1. 1. 国家基本药物遴选的原则：（ ABCDE ） A. 临床必须 B. 安全有效 C. 价格合理 D. 使用方便 E. 中、西药并重

2. 2. 以国民健康的主要指标为度量，我国卫生事业奋斗的 目标 (A,C) A. 2010 年，在经济发达地区达到或接近世界中等发达国 家的平均水平 B. 2010 年，在经济发达地区达到或接近世界发达国家的 平均水平 C. 2010 年，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平 D. 2010 年，在欠发达地区达到中等发达国家的平均水平 E. 2020 年，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平

3. 3. 符合纳入《基本医疗保险药品目录》药品的必 备条件的是 (ABC) A. 中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品； B. 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； C. 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D. 用中药品材和中药饮片泡制的各类酒制剂； E. 各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

4. 4. 农村药品市场管理的两网管理是 A. 互联网 B. 资源网 C. 人际网 D. 药品供应网 E. 药品监督网

5. 5. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的技 术机构是 (E) A. 国家药典委员会 B.SFDA 药品审评中心 C.SFDA 药品评价中心 D.SFDA 药品认证管理中心 E. 中国药品生物制品检定所

6. 第三章 药品质量及其监督检验 与行政法的相关内容

7. 大纲要求 掌握药品的质量特征；药品座位特殊商 品的特征；药品质量管理规范的名称、 制定目的和适用范围； 熟悉药品质量监督检验的性质、类型； 法的基本知识，行政处罚； 了解行政复议与行政诉讼

8. 第一节 药品质量特性 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征

9. 一、药品的含义 是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。

10. 二、药品的质量特性 (quality characteristic) 含义：指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的 固有特性。 有效性 (effectiveness) 安全性 (safety) 稳定性 (stability) 均一性 (uniformity)

11. 三、药品作为特殊商品的特征 生命关连性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多样性

12. 第二节 药品质量和药品质量监督 检验 一、我国药品质量管理规范的名称、制定 目的和适用范围 二、药品质量监督检验的性质、类型

13. 一、我国药品质量管理规范的名 称、制定目的和适用范围 1. 《药物非临床研究质量管理规范》 2. 《药物临床试验管理规范》 3. 《药品生产质量管理规范》 4. 《药品经营质量管理规范》 5. 《中药材生产质量管理规范（试行）》

14. 《药物非临床研究质量管理规范》  药物非临床研究的含义 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用 实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的 毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生 殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用 药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒 性试验。

15. 《药物非临床研究质量管理规范》 2007.1.1 起需要在 GLP 实验室开展的研究 1. 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品。 2. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成份、有效部位及其制剂 3. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成 份及其制剂 4. 中药注射剂的新药非临床安全性评价

16. 《药物临床试验质量管理规范》  Good Clinical Practice （ GCP)  适用：各期临床试验、人体生物利用度 或生物等效性试验  临床试验：指任何在人体进行的药物系 统性研究，包括方案设计、组织、实施、 监查、稽查、记录、分析总结和报告

17. 临床研究 新药的临床研究包括临床试验和生物等 效性试验。 新药的临床试验分为四期 ①I①I 期临床试验 ②I②II 期临床试验 ③Ⅲ③Ⅲ期临床试验 ④Ⅳ④Ⅳ期临床试验。

18. 《药品生产质量管理规范》  Good Manufacturing Practice of drugs(GMP)  药品生产和质量管理的基本准则  世界药品市场的 “ 准入证 ”

19. 《药品生产质量管理规范》  GMP 的内容  专业性角度  硬件和软件系统的角度

20. 《药品生产质量管理规范》  GMP 的内容  专业性角度 1. 质量控制：对原材料、中间品、产品的系统质量控制， 主要办法是对这些物质的质量进行检验，为工作质量管理 方面的内容。 2. 质量保证：对影响药品质量的、生产过程中易产生的人 为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格 药品。

21. 《药品生产质量管理规范》  GMP 的内容  硬件和软件系统的角度 1. 硬件系统：包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求， 涉及必须的人财物的投入，以及标准化管理。 2. 软件系统：包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、 制度、方法、文件化程序、培训等。

22. GMP 认证为假药事件的发生埋下隐患；药品监管 部门只顾市场准入环节，而未加强后续监管，也 不利于将管理混乱的厂商淘汰出局。

23. GMP 并非药品质量保险箱！！！ 欣弗不良事件和 “ 齐 二药 ” 事件：灭菌不 合格的问题欣弗， 和使用假原料药的 “ 齐二药 ” ，都产自药 监部门的 GMP 认证 企业。

24. 《药品经营质量管理规范》  Good Supply Practice (GSP)  基本原则： 药品经营企业应在药品的购进、 储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织 结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的 质量体系，并使之有效运行 。

25. 中药材生产质量管理规范（试行） Good Agricultural Practice, GAP

26. 二、药品质量监督检验的性质、类型  （一）性质： 药品监督检验与药品生产检验、药品验收检 验的性质不同，具有第三方检验的公正性，不以 盈利为目的，是代表国家对研制、生产、经营、 使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收 检验更高的权威性，更强的仲裁性。

27. 二、药品质量监督检验的性质、类型  （二）类型 1. 抽查性检验 2. 注册检验 3. 国家检验 4. 委托检验 5. 进口检验 6. 复验