Download presentation
Presentation is loading. Please wait.
2
ارزشیابی؛ مقدمه‌ی کیفیت انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی؛ 24/7/1393
ارزشیابی؛ مقدمه‌ی کیفیت انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی؛ 24/7/1393 حسن بیات؛ دانش آموخته‌ی علوم آزمایشگاهی
3
نگاهی به باورهای رایج در باره‌ی کیفیت:
چرا مرحله‌ی سنجش؟ نگاهی به باورهای رایج در باره‌ی کیفیت: "پایش کیفیت آماری" کیفیت سنجش‌های آزمایشگاهی را کنترل می‌کند، دقت و درستی روش‌های کنونی بسیار بهتر از مقداری است که نیاز است، امروزه کیفیت سنجشی هدیه‌ای است از سوی شرکت‌های سازنده، پیشرفت بیشتری در کیفیت سنجشی لازم نیست، تاییدیه‌ی FDA دلیل کیفیت است، امروزه آزمایشگاه‌ها باید بر خطاهای پیش-سنجشی و پس-سنجشی تمرکز کنند!
4
امروزه آزمایشگاه‌ها باید بر خطاهای پیش-سنجش و پس-سنجشی تمرکز کنند!
ج. اُ. وستگارد: افسانه‌های کیفیت! کاربرد A1C در تشخیص؛ مطالعه‌ی DCCT توصیه‌ی گروه کارشناسی بین‌المللی در سال 2007 NGSP؛UKPDS در امریکا از سال 2009 در امریکا وارد دستورکارها شد در نروژ از سال 2010 Guidelines from the British Society of Gastroenterology - Medscape ESPGHAN-2012 در یک کودک علامتدار از نظر سلیاک؛ IgA-TG2 > 10xULN؛ EMA در نمونه‌ی دیگر مثبت؛ HLA-DQ2 یا HLA-DQ8 مثبت: برای تایید بیوپسی نیاز نیست. "پایش کیفیت آماری" کیفیت سنجش‌های آزمایشگاهی را کنترل می‌کند، دقت و میزانی روش‌های کنونی بسیار بهتر از مقداری است که نیاز است، امروزه کیفیت سنجشی هدیه‌ای است از سوی شرکت‌های سازنده، پیشرفت بیشتری در کیفیت سنجشی لازم نیست، امروزه آزمایشگاه‌ها باید بر خطاهای پیش-سنجش و پس-سنجشی تمرکز کنند! NICE : راهکارنمای ESPGHAN نباید در بریتانیا استفاده شود. مطالعه‌ی اخیر UK-NEQAS نشان می‌دهد که همه‌ی کیت‌های تجاری IgA-TG2 قابل اطمینان نیستند و بنا بر این راهکارنمای ESPGHAN قابل ترجمه برای استفاده در همه‌ی مراکز نیست .
5
امروزه آزمایشگاه‌ها باید بر خطاهای پیش-سنجش و پس-سنجشی تمرکز کنند!
ج. اُ. وستگارد: افسانه‌های کیفیت! "پایش کیفیت آماری" کیفیت سنجش‌های آزمایشگاهی را کنترل می‌کند، دقت و میزانی روش‌های کنونی بسیار بهتر از مقداری است که نیاز است، امروزه کیفیت سنجشی هدیه‌ای است از سوی شرکت‌های سازنده، پیشرفت بیشتری در کیفیت سنجشی لازم نیست، گواهی FDA دلیل کیفیت است، امروزه آزمایشگاه‌ها باید بر خطاهای پیش-سنجش و پس-سنجشی تمرکز کنند!
6
خطاهای پیش- سنجشی: 62% خطاهای پس- سنجشی: 23% خطاهای سنجشی: 15%
Carraro P. Plebani M. Errors in a Stat Laboratory: Types and frequencies 10 years Later. Clin Chem 2007:53: بررسی سه ماهه در 4 بخش داخلی، نفرولوژی، جراحی و مراقبت‌های ویژه بیمارستان Padova ایتالیا؛ هدف: بررسی عملکرد آزمایشگاه اورژانس نسبت به 10 سال پیش خطاهای پیش- سنجشی: 62% خطاهای پس- سنجشی: 23% خطاهای سنجشی: 15%
7
52% 51,746 آزمایش؛ 393 مورد مشکوک؛ 160 مورد خطای تایید شده؛
Carraro P. Plebani M. Errors in a Stat Laboratory: Types and frequencies 10 years Later. Clin Chem 2007:53: 51,746 آزمایش؛ 393 مورد مشکوک؛ 160 مورد خطای تایید شده؛ 46 مورد منجر به اقدام نارست؛ 24 مورد خطای سنجش 52%
8
Carraro P. Plebani M. Errors in a Stat Laboratory: Types and frequencies 10 years Later. Clin Chem 2007:53:
9
Q-Probe Quality Indicators Nevalian D. et al
Q-Probe Quality Indicators Nevalian D. et al. Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale. Arch. Pathol Lab Med 2000;124: SM شاخص کیفیت 4.00 خطای مچ بند هویت 4.15 قابل قبول بودن نمونه‌ی هماتولوژی 4.25 قابل قبول بودن نمونه‌ی بیوشیمی 3.85 مهارت سنجی آزمایشگاه 4.80 خطای گزارش
10
بررسی کیفیت سنجش در آزمایشگاه‌های هلند: مقایسه‌ی 2010 با 2005 C
بررسی کیفیت سنجش در آزمایشگاه‌های هلند: مقایسه‌ی 2010 با C. Cobbaeret et al. / Chlinca Chemica Acta 414 (2012)
11
بررسی کیفیت سنجش در اروپا: هلند، بریتانیا، اسپانیا و پرتغال R
بررسی کیفیت سنجش در اروپا: هلند، بریتانیا، اسپانیا و پرتغال R. Jansen et al. / Chlinca Chemica Acta ****(2013) ****
12
سنجش ویتامین D: کاستی‌ها و توانایی‌ها تشخیص آزمایشگاهی؛ آبان 1390
پیش‌سنجش؛ سرچشمه‌ی بیشتر خطاهای آزمایشگاهی؟! اخبار آزمایشگاهی؛ شماره 126، تیر 1393 آزمایشگاه‌های وابسته به موسسه‌ی سلامتی کاتالان، اسپانیا – 2011 ضعیفترین پنح عملکرد عیار سیگما میانگین %میزان خطای میانه فرآیند آزمایشگاهی / شاخص کیفیت 2.8 10.9% زمان تحویل جواب آزمایش‌های ارسالی بیش از حد مجاز می‌شود (پس‌سنجشی) 2.9 9.1% درخواست‌های دارای نام نادرست که معلوم نشده‌اند (پیشسنجشی درون آزمایشگاه) 3.4 3.4% کنترل خارجی از مرزهای پذیرش بیرون است (سنجشی) کل رخدادها در درخواست آزمایش (پیشسنجشی) گم شدن اطلاعات بیمار (پیشسنجشی) دانشگاه اوپسالای نروژ: نمونه‌های 204 بیمار با سه روش HPLC-ACI-MS، RIA و CLIA تشخیص کمبود: به ترتیب 8%، 22% و 44% وستگارد: مهمترین کار ما فراهم کردن کیفیت در مرحله‌ی سنجش است؛ هنوز هم خطاهای سنجش بزرگترین و مهمترین سرچشمه‌ی خطاهایی هستند که به بیمار آسیب می‌رساند. آزمایشاه اورژانس ؛ رومانی عیار سیگما (کوتاه‌مدت) میزان کاستی فرآیند آزمایشگاهی، 2011 مرحله‌ی پیشسنجشی 5.3 0.01% Q1-5: %درخواست‌های دارای خطا در مشخصات بیمار 5.6 0.002% Q1-7: %درخواست‌های دارای خطای از قلم افتادن آزمایش‌ها 4.8 0.05% Q1-8: %نمونه‌های گم‌شده Q1-9: %نمونه‌های جمع‌آوری‌شده در لوله‌ی دارای ضدانعقاد نامناسب 4.2 0.40% Q1-10: % نمونه‌های همولیزشده (بیوشیمی) 4.0 0.77% Q1-11: % نمونه‌های لخته‌شده (هماتولوژی) Q1-13: % نمونه‌های دارای نسبت نامناسب ضدانعقاد عیار سیگما (کوتاه‌مدت) آزمایش 4.5 LDH 5.5 Glucose Creatinine ALT 6.5 AST 7.5 Urea 3.5 Sodium سدیم به تنهایی می‌تواند خطایی بیش از دو برابر همه‌ی خطاهای پیشسنجشی تولید کند یعنی تشخیص کمبود ویتامین D بستگی به این دارد که نمونه‌ی او در کدام آزمایشگاه سنجیده می‌شود!
13
کیفیت: ISO 15189: آزمایشگاه باید نشان دهد که «کیفیت مورد نظر برای نتیجه‌ی آزمایش‌ها تامین می‌شود». تضمین کیفیت
14
ISO 15189: تضمین کیفیت: آزمایشگاه باید نشان دهد که کیفیت مورد نظر برای نتیجه‌ی آزمایش‌ها تامین می‌شود: : آزمایشگاه شیوه‌هایی را برای آزمایش خواهد برگزید که از نظر کاربرد مورد نظر ارزشیابی شده باشند.
15
معیار‌های کیفیت ارزشیابی روش تضمین کیفیت 15 طراحی کیفیت بازطراحی کیفیت
بهبود کیفیت معیار‌های کیفیت فرآیندهای کیفیت ارزیابی کیفیت پایش کیفیت
16
ارزشیابی یعنی چه؟ بررسی این که آیا کارکرد یک سامانه به همان گونه‌ای است که انتظار می‌رود.
17
ارزشیابی یعنی بررسی انحراف:
جوابی که تولید کرده‌ایم چقدر با مقدار واقعی اختلاف دارد؟ آیا این مقدار انحراف به اندازه‌‌ای هست که به کاربرد جواب آسیب بزند یا نه؟
18
وستگارد: در آزمایشگاه باید ارزشیابی روش فرآیندی ضابطه‌مند باشد. راه‌های مشخص برای: جمع‌آوری اطلاعات واکاوی اطلاعات داوری نیازمند دانستن الزامات کیفیت است که به طور عینی مشخص کند یک آزمایش چقدر باید خوب باشد.
19
مراجع تعیین خطای مجاز: CLIA http://www.westgard.com/clia.htm
European Recommendations for Biologic Goals for Imprecision and Inaccuracy Rililbak – German Guidelines for Quality RCPA Quality requirements
20
CLIA گام‌های ارزشیابی روش: ضروری در صورت نیاز
خطی بودن روش؛ گستره‌ی قابل گزارش بررسی نوسان؛ تکرارپذیری بررسی نامیزانی بررسی مداخله‌گرها / بازیافت بررسی مرز تشخیص روش ضروری CLIA در صورت نیاز
21
ویژگی‌های مربوط به اعتمادپذیری
گام‌های ارزشیابی روش: √ خطی بودن روش؛ گستره‌ی قابل گزارش بررسی نوسان؛ تکرارپذیری بررسی نامیزانی بررسی مداخله‌گرها و بازیافت بررسی مرز تشخیص روش تایید/تعیین محدوده‌ی مرجع ویژگی‌های مربوط به اعتمادپذیری
22
انواع خطا: اتفاقی سامانمند (منظم) ثابت نسبی بررسی تکرارپذیری
مقایسه با روش مقیاس ثابت نسبی
23
برآورد خطای ما قابل اطمینان باشد
بررسی خطای تصادفی طول ارزیابی: درون دوری، درون روزی، روز به روز یا بین روزی زمینه: سرم، پلاسما، ادرار، CSF، مایع سروزی تعداد سطح‌ها تعداد سنجش: دست‌کم 20تا نوع نمونه: استاندارد، کنترل تجاری، نمونه‌های بیماران عواملی که باید در نظر گرفت: برآورد خطای ما قابل اطمینان باشد
24
محاسبه ها: CV = (S/X )100
25
داوری: CV < ¼ ATE CV < 1/3 ATE
کوتاه مدت (یک دوره یا یک روزه): پیش درآمد؛ بهترین اجرای یک روش CV < ¼ ATE تکرارپذیری بلند مدت: بررسی اصلی تکرارپذیری CV < 1/3 ATE
26
اجزای دقت در تعاریف CLSI
X دقت: نزدیکی همخوانی بین نتایج مستقل آزمایش که در شرایط معین به دست آمده است (ISO ) دقت کل دقت بینابینی باز آفرینی Reproducibility دقت درون آزمایشگاهی دقت روز به روز دقت دور به دور تکرارپذیری Repeatability آزمایشگاه‌های گوناگون شماره ساخت‌های گوناگون مواد، شماره ساخت‌های گوناگون کالیبراتور کاربران مختلف و وسایل مختلف زمان طولانی یک آزمایشگاه زمان کوتاه یک کاربر وسایل یکسان یک آزمایشگاه زمان معین کاربران مختلف وسایل یکسان شماره ساخت معرف‌ها و کالیبراتورها ممکن است فرق کند دقت درون دوری سابق ارزشیابی به روش CLSI EP5؛ گواهی کردن دقت به روش CLSI EP15
27
CLSI EP5-A2 ماده‌ی آزمایش: ترجیحا انباشته‌ی پایدار و یخزده
الف) روند معمول؛ برای آزمایش‌های «دور کوتاه»: دست کم 20 روز؛ ادامه تا 15 روز پس از مرحله‌ی آشنایی با برنامه روزی 2 دور دست کم 2 ساعت فاصله دست کم 10 نمونه‌ی بیمار در هر دور ترتیب مواد آزمایش و کنترل در هر دور عوض شود اگر به صورت پیوسته انجام می‌شود در دو زمان مختلف به طور اتفاقی هر دور دو قسمت از نمونه سنجیده شود دست کم یک نمونه‌ی پایش کیفیت در هر دور ب) برای آزمایش‌های «دور بلند»: راهکار یکم: دست کم 20 روز با دست کم 3 تکرار در روز راهکار دوم: دو تکرار در روز در دست کم 30 روز
28
برآورد دقت درون دستگاهی
تکرارپذیری محاسبات: برآورد انحراف معیار بین دوری برآورد انحراف معیار بین روزی انحراف معیار میانگین دورها برآورد دقت درون دستگاهی (یا درون آزمایشگاهی) انحراف معیار میانگین روزها
29
برتری روش EP5: برنامه‌های شامل 20 تکرار در یک دور و بیست روز روزی یک تکرار همه‌ی منابع مهم نوسان را در بر نمی‌گیرند 20 تکرار در یک دور: ممکن است شرایط آن دور شرایط معمول را بازتاب ندهد راهی نداریم که بدانیم یک دور چقدر عملکرد منتظره را نمایندگی می‌کند انباشتن نتایج حاصل از دورهای مختلف برای نوسان درون دوری دقت‌های بینابینی مستقل از تعداد روزها و دورها در روز است حساب کردن نوسان کل از ترکیب نوسان درون دوری، دور به دور و روز به روز توان آماری مناسب؛ به ویژه برای مقایسه با ادعای سازنده یا نوسان مجاز در بر داشتن نقش عواملی مانند آماده سازی نمونه، پایداری نمونه، ته‌ماندگی، و جابجایی
30
√ √ گام‌های ارزشیابی روش: خطی بودن روش؛ گستره‌ی قابل گزارش
بررسی نوسان؛ تکرارپذیری بررسی نامیزانی بررسی مداخله‌گرها یا بررسی بازیافت بررسی مرز تشخیص روش √
31
بررسی نامیزانی (عدم صحت)
جواب‌های تبادلپذیر روش به روش و آزمایشگاه به آزمایشگاه چرا باید «میزان» باشیم؟ ژانت ب. کریزمن (مدیر ارشد اجرایی AACC): «امسال سال پرکاری برای هماهنگ سازی بوده است... تلاش برای این که نتایج آزمایشگاهی در سراسر جهان قابل مقایسه باشند صرفنظر از این که در کجا، کی و با چه روشی انجام شده اند» شماره ی اکتبر 2013 (آبان 92) CLN
32
رسیدن رد آن به یک روش و/یا ماده‌ی مرجع
ویژگی های روش مقیاس: ردیاب‌پذیر بودن؛ TRACEABILTY رسیدن رد آن به یک روش و/یا ماده‌ی مرجع عدم قطعیت؛ MEASURMENT UNCERTAINTY خطای مجاز کل کوچکتر از روش موردارزیابی (پایش کیفیت بسیار سختگیرانه) تبادل‌پذیری؛ COMMUTABILTY رفتارش با نمونه‌ی مورد استفاده همسان با روش ما باشد
33
عدم قطعیعت سلسله مراتب ردیابی‌پذیری روش‌های روزمره به یک روش مرجع
پیشنهاد Tietz در 1977؛ پذیرفته و ارائه شده به وسیله‌ی ISO ماده‌ی مرجع اولیه عدم قطعیت کامل با واحد SI روش مرجع اولیه عدم قطعیعت ماده‌ی مرجع ثانویه - زمینه همانند نمونه روش انتخابی کالیبراتور روزمره نمونه‌ی بیمار جواب بیمار روش روزمره
34
کورتیزول روش مرجع اولیه روش انتخابی روش روزمره ماده‌ی مرجع اولیه
PRM: کریستال کورتیزول؛ بررسی شیمیایی برای ناخالصی NIST SRM 92 ماده‌ی مرجع اولیه عدم قطعیت کامل با واحد SI کالیبراتور اولیه: فرآورده‌ی کورتیزول با خلوص معین، مثلا و CI 95% برابر 0.001± کورتیزول روش مرجع اولیه ID-GC-MS یک مجموعه سرم انسانی تک دهنده ساخت IRMM ERM-DA451/IFCC ماده‌ی مرجع ثانویه - زمینه همانند نمونه تبادلپذیر با روش انتخابی مورد نظر روش انتخابی کالیبراتور روزمره تبادلپذیر با روش روش روزمره روش روزمره
35
JCTLM IVD Directive EC 98/79/2003 ISO-15189
نتیجه‌ها باید به طور جهانی قابل مقایسه باشند و این نیازمند ردیابی‌پذیری مترولوژیک و گزارش کردن عدم قطعیت است ERM-DA471K for cystatin C …commutable for … Siemens N Latex cystatin C Test Kit run on a BN ProSpec (Siemens Healthcare Diagnostics), the Sentinel CH assay run on an Architect c16000 (Abbott Laboratories), and the Gentian cystatin C immunoassay performed on an Architect ci8200 تا 2012 حدود 30 آنالیت ردیابی‌پذیر به واحدهای SI JCTLM الکترولیت‌ها، متابولیت‌ها، استروئیدهای و هورمون‌های تیروئیدی NCEP; Cholesterol NKF; Creatinine, eGFR NGSP/UKDPS; A1C CDC + NIST; VDSP IVD Directive EC 98/79/2003 ERM-DA470K: پروتئین‌های سرم The commutability of ERM-DA471/IFCC for use with additional manufacturer’s measurement procedures is being evaluated مشکل با هورمون‌های پروتئینی
36
اجرای ارزیابی عدم صحت؛ عواملی که باید در نظر گرفت:
اجرای ارزیابی عدم صحت؛ عواملی که باید در نظر گرفت: تبادل‌پذیری نمونه؛ نمونه‌ی بیماران سطح‌های تصمیم‌گیری تعداد نمونه: دست کم 40 نمونه‌ی بیمار در گستره‌ی با اهمیت از نظر بالینی دست کم در طول 5 روز کاری؛ در طول 20 روز بهتر است به صورت دوتایی با هر دو روش کیفیت نمونه مهمتر است از تعداد: اگر سطح نمونه‌ها در تمام گستره‌ی مهم بالینی گسترده باشد، 20 نمونه هم کافی است اگر اساس سنجش فرق می‌کند، باید 100 تا 200 نمونه استفاده شود تا اثر مداخله‌گرها بررسی شود.
37
محاسبه‌ها: کوچک: کلسیم، سدیم، پتاسیم بازه‌ی سنجش:
بزرگ: گلوکز، تریگلیسرید، HCG اطمینان از کافی بودن تعداد داده ها برای برآورد خطا محاسبه و برآورد خطا بازه‌ی سنجش:
38
محاسبه ها؛ 1) بازه ی سنجش کوچک است:
اطمینان پذیری محاسبه‌ی نامیزانی آزمون t-studeint حساب کردن اختلاف میانگین ها
39
محاسبه ها؛ 1) بازه ی سنجش کوچک است:
اطمینان پذیری با آزمون t Bias = Y - X Sdif = √ (£ (d – Bias)/ (N – 1) Y (آزمون) X (مرجع) D: Y – X y1 x1 y1 –x1 y2 x2 y2 – x2 y3 x3 y3 – x3 … yn xn yn - xn t = Bias * (N / √ Sdif) پیدا کردن t بحرانی برای احتمال مورد نظر از جدول توزیع t "معنی"ش چیه؟ اگر t بزرگتر است از t بحرانی: اختلاف معنی‌دار است
40
محاسبه ها؛ 1) بازه ی سنجش کوچک است:
اطمینان پذیری با آزمون t اطمینان از کافی بودن تعداد داده ها برای برآورد خطا محاسبه و برآورد خطا نمودار اختلاف Bias = Y - X Y-X Sdif = √ (£ (d – Bias)/ (N – 1) Y (آزمون) X (مرجع) D: Y – X y1 x1 y1 –x1 y2 x2 y2 – x2 y3 x3 y3 – x3 … yn xn yn - xn t = Bias * (N / √ Sdif) X Bias = Y - X پیدا کردن t بحرانی برای احتمال مورد نظر از جدول توزیع t %Bias = (B / X) * 100 "معنی"ش چیه؟ اگر t بزرگتر است از t بحرانی: اختلاف معنی‌دار است
41
محاسبه ها؛ بازه ی سنجش کوچک است:
t test: Sdif = ((£(y-x) – bias))/(n-1))^1/2 t = bias / (sdif / n^1/2) t > t-crit ? محاسبه ی نامیزانی Bias = Y – X %Bias = (B / X) * 100 مثال: سنجش T3 تعداد نمونه: 40 میانگین روش مرجع: 1.65 pg/L میانگین آزمایشگاه فلان: 1.7 pg/L t = t-crit0.95 = 1.7 آیا با احتمال 95% اختلاف قابل اطمینان است؟ خیر بین دو دستگاه اختلاف وجود ندارد؛ روش مورد بررسی میزان است: Bias = 0 محاسبه ها؛ بازه ی سنجش کوچک است:
42
محاسبه ها؛ بازه ی سنجش کوچک است:
مثال: سنجش هموگلوبین تعداد نمونه: 45 میانگین روش مرجع: g/dL؛ میانگین آزمایشگاه فلان: meq/L t = t-crit0.95 = 1.7 آیا اختلاف قابل اطمینان است؟ بلی Bias = – 14.6 = 0.15 meq/L Bias = (0.15/ 14.6) * 100 = 1% محاسبه ها؛ بازه ی سنجش کوچک است: برآورد قابل اطمنیان «اختلاف» داوری: آیا این مقدار نامیزانی مهم است؟
43
محاسبه ها؛ 2) بازه‌ی سنجش وسیع است:
معادله‌ی بازگشت (Regression) ممکن است نامیزانی در سراسر بازه یکسان نباشد؛ هرسطح تصمیم‌گیری جداگانه بررسی شود؛ برای هر سطح دست کم 40 نمونه؟ راه ساده‌تر؟
44
محاسبه ها؛ 2) بازه ی سنجش وسیع است:
Y (آزمون) X (مرجع) y1 x1 y2 x2 y3 x3 … yn xn Y؛ روش مورد ارزشیابی ؛ روش مرجع (مقیاس)X
45
محاسبه ها؛ 2) بازه ی سنجش وسیع است:
اطمینان پذیری محاسبه‌ی نامیزانی r =[ NΣXY - (ΣX)(ΣY) / Sqrt([NΣX2 - (ΣX)2][NΣY2 - (ΣY)2])] ضریب همبستگی: r > 0.975 استفاده از معادله ی بازگشت خطی ساده Simple Linear Regression
46
r = 0.65 همبستگی ضعیف Y؛ روش مورد ارزشیابی ؛ روش مرجع (مقیاس)X 50 10 5
20 ؛ روش مرجع (مقیاس)X
47
B = (NΣXY - (ΣX)(ΣY)) / (NΣX2 - (ΣX)2) A = (ΣY - b(ΣX)) / N
r > 0.975 همبستگی خوب خط حداقل مجذورها Y = A + BX Y Xc1 Xc2 Xc3 X
48
تفسیر معادله‌ی خط بازگشتY = A + BX
Constant SE = A B: نمایانگر خطای سامانمند نسبی Proportional SE = B-1 تفسیر معادله‌ی خط بازگشتY = A + BX A = 0 B = 1 Y = X Y X
49
فقط خطای سامانمند ثابت Y = A + BX Y = -5 + X CE = A = -5 PE = B - 1
= 1 – 1 = 0 X -5
50
فقط خطای سامانمند نسبی Y = A + BX Y = 0.9X CE = 0 PE = 0.9 - 1 = -0.1
= -10% X
51
خطای سامانمند ثابت و نسبی
A ≠ 0 B ≠ 1 CE SE PE Y = A + BX Y = X CE SE PE CE = -5 PE = = -10% Xc2 Xc1
52
خطای سامانمند ثابت و نسبی
A ≠ 0 B ≠ 1 Y = A + BX Glucose: Y = X CE = 8 mg/dL PE = = -0.1 413 SE = -8% 188 SE = -6% 98 SE = -2% SE = +17% 35 Xc =30 Xc =100 Xc = 200 450
53
خطای سامانمند ثابت و نسبی
A ≠ 0 B ≠ 1 Bias = 17.5% 470 Y = A + BX Glucose: Y = X CE = -10 mg/dL PE = 0.2 Bias = 15% 230 Bias = 10% 110 Bias = 0% 50 Bias = -13% 26 30 50 100 200 400
54
پرسش: اگر r < شد چه؟
55
چرا r < 0.975 ؟ نوسان بالای نتایج r > 0.975 r < 0.975
Y Y X X
56
چرا r < 0.975 ؟ انباشته بودن نتایج r : Range/SD t : n/SD r = 0.764
Y Y X X
57
نه! یعنی حالا برآورد ما قابل اطمینان است! پرسش؟ r < 0.975: راه حل:
نوسان زیاد نتایج انباشتگی نتایج نه! آیا به این معنی است که روش ما قابل قبول می‌شود ؟ یعنی حالا برآورد ما قابل اطمینان است! راه حل: افزودن نمونه‌ها باز کردن گستره‌ی نتایج
58
مهم: r > 0.975 دلیل میزان بودن روش نیست؛ حتا r = 1 !
Y = X Y = X Y Y Y100 = 125 Bias = 25% Y100 = 103 Bias = 3% Y50 = 70 Bias = 40% Y50 = 52 Bias = 4% X X
59
نوسان بالای روش سنجش/انباشته بودن نتایج
چرا r < ؟ نوسان بالای روش سنجش/انباشته بودن نتایج راه چاره: ادامه‌ی بررسی و افزایش نمونه‌ها دسته‌بندی داده‌ها و آزمون t جداگانه برای هر سطح تصمیم‌گیری میانگین داده‌ها نزدیک به سطح تصمیم‌گیری؟ آزمون t میانگین و محدود کردن داوری به پیرامون میانگین
60
شرط قابل اطمینان بودن استفاده از معادله‌ی بازگشت:
خطی بودن ***
61
شرط قابل اطمینان بودن استفاده از معادله‌ی بازگشت:
خطی بودن داده‌ی پرت ***
62
شرط قابل اطمینان بودن استفاده از معادله‌ی بازگشت:
خطی بودن داده‌ی پرت ***
63
شرط قابل اطمینان بودن استفاده از معادله‌ی بازگشت:
خطی بودن داده‌ی پرت داده‌ی تاثیرگذار TSH 0.77 r = 0.99 Y = 1.03X 1 2 3 4 5 20
64
برآورد «نامیزانی» از معادله‌ی خط بازگشت "قابل اطمینان" است.
محاسبه‌ی نامیزانی r > 0.975 برآورد «نامیزانی» از معادله‌ی خط بازگشت "قابل اطمینان" است. YC = A + BXC Y = A + BX
65
CLSI EP9-A ماده‌ی آزمایش: نمونه‌ی بیماران،
روش مقیاس: روش کنونی، روش مورد استفاده به وسیله‌ی سازنده، روش مرجع شناخته شده. دقت بهتر؛ عاری از تداخل‌های شناخته شده، واحد یکسان با روش آزمون، مشخص بودن عدم صحت آن نسبت به (ردیاب به) عیارها یا روش‌های مرجع. بازه‌ی سنجش: سراسر بازه‌ی مهم بالینی، بازه‌ی سنجشی روش مقیاس دست کم به اندازه‌ی روش آزمون باشد، تعداد نمونه: دست کم 40 تا،
66
محاسبه‌ی نامیزانی؛ مثال
r = 0.98 ; Y = X Y50 = * 50 = 47.5 Bias50 = 47.5 – 50 = -2.5 %Bias50 = (2.5/50) * 100 = 5% Y100 = * 100 = 100 %Bias100 = (0/100) * 100 = 0% Y200 = * 200 = 205 %Bias200 = (5/200) * 100 = 2.5% سنجش گلوکز
67
برآورد قابل اطمنیان «اختلاف» برآورد قابل اطمنیان «اختلاف»
محاسبه‌ی نامیزانی؛ مثال سنجش کورتیزول مثال: سنجش هموگلوبین تعداد نمونه: 45 میانگین روش مرجع: g/dL؛ میانگین آزمایشگاه فلان: meq/L t cal > t crit برآورد قابل اطمنیان «اختلاف» Y150 = 158; %B = 5.3% Y240 = 366; %B = 4.6% Average Bias = 5% برآورد قابل اطمنیان «اختلاف» داوری: آیا این مقدار نامیزانی مهم است؟ داوری: آیا این مقدار نامیزانی مهم است؟
68
داوری حساب کردن خطای کل سنجش: TAE = B + 2CV مقایسه با خطای کل مجاز:
TAE < ATE ? حساب کردن عیار سیگما: SM = (ATE – B) / CV
69
چرا حساب کردن عیار سیگما؟
داوری حساب کردن خطای کل سنجش: TAE = B + 2CV مقایسه با خطای کل مجاز: TAE < ATE ? حساب کردن عیار سیگما: SM = (ATE – B) / CV پرسش؟ CLIA: ATE Hb = 7% ; ATE Cort. = 25% SM TAE (%) CV Bias (%) آنالیت 1 Hb 5 Cortisol چرا حساب کردن عیار سیگما؟ پذیرفته 3 5 2 با کیفیت؛ خوب پذیرفته 6.7 11 3 با کیفیت؛ خوب
70
SQC برای تضمین 95% جواب درست
چرا عیار سیگما؟ SQC برای تضمین 95% جواب درست رتبه‌ی کیفیت SM رتبه 2 ضعیف 3 سرمرزی 4 خوب 5 عالی ≥ 6 کلاس جهانی SM آنالیت Hb Cortisol N = 6; 1:3s/2of3:2s/R4s/3:1s/6x Ped = 73%; Pfr = 7% خوب سرمرزی 3 SQC به تنهایی کافی نیست! خوبتر تر تر ... N = 1; 1:3s Ped = 100%; Pfr = 0% SQC به تنهایی کافی است. خوب کلاس جهانی 6.7
71
گواهی کردن در مقابل ارزشیابی
CLSI EP15-A2 ارزشیابی: اثبات خوب بودن یک روش سنجش گواهی کردن: اثبات خوب به کار بستن یک روش سنجش سازند‌گان خوب بودن؛ کیفیت نتایج: دست کم 95% نتایج درون محدوده‌ی «خطای کل مجاز» قرار بگیرد. برآورد قابل اطمینان از نامیزانی و نوسان روش سنجش در بررسی‌های بلندمدت حساب کردن «خطای سنجشی کل» و مقایسه با «خطای کل مجاز» آزمایشگاه‌ها خوب به کار بستن؛ کیفیت عملکرد: کارکردن مطابق انتظارات سازنده برآورد قابل اطمینان از نامیزانی و نوسان عملکرد آزمایشگاه در بررسی‌های کوتاه‌مدت مقایسه با نامیزانی و نوسان اعلام شده توسط سازنده
72
خسته نباشید
Similar presentations
