1. بسم الله الرحمن الرحيم

2. فصل اول شكل گيري سيستم مديريت كيفيت
مدیر اول ایران
شكل گيري سيستم مديريت كيفيت
فصل اول
حتی کمرنگ ترین مرکب ها از قویترین حافظه ها ماندگارترند ( ناشناس )

3. از پيش تعيين شده و توافق شده
استاندارد چيست؟
استاندارد:
يك الگوي
از پيش تعيين شده و توافق شده

4. سازمان بین المللی استانداردسازی International Organization For Standardization
شبکه جهانی است که شناسائی می کند که چه استانداردهای بین المللی توسط تجارت، دولت و اجتماع مورد نیاز است؛ آنها را با مشارکت بخشهائی که آنها را باید به کار گیرند تهیه کرده و آنها را بصورت روشهای کاربردی در سطح ملی تهیه کرده و برای به کارگیری به دنیا عرضه می کند.

5. هر عضو ISO سازمان اصلی استاندارد در کشور مربوطه است.
سازمان بین المللی استانداردسازی International Organization For Standardization I S O
ISO یک سازمان غیر دولتی است، فدراسیونی است از مؤسسات ملی استاندارد از 149 کشور؛ از کلیه کشورهای توسعه یافته، در حال توسعه و اقتصادهای در حال تغییر در آن عضو هستند.
هر عضو ISO سازمان اصلی استاندارد در کشور مربوطه است.

6. سازمان بین المللی استانداردسازی
International Organization For Standardization
اعضای ISO پیشنهاد تدوین استانداردهای جدید را داده و در یکی از 3000 کمیته و گروه فنی سازمان، این استانداردها تهیه می شوند.
حدود کارشناس فنی با کمیته های تخصصی ISO همکاری میکنند و در تهیه استانداردها همکاری دارند.

7. سازمان بین المللی استانداردسازی
International Organization For Standardization
15036 استاندارد برای حل عملی مشکلات و مزیت صنایع، تجارت و تکنولوژی تدوین شده است.
این استانداردها کلیه ابعاد را از کشاورزی و ساختمان تا مهندسی، تولید و تجهیزات پزشکی را دربر می گیرد.

8. این مراجع در اتحادیه ای به نام International Accreditation Forum
مراجع اعتباري
Accreditation Bodies
در کشورهای مختلف دنیا نهادهائی غیر دولتی برای اعتباردهی به گواهی نامه ها وجود داند که به آنها مراجع اعتباری یا Accreditation Body می گویند.
این مراجع در اتحادیه ای به نام
International Accreditation Forum
با یکدیگر هماهنگ شده اند.

9. مراجع اعتباري Accreditation Bodies مراجع اعتباری اروپائی:
UKAS انگلستان
Cofrac فرانسه
RvA هلند
Sincert ایتالیا
TGA آلمان
DANAK دانمارک
ENAC اسپانیا
مراجع اعتباری در دنیا:
RAB ایالات متحده
JASANZ استرالیا و زلاندنو
CNACR چین
JAB ژاپن
SCC کانادا
SANAS آفریقای جنوبی

10. شركتهاي گواهي دهنده
Certification Bodies

11. مديريت: مجموعه اي از فعاليتهاي :
مديريت چيست؟
مديريت: مجموعه اي از فعاليتهاي :
برنامه ريزي (طرحريزي)، سازماندهي ، هدايت و بازنگري

12. دیدگاه مدیریتی: مدیران گرانترین منابع سازمان هستند.
وقت ایشان در کجا صرف می شود؟

13. دیدگاه مدیریتی: Non-Routine برنامه ریزی کلان - استراتژی Routine
کارهای روزمره

14. دیدگاه مدیریتی: با داشتن سیستم مدیریت:
غیر روتین
آنچه می بایست باشد:
با داشتن سیستم مدیریت:
زمان کمی صرف کارهای روزمره و عمده زمان صرف برنامه ریزی کلان و استراتژیک شود.
روتین

15. واژه كيفيت مي تواند با توصيفاتي نظير ضعيف،خوب يا عالي همراه باشد.
كيفيت چيست ؟ درجه و ميزان برآورده شدن الزامات توسط مجموعه اي از ويژگيهاي ذاتي یا سطحی از رضایت در مشتری که یک سازمان از طریق ارائه محصولات و یا خدمات خود و در محیطی متعهد به بهبود بیانجامد.
ویژگی های کیفیت 1- کیفیت را مشتری تعیین می کند کیفیت سطوح مختلف دارد کیفیت نسبی است ( با توجه به افراد مختلف و زمانها و موقعیت های مختلف )
واژه كيفيت مي تواند با توصيفاتي نظير ضعيف،خوب يا عالي همراه باشد.

16. تعریف سیستم کیفیت : مجموعه ای از عوال مختلف شامل نیروی انسانی ، مواد اولیه ، ، تجهیزات ، فعالیتها و ارتباطات که در کنار هم برای تولید محصول و یا ارائه خدمتی مطابق با خواسته های مشتری و جلب رضایت وی ، فعالیت می کنند گفته می شود.

17. استاندارد مديريت كيفيت
يك الگوي از پيش تعيين شده و توافق شده براي انجام مجموعه اي از فعاليتهاي برنامه ريزي، سازماندهي، هدايت و بازنگري براي تامين و برآورده كردن الزامات و خواسته هاي مشتري ؛

18. استانداردهاي مديريت كيفيت
ISO
International Organization for Standardization
كميته فني 176
TC 176
استانداردهاي مديريت كيفيت
سري استانداردهاي
ISO 9000
ويرايش سال 1987
ويرايش سال 1994
ويرايش سال 2000
ويرايش سال 2008

19. شكل دهي جديد به سري استاندارد ISO 9000
2008
ISO 9004

20. سري استانداردهاي ISO 9000 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004
سيستم هاي مديريت – مباني و واژگان
ISO 9001
الزامات سيستم مديريت كيفيت
ISO 9004
خطوط راهنما براي افزايش توان سازمان

21. راهی که در پيش است:
استاندارد های جديد و تخصصی با زيربنای اين استاندارد تدوين شده اند:
مديريت محيط زيست(ISO 14000)
مديريت بهداشت و ايمنی شغلی (OHSAS 18000)
مديريت و ايمنی اطلاعات (ISO ISO ISMS)
مديريت کيفيت در شاخه های صنعتی مختلف:
خودرو QS9000 & ISO/TS 16969
نفت ISO 29001
مخابرات TL9000
هوا و فضا AS9000
داروسازی PS9000
صنایع غذائی HACCP و ISO 22000:2005

22. هشت اصل مديريت كيفيت در ISO 9004 : 2000
تمركز بر مشتري
رهبري
مشاركت پرسنل
راهكار فرآيندي
راهكار سيسيتمي در مديريت
بهبود مستمر
راهكار واقعي براي
تصميم گيري
روابط سودمند دوطرفه با
تامين كننده
هشت اصل مديريت كيفيت در ISO 9004 : 2000
9/21/2018
Rev.02

23. اصول مديريت كيفيت بكارگيري آنها توسط مديريت رده بالا به منظور راهبري سازمان به سوي عملكرد بهتر
مشتري محوري
راهبري
دخيل بودن افراد
رويكرد فرآيندي
رويكرد سيستمي در مديريت
بهبود مداوم
رويكرد واقع بينانه در تصميم گيري
روابط سودبخش متقابل با تامين كننده

24. 1- مشتري محوري Customer Focus
سازمان ها به مشتريان خود وابسته هستند و لذا بايستي نيازهاي حال و آينده مشتريان را درك نمايند.

25. 1- مشتري محوري Customer Focus اقدامات كاربردي :
تحقيق و شناسايي نيازها و انتظارات مشتري .
ايجاد اطمينان از اينكه اهداف سازمان با نيازها و انتظارات مشتري مرتبط است .
ابلاغ نيازها و انتظارات مشتري به تمام سازمان .
اندازه گيري رضايت مشتري و اقدام بر روي نتايج حاصله از اندازه گيري ها .
برقراري ارتباطات سيستماتيك با مشتري .
حصول اطمينان از وجود تعادل بين اصل تامين رضايت مشتري و اصل حفظ منافع ساير طرفهاي ذينفع .

26. Leadership
2- راهبري
راهبران، وحدت مقصد وجهت گيري سازمان را ايجاد مي كنند.آنان بايستي محيط درون سازمان را به نحوي به وجود آورند و برقرار نگهدارند تا افراد بتوانند دردست يابي به اهداف سازمان بطور كامل دخيل شوند.

27. Leadership 2- راهبري اقدامات كاربردي :
در نظر گرفتن نيازهاي كليه طرفهاي ذينفع شامل مشتري ، مالكين ، پرسنل ،‌ تامين كنندگان ، سرمايه گذاران ، انجمن هاي محلي و كل جامعه .
ايجاد يك ديدگاه واضح و روشن از آينده سازمان .
تعيين اهداف و مقاصد چالشي .
ايجاد و حفظ ارزشها و اصول جوانمردانه و اخلاقي در تمامي سطوح سازماني .

28. Leadership 2- راهبري ايجاد اطمينان و حذف ترس از سازمان .
تامين منابع مورد نياز براي پرسنل ، آموزش پرسنل و آزادي جهت انجام مسئوليتها و وجود يك سيستم پاسخگو ( با حساب و كتاب ) .
ترغيب ، تشويق و قدرداني از پرسنل مشاركت جو و همكار .

29. Involvement of People
3- دخيل بودن افراد
افراد در هر سطحي كه باشند جوهره سازمان هستند و دخيل بودن كامل آنها موجب مي شود تا توانايي هاي آنها در جهت منافع سازمان مورد استفاده قرار گيرد.

30. 3- دخيل بودن افراد Involvement of People اقدامات كاربردي :
پرسنل سازمان اهميت نقش و وظايف و همكاري خويش در سازمان را درك نمايند .
پرسنل سازمان وجوب ضرورت فعاليتهايشان را شناسايي و درك نمايند .
پرسنل بپذيرند كه مشكلات در فعاليتهاي مرتبط با آنها ( پذيرش مالكيت مشكلات ) و مسئوليت حل آنها را قبول نمايند .

31. 3- دخيل بودن افراد Involvement of People
پرسنل بتوانند عملكرد خود را در مقايسه با مقاصد و اهداف شخصي مورد ارزيابي قرار دهند .
پرسنل فعالانه در جستجوي فرصتهايي براي افزايش صلاحيتها ، دانش و تجربه خود باشند .
پرسنل دانش و تجربيات خود را بدون قيد در اختيار سايرين قرار دهند .
پرسنل آزادانه درباره مشكلات و راه حلهاي آنها بحث نمايند .

32. ‍Process Approach 4- رويكرد فرآيندي
نتيجه مطلوب هنگامي به صورت كارآترحاصل مي شود كه فعاليت ها و منابع مرتبط به آنها به صورت يك فرآيند مديريت شوند. 1 4 3 6 5 7 2
خروجی
( Product Realization Processes)
مشتری نیازی دارد
نیاز مشتری برآورده
شده است
ورودی

33. ‍Process Approach 4- رويكرد فرآيندي اقدامات كاربردي :
تعريف سيستماتيك كليه فعاليتهاي ضروري براي دستيابي به يك نتيجه مطلوب .
تعيين روشن و واضح مسئوليتها و پاسخگويي ها مخصوصا براي اداره فعاليتهاي كليدي .
تجزيه و تحليل و اندازه گيري توانمندي و قابليت ( Capability) فعاليتهاي كليدي .

34. ‍Process Approach 4- رويكرد فرآيندي
شناسايي تعاملات و فصل مشترك هاي فعاليتهاي مهم در داخل و بين وظايف واحدهاي سازمان .
تمركز بر فاكتورهايي همچون منابع ، روشها و مواد كه منجر به بهبود فعاليتهاي كليدي سازمان مي شوند .
ارزيابي ريسك ها ، نتايج و اثرات فعاليتها بر مشتريان ، تامين كنندگان و ساير طرفهاي ذينفع.

35. System Approach to Management
5- رويكرد سيستمي در مديريت
شناسايي،درك و مديريت ‏فرآيندهاي مرتبط به هم به عنوان يك سيستم به اثربخشي و كارآيي سازمان در دست يابي به اهداف آن كمك مي كند.

36. System Approach to Management
5- رويكرد سيستمي در مديريت
اقدامات كاربردي :
ايجاد سيستمي براي دستيابي به اهداف سازماني با استفاده از مؤثرترين و كاراترين روش .
شناسايي وابستگي هاي ميان فرآيندهاي سيستم .
استفاده از روشهاي ساختار يافته براي ايجاد يكپارچگي و هارموني در فرآيندهاي يك سازمان .
ايجاد درك بهتر از وظايف و مسئوليتهاي ضروري براي دستيابي به اهداف مشترك سازماني و كاهش موانع بين واحدها (Cross-Functional) .

37. Continual Improvement
6- بهبود مداوم
بهبود مداوم درعملكرد كلي سازمان بايستي يك هدف دائمي براي سازمان باشد.

38. 6- بهبود مداوم Continual Improvement اقدامات كاربردي :
بكارگيري راهكار بهبود مستمر براي بهبود دائمي فعاليتها و عملكرد سازماني .
آموزش و ابزارهاي بهبود مستمر به كليه كاركنان .
بهبود مستمر محصولات ، فرآيندها و سيستم ها به عنوان يك هدف براي هر فرد در سازمان شناخته شود .
ايجاد اهداف و مقاصدي براي راهنمايي كاركنان و اقداماتي كه بهبود مستمر ادامه يابد .
شناسايي و تصديق بهبودهاي صورت پذيرفته .

39. 7- رويكرد واقع بينانه در تصميم گيري
Factual Approach to Decision Making
7- رويكرد واقع بينانه در تصميم گيري
تصميمات موثر،مبتني بر تحليل داده ها و اطلاعات است.

40. 7- رويكرد واقع بينانه در تصميم گيري
Factual Approach to Decision Making
7- رويكرد واقع بينانه در تصميم گيري
اقدامات كاربردي :
حصول اطمينان از اينكه داده ها و اطلاعات دقيق و قابل اعتماد هستند .
ايجاد داده هاي كافي و در دسترس قرار دادن براي افرادي كه به آن نياز دارند .
تجزيه و تحليل داده ها و اطلاعات با استفاده از متدهاي تصديق شده و معتبر .
نصميم گيري و اقدام بر پايه تجزيه و تحليل واقعي كه اين تجزيه و تحليل واقعي به نحو مناسبي با تجزيه و ادراك در تعادل باشد .

41. 7- رويكرد واقع بينانه در تصميم گيري
Factual Approach to Decision Making
7- رويكرد واقع بينانه در تصميم گيري
اقدامات كاربردي :
حصول اطمينان از اينكه داده ها و اطلاعات دقيق و قابل اعتماد هستند .
ايجاد داده هاي كافي و در دسترس قرار دادن براي افرادي كه به آن نياز دارند .
تجزيه و تحليل داده ها و اطلاعات با استفاده از متدهاي تصديق شده و معتبر .
نصميم گيري و اقدام بر پايه تجزيه و تحليل واقعي كه اين تجزيه و تحليل واقعي به نحو مناسبي با تجزيه و ادراك در تعادل باشد .

42. 8-روابط سودبخش متقابل با تامين كننده
Mutually Beneficial Supplier Relationships
8-روابط سودبخش متقابل با تامين كننده
هر سازمان و تامين كنندگان آن به هم وابسته اند ورابطه سودبخش متقابل بين آنها موجب افزايش توانايي هر دو در ايجاد ارزش مي گردد.

43. 8-روابط سودبخش متقابل با تامين كننده
Mutually Beneficial Supplier Relationships
8-روابط سودبخش متقابل با تامين كننده
اقدامات كاربردي :
ايجاد روابط دوطرفه كه منافع كوتاه مدت را با منافع بلند مدت در تعادل قرار دهد .
اتحاد و شراكت در بيان تجربيات و مسائل فني و تامين منابع طرفين .
شناسايي و انتخاب تامين كنندگان كليدي .
ايجاد ارتباطات روشن و با حداقل محدوديت با يكديگر .

44. 8-روابط سودبخش متقابل با تامين كننده
Mutually Beneficial Supplier Relationships
8-روابط سودبخش متقابل با تامين كننده
سيستم (Sharing) اطلاعات و برنامه هاي آينده با يكديگر .
انجام فعاليتهاي بهبود و توسعه اي با يكديگر .
ترغيب ، تشويق و قدرداني از بهبودها و موفقيت هاي تامين كنندگان .

45. فصل دوم سيستم مديريت كيفيت به زبان ديگر
مدیر اول ایران
سيستم مديريت كيفيت به زبان ديگر
فصل دوم
گناه نکردن یک اقدام پیشگیرانه برای زندگی مناسب می باشد .
رحيمي

46. آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت به کمک شعر
اولين شرطش مديريت بـــــــدان
گـــر گواهی ISO خواهی هر آن
يک نظام منطقی در هــــر نفس
سيستم کيفی پــــديـــد آور سپس
کار خود را با همان هــمگام ساز
برقـــرار باز ، بنــــگر بـــاز ، باز
کنــترل کن تــا به اطمينان رسی
طرحی گر سامان ، گــرفت از هر کسی
کنـــترل کن بــا کمی حساسيـت
مستــند هــای نــظام کيفيـــــت
هر چه می کاری ، همان بايــد بديد
کنترل کن تا چه چيزی می خـــری
کيفيت را در همان ، بايــد بديــد
گر زمانی مشتری جنسی خريـــد
مستند کـــن اطلاعاتش جــــــدا
جنس حاصل را تو رديــــــابی نما
کنترلهائی در آنها جـــــاری است
هــــر فرآيندی به شرکت کاری است
بهر آگاهی خـــــــــود لازم بدان
آزمـــون و بررسی د ر هــــر زمان
دستگاهت را کاليـــبره کن هر آن
سنجشی گر می کنی د ر هر مــکان

47. ادامه آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت به کمک شعر
وضع آن روشن نما با يــک نشان
آزمون گـــــر می کنی محصولشان
گو چه کرد آن؟ در کجا بايد گذاشت
گر کــــــه محصولی تطابق را نداشت
پيشگيری بهتر از درمان نيــــوش
بهر اصلاح روشهايت بــــــــکوش
حمل و انــــبارش نما تحويل نيز
جنس را بـــــــا بسته بندی تميز
حفظ بنمای آن سوابق از خطــــر
کار اگــــــــر انجام دادی ای پسر
با مميــــز صاف کن چون آيـنه
خود حساب خويشتن قبل از هـــمه
پرسنل تعليم ده با کيفيـــــــــت
بـــــــــــهر اصلاح نظام کيفی ات
خدمت بعــد از فروش عيبش زدود
در پی تحويل اگر عيبی نمــــــود
تجزيه و تحليل کــــــن اسرار را
بـــــــــــــا فنون مختلف آمار را
تــــــدويـــــــن : مهندس رحيمی
شعــــــــــــــــر : محمدتقی مرادی

48. استانداردISO 9001 با بيان ساده
آنچه را كه انجام مي دهيد بيان كنيد .
آنچه را كه بيان مي كنيد ، تعيين ، تعريف ، توصيف و مكتوب كنيد .
آنچه را كه مكتوب مي كنيد با نيازمنديهاي مشخص شده استاندارد ، انطباق دهيد .
آنچه را كه مكتوب كرده ايد به صورت مستمر انجام دهيد .
سوابق را حفظ كنيد و بر اساس سوابق صحيح ، اقدام صحيح انجام دهيد .
كيفيت را سرلوحه خط مشي مديريت ارشد سازمانتان باشد .
مشاركت تمامي كاركنان را براي بدست آوردن به كيفيت جلب و حفظ نمائيد .

49. استانداردISO 9001 با بيان ساده
رضايت مشتري را به اعتماد مشتري تبديل نمائيد .
از تمامي منابع سازمان ( كاركنان ، مواد و تجهيزات ) به نحو صحيح ، براي كار صحيح و به صورت فراگير در جهت تامين و حفظ كيفيت بهره گيري نمائيد .
اصل پيشگيري را جايگزين اصل رفع اشكال نمائيد .
كنترل كيفيت را به تضمين كيفيت تبديل نمائيد .
اصل انجام كار را از ابتدا به صورت صحيح و هميشه به صورت صحيح در سرتاسر سازمان برقرار نمائيد
انديشيدن به كيفيت را به باور كيفيت و باور كيفيت را به فرهنگ كيفيت تبديل نمائيد .

50. نگرش استاندارد ISO 9001:2008
این استاندارد نگرش فرآیندی دارد به این مفهوم که : 1- کل سازمان فرآیندی است که باید ورودیها را به خروجیها تبدیل کند این فرآیند اصلی از چندین زیر فرآیند تشکیل شده است همه اجزاء و عناصر سازمان باید در راستای یک هدف حرکت کنند توجه به یکی از اجزاء و عناصر سازمان بدون توجه به بقیه می تواند خطرناک باشد.
مفهوم فرآیند : مجموعه‌اي از آنچه كه داده‌ها را به ستانده‌ها تبديل مي‌كند.

51. ديدگاه فرآيندگرا Process Oriented Approach
تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
ديدگاه فرآيندگرا Process Oriented Approach
شناسايي فرآيندها
تعيين ارتباط متقابل فرآيندها
مديريت فرآيندها

52. چرخه دمينگ Action Plan برنامه ریزی Check کنترل Do اجرا اقدام Progress
Start
Action
اقدام
Plan
برنامه ریزی
Progress
Check
کنترل
Do اجرا

53. The Note in Clause 0.2 of ISO 9001:2008 explains that the PDCA cycle applies to processes as follows:
PLAN
establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies; DO
implement the processes;
CHECK
monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results;
ACT
take actions to continually improve process performance;”

54. Figure 6 Chain of interrelated processes

55. Figure 7: Typical network of interacting processes

56. بهبود مستمر سيستم مديريت كيفيت اندازه گيري، تجزيه و تحليل و بهبود
الگوي استاندارد ISO9001
بهبود مستمر سيستم مديريت كيفيت
مسئوليت مديريت
مشتری
مشتری
اندازه گيري، تجزيه و تحليل و بهبود
مديريت منابع
رضايت
ورودی
خروجی
نيازمنديها
تحقق محصول/خدمت
محصول

57. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
اين الگو در بسياری از موسسات به کار گرفته شده و مجريان مربوطه نتايج قابل توجهی به دست آمده است.
موسسات توليدی، سازمانهای خدماتی، بيمارستانها، بانکها، شرکتهای دولتی با استقرار سيستمهای مديريت کيفيت مزيتهای رقابتی خود را افزايش داده اند.

58. مراحل پیاده سازی نیاز به مشاور انتخاب مشاور Y تعیین نماینده مدیریت
تعیین کمیته
راهبری و اجرائی
تصمیم برای
پیاده سازی N
بررسی
سازمان
آموزش
مدیران
آموزش پرسنل
طرحریزی سیستم
و مستندسازی
اجرای سیستم
انتخاب شرکت
گواهی دهنده
بررسی و اصلاح
سیستم
بازنگری سیستم
مدیریت
انجام ممیزی
داخلی
آموزش ممیزی
داخلی
پیش ممیزی
بررسی مغایرتها
و رفع آنها
ممیزی نهائی
ارسال گزارش و
صدور گواهی نامه
انجام ممیزیهای
مراقبتی

59. فصل سوم تعاريف سيستم مديريت كيفيت
مدیر اول ایران
تعاريف سيستم مديريت كيفيت
فصل سوم
طوری زندگی کنید که در هنگام مرگ ، حسرت زندگی خود را نخورید.
رحيمي

60. تعاريف بر اساس ISO 9000 : 2008
كيفيت : درجه‌اي كه يك گروه از مشخصه هاي ذاتي نيازمنديها را برآورده مي نمايد.
سازمان : گروهي از افراد و امكانات با مسئوليتها ‍‌اختيارات و روابط مشخص شده . ( مثل : كمپاني ، شركت ، انستيتو ، ارگانهاي عام المنفعه ، انجمن ها ، مؤسسات )
سيستم مديريت : سيستمي كه خط مشي كيفي و اهداف كيفي و دستيابي به اهداف فوق را ايجاد مي نمايد .
سيستم مديريت كيفيت : سيستم مديريتي كه سازمان را در ارتباط با امور كيفيتي هدايت (Direct) و كنترل مي نمايد .
تأمين كننده : سازمان يا شخصي كه محصول را تهيه نموده است . ( مثل : توليد كننده ، توزيع كننده ، خرده يا عمده فروش ، تهيه كننده خدمات يا اطلاعات )

61. تعاريف بر اساس ISO 9000 : 2008
طرفهاي ذينفع : شخص يا گروهي كه در عملكرد يا موفقيت يك سازمان ذينفع هستند . (مثل : مشتريان ، مالكين ، كارمندان ، تأمين كنندگان ، اتحاديه ها ، شركا ، بانك داران )
مديريت ارشد : شخص يا گروهي از افراد كه هدايت و كنترل يك سازمان را در سطح بالا به عهده دارند .
ممیزی : یک فرآیند مستقل ، نظام مند مستند برای دستیابی به شواهد ممیزی و ارزیابی آن به منظور تعیین میزان برآورده شدن معیارهای ممیزی
معیارهای ممیزی : مجموعه ای از خط مشی ها ، روشها و نیازمندیهایی که بعنوان مبنا استفاده می گردند. این معیارها به عنوان منبعی است که شواهد ممیزی با آن مقایسه می شوند.
شواهد ممیزی : سوابق ، بیان واقعیات مربوط به کیفیت یا دیگر اطلاعات که با معیارهای ممیزی مربوط بوده و قابل تصدیق باشد که این شواهد ممیزی ممکن است کیفی و یا کمی باشد.

62. تعاريف بر اساس ISO 9000 : 2008
دامنه ممیزی : گستره و مرزهای یک ممیزی که عموما شامل شرحی از مکانهای فیزیکی ، واحدهای سازمانی ، فعالیتها ، فرآیندها و همچنین زمان مورد نیاز می باشد.
صلاحیت : مشخصات فردی و توانایی اثبات شده جهت بکارگیری دانش و مهارتهای مورد لزوم.
اقدام اصلاحی :اقدامی که برای از بین بردن علت (ریشه) یک عدم انطباق یا سایر شرایط نامطلوب تشخیص داده شده انجام می شود.
اصلاح : اقدامی که برای از بین بردن یک عدم انطباق تشخیص داده شده انجام می شود.
مشاهدات : اشکالات یا عوامل بالقوه برای بوجود آمدن عدم انطباق که در حین ممیزی شواهدی دال بر ایجاد عدم انطباق بدست نیامده و نیازمند بررسی بیشتر است

63. تعاريف بر اساس ISO 9000 : 2008
عدم انطباق : عدم بر آورده سازی یک الزام یا خواسته .
معمولا برای نشان دادن درجه اهمیت آنها در حین ممیزی از درجه بندی زیر استفاده می شود:
عدم انطباق بزگ (Major-N.C)
عدم انطباق عمده در سیستم کیفت یا اجرای آن شامل :
آنچه روی کیفیت محصول اثر جدی بگذارد
فقدان هر یک از مستندات مطرح شده در استاندارد.
عدم اجرای کامل یکی از الزامات سیستم یا استاندارد
تعداد عدم انطباقهای کوچک در یکی از الزامات سیستم یا استاندارد
عدم انطباق کوچک (Minor-N.C)
عدم انطباق جزیی در سیستم کیفیت که به تنهایی روی کیفیت محصول اثر جدی ندارد و عموما لغزش منفرد در اجرای سیستم یا مستندات آن است.
توضیح
وقتی نظام های مدیریت (Management Systems) کیفیت و زیست محیطی به طور توام ممیزی شوند از آن به عنوان ممیزی مرکب (Combined audit) نام میبرند.
وقتی دو یا چند ممیزی کننده با همکاری یکدیگر به ممیزی یک ممیزی شونده (auditeeممیزیهای ) منفرد به صورت مشترک می پردازند، آنرا ممیزی مشترک (Join audit) می نامند.

64. تعاريف بر اساس ISO 9000 : 2008
براي اهداف اين استاندارد بين المللي اصطلاحات و تعاريف موجود در ISO 9000:2008 و همچنين موارد ذيل بكار مي روند :
عبارت « تامين كننده » (Supplier) به جاي عبارت « پيمانكار فرعي » (Subcontractor) كه در ويرايش قبلي استفاده مي شد ، قرار گرفته است . اين تغييرات به منظور انعكاس واژه هاي جاري مورد استفاده در سازمانها ايجاد گرديده اند .

65. تعاريف بر اساس ISO 9000 : 2008 يادآوري :
عبارت مورد استفاده در ويرايش فعلي اين استاندارد بين المللي جهت تشريح زنجيره عرضه (Supply-Chain) به شرح زير مي باشد :
تامين كننده
سازمان
مشتري

66. تعاريف بر اساس ISO 9000 : 2008 سازمان عرضه كننده
عبارت « سازمان » (Organization) جايگزين عبارت « عرضه كننده » (Supplier) در ويرايش قبلي استاندارد (ISO 9001:2000) شده است و مقصود از آن واحدي است كه اين استاندارد بين المللي در آن مورد استفاده قرار مي گيرد .
سازمان
عرضه كننده

67. تعاريف بر اساس ISO 9000 : 2008 پيمانكار فرعي تامين كننده
عبارت « تامين كننده » (Supplier) در حال حاضر به جاي عبارت « پيمانكار فرعي » (Subcontactor) بكار مي رود.
در سراسر متن اين استاندارد هرجا كه از عبارت « محصول » استفاده شده ، منظور مي تواند « خدمات » نيز باشد .
پيمانكار فرعي
تامين كننده

68. تعاريف سيستم مديريت كيفيت
مدیر اول ایران
تعاريف سيستم مديريت كيفيت
فصل چهارم
من شش خدمتگزار صادق دارم هر آنچه را که من می دانم ، آنها به من آموخته اند .

69. ساختار كلي استاندارد ISO 9001 : 2008
0ـ مقدمه
1ـ هدف و دامنة كاربرد
2ـ استاندارد مرجع
3ـ اصطلاحات و تعاريف
4ـ نيازمنديهاي عمومي
5ـ مسئوليت مديريت
6ـ مديريت منابع
7ـ شكل دهي محصول
8ـ اندازه‌گيري ، تجزيه و تحليل و بهبود

70. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4- سيستم مديريت كيفيت
4-1) نيازمنديهاي كلي
سازمان بايد يك سيستم مديريت كيفيت را مطابق با نيازمنديهاي اين استاندارد بين المللي ايجاد ، مستند ، اجرا و نگهداري نمايد و به صورت مستمر اثربخشي آن را مطابق با نيازمنديهاي اين استاندارد بين المللي بهبود بخشد .

71. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4- سيستم مديريت كيفيت
الف ) شناسايي فرايندهاي مورد نياز
ب ) تعيين توالي و تاثيرات متقابل فرايندها
4-1- الزامات عمومي
ج ) تعيين معيارها و روشهاي مورد نياز براي اجرا و كنترل فرايندها
د ) در دسترس بودن اطلاعات مورد نياز براي اجرا و پايش فرايندها
ه ) اندازه‌گيري ، پايش و تجزيه و تحليل فرايندها
و ) اجراي اقدامات لازم براي رسيدن به نتايج تعيين شده و بهبود
مستمر فرايندها

72. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-1) نيازمنديهاي كلي
سازمان بايد :
الف) فرآيندهاي مورد نياز براي سيستم مديريت كيفيت و بكارگيري آن در كل سازمان را شناسايي تعيين نمايد (به بندي 1-2 رجوع شود) .
ب) توالي و تعامل اين فرآيندها را تعيين نمايد .
پ) معيارها و روشهاي مورد نياز براي اطمينان از اثر بخشي اجرا و كنترل اين فرايندها را تعيين كند.
ت) از در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نياز براي پشتيباني عملكرد و نظارت بر اين فرآيندها اطمينان يابد .
ث) اين فرآيندها را اندازه گيري و در صورت كاربرد پايش و تحليل نمايد و
ج) اقدامات لازم را جهت دستيابي به نتايج برنامه ريزي شده و بهبود مستمر اين فرآيندها به مورد اجرا بگذارد .

73. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-1) نيازمنديهاي كلي
سازمان بايد اين فرآيندها را بر اساس نيازمنديهاي اين استاندارد بين المللي مديريت نمايد .
هرگاه سازمان تصميم بگيرد فرآيندي را كه بر انطباق محصول با الزامات تاثير مي گذارد برونسپاري نمايد سازمان بايد از اعمال كنترل خود بر چنين فرايندهايي اطمينان يابد نوع و نوع و چگونگي كنترل اينگونه فرايندهاي برونسپاري شده ، بايد چارچوب سيستم مديريت كيفيت تعيين گردد.
يادآوري يك : فرآيندهاي مورد نياز سيستم كيفيت كه در بالا به آنان اشاره گرديد ، مي بايست شامل فرآيندهاي مديريتي ، تامين منابع ، تحقق محصول و اندازه گيري تحليل و بهبود باشد .

74. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-1) نيازمنديهاي كلي
يادآوري يك : فرآيندهاي مورد نياز سيستم كيفيت كه در بالا به آنان اشاره گرديد ، مي بايست شامل فرآيندهاي مديريتي ، تامين منابع ، تحقق محصول و اندازه گيري تحليل و بهبود باشد .
ياد آوري دو : فرآيند برونسپاري شده فرايندي است كه سازمان براي سيستم مديريت كيفيت خود به آن نياز دارد و بوسيله واحد بيروني ( تامين كننده ) كه انتخاب مي كند انجام مي دهد .
يادآوري سه : مطمئنا كنترل فرايندهاي برونسپاري شده رافع مسئوليتهاي سازمان در قبال انطباق با الزامات قانوني و نيازمنديهاي مشتري نمي باشد . نوع و چگونگي كنترل بكار برده شده در مورد فرآيندهاي برون سپاري شده مي تواند از موارد ذيل متاثر باشد :
الف ) نقاط بالقوه فرآيندهاي برونسپاري شده كه بر قابليت سازمان براي تهيه محصول منطبق با الزامات تاثير مي گذارد ،
ب ) درجه كنترلي كه سهم هر كدام از فرايندها مي باشد و
ج ) قابليت دستيابي به كنترلهاي لازم در بند 7-4

75. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-2) الزامات مستند سازي
كليات
مستندسازي سيستم مديريت كيفيت بايد شامل موارد ذيل باشد :
الف) بيانيه هاي مدون خط مشي كيفيت و اهداف كيفي .
ب) يك نظامنامه كيفيت .
پ) روشهاي اجرايي مدون و سوابقي كه تهيه آنها در اين استاندارد بين المللي الزامي شده است.
ت) مستندات و سوابق تعريف شده توسط سازمان كه جهت حصول اطمينان از اثر بخشي ، طرح ريزي ، اجرا ، و كنترل فرايندهاي آن ضروري مي باشد .
ث) سوابق كيفي مورد نياز اين استاندارد بين المللي (به بخش مراجعه شود) .

76. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-2) الزامات مستند سازي
كليات
يادآوري يك : در اين استاندارد بين المللي هرجا از واژه «روشهاي اجرايي مدون» استفاده شده است به اين مفهوم مي باشد كه اين روش اجرايي بايستي استقرار ، مدون ، اجرا و حفظ گردند . ممكن است تنها يك مدرك ، الزامات يك يا چند روش اجرايي را برآورده نمايد . الزام براي يك روش اجرايي مدون ممكن است بوسيله بيش از يك مدرك پوشش داده شود .
يادآوري دو : گستردگي مستند سازي سيستم مديريت كيفيت ، ممكن است از يك سازمان به سازمان ديگر به دلايل ذيل متفاوت باشد :
الف) اندازه سازمان و نوع فعاليتها .
ب) پيچيدگي فرآيندها و تعاملات ميان آنها و
پ) صلاحيت كاركنان .
يادآوري سه : مستندسازي مي تواند به هر شكل يا انواع وسائل صورت بپذيرد

77. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-2) الزامات مستند سازي
نظامنامه كيفيت
سازمان بايد يك نظامنامه كيفيت را ايجاد و حفظ نمايد كه شامل موارد ذيل مي باشد :
الف) محدوده سيستم كيفيت از جمله جزئيات و دلائل براي هريك از استثنائات (به بند 1-2 رجوع شود) .
ب) روشهاي اجرايي مدون ايجاد شده براي سيستم مديريت كيفيت ، يا ارجاع به آنها و
پ) تشريح تعاملات ميان فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت .

78. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-2) الزامات مستند سازي
كنترل مدارك و مستندات
مستندات مورد نياز سيستم مديريت كيفيت بايد تحت كنترل باشند ، سوابق كيفي ، نوع خاصي از مستندات هستند و بايستي مطابق الزامات بند كنترل گردند يك روش اجرايي مدون بايد ايجاد گردد تا كنترلهاي لازم مورد نياز ذيل استقرار يابد:

79. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-2) الزامات مستند سازي
كنترل مدارك و مستندات
الف) مستندات پيش از انتشار از نظر كفايت تصويب گردند.
ب) مستندات بازنگري شوند، در صورت نياز بهنگام شوند و تصويب مجدد گردند.
ج)حصول اطمينان از اينكه تغييرات و وضعيت كنوني تجديد نظر مدارك مشخص شده
د) از دسترسي به ويرايشهاي مربوطه از مستندات (قابل كاربرد) در محلهاي استفاده ، اطمينان حاصل شود.
ه ) از خوانا بودن، شناسايي آسان و قابل دستيابي بودن مستندات اطمينان حاصل شود .

80. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-2) الزامات مستند سازي
كنترل مدارك و مستندات
و) از اينكه مستندات برون سازماني كه توسط سازمان براي طرحريزي و اجراي سيستم مديريت كيفيت ضروري تشخيص داده شده اند ، شناسايي شده و توزيع آنها تحت كنترل مي باشد ، اطمينان حاصل شود . ز) از بكارگيري ناخواسته مستندات منسوخ جلوگيري شود و در صورتي كه براي هر منظور خاصي نگهداري مي شوند از طريق علائم مناسب شناسايي گردند .

81. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
4-2) الزامات مستند سازي
كنترل سوابق كيفيت
سوابق مورد نياز سيستم مديريت كيفيت براي تأمين شواهدي دال بر انطباق با نيازمنديها و همچنين عملكرد مؤثر سيستم مديريت كيفيت ايجاد شده و بايد تحت كنترل قرار گيرند. سازمان بايد يك روش اجرايي مدون براي حصول اطمينان از شناسايي ، بايگاني ، محافظت ، بازيابي ، تعريف زمان نگهداري و تعيين سوابق كيفي برقرار كند.
سوابق كيفي بايد خوانا ، به سهولت قابل شناسايي و قابل بازيابي باشند

82. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5) مسئوليت مديريت
5-1- تعهد مديريت
مديريت ارشد بايد شواهدي حاكي از تعهد خود نسبت به توسعه و اجراي سيستم مديريت كيفيت و بهبود مستمر اثربخشي آن را از طريق ذيل مهيا نمايد:

83. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5) مسئوليت مديريت
5-1- تعهد مديريت
الف) انتقال ميزان اهميت « تأمين خواسته هاي مشتري و همچنين الزامات قانوني و مقررات» به سازمان .
ب) استقرار خط مشي كيفيت .
ج) حصول اطمينان از اينكه اهداف كيفي استقرار يافته اند
د) راهبري و هدايت بازنگريهاي مديريت .
ه) حصول اطمينان از در دسترس بودن منابع .

84. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5) مسئوليت مديريت
5-1- مشتري محوري
مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد كه نيازمنديهاي مشتري تعيين گرديده و با هدف دستيابي به رضايت مشتري تأمين شده اند ( بندهاي و ) .

85. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5) مسئوليت مديريت
5-3- خط مشي كيفيت
مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل كند كه خط مشي كيفيت :
الف) براي مقاصد سازمان متناسب است .
ب) دربرگيرنده تعهد نسبت به تأمين نيازمنديها و بهبود مستمر اثربخشي سيستم مديريت كيفيت مي باشد .
پ) چارچوبي را براي استقرار و بازنگري اهداف كيفي فرآهم مي آورد .
ت) در داخل سازمان انتقال يافته و درك شده است و
ث) به منظور تداوم مناسب بودن بازنگري شده است.

86. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5) مسئوليت مديريت
5-4- طرحريزي
اهداف كيفيت
مديريت ارشد بايد اطمينان يابد كه اهداف كيفي از جمله آنهايي كه براي تأمين نيازمنديهاي محصول مورد نياز مي باشند (بند 7-1 الف) در فعاليتها و سطوح مربوطه سازماني پايه گذاري گرديده اند .
اهداف كيفي بايد قابل اندازه گيري و سازگار با خط مشي كيفيت باشند .

87. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5) مسئوليت مديريت
5-4- طرحريزي
طرح ريزي سيستم مديريت كيفيتي
مديريت ارشد بايد اطمينان يابد كه :
الف) طرحريزي سيستم مديريت كيفيت به منظور تامين اهداف كيفي و نيازمنديهاي مطرح شده در بند انجام شده است و
ب) در هنگام برنامه ريزي تغييرات و اعمال آنها در سيستم مديريت كيفيت ، يكپارچگي سيستم حفظ مي گردد .

88. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5-5- مسئوليت ، اختيار و ارتباطات
مسئوليت و اختيار
مديريت ارشد بايد اطمينان يابد كه مسئوليتها و اختيارات تعريف گرديده و در درون سازمان منتقل شده است .

89. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5-5- مسئوليت ، اختيار و ارتباطات
نماينده مديريت
مديريت ارشد بايد يكي از مديران سازمان را جداي از ساير مسئوليتها تعيين نمايد تا در قبال موارد ذيل داراي مسئوليت و اختيار باشد :
الف) اطمينان از اينكه فرآيندهاي مورد نياز سيستم مديريت كيفيت مستقر ، اجرا و حفظ گرديده اند .
ب) گزارش دهي به مديريت ارشد در مورد عملكرد سيستم مديريت كيفيت و نياز به بهبود و
پ) حصول اطمينان از ترويج آگاهي در سطح سازمان نسبت به نيازمنديهاي مشتري .
يادآوري :ارتباط با طرفهاي خارجي در خصوص مسائل مربوط به سيستم مديريت كيفيت را نيز مي توان جزء مسئوليتهاي يك نماينده مديريت برشمرد .

90. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5-5- مسئوليت ، اختيار و ارتباطات
ارتباطات دروني سازمان
مديريت ارشد بايد اطمينان يابد كه فرآيندهاي ارتباطي مناسبي در درون سازمان مستقر گرديده اند و ارتباطات در خصوص اثربخشي بخشي سيستم مديريت كيفيت برقرار شده اند .

91. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5-6- بازنگري مديريت
كليات
مديريت ارشد بايد جهت حصول اطمينان از استمرار تناسب، كفايت و اثربخشي سيستم مديريت كيفيت را در فواصل زماني برنامه ريزي شده اي مورد بازنگري قرار دهد .
اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصتهاي بهبود و نياز به ايجاد تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كيفي باشد .
سوابق بازنگري هاي مديريت بايد حفظ و نگهداري گردند (بند 4-2-4)

92. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5-6- بازنگري مديريت
وروديهاي بازنگري مديريت
وروديهاي بازنگري مديريت بايد شامل اطلاعاتي در موارد ذيل باشد :
الف) نتايج مميزيها .
ب) بازخوردهاي مشتريان.
پ) عملكرد فرآيند و انطباق محصول .
ت) وضعيت اقدامات پيشگيرانه و اصلاحي .
ث) پيگيري اقدامات مربوط به بازنگريهاي مديريت قبلي
ج)‌ تغييرات برنامه ريزي شده اي كه مي تواند بر سيستم مديريت كيفيت اثرگذار باشد و
چ) پيشنهاداتي براي بهبود .

93. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
5-6- بازنگري مديريت
وروديهاي بازنگري مديريت
خروجيهاي بازنگري مديريت بايد شامل تصميمات و اقداماتي در خصوص موارد ذيل باشد :
الف) بهبود كارايي سيسيتم مديريت كيفيت و فرآيندهاي آن .
ب) بهبود محصول در ارتباط با نيازمنديهاي مشتري.
ج) منابع مورد نياز .

94. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
6- مديريت منابع
6-1- فراهم آوري منابع
سازمان بايد منابع لازم براي موارد ذيل را مشخص و تامين نمايد :
الف) استقرار و نگهداري سيستم مديريت كيفيت و بهبود مستمر اثربخشي آن و
ب) تامين رضايت مشتري بوسيله برآورده كردن نيازمنديهاي مشتري .

95. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
6- 2- منابع انساني
كليات
كاركناني كه عملكرد آنان بر انطباق با الزامات تاثير مي گذارد باي بر اساس تحصيلات، آموزش، مهارت وتجربه مناسب داراي صلاحيت مناسب باشند .
يادآوري : انطباق با الزامات محصول مي تواند به طور مستقيم يا غير مستقيم تحت تاثير كاركناني باشد كه وظيفه اي را در سيستم مديريت كيفيت انجام مي دهند .

96. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
6- 2- منابع انساني
صلاحيت ، آموزش و آگاهي
سازمان بايد :
الف) صلاحيت لازم براي كاركنان موثر بر انطباق با الزامات محصول را تعيين نمايد
ب) در صورت كاربرد ، آموزش و يا ساير اقدامات لازم را جهت دستيابي به صلاحيتهاي مورد نياز ، فراهم نمايد
ج) اثر بخشي اقدامات انجام شده را ارزيابي نمايد.
ت) اطمينان يابد كه كاركنان از ارتباط و اهميت فعاليتهايشان و اينكه چگونه ميتوانند در دستيابي به اهداف كيفي سهيم باشند ، آگاهند و
ث) سوابق مناسب تحصيلي ، آموزشي ، مهارتها و تجربيات كاركنان را نگهداري نمايد ( بند )

97. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
6-3-زير ساختار
سازمان بايد زيرساخت مورد نياز براي دستيابي به انطباق با نيازمنديهاي محصول را تعيين ، تامين و نگهداري نمايد. زيرساختار به تناسب كاربرد شامل موارد ذيل مي باشد:
الف) ساختمانها ، مكانهاي كاري و تسهيلات و امكانات مربوطه .
ب) تجهيزات فرآيند ( سخت افزاري و نرم افزاري ) و
پ) خدمات پشتيباني ( نظير حمل و نقل و ارتباطات يا سيستمهاي اطلاعاتي ) .

98. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
6-3-محيط كار
سازمان بايد شرايط محيط كاري را كه جهت دستيابي به تطابق محصول مورد نياز هستند ، تعيين و مديريت نمايد .
يادآوري : اصطلاح ” محيط كار ” شرايط كاري تحت عوامل فيزيكي ، محيطي و ساير عوامل ( شامل صدا ، دما ، رطوبت ، روشنايي و يا شرايط آب و هوايي ) را تشريح مي نمايد

99. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7- تحقق محصول
7-1- طرح ريزي تحقق محصول
سازمان بايد فرآيندهاي مورد نياز براي تحقق محصول را طرحريزي نموده و توسعه دهد . طرحريزي فرآيندهاي تحقق محصول بايد متناسب با ساير نيازمنديهاي سيستم مديريت كيفيت ( به بند 4-1 رجوع شود ) سازمان باشد .
در طرحريزي تحقق محصول ، سازمان بايد به نحو مقتضي موارد ذيل را تعيين نمايد :
الف) اهداف و نيازمنديهاي كيفي محصول .
ب) نياز به پايه گذاري فرآيندها ، مدارك و منابع مشخص براي محصول .

100. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7- تحقق محصول
7-1- طرح ريزي تحقق محصول
پ) فعاليتهاي تصديق ، صحه گذاري ، پايش ،اندازه گيري ، بازرسي و آزمون مورد نياز براي محصول و معيارهاي پذيرش محصول .
ت) سوابق مورد نياز براي تامين شواهدي دال بر اينكه فرآيندهاي تحقق محصول به دست آمده نيازمنديها راتامين مي نمايد (بند 4-2-4)
خروجي اين طرحريزي بايد به شكلي متناسب با روشهاي عملياتي باشد
يادآوري 1 :مي توان به يك مدرك كه تعيين كننده فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت ( از جمله فرآيندهاي تحقق محصول ) و منابعي است كه بايد براي يك محصول ، پروژه يا قرارداد خاص مورد استفاده قرار گيرند به عنوان يك طرح كيفيت اشاره نمود .
يادآوري 2 : براي توسعه فرآيندهاي تحقق محصول ممكن است سازمان نيازمنديهاي بند 7-3 را بكار گيرد .

101. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7- تحقق محصول
7-2- فرايندهاي مرتبط با مشتري
تعيين الزامات مربوط به محصول
سازمان بايد نيازمنديهاي محصول را كه شامل موارد ذيل است ، تعيين نمايد :
الف) نيازمنديهاي مشخص شده توسط مشتري ، شامل الزامات مربوط به فعاليتهاي تحويل و بعد از تحويل .
ب) نيازمنديهايي كه توسط مشتري مشخص نشده اند ، اما براي استفاده هاي معين تا جايي كه شناخته شده باشند، مورد نياز هستند.
پ) الزامات مربوط به قوانين و مقررات قابل اعمال بر محصول و
ت) هر الزام ديگري كه توسط سازمان ضروري تشخيص داده شده باشند.
يادآوري 1 :فعاليتهاي پس از تحويل ، براي مثال شامل فعاليتهايي كه تحت قوانين ضمانتنامه كالا ، تعهدات قراردادي مانند خدمات نگهداري و تعميرات و خدمات تكميلي مانند بازيافت و دفع نهايي ، مي باشند.

102. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
الزامات مربوط به محصول
خواسته هاي مشخص شده توسط مشتري
خواسته هاي بيان نشده توسط مشتري
الزامات مربوط به قوانين و مقررات مرتبط با محصول
الزامات تعيين شده توسط سازمان

103. چه چيزهايي را بايد بدانيم ؟
1- مشتري كيست؟
2- محصول چيست؟
3- الزامات محصول را چه افرادي تعيين مي كنند؟

104. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-2- فرايندهاي مرتبط با مشتري
بازنگري نيازمنديهاي مربوط به محصول
سازمان بايد نيازمنديهاي مربوط به محصول را مورد بازنگري قرار دهد . اين بازنگري بايد پيش از تصميم گيري درخصوص پذيرش تعهد نسبت به تامين يك محصول براي مشتري انجام شود ( براي مثال ، پيش از ارائه پيشنهادات مربوط به مناقصات ، پذيرش قراردادها يا سفارشات ، پذيرش تغييرات در قراردادها يا سفارشات ) همچنين اين بازنگري بايد اطمينان دهد كه :
الف) نيازمنديهاي محصول تعريف شده اند .
ب) نيازمنديهاي مربوط به قرارداد يا سفارش كه با آنچه قبلا بيان شده ، متفاوت مي باشند و حل و فصل شده اند و
پ) سازمان توانايي تامين نيازمنديهاي تعريف شده را دارد .
نتايج اين بازنگري و اقدامات متعاقب آن بايد ثبت گردند (بند 4-2-4)

105. نحوه رضایت مندی مشتری

106. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-2- فرايندهاي مرتبط با مشتري
بازنگري نيازمنديهاي مربوط به محصول
در مواقعي كه مشتري هيچ شرح مكتوبي از نيازمنديهاي خود را ارائه نمي دهد ، سازمان بايد قبل از پذيرش خواسته هاي مشتري را مورد تأييد قرار دهد .
هرگاه نيازمنديهاي محصول تغيير يابد ، سازمان بايد اطمينان يابد كه مستندات مربوطه اصلاح شده اند و كاركنان مرتبط از نيازمنديهاي تغييريافته آگاه گرديده اند .
يادآوري :در برخي حالات نظير فروش از طريق اينترنت ممكن است انجام يك بازنگري رسمي امكان پذير نباشد . در چنين حالاتي بازنگري مي تواند شامل بررسي اطلاعات مورد نياز محصول همانند كاتالوگها ، آيتمهاي تبليغاتي و غيره باشد .

107. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-2- فرايندهاي مرتبط با مشتري
ارتباط با مشتري
سازمان بايد براي برقراري ارتباط با مشتريان ترتيبات موثري را در موارد ذيل تعيين نموده و به مورد اجرا گذارد :
الف) اطلاعات محصول .
ب) استعلام ها ، رسيدگي به قراردادها يا سفارشات ازجمله اصلاحيه ها و
پ) بازخور مشتري از جمله شكايات مشتري .

108. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-1) طرحريزي طراحي و توسعه
سازمان بايد طراحي و توسعه محصول را طرحريزي و كنترل نمايد .
در طي طرحريزي طراحي و توسعه سازمان بايد موارد ذيل را تعيين نمايد :

109. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-1) طرحريزي طراحي و توسعه
الف) مراحل فرآيندهاي طراحي و توسعه
ب) فعاليتهاي بازنگري ، تصديق و صحه گذاري مقتضي براي هريك از مراحل طراحي و توسعه و
پ) مسئوليتها و اختيارات براي فعاليتهاي طراحي و توسعه.
سازمان بايد فصول مشترك ميان گروههاي مختلف درگير در فرآيند طراحي و توسعه را به منظور حصول اطمينان از ارتباطات موثر و شفاف بودن مسئوليتها، مديريت نمايد.
خروجي طرحريزي بايد به نحو مناسبي همگام با پيشرفت طراحي و توسعه به روز گردد .
يادآوري :بازنگري طراحي و توسعه و تصديق و صحه گذاري اهداف جداگانه اي را دنبال مي كنند .آنها مي توانند متناسب با محصول و سازمان به صورت مجزا يا تركيبي ، هدايت و ثبت سابقه گردند.

110. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-2) وروديهاي طراحي و توسعه
وروديهاي مربوط به نيازمنديهاي محصول بايد تعيين و ثبت گردند (بند 4-2-4) . اين وروديها بايد شامل موارد ذيل باشند :
الف) نيازمنديهاي كاري و عملكردي .
ب) نيازمنديهاي قانوني و مقررات قابل كاربرد .
پ) در صورت قابليت كاربرد ، اطلاعات حاصل از طراحي هاي مشابه قبلي و
ت) هر نيازمندي بايد از نظر كفايت مورد بازنگري قرار گيرد. نيازمنديها بايد كامل و خالي از ابهام باشند و با يكديگر در تضاد نباشند .

111. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-3) خروجي هاي طراحي و توسعه
خروجيهاي طراحي و توسعه بايد به شكل مناسبي باشند تا آنها را در مقابل وروديهاي طراحي و توسعه ، تصديق كنند و بايد قبل از ترخيص تاييد شوند
خروجيهاي طراحي و توسعه بايد :
ورودي
خروجي
فرآيند طراحي و توسعه

112. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-3) خروجي هاي طراحي و توسعه
الف) نيازمنديهاي ورودي طراحي و توسعه را تامين نمايند .
ب) اطلاعات مناسبي را براي خريد ، توليد و ارائه خدمات فراهم آورند .
پ) شامل معيارهاي پذيرش محصول باشند يا به آنها ارجاع دهند و
ت) ويژگيهاي محصول كه براي كاربرد ايمن و مناسب آن ضروري هستند را تعيين نمايند .
يادآوري :اطلاعات براي توليد و ارائه خدمات مي تواند شامل جزئيات مربوط به نگهداري محصول باشند .

113. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-4) بازنگري طراحي و توسعه
در مراحل مناسب‌‌ ، بازنگريهاي سيستماتيك طراحي و توسعه بايد در تطابق با ترتيبات برنامه ريزي شده و با توجه به مقاصد ذيل صورت پذيرد :
الف) ارزيابي توانايي نتايج حاصل از طراحي و توسعه در برآورده نمودن نيازمنديها و
ب) شناسايي مشكلات و پيشنهاد براي اقدامات لازم .
مشاركت كنندگان در اين بازنگري بايد شامل نمايندگان حوزه هاي عملياتي مربوط به مراحل طراحي و توسعه تحت بازنگري باشند . نتايج اين بازنگريها و اقدامات ناشي از آنها بايد نگهداري گردند (بند 4-2-4) .

114. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-5) تصديق طراحي و توسعه
تصديق بايد مطابق ترتيبات طرحريزي شده طراحي و توسعه (به بند مراجعه شود) به منظور حصول اطمينان از اينكه خروجيهاي طراحي و توسعه ، خواسته هاي وروديهاي طراحي و توسعه را تامين مي نمايند ، انجام گيرد . نتايج تصديق و فعاليت ضروري بايد حفظ و نگهداري گردند (بند 4-2-4) .

115. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-6) صحه گذاري طراحي و توسعه
صحه گذاري طراحي و توسعه بايد مطابق با ترتيبات طرحريزي شده طراحي و توسعه انجام گيرد (بند 7-3-1) تا اطمينان حاصل شود كه محصول نتيجه گرفته شده قادر است نيازمنديهاي مورد نظر براي استفاده يا كاربرد را اگر معلوم باشد برآورده نمايد . در صورت امكان صحه گذاري بايد پيش از تحويل يا ايجاد محصول انجام گيرد .
نتايج صحه گذاري و هر فعاليت ضروري بايد نگهداري شود (بند 4-2-4) .

116. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-3- طراحي و توسعه
7-3-7) كنترل تغييرات طراحي و توسعه
تغييرات طراحي و توسعه بايد شناسايي شده و سوابق آن نگهداري شوند . اين تغييرات بايد به نحو مقتضي مورد بازنگري ، تأييد و تصديق قرار گيرند و قبل از اجرا بايد تأييد شوند . بازنگري تغييرات طراحي و توسعه بايد شامل ارزيابي تأثير تغييرات بر بخشهاي مختلف محصول و همچنين محصول ارائه شده باشد .
سوابق نتايج بازنگري بر روي تغييرات و هر فعاليت ضروري بايد ثبت شود (بند 4-2-4) .

117. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-4- خريد
7-4-1) فرآيند خريد
سازمان بايد اطمينان يابد كه محصول خريداري شده با نيازمنديهاي مشخص شده خريد تطابق دارد . نوع و گستردگي كنترل اعمال شده بر روي تامين كننده و محصولات خريداري شده بايد به تاثير محصول خريداري شده بر روي تحقق محصول بعدي يا محصول نهايي بستگي داشته باشد .
سازمان بايد تامين كنندگان را بر اساس توانايي آنان در تامين محصول منطبق با نيازمنديهاي سازمان ارزيابي و انتخاب نمايد . معيارهاي انتخاب ، ارزيابي و ارزيابيهاي مجدد بايد تعريف گردند . سوابق نتايج ارزيابيها و اقدامات ضروري ناشي از ارزيابي بايد نگهداري گردند (بند 4-2-4) .

118. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-4- خريد
7-4-2) اطلاعات خريد
اطلاعات خريد بايد تشريح كننده محصولي باشند كه مي بايستي خريداري گردد . اين اطلاعات مي توانند در موارد مقتضي به شرح ذيل باشند :
الف) نيازمنديهاي تاييد محصول ، روشهاي اجرايي ، فرآيندها ، تسهيلات و تجهيزات .
ب) نيازمنديهاي صلاحيت كاركنان و
پ) نيازمنديهاي سيستم مديريت كيفيت .
سازمان بايد از كفايت نيازمنديهاي مشخص شده خريد قبل از ارتباط با تامين كننده اطمينان يابد .

119. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-4- خريد
7-4-3) تصديق محصول خريداري شده
سازمان بايد نسبت به استقرار و اجراي بازرسي يا ساير فعاليتهاي ضروري جهت حصول اطمينان از اينكه محصول خريداري شده نيازمنديهاي مشخص شده را برآورده مي نمايد ، اقدام نمايد .
در مواقعي كه سازمان يا مشتري وي، بخواهد فعاليتهاي تصديق را در محل تأمين كننده به انجام رساند ، سازمان بايد ترتيبات تصديق مورد نظر و روش ترخيص محصول را در اطلاعات خريد مشخص نمايد .

120. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-5- توليد و ارائه خدمات
7-5-1) كنترل توليد و ارائه خدمات
سازمان بايد عمليات توليد و ارائه خدمات را برنامه ريزي نموده و تحت شرايط كنترل شده به انجام رساند .
شرايط كنترل شده مي توانند به تناسب شامل موارد ذيل باشند :
الف) در دسترس بودن اطلاعاتي كه ويژگيهاي محصول را تشريح نمايد .
ب) در موارد لازم در دسترس بودن دستورالعملهاي كاري.
پ) استفاده از تجهيزات مناسب براي توليد و ارائه خدمات.
ت) در دسترس بودن و استفاده از وسايل تجهيزات اندازه گيري و پايش.
ث) انجام پايش و اندازه گيري فعاليتها و
ج) انجام فعاليتهاي ترخيص ،‌ تحويل و پس از تحويل محصول.

121. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-5- توليد و ارائه خدمات
7-5-2) صحه گذاري فرآيندهاي توليد و ارائه خدمات
سازمان بايد كليه فرآيندهاي توليد و ارائه خدمات را كه خروجي آنها بوسيله پايش و اندازه گيري بعدي قابل تصديق نبوده و در نتيجه نارسايي هاي آنها فقط پس از مورد استفاده قرار گرفتن محصول يا ارائه شدن خدمات مشخص مي گردد ، صحه گذاري نمايد.
اين موارد شامل فرآيندهايي هستند كه نقايص آنها تنها پس از بكارگيري محصول يا ارائه خدمات ظاهر مي گردد . صحه گذاري بايد توانايي فرآيندها را در دستيابي به نتايج برنامه ريزي شده اثبات نمايد .

122. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-5- توليد و ارائه خدمات
7-5-2) صحه گذاري فرآيندهاي توليد و ارائه خدمات
سازمان بايد ترتيبات صحه گذاري اين فرآيندها را كه برحسب كاربرد مي تواند شامل موارد ذيل باشد ، فراهم آورد :
الف) معيارهاي تعريف شده براي بازنگري و تصويب فرآيندها .
ب) تأييد تجهيزات و صلاحيت كاركنان .
پ) استفاده از متدولوژي ها و روشهاي اجرايي معين.
ت) نيازمنديهاي سوابق كيفيت ( بند 4-2-4) و
ج) صحه گذاري مجدد .

123. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-5- توليد و ارائه خدمات
7-5-3) شناسايي و قابليت رديابي
سازمان بايد در موارد مقتضي محصولات را با استفاده از روشهاي مناسب در طول تحقق محصول شناسايي نمايد.
سازمان بايد وضعيت محصول را در كليه مراحل تحقق محصول از نظر نيازمنديهاي پايش و اندازه گيري شناسايي نمايد.
هرگاه رديابي يك الزام باشد سازمان بايد شناسايي منحصر بفرد محصول را كنترل و سوابق را نگهداري ثبت نمايد (بند 4-2-4) .
يادآوري : در برخي از بخشهاي صنعت روشي كه با استفاده از آن مي توان به شناسايي و رديابي پرداخت ، مديريت پيكره بندي (Configuration Management) مي باشد .

124. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-5- توليد و ارائه خدمات
7-5-4) دارايي مشتري
سازمان بايد از اموال مشتري ، ماداميكه تحت كنترل سازمان است يا سازمان از آنها استفاده مي نمايد ، مراقبت كند . سازمان بايد اموال مشتري را كه براي استفاده يا بكارگيري در محصول فراهم شده اند ، شناسايي ، تصديق ،‌ محافظت و نگهداري نمايد
چنانچه هريك از اموال مشتري مفقود شود ، دچار آسيب ديدگي گردد و يا به هر صورت ديگر براي استفاده نامناسب تشخيص داده شود ، بايد به مشتري گزارش شده و سوابق آن ثبت گردد (بند 4-2-4) .
يادآوري :اموال مشتري مي تواند شامل اموال فكري نيز باشد .

125. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-5- توليد و ارائه خدمات
7-5-5) نگهداري و محافظت از محصول
سازمان بايد به منظور حفظ انطباق با الزامات ، محصول را طي فرآيند داخلي تا تحويل در مقصد مورد نظر ، نگهداري نمايد . در صورت كاربرد ، نگهداري بايد شامل شناسايي ، جابجايي ، بسته بندي ، انبارش و حفاظت باشد.
نگهداري بايد براي اجزاء تشكيل دهنده يك محصول نيز بكار رود .

126. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-6- كنترل وسايل تجهيزات پايش و اندازه گيري
سازمان بايد عمليات پايش و اندازه گيري كه لازم است انجام گيرند و همچنين تجهيزات پايش و اندازه گيري مورد نياز براي فراهم آوري شواهد انطباق محصول با نيازمنديهاي تعيين شده را تعيين نمايد.
سازمان بايد فرآيندهايي را ايجاد كند تا اطمينان حاصل نمايد كه پايش و اندازه گيري مي تواند انجام شود و به گونه اي انجام مي شود كه با نيازمنديهاي پايش و اندازه گيري سازگار است .

127. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-6- كنترل وسايل تجهيزات پايش و اندازه گيري
در موارد لازم براي حصول اطمينان از صحت نتايج، تجهيزات اندازه گيري بايد :
الف) در فواصل زماني معين يا پيش از استفاده در مقايسه با استانداردهاي اندازه گيري قابل رديابي به استانداردهاي اندازه گيري بين المللي يا ملي ، كاليبره يا تصديق يا هر دو گردند . هرگاه چنين استانداردهاي موجود نباشد ، ماخذ مورد استفاده براي كاليبراسيون يا تصديق بايد ثبت گردد . ( به بندي رجوع شود )
ب) درمواقع لازم تنظيم و يا تنظيم مجدد گردند .
ج ) داراي شناسه اي كه وضعيت كاليبراسيون را تشريح كند ، باشد،
پ) به منظور تعيين وضعيت كاليبراسيون شناسايي گردند

128. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-6- كنترل وسايل تجهيزات پايش و اندازه گيري
ت) از تنظيماتي كه باعث بي اعتبار شدن نتيجه اندازه گيري مي شوند ، محافظت گردند .
ث) از آسيب ديدگي يا صدمات در حين جابجايي ، نگهداري يا انبارش محافظت گردند .
هرگاه مشخص گردد كه يكي از تجهيزات اندازه گيري از شرايط لازم خارج مي باشد ، صحت نتايج اندازه گيري هاي قبلي بايد توسط سازمان ارزيابي و ثبت گردد . در چنين مواردي سازمان بايد در خصوص آن وسيله و كليه محصولات تحت تأثير قرار گرفته اقدامات مقتضي را به انجام رساند .

129. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
7-6- كنترل وسايل تجهيزات پايش و اندازه گيري
سوابق كاليبراسيون و تصديق بايد نگهداري شود (بند 4-2-4) .
نرم افزارهاي كامپيوتري مورد استفاده در پايش و اندازه گيري نيازمنديهاي مشخص شده بايد از نظر توانايي در برآوردن كاربرد مورد نظر پيش از استفاده مورد تأييد قرار گيرند و اين تأييد در صورت نياز تكرار گردد .
يادآوري: تاييد توانايي نرم افزار رايانه اي جهت برآورده سازي كاربرد مورد نظر ، شامل تصديق و مديريت پيكره بندي ، جهت حفظ تناسب آن براي استفاده مي باشد.

130. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-اندازه گيري ، تحليل و بهبود
8-1- كليات
سازمان فرآيندهاي پايش ، اندازه گيري ، تجزيه و تحليل و بهبود مستمر مورد نياز را طرحريزي و اجرا نمايد :
الف) اثبات انطباق با الزامات محصول .
ب) براي اطمينان از انطباق سيستم مديريت كيفيت و
پ) براي بهبود دائمي اثربخشي سيستم مديريت كيفيت.
همچنين بايد شامل تعيين روشهاي كاربردي از جمله فنون آماري و توسعه استفاده از آنها نيز باشد .

131. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-اندازه گيري ، تحليل و بهبود
8-2- پايش و اندازه گيري
رضايت مشتري
سازمان بايد اطلاعات مربوط به نظرات مشتري را در اين خصوص كه آيا سازمان توانسته نيازمنديهاي مشتري را برآورده سازد يا خير ، به عنوان يكي از معيارهاي عملكرد سيستم مديريت كيفيت مورد پايش قرار دهد (بند 7-2-1) . روشهاي دستيابي به اين اطلاعات و استفاده از آنها بايد تعيين گردند .
يادآوري: پايش تلقي مشتري مي تواند شامل بدست آوردن ورودي از منابعي مانند برآورد رضايت مشتري ، اطلاعات مشتري از كيفيت محصولات تحويلي ، بررسي نظرات مصرف كنندگان ، تحليل كسب و كار از دست رفته ، تحسينها ، ادعاهاي گارانتي و گزارش هاي فروشندگان باشد.

132. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-2- پايش و اندازه گيري
مميزي داخلي
سازمان بايد مميزي داخلي را در فواصل برنامه ريزي شده هدايت نمايد تا تعيين كند كه آيا سيستم مديريت كيفيت :
الف) با ترتيبات برنامه ريزي شده (بند 7-1) و نيازمنديهاي سيستم مديريت كيفيت مستقر شده توسط سازمان و نيازمنديهاي اين استاندارد بين المللي تطابق دارد و
ب) اجراي مؤثر سيستم مديريت كيفيت و نگهداري آن .

133. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-2- پايش و اندازه گيري
مميزي داخلي
برنامه مميزي بايد با توجه به وضعيت و اهميت فرآيندها و بخشهاي مورد مميزي و همچنين نتايج حاصل از مميزي هاي قبلي برنامه ريزي گردد. معيارها ، محدوده ، فواصل زماني و روشهاي مميزي بايد تعريف گردند . در انتخاب مميزين و هدايت مميزي ها بايد هدف گرايي و بي طرفي (استقلال) فرآيند مميزي تضمين گردد. مميزين نبايد كار خود را مميزي كنند .
بايد يك روش اجرايي مدون ايجاد شده و در آن مسئوليتها ، الزامات براي طرحريزي و هدايت مميزيها ، ايجاد سوابق و گزارش نتايج ، تعريف گردد.
سوابق مميزيها و نتايج آنها بايد نگهداري گردند ( به بند رجوع شود )

134. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-2- پايش و اندازه گيري
مميزي داخلي
مديريت مسئول حوزه مميزي شونده بايد اطمينان يابد كه اصلاحات و اقدامات اصلاحي ضروري جهت رفع عدم انطباقهاي تشخيص داده شده و علل آنها بدون تاخير بي دليل انجام مي شود فعاليتهاي پيگيري بايد تصديق اقدامات انجام شده و گزارش دهي نتايج تصديق ( به بند رجوع شود ) را شامل گردد.
يادآوري :براي راهنمايي به استانداردهاي ISO مراجعه نمائيد.

135. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-2- پايش و اندازه گيري
پايش و اندازه گيري
سازمان بايد روشهاي مناسبي را براي پايش و در صورت كاربرد ، اندازه گيري فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت به كار گيرد . اين روش بايد توانايي فرآيندها را در دستيابي به نتايج برنامه ريزي شده اثبات نمايد. هرگاه نتايج برنامه ريزي شده حاصل نگردد اصلاحات و اقدامات اصلاحي لازم بايد انجام گيرند تا از انطباق محصول اطمينان حاصل شود .
يادآوري: هنگام تعيين روشهاي مناسب ، مقتضي است كه سازمان ، نوع و گستردگي پايش يا اندازه گيري مناسب براي هر فرآيند خود را با توجه به اثر آنها بر انطباق با الزامات محصول و نيز بر اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت ، در نظر بگيرد.

136. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-2- پايش و اندازه گيري
پايش و اندازه گيري محصول
سازمان بايد جهت تصديق اينكه نيازمنديهاي محصول برآورده گرديده اند مشخصه هاي محصول را تحت پايش و اندازه گيري قرار دهد . اين كار بايد در مراحل مناسبي از فرآيند تحقق محصول و مطابق با ترتيبات برنامه ريزي شده انجام گيرد (بند 7-1) . شواهد انطباق بامعيارهاي پذيرش بايد نگهداري شود.

137. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-2- پايش و اندازه گيري
پايش و اندازه گيري محصول
شواهد انطباق با معيارهاي پذيرش بايد نگهداري شود . سوابق بايد نشان دهنده شخص (اشخاص) مجاز براي ترخيص محصول باشند (بند 4-2-4) .
ترخيص محصول و ارائه خدمت به مشتري تحويل خدمت نبايد قبل از اينكه ترتيبات برنامه ريزي شده (بند 7-1) به طور رضايت بخشي كامل شود، صورت پذيرد مگر اينكه بوسيله يك مرجع صاحب اختيار يا بوسيله مشتري (در صورت كاربرد) تأييد شود .

138. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-3- كنترل محصول نامنطبق
سازمان بايد اطمينان يابد محصولاتي كه با نيازمنديهاي مشخص شده منطبق نيستند به منظور پيشگيري از استفاده يا تحويل ناخواسته شناسايي مي گردند و تحت كنترل مي باشند . بايد يك روش اجرايي مدون بمنظور تعيين كنترل ها ، مسئوليتها و اختيارات در خصوص تعيين تكليف محصول نامنطبق ، ايجاد گردد.
در صورت كاربرد ، سازمان بايد درخصوص محصول نامنطبق به يك يا چند روش زير اقدام نمايد:

139. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-3- كنترل محصول نامنطبق
سازمان بايد يك يا چند مورد از اقدامات ذيل را در ارتباط با محصول نامنطبق به كار گيرد :
الف) اقدام در جهت حذف عدم انطباقهاي مشاهده شده.
ب)تصويب استفاده ترخيص يا پذيرش اين محصول با اجازه ارفاقي توسط مرجع صاحب اختيار و هرگاه قابل كاربرد باشد، توسط مشتري.
پ) انجام اقداماتي در جهت پيشگيري از استفاده يا كاربرد مورد نظر اصلي اين محصول .
د) اقدام متناسب با اثرات بالفعل و بالقوه عدم انطباق ، هنگامي كه محصول نامنطبق پس از تحويل يا در هنگام استفاده ، تشخيص داده مي شود.

140. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-3- كنترل محصول نامنطبق
سوابق مربوط به ماهيت عدم انطباق و هرگونه اقدام بعدي صورت پذيرفته ، ازجمله اجازه هاي ارفاقي دريافت شده بايد نگهداري شود (بند 4-2-4) .
محصول نامنطبقي كه اصلاح مي گردد ، بايد جهت اثبات انطباق با الزامات ، مورد تصديق مجدد قرار گيرد.

141. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-4- تحليل داده ها
سازمان داده هاي مناسب را جهت اثبات مناسب بودن و اثربخشي سيستم مديريت كيفيت و همچنين به منظور ارزيابي نقاطي از سيستم مديريت كيفيت كه بهبود مستمر مي تواند در آنها اعمال گردد، تعيين، جمع آوري و تجزيه و تحليل نمايد. اين موضوع شامل داده هاي حاصل از پايش و اندازه گيري و ساير منابع مربوطه مي گردد.
تعيين
جمع آوري
تجزيه و تحليل

142. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-4- تحليل داده ها
تجزيه و تحليل داده ها بايد اطلاعاتي را درموارد ذيل فراهم آورد :
الف) رضايت مشتري (بند 8-2-1) .
ب) انطباق با نيازمنديهاي محصول (بند 7-2-1)( به بند ) رجوع شود )
پ) مشخصه ها و روند فرآيندها و محصولات شامل فرصتهاي موجود براي اقدامات پيشگيرانه و ( به بند و رجوع شود )
ت) تأمين كنندگان . ( به بند 7-4 رجوع شود )

143. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-5- بهبود
بهبود مستمر
سازمان بايد اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت را از طريق بكارگيري خط مشي كيفيت ، اهداف كيفي ، نتايج مميزي ، تجزيه و تحليل داده ها ، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و بازنگري مديريت بطور مستمر بهبود دهد .

144. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-5- بهبود
اقدام اصلاحي
سازمان بايد براي رفع علل اقدامات لازم را در هر زمينه حذف علل بروز عدم انطباقها به منظور جلوگيري از وقوع مجدد آنها را به انجام رساند. اقدام اصلاحي بايد متناسب با اثرات عدم انطباقهاي بوقوع پيوسته باشد.
يك روش اجرايي مدون بايد ايجاد گردد تا نيازمنديهاي ذيل را تعريف نمايد :

145. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-5- بهبود
اقدام اصلاحي
الف) بازنگري عدم انطباقها (از جمله شكايات مشتري).
ب) تعيين علل بروز عدم انطباقها .
پ) ارزيابي اقدامات لازم جهت حصول اطمينان از عدم تكرار عدم انطباقها .
ت) تعيين و اجراي اقدامات مورد نياز .
ث) ثبت نتايج اقدامات انجام گرفته (بند 4-2-4) و
ج) بازنگري اثر بخشي اقدامات اصلاحي انجام شده .

146. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-5- بهبود
اقدام پيشگيرانه
سازمان بايد اقداماتي را در جهت حذف علل عدم انطباق هاي بالقوه ،‌ به منظور پيشگيري از وقوع آنها تعيين نمايد. اقدامات پيشگيرانه انجام گرفته بايد متناسب با اثرات مشكلات بالقوه باشند
يك روش اجرايي مدون ايجاد گردد تا نيازمنديهاي ذيل را تعريف نمايد :

147. تشريح مفاهيم و الزامات استاندارد ISO9001:2008
8-5- بهبود
اقدام پيشگيرانه
الف) تعيين عدم انطباقهاي بالقوه و علل آنها .
ب) ارزيابي اقدامات مورد نياز جهت پيشگيري از وقوع عدم انطباقها .
پ) تعيين و اجراي اقدامات انجام گرفته (بند 4-2-4) و
ت) بازنگري اثر بخشي اقدامات پيشگيرانه انجام شده .

148. مدیر اول ایران
تعاريف مستند سازي
فصل پنجم

149. تعريف مستندات مستندات :
مستندات :
مداركي هستند كه در انجام دادن كارهاي جاري يا پروژه‌اي از آنها استفاده يا به آنها استناد يا ارجاع مي‌شود.
مستندات شامل:
مدارك كاغذي
روش هاي اجرايي و دستورالعملها
نقشه ها
عكس ها
ديسك ها و فايل هاي كامپيوتري مي باشد.

150. تعاريف مستند سازي مستندات: مدارك انواع گوناگون دارد از جمله:
مدارك نوشتاري
مدارك تصويري
مدارك صوتي
...
مثال: طرح كنترل ، گزارشات مميزي ، صورت‌جلسات و ..

151. تعاريف مستند سازي
مستندسازي: به فعاليت‌هايي گفته مي‌شود كه به صورت انفرادي يا گروهي در راستاي تهيه مستندات مورد نياز سازمان، صورت مي‌پذيرد.
مستندسازي در سيستم اطلاعاتي: در يک سيستم اطلاعاتی، تهيه ”راهنمای استفاده“ مستندسازی ناميده می شود و بر دو نوع است:
مستند سازی سيستم که مخصوص متخصص رايانه است و شامل اطلاعات فنی و روند توسعه ی سخت افزار يا نرم افزار مي گردد.
نوع ديگر، راهنمای کاربر شامل اطلاعات قوانين و راهنمايی هايی است که برای استفاده از سخت افزار يا نرم افزار مربوط به کار برده می شود.
فرآيند: به مجموعه فعاليت‌هاي مرتبط به هم كه با كمك منابع، ورودي‌ها را تبديل به خروجي مي‌نمايند، گفته مي‌شود.
سيستم: به مجموعه‌اي از عناصر (فرآيندها) كه با هم در ارتباط مي‌باشند در راستاي هدفي مشترك با يكديگر در تعامل‌اند.

152. تعاريف مستند سازي
سوابق: شواهد عيني كه نشان‌دهنده انجام يك كار (فرآيند يا فعاليت) مي‌باشد.
سوابق، نشان‌دهنده نحوه اجراي مدارك هستند.
معمولا مدارك پس از تكميل، تبديل به سوابق مي‌گردند.
مثال: فرم خام فاكتور فروش تا هنگامي كه تكميل نشود ارزش خاصي ندارد ولي پس از اينكه تكميل شده به عنوان يك سابقه فروش مي باشد و معادل رقم ثبت شده ارزش پيدا مي كند.

153. تعاريف مستند سازي انواع مدارك:
مدارك درون سازماني: به مداركي گفته مي‌شود كه روال تهيه، تائيد و تصويب در داخل سازمان صورت گرفته و سازمان حق دخل و تصرف و تغيير بر روي آن‌ها را دارد.
مدارك برون‌ سازماني: به مداركي گفته مي‌شود كه روال تهيه، تأييد و تصويب در خارج از سازمان صورت گرفته و سازمان حق دخل و تصرف و تغيير بر روي آن‌ها را ندارد ولي بصورت مستقيم و يا غير مستقيم در سياست هاي سازمان نقش دارند . (مانند قوانين و استانداردها).
مدارك تحت كنترل: به مداركي گفته مي‌شود (اعم از درون سازماني و برون سازماني) كه تحت كنترل سازمان مي‌باشد (شامل تعداد، تكثير، محل‌هاي دسترسي و ...)
مدارك معتبر: مدركي كه استفاده از آن بلامانع مي‌باشد و داراي اعتبار اجرا مي‌باشد.

154. تعاريف مستند سازي
مدارك منسوخ: مدركي مي‌باشد كه اعتبار آن به اتمام رسيده و استفاده از آن باعث مشكلاتي در فرآيندها مي‌گردد و بايد بلافاصله جمع‌آوري و يا منسوخ گردد. ) مدارك منسوخ شده توسط مهر قرمز ‹باطل شد› از مدارك معتبر تفكيك مي شوند كه در اين مهر تاريخ منسوخ شدن مدرك نيز ثبت مي شود) بازنگري: فعاليتي جهت تعيين مناسب بودن، كفايت و اثربخشي موضوع تحت بررسي براي دستيابي به اهداف تعيين شده.

155. مدیر اول ایران
فوائد مستند سازي
فصل ششم

156. قالب هاي عمومي مستندات برمبناي استاندارد IEEE/EIA 12207
قالب‏هاي عمومي مستندات در اين استاندارد براي تهيه هر يك از انواع مستندات نرم ‏افزار، قالبي پيشنهاد شده است.
در اين استاندارد جمعاً براي 84 سرفصل اطلاعاتي (Information Item) توصيه شده است، مستند تهيه شود.
اين استاندارد به جاي آن كه براي هر سرفصل اطلاعاتي يك ساختار مستندات خاص توصيه كند، ساختارهاي مستندات سرفصل‏ هاي اطلاعاتي را دسته‏بندي كرده و به طور كلي آنها را در شش قالب عمومي طبقه‏بندي كرده است.
اين استاندارد اولاً توصيه مي‏كند مستندات هر سرفصل اطلاعاتي از كدام قالب عمومي مستندسازي تبعيت كنند و ثانياً راهنمايي مي‏كند هر قالب عمومي چه محتوايي داشته باشد.

157. چرا مستند سازي مي كنيم؟
با مستند سازي مي توان هر كاري را برنامه ريزي ، اجرا ،و كنترل كرد.
مستند سازي موجب تعهد و حمايت مديريت عالي سازمان نسبت به كيفيت و سازمان مي شود.
مستند سازي موجب كنترل بهينه (عمليات، امكانات و تجهيزات) مي شود.
مستند سازي باعث بهبود ارتباط كاري بين واحدهاي سازمان مي شود.
مستند سازي موجب ايجاد معياري براي كنترل امور مي شود.
مستند سازي موجب ايجاد معيارهاي جهت كنترل تطابق عملكرد سازمان با نيازمنديها مي شود.
مستند سازي موجب ايجاد اطمينان مشتري مي شود.
مستند سازي باعث كاهش احتمال بروز خطا و اشتباه مي شود.
مستند سازي سبب ادامه كارها در غيبت افراد مي شود.

158. در بسیاری از موارد سازمان بیشتر از آنچه که فکر می کنند دارای نقطه ضعف می باشند

159. تأثير مستند سازي بر كاركنان
مستند سازي باعث بهبود ارتباطات بين افراد سازمان مي شود.
اين ارتباط از طريق ذيل بوجود مي آيد.
ايجاد اطمينان از اينكه كاركنان آگاهي كامل در مورد تعهدات شركت دارند.
در سيستم مسئوليت ها و حدود اختيارات كاركنان تعريف مي گردد.
در سيستم از اينكه تمامي كاركنان داراي اطلاعات لازم در مورد شغل خود هستند اطمينان حاصل مي شود.
مبنايي جهت آموزش كاركنان در مستند سازي بوجود مي آيد.
مستند سازي سبب بهبود ارتباط بين دپارتمانهاي بخش ها و افراد مي گردد.

160. تأثير مستند سازي بر مشتري
مستند سازي مي تواند به مشتريان ،مؤسسات گواهي دهنده ، سهامداران ثابت كند كه شركت داراي يك سيستم مديريتي استقرار يافته است. و سازمان مي تواند به ارائه محصولات يا خدمات مورد نظر مشتري ، رضايت وي را تأمين نمايد

161. مستند سازي از ديدگاه استاندارد
بند 4-1 استاندارد بيان مي كند:
سازمان بايد يك سيستم مديريت كيفيت را ايجاد مي كند،مستند سازد، اجرا نمايد ،برقرار نگهدارد و به طور مداوم اثر بخشي آنرا بر اساس نيازمندي هاي اين استاندارد بين المللي بهبودبخشد.
مواردي مانند فرم ها - سوابق و داده ها در استاندارد اشاره نشده اند كه بايد در دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي به آن اشاره شود.

162. مستند سازي از ديدگاه استاندارد
بند بيان مي كند :
مستندات سيستم مديريت كيفيت بايد در برگيرنده موارد ذيل باشد:
الف ـ بيانيه مكتوب خط مشي كيفيت و اهداف كيفيت
ب ـ نظامنامه
ج ـ روش هاي اجرايي مدون و نياز اين استاندارد بين المللي
د ـ مستنداتي جهت حصول اطمينان از برنامه ريزي اثر بخش ـ اجرا و كنترل اثر بخش عمليات و فرآيندهاي سازمان.
ه – سوابق مورد نياز اين استاندارد
بندهايي , ,4-2-4 نيز اين خواسته ها را تكرار كرده است.

163. مستند سازي از ديدگاه استاندارد
نظامنامه كيفيت:
دامنه شمول سيستم مديريت كيفيت از جمله توجيه استثنائات و الزامات استاندارد
روش‌هاي اجرايي (يا ارجاع به آنها)
توصيف تعامل فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت

164. مدارك پشتيبان ( مستندات ، فرمها ، نقشه ها ، و ...)
هرم مستندات:كليه مستندات در استاندارد ايزو 9001 مطابق هرم زير طبقه‌بندي مي‌گردد
خط مشي و
اهداف كيفي
نظامنامه
روش اجرايي
دستورالعملها
مدارك پشتيبان ( مستندات ، فرمها ، نقشه ها ، و ...)
سوابق

165. سطوح مستند سازي نظامنامه
نظامنامه معمولاً شامل خط مشي و خلاصه اي از سيستم و مرجع روش هاي اجرايي است.
روش هاي اجرايي
در روش اجرايي توضيح داده ميشود كه به فعاليتي ،چرا، توسط چه كسي ،كجا ، كي ، چگونه انجام مي شود.
دستورالعمل هاي كاري و مدارك خارجي
دستورالعمل ها كاركنان را در فعاليتهاي فردي و روشهاي كار هدايت مي كند.
استانداردها ـ نقشه هاي مشتري و درون سازمان ـ مشخصات فني و مشخصات دستگاهها نيز جزيي از مستندات است.
فرم ها
مستنداتي كه سوابق و حركت سيستم را موجب مي شوند.

166. هر شب چک لیستی از کارهای انجام شده در روز را تهیه و خود را ممیزی کنید.
مدیر اول ایران
نحوه مستند سازي
فصل هفتم
هر شب چک لیستی از کارهای انجام شده در روز را تهیه و خود را ممیزی کنید.
( رحیمی )

167. روشهاي اجرايي الزامي مورد نياز استاندارد ايزو9001
شش روش اجرايي بصورت الزام بايد تدوين شود كه شامل :
1- روش اجرايي كنترل مستندات
2- روش اجرايي كنترل سوابق
3- روش اجرايي مميزي داخلي
4- روش اجرايي كنترل محصول نامنطبق
5- روش اجرايي اقدامات اصلاحي
6- روش اجرايي اقدامات پيشگيرانه

168. شكل فيزيكي مستندات سهولت شكل گيري
مستندات بايد بگونه اي باشد كه قابليت استفاده و همچنين سهولت شكل گيري داشته باشد.
استاندارد كاغذ / چاپ
مستندات بايد از لحاظ استفاده و ابعاد كاغذ و نوع چاپ قابليت كاربري در نزد مصرف كنندگان داشته باشد.
ايمن بودن و حفاظت
امكان از بين رفتن و نابودي مستندات در هنگام مصرف مورد نظر قرار گيرد.
سهولت به روز كردن
سهولت تغييرات و به روز كردن مستندات مهم است.
در سيستم هاي بدون كاغذ بايد:
از كپي نشدن اطلاعات مطمئن شد(Write protect – password)
مدارك براحتي قابليت تغيير در شبكه ها و اطلاعات كامپيوتري داشته باشد.
سوابق قابل نگهداري بوده و دسترسي به آن آسان باشد.

169. ساختار مستندات مستندات بايد بگونه اي باشد كه :
اندازه و سطح كاري شركت را در نظر بگيرد.
محل استقرار و شعب را شامل شود.
دامنه كاربرد شركت را در نظر بگيرد.
تنوع محصول و خدمات را مدنظر داشته باشد.
نيازمنديهاي مشتريان را در نظر داشته باشد.
نكته : ميزان حجم مستندات با حاصلضرب سطح بلوغ شركت در ميزان تحصيلات و تجربه پرسنل و پيچيدگي فرآيندها نسبت معكوس دارد.

170. خط مشي كيفيت خطي مشي كيفيت سنگ زيربناي سيستم كيفيت است.
خط مشي توسط مديريت سازمان تهيه و تعهد وي را مشخص مي كند.
در بند 5-3 استاندارد آمده است.
خط مشي كيفيت بايد:
الف ـ با اهداف سازمان متناسب باشد.
ب ـ از تعهد لازم براي برآوردن نيازمنديها و بهبود مدام و اثربخشي سيستم برخوردار باشد.
ج ـ‌ چهارچوبي براي ايجاد و بازنگري اهداف فراهم كند.
د ـ در درون سازمان انتقال يافته و تفهيم و درك شده باشد.
ه ـ به منظور حصول اطمينان از سازگاري با شرايط روز مورد بازنگري قرار گرفته باشد.
خط مشي بايد به كاركنان و مشتريان بالقوه نشان بدهد كه انتظارتشان را مي تواند در مورد كيفيت برآورده كند.

171. خط مشي كيفيت تعريف استاندارد ايزو 9000 (راهنماي واژگان و تعاريف):
مقاصد و جهت گيري کلي يک سازمان در رابطه با کيفيت است که رسماً بوسيله مديريت رده بالا اعلام مي شود؛ به گونه اي که:
با خط مشي کلي سازمان و اهداف آن سازگار باشد.
شامل تعهدي براي بهبود الزامات و بهبود سيستم باشد.
چارچوبي براي تعيين اهداف کيفيتي باشد.
براي همکاران سليس و قابل درک باشد.
به روز باشد.

172. ساختار خط مشي كيفيت
مديريت سازمان بايد از خط مشي كيفيت براي بهبود عملكرد سازمان استفاده كند.
خط مشي بايد با استراتژي كلي سازمان سازگار باشد در خط مشي كيفيت بايد موارد ذيل لحاظ شود.
سطح و نوع پيشرفت مورد نياز سازمان در آينده براي كسب موفقيت
ميزان رضايت مشتري و انتظار مورد نظر وي
پيشرفت افراد در سازمان
نيازها و انتظارات عرضه كنندگان
منابع مورد نياز را مشخص كند.
مشاركت بالقوه عرضه كنندگان را مدنظر قرار دهد

173. نكاتي كه در خط مشي كيفيت بايد مد نظر قرار گيرد
1- جهت گيري هاي كلي سازمان
رضايت مشتري
كسب سهم بيشتر
استمرار در انجام تعهدات با مشتريان
استمرار در بهبود مستمر سيستم در جهت تامين نيازهاي مشتري
2- اهداف كيفيت
انطباق با استانداردهاي ملي ،بين المللي
كاش زمان چرخه توليد و خدمات
كاهش زمان تحويل محصول و خدمات به مشتريان
كاهش هزينه هاي توليد
كاهش ضايعات توليد
پيگيري خواسته ها و نيازهايي فراتر از خواسته ها و انتظارات مشتريان

174. نكاتي كه در خط مشي كيفيت بايد مد نظر قرار گيرد
3- راههاي دستيابي به اهداف كيفيت
توسعه منابع انساني و ارتقاء استانداردهاي مهارت شغلي
برقراري ارتباطات مستمر و مؤثر با مشتريان
تلاش در جهت كسب اطلاعات ضروري بازار و رقبا (B.M)
به كار گيري فن آوري و تكنولوژي روز
تأمين منابع مالي مورد نياز
4- امكانات ،ابزار و تجهيزات
بكارگيري نيروي انساني كارآمد و آموزش ديده
استفاده از تجهيزات و ماشين آلات بهينه
مجهز شدن به تجهيزات آزمايشگاهي و كنترلي

175. نكاتي كه در خط مشي كيفيت بايد مد نظر قرار گيرد
5- سيستم مديريت كيفيت
استقرار سيستم مديريت كيفيت بر اساس استاندارد ISO و ساير استانداردهاي مرجع
6- مسئوليت پذيرش و اختيارات
مشاركت و هماهنگي در حفظ و نگهداري و ارتقاء كيفيت
حمايت و پشتيباني مديريت و ساير مديران از فعاليتهاي كيفيتي
نظارت مستمر بر پويايي سيستم مديريت كيفيت
كنترل اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت و استفاده بهنگام از فرصت ها جهت ايجاد بهبود

176. اهداف كلان كيفيت
اهداف كيفي بايد چهارچوبي براي بهبود عملكرد تعيين نمايد.
اهداف كيفي بايد قابليت اندازه گيري را داشته باشد.
اهداف كيفي بايد قابليت بازنگري را در جهت مؤثر بودن و كارا بودن را داشته باشند.
اهداف كيفي بايد به گونه اي باشند كه كاركنان بتوانند در آن مشاركت كنند.

177. اهداف كلان كيفيت در تدوين اهداف بايد؛
نهادهاي فعلي و آينده سازمان و بازارهاي تحت پوشش را در نظر گرفته شده باشد
بر اساس يافته هاي مرتبط در انجام بازنگري مديريت باشد
بر اساس عملكرد فعلي محصول / خدمات فرآيند باشد
بر اساس سطوح فعلي و آينده رضايت مشتري باشد
بر اساس اطلاعات رقبا و بازار باشد
بر اساس منابع قابل در دسترس باشد

178. اهداف كلان كيفيت طبق استانداردهاي ISO9001-2000
حتي المقدور بايستي به صورت مشخص بيان شود Specific
حتي المقدور بصورت كمي باشد Measurable
منطقي و قابل دستيابي بر اساس توانايي هاي سازمان باشد Achievable
در تمام بخش ها و سطوح سازمان تعريف شود Relevant
با خط مشي كيفي سازگار باشد Consistent
داراي شاخص مناسبي باشد Suitable Indicator

179. نظامنامه
نظامنامه مدركي است كه خط مشي و سيستم مديريت كيفيت سازمان را توضيح مي دهد. با مطالعه نظامنامه ، خط مشي كيفي ، مسئوليت ها ، اختيارات ، ارتباطات كاري كاركنان ، نحوة اجرا سيستم (بصورت كلي) ،نحوه بازرسي كالا (بصورت كلي) روشهاي بازبيني و به روز كردن مدارك و نحوه كنترل آنها مشخص مي شود.
اهداف تدوين نظامنامه
اعلام اهدف و خط مشي به مشتريان و كاركنان
ارائه يك تصوير از سازمان
ايجاد اطمينان در جهت ضرورت تضمين كيفيت محصولات
ارائه سند به عنوان مرجع سيستم كيفيت
تعريف سازمان و ساختار آن و ارتباطات كاركنان
جهت گيري و هدايت فعاليت ها
آموزش كاركنان در مورد عناصر كيفيت و تأثير كارشناس بر روي كيفيت
استفاده به عنوان مبنايي جهت مميزي
نشان دادن كارهاي انجام شده براي بهبود مستمر و رضايت مشتري

180. چهارچوب نظامنامه نظامنامه مي تواند شامل موارد زير باشد فهرست مطالب
تاريخچه يا معرفي شركت بطور مختصر
شرح محصولات توليدي يا خدمات شركت
محدود كاربرد
استانداردها – قوانين و مقررات مرتبط با فعاليت مرتبط با فعاليت ها و محصولات شركت
تعاريف و اختيارات
نحوه صدور و كنترل نظامنامه
يك نسخه از خط مشي ، اهداف كيفي ، نمودار سازماني ، شرح وظايف ، پايش فرايندها مي تواند در متن و يا در پيوست نظامنامه تدوين كردن

181. چهارچوب نظامنامه
همچنين كليه الزامات استاندارد مربوطه نيز بايد در نظامنامه اشاره شود.
بخش 4 – سيستم مديريت كيفيت
بخش 5 – مسئوليت مديريت
بخش 6 – مديريت منابع
بخش 7- تحقق محصول
بخش 8 – اندازه گيري ،تجزيه و تحليل بهبود

182. قالب هاي عمومي روش اجرايي برمبناي استاندارد IEEE/EIA 12207
ضوابط قالب عمومي "رويه"(Procedure) هدف: تعريف دقيق اينكه در چه زماني و چگونه كارهاي مشخصي انجام مي‏شود. اين تعريف شامل ابزارهاي مورد نياز هم مي‏شود. محتوا: هر "رويه" بايستي حاوي اطلاعات زير باشد : 1- تاريخ انتشار و اعتبار 2- دامنه 3- سازمان تهيه ‏كننده 4- مراجع 5- مقام (مسئول) تأييدكننده 6- ارتباط با ساير رويه ‏ها 7- مراجع كلان (خط‏مشي‏ها و قوانيني كه زمينه‏ ساز نياز به اين رويه شده‏اند) 8- مراجع خرد (ساير رويه ‏ها يا تعاريف كاري كه جزئيات اين طرح را تشريح مي‏كنند) 9- ورودي‏ها و خروجي‏ها 10- توصيف قدم‏هايي كه بايستي توسط هر يك از افراد دخيل به ترتيب انجام شود 11- واژه‏ نامه 12- تاريخچه تغييرات

183. روش هاي اجرايي راهي مشخص براي انجام دادن يك فعاليت يا فرآيند
در روش اجرايي مشخص مي شود كه :
چه كاري ،چرا ، چه كسي ، كجا ، كي ، چگونه ، انجام شود
در استاندارد جهت تدوين روش اجرايي به موارد ذيل اشاره شده است.
روش هاي اجرايي مورد نياز بايد مستند شود.
مستندات مورد نياز سازمان براي حصول اطمينان از برنامه ريزي اثربخش تدوين شوند.
اجراي اثربخش عمليات و كنترل اثر بخش فرآيندهاي سازمان مستند شود.

184. چهارچوب تهيه روش اجرايي
صفحه جلد
شامل نام شركت ، نوع استاندارد - نام تهيه كننده -تأييد كننده ـ تاريخ تهيه ، تاييد و صدور ـ بازنگري ـ شماره بازنگري- خلاصه اي از تغييرات انجام گرفته
هدف : هدف از تهيه و اجراي روش اجرايي
دامنه كاربرد : حوزه جغرافيايي، فعاليت‌ها و مسئولين درگير انجام فعاليت‌هاي روش اجرايي
مسئوليت ها: مسئوليت كليدي و اصلي روش اجرايي بر عهده چه كسي است
مراجع و اسناد مرتبط : مراجع و استانداردهاي مرجع ذكر مي شود
تعاريف : به ذكر تعاريفي از اصطلاحات و كلمات مبهم پرداخته مي‌شود.
شرح فعاليت : بصورت توصيفي(تشريحي)، جدولي يا فلوچارت و يا تركيبي از آنها
مستندات: مداركي كه در روش اجرايي بدانها اشاره شده است.
سوابق: فرم ها – جداول تكميلي و …

185. دستورالعملهاي كاري
دستورالعمل ها سطح پائين تري از روشها رادارد و حمايت كننده روشهاي اجرايي هستند.(معمولا قريب به اتفاق دستورالعمل‌ها براي تشريح بيشتر روش‌هاي اجرايي به كار گرفته مي‌شود و به روش‌هاي اجرايي وابسته‌اند. )
دستورالعملهاي كاري پوشش دهنده يك فعاليت انتخاب شده يا قسمتي از يك فعاليت مي باشند.
مانند: دستورالعمل كار با آموزش، دستورالعمل ارزيابي پيمانكاران، دستورالعمل كاليبراسيون، و ...
جزئيات مي تواند شامل نقشه ها – طرح ها – عكس ها و … باشد.
معمولا دستورالعمل‌هاي مستقل به ندرت وجود دارند.
معمولا دستورالعمل‌ها فقط توسط يك پست سازماني انجام مي‌شود.

186. كنترل مستندات نيازهاي استاندارد مدنظر قرار گيرد.
به روز بودن – خوانا بودن – قابليت تغيير داشتن – توزيع مناسب – جمع آوري مدارك باطل شده و …
وجود فهرست مرجع – شناسنامه هاي كنترلي و … كمك بسيار خوبي در اين زمينه است.
تاريخ صدور تاريخ بازنگري – شماره بازنگري (وضعيت بازنگري) ضروري است
در تغييرات معمولاً با تغييرات شكل لغات يا خط كشيدن زير خطوط يا با ماژيك مي توان محل و ميزان تغييرات را در بازنگري هاي مختلف نشان داد.

187. كنترل سوابق
در روش ها و دستورالعملها بايد زمان – چگونگي نگهداري سوابق – فرد مسئول و... مشخص شود – سوابق بايد خوانا باشد – در محل مناسبي نگهداري شود و قابل بازيافت باشد
جاري بودن سيستم را نشان دهيم.
از تطابق روش ها با اجرا مطمئن شويم.
سوابق كمك بسيار خوبي براي انجام اقدام اصلاحي و جمع آوري آمار جهت بهبود است.سوابق در راستاي رضايت مشتري است.
سوابق ميزان كارايي و اثربخشي سيستم را نشان مي دهد و سيستم را قابل اندازه گيري مي كند.

188. فرم هاي كيفيت هدف از تدوين فرمها، روش مند كردن ايجاد سوابق است.
فرم تكميل نشده جزء مستندات است.
فرم تكميل شده جزء سوابق است
چك ليستها – ماتريس ها – جداول – پرسشنامه ها و … جزء اين دسته از مشكلات است.

189. پرسش و پاسخ ؟