Presentation is loading. Please wait.

Presentation is loading. Please wait.

TRIPS & pharmaceutical strategies

Similar presentations


Presentation on theme: "TRIPS & pharmaceutical strategies"— Presentation transcript:

1 TRIPS & pharmaceutical strategies

2 Global & local pharmaceutical markets
Pharmaceutical industry is one of the largest industries in the world and lies in second place after the weapons trade. The estimated volume of Pharmaceutical sales worldwide in 2012 at about 1.02 tr. dollars The Middle East sales is representing 3%

3 Global Market Size USD billion
+ 7 % 1016 + 8 % 732 418 2000 2007 2012

4 Significant differences in per capita spending will remain
The Global & Regional trends to 2016 Significant differences in per capita spending will remain 2016 Pharmaceutical Spend Per Capita and Population U.S. $892 Pop. 326Mn Japan $644 Pop. 124Mn Canada $420 Pop. 36Mn EU5 $375 Pop. 320Mn South Korea $323 Pop. 50Mn Rest of Europe $321 Pop. 105Mn Brazil $180 Pop. 201Mn Feedback from Japan -> per capita spend is expected to increase sharply from Health ministry (Korosho) have not made any official statement regarding future drug spend per capita, but IMS expects that this will increase in the coming years due to the aging of the population and emergence of related treatments, and the ongoing impacts of policies designed to increase use of new medicines. Source file: MP Global May12-IHI-1.xlsx X:\Reports\ Global Use of Medicines Outlook to 2016\inputs\forecast-master dataset drug-spend-per-capita vs population chart.xlsx, X:\Reports\ Global Use of Medicines Outlook to 2016\inputs\Affordability Index Chart Notes (from report format) Real spending in 2005$ at variable exchange rates, adjusted for purchasing power parity. *Region average drug spend weighted by population Pharmerging Tier 2: Brazil, India, Russia. Pharmerging Tier 3: Argentina, Egypt, Indonesia, Mexico, Pakistan, Poland, Romania, South Africa, Thailand, Turkey, Ukraine, Venezuela, Vietnam. Rest of Europe excludes Russia, Turkey, Poland, Romania, Ukraine, which are included in pharmerging. Russia $179 Pop. 140Mn China $121 Pop. 1,349Mn Pharmerging Tier 3 $96 Pop. 1,012Mn India $33 Pop. 1,292Mn The pharmerging definition : Rank markets on the basis of anticipated added value to the total pharma market Source: IMS Market Prognosis, (audited and unaudited data) May 2012; Economic Intelligence Unit, Jan 2012

5 Exp. Per capita- Egypt 2012 295 150 72 12.8 0.22 Value: by L.E 1953
1984 2002 2009 2012

6 #21))Pharmerging markets
Tier 1: China Expected to add $40 bn. & to become the world’s third-largest pharmaceutical market on 2013. Tier 2: Brazil, Russia and India. Expected to add $5-15 bn. on 2013. Tier 3: Fast Followers(13 countries) Expected to add $1-5 bn. On 2013 They are: Venezuela, Poland, Argentina, Turkey, Mexico, Vietnam, South Africa, Thailand, Indonesia, Romania, Egypt, Pakistan and Ukraine. While each market is unique, they are all complex, dynamic and subject to rapid change 4 more new markets added to Tier 3 which are Algeria, Colombia, Nigeria and Saudi Arabia (#17)

7 Pharmerging countries
Pharmerging markets IMS increases Pharmerging countries to 21 as healthcare improvement becomes global priority Tier 1&2 China Brazil Russia India Tier 3 Algeria (new) Argentina Colombia (new) Egypt Indonesia Mexico Nigeria (new) Pakistan Poland Romania Saudi Arabia (new) South Africa Thailand Turkey Ukraine Venezuela Vietnam Saudi Arabia Pharma sales forecast to increase by $2,21Bn by 2016 Medical insurance plans major driver of private spend Rise of chronic diseases: diabetes prevalence >20% in adults New 5 year healthcare plan to build 121 hospitals Algeria Pharma sales forecast to increase by $1,29Bn by 2016 Third largest pharma market in Africa (after South Africa and Egypt) Sophisticated healthcare system (79% of total healthcare spend is public) with protectionist import policies towards pharmaceuticals Colombia Pharma sales forecast to increase by $1,42Bn by 2016 Social health insurance coverage is a government priority with expectation to have 100% access to medicines by 2014 – this will come with some pressure on price with new regulations and growing demand for generics Nigeria Pharma sales forecast to increase by $1,49Bn by 2016 Nigeria’s large population (160mn) and forecast GDP growth underpin a pan-industry opportunity, in spite of a volatile political environment Wealth is concentrated in a growing middle class that demands modern healthcare and treatments for NCDs. Low access to care and the poor enforcement of regulations hinder drug-makers Pharmerging countries Tier 1 & 2 Countries Tier 3 Countries New Tier 4 Countries Source.: IMS Market prognosis September update, LC $

8 Global Spending and Estimated Net Spending
Discounts and rebates are expected to increase for branded products through 2016. Off-invoice discounts for generics will continue to grow as companies compete with each other with increasing intensity. Off-invoice discounts and rebates in 2011 are estimated to be $ Bn, rising to $ Bn by 2016. The U.S., France and Germany have recently increased government-mandated rebates, while other countries, including Italy and Canada, have banned some rebates, joining many other countries around the world with more transparent pricing systems. Source: IMS Institute for Healthcare Informatics, IMS Market Prognosis, May 2012

9 Pharmerging markets r Large pharma sales grew by 50% in 4 years while local companies more than doubled * Large pharma MS of 32% compared to 71% in top 9 mature markets Value Market share in Pharmerging markets 2007 Value Market share in Pharmerging markets 2011 $232Bn $220Bn $356Bn $508Bn Large pharma definition: Abbott Amgen AZ Bayer BMS Boehringer Daiichi GSK J&J Lilly Merck Novartis Novo Pfizer Roche Sanofi Takeda Teva 5% 18% 14% 10% 9% CAGR Growth * Large pharma includes 18 companies Small companies Local companies Reg&Small Multinationals Midsize Multinationals Large global pharma Local companies are growing faster and now have a greater market share than Large pharma Source: IMS MIDAS MAT , IMS corporation segmentation analysis

10 % Pharmerging markets Local players are very present across pharmerging countries, particularly in China, Indonesia and Egypt Total market share by type of corporation Algeria Small companies Argentina Local companies Brazil Regional &Small Multinational China Mid-size Multinational Colombia Top Global Pharma Egypt India China has the most fragmented market with more than 3,000 small and local companies Indonesia Mexico Pakistan Poland Romania Russia S. Africa Saudi Arabia Thailand Turkey Venezuela Vietnam Germany USA 100% Source: IMS Midas MAT06’2012, IMS internal analysis on company categorisation, market segmentation & LIC

11 Prospects for MENA Region & Egypt
14 Local companies benefit from more than half of the MENA market being generic Segment Volume by Country Segment Value by Country 6% 8% 12% 12% 10% 8% 8% 10% 16% 18% 17% 1% 2% 2% 1% 3% 2% 29% 2% 3% 2% 34% Volume Market Share 2% Value Market Share 49% 52% 48% 56% 57% 55% 61% 54% 60% 61% 52% 59% 42% 38% 40% 30% 32% 34% 27% 27% 22% 18% 18% UAE Arabia Egypt Jordan Morocco Tunisia UAE Saudi ArabiaSaudi Arabia Egypt Jordan Morocco Tunisia Others Unbranded Generics Branded Generics Original Brands Source: IMS MIDAS June 2012, Licensing Data, Rx bound 11 11

12 MENA region most important markets
USD billion KSA 4.1 Egypt 3.7 Pharmaceutical Market Size , 2012 UAE 1.05 Algeria 2.6 Morocco 1.3 Source : IMS Prognosis

13 Growth Forecast CAGR 2012 – 2016 Percent
Source: IMS Prognosis UAE 10.9% Egypt 13.8% KSA 6.2% Algeria 8.2% Morocco 7.4%

14 * Average Growth Rate about 18.3%
Egypt Pharmaceutical Market Growth Value - Private Sector) IMS ® 2006 : 2012) Gr. 18.3% * Average Growth Rate about 18.3%

15 Top 20 Corporations – Year 2012 (Value)
Prospects for Egypt Top 20 Corporations – Year 2012 (Value) LE Sales Year 2012 % Growth on Previous period % share Egypt Pharmacy market 22,359,583,473 18.3% 100.0% GLAXOSMITHKLINE* 2,036,023,287 21.6% 9.1% NOVARTIS 1,923,484,870 17.4% 8.6% PHARCO* 1,332,408,110 17.1% 6.0% SANOFI AVENTIS* 1,236,934,086 15.7% 5.5% EIPICO* 1,110,336,574 17.2% 5.0% AMOUN PHARM.CO.* 925,874,544 10.1% 4.1% PFIZER* 812,088,648 22.9% 3.6% EVA PHARMA 619,160,882 12.9% 2.8% SIGMA* 563,266,955 20.6% 2.5% M.S.D.* 490,422,653 32.8% 2.2% MEDICAL UNION PHA* 471,767,343 15.6% 2.1% SERVIER* 431,822,281 3.9% 1.9% MERCK SERONO 397,493,812 19.3% 1.8% ABBOTT* 372,265,257 30.7% 1.7% MULTIAPEX PHARM. 327,472,099 13.2% 1.5% HIKMA PLC* 322,462,959 30.8% 1.4% ASTRAZENECA* 317,059,063 JOHNSON E JOHNSON* 295,079,100 28.3% 1.3% MARCYRL* 293,372,443 41.6% SEDICO* 288,196,956 12.3% Total Displayed (20) 14,566,991,922 18.5% 65.1% Total Others (742) 7,792,591,551 17.9% 34.9%

16 38% value If we consider the imported by MN Co's
Egypt Market facts Actively selling product trade names (Over 100 units/year) are 4,877 Imported & locally manufactured drugs Market structure Units Value Imported drugs 8% 18% Locally produced drugs 92% 82% 38% value If we consider the imported by MN Co's Units Value Multinational 42% 56% PRIVATE 48% 40% Public state 10% 4%

17 Egypt Market facts.. 2012 Packs (presentations) prices:
No. of packs including all product forms regardless of sales Average prices: No. of packs MKT share Public Price < EGP 50 9,739 81% EGP 50 – 100 632 10% Av. Public Price EGP Public state 4.5 Private 9.4 Multinational 15.5

18 Pharmaceutical Industry in Egypt
No. of pharmaceutical factories in Egypt about 124 factories licensed of MOH. The private sector 106 plants, the public sector 10 factories and the multinational sector 8 factories No. of pharmaceutical factories under construction about 84 factories arise according to GMP (export)

19 EXPORT!!! Volume of export of Egyptian pharmaceutical companies in 2011 is very limited compared to other pharmerging countries Egypt Jordan India Export 0.25 Import 0.40 Balance Export 0.64 Import 0.32 Balance 0.32 Export 10.32 Import 0.70 Balance 9.62 US$ billion

20 Medical sector’s Export Overview
Value : Million L.E. 2007 2008 2009 2010 2011 GR. Rate % Exports of Medicines 876.9 1017.4 1144.2 1325.3 1428 7.7 Exports of Medical Equipment 883.6 948.2 1157.2 1529.2 1654 8.2 Exports of Cosmetics 1075 1150 1285 1392 1529 15 Total Exports 2835.5 3115.6 3586.4 4246.2 4611 4.65 Source : Egyptian Export Council

21 Top 20 exporting companies 2010
* Represent these companies' exports 80% of its total exports المصدر : الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات

22 Top 20 countries for exports of drugs in 2010
* Represents exports to these countries 86% of the total exports المصدر : الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات

23 Scientific Research In Egypt
Proactive plans to support the clinical research and drug development What is achieved in research works in drug development (possible and impossible) Statistical probabilities for success (SPS) that help in decision making Achievement SPS Innovations & breakthrough (NCEs) 1:10000 Me-Too research work parent daughters 1:1000 Developmental research works (New drug delivery system, New indications and new combination) 1:100 Herbal and natural medicines (Generic medicines) Off-Patent 1:2 (50%)

24 إتفاقية حماية الملكية الفكرية وإستراتيجيات الدواء؟!

25 أهم النقاط تعريفات وتاريخ سوق الدواء في مصر تحديات صناعة الدواء المصري
متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟

26 تعريفات وتاريخ GATT (1948) WTO (1995) (The World Trade Organization )
(General Agreement on Tariffs and Trade) WTO (1995) (The World Trade Organization ) TRIPS (1995) (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights )

27 تعريفات وتاريخ وقعت مصر على إتفاقية منظمة التجارة (WTO)عام 1995ومنحت فترة إنتقالية للتنفيذ حتى عام 2005 تحمي إتفاقية حماية الملكية المنتج الجديد وطريقة الصنع (2Ps) بينما في البداية كانت تحمي الطريقة فقط شركات الأدوية المنتجة للدواء الجنيس – المثيل (Generic co.s) في العالم تمثل أكثر من 98% من إجمالي عدد الشركات المنتجة للدواء بما في ذلك الولايات المتحدة والإتحاد الأوربي وهي آخذة في الإزدياد

28 تعريفات وتاريخ TRIPS contains:
EMR (Exclusive Marketing Rights) يتيح للمسوق حق إستخدام إسم وشعار المنتج فقط وليس حق النسخ وبراءة الإختراع والعلامة التجارية والأسرار التجارية FTA (free-trade agreement - Area ) إتفاقية إلغاء التعريفة الجمركية ومعوقات التصدير بين بلدين (Bilateral agreement) وفتح الحدود لتحقيق التكامل الإقتصادي!

29 TRIPS plus (Data exclusivity)
معايير أخرى وقيود جديدة تهدف إلى زيادة مستوى الحماية لأصحاب الحقوق أبعد من ذلك الذي يرد في اتفاق تريبس ويمكن أن تكون ثنائية أو متعددة الأطراف ومن شأنها أن تحد من قدرة الدول النامية على: • تشجيع الابتكار التكنولوجي وإلى تيسير نقل ونشر التكنولوجيا. • اتخاذ التدابير اللازمة لحماية الصحة العامة والتغذية وتعزيز المصلحة العامة في القطاعات ذات الأهمية الاجتماعية والاقتصادية. • اتخاذ التدابير المناسبة للحيلولة دون إساءة استعمال حقوق الملكية الفكرية من جانب أصحاب الحق أو لجوء أصحاب الحق إلى ممارسات تسفر عن تقييد غير معقول للتجارة أو تؤثر سلبا على نقل التكنولوجيا.

30 سوق الدواء المصري(حقائق وأرقام)
Actively selling product trade names (Over 100 units/year) are 4,877) Imported & locally manufactured drugs Market structure Units Value Imported drugs 8% 18% Locally produced drugs 92% 82% 38% value If we consider the imported by MN Co's Units Value Multinational 42% 56% PRIVATE 48% 40% Public state 10% 4%

31 تحديات صناعة الدواء المصري
تخضع صناعة الدواء لثلاث آليات رئيسية هى: • تنافسية النفاذ إلى الأسواق. • الالتزام بالمواصفات المقبولة علميا والسارية عالميا. • حماية حقوق الملكية الفكرية

32 تحديات صناعة الدواء المصري
تراجع صناعة الدواء والمنتجات الصيدلانية، بسبب الحظر الذي تمليه الاتفاقية من حيث تقليد أو تصنيع ابتكار لعقار أو منتج جديد توصل إليه منتج في دولة أخرى. من صاحب الابتكار أو المنتج الأصيل. يقتصر التصنيع على التراخيص الممنوحة تضييق فرص البحث والتطوير والاجتهاد في استخدام طرق تصنيعية جديدة لمنتجات دوائية تتمتع ببراءات اختراع سارية المفعول(20عام)

33 تحديات صناعة الدواء المصري
نظرا لأن الخامات الدوائية تخضع كذلك للإتفاقية وهي مسجلة ولها براءات اختراع، سوف تحرم الصناعات الدوائية من مصدر هام يتوقف عليه بدرجة كبيرة برامج البحث والتطوير والقدرة على المنافسة في الأسواق العالمية.

34 تحديات صناعة الدواء المصري
حظرت الاتفاقية إنتاج الدواء دون الحصول على ترخيص من الشركة الأم المنتجة، وبالتالي ارتفعت قيمة التراخيص بعد تمتع المنتج الدوائي بحماية لفترة زمنية طويلة.

35 تحديات صناعة الدواء المصري
ينتج عن سريان اتفاقية التريبس حرمان الشركات المصرية من إنتاج تشكيلة كبيرة من المنتجات الدوائية تبلغ نحو 8٥٠ صنفا، وبهذا ستواجه الصناعات الدوائية بموقف تنافسي غير عادل يتوقع معه زيادة مصاعب المنتجين و إغلاق باب الإستثمار الدوائي .

36 تحديات صناعة الدواء المصري
تمنح الاتفاقية صفة احتكارية مشروعة للشركات متعددة الجنسيات والدول المتقدمة المنتجة للدواء، في مراحل الإنتاج والاستغلال التجاري والتسويق، وهذا يوجب التعامل مع صاحب البراءة أو الشركة المحتكرة للبراءة التي تفرض إتاوات علمية على الاستغلال لا تتناسب مع ظروف الدول النامية والأحوال الاقتصادية ومستويات الدخل السائدة.

37 تحديات صناعة الدواء المصري
لا يتوقع أن تتزايد تدفقات الاستثمار الأجنبي المباشر إلى الدول النامية وإحداثها لنوع من التوازن، فواقع الأحوال لا يشير إلى ذلك، بل على العكس هناك تراجع في الاستثمار الأجنبي المباشر في العديد من الدول النامية ومن بينها مصر، كما أن بيئة الأعمال العالمية أصبحت غير محابية لبعض مناطق العالم وخاصة الشرق الأوسط.

38 تحديات صناعة الدواء المصري
يخشى من تغير أسعار الدواء المتداول بالسوق المصري وارتفاعها بفعل أثر اتفاقية التريبس،وتفسير ذلك كون اتفاقية التريبس تفرض عمليا نوعا من التسييس الدولي لأسعار الدواء. مثال : تشير الدراسات في كندا أنه قد تم رفع أسعار الدواء هناك نحو خمسة أضعاف خلال عام واحد من تاريخ سريان اتفاقية التريبس، كما سيطرت الشركات متعددة الجنسيات على ما يقرب من ٩٠ % لحجم سوق الدواء، وتلاشت المنافسة السعرية التي كانت قائمة، وتحمل نظام التأمين الطبي تبعات تطبيق الاتفاقية في السوق الكندي.

39 تحديات صناعة الدواء المصري
تتوقف التأثيرات الرئيسية لتطبيق اتفاقية التريبس في الأجل القصير على درجة المنافسة ومرونة الطلب والعرض في السوق المحلي. أما المتغيرات على المدى الطويل فلن تكون في صالح المنتجين المحليين بأسواق الدول النامية، ويستثنى من ذلك فروع الشركات متعددة الجنسيات التي تطبق استراتيجيات تكامل أفقي ورأسي وتستحوذ على البراءات وتمنح تراخيص للغير وتتمتع بمخصصات ضخمة للبحث والتطوير لا تستطيع معها الشركات الوطنية مجاراتها أو منافستها داخل أسواقها.

40 تحديات صناعة الدواء المصري
الحق الجبري في استخدام التراخيص وفقا لقواعد اتفاقية التريبس في مواجهة تعسف صاحب البراءة، و لا تتيح الاستفادة من البراءات التي تتمتع بشيوع الاستخدام والإنتاج لانقضاء فترة زمنية طويلة.

41 متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟
لا يمكن بأي حال الإندماج ضمن هذه الإتفاقية إلا في حال تساوت الإمكانيات العلمية والبحثية للدول الموقعة وكذلك لابد من وجود مؤسسة دولية (علمية - تجارية – قانونية ) محايدة لا تدين بالولاء لأي جهة تقيم وتفصل بين المتخاصمين. مصر ليست بحاجة نهائيا للإندماج ضمن هذه الإتفاقية حيث أن دول صديقة محايدة مثل الصين والهند ليس لديهم أي غضاضة في نقل المعلومات والتكنولوجيا إلى الدول الأقل تقدما ويتوفر لديهم كافة التكنولوجيا الغربية بجودة وأسعار مناسبة بل وتتفوق بعض الأحيان

42 متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟
يمكن تطبيق الإتفاقية فقط في حال وافقت الشركات العالمية الإستثمار داخل مصر وتشغيل الأيدي العاملة المصرية وتقديم أحدث التكنولوجيا والإبتكارات تماما كما في بلادها الأم وفي نفس الوقت وبأسعار تتوافق مع الوضع الإقتصادي للفرد ويكون ذلك بعقود طويلة الأمد تماثل مدة براءة الإختراع ومقرونة بتعويضات ضخمة في حال أخلت هذه الشركات بالعقد وهنا فقط يمكن إيقاف إنتاج وتسجيل المنتجات الداخلة ضمن نطاق الإتفاقية لأي من المستثمرين الوطنيين

43 متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟
لابد أن تضمن الإتفاقية أن يوقع صاحب الحق على قبوله للقانون المصري للحيلولة دون تعسف صاحب البراءة في استخدام الحقوق المخولة له، أو ممارسته لإجراءات غير تنافسية. التطوير الهيكلي ويشمل إنشاء الهيئة المصرية للدواء والمسئولة عن دعم صناعة الدواء وتشرف على: 1. إنشاء مركز لمعلومات الدواء يتعلق بكل ما يخص الدواء ٢. إنشاء مراكز تدريب قومية للصناعات الدوائية لتوفير الكوادر الفنية. ٣. مراجعة التشريعات الوطنية بما يكفل تنفيذ الالتزامات الدولية. ٤. الاتفاق على بحوث تطوير إنتاج الدواء وتحديث وسائل الإنتاج وتطوير مشروع تصنيع الخامات الدوائية محليا بهدف كسر احتكار حق المعرفة الذي تنفرد به الشركات العالمية متعددة الجنسيات. 5. تشجيع دمج الشركات الصغيرة في كيانات عملاقة تواجه الشركات الأجنبية.

44 متى يمكن الإستفادة من الإتفاقية وتطبيقها؟
لابد أن تؤمن الدولة الغطاء التأميني الطبي للمواطنين قبل تطبيق الإتفاقية لتفادي حرمان السواد الأعظم من المرضى من حقهم في العلاج لأنه لا شك أن تطبيق الإتفاقية بالرغم من الخطواط الإحترازية المذكورة سابقا سوف يؤدي إلى رفع أسعار الدواء وبالذات الأجيال الحديثة.

45 Thank You Dr. MOHY HAFEZ Chairman & CEO, DELTA PHARMA Bio
Founder, Chairman & (CEO) of DELTA PHARMA ( ). President of Pharmaceutical & Health committee at Investors Association "TRIA" & Board of Trustees 10th Ramadan City & General union Egyptian investors. President of Medical industry & Health committee at General union Egyptian investors. Board Member of industrial chamber of pharmaceuticals, cosmetics, & appliances "PCA". Board member of Export Council for Medical Industries. Member of Higher Committee for Health, Sharkia. Board Member of IMC Steering Committee & Pharmaceutical Egypt council Ministry of trade and industry. Vice President of Industrial investors' general syndicate (IIGS) Institutional investors. Lecturer of material of good practices for the pharmaceutical industry (cGMP) in faculty of pharmacy (Zagazig, 6 October) University. Founder and Board Member of 10th Ramadan University. Faculty of pharmacy council member at (Ain Shams, Zagazig) University. Faculty of pharmacy council member at Modern University for Science & Technology (MTI), Cairo. Member of Industrial Liaison Committee for British University in Egypt "BUE". Member of International Academy of Engineering, Moscow – Russia. Board member of other civil associations.


Download ppt "TRIPS & pharmaceutical strategies"

Similar presentations


Ads by Google