В.К. Лепахин Руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора Безопасность больных и фармаконадзор.

Slides:



Advertisements
Similar presentations
Выпускная квалификационная работа на тему: «Применение интернет-технологий как фактор повышения эффективности функционирования организации (на примере.
Advertisements

Совещание с участием руководителей управляющих компаний, ТСЖ и органов исполнительной власти Ярославской области «Реализация региональной адресной программы.
Влияние авиационной транспортировки на основные физиологические параметры больных в критическом состоянии Отдел экстренной медицины International SOS,
Некоторые аспекты библиометрического анализа научной активности ученых России, Беларуси и Украины Мохначева Ю. В., Харыбина Т. Н., Слащева Н. А.
Схема распределения грантов городам-участникам программы Тасис (TCAS) Экологические гранты для муниципалитетов.
Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И.И.Мечникова Лаборатория клинической фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского.
Ulrich’s Serials Analysis System™ The Library Professional’s Toolkit for Collection Evaluation and Decision-Making Overview presentation from Science Online.
ВятГУ «"Обеспечение доступа участников национальной нанотехнологической сети к электронным источникам НТИ” (ФЦП "Развитие инфраструктуры наноиндустрии.
Проект: «Поддержка реформы системы оценки работы милиции в России через исследование, адвокацию и взаимодействие с гражданским обществом» Дискуссия о системе.
Апробация электронных учебников в общеобразовательных учреждениях Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральный институт развития образования.
ЛОМОНОСОВ И МАТЕМАТИКА. Большое значение Ломоносов придавал математике, рекомендуя широко применять математические методы в других науках. Математику,
ООО «Баркод Маркет».  Инвентаризация имущества – программная система, позволяющая организовать учет любого имущества компании.  Уменьшение неконтролируемых.
Генная инженерия.
Отчет о работе отделения профилактики за 2010 год Е. А Шмырева, заведующая отделением профилактики.
Тел. (495) Москва, а/я 212 Рабочая группа по реформе МВД Москва, 2010 Новикова Асмик, Фонд «Общественный вердикт»
«Задачи информатизации в Нижегородской области на ближайшие годы» Плетнев Петр Михайлович, Председатель Комитета информационных технологий и связи Нижегородской.
Краевая Целевая Программа «Развитие малого и среднего предпринимательства на гг.» Цели программы:  рост численности занятых в сфере малого и.
ПРИНЦИПЫ РАЗРАБОТКИ СИСТЕМЫ КЛАССА LEARNING MANAGEMENT SYSTEM И ОПЫТ ЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НА ФАКУЛЬТЕТЕ МЕНЕДЖМЕНТА Афанасьева С.В. Кафедра бизнес-информатики.
Результаты разрешительной деятельности Управления Росприроднадзора по Ульяновской области по итогам 2011 года Руководитель Управления Александр Евгеньевич.
Автоматизированные системы персональных данных и способы их защиты на примере Магнитогорска Кошарнов Л.А. Администрация города.
ПРОФИЛЬ КОМПАНИИ SAP. ©2010 SAP AG. Все права защищены. / Стр. ‹#› ШТАТ КОМПАНИИ SAP НАСЧИТЫВАЕТ СЕГОДНЯ СОТРУДНИКОВ ПО ВСЕМУ МИРУ.
Устинович Андрей М-28.  Реализация стратегии в области микроэлектроники позволила сократить технологическое отставание российских производителей до 5-ти.
Технологическая платформа БИОЭНЕРГЕТИКА ОФИЦИАЛЬНО УСТАНОВЛЕННАЯ ФОРМА ЧАСТНО- ГОСУДАРСТВЕННОГО ПАРТНЕРСТВА В ИННОВАЦИОННОЙ СФЕРЕ.
Bank ownership and lending behavior Alejandro Micco, Ugo Panizza Politicians and banks: Political influences on government-owned banks in emerging markets.
О ПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ И КАЧЕСТВА ОБУЧЕНИЯ НА БАЗЕ ЦЕНТРА ДИСТАНЦИОННОГО ОБРАЗОВАНИЯ Ю ЖНОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО УНИВЕРСИТЕТА.
Ф О Н Д П О Д Д Е Р Ж К И С О Ц И А Л Ь Н Ы Х П Р О Е К Т О В Анализ тенденций привлечения и использования иностранной рабочей силы в России за
Инновационные разработки в области новых методов лечения заболеваний Проф. О.С.Медведев ФФМ, МГУ им. М.В.Ломоносова.
Оксфорд – перезагрузка По теме «Контрактная природа фирмы»
Erstmedia, , Москва, ул. Профсоюзная, 93А, офис (495) , Стратегия и тактика крупного бренда.
Михаил Налётов Активные продажи на сайте. Может ли ваш сайт работать еще эффективнее?
Работа выполнена в рамках проекта "Информационные технологии в управлении образованием" 1С: ХроноГраф 2.5 Последовательность создания в программе «1С:
Понятие риска применительно к инвестиционным проектам
КАЧЕСТВО – ОСНОВНОЙ ЗАКОН NIHON SEIMITSU SOKKI CO., LTD. УВЕРЕННЫЙ РИТМ ЖИЗНИ!
1 Ребенок в Сети. Ребенок играет?
Проблемы защиты Персональных Данных в информационных системах медицинских учреждений Проблемы защиты Персональных Данных в информационных системах медицинских.
Информационная сессия Marriott Grand Hotel 10 февраля 2011 Harvard Business School.
Американские авиадиспетчеры По теме «Контрактная природа фирмы»
2 3  Федеральный закон от 23 ноября 2009 г. № 261-ФЗ «Об энергосбережении и повышении энергетической эффективности и о внесении изменений в отдельные.
День Святого Валентина в США
Диалог и сотрудничество РОСНАНО с русскоговорящими профессионалами за рубежом Директор по гуманитарным проектам ГК «Роснанотех» Л.Я.Гозман 21 мая 2010г.
ВИЧ-инфекция в России: эпидемиологическая ситуация и профилактические программы Вадим Покровский, Наталия Ладная Workshop on considerations for the regulation.
Характеристика направления «Менеджмент» (бакалавриат)
МВД России Начальник Департамента МВД России генерал-полковник милиции МИРОШНИКОВ Борис Николаевич.
“Лекарственное страхование: фармакоэкономика как основной элемент снижения затрат на оказание медицинской помощи» Ломакин Алексей Викторович Специалист.
ПРИМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ НАВИГАЦИОННОГО ТИПА ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ЦЕНТРОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ А. В. Беляков, Е. Б. Крейсманн Информационно-вычислительный.
Участие профессоров в управлении: контрактный подход к анализу стимулов Панова Анна XII Международная научная конференция по проблемам развития экономики.
Стр 1 Март 2010 Разработка и проведение социальных программ На примере IV Всероссийского конкурса научно- инновационных проектов для старшеклассников «Технологии.
Заместитель начальника Управления Д.В. Милютин Критерии согласования ФСТ России перехода на метод доходности инвестированного капитала Нахабино
Фармация (греч. φάρμακον — лекарство и применение лекарств) — комплекс научно-практических дисциплин, изучающих проблемы создания, безопасности, исследования,
Здоровье населения России – важный аспект национальной безопасности страны. (основные социально-экономические и демографические показатели) Нильва И.Е.,
Правила работы с личными страницами Сафонов Александр Дирекция по порталам Высшая школа экономики, Москва,
Москва, 15 июля 2013 г. Об обеспечении доступа в сети Интернет к открытым данным, содержащимся в информационных системах органов государственной власти.
1 Реформы образования: уровни и индивидуальные траектории обучения М.Лебедева Москва, УМО, МГИМО (У) февраля 2008 г.
ОАО «Русские Навигационные Технологии» Лидер российского рынка мониторинга транспорта Комиссия при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию.
Украина: Электронное правительство в служении демократии Щербакова Наталия 16 ноября 2007 г. Санкт-Петербург, Россия.
Социально – экономические аспекты лекарственного обеспечения людей, страдающих редкими заболеваниями Санкт-Петербург, 08 июля 2011 Егофаров Н.М. ООО «Актелион.
Организация предоставления государственных услуг в МФЦ Челябинской области.
X AXIS LOWER LIMIT UPPER LIMIT CHART TOP Y AXIS LIMIT Обзор рекламного рынка безрецептурных лекарственных препаратов в СМИ Лилия Владимирова Руководитель.
Fourth International Riga Family Forum Igor Beloborodov (Russia ) PhD in Sociology, Director of Demographic research Institute (Moscow) Demographics in.
Кобзева Е. А. УРПЦГ «УРАЛГЕОИНФОРМ», Екатеринбург Опыт использования космических снимков SPOT для создания и обновления топографических карт средних масштабов.
АННА ФРЕЙД ( ). Анна Фрейд Анна Фрейд — британский психолог и психоаналитик австрийского происхождения, младшая дочь основателя психоанализа Зигмунда.
по-настоящему усовершенствоваться,
О понятийном аппарате Национальной системы квалификаций Российской Федерации Есенина Екатерина Юрьевна, ведущий научный сотрудник Центра профессионального.
В.А. Федотов, к.т.н., Директор регионального развития ЗАО «Дидактические Системы»
Руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ) Ответственный секретарь РОПОЗ и ОЗ д.м.н. УЛУМБЕКОВА Г.Э.
 Туризм является индустрия туризма и гостеприимства, а также наука, образование, государственное регулирование и другие сферы человеческой деятельности,
Подготовила студентка 1 курса, группы БЭСО-02-17, Власова Софья.
КАК НА ЗАКОННОМ ОСНОВАНИИ ОТКАЗАТЬСЯ ОТ ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНАЦИИ?
Глобальный охват. 1) Результаты исследования глобального креативного класса 2) Новый показатель — индекс глобальной креативности: a) Глобальный индекс.
Presentation transcript:

В.К. Лепахин Руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора Безопасность больных и фармаконадзор

Риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300 Управление безопасностью пациентов, 8-й форум по вопросам будущего ЕРБ ВОЗ, 2005 Вероятность несчастного случая вследствие авиакатастроф составляет 1 на

В 2000 году каждый десятый пациент европейских больниц пострадал от нежелательных эффектов лечения Рабочая группа по качеству медицинской помощи «Больницы Европы»

Масштаб проблемы Австралия побочных явлений стойкой потери трудоспособности смертей Новая Зеландия 10 % госпитализаций Дания 9 % госпитализаций

Национальная служба здравоохранения Великобритании провела более 30 расследований в связи с катастрофическими последствиями оказания медицинской помощи. Во всех случаях были выявлены системные недостатки в организации медицинской помощи Brit. Med. J., 2002, 325: 895

Публикация Института медицины США «Ошибаться - в природе человека: построение более безопасной системы здравоохранения» сделала проблему безопасности больных предметом политического обсуждения и публичных дискуссий во всём мире. Kohn L.T. et al., To err is human: Building a safer health system. 1999, Institute of Medicine, National Academy Press

55-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения (2002 г.) приняла резолюцию, обязывающую страны уделять пристальное внимание вопросам безопасности пациентов и укреплять системы безопасности и мониторинга 

 Неблагоприятные побочные явления (НПЯ) на лекарства и их сочетания  Медицинские ошибки  Некачественная, фальсифицированная и бракованная продукция  Риск, связанный с использованием медицинской техники  Скрытые недостатки системы здравоохранения, включая ее организацию Факторы, влияющие на безопасность больных

Если принять во внимание все типы медицинских ошибок (МО), то в условиях стационара на каждого больного может приходиться более одной МО каждый день Institute of Medicine of the National Academies USA, 2006

Медицина является историей человеческих ошибок … Немецкий микробиолог Мух

Людям свойственно ошибаться. Однако утаивать ошибки или не учиться на них – непростительно!

Министерство здравоохранения Великобритании в докладе 2000 года, озаглавленном «Организация, обладающая памятью», приводит данные, в соответствие с которыми:  нежелательные реакции в результате лекарственной терапии возникают примерно у 10% стационарных больных,  общее число НПР достигает случаев в год. Dept. of Health. Report of an expert group on learning from adverse events in the NHS, 2000

Статистика НПР  Ежегодно четверть миллиона жителей Великобритании поступает в стационары с неблагоприятными побочными реакциями (НПР) на лекарства  Финансовые издержки, связанные с НПР, составляют приблизительно 0,5 млрд. фунтов стерлингов  Около 2% больных, поступивших в стационар с НПР, умирают Reuters Health Information, May 11, 2006

Финансовые затраты, связанные с НПР на лекарства  Дополнительные дни пребывания в стационаре в Великобритании обходятся приблизительно в 2000 млн. фунтов стерлингов ежегодно  Выплата компенсаций по судебным искам – еще в 400 млн. фунтов стерлингов в год  В США общенациональные издержки, связанные с НПР, включая выплаты по инвалидности и медицинские расходы, по разным оценкам, составляют млн. долларов в год

Гарвардское исследование показало, что  у 4% стационарных больных возникают различного рода лекарственные осложнения;  в 14% случаев эти осложнения заканчиваются летальным исходом. Harvard Medical Practice Study, 1991

Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения «Разрешенные к применению в широкой медицинской практике лекарственные средства хорошо изучены, что гарантирует их эффективность и безопасность»

Факторы, лимитирующие возможности клинических испытаний Ограниченное число больных Селективная группа больных (жёсткие критерии включения в клинические испытания). Как правило, исключаются дети, пожилые больные, беременные, больные с сопутствующими заболеваниями и т.д. Ограничение применения других лекарственных средств Селективные дозы препаратов Ограниченный срок применения препаратов

В США с 1975 по 1999 г. было изъято с рынка 10,2 % из 548 новых химических соединений. В Испании с 1990 года по 1999 были изъяты с рынка 22 лекарственных средства. Во Франции с 1998 по 2004 годы запретили применение 21 препарата. Lasser K.E. et al. JAMA 2002, 287,2215 Arnaiz J.A., Carne X, Riba N. et al. Eur. J. clin. Pharmacol. 2001, Olivier P. and Montastruc J.L. Pharmacoepidemiology and drug safety 2006,15, XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007

В США в 50% случаев препараты были изъяты из употребления из-за неблагоприятных побочных реакций (НПР) в среднем через 2 года после начала их применения. Во Франции препараты изымались после их внедрения в медицинскую практику в среднем через 4-5 лет. Lasser K.E. et al. JAMA 2002, 287,2215 Olivier P. and Montastruc J.L. Pharmacoepidemiology and drug safety 2006,15, XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007

Согласно определению ВОЗ Фармаконадзор – это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами» В настоящее время фармаконадзор включает мониторинг безопасности лекарственных трав, биологически активных добавок и вакцин.

В Российской Федерации государственную функцию по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

26 октября 2007 г. Росздравнадзорсоздал Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС (ФЦМБЛС) на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

29 января 2008 года Росздравнадзор направил письмо руководителям здравоохранения всех субъектов РФ со следующими рекомендациями : Организовать в субъектах РФ региональные центры мониторинга безопасности лекарств, определив ответственные учреждения и\или подразделения по проблемам изучения НПР на ЛС Организовать в субъектах РФ региональные центры мониторинга безопасности лекарств, определив ответственные учреждения и\или подразделения по проблемам изучения НПР на ЛС Привлечь к организации работы по выявлению и регистрации НПР главных специалистов, центры и кафедры клинической фармакологии ВУЗов, а также клинических фармакологов ЛПУ Привлечь к организации работы по выявлению и регистрации НПР главных специалистов, центры и кафедры клинической фармакологии ВУЗов, а также клинических фармакологов ЛПУ Обеспечить контроль за своевременным представлением информации о НПР в региональные и федеральный центры МБЛС Обеспечить контроль за своевременным представлением информации о НПР в региональные и федеральный центры МБЛС

Общая схема системы фармаконадзора в РФ Министерство здравоохранения и социального развития ФГУ НЦ ЭСМП Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС Региональные центры (на базах кафедр фармакологии вузов, ЛПУ, местных органов управления здравоохранением) Врачи, провизоры, фармацевты, компании-производители, потребители фармацевтической продукции Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Федеральный закон «О лекарственных средствах» в РФ В пункте 1 статьи 41 Закона о лекарственных средствах указано, что «субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими препаратами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению».

Федеральный закон «О лекарственных средствах» в РФ В пункте 2 статьи 41 Закона о лекарственных средствах отмечается, что «за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации».

«Золотой стандарт» системы спонтанных сообщений 250 –300 сообщений/ 1 млн. жителей не менее 10 % врачей присылают сообщения о НПР

Согласно « Золотому стандарту» фармаконадзора, в Российской Федерации с населением 142 млн. человек, ежегодно должно поступать около сообщений о НПР В 2007 году поступило 192 сообщения Россия  должно поступать сообщений

В 1997 году Россия была официально принята в Программу ВОЗ В настоящее время в этой программе участвуют более 100 стран. В базе данных ВОЗ имеется около 4 млн. сообщений о НПР В 1968 году стартовала программа ВОЗ по международному мониторингу лекарств, в которой приняли участие 10 стран

Присоединение России к Международной программе ВОЗ по мониторингу лекарств имеет большое практическое значение, так как появляется возможность своевременного получения информации из Центра ВОЗ:  о побочных реакциях на лекарственные средства,  о мерах профилактики и лечения лекарственных осложнений,  об административных мерах по ограничению и/или запрещению применения лекарственных средств в разных странах.

Число сообщений о НПР, присланных в ИДКЭЛ и направленных в ВОЗ ГодЧисло сообщений Отправлено в ВОЗ XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007

Top 10 countries USA953,919 UK116,105 Canada65,103 Germany63,532 Australia59,499 Thailand55,560 Netherland44,676 Spain39,441 France39,256 New Zealand17,380 Country # Reports Data from

Деятельность ФЦМБЛС Росздравнадзора Осуществляется практическая и научно-методическая работа с целью совершенствования выявления, оценки и профилактики нежелательных последствий применения лекарственных средств

Первые результаты работы ФЦМБЛС Период Сообщения, поступившие за период гг. (10 лет) Сообщения, поступившие за I квартал 2008 г. РасчетВсего В пересчете на 1 год Всего Ожидаемое число сообщений за 2008 год Число сообщений от зарубежных фирм ≈ ≈ Число сообщений от отечественных медработников ≈ ≈ 760

ЧТО следует делать регуляторным органам здравоохранения и фармацевтическим компаниям для улучшения работы фармаконадзора с целью обеспечения безопасности больных: Проводить активные пост маркетинговые наблюдения и исследования препаратов Проводить образовательные и тренинговые семинары для персонала системы фармаконадзора Обеспечить активный тренинг и контроль побочных явлений в соответствие со специальными процедурами Обеспечить непрерывное предоставление информации о препаратах ( научные публикации, конгрессы, письма- предостережения и т.д. Играть более активную роль в повышении осознания значимости проблемы

Обеспечить непрерывное образование в области неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства Формировать понимание значимости спонтанной системы сбора информации Обеспечить обратную связь (информировать медицинский и фармацевтический персонал о результатах анализа поступающих от них сообщений, предоставлять им дополнительную информацию о НПР) ЧТО следует делать для вовлечения медицинских и фармацевтических работников в работу по фармаконадзору:

Для развития фармаконадзора в России срочно необходимо: активизация российских медицинских работников по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, повышение ответственности производителей (особенно отечественных) за мониторинг безопасности лекарственных средств;

Вы можете облегчить страдания и спасти жизнь тысячам пациентов, сделав одну простую вещь - своевременно сообщите о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР), в региональный или федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007

Безопасность больных – это не только вопрос денег и не только вопрос технологий Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем. Центральное значение имеют политическая воля руководства и профессиональная и гражданская ответственность работников здравоохранения.

Безопасность больных – это не только глобальная проблема, это важная составная часть национальной безопасности страны

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Официальный адрес (для корреспонденции): Москва, , Петровский бульвар, д.8. Официальный адрес (для корреспонденции): Москва, , Петровский бульвар, д.8. Фактический адрес: Москва, , ул. Щукинская, д.6. Фактический адрес: Москва, , ул. Щукинская, д.6. Телефон: 8 (495) * 3086, * 3093,*3091 Телефон: 8 (495) * 3086, * 3093,*3091 Факс: 8 (499) Факс: 8 (499) Сайт в интернете: (раздел «Фармаконадзор») Сайт в интернете: (раздел «Фармаконадзор») Адрес электронной почты для сообщений о НПР: Адрес электронной почты для сообщений о НПР: