Протокол инициативы GARD в РФ: Эпидемиология хронических заболеваний органов дыхания и факторов риска их развития во взрослой популяции с оценкой эффективности образовательных программ на ведение пациентов с респираторной патологией в первичном звене здравоохранения в Российской Федерации НИИ пульмонологии ФМБА России

Часть 2 Внедрение и оценка эффективности образовательных программ Часть 3 Проспективное когортное исследование

Главная Изучение распространенности хронических болезней легких у взрослого населения России Дополнительная Выявление и оценка факторов риска развития хронических болезней легких

Сбор данных от респондентов Анкета GARD на русском языке Оценка функции внешнего дыхания Спирометрия, проводящаяся по единому стандарту

Симптомы Кашель Мокрота Свистящее дыхание/хрипы Одышка Заболевания Эмфизема Астма Хронический бронхит Туберкулез Пневмония Аллергический ринит Прочие Факторы риска Заболевания сердца Профессиональн ые вредности Табакокурение Бытовые условия Социальные факторы

Инициатива GARD предусматривает всестороннюю оценку хронических болезней легких Идеальный вариант – случайная популяционная выборка из популяции жителей РФ НО… есть объективные сложности!

Дети Сложность организации обследования Этические и юридические согласования В детской сети существует диспансерное наблюдение Доступ В РФ отсутствует единый популяционный реестр Данные поликлиник неполные и устаревшие Избирательные списки недоступны Данные по обращениям Неполное покрытие популяции Смещение относительно популяции Влияние местоположения поликлиники

Метод формирования выборки – географическая рандомизация Не подвержена смещениям по обращаемости и «фактору места» Позволяет объединять данные из разных центров!

Расчетный объем выборки для РФ – – обеспечивает точность выборочных оценок ±1% Каждый центр-участник получит «квоту» пропорционально населению города В каждом городе будут случайным образом выбрано несколько жилых районов с целевым объемом кластера 250 человек

В центр каждого кластера- района выдвигается команда интервьюеров В пределах района случайным образом выбирается направление движения, а затем – отдельные дома Поквартирный обход продолжается до получения необходимого объема выборки

Функциональное определение ХОБЛ (GOLD, 2008) ХОБЛ определяется как предотвращаемое и излечимое заболевание с некоторыми значительными внелёгочными проявлениями, которые могут усугубить тяжесть течения заболевания у отдельных пациентов. Респираторный компонент ХОБЛ характеризуется ограничением воздушного потока, которое не полностью обратимо, обычно прогрессирует и связано с патологической воспалительной реакцией легких на поллютанты или газы.ХОБЛ определяется как предотвращаемое и излечимое заболевание с некоторыми значительными внелёгочными проявлениями, которые могут усугубить тяжесть течения заболевания у отдельных пациентов. Респираторный компонент ХОБЛ характеризуется ограничением воздушного потока, которое не полностью обратимо, обычно прогрессирует и связано с патологической воспалительной реакцией легких на поллютанты или газы.

Спирометрическое определение ХОБЛ (GOLD, 2008) GOLD пересмотра 2008 года не дает однозначного спирометрического критерия ХОБЛGOLD пересмотра 2008 года не дает однозначного спирометрического критерия ХОБЛ указано, что спирометрия – важнейший метод в диагностике и определении степени тяжести ХОБЛуказано, что спирометрия – важнейший метод в диагностике и определении степени тяжести ХОБЛ

Спирометрическое определение ХОБЛ (ERS 2005; GOLD, 2008) Постбронходилатационное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (индекс Тиффно) <0,70Постбронходилатационное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (индекс Тиффно) <0,70

СтранаГодДиагностические критерииПопуляцияХОБЛ Дания1989ОФВ 1 /ФЖЕЛ<0.7; OФВ 1 <60% от должного лет3.7 Англия1999OФВ 1 <5-го центиля + обратимость Финляндия1994Клинический осмотр + спирометрия Старше /3.0 Финляндия2000Клинический осмотр + спирометрия Старше /7.2 Финляндия2000ОФВ 1 /ФЖЕЛ<0.7; OФВ 1 <60% от должного Старше /5.2 Италия2000Спирометрические критерии ERS Старше Норвегия1979Клинический осмотр + спирометрия

СтранаГодДиагностические критерииПопуляцияХОБЛ Норвегия1991Симптомы + спирометрия Норвегия1991ОФВ 1 /ФЖЕЛ<0.7; OФВ 1 <80% от должного Испания1998ОФВ 1 /ФЖЕЛ<0.7; OФВ 1 <80% от должного /- Испания2000Спирометрические критерии ERS + обратимость США1971ОФВ 1 /ФЖЕЛ< /2.0 США2000ОФВ 1 /ФЖЕЛ<0.7; OФВ 1 <80% от должного Старше 176.8

СтранаГодДиагностические критерииПопуляцияХОБЛ Канада2000Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом Англия1999Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом Старше Англия1999Пациент сообщил о диагнозе хронического бронхита /2.7 Эстония2001Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом (хронический бронхит) Финляндия1999Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом Гонг Конг1995Пациент сообщил о заболевании Старше 708.0

Информация от респондента Недооценка реальной распространенностиНедооценка реальной распространенности Низкий уровень информированности респондентовНизкий уровень информированности респондентов Низкая озабоченность состоянием здоровьяНизкая озабоченность состоянием здоровья Спирометрия Отсутствуют критерии для функции внешнего дыхания без пробы с бронходилятаторомОтсутствуют критерии для функции внешнего дыхания без пробы с бронходилятатором Ключевой момент – оценка обратимостиКлючевой момент – оценка обратимости

1.Симптомы (кашель+мокрота либо одышка) 2.Отягощенный аллергоанамнез 3.Курение больше года 4.Профессиональные вредности и/или неблагоприятные бытовые условия 5.Отсутствие ОРВИ на момент интервью

1.Возраст респондентов от 18 включительно. 2.Подписанное респондентом согласие для Части 1 (на заполнение анкеты GARD и оценку ФВД в случае выявления респираторных симптомов), за исключением ретроспективного сбора информации. 3.Только для Части 3: подписанное пациентом с ХОБЛ согласие на предоставление данных о его обследовании и лечении в течение года (3 визита)

1.Возраст респондентов менее 18 2.Наличие, по мнению исследователя, состояний или заболеваний, которые препятствуют постановке диагноза ХОБЛ в соответствии с принятыми стандартами 3.Только для Части 3: невозможность обеспечить адекватное ведение пациента с ХОБЛ в течение года: Социальные факторы: график работы, возможный переезд и т.п. Социальные факторы: график работы, возможный переезд и т.п. Медицинские факторы: ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, невозможность следовать стандартной схеме лечения (непереносимость компонентом стандартного лечения ХОБЛ) и т.п. Медицинские факторы: ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, невозможность следовать стандартной схеме лечения (непереносимость компонентом стандартного лечения ХОБЛ) и т.п.

Ретроспективные данные Протокол позволяет использование ретроспективных данных за предшестовавшие исследованию 24 месяца (с марта 2008 года)Протокол позволяет использование ретроспективных данных за предшестовавшие исследованию 24 месяца (с марта 2008 года) Данные должны быть собраны методами, согласующимися с требованиямиДанные должны быть собраны методами, согласующимися с требованиями Популяция должна соответствовать критериям включения в протоколПопуляция должна соответствовать критериям включения в протокол Информированное согласие При использовании ретроспективных данных нет необходимости подписывать информированное согласиеПри использовании ретроспективных данных нет необходимости подписывать информированное согласие

Предоставление данных в органы здравоохранения (МЗСР РФ, региональные управления и министерства) Разработка индивидуальных программ интервенции в регионах

Планы интервенции Конкретный объем региональных планов интервенции в протокол не определенКонкретный объем региональных планов интервенции в протокол не определен Каждый регион будет согласовывать и внедрять индивидуальные программы, детали которых будут учитываться при анализе эффективностиКаждый регион будет согласовывать и внедрять индивидуальные программы, детали которых будут учитываться при анализе эффективности Анкетирование в Части 2 На начальном этапе, в процессе интервенции и на завершающем этапе будет проводиться анкетирование вовлеченных сторон с оценкой уровня знаний и использования методов диагностики и лечения заболеваний легкихНа начальном этапе, в процессе интервенции и на завершающем этапе будет проводиться анкетирование вовлеченных сторон с оценкой уровня знаний и использования методов диагностики и лечения заболеваний легких

Из числа пациентов, которым был выявлен ХОБЛ в ходе Части 1 исследования, подбираются пары по полу и возрасту (±5 лет) для включения в основную и контрольную выборку соответственно. Подписание информированного согласия Основная выборка: все обследования проводят врачи, прошедшие обучение в Части 2 исследования Контрольная выборка: все обследования проводят врачи, не проходившие обучение в Части 2 исследования

Первый (базовый) визит Визит «6 месяцев» Визит «9 месяцев»

Сбор информации Демографические данные и контактная информация Анамнез жизни и факторы риска Медицинский анамнез Исходное исследование функции внешнего дыхания Базовое исследование ФВД Исследование ФВД после пробы с бронходилятатором Оценка качества жизни Заполнение опросника CAT

Сбор информации Данные о динамике заболевания Использование ресурсов здравоохранения (обращения к врачам первичного звена и специалистам, госпитализации, диагностические исследования, вмешательства и операции) Исследование функции внешнего дыхания Базовое исследование ФВД Исследование ФВД после пробы с бронходилятатором Оценка качества жизни Заполнение опросника CAT Коррекция терапии ХОБЛ (при необходимости)