绪 论 一、药物分析性质与任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、课程的要求

药 品 用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法用量的物质， 是广大人民群众防病治病、保护健康必不 可少的特殊商品。 《中华人民共和国药品管理法》 性质与任务

1. 药学专业的主要专业课程 2. 药品是一特殊商品 3. 它的质量关系到人民的健康 4. 任务：保证用药的安全、合 理、有效

5. 方法：化学、物理化学和生物 化学的方法 6. 对象：化学结构已知的合成药 物、天然药物及其制剂的质量， 也研究中药、生化药物及其制剂 质量控制 7. 与相关学科的关系： 药剂、药化、药物监测等 8. 发展的趋势：

二. 国家药品标准 药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药品生 产、供应、使用、检验和药政管理部门共 同遵循的法定依据。

中国药典 (2005 版 ) Ch.P 企业标准 国家标准 标准规格高于法定标准 药品质量标准药品质量标准 试行标准（正式生产初期） 部颁标准 临床研究用标准（临床研究） 暂行标准（试生产） 使用非成熟（非法定）方法 二. 国家药品标准

1. 《中华人民共和国药品管理法》 实施 2. 《中华人民共和国药典》简称 《中国药典》 2005 版 实施 二. 国家药品标准

三、药品质量管理规范 1. 〈药品非临床质量管理规范〉（ GLP ） 2. 〈药品生产质量管理规范〉（ GMP ） 3. 〈药品经营质量管理规范〉（ GSP ） 4. 〈药品临床试验管理规范〉（ GCP ） 5. 〈分析质量管理规范〉（ AQC ）

1.GLP 是为提高药品非临床研究的 质量、确保实验资料的真实、 完整、可靠，保证用药安全。 适用：为申请药品注册而进 行的非临床研究

2.GMP 适用：药品制剂生产的全过 程，是药品生产和质量管理 的基本准则。 内容： 规定的十分具体和明确。

3.GSP 为保证经销药品的质量、保 证消费者的权益、人民用药 安全有效而制定 包括医药商品进、存、销三 环节的质量要求的硬件设施、 人员资格、职责等

4.GCP 保证临床实验过程规范、保 护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床实验均须 按此规定进行。

5.AQC 用于检验分析结果的质量

药物分析课程要求 1. 药典的组成和正确使用 2. 药物的鉴别、检查、含量测定的基本 规律与方法 3. 七类药物的质量分析方法和原理 4. 质量标准制定的原则、内容与方法 5. 质量控制中的现代分析方法与技术 6. 制剂的质量分析