1. شمای کلی بررسی 5 روزه دوره‌ی آشنایی با دستگاه/کیت
گواهی کردن دقت: مقایسه‌ی عملکرد آزمایشگاه برای شناسایی انحراف‌های بزرگ از تکرارپذیری و دقت درون‌ آزمایشگاهی اعلامی سازنده
گواهی کردن صحت: الف) مقایسه؛ 20 نمونه‌ی بیمار؛ ب) به دست آوردن نتیجه‌ی مورد نظر از مواد مرجع گواهینامه‌‌دار

2. گواهی کردن دقت مواد مورد استفاده
غلظت: برابر یا نزدیک به سطوح مهم بالینی؛ در صورت لزوم حدود پایین و بالای بازه‌ی سنجش
نوع: زمینه‌ی نمونه‌های بیماران را تقلید کند؛ ماده‌ی کنترل (غیر از ماده‌ی پایش کیفیت)، استاندارد، نمونه‌های پیشتر سنجیده شده‌ی بیماران، مواد مناسب با علظت مشخص
نشانه‌ها
σr و σl به ترتیب مقادیر اعلامی سازنده برای تکرارپذیری و دقت درون آزمایشگاهی
Sr و Sl معادل‌های به دست‌ آمده در تجربه‌ی آزمایشگاه
سنجش
دو سطح، روزی یک دور هر سطح 3 بار، دست کم 5 روز

3. گواهی کردن دقت محاسبه‌ی تکرارپذیری محاسبه‌ی دقت درون آزمایشگاهی
پراکنش میانگین‌های روزانه
ترکیب تکرارپذیری و دقت روز به روز
D: تعداد روزها (پنج)
n: تعداد تکرار در روز (سه)
Xdi: هر یک از سه نتیجه در یک روز
Xd: میانگین روز

4. گواهی کردن دقت
مقایسه‌ی برآورد تکرارپذیری با اعلام سازنده
برآورد آزمایشگاه از اعلام سازنده کوچکتر است: عملکرد آزمایشگاه مطابق انتظار است.
برآورد آزمایشگاه از اعلام سازنده بزرگتر است: بررسی اهمیت آماری (واقعی بودن این اختلاف)
محاسبه‌ی درجه‌ی آزادی V = D * (n-1)
پیدا کردن C، نقطه‌ی درصد [1- (0.05 / L)]، از جدول توزیع کای؛ 0.05: نرخ رد کاذب، L: تعداد سطح
(برای 2، 3 و 4 سطح به ترتیب: 97.5%، 98.33% و 98.75%)
محاسبه‌ی مقدار تایید
اگر برآورد آزمایشگاه از مقدار تایید بزرگتر نیست: نتایج با اعلان سازنده همخوان است
برای ارزیابی بهتر، دو روز دیگر ادامه و محاسبات را با نتایج 7 روز تکرار کنید

5. گواهی کردن دقت
مقایسه‌ی برآورد دقت درون آزمایشگاهی با اعلام سازنده
برآورد آزمایشگاه از اعلام سازنده کوچکتر است: عملکرد آزمایشگاه مطابق انتظار است.
برآورد آزمایشگاه از اعلام سازنده بزرگتر است: بررسی اهمیت آماری (واقعی بودن این اختلاف)
محاسبه‌ی درجه‌ی آزادی
محاسبه‌ی C، نقطه‌ی درصد [1- (0.05 / L)]، از جدول توزیع کای
محاسبه‌ی مقدار تایید
اگر برآورد آزمایشگاه از مقدار تایید بزرگتر نیست: نتایج با اعلان سازنده همخوان است
برای اطمینان بیشتر، دو روز دیگر ادامه و محاسبات را با نتایج 7 روز تکرار کنید

6. تایید می‌شود مثال: گواهی کردن دقت روش سنجش سدیم، 2 سطح
بررسی تکرارپذیری
σr = ; σl = 1.65
Sr = ; Sl = 2.21
V = D * (n-1) = 10
روز
سنجش
یکم
دوم
سوم 1
140 2
138
139 3
143
144 4
142 5
141
1-(0.05/2) = 98.33%
C = 20.48
Ver. Val. = σr * √(C/V)
= 0.787
0.632< 0.787
تایید می‌شود

7. تایید می‌شود مثال: گواهی کردن دقت روش سنجش سدیم، 2 سطح
بررسی دقت درون آزمایشگاهی
σr = ; σl = 1.65
Sr = ; Sl = 2.123
T = = 4.47
روز
سنجش
یکم
دوم
سوم 1
140 2
138
139 3
143
144 4
142 5
141
1-(0.05/2) = 98.33%
C = 11.14
Ver. Val. = σl * √(C/T)
= 2.593
2.123 < 2.593
تایید می‌شود

8. گواهی کردن صحت مقایسه‌ی نمونه‌های بیماران
روش بهتر؛ کاستی‌های مواد مرجع را ندارد
به ویژه در بررسی اولیه باید از این روش استفاده شود
هنگامی که بررسی «همخوانی نزدیک» مد نظر است به شدت توصیه می‌شود
بازیافت مقادیر مورد نظر مواد مرجع
روش تکمیلی به دنبال روش مقایسه‌ای
به تنهایی مناسب ارزیابی به دنبال کالیبراسیون یا اقدامات اصلاحی (مثلا به دنبال مردودی در EQA)

9. گواهی کردن صحت؛ مقایسه‌ی نمونه‌های بیماران
روش مقیاس همانند روش مقیاس سازنده باشد
20 نمونه که درون بازه‌ی سنجش روش گسترده است
نگهداری نمونه‌ها :
در صورت امکان در روز نمونه‌گیری سنجیده شود
در صورت نیاز به نگهداری فریز شود؛ برای هر دو روش در زمان تقریبا یکسان ذوب و کار شود
در صورت در دسترس نبودن نمونه‌های غیرطبیعی: تا زمان به دست آوردن چنین نمونه‌هایی، برای پیشگیری از آرتیفکت‌های فریز-ذوب، نمونه‌ها ترجیحا در یخچال انبار شود
در صورت انبار کردن در فریزر: پس از ذوب کردن، بررسی از نظر ذرات و در صورت نیاز سانتریفوژ
نمونه‌های انبار شده به فاصله‌ی یک تا دو ساعت با دو روش سنجیده شود
اگر همه‌ی بازه را نمی‌توان پوشش داد:
محدود کردن نتیجه‌گیری به بازه‌ی بررسی شده
ممکن است ارزشیابی جداگانه‌ی بازه‌ی سنجش، امکان تعمیم تجربه‌ی محدود به کل بازه را فراهم کند

10. گواهی کردن صحت؛ مقایسه‌ی نمونه‌های بیماران
سنجش:
سنجش با هر دو روش به فاصله‌ی حداکثر 4 ساعت از یکدیگر
روزی 5 تا 7 نمونه به مدت 4 تا 5 روز
می‌توان همزمان با گواهی کردن دقت انجام داد
اگر اختلاف بین نتایج روش مقیاس و روش آزمون برای نمونه‌ای بیش از اختلاف دیگر نمونه‌ها است:
نمونه را به صورت دوتایی با هر دو روش بسنجید
اختلاف ناشی از اختصاصیت معمولا تکرارپذیر است اما اختلاف ناشی از وسیله ممکن است تکرار نشود؛ اختلاف‌های فاحش حتا اگر هم تکرار نشوند باید جدی گرفته شوند
نتایج ناهمخوان را دور بیندازید
ممکن است بررسی‌هایی وسیع‌تر از EP15 نیاز باشد
پایش کیفیت مناسب هر دو روش

11. گواهی کردن صحت؛ مقایسه‌ی نمونه‌های بیماران
مثال:
β = 2 (عدم صحت اعلامی)
n = 20
X = ; Y = 199
Bias = 2.5 ; Sdif = 4.33
تایید می‌شود
t0.99 = 2.539
VI = β ± t0.99 × Sdif/√n
VI0.99 = 2 ± x 4.33/√20
to 4.77
-0.77 < 2.5 < 4.77

12. تایید نمی‌شود! تایید صحت به روش EP15؛ ب) با مواد مرجع
مواد مرجع؛ دست کم 2 سطح در سطح پایین و بالای تصمیم:
Comut. CRM؛ نمونه‌های EQC تعیین مقدار شده؛ مواد مرجع شرکت سازنده؛ ساختن استاندارد تا غلظت معین با عدم قطعیت معلوم
3 تا 5 روز، 2 بار سنجش در یک دور
حساب کردن میانگین و انحراف معیار؛ SEM و Comb. SD
حساب کردن محدوده‌ی تایید
مقایسه‌ی غلظت ماده‌ی مرجع با محدوده‌ی تایید
مثال: 5 روز، سه بار سنجش
Bclaim = -2
C = 40 ; SD assigned value = 0.15
Mean = 37.7; SD = 0.95
SEM = SD/√n = 0.95/√15 = 0.3
تایید نمی‌شود!
Comb. SD = √(SEM2 + SD as.v2 = √ ) = 0.33
t0.90 = 3.25
Ver. Lim. = Mean ± t0.90 × Comb. SD
= 37.7 ± 3.25 x 0.33 =
36.7 – 38.8
36.7 < 38.8 < 40

13. تایید می‌شود تایید نمی‌شود! تایید صحت به روش EP15؛ ب) با مواد مرجع
مواد مرجع؛ دست کم 2 سطح در سطح پایین و بالای تصمیم:
Comut. CRM؛ نمونه‌های EQC تعیین مقدار شده؛ مواد مرجع شرکت سازنده؛ ساختن استاندارد تا غلظت معین با عدم قطعیت معلوم
3 تا 5 روز، 2 بار سنجش در یک دور
حساب کردن اختلاف میانگین‌ها (نامیزانی)؛ SEM و Comb. SD
حساب کردن محدوده‌ی تایید
مقایسه‌ی غلظت ماده‌ی مرجع با محدوده‌ی تایید
مثال: 5 روز، سه بار سنجش
Bclaim = -2
C = 40 ; SD assigned value = 0.15
Cor. C = C + Bias = 38
Mean = 37.7; SD = 0.95
SEM = SD/√n = 0.95/√15 = 0.3
تایید می‌شود
تایید نمی‌شود!
Comb. SD = √(SEM2 + SD as.v2 = √ ) = 0.33
t0.90 = 3.25
Ver. Lim. = Mean ± t0.90 × Comb. SD
= 37.7 ± 3.25 x 0.33 =
36.7 – 38.8
36.7 < 38.8 < 40
36.7 < 38 <38.8

14. http://james. westgard

15. http://james. westgard

16. شاد باشید منابع: 1)Basic Method Validation;3rd edition; 2008
2) Tietz 2012
3) CLSI EP5-A2; EP-A2
شاد باشید