Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog R E A C H Data Requirements

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Ziele Beibehaltung des Schutzniveaus Ausreichende Daten zu Altstoffen Keine Behinderung von Innovationen Schutz von Versuchstieren Beschleunigung des Verfahrens Verursacherprinzip

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Strategie Einheitliches System Datenanforderung wie Anmeldeverfahren f. 10-f. Menge (gleich f. Alt- und Neustoffe) Eigenverantwortung der Industrie Keine Datenüberprüfung im Zuge der Registrierung Verwendung vorhandener Tests Read across & QSARs

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Registrierung (10t) Datenanforderung: Technisches Dossier ~ Anhang VII A Chemical Safety Report ~ RB; rev. TGD

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Technisches Dossier Informationen zu gefährlichen Eigen- schaften (1, 10, 100 u t; Annex V – VIII) Präsentation der Daten: Zusammenfassung der Ergebnisse Robust study summaries Vertebratentests Prüfvorschlag

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Datensammlung gefährliche Eigenschaften Standard Prüfanforderungen Grundprinzip: Bevor Tests durchgeführt werden sind sämtliche anderen vorhandenen Informationen heranzuziehen! Ausnahmeregeln: - Spezielle Regeln (Annex V – VIII) - Generelle Regeln (Annex IX)

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Spezielle Regeln Legen fest, wann die Durchführung einer bestimmten Prüfung unterbleiben kann durch andere Informationen (Tests, histor. Daten, Modelle etc.) ersetzt werden kann zu einem anderen Zeitpunkt geliefert werden kann in einer anderen Art und Weise adaptiert werden kann.

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Generelle Regeln (1) Legen fest durch welche anderen Informationen Tests generell ersetzt werden können und welche Qualitätsanforderungen diese Informationen erfüllen müssen. Durchführung von Prüfungen ist wissenschaftlich nicht notwendig, wenn: Tests (nicht nach GLP u. nicht nach Annex X); Historische humantoxikologische Daten (epidem. Studien, Expositionsdaten, klinische Studien) vorhanden sind;

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Generelle Regeln (2) Weight of evidence –Vertebratentests sollen unterbleiben, andere Tests können unterbleiben) Vorhersagen (validierte (Q)SAR Modelle) Read across –Gruppenansatz strukturverwandter Stoffe; Eigenschaften einer Referenzsubstanz auf andere Stoffe extrapoliert); Prüfdurchführung technisch unmöglich –Konsequenz stoffinhärenter Eigenschaften; Prüfdurchführung aufgrund fehlender Exposition nicht notwendig –Entfall Vertebratentests bei 100t und 1000t

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Chemical Safety Report (1) (=Risikobewertung auf Basis rev. TGD); elektronisches Formular von Agency zur Verfügung gestellt Expositions-Szenarien für jeden Schritt im Lebenszyklus für alle eigenen Verwendungen für alle „intended uses“ der „downstream user“

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Chemical Safety Report (2) Risikobeurteilung Risk Management Measures (Teil der Expositionsszenarien) Erklärung dass RMM durchgeführt werden Erklärung dass RMM für „downstream user“ mitgeteilt werden Übernahme einer bestehenden RB Risiko ausreichend dokumentiert

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Prüfvorschlag Erstellung auf Basis der Standard Prüfanforderung –Anhang VII A (Annex V – VIII, Spalte 1) unter Berücksichtigung der Ausnahmeregelungen: Spezielle Regeln (Annex V – VIII, Spalte 2) Generelle Regeln (Annex IX) und unter Einbeziehung der Ergebnisse des Chemical Safety Reports

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Probleme ! Stoffidentität Datenqualität Wettbewerbsgleichheit Auslegungsfragen Chemical Safety Report

Spittelauer Lände Wien Einleitung Registrierung Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschlag Probleme Dr. Helmut Witzani REACH - Stakeholder Dialog Lösungen ? Identitätsprüfung durch Agentur Plausibilitätscheck und Stichprobenkontrollen Leitlinien Beratung und Überwachung