1. TRIPS & pharmaceutical strategies

2. Global & local pharmaceutical markets
Pharmaceutical industry is one of the largest industries in the world and lies in second place after the weapons trade.
The estimated volume of Pharmaceutical sales worldwide in 2012 at about 1.02 tr. dollars
The Middle East sales is representing 3%

3. Global Market Size USD billion
+ 7 %
1016
+ 8 %
732
418
2000
2007
2012

4. Significant differences in per capita spending will remain
The Global & Regional trends to 2016
Significant differences in per capita spending will remain
2016 Pharmaceutical Spend Per Capita and Population
U.S. $892 Pop. 326Mn
Japan $644 Pop. 124Mn
Canada $420 Pop. 36Mn
EU5 $375 Pop. 320Mn
South Korea $323 Pop. 50Mn
Rest of Europe $321 Pop. 105Mn
Brazil $180 Pop. 201Mn
Feedback from Japan -> per capita spend is expected to increase sharply from Health ministry (Korosho) have not made any official statement regarding future drug spend per capita, but IMS expects that this will increase in the coming years due to the aging of the population and emergence of related treatments, and the ongoing impacts of policies designed to increase use of new medicines.
Source file:
MP Global May12-IHI-1.xlsx
X:\Reports\ Global Use of Medicines Outlook to 2016\inputs\forecast-master dataset
drug-spend-per-capita vs population chart.xlsx,
X:\Reports\ Global Use of Medicines Outlook to 2016\inputs\Affordability Index
Chart Notes (from report format)
Real spending in 2005$ at variable exchange rates, adjusted for purchasing power parity.
*Region average drug spend weighted by population
Pharmerging Tier 2: Brazil, India, Russia.
Pharmerging Tier 3: Argentina, Egypt, Indonesia, Mexico,
Pakistan, Poland, Romania, South Africa, Thailand, Turkey,
Ukraine, Venezuela, Vietnam.
Rest of Europe excludes Russia, Turkey, Poland, Romania,
Ukraine, which are included in pharmerging.
Russia $179 Pop. 140Mn
China $121 Pop. 1,349Mn
Pharmerging Tier 3 $96 Pop. 1,012Mn
India $33 Pop. 1,292Mn
The pharmerging definition :
Rank markets on the basis of anticipated added value to the total pharma market
Source: IMS Market Prognosis, (audited and unaudited data) May 2012; Economic Intelligence Unit, Jan 2012

5. Exp. Per capita- Egypt 2012 295 150 72 12.8 0.22 Value: by L.E 1953
1984
2002
2009
2012

6. #21))Pharmerging markets
Tier 1: China
Expected to add $40 bn. & to become the world’s third-largest pharmaceutical market on 2013.
Tier 2: Brazil, Russia and India.
Expected to add $5-15 bn. on 2013.
Tier 3: Fast Followers(13 countries)
Expected to add $1-5 bn. On 2013 They are: Venezuela, Poland, Argentina, Turkey, Mexico, Vietnam, South Africa, Thailand, Indonesia, Romania, Egypt, Pakistan and Ukraine. While each market is unique, they are all complex, dynamic and subject to rapid change
4 more new markets added to Tier 3 which are Algeria, Colombia, Nigeria and Saudi Arabia (#17)

7. Pharmerging countries
Pharmerging markets
IMS increases Pharmerging countries to 21 as healthcare improvement becomes global priority
Tier 1&2
China
Brazil
Russia
India
Tier 3
Algeria (new)
Argentina
Colombia (new)
Egypt
Indonesia
Mexico
Nigeria (new)
Pakistan
Poland
Romania
Saudi Arabia (new)
South Africa
Thailand
Turkey
Ukraine
Venezuela
Vietnam
Saudi Arabia
Pharma sales forecast to increase by $2,21Bn by 2016
Medical insurance plans major driver of private spend
Rise of chronic diseases: diabetes prevalence >20% in adults
New 5 year healthcare plan to build 121 hospitals
Algeria
Pharma sales forecast to increase by $1,29Bn by 2016
Third largest pharma market in Africa (after South Africa and Egypt)
Sophisticated healthcare system (79% of total healthcare spend is public) with protectionist import policies towards pharmaceuticals
Colombia
Pharma sales forecast to increase by $1,42Bn by 2016
Social health insurance coverage is a government priority with expectation to have 100% access to medicines by 2014 – this will come with some pressure on price with new regulations and growing demand for generics
Nigeria
Pharma sales forecast to increase by $1,49Bn by 2016
Nigeria’s large population (160mn) and forecast GDP growth underpin a pan-industry opportunity, in spite of a volatile political environment
Wealth is concentrated in a growing middle class that demands modern healthcare and treatments for NCDs.
Low access to care and the poor enforcement of regulations hinder drug-makers
Pharmerging countries
Tier 1 & 2 Countries
Tier 3 Countries
New Tier 4 Countries
Source.: IMS Market prognosis September update, LC $

8. Global Spending and Estimated Net Spending
Discounts and rebates are expected to increase for branded products through 2016.
Off-invoice discounts for generics will continue to grow as companies compete with each other with increasing intensity.
Off-invoice discounts and rebates in 2011 are estimated to be $ Bn, rising to $ Bn by 2016.
The U.S., France and Germany have recently increased government-mandated rebates, while other countries, including Italy and Canada, have banned some rebates, joining many other countries around the world with more transparent pricing systems.
Source: IMS Institute for Healthcare Informatics, IMS Market Prognosis, May 2012

9. Pharmerging markets r
Large pharma sales grew by 50% in 4 years while local companies more than doubled * Large pharma MS of 32% compared to 71% in top 9 mature markets
Value Market share in Pharmerging markets 2007
Value Market share in Pharmerging markets 2011
$232Bn
$220Bn
$356Bn
$508Bn
Large pharma definition:
Abbott Amgen AZ Bayer BMS Boehringer Daiichi GSK J&J Lilly Merck Novartis Novo Pfizer Roche Sanofi Takeda Teva 5%
18%
14%
10% 9%
CAGR Growth
* Large pharma includes 18 companies
Small companies
Local companies
Reg&Small Multinationals
Midsize Multinationals
Large global pharma
Local companies are growing faster and now have a greater market share than Large pharma
Source: IMS MIDAS MAT , IMS corporation segmentation analysis

10. %
Pharmerging markets
Local players are very present across pharmerging countries, particularly in China, Indonesia and Egypt
Total market share by type of corporation
Algeria
Small companies
Argentina
Local companies
Brazil
Regional &Small Multinational
China
Mid-size Multinational
Colombia
Top Global Pharma
Egypt
India
China has the most fragmented market with more than
3,000 small and local companies
Indonesia
Mexico
Pakistan
Poland
Romania
Russia
S. Africa
Saudi Arabia
Thailand
Turkey
Venezuela
Vietnam
Germany
USA
100%
Source: IMS Midas MAT06’2012, IMS internal analysis on company categorisation, market segmentation & LIC

11. Prospects for MENA Region & Egypt14
Local companies benefit from more than half of the MENA market being generic
Segment Volume by Country
Segment Value by Country 6% 8%
12%
12%
10% 8% 8%
10%
16%
18%
17% 1% 2% 2% 1% 3% 2%
29% 2% 3% 2%
34%
Volume Market Share 2%
Value Market Share
49%
52%
48%
56%
57%
55%
61%
54%
60%
61%
52%
59%
42%
38%
40%
30%
32%
34%
27%
27%
22%
18%
18%
UAE
Arabia
Egypt
Jordan
Morocco
Tunisia
UAE
Saudi ArabiaSaudi Arabia
Egypt
Jordan
Morocco
Tunisia
Others
Unbranded Generics
Branded Generics
Original Brands
Source: IMS MIDAS June 2012, Licensing Data, Rx bound 11 11

12. MENA region most important markets
USD billion
KSA
4.1
Egypt
3.7
Pharmaceutical Market Size , 2012
UAE
1.05
Algeria
2.6
Morocco
1.3
Source : IMS Prognosis

13. Growth Forecast CAGR 2012 – 2016 Percent
Source: IMS Prognosis
UAE
10.9%
Egypt
13.8%
KSA
6.2%
Algeria
8.2%
Morocco
7.4%

14. * Average Growth Rate about 18.3%
Egypt Pharmaceutical Market Growth Value - Private Sector) IMS ® 2006 : 2012)
Gr. 18.3%
* Average Growth Rate about 18.3%

15. Top 20 Corporations – Year 2012 (Value)
Prospects for Egypt
Top 20 Corporations – Year 2012 (Value)
LE Sales Year 2012
% Growth on Previous period
% share
Egypt Pharmacy market
22,359,583,473
18.3%
100.0%
GLAXOSMITHKLINE*
2,036,023,287
21.6%
9.1%
NOVARTIS
1,923,484,870
17.4%
8.6%
PHARCO*
1,332,408,110
17.1%
6.0%
SANOFI AVENTIS*
1,236,934,086
15.7%
5.5%
EIPICO*
1,110,336,574
17.2%
5.0%
AMOUN PHARM.CO.*
925,874,544
10.1%
4.1%
PFIZER*
812,088,648
22.9%
3.6%
EVA PHARMA
619,160,882
12.9%
2.8%
SIGMA*
563,266,955
20.6%
2.5%
M.S.D.*
490,422,653
32.8%
2.2%
MEDICAL UNION PHA*
471,767,343
15.6%
2.1%
SERVIER*
431,822,281
3.9%
1.9%
MERCK SERONO
397,493,812
19.3%
1.8%
ABBOTT*
372,265,257
30.7%
1.7%
MULTIAPEX PHARM.
327,472,099
13.2%
1.5%
HIKMA PLC*
322,462,959
30.8%
1.4%
ASTRAZENECA*
317,059,063
JOHNSON E JOHNSON*
295,079,100
28.3%
1.3%
MARCYRL*
293,372,443
41.6%
SEDICO*
288,196,956
12.3%
Total Displayed (20)
14,566,991,922
18.5%
65.1%
Total Others (742)
7,792,591,551
17.9%
34.9%

16. 38% value If we consider the imported by MN Co's
Egypt Market facts
Actively selling product trade names (Over 100 units/year) are 4,877
Imported & locally manufactured drugs
Market structure
Units
Value
Imported drugs 8%
18%
Locally produced drugs
92%
82%
38% value If we consider the imported by MN Co's
Units
Value
Multinational
42%
56%
PRIVATE
48%
40%
Public state
10% 4%

17. Egypt Market facts.. 2012 Packs (presentations) prices:
No. of packs including all product forms regardless of sales
Average prices:
No. of packs
MKT share
Public Price
< EGP 50
9,739
81%
EGP 50 – 100
632
10%
Av. Public Price EGP
Public state
4.5
Private
9.4
Multinational
15.5

18. Pharmaceutical Industry in Egypt
No. of pharmaceutical factories in Egypt about 124 factories licensed of MOH.
The private sector 106 plants, the public sector 10 factories and the multinational sector 8 factories
No. of pharmaceutical factories under construction about 84 factories arise according to GMP (export)

19. EXPORT!!!
Volume of export of Egyptian pharmaceutical companies in 2011 is very limited compared to other pharmerging countries
Egypt
Jordan
India
Export 0.25
Import 0.40
Balance
Export 0.64
Import 0.32
Balance 0.32
Export 10.32
Import 0.70
Balance 9.62
US$ billion

20. Medical sector’s Export Overview
Value : Million L.E.
2007
2008
2009
2010
2011
GR. Rate %
Exports of Medicines
876.9
1017.4
1144.2
1325.3
1428
7.7
Exports of Medical Equipment
883.6
948.2
1157.2
1529.2
1654
8.2
Exports of Cosmetics
1075
1150
1285
1392
1529 15
Total Exports
2835.5
3115.6
3586.4
4246.2
4611
4.65
Source : Egyptian Export Council

21. Top 20 exporting companies 2010
* Represent these companies' exports 80% of its total exports المصدر : الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات

22. Top 20 countries for exports of drugs in 2010
* Represents exports to these countries 86% of the total exports المصدر : الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات

23. Scientific Research In Egypt
Proactive plans to support the clinical research and drug development
What is achieved in research works in drug development (possible and impossible)
Statistical probabilities for success (SPS) that help in decision making
Achievement
SPS
Innovations & breakthrough
(NCEs)
1:10000
Me-Too research work
parent daughters
1:1000
Developmental research works (New drug delivery system, New indications and new combination)
1:100
Herbal and natural medicines
(Generic medicines) Off-Patent
1:2 (50%)

24. إتفاقية حماية الملكية الفكرية وإستراتيجيات الدواء؟!

25. أهم النقاط تعريفات وتاريخ سوق الدواء في مصر تحديات صناعة الدواء المصري
متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟

26. تعريفات وتاريخ GATT (1948) WTO (1995) (The World Trade Organization )
(General Agreement on Tariffs and Trade)
WTO (1995)
(The World Trade Organization )
TRIPS (1995)
(Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights )

27. تعريفات وتاريخ
وقعت مصر على إتفاقية منظمة التجارة (WTO)عام 1995ومنحت فترة إنتقالية للتنفيذ حتى عام 2005
تحمي إتفاقية حماية الملكية المنتج الجديد وطريقة الصنع (2Ps) بينما في البداية كانت تحمي الطريقة فقط
شركات الأدوية المنتجة للدواء الجنيس – المثيل (Generic co.s) في العالم تمثل أكثر من 98% من إجمالي عدد الشركات المنتجة للدواء بما في ذلك الولايات المتحدة والإتحاد الأوربي وهي آخذة في الإزدياد

28. تعريفات وتاريخ TRIPS contains:
EMR (Exclusive Marketing Rights)
يتيح للمسوق حق إستخدام إسم وشعار المنتج فقط وليس حق النسخ وبراءة الإختراع والعلامة التجارية والأسرار التجارية
FTA (free-trade agreement - Area )
إتفاقية إلغاء التعريفة الجمركية ومعوقات التصدير بين بلدين (Bilateral agreement) وفتح الحدود لتحقيق التكامل الإقتصادي!

29. TRIPS plus (Data exclusivity)
معايير أخرى وقيود جديدة تهدف إلى زيادة مستوى الحماية لأصحاب الحقوق أبعد من ذلك الذي يرد في اتفاق تريبس ويمكن أن تكون ثنائية أو متعددة الأطراف ومن شأنها أن تحد من قدرة الدول النامية على: • تشجيع الابتكار التكنولوجي وإلى تيسير نقل ونشر التكنولوجيا. • اتخاذ التدابير اللازمة لحماية الصحة العامة والتغذية وتعزيز المصلحة العامة في القطاعات ذات الأهمية الاجتماعية والاقتصادية. • اتخاذ التدابير المناسبة للحيلولة دون إساءة استعمال حقوق الملكية الفكرية من جانب أصحاب الحق أو لجوء أصحاب الحق إلى ممارسات تسفر عن تقييد غير معقول للتجارة أو تؤثر سلبا على نقل التكنولوجيا.

30. سوق الدواء المصري(حقائق وأرقام)
Actively selling product trade names (Over 100 units/year) are 4,877)
Imported & locally manufactured drugs
Market structure
Units
Value
Imported drugs 8%
18%
Locally produced drugs
92%
82%
38% value If we consider the imported by MN Co's
Units
Value
Multinational
42%
56%
PRIVATE
48%
40%
Public state
10% 4%

31. تحديات صناعة الدواء المصري
تخضع صناعة الدواء لثلاث آليات رئيسية هى: • تنافسية النفاذ إلى الأسواق. • الالتزام بالمواصفات المقبولة علميا والسارية عالميا. • حماية حقوق الملكية الفكرية

32. تحديات صناعة الدواء المصري
تراجع صناعة الدواء والمنتجات الصيدلانية، بسبب الحظر الذي تمليه الاتفاقية من حيث تقليد أو تصنيع ابتكار لعقار أو منتج جديد توصل إليه منتج في دولة أخرى.
من صاحب الابتكار أو المنتج الأصيل. يقتصر التصنيع على التراخيص الممنوحة
تضييق فرص البحث والتطوير والاجتهاد في استخدام طرق تصنيعية جديدة لمنتجات دوائية تتمتع ببراءات اختراع سارية المفعول(20عام)

33. تحديات صناعة الدواء المصري
نظرا لأن الخامات الدوائية تخضع كذلك للإتفاقية وهي مسجلة ولها براءات اختراع، سوف تحرم الصناعات الدوائية من مصدر هام يتوقف عليه بدرجة كبيرة برامج البحث والتطوير والقدرة على المنافسة في الأسواق العالمية.

34. تحديات صناعة الدواء المصري
حظرت الاتفاقية إنتاج الدواء دون الحصول على ترخيص من الشركة الأم المنتجة، وبالتالي ارتفعت قيمة التراخيص بعد تمتع المنتج الدوائي بحماية لفترة زمنية طويلة.

35. تحديات صناعة الدواء المصري
ينتج عن سريان اتفاقية التريبس حرمان الشركات المصرية من إنتاج تشكيلة كبيرة من المنتجات الدوائية تبلغ نحو 8٥٠ صنفا، وبهذا ستواجه الصناعات الدوائية بموقف تنافسي غير عادل يتوقع معه زيادة مصاعب المنتجين و إغلاق باب الإستثمار الدوائي .

36. تحديات صناعة الدواء المصري
تمنح الاتفاقية صفة احتكارية مشروعة للشركات متعددة الجنسيات والدول المتقدمة المنتجة للدواء، في مراحل الإنتاج والاستغلال التجاري والتسويق، وهذا يوجب التعامل مع صاحب البراءة أو الشركة المحتكرة للبراءة التي تفرض إتاوات علمية على الاستغلال لا تتناسب مع ظروف الدول النامية والأحوال الاقتصادية ومستويات الدخل السائدة.

37. تحديات صناعة الدواء المصري
لا يتوقع أن تتزايد تدفقات الاستثمار الأجنبي المباشر إلى الدول النامية وإحداثها لنوع من التوازن، فواقع الأحوال لا يشير إلى ذلك، بل على العكس هناك تراجع في الاستثمار الأجنبي المباشر في العديد من الدول النامية ومن بينها مصر، كما أن بيئة الأعمال العالمية أصبحت غير محابية لبعض مناطق العالم وخاصة الشرق الأوسط.

38. تحديات صناعة الدواء المصري
يخشى من تغير أسعار الدواء المتداول بالسوق المصري وارتفاعها بفعل أثر اتفاقية التريبس،وتفسير ذلك كون اتفاقية التريبس تفرض عمليا نوعا من التسييس الدولي لأسعار الدواء.
مثال :
تشير الدراسات في كندا أنه قد تم رفع أسعار الدواء هناك نحو خمسة أضعاف خلال عام واحد من تاريخ سريان اتفاقية التريبس، كما سيطرت الشركات متعددة الجنسيات على ما يقرب من ٩٠ % لحجم سوق الدواء، وتلاشت المنافسة السعرية التي كانت قائمة، وتحمل نظام التأمين الطبي تبعات تطبيق الاتفاقية في السوق الكندي.

39. تحديات صناعة الدواء المصري
تتوقف التأثيرات الرئيسية لتطبيق اتفاقية التريبس في الأجل القصير على درجة المنافسة ومرونة الطلب والعرض في السوق المحلي. أما المتغيرات على المدى الطويل فلن تكون في صالح المنتجين المحليين بأسواق الدول النامية، ويستثنى من ذلك فروع الشركات متعددة الجنسيات التي تطبق استراتيجيات تكامل أفقي ورأسي وتستحوذ على البراءات وتمنح تراخيص للغير وتتمتع بمخصصات ضخمة للبحث والتطوير لا تستطيع معها الشركات الوطنية مجاراتها أو منافستها داخل أسواقها.

40. تحديات صناعة الدواء المصري
الحق الجبري في استخدام التراخيص وفقا لقواعد اتفاقية التريبس في مواجهة تعسف صاحب البراءة، و لا تتيح الاستفادة من البراءات التي تتمتع بشيوع الاستخدام والإنتاج لانقضاء فترة زمنية طويلة.

41. متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟
لا يمكن بأي حال الإندماج ضمن هذه الإتفاقية إلا في حال تساوت الإمكانيات العلمية والبحثية للدول الموقعة وكذلك لابد من وجود مؤسسة دولية (علمية - تجارية – قانونية ) محايدة لا تدين بالولاء لأي جهة تقيم وتفصل بين المتخاصمين.
مصر ليست بحاجة نهائيا للإندماج ضمن هذه الإتفاقية حيث أن دول صديقة محايدة مثل الصين والهند ليس لديهم أي غضاضة في نقل المعلومات والتكنولوجيا إلى الدول الأقل تقدما ويتوفر لديهم كافة التكنولوجيا الغربية بجودة وأسعار مناسبة بل وتتفوق بعض الأحيان

42. متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟
يمكن تطبيق الإتفاقية فقط في حال وافقت الشركات العالمية الإستثمار داخل مصر وتشغيل الأيدي العاملة المصرية وتقديم أحدث التكنولوجيا والإبتكارات تماما كما في بلادها الأم وفي نفس الوقت وبأسعار تتوافق مع الوضع الإقتصادي للفرد ويكون ذلك بعقود طويلة الأمد تماثل مدة براءة الإختراع ومقرونة بتعويضات ضخمة في حال أخلت هذه الشركات بالعقد وهنا فقط يمكن إيقاف إنتاج وتسجيل المنتجات الداخلة ضمن نطاق الإتفاقية لأي من المستثمرين الوطنيين

43. متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟
لابد أن تضمن الإتفاقية أن يوقع صاحب الحق على قبوله للقانون المصري للحيلولة دون تعسف صاحب البراءة في استخدام الحقوق المخولة له، أو ممارسته لإجراءات غير تنافسية.
التطوير الهيكلي ويشمل إنشاء الهيئة المصرية للدواء والمسئولة عن دعم صناعة الدواء وتشرف على:
1. إنشاء مركز لمعلومات الدواء يتعلق بكل ما يخص الدواء
٢. إنشاء مراكز تدريب قومية للصناعات الدوائية لتوفير الكوادر الفنية.
٣. مراجعة التشريعات الوطنية بما يكفل تنفيذ الالتزامات الدولية.
٤. الاتفاق على بحوث تطوير إنتاج الدواء وتحديث وسائل الإنتاج وتطوير
مشروع تصنيع الخامات الدوائية محليا بهدف كسر احتكار حق المعرفة الذي
تنفرد به الشركات العالمية متعددة الجنسيات.
5. تشجيع دمج الشركات الصغيرة في كيانات عملاقة تواجه الشركات الأجنبية.

44. متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟
لابد أن تؤمن الدولة الغطاء التأميني الطبي للمواطنين قبل تطبيق الإتفاقية لتفادي حرمان السواد الأعظم من المرضى من حقهم في العلاج لأنه لا شك أن تطبيق الإتفاقية بالرغم من الخطواط الإحترازية المذكورة سابقا سوف يؤدي إلى رفع أسعار الدواء وبالذات الأجيال الحديثة.

45. Thank You Dr. MOHY HAFEZ Chairman & CEO, DELTA PHARMA Bio
Founder, Chairman & (CEO) of DELTA PHARMA ( ).
President of Pharmaceutical & Health committee at Investors Association "TRIA" & Board of Trustees 10th Ramadan City & General union Egyptian investors.
President of Medical industry & Health committee at General union Egyptian investors.
Board Member of industrial chamber of pharmaceuticals, cosmetics, & appliances "PCA".
Board member of Export Council for Medical Industries.
Member of Higher Committee for Health, Sharkia.
Board Member of IMC Steering Committee & Pharmaceutical Egypt council Ministry of trade and industry.
Vice President of Industrial investors' general syndicate (IIGS) Institutional investors.
Lecturer of material of good practices for the pharmaceutical industry (cGMP) in faculty of pharmacy (Zagazig, 6 October) University.
Founder and Board Member of 10th Ramadan University.
Faculty of pharmacy council member at (Ain Shams, Zagazig) University.
Faculty of pharmacy council member at Modern University for Science & Technology (MTI), Cairo.
Member of Industrial Liaison Committee for British University in Egypt "BUE".
Member of International Academy of Engineering, Moscow – Russia.
Board member of other civil associations.