1. REACH 2018 Organizați-vă împreună cu ceilalți cosolicitanți –
gestionarea unui SIEF și schimbul de date

2. Scopul acestei prezentări
Această prezentare și notele aferente au fost elaborate de ECHA, Agenția Europeană pentru Produse Chimice, pentru a vă ajuta să pregătiți o prezentare despre REACH 2018, ultimul termen de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu. Scopul este ca dumneavoastră să puteți selecta diapozitivele relevante și să le modificați după necesități, pentru a se potrivi publicului vizat: cadre de conducere, lucrători, profesioniști în domeniul sănătății, securității și mediului, autorități etc. O puteți utiliza fără a fi necesară o aprobare suplimentară.
Această prezentare trece pe scurt în revistă etapa 3 (Organizați-vă împreună cu ceilalți cosolicitanți) din foaia de parcurs a ECHA pentru termenul REACH 2018 și face parte dintr-o serie de prezentări legate de REACH 2018, care se găsesc pe site-ul ECHA. Așteptăm cu interes observațiile și sugestiile dumneavoastră la adresa:
Aviz juridic: Informațiile conținute în această prezentare nu constituie consultanță juridică și nu reprezintă neapărat, în termeni juridici, poziția oficială a Agenției Europene pentru Produse Chimice. Agenția Europeană pentru Produse Chimice nu își asumă răspunderea pentru conținutul prezentului document.
Data publicării: mai 2017

3. Termenul de înregistrare REACH 2018
Activitățile etapei 3
Conveniți asupra modului de colaborare
Selectați solicitantul principal al înregistrării
Culegeți datele
Împărțiți costurile
Pregătiți-vă pentru nou-veniți
Această etapă a pregătirii înregistrării cuprinde cinci activități.

4. Conveniți asupra modului de colaborare
Comunicarea în cadrul SIEF-ului
Principiu: toți solicitanții preînregistrării trebuie să poată urmări discuțiile și progresele înregistrate în SIEF
Folosiți câmpul de mesaje al mediatorului formării SIEF-ului, existent în paginile pre-SIEF din REACH-IT
Cooperarea
Asociațiile de profil vă pun la dispoziție modele de acorduri privind SIEF-urile (opțional)
Consorțiul reprezintă o posibilă formă de cooperare, dar nu este obligatoriu conform REACH
Toți cosolicitanții înregistrării trebuie tratați la fel, indiferent de forma de cooperare
În această etapă, prima activitate pe care trebuie să o întreprindeți împreună cu cosolicitanții înregistrării este aceea de a vă pune de acord asupra modului în care se va desfășura colaborarea.
REACH-IT nu este o platformă de comunicare pentru dumneavoastră și cosolicitanții înregistrării. Prin urmare, trebuie să stabiliți de comun acord o modalitate de comunicare pentru SIEF – de exemplu, prin sau printr-un forum de discuții online. Este important ca toți solicitanții preînregistrării, chiar și cei care nu sunt activi, să poată urmări discuțiile și progresele înregistrate în cadrul SIEF-ului. Câmpul pentru mesaje existent în paginile pre-SIEF din REACH-IT poate fi utilizat de mediatorul formării SIEF-ului și reprezintă o bună opțiune pentru acest tip de comunicare.
Drept bază pentru cooperare, puteți încheia un acord privind SIEF-ul. Unele asociații de profil oferă recomandări și șabloane pe care le puteți utiliza.
Acordurile privind SIEF-ul nu sunt obligatorii și dacă, de exemplu, SIEF-ul dumneavoastră are doar câțiva membri, puteți conveni să colaborați fără un astfel de acord. Rețineți însă că este obligatoriu un acord privind împărțirea costurilor care să conțină un sistem de rambursare.
De asemenea, rețineți că puteți primi solicitări pentru schimb de date și după termenul de înregistrare din 2018, precum și că vi se poate cere să furnizați și alte date după înregistrare, în timpul evaluării substanței sau a dosarului. De aceea, asigurați-vă că acordul cu cosolicitanții rămâne valabil și după termenul de înregistrare din 2018.

5. Conveniți asupra modului de colaborare
Responsabilități și sarcini
repartizarea activităților?
angajarea unui consultant?
formarea unui consorțiu?
Aspecte financiare
facturarea și plata pentru activitățile desfășurate
Două alte aspecte importante asupra cărora trebuie să vă puneți de acord sunt responsabilitățile și sarcinile, precum și aspectele financiare. Împreună cu ceilalți cosolicitanți ai înregistrării, trebuie să decideți cum veți repartiza activitățile în cadrul SIEF-ului. Activitățile pot fi repartizate în mod egal între toți membrii SIEF-ului, puteți conveni ca unul sau mai mulți membri să joace un rol predominant sau puteți externaliza o parte dintre activități, sau chiar pe toate.
După ce ați stabilit sarcinile fiecărei persoane, trebuie să conveniți cum va fi compensată această muncă de către ceilalți membri ai SIEF-ului. De asemenea, trebuie să vă puneți de acord asupra modului de organizare a facturării și a plăților pentru costurile rezultate din gestionarea SIEF-ului.

6. Selectați solicitantul principal al înregistrării
Toți solicitanții înregistrării sunt responsabili pentru progresele înregistrate în cadrul SIEF-ului și pentru conținutul înregistrării
Solicitantul principal:
are câteva sarcini specifice în REACH-IT, legate de gestionarea transmiterii în comun și de transmiterea mai întâi a părții comune a înregistrării
va acționa cu acordul cosolicitanților înregistrării
Când să selectați solicitantul principal:
cât mai curând posibil; cel târziu la momentul depunerii
nu permiteți ca aceste discuții să afecteze activitatea SIEF-ului
Toți cosolicitanții înregistrării răspund de planificarea activității SIEF-ului și de asigurarea progreselor necesare în vederea respectării termenului. De asemenea, toți cosolicitanții înregistrării răspund de:
conținutul părților comune ale înregistrării;
conținutul părții proprii din înregistrare.
Totuși, este important să vă puneți de acord cu privire la persoana care va fi solicitantul principal al înregistrării. Solicitantul principal va avea sarcini specifice în REACH-IT, cum ar fi:
crearea transmiterii în comun;
transmiterea mai întâi a părții comune a înregistrării;
distribuirea către membri a codurilor de securitate REACH-IT pentru ca aceștia să poată transmite propriile părți din înregistrare.
Ceilalți cosolicitanți vor deveni membri ai înregistrării comune.
Solicitantul principal acționează cu acordul celorlalți solicitanți ai înregistrării. Rolul nu poate fi asumat unilateral. În cazul în care acest rol a fost preluat în mod abuziv în SIEF-ul dumneavoastră, strângeți probe și informați ECHA.
Dacă nu puteți ajunge la un acord cu privire la solicitantul principal al înregistrării, ar trebui totuși să vă continuați activitatea în cadrul SIEF-ului pentru a nu vă periclita înregistrarea. Numirea oficială a solicitantului principal poate avea loc după pregătirea dosarului.
SPI

7. Culegeți date
Inventariați datele pe care le dețineți în cadrul SIEF-ului
date despre substanță
din studii proprii
din literatura de specialitate
date despre substanțe similare (pentru extrapolare)
date la care se poate renunța (de exemplu, studii nejustificate din punct de vedere științific)
includeți aspectele privind dreptul de proprietate asupra datelor și drepturile de autor
Evaluați datele
relevanță/grad de încredere/adecvare
În continuare, faceți un inventar al tuturor datelor disponibile privind substanța împreună cu toți membrii SIEF-ului. Rețineți că trebuie să dețineți în mod legitim datele pe care le utilizați, chiar și dacă sunt disponibile public pe internet. Includeți în inventar aspectele legate de dreptul de proprietate asupra datelor și drepturile de autor, precum și condițiile pe care le-ați negociat pentru utilizarea acestor date în cadrul înregistrării dumneavoastră.
Verificați ca datele pe care le aveți să fie adecvate scopului din punct de vedere al relevanței, al gradului de încredere și al acurateței.

8. Culegeți date Identificați datele lipsă Completați datele lipsă
există informații de care aveți nevoie și pe care nu le aveți?
Completați datele lipsă
generați date noi
aveți în vedere metode alternative (extrapolare, QSAR, ...)
realizați teste noi pe animale vertebrate numai în ultimă instanță
cumpărați-le de la un proprietar de date din afara SIEF-ului
includeți aspectele privind dreptul de proprietate asupra datelor și drepturile de autor
Analizați posibilitatea de a pregăti în comun RSC și indicațiile de utilizare în condiții de siguranță
Puneți-vă de acord în cadrul SIEF-ului asupra modului în care veți completa datele lipsă.
Țineți cont de faptul că realizarea testelor pe animale reprezintă doar ultima opțiune. Mai întâi trebuie avute în vedere metode alternative și va trebui să dovediți că ați făcut acest lucru. Reprezintă metode alternative, de exemplu, testarea in vitro, extrapolarea, QSAR și forța probantă a datelor.
În cazul în care constatați că puteți completa datele lipsă cu date care nu se află în proprietatea unui membru al SIEF-ului, trebuie să obțineți acordul proprietarului datelor pentru utilizarea acestora (de exemplu, printr-o scrisoare de acces sau o licență de utilizare). Negociați acest acord pentru toți cosolicitanții înregistrării, inclusiv pentru cei viitori.
Dacă ajungeți la concluzia că pentru a completa datele lipsă trebuie realizat un test, trebuie să vă puneți de acord în cadrul SIEF-ului cu privire la laboratorul care va fi utilizat și la membrul SIEF-ului care va fi responsabil de realizarea testului.
În afară de culegerea datelor, ar trebui să stabiliți de comun acord și dacă veți pregăti raportul de securitate chimică și indicațiile de utilizare în condiții de siguranță în mod individual sau în comun.
La finalul acestei etape, ar trebui să dețineți un set complet de date adecvate care să îndeplinească cerințele privind informațiile pentru înregistrarea dumneavoastră.
Linkuri utile:
Ghid practic pentru managerii de IMM-uri și coordonatorii REACH (

9. Împărțiți costurile Principiile împărțirii costurilor
toate costurile trebuie împărțite în mod corect, transparent și nediscriminatoriu
solicitanții înregistrării trebuie să plătească numai pentru datele de care au nevoie pentru înregistrarea lor
în anumite condiții, dacă se justifică, un solicitant al înregistrării poate transmite unele date separat
Specificați, justificați și stabiliți un preț pentru
fiecare element de date
toate celelalte costuri aferente înregistrării comune
Stabiliți un model de împărțire a costurilor
Conveniți asupra unui sistem de rambursare
Documentați-le într-un acord privind schimbul de date
Modelul de împărțire a costurilor ar trebui să evidențieze cu claritate costurile defalcate. Defalcarea enumeră costurile legate de teste (costurile studiului) și cele legate de activități administrative (indirecte studiului) și se arată prețul aferent informațiilor necesare pentru înregistrarea dumneavoastră.
Costurile indirecte studiului pot avea legătură cu:
un anumit studiu, de exemplu costurile de administrare a contractelor cu un laborator;
pregătirea dosarului;
administrarea generală a forumului privind schimbul de informații despre substanțe sau a procesului de transmitere în comun.
Toate elementele trebuie justificate.
Un sistem de rambursare garantează împărțirea egală a costurilor. De fiecare dată când un nou solicitant potențial al înregistrării cumpără dreptul de acces la date, costul total pentru fiecare cosolicitant se reduce. Când și cât de frecvent se recalculează prețul este un aspect asupra căruia trebuie convenit.

10. Pregătiți-vă pentru nou-veniți
Modelul de împărțire a costurilor trebuie să fie corect, transparent și nediscriminatoriu pentru solicitanții potențiali ai înregistrării
Decideți cine se va ocupa de întrebările nou-veniților
Includeți un mecanism de rambursare în modelul de împărțire a costurilor
Întrucât potențialii nou-veniți vor trebui să contribuie la costurile înregistrării comune, aceștia vor avea și dreptul de a contesta alegerile dumneavoastră dacă există aspecte neclare sau dacă le consideră incorecte.
Trebuie să fiți pregătit să răspundeți la întrebările nou-veniților, să explicați modelul ales pentru împărțirea costurilor și deciziile SIEF-ului referitoare la conținutul dosarului.
Stabiliți un sistem de rambursare pentru a redistribui costurile pe măsură ce crește numărul de cosolicitanți ai înregistrării. De fiecare dată când un nou solicitant al înregistrării va cumpăra dreptul de acces la date, costul total pentru fiecare cosolicitant va scădea. Trebuie să conveniți în cadrul SIEF-ului când și cât de frecvent vor fi recalculate prețurile.

11. Litigii legate de schimbul de date
Dacă nu puteți ajunge la un acord privind schimbul de date cu cosolicitanții înregistrării:
asigurați-vă că puteți dovedi că ați depus toate eforturile posibile în cadrul negocierilor (ați întrebat și ați răspuns la întrebări)
ca ultimă soluție, înaintați problema către ECHA, sub forma unui litigiu privind schimbul de date
va trebui totuși să vă transmiteți dosarul în cadrul unei înregistrări comune
Dacă nu reușiți să ajungeți la un acord privind schimbul de date cu ceilalți cosolicitanți ai înregistrării, în ultimă instanță puteți înainta problema către ECHA, sub forma unui litigiu privind schimbul de date.
Înainte de a înainta litigiul, ar trebui să vă asigurați că puteți dovedi că ați depus toate eforturile în cadrul negocierilor, solicitând clarificarea aspectelor care vă preocupau și răspunzând la întrebările celorlalte părți.
Trebuie să fiți conștient de faptul că, chiar și după un litigiu privind schimbul de date, tot va trebui să faceți parte dintr-o înregistrare comună.
Linkuri utile:
Litigii privind schimbul de date în practică:

12. Mesaje de reținut
Pentru termenul din 2018 va trebui să se formeze multe SIEF-uri noi
Împărtășiți-le celorlalți cosolicitanți ai înregistrării informațiile pe care le dețineți despre substanță
Fiți corect, transparent și nediscriminatoriu în:
comunicarea cu ceilalți cosolicitanți
repartizarea activităților
stabilirea prețurilor pentru date și pentru activitățile desfășurate
Puteți beneficia de sprijin la adresa