1. Identificarea şi abordarea substanţelor care prezintă motive de îngrijorare conform REACH şi CLP

2. Scopul prezentării http://echa.europa.eu/downstream
Această prezentare, cu note, a fost pregătită de ECHA, Agenţia Europeană pentru Substanţe Chimice, pentru a vă ajuta să pregătiți o prezentare despre REACH şi CLP referitoare la utilizatorii din aval. Intenţia este să puteţi alege diapozitivele relevante şi să le puteţi modifica după cum este necesar pentru a se potrivi publicului Dvs.: reprezentanţi ai managementului, lucrători, profesionişti în SSM sau mediu, autorităţi etc. Această prezentare este o privire de ansamblu a proceselor legale REACH şi CLP privind substanţele care prezintă motive de îngrijorare şi a impactului lor asupra utilizatorilor din aval. Sunt descrise în oarecare detaliu dar prezentarea poate fi micşorată pentru a realiza o scurtă privire de ansamblu. Aşteptăm comentariile şi sugestiile Dvs. la Aviz juridic: Informaţiile cuprinse în această prezentare nu constituie consultanţă juridică şi nu reprezintă în mod necesar în termeni juridici poziţia oficială a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice. Agenţia Europeană pentru Produse Chimice nu îşi asumă responsabilitatea în ceea ce priveşte conţinutul acestui document.

3. Plan
Secţiunea 1
Identificarea substanţelor chimice care prezintă motive de îngrijorare şi decizia de a fi tratate conform REACH/CLP
Secţiunea 2
Cum sunt abordate substanțele chimice de interes în cadrul REACH/CLP?
Clasificarea și etichetarea armonizate
Autorizarea și Cererea de autorizare
Restricționarea
Prezentarea conține o descriere a diverselor procese si sfaturi pentru utilizatorii din aval in diferitele faze ale procesului de reglementare a managementului riscului.
Acronimele urmate de s semnifica pluralul, de ex. Utilizatori din aval UAs.
Acţiunile şi sfaturile pentru utilizatorii din aval sunt în albastru şi cu acest simbol

4. Secţiunea 1
Identificarea substanţelor chimice care prezintă motive de îngrijorare şi decizia de a fi tratate conform REACH/CLP
Conceptele de bază
Instrumente legale utilizate de autorităţi

5. Care sunt substanţele chimice care prezintă motive de îngrijorare?
Substanţele cu anumite proprietăţi periculoase pot prezenta motive de îngrijorare pentru sănătatea umană şi/sau mediu.
De exemplu, substanţele care:
sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR)
sunt persistente, bioacumulative şi toxice (PBT)
prezintă un nivel echivalent de îngrijorare, cum ar fi alergenii sau perturbatorii endocrini (ED endocrine disrupter)
SVHC = substante care prezinta motive de ingrijorare deosebita (substances of very high concern)

6. Principiile de bază ale REACH/CLP
Industria este responsabilă pentru siguranța produselor chimice pe care le introduce pe piață
Industria are responsabilitatea de a furniza informații fiabile și realiste pentru luarea deciziilor cu privire la opțiunile reglementare de gestionare a riscului
Industria poate sprijini înlocuirea produselor chimice de interes cu alternative mai sigure
Autoritățile identifică și, dacă este necesar, reglementează substanțele care prezintă motive de îngrijorare pentru a se asigura că riscurile asociate cu acestea sunt controlate în mod corespunzător
Companiile sunt responsabile pentru siguranța produselor chimice pe care le introduc pe piață. Companiile trebuie să identifice și să gestioneze riscurile legate de substanțele pe care le produc și le pun pe piața UE. Acestea, de asemenea, trebuie să demonstreze modul în care substanța poate fi utilizată în condiții de siguranță și trebuie să comunice utilizatorilor măsurile de administrare a riscurilor. În cazul în care riscurile nu pot fi gestionate în mod corespunzător, autoritățile au la dispoziţie diferite moduri de a reglementa mai strict utilizarea substanțelor. Pe termen lung, substanțele cele mai periculoase ar trebui să fie înlocuit cu altele mai puțin periculoase. Principala sursă de informare utilizată de autorități pentru a evalua acest lucru este dosarul de înregistrare depus de industrie la ECHA.

7. Calea tipică pentru controlul legal (reglementar)
1. Identificarea SVHC-urilor de către autorităţi
2. Decizia de reglementare a SVHC-urilor
3. Implementarea deciziei de către industrie
4. Punerea în aplicare de către autorităţi
Scopul este de a se asigura că riscurile asociate cu utilizarea substanțelor de interes sunt identificate și controlate corespunzător pentru siguranța sănătății umane și a mediului

8. Cum identifică autorităţile o substanţă care prezintă motive de îngrijorare şi decid cum să o abordeze?
Informaţii din înregistrarea substanţei şi din alte baze de date
Identificarea activităţilor cu potenţial de îngrijorare
Există o îngrijorare
Analiza opţiunilor de gestionare a riscului sau similare
Ce să faceţi?
Nicio o altă acţiune în acest moment
Publicarea în Instrumentul pen-tru coordonarea activităţilor publice (PACT)
Abordarea îngrijorării prin intermediul legislaţiei, alta decât REACH/CLP
Abordarea îngrijorării prin intermediul REACH/CLP DA NU
Identificarea
În faza de identificare, baza de date privind înregistrarea (şi altele REACH/CLP) sunt utilizate pentru identificarea substanţelor care sunt candidate pentru identificarea ca SVHC, evaluarea substanţei şi/sau clasificarea armonizată (CLH – classification and labeling harmonized).
Foaia de parcurs SVHC până în 2020 dă prioritate autorizarii substanţelor cu proprietăţi SVHC, care sunt înregistrate pentru utilizări ne-intermediare.
Munca de identificare (screening) presupune multe activităţi care implică autorităţile. Planificarea şi coordonarea muncii de depistare este susţinută de grupurile relevante specifice-substanţei.
În unele cazuri, este nevoie de evaluarea suplimentară a informaţiilor existente şi/sau de generere de informaţii suplimentare pentru a avea o baza suficienta pentru a trage concluzia că substanţa probabil întruneşte criteriile SVHC. Această muncă de evaluare poate fi coordonată de grupul relevant de experţi sau să urmeze procedura Comitetului pentru evaluarea riscului (RAC Risk Assessment Committee) pentru CLH, dacă este necesar.
Analiza opţiunii de gestionare a riscului (RMOA, Risk Management Option Analysis) are scopul să ajute la luarea deciziei dacă sunt necesare activităţi suplimentare de reglementare a managementului riscului pentru o substanţă şi să identifice cel mai potrivit instrument de abordare a îngrijorării. Un Stat Membru sau ECHA (la cererea Comisiei) poate realiza aceasta analiză de la caz la caz pentru a trage concluzia dacă o substanţă este un „SVHC relevant” în sensul Foii de parcurs SVHC până în 2020.
RMOA este un pas important, agreat în Foaia de parcurs SVHC, dar este voluntar (adică nu este parte a procesului definit de legislatie). Pentru autorități, documentarea RMOA permite schimbul de informații, promovarea discuției de timpuriu, care ajută la înțelegerea comună a acțiunii urmărite.
O RMOA poate concluziona că gestionarea riscurilor prin reglementare este necesară pentru o substanță (de exemplu, clasificarea și etichetarea armonizate, includerea în lista candidatelor, restricționarea, alte acte legislative ale UE) sau că nu este necesară nicio acțiune de reglementare. Orice proces de reglementare ulterioară include consultarea părților interesate și luarea deciziilor adecvate implică MSCAs (autoritatile competente ale statelor membre) și COM (Comisia Europeana) astfel cum sunt definite în Regulamentul REACH.
Informațiile privind substanțele în curs de RMOA sunt comunicate prin intermediul Instrumentului Public de Coordonare a Activități (PACT). Acest lucru ajută la informarea părților interesate și a publicului larg cu privire la substanțele care pot fi abordate pe cai formale de gestionare a riscurilor în viitor și să se pregătească pentru consultarea publică în cadrul oricăror procese de reglementare ulterioare. Această comunicare oferă titularului înregistrării posibilitatea sa se asigure că dosarul lui de înregistrare este actualizat, să ia în considerare cea mai bună strategie de afaceri pentru a aborda substanțele cu potențială îngrijorare. Responsabilitatea pentru conținutul unui RMOA revine autorității care l-a dezvoltat. RMOAs și concluziile lor sunt compilate pe baza informațiilor disponibile și se pot schimba în funcție de noi informații sau de evaluarea suplimentară.

9. RMOA şi PACT, sfaturi pentru UAs
Instrumentul de coordonare a activităților publice (PACT) enumeră substanțele pentru care este în curs sau a fost finalizată o analiză a opțiunii de gestionare a riscurilor (RMOA) sau o evaluare informală a pericolelor pentru proprietățile PBT/vPvB sau proprietățile ED.
Dacă o substanță pe care o utilizați este publicată în cadrul Pactului, aceasta înseamnă că autoritățile:
au identificat un potențial de îngrijorare și îl explorează (evaluarea pericolului)
vizează clarificarea necesitatii de reglementare a managementului riscului și, dacă da, care măsura ar fi cea mai potrivită (RMOA)
PBT: persistent, bioacumulativ şi toxic
vPvB: foarte persistent şi foarte bioacumulativ
ED: perturbator endocrin (endocrine disruptor) 9

10. RMOA şi PACT, sfaturi pentru UAs
Dacă măsurile de administrare a riscurilor oficiale sunt sugerate ca urmare a RMOA sau dacă evaluarea pericolelor confirmă proprietăți PBT sau ED, substanța poate face obiectul unor măsuri oficiale de gestionare a riscurilor în viitor
Asigurați-vă că utilizarea dumneavoastră este acoperită cu exactitate în dosarul de înregistrare
Luați în considerare cea mai bună strategie de afaceri pentru a aborda substanțele potențial îngrijorătoare
Pregătiți-vă pentru consultarea publică în timpul proceselor de reglementare ulterioare
Chiar dacă rezultatul RMOA este că ar fi oportun să se inițieze acțiuni de reglementare pentru gestionarea riscurilor sau sa se evalueze pericolele ca o substanță să aibă proprietăți PBT sau de perturbator al sistemului endocrin, astfel de rezultate nu au relevanță directă de reglementare deoarece rezultatele prezentate în PACT sunt doar cele ale autorității de evaluare. Pentru a obține o relevanță juridică și de reglementare, evaluarea substanței trebuie să treacă cu succes unul sau mai multe dintre procesele formale de gestionare a riscurilor și de luare a deciziilor în cadrul REACH sau CLP, precum clasificarea și etichetare armonizarea (CLH), identificarea ca SVHC, autorizare sau restricție. Intențiile de a depune un dosar pentru procesele formale menționate sunt notificate în registrele respective cu privire la intenție.

11. Registrul intenţiilor (RoI)
Atunci când autorităţile intenţionează să abordeze îngrijorarea identificată conform REACH/CLP, acestea notifică Registrul Intenţiilor
Registrul
intenţiilor
Clasificare şi etichetare armonizate
Autorizare
Restricţionare
RoI = Registry of Intentions
Asiguraţi-vă ca Dvs., furnizorul şi clienţii Dvs. sunt conştienţi că substanţa Dvs. este în RoI şi urmăriţi evoluţiile.

12. Secţiunea 2 Procesele REACH/CLP Clasificarea și etichetarea armonizate
Autorizarea și cererea de autorizare
Restricționarea

13. Actori Agenţia Europeană pentru Substanţe Chimice (ECHA)
Comitetul pentru Evaluarea Riscului (RAC)
Comitetul pentru evaluarea socio-economică (SEAC)
Comitetul Statelor Membre (MSC)
Comisia Europeană(COM)
Statele Membre (MS)
Alţi factori interesaţi (industria, ONG-uri, publicul larg etc.)
RAC
SEAC
MSC MS

14. Liste publicate pe site-ul ECHA
Clasificarea și etichetarea armonizate
Registrul intenţiilor: substanţe pentru care autorităţile intenţionează să propună clasificare şi etichetare armonizate
Lista propunerilor supuse consultării publice
Lista substanţelor cu CLH (Anexa VI la CLP)
Autorizarea
Registrul intenţiilor: substanţele pe care autorităţile intenţionează să le identifice ca SVHC
Lista candidatelor: substanţe identificate ca SVHC
Lista SVHC care au fost prioritizate să fie incluse în Lista autorizatelor
Lista autorizatelor: substanţele supuse autorizării (Anexa XIV la REACH)
Restricționarea
Registrul intenţiilor: substanţe pentru care autorităţile intenţionează să propună o restricţie
Lista propunerilor aflate în consultare publică
Lista restricţiilor: substanţele restricţionate (Anexa XVII la REACH)

15. Clasificarea şi etichetarea armonizate
Scop: să armonizeze clasificarea anumitor substanţe chimice pentru a se asigura gestionarea adecvată a riscului. Se aplică în special:
Pentru substanţele CMR sau sensibilizante pentru căile respiratorii
Pentru substanţele active din produsele biocide sau din produsele de protecţie a plantelor
Atunci când este justificată clasificarea la nivelul UE
classification-and-labelling
Întrebări & răspunsuri: /qadisplay/5s1R/view/clp/annex+vi+to+clp
CMR: cancerigen, mutagen, toxic pentru reproducere

16. Clasificarea şi etichetarea armonizate
(CLH) privire de ansamblu a procesului
Lista clasificărilor şi etichetărilor armonizate
Propunere CLH
Consultare publică
Opinia RAC
Decizia
Registrul intenţiilor

17. Registrul intenţiilor CLH curente
Registrul intenţiilor CLH curente
Ca prin pas, statele membre sau industria (utilizatori din aval, producători, importatori), de obicei, informează toate părţile interesate de intenţia lor de a depune o propunere de armonizare a clasificării şi etichetării substanţei
Intenţia este publicată în registrul intenţiilor, pe site-ul ECHA
Registrul intenţiilor SM
Dacă utilizaţi o substanţă prezentă în lista intenţiilor curente CLH, aveţi în vedere să urmăriţi evoluţia.
Notă: notificarea in registrul intențiilor, nu este obligatorie, deci verificați şi "propunerile CLH trimise"

18. Consultări asupra dosarului propunerii
Statele membre, producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval înaintează o propunere
Dosarul este verificat pentru conformitate şi publicat pe site-ul ECHA pentru consultarea publică
Propunere CLH
Consultare publică MS
În această etapă dosarul a fost verificat pentru conformitate. Acest lucru înseamnă că autoritățile au verificat că include toate informațiile solicitate. Cu toate acestea, calitatea informațiilor nu este încă verificată.
Consultarea publică, care durează 45 zile, este o oportunitate de a contribui la acest proces. Această etapă se referă la clasele de pericol și la aspectele generale, cum ar fi identificarea substanței, proprietățile fizico-chimice sau sursele datelor.

19. Opinia Comitetului pentru evaluarea riscului
Comitetul pentru evaluarea riscului (RAC) examinează propunerea şi pregăteşte o opinie ştiinţifică pe baza comentariilor primite
RAC poate să considere mai adecvată pentru clasificarea substanţei altă categorie decât cea propusă
Odată adoptată, opinia este publicată pe site-ul ECHA
Calendar: RAC adoptă opinia sa într-un interval de 18 luni după ce propunerea a fost depusă cu succes.
Opinia RAC
RAC

20. Lista clasificărilor şi etichetărilor armonizate
Decizia
Toată documentaţia este depusă la Comisia Europeană pentru decizie
Dacă da, noua clasificare este inclusă în lista clasificărilor armonizate (anexa VI la Regulamentul CLP) şi publicată pe site-ul ECHA
Lista clasificărilor şi etichetărilor armonizate
Decizia
După includerea în Lista CLH, toţi producătorii, importatorii şi utilizatorii substanţei din UE trebuie să utilizeze clasificarea şi etichetarea armonizate.

21. Sfaturi suplimentare pentru utilizatorii din aval cu privire la CLH şi la auto-clasificare
În plus față de utilizarea clasificării și etichetării armonizate, producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval care furnizează substanțe sau amestecuri trebuie să auto-clasifice substanța în conformitate cu CLP pentru clasele sau categoriile de pericol care nu sunt armonizate
Când se auto-clasifică pericole fizice, se solicită teste noi dacă nu sunt disponibile informații adecvate și fiabile
Dacă, în calitate de utilizator din aval, aveți o clasificare a unei substanțe diferită de cea a tuturor furnizorilor dumneavoastră trebuie să raportaţi acest lucru ECHA
CLH și auto-clasificarea, exemplu O substanță poate avea o clasificare armonizată pentru toxicitate orală acută, dar nu și pentru toxicitate cutanată acută. Aceasta înseamnă că un furnizor ar trebui să exploreze, folosind informațiile disponibile, dacă sunt îndeplinite criteriile de clasificare pentru toxicitate cutanată acută și să o clasifice în consecință. Pentru clasificările armonizate referitoare la clasificarea pericolelor acvatice acute sau cronice de categoria 1 în cazul în care nu apare nici un factor M în anexa VI, clasificatorul trebuie să stabilească un factor M.

22. CLH, rezumatul procesului
Lista clasificărilor şi etichetărilor armonizate
Propunere CLH
Consultare publică
Opinia RAC
Decizia
Registrul intenţiilor

23. Autorizare
Scop: să asigure înlocuirea progresivă a substanţelor care prezintă un nivel de îngrijorare deosebită (SVHC) şi utilizarea lor numai atunci când s-a acordat companiilor la cerere autorizarea
Aplicare pentru autorizare :
Întrebări & răspunsuri:
Înlocuirea consta in utilizarea unei alte substanţe mai sigure sau a unui alt proces mai sigur.

24. Ce este SVHC?
Substanţele care prezintă motive de îngrijorare deosebită sunt:
C: cancerigene de categoria 1A sau 1B
M: mutagene de categoria 1A sau 1B
R: toxice pentru reproducere de categoriile 1A sau 1B
PBT: Persistent, Bioacumulativ şi Toxic
vPvB: foarte persistent şi foarte bioacumulativ
Substanţe cu nivel de îngrijorare echivalent (de ex. perturbatorii endocrini, sensibilizanţii ai căilor respiratorii)
Substanţele cu nivel de îngrijorare deosebită sunt definite în textul REACH (art. 57(a)-(f)).

25. Autorizare Privire de ansamblu a procesului de reglementare
Registrul intenţiilor
Lista autorizatelor
Decizia
Prioritizare
Identificarea SVHC

26. Registrul intenţiilor SVHC curente
Ca un prim pas, statele membre sau ECHA (la cererea Comisiei Europene) informează, de obicei, toate părțile interesate despre intenția lor de a identifica substanța ca SVHC
Intenția este publicată în registrul intențiilor, pe site-ul ECHA
Nici o consultare publică nu are loc în această etapă
Registrul intenţiilor SM
Dacă utilizați o substanță prezentă în lista "Intențiile SVHC curente" fiţi atenți și urmăriţi evoluția!
Notă: notificara in registrul intențiilor nu este obligatorie, deci verificați si "propunerea SVHC înaintată"

27. Propunere pt. identificarea SVHC
Decizie
Propunere pt. identificarea SVHC SM
CSM
Lista can-didatelor
Consultare publică
Autorităţile înaintează o propunere (dosar conform Anexa XV) pentru identificarea substanţelor ca SVHC.
Dosarul publicat pe site-ul ECHA şi supus consultării publice timp de 45 de zile
Decizia luată de Comitetul Statelor Membre sau de către Comisie
Lista candidatelor de pe site-ul ECHA este actualizată (dacă este relevant)
Calendar: în jur de 5 luni de la depunerea dosarului
Factorii avuţi în vedere în timpul acestei etape a procesului: proprietățile intrinseci ale substanței Tipul de informații solicitate în timpul consultării publice: identitatea substanței și proprietățile intrinseci relevante pentru identificare (cu excepția cazului în care identificarea se bazează pe clasificarea și etichetarea armonizate și nu poate fi contestată în acest context). În plus, informații privind utilizările, expunerea potențială și alternative. Decizie: În cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, chestiunea este trimisă Comisiei Europene.
Faceţi o notă consultării publice. Acestea apar de două ori pe an (martie-aprilie și septembrie-octombrie) cu privire la identitatea substanței și la proprietățile periculoase

28. Lista candidatelor, consideraţii pentru utilizatorii din aval
Substanţele din Lista candidatelor sunt candidate pentru o eventuală includere în Lista autorizatelor
Pentru aceste substanţe este necesară o fişă cu date de securitate (FDS)
O FDS trebuie furnizată la cerere pentru amestecurile care conţin aceste substanţe
Obligaţii suplimentare pot fi aplicate dacă se produc articole care conţin aceste substanţe
Sfaturi
Aveţi în vedere substituirea substanţei
Contactaţi furnizorii şi clienţii pentru a vă asigura că aceştia sunt conştienţi
Discutaţi cu ei necesitatea oricărei acţiuni specifice cum ar fi înlocuirea
Asiguraţi-vă că utilizarea Dvs. este acoperită exact în dosarul de înregistrare
Dacă găsiți substanța Dvs.in această listă, inseamna ca este candidată pentru o eventuală includere în lista de autorizare (supusa autorizării). Furnizorul acestei substanțe trebuie acum să furnizeze o fișă cu date de securitate. Dacă sunteți un formulator de amestecuri care conțin o substanță identificată ca SVHC peste o concentrație specifică, trebuie să furnizaţi o FDS în cazul în care destinatarul amestecului o cere. Notă: obligația de a furniza o FDS se aplică, de asemenea, în orice caz, la orice substanță care este clasificată ca fiind periculoasă conform CLP. Dacă sunteți un producător de articole care conțin o substanță din lista candidatelor, există obligații referitoare la informarea clienților și notificarea ECHA. Sfaturi În acest moment trebuie să vă asigurați că utilizarea Dvs. este acoperită. În orice caz, trebuie să vă adresați, de asemenea, furnizorilor si clienţilor Dvs., să urmariți procesul de autorizare și să luaţi în considerare substituirea substanței. Cu cât mai repede au loc comunicarea și acțiunile posibile de-a lungul lanțului de aprovizionare (de exemplu substituție), cu atât mai bine. Daca se aștepta ca substanța să treca în etapa următoare a procesului (prioritate și includere în lista de autorizare), termenele vor fi stranse, provocatoare.

29. Prioritizare şi recomandare
ECHA evaluează substanţele din Lista candidatelor pentru a determina care trebuie incluse în Lista autorizatelor cu prioritate
Proiectul de recomandare al ECHA este supus consultării publice
Comitetul statelor membre pregăteşte opinia sa asupra proiectului de recomandare, ţinând cont de comentariile primite
ECHA finalizează recomandările şi le transmite Comisiei Europene
Calendar: în jur de 12 luni
Proiect de recomandare
MSC
Opinia MSC
Recomandare
Consultare publică
ECHA evaluează regulat substanţele din Lista candidatelor pentru a determina care dintre acestea să fie incluse în Lista autorizatelor cu prioritate.
Consultarea publică: 90 zile, de obicei o dată pe an asupra utilizărilor, volumelor utilizate, acordurilor transnaţionale şi posibilelor exceptări

30. Lista autorizatelor
Recomandarea este prezentată Comisiei Europene pentru o decizie privind substanțele care urmează să fie incluse în lista autorizatelor
Comisia europeană decide substanțele incluse în lista autorizatelor
Lista substanțelor candidate pe site-ul ECHA este actualizată (dacă este cazul)
Nici o consultare publică în această etapă
Decizia
Lista autorizatelor

31. Lista autorizatelor, consideraţii importante pentru utilizatorii din aval
Fiecare substanță din lista substantelor care fac obiectul autorizarii are o "dată a expirării". O substanță nu poate fi utilizată fără autorizație după "data expirării".
Dacă utilizați sau furnizaţi o substanță aflată pe Lista autorizatelor, consultați lanțul de aprovizionare și luaţi în considerare substituția
Dacă nu este posibilă înlocuirea, asigurați-vă că Dvs. sau furnizorul Dvs. depuneţi o cerere de autorizare înainte de "ultima dată de depunere a solicitării” pentru a evita întreruperea furnizării sau utilizării.

32. Autorizare, rezumatul procesului de reglementare
Lista autorizatelor
Înregistrarea intenţiei
Identificarea SVHC
Prioritizare
Decizia
Opinia CSM
Ncio acţiune suplimentară
Propunere pentru identificarea
SVHC
Proiect de recomandare
Consultare publică
Recomandare
Lista candidatelor
Procesul de autorizare este un sistem în care utilizarea substanțelor care prezinta un nivel deosebit de îngrijorare pot fi supuse unei cerințe de autorizare. Procedura de autorizare are scopul să înlocuiască progresiv substanțele care prezintă motive deosebite de îngrijorare cu alternative adecvate imediat ce acestea sunt disponibile din punct de vedere tehnic și economic. Până la substituție se realizează autorizarea pentru a se asigura buna funcționare a pieței interne, concomitent cu asigurarea că riscurile care decurg din SVHC sunt controlate în mod corespunzător. Pentru utilizatorii din aval, este esențial să fie atenti dacă o substanță pe care o folosesc este fie în cadrul procesului de autorizare, fie deja in lista autorizatelor. De asemenea, este important să se verifice că toate informațiile care ar putea afecta Autorizația sunt valabile și actualizate.

33. Aplicarea pentru autorizare, considerații importante
Care va fi impactul asupra afacerii dvs. în cazul în care substanța nu va mai putea fi folosită în UE?
Cu excepția cazului în care este substituită, cineva trebuie să se aplice pentru autorizare
O autorizație este acordată pentru o utilizarea specifică și un lanț de aprovizionare specific pentru a controla în mod corespunzător riscurile
Utilizatorii din aval trebuie să aplice în cazul în care utilizarea lor nu este acoperită de o cerere din amonte
Cine din lanțul de aprovizionare ar trebui să aplice?
Producătorul/importatorul poate aplica pentru întregul lanț de aprovizionare
Un "reprezentant unic" al unui producător din afara UE poate aplica, de asemenea
Un utilizator din aval poate aplica pentru utilizările sale sau utilizările din aval, dar nu și pentru utilizări din amontele lanțului de aprovizionare

34. Consideraţii privind lanţul de aprovizionare
Fabricarea și operațiunile necesare stadiului de fabricare nu sunt supuse obligației de autorizare.
Distribuitorii (adică entități care doar depozitează substanța) sunt "transparente" în lanțul de aprovizionare în cazul în care nu "utilizează" substanța
De asemenea, există cazuri în care utilizatorii din aval sunt scutiţi, dar furnizorii nu sunt (de exemplu, furnizorul este un formulator şi UA utilizează substanța în amestec ca intermediar) și cazuri în care furnizorii acoperă utilizările lor si unele dintre utilizarile UAs dar un utilizator final nu este acoperit (în acest caz, acesta trebuie să solicite acoperirea sau să aplice el însuşi).
Contactați furnizorii Dvs. și angajaţi-vă într-un dialog cu ei pentru a conveni cu privire la cine ar trebui să aplice și pentru a vă asigura că utilizarea Dvs. va fi acoperită în cerere

35. Acoperirea lanţului de aprovizionare
Producător/importator
Utilizator din aval
Aplicant
Autorizaţia acoperă
Autorizaţia nu acoperă A B C
(aplicant)
Aplicant imediat după furnizor.
P/I nu o utilizează el însuşi
Formulator 1
Formulator 2
Utilizator final
Un producător, importator, utilizator din aval sau un reprezentant unic al unei substanțe din lista autorizatelor poate pregăti o cerere de autorizare pentru propriile sale utilizări sau pentru utilizările pentru care intenționează să introducă substanța pe piața UE. Situația A, aplică un producător sau un importator: autorizația poate acoperi utilizările clienţilor de bază din aval (acoperire de sus în jos). Situația B, un utilizator din aval aplică și acel UA este primul destinatar al substanței: autorizația poate acoperi însuşi aplicantul, clienții săi (în josul lanțului de aprovizionare) și furnizorul său imediat (un nivel mai sus în cadrul lanțului de aprovizionare) în cazul în care furnizorul doar introducere substanța pe piață (nu o utilizează el insusi). Situația C este o variantă a situație B cu un lanț de aprovizionare foarte scurt și simplu.
Producător/importator
Aplicant imediat după furnizor.
P/I nu o utilizează el însuşi

36. Acoperirea lanţului de aprovizionare
Aplicant D E
Formulator 1
Formulator 2
(aplicant)
Utilizator final
Utilizator
Autorizaţia acoperă
Autorizaţia nu acoperă
Producător/importator
Utilizator din aval
Producător/importator
Un producător, importator, utilizator din aval sau un reprezentant unic al unei substanțe din lista autorizatelor poate pregăti o cerere de autorizare pentru propriile sale scopuri sau pentru utilizările pentru care intenționează să introducă substanța pe piața UE. Situație D, un utilizator din aval (formulator) aplică: autorizația poate acoperi însuși aplicantul și clienții săi (în aval pe lanţul de aprovizionare), dar nu utilizările altor actori din lanţul de aprovizionare
Situație E, un utilizator din aval (utilizator final) aplică: autorizația poate acoperi însuși aplicantul, dar nu utilizările altor actori din cadrul lanțului de aprovizionare.
Producător/importator

37. Privire de ansamblu a aplicaţiei pentru autorizaţie
Aplicare pentru autorizaţie
Consultarea şi opiniile comitetelor
Decizia
Autorizaţia acordată sau respinsă

38. Aplicarea pentru autorizare
Atunci când o substanță este in lista autorizatelor, companiile pot depune o cerere la ECHA prin care solicită autorizarea pentru utilizări specifice Aplicanţii sunt rugați să notifice ECHA cu privire la intenția lor de a depune o cerere și pot solicita o sesiune de informare pre-depunere cu ECHA pentru a pune întrebări specifice despre caz Odată ce cererea este depusă, ECHA verifică dacă este completă, emite factura și pregătește documentele pentru consultarea publică
Lista autorizatelor
Aplicarea pentru autorizre
Aplicarea include un raport de securitate chimică, o analiză a alternativelor și un plan de substituire, dacă există alternative adecvate. Aceasta poate include, de asemenea, o analiză socio-economică. Se estimează că pregătirea unei cereri durează luni. Notificarea cu privire la intenția de a depune o cerere de autorizare trebuie să se facă cu ceva timp în avans (8 luni). Sesiunile de informare pre-depunere trebuie să aibă loc cel mai târziu cu aproximativ 6 luni înainte de depunerea cererii de autorizare. ECHA stabilește intervale (ferestre) specifice de depunere a cererilor de autorizare (a se vedea site-ul ECHA). Depunerea cererilor în cadrul acestor ferestre asigură timpul minim de procesare a aplicațiilor de către ECHA și comitetele sale. Numai odată cu primirea de către ECHA a plăţii taxei în termenul specificat, cererea este considerată primită şi debutează celelalte activităţi.
Cererea trebuie depusă înainte de "data limită de introducere a cererii” pentru a evita perturbarea aprovizionării/utilizării

39. Consultarea şi Comitetele de opinie
O consultare publică privind alternativele este lansată pentru fiecare combinație solicitant/substanță/utilizare solicitată Consultarea durează 8 săptămâni şi se referă la posibilele substanțe sau tehnologii alternative RAC și SEAC pregătesc proiectele de aviz în termen de circa 10 luni Solicitantul are 2 luni pentru a comenta proiectele de aviz înainte să fie adoptate opiniile finale de către comitete ECHA publică versiuni neconfidențiale ale avizelor finale
Opinia
RAC
SEAC
Consultarea publică
Urmăriţi procesul și fiţi gata să oferiţi mai multe informații la cererea Comitetelor
Puteți contribui la consultarea publică privind alternativele altor aplicații
Solicitanții pot furniza răspunsuri la comentarii

40. Autorizaţia acordată sau respinsă
De la opinii la decizie
Opiniile finale ale comitetelor sunt trimise Comisiei Europene, statelor membre și solicitantului.
Comisia pregătește un proiect de decizie în termen de 3 luni de la primirea avizelor.
Decizia finală este luată de către Comisie.
Un rezumat al deciziei este publicat în Jurnalul Oficial (JO) a Uniunii Europene și pus la dispoziția publicului prin intermediul unei baze de date menținută de ECHA.
Autorizația este supusă unei perioade de revizuire limitată în timp.
Decizia
Autorizaţia acordată sau respinsă

41. Obligaţii legate de o decizie de autorizare
Includeți numărul autorizației pe etichete
Actualizați FDS sau în cazul în care o FDS nu este necesară, informaţi destinatarul substanței cu privire la detaliile autorizării
Intraţi în conformitate cu condițiile definite în autorizație
Dosarul de înregistrare (dacă este cazul) trebuie să fie actualizat
Specific pentru UA care nu dețin autorizație: notificati ECHA în termen de 3 luni de la prima livrare a substanței
Dacă doriți să continuați utilizarea dincolo de perioada de revizuire, trebui depus un raport de evaluare cu cel puțin 18 luni înainte de expirarea perioadei de revizuire.

42. Aplicarea pentru autorizare, rezumatul procesului
Consultarea comitetelor de opinie
Autorizare acordată sau respinsă
Decizia
Lista autorizatelor
Aplicarea pt. autorizaţie
Consultare publică
Opinia RAC
Opinia SEAC
Utilizările substanțelor din lista autorizatelor pe piața UE sunt suspendate după o dată specificată, numită data expirării, care este stabilită pe o bază „de la caz la caz” pentru fiecare substanță. Cu excepția cazului în care se aplică o scutire (exceptare), aceste substanțe pot fi introduse pe piață după data expirării, numai dacă a fost acordată o autorizație pentru o utilizare specifică. Comisia decide cu privire la acordarea sau refuzarea autorizațiilor. Comitetele ECHA pentru evaluarea riscurilor (RAC) și pentru analiză socio-economică (SEAC) furnizează Comisiei avize cu privire la cererile de autorizare. Un producător, importator sau utilizator din aval al unei substanțe din lista autorizatelor poate pregăti o cerere de autorizare pentru propriile sale scopuri sau pentru utilizările pentru care intenționează să introducă substanța pe piața UE. Un reprezentant unic legal al unui producător din afara UE poate depune, de asemenea, o cerere. Pentru utilizatorii din aval, este esențial să fie conștienți dacă o substanță pe care o folosesc este fie în cadrul procesului de autorizare, fie deja autorizată. De asemenea, este important să se verifice că toate informațiile care ar putea afecta Autorizația sunt valabile și actualizate.

43. Restricţionare
Scop: limitarea (sau interzicerea) fabricării, introducerii pe piață sau utilizării anumitor substanțe care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu
Întrebări & răspunsuri:
Restricțiile oferă o plasă de siguranță în cazul în care alte proceduri REACH nu asigură controlul riscurilor și o autorizație în temeiul REACH sau alte măsuri comunitare nu mai sunt adecvate.

44. Procesul restricţionării
Propunere
de restric-ţionare
Consultare publică
Lista restricţiilor
Registrul intenţiilor
Proiect de opinie SEAC
Opinia RAC
Opinia SEAC
Restricţionareluată în considerare
Decizia

45. Registrul intenţiilor curente
Ca prim pas, autoritățile (ECHA, statele membre) informează toate părțile interesate cu privire la intenția lor de a prezenta o propunere de restricționare a substanței.
Intenția este publicata în registrul intențiilor, pe site-ul ECHA.
Calendar: autoritățile au 12 luni pentru a depune propunerea lor din momentul în care intenția se adaugă la registrul intențiilor.
Registrul intenţiilor MS
Dacă utilizați o substanță prezentă pe "Intenţiile de restricţionare curente" fiţi atenți și urmăriţi evoluțiile
Începeţi planificarea pentru înlocuirea substanței și pregătiți-vă să faceţi schimb de informații

46. Restricţionarea luată în considerare
Autoritatea pregăteşte şi depune o propunere de restricţionare
Dosarul este verificat pentru conformitate şi publicat pe site-ul ECHA pentru consultare publică
Propunere
de restric-ţionare
Consultare publică
Restricţionare luată în considerare MS
În timpul verificării conformităţii, autoritățile controlează dacă toate informațiile solicitate sunt incluse în propunere - cu toate acestea, calitatea informațiilor nu este încă luată în considerare.
Prima consultare publică: 6 luni de la data publicării pentru a comenta propunerea de restricție (atunci când propunerile se depun cu succes)

47. Comitetele de opinie
RAC și SEAC încep construirea unei opinii pe baza dosarului și a observațiilor primite în timpul primei consultări publice
RAC adoptă avizul său în termen de 9 luni de la publicarea propunerii
SEAC adoptă un proiect de aviz în termen de 9 luni, care este publicat pentru o consultare publică care durează 60 zile
SEAC revizuiește proiectul și adoptă avizul său în termen de 12 (max. 15) luni de la publicarea propunerii
Proiect de opinie SEAC
Consultare publică
Opinia
RAC
SEAC
În al doilea rând de consultare: 60 de zile pentru comenta proiectul de aviz al comitetului de evaluare socio-economică

48. Includerea în Lista restricţiilor
Opiniile RAC și SEAC sunt trimise Comisiei Europene
Dacă este necesar, Comisia Europeană elaborează un amendament la Lista restricțiilor în termen de 3 luni
O nouă restricție sau o revizuire a unei restricții existente este adoptată în cazul în care Consiliul European de Miniștri sau Parlamentul European nu se opun restricției
Dacă se adoptă, decizia de restricționare este publicată în Jurnalul Oficial ca o modificare a anexei XVII la REACH
Lista restricţiilor
Decizia
Consiliul de Miniștri sau Parlamentul European se pot opune restricției numai pe motive procedurale.

49. Lista restricţiilor, considerente importante pentru UAs
Lista Restricțiilor conține substanțe pentru care fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea este limitată (sau interzisă) Limitările se aplică acestor substanțe ca atare, dar şi in amestecuri și ca substanțe din articole
Se aplică unele exceptări (scutiri). De exemplu, restricţiile nu se aplică intermediarilor izolaţi netransportaţi.
Dacă utilizați o substanță din această listă, aveţi în vedere substituția
În orice caz, va trebui să respectaţi condițiile de restricționare stabilite

50. Restricţionare, rezumatul procesului
Propunere
de restric-ţionare
Consultare publică
Lista restricţiilor
Registrul intenţiilor
Proiect de opinie SEAC
Opinia RAC
Opinia SEAC
Restricţionare luată în considerare
Decizia

51. Concluzii Cunoaşteţi-vă substanţele chimice, cunoaşteţi-vă afacerea
Înlocuiţi substanţele chimice îngrijorătoare cu alternative sau cu procese mai sigure ori de câte ori este posibil
Urmăriţi procesele de reglementare
Implicaţi-i pe furnizorii și pe clienții Dvs.
Participaţi la consultările publice pentru a asigura luarea deciziilor în baza celor mai bune informaţii disponibile
Scopul este asigurarea că riscurile asociate cu utilizarea substanțelor îngrijorătoare sunt identificate și controlate corespunzător pentru siguranța sănătății umane și a mediului