Introduction To the pr EN ISO 15883-4 Project norm Bien préciser que la norme est en cours d'enquête. Donc le texte n’est pas définitif. La prochaine réunion du groupe de travail Français aura lieu mi décembre. Ce groupe est représenté par Lionel Pineau auprès du CEN. La norme devrait être définitive courant 2004.

Norms related to washer disinfectors (pr EN ISO 15883) 15883-1 : General requirements « General requirements, definitions & tests » 15883-2 : Requirements on WD for surgical medical devices. « Requirements & tests for the the WD using the thermal disinfection for the surgical instruments, anaesthesia equipments, accessories, …» 15883-3 : Requirements for bed pan WD « Requirements & tests for the WD using the thermal disinfection of human waste containers » 15883-4 : Requirements for thermo labile flexible endoscopes WD « Requirements & tests for the WD using the chemical disinfection for flexible endoscopes » 4e de la série des normes sur les LD. Pr pour projet, EN ISO pour devenir une norme europeenne mais pas seulement : aussi internationale. A venir une partie 5 (ultrasons) Les accessoires d’endoscopes thermostables (ne sont pas concernés : 15883-1 et stérilisation)

Structure of prEN 15883-4 Introduction (Chap 1 to 3 : Scope, normative references, terms & definitions) Performances requirements (chap 4) Cycle steps Self-disinfection Water treatment Process requirements (Chap 5) Testing (Chap 6) Documentation & information (Chap 7 to 10) Annexes (A, B, C, D, E & ZA) Chap 1 à 3 ininteressant. Chap 4 = 9 pages (ca donne une idée) Chap 5 = 2 pages Chap 6 = 15 pages Annexes = 15 pages Donc la description des tests et methodes represente la moitie du document.

Mandatory steps in a treatment cycle Leak test Cleaning Rinsing (if necessary) Disinfection Rinsing (toxic residues elimination) Drying (when appropriate)

Cleaning All inner and outer surfaces of the device have to be cleaned. Cleaning includes a washing step that uses a detergent. Detergent is single use. All chemical residues and moisture are rinsed after washing. Cleaning efficacy has to be demonstrated (cf chap 6). Critical parameters of cleaning efficacy are : temperature, mechanical effect (type, flow), duration, detergent (type, concentration) On peut mentionner que 2 méthodes existent : l’immersion ou l’aspersion

Disinfection Efficacy of the disinfectant (in vitro tests) Tests conditions with critical parameters of the WD : temperature, concentration & contact time, 6 log reduction for : bacteria, mycobacteria, yeast & fungi 4 log reduction for : fungi spores & viruses Temperature & concentration of LD, with 5 hours of contact time : 6 log reduction for the most resistant bacterial endospores. The capacity of the WD to disinfect an endoscope is tested (see chap. 6 : evaluation of the process) Mentionner bacillus cereus pour les spores resistantes à l’APA. On ne parle (jusqu’à maintenant) que de tests en suspension. Pas encore de carrier tests. A noter que certains LD utilisant l’APA peuvent etre sporicides dans le temps de contact (pour info le cycle 1 du soluscope 3 ne l’est pas, il faut un cycle 3 avec double concentration et double temps de contact) mais on n’en parle pas car on ne connaît pas bien les effets corrosifs…

Disinfection (2) NeEd to control the temperature during all disinfection step. Single use of the disinfectant (recommended). Final rinse : potable water quality, at least. No mycobacteria, nor Legionella Channel flush with 0,2µ filtered air Attention à la température ambiante, il faut pouvoir rester dans les spécifications (pas d’eau trop chaude ou trop froide) La réutilisation du désinfectant est soumise à des contraintes importantes, et de toutes façons elle est interdite en France par la circulaire du 14/03/01. Bien sur qui dit potable dit pas de pathogènes, donc pas de pyo

Drying Drying is not necessary if scope is quickly reused. Drying is necessary before scope storage. Drying needs to remove all remaining humidity (very strict tests conditions). WD may not dry. In that case, manufacturer has to provide manual drying instructions. Alcohol rinse is possible to improve the drying. A noter que peu de machines sèchent (il faut de l’air chaud…) Toutes (à ma connaissance) soufflent de l’air mais ne sèchent pas. Y compris le Soluscope, of course L’alcool est utilisé pour le séchage dans beaucoup de pays… mais pas la France. (l’alcool pousse l’eau des canaux, et sèche plus vite)

Self-disinfection Self disinfection cycle has to be design to remove the contamination of a WD. Thermal process is preferred for self disinfection cycle. Self disinfection cycle has to be automated. Self disinfection cycle efficacy has to be demonstrated (chap 6)

Water treatment Integrated to the WD or not. Design to achieve the final rinse water quality. Need to be disinfected without affecting its efficacy : During the WD self-disinfection cycle With an independent procedure, at an appropriate frequency. When integrated to the WD, water sampling need to be easy.

Process requirements Design & materials need to be chosen to respect endoscope integrity Endoscope has to be protected from being flushed with too hot fluids. WD needs to monitor critical parameters (temperature, contact time, concentration of both detergent & disinfectant independently from the controller means.

Process requirements (2) The WD has to control fluids flow in every channel of the endoscope : WD shall detect non connected channels WD shall detect blocked channels. Manufacturer has to provide connecting drawings of the WD to the different types of scopes. Manufacturer shall provide data related to the type of scopes that could be reprocessed in the WD. Si le LD ne détecte pas les canaux partiellement bouchés, il doit démontrer qu’une irrigation partielle des canaux n’affecte pas l’efficacité du procédé (Très important, car très dur à démontrer, donc interet de détecter les canaux partiellement bouchés, et tous les fabricants ne le font pas)

Testing Equipments & methods to use : Water quality (to test before installation & every year) Leak test Channel blockage/disconnection Drying Chemical dosing tests Thermometric tests

Testing (2) Cleaning efficacy Contamination of the surrogate and the chamber Launch a cycle & interrupt after cleaning Residues detection (visible & proteins) To perform during installation and then on a routine base Chambre = cuve

Testing (3) Microbial tests Preliminary tests : in vitro studies Temperature, concentration, contact time Bacterias, mycobacterias, viruses, yeast & fungis, spores Self disinfection test Final rinse disinfection test Load disinfection test Contaminated scopes with bacterias, mycobacterias, fungis, spores, suspended in a soil and dried. Charge, evidemment veut dire endoscope…

Annex A Final rinse microbial contamination Where, how & when to sample ? What germs : Aerobic mesophile flora Environmental mycobacterias Legionellas

Annex B Microbial test of the efficacy of the chemical disinfection of the load What strains ? What devices ? Evaluation of the physical elimination of the germs (spores) Pyo, serratia marcescens, enterococcus faecium, myco terrae, myco avium, candida albicans, aspergillus fumigatus ou niger, adeno 5, parvovirus bovin, bacteriophage, virus hepatite A, bacillus stearo ou subtillis Aujourd’hui il est prévu d’innoculer des tubes de teflon (1 à 4 mm de diamètre et plus de 1,5 m de long), nous sommes contre et demandons des endoscopes, beaucoup plus dur a désinfecter que des tubes droits. Evaluation de l’élimination physique = le wash off = quantité de germes enlevés par un cycle à l’eau. Ceci permet de différencier le « rincage mécanique » de germes non tués, et la desinfection proprement dite.

Annex C Summary table of tests. Type tests (Validation) Plant tests (QC) Operational tests Performance tests Routine tests Essai type = ce que fait le fabricant lors de la validation de sa machine (sur un proto), ce que Medlore a fait chez Anios (labo) et Germande, mais aussi HIRL, Tubbigen,… puisqu’on parle de norme européenne… Essai de fonctionnement = qualification d’installation = vérifier que la machine est bien installée, et qu’elle fonctionne… Essais opérationnels = qualification opérationnelle (test etancheite, efficacité nettoyage, séchage autodesinfection,, contrôle des canaux, temperature Essais de performance = qualif de performances = efficacité de la desinfection Routine = requalifications (test d’etancheite, efficacite nettoyage, desinfection, contrôle des canaux, temperature.

Annex D Microbial evaluation for the water treatment self disinfection Germ : Pseudomonas aeruginosa Method 1 : contamination of the WD & watertreatment, 24h incubation, automatic self disinfection cycle and then sample Method 2 : contamination, incubation 48h, scope reprocessing cycle, then 24h incubation, then standard cycle, 4 consecutive days, then 48h incubation, then self disinfection cycle, then sample. Pour info, c’est la méthode Germande, d’évaluation du cycle d’autodesinfection. Pyo = LE germe de l’eau, donc pertinence pour traitement d’eau Une vrai usine a gaz, pas facile à passer. Les pyo n’ont qu’à se tenir à carreau…

Annex D Advises on validation of microbial methods Reproductibility Sensitivity of detection Efficacy of samples …

Conclusions A very detailled norm (51 pages + 15883-1) A very high level of expectations Disinfectant performances (in vitro) Machine performances Channel control Critical parameters control Self-disinfection Water treatment Performances of the couple : Machine + products

Conclusion (2) A real challenge for the manufacturers A document already used for several referentials : HTM2030 (UK), CTIN guide (France) and buyers guide (UK & France) A real tool for the users : A real standart for the choice of an endoscope washor-disinfector. A real progress for the infection control in the endoscopy department

Thank you for your attention