1. Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti
Dainis Krieviņš
Latvijas Universitātes
Asociētais profesors
P.Stradiņa KUS

2. Kas ir pētniecība?
Labākā omlete
Biezpiena plāceņa recepte

3. Kas ir pētniecība? Eiropas tradicionālā medicīna
Ķīnas tradicionālā medicīna

4. Nepierādītu metožu pielietošana
Dēles

5. Kas ir pētniecība? “Man liekas, ka... “Eksperta viedoklis”
“Ekspertu grupas viedoklis”
“Klīniskie pētījumi”

6. Aktualitāte > 90% bērnu medikamentu nekad nav bijuši pētīti bērniem
Mums jāzina, ka:
zāles ir tiešām efektīvas
zāles ir pietiekoši drošas
Ieguvums > blaknēm
Ilgtermiņa ietekme uz cit;am orgānu sistēmām
Vēlamies ārstēt arvien jaunas un retas slimība
Slimības paliek “gudrākas”

7. Uzraudzība EU CTD 2001/20/EC “ Clinical Trial”
Helsinku deklerācija (1964. gads, pēd. labojums WMA 2008)
Laba klīniskā prakse (ICH-GCP)
EU CTD 2001/20/EC “ Clinical Trial”
2005/28/EC The “GCP”Directive
EMA/FDA
LR likumdošana
ZVA
Neatkarīga EK

8. Mērķis aizsargāt pacientu drošību un tiesības
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official J Eur Commun 2001;L121:34-44.
Mērķis aizsargāt pacientu drošību un tiesības
Harmonizēt un vienkāršot birokrātiju
Izvedot transparentu sistēmu, lai veiktu ticamus zinātniskus slēdzienus
Eiropā kopā 122 likumi, rīkojumi, vadlīnijas

9. Pētījumu dizains Pētījumi Protokols Rezultāti Zāļu Jaunu ierīču
Ārstniecības metožu
Protokols
Atbild uz zinātnisko jautājumu
Saskaņā ar likumdošanu un direktīvām
Apraksta katru rīcības soli
Ļauj veikt ticamu un godīgu datu analīzi
Rezultāti

10. Kur pētīt? Jāpēta līdzīgas populācijas
Pētniecība pārsvarā ir “drošu”valstu privilēģija

11. Attractiveness of ex-US countries for US Pharma

12. Jauni medikamenti Pacientu viedoklis!
Risks
Blaknes
Efekta noturība
Izmaksu efektivitāte
Ieguvums
Efektīvāks medikaments
Drošums
Ērti lietojams
Pacientu viedoklis!

13. PATE profilakse
Piemērs

14. Piemērs

15. VTE ietekme: ASV 60,0001 30,0002 600,0001 800,0003,4 2 millioni1 Nāve
Asimptomātiska DVT
Nāve
PATE
Pēctrombotiskais sindroms
Simptomātiska DVT
Pulmonāla hipertensija
60,0001
30,0002
600,0001
800,0003,4
2 millioni1
1Hirsh J, Hoak J. Circulation. 1996;93:
2Pengo V, et al. N Engl J Med. 2004;350:
3Brandjes DP, et al. Lancet. 1997;349:
4Kahn SR, et al. J Gen Intern Med. 2000;26:425-9.

16. PATE Deaths due to VTE1 543,454 Exceeds combined deaths due to:2,3
AIDS 5,860
Breast cancer 86,831
Prostate cancer 63,636
Transport accidents 53,599
1 Cohen AT et al, VITAE T&H Oct 2007 (
2 Eurostat statistics on health and safety 2001
3 Hirsh J, Hoak J. Circulation 1996;93: (USA data)

17. Īstermiņa PATE un HVN izmaksas ir lielas
PATE izmaksā dārgi !
Īstermiņa PATE un HVN izmaksas ir lielas
Vidējā izmaksa ASV1 Eiropa2
DVT $ 9,337 € 3,219
PATE $12,795 € 4,821
1. Bick RL, Drugs 2000;60:
2. France - Programme de Medicalisation des Systemes d ’Information 1998.
Piemērs

18. PATE profilakses pētījumi
Jauni moderni medikamenti
Pilnšļirces vai tabletes
1 reizi dienā
Drīkst grūtniecēm
Mazāk blaknes
Cik ilgi ?
Kādi “pozitīvie blakusefekti”?
Mērķis – mazināt mirstību!
Piemērs

19. Pašreiz pētītākās sfēras
Onkoloģija
Kardioloģija
Endokrinoloģija
Psihiatrija
Infekcijas
Reimatoloģija
Gastroenteroloģija

20. Neiroloģija
Angioloģija
Endokrinoloģija
Onkoloģija
Pulmonoloģija
Uroloģija
Kardioloģija

21. Klīnisko pētījumu ieguvumi
Sabiedrības veselības aprūpē
Latvijas pacientiem
Medicīniskam/zinātniskam personālam
Pētījumu centriem/klīnikām
Veselības aprūpes budžetam

22. Grūtākās pētniecības sfēras
Placebo pētījumi
Bērni
Neatliekamā medicīna
Retas slimības (Orfānmedikamenti)

23. Pacientu organizāciju loma
Svarīgs partneris jaunu medikamentu izpētē
Pacientu “sāpe” un vēlmes
Ieguvuma izvērtēšanas palīgs
Pacientu mērķauditorijas apzināšana
Pacientu informēšana un motivēšana
Īpaši svarīgi grūtās pētījumu sfērās !

24. Atpazīstamība Pasaulē

25. Paldies!