאפשרות לו לבצע מעקב אחר אצווה וכמות התכשירים שנמכרו, לצורך החזרת תכשיר רפואי פגום בהוראת המנהל או במקרה שתכשיר רפואי עלול לסכן את בריאות הציבור. (ד)תכשיר רפואי שבעל הרישום שלו, בעל האישור או המנהל הודיע שהוא פגום, יופסק שיווקו מייד ויוחזר לבית מסחר לתרופות, לבעל האישור או לכל מקום אחר שיורה המנהל.

ביקורת פנימיות - תקנה 16 בעל אישור יבצע ביקורת פנימית תקופתית כחלק מאבטחת האיכות כדי לבדוק את יישומם של תנאי היצור הנאותים (GMP) ולנקוט פעולות מתקנות כנדרש; בעל האישור יתעד את הביקורות וכל פעולה מתקנת שננקטה בעקבותיהם.

הערות הביקורת בנוגע לחקיקה Legislation: The Israeli and the EU legislation are not fully congruent yet, in that The Israeli pharmaceutical legislation underwent a major amendment in order to adopt and align with the EU legislation. The new Pharma-cist Regulations [Good Manufacturing Practice] 2008 refers to EU regulations, in particular the European directives 2003/94/EC for human drugs and 91/412/EEC for veterinary drugs. All Israeli manufacturers are obliged to comply with EU GMP guidelines, including manufacturing for export.

Nevertheless we will introduce the necessary amendments according to the list below and the indicated timelines: Final draft for comments for Industry and importers: 12/2008 Application of amended version to Parliament: 3/2009 Approval by Parliament (estimated): 10/2009

1.1 the requirements in work experience for the responsible pharmacist differ The requirements for a responsible pharmacist (QP) in Israel, according to the legislation are 3 years experience in the pharmaceutical industry. The EU legislation requires 2 years work experience in a QC laboratory for QPs. Although we feel our requirements are not inferior to those of the EU we intend to amend the legislation. This issue might raise objection as it might cause a shortage of QPs in Israel. 10/2009

1.2 it is not clear how the responsible pharmacist should fulfil his legal responsibility In the amended legislation we will add to the responsibilities of batch release of the responsible pharmacist, his responsibility for documentation of batches and his function in investigational medicinal products. 10/2009

1.3 the Israeli definition of manufacture does not cover all activities considered to be manufacture in the EU, e.g. repackaging or re-labelling We will amend the definition in the legislation so it will be clear that the activities mentioned are included in the definition accordingly. תאריך יעד 10/2009

הגדרת ייצור בפקודה "יצור" - לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של התכשיר. הגדרה חדשה מוצעת בתקנות: יצור – כהגדרתו בפקודה לרבות ייצור חלקי, פירוק והרכבת אצוות, אריזה והתוויה מחדש, בקרה ושחרור אצוות וייצור ליצוא בלבד.

1.4 retesting by the importer is not required by Israeli legislation Currently imported batches of medicinal products are released by the MOH based on the Institute's laboratory recommendation. This is mandatory according to the Pharmacist Regulations [Products] We plan to amend this regulation so that the retesting will be done by the importer. תאריך יעד: 12/2009

1.5 the Israeli legislation not clearly states that the requirements for and importation and manufacturing authorisation are identical We will clarify this point in the amended GMP legislation. 10/2009

1.6 the Israeli legislation does not mention the issue and withdrawal of GMP certificates This will be added to the amended GMP legislation 10/2009

1.7 the Israeli legislation does not include IMPs for the clinical phases I and II for establishment licences We will either include inspections and granting of establishment license for manufactures of phases I and II in the GMP legislation, or exclude the IMPs from the ACAA for now

1.8 The compilation of community procedures should be vested in legislation The legislation will be amended accordingly

תודה על ההקשבה