1. Инструменти који могу олакшати примену Уредбе о биоцидним производима
Инструменти који могу олакшати примену Уредбе о биоцидним производима
Јелена Грујић
Бобана Јаковљевић
Сандра Лазић
Министарство пољопривреде и заштите животне средине, Одељење за хемикалије

2. Размена података
Јелена Грујић

3. Садржај Сврха размене података Зашто размена података?
Обавезе потенцијалног подносиоца захтева
Како се подноси упит?
Преговори
Приговор
Шта узети у обзир?
Корисни линкови

4. Сврха размене података
Члан 62. Уредбе о биоцидним производима прописује обавезно дељење података када су у питању студије или испитивања која се врше на кичмењацима.
Испитивање извршено на кичмењацима НЕ СМЕ СЕ ПОНАВЉАТИ у циљу испуњавања обавеза утврђених Уредбом!

5. Зашто размена података?
Како би се избегли непотребна испитивања на животињама и
да би се извршила прерасподела трошкова,
власници података/студија и потенцијални подносиоци захтева су у обавези да деле/размењују одређене податке о активним супстанцама и биоцидним производима.

6. Обавезе потенцијалног подносиоца захтева
Свако лице које намерава да врши испитивања или студије...
мора, у случају података који укључују испитивања на кичмењацима и
може, у случају података који не укључују испитивања на кичмењацима
да достави ECHA упит за утврђивање да ли су таква испитивања или студије већ достављене:
ECHA или
надлежном органу.

7. Како се подноси упит?
Упит се подноси путем R4BP3 (Регистар за биоцидне производе); није потребан IUCLID досије.
Наводи се:
идентитет активне супстанце (АС) када се упит односи на студије о АС;
одговарајући референтни број (asset number) биоцидног производа (БП) када се упит односи на студије о БП.
ECHA без одлагања обавештава потенцијалног подносиоца захтева о називу и контакт подацима особе која је доставила податке и власника података.

8. Преговори
Потенцијални подносилац захтева има обавезу да контактира власника података и да захтева све научне и техничке податке у вези са испитивањима и студијама, као и право да се позове на те податке приликом подношења захтева у складу са Уредбом. Власник података и потенцијални подносилац захтева су обавезни да учине сваки напор у циљу постизања договора на праведан, транспарентан начин, који уједно не дискриминише било коју страну.

9. Приговор
Ако се споразум у вези са подацима који укључују испитивања или студије на кичмењацима не постигне, улагање приговора је механизам који се користи као последња опција. Приговор се може уложити најраније месец дана од када ECHA одговори на упит потенцијалног подносиоца.
ECHA даје сагласност потенцијалном подносиоцу захтева да се позове на захтевана испитивања или студије, под условом да потенцијални подносилац захтева докаже да је уложен сав напор да се постигне споразум и да је потенцијални подносилац захтева власнику података платио удео насталих трошкова.

10. Шта узети у обзир?
Пре подношења упита, потенцијални подносилац захтева може проверити ко производи или увози исту активну супстанцу (ECHA Списак активних супстанци и снабдевача) и да контактира снабдевача како би разменили податке. Напомена 1: Снабдевачи који се налазе на поменутом списку нису обавезно власници података. Напомена 2: Контактирање снабдевача са поменутог списка не искључује обавезу слања упита ECHA (због решавања потенцијалних приговора).

11. Корисни линкови (ECHA):
Размена података
Корисни линкови (ECHA):
Data sharing under BPR
Practical Guide on Biocidal Products Regulation
Typical cost elements in data-sharing negotiations
Practical advice for sharing data:
together/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

12. Писмо приступа и Техничка еквивалентност
Бобана Јаковљевић

13. Садржај Шта је писмо приступа? Када вам је потребно писмо приступа?
Које податке мора да садржи писмо приступа?
Које (ни)су ваше обавезе у вези писма приступа?
Шта треба да знате?
Шта је техничка еквивалентност (ТЕ)?
Када се захтева процена TE?
Како се врши процена ТЕ?
Шта је потребно од података за процену ТЕ?
Поступак и резултат процене ТЕ
Више информација…

14. Шта је писмо приступа (Letter of Access - LoA)?
Оригинални документ који потписује власник података или његов заступник, у коме се наводи да надлежни органи, Агенција или Комисија могу да користе податке (научна испитивања и студије) у корист треће стране за сврхе Уредбе о биоцидним производима.

15. Када вам је потребно писмо приступа?
Писмо приступа прибавља се када се подноси захтев за:
одобрење биоцидног производа;
(приступ подацима за биоцидни производ и за сваку активну супстанцу садржану у биоцидном производу)
укључивање у Списак активних супстанци и снабдевача (члан 95.);
(приступ комплетном техничком досијеу за активну супстанцу)
одобрење постојеће активне супстанце ради коришћења у новој врсти биоцидног производа.
(приступ подацима за активну супстанцу)
Добија се преговорањем са власником података и доставља као прилог путем Регистра за биоцидне производе (R4BP).

16. Које податке мора да садржи писмо приступа?
Које податке мора да садржи писмо приступа?
Назив и контакт податке власника података и корисника
Назив активне супстанце или биоцидног производа чијим подацима се одобрава приступ
Датум ступања на снагу писма приступа
Списак достављених података којима се писмом приступа даје право цитирања

17. Које (ни)су ваше обавезе у вези писма приступа?Да Не
Поднесите захтев ECHA како би сте утврдили да ли су подаци који су вам потребни већ достављени и прибавите контакт податке особе која је те податке доставила
✗ понављајте испитивања на животињама
Прецизирајте захтеве у вези података за које вам је потребан приступ
✗ примењујте различите услове за приступ подацима или различите критеријуме за одређивање накнаде
На време се обратите власнику података ради преговора о приступу подацима
✗ одлажите преговоре о дељењу података

18. Које (ни)су ваше обавезе у вези писма приступа?Да Не
Размењујете детаљне информације о трошковима и будете транспарентни приликом преговора о дељењу података
✗ размењујете осетљиве информације у вези вашег пословања у току преговора или које на било који начин крше право конкуренције
Уложите сваки напор и водите евиденцију о преговорима
✗ очекујете од надлежних органа или ECHA да извршавају услове или ограничења коришћења у вези са писмом приступа, а о којима одлучује национални суд
Проверите да ли писмо приступа садржи све податке
✗ плаћајте приступ подацима за које је истекао период заштите података или који вам нису потребни

19. Шта треба да знате? Предности писма приступа...
Уштеда у времену и новцу.
Трошкови података се деле на праведан, транспарентан и недискриминишући начин.
Недостаци писма приступа...
Не постоји контрола над квалитетом података за које се тражи приступ.
Споразум о дељењу података може да садржи одређена ограничења.
Писмо приступа не подразумева поседовање власничких права над подацима.

20. Шта је техничка еквивалентност?
Tехничка еквивалентност (ТЕ) јесте сличност у погледу хемијског састава и профила опасности између супстанце која је произведена из извора различитог од референтног извора или из референтног извора, али након промене производног процеса и/или производне локације, и супстанце из референтног извора у односу на коју је извршена првобитна процена ризика.

21. Када се захтева процена TE?
Бр.
Подносилац захтева / ситуација
Сценарио
Детаљи сценарија 1.
Референтни извор одобрен
Измена или додавање нове производне локације
Исти производни процес, исте сировине 2.
Измена производног процеса или додавање алтернативног производног процеса
Нови/измењени процес, или нове сировине, или измене спецификација сировина 3.
Нови (алтернативни) извор
Увођење нове производне локације и/или процеса
Производна локација и процес су различити у односу на референтни извор

22. Када се захтева процена TE?
Бр.
Подносилац захтева / ситуација
Сценарио
Детаљи сценарија 4.
Формулатор или његов снабдевач
Постојећи производ са алтернативним извором који је различит од референтног извора који је одобрен
Формулатор жели да промени извор активне супстанце 5.
Референтни извор је одобрен
Промена са пилот постројења на велико постројење
Информација мора бити поново достављена када индустријско постројење почне са радом

23. Како се врши процена ТЕ? Два нивоа процене (Tier I и Tier II):
Подносилац захтева за процену ТЕ треба да означи за који ниво подноси захтев и у зависности од тога доставља одговарајуће податке.

24. Шта је потребно од података за процену ТЕ?
Tier I:
Подаци о произвођачу активне супстанце;
Општи назив предложен или прихваћен од стране ISO и синоними,
Хемијски назив;
CAS број и EC, INDEX и CIPAC бројеви;
Молекулска и структурна формула;
Информације о оптичкој активности и детаљи сваког изомерног састава;
Моларна маса;
Метода производње (пут синтезе) активне супстанце, укључујући и информације о сировинама и растварачима;
Спецификација чистоће активне супстанце у облику у којем је произведена;
Идентитет свих нечистоћа и адитива, укључујући споредне производе синтезе, оптичке изомере, производе разградње;
Аналитички профил најмање пет репрезентативних шаржи, укључујући информације о садржају нечистоћа;
Аналитичке методе, укључујући параметре валидације;
Подаци апосрпционог спектра (UV/VIS, IR, NMR) и масени спектар, коефицијент моларне екстинкције на одговарајућим таласним дужинама.

25. Шта је потребно од података за процену ТЕ?
Tier II:
Информације треба да обухвате опасности по здравље људи и животну средину, укључујући потенцијал за биоакумулацију и постојаност;
Сажетак процене ТЕ.

26. Поступак и резултат процене ТЕ
Досије за ТЕ се припрема у IUCLID формату и подноси ECHA путем Регистра за биоцидне производе (R4BP).
ECHA врши процену ТЕ и доноси одлуку у року од 90 дана.
Одлука коју донесе ECHA може бити:
позитивна: алтернативни извор је ТЕ референтном извору;
негативна: извор није ТЕ или не постоји довољно информација да се процени ТЕ.
Позитивна одлука о ТЕ активне супстанце саставни је део документације која се подноси уз захтев за одобрење биоцидног производа.

27. Више информација...
s_of_access_en.pdf/16ce6a2c-49a2-494a-b0b8-f1d
pr_5_technical_equivalence_en.pdf/9789cfaa-0df9-4edd aa7295e09
_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6- 47c8-98bb-941afeff6968

28. Kонзорцијум Сандра Лазић

29. Садржај Шта је конзорцијум? Зашто конзорцијум?
Начин оснивања конзорцијума
Концепти - „BPF“ и „SBP“
Општа правила за оснивање/управљање конзорцијумом
Смернице у складу са Уредбом о биоцидним производима

30. Шта је конзорцијум у контексту Уредбе о БП?
Удружење две или више компанија које имају заједнички циљ у погледу одобравања активне супстанце или одобравања биоцидног производа
Није правно обавезујући

31. Зашто конзорцијум? Смањује се број неопходних испитивања на животињама
Смањује се број неопходних испитивања на животињама
Смањује се административно оптерећење за подносиоца захтева и за регулаторна тела
Смањују се трошкови за:
Ангажовање лабораторија за неопходна иситивања;
Ангажовање консултаната за припрему досијеа;
Дневно праћење процеса процене/одобрења;
Накнаде које се плаћају ECHA и надлежним институцијама.

32. Начин оснивања конзорцијума:
Правно лице - у складу са националним прописима којима се уређује ова област
Неформално тело - неопходно одредити одговорно лице тзв. „case owner” - лице које ће имати приступ Регистру за биоцидне производе (R4BP3), као и лице које ће у име конзорцијума бити „носилац одобрења“ (АH - Authorisation Holder)

33. Општа правила за оснивање/управљање конзорцијумом:
организациона структура
право гласа
чланство
трошкови
приступ подацима за трећа лица
трошкови надокнаде за писмо приступа
власништво и коришћење података
обавезе чувања поверљивих података у циљу заштите права конкуренције

34. Концепти: „NA/UA“ „BPF“ и „SBP“
„Standard“ biocidal product authorisation – сарадња чланова конзорцијума приликом израде досијеа за јединствени биоцидни производ, нпр. уколико је циљ да се добије одобрењe ЕУ (UA)
„BPF“ - Biocidal Product Family - породица биоцидних производа (у садашњем закону „оквирна формулација“ биоцидних производа)
„SBP“ - Same Biocidal Product - исти биоцидни производ

35. Концепт „BPF“ - Biocidal Product Family
исту активну/е супстанцу/е;
сличнe начине коришћења;
сличан састав са прецизираним варијацијама (боја или мирис);
сличне нивое ризика и ефикасности.
Сарадња чланова конзорцијума при изради заједничког досијеа за одобрење BPF, која ће обухватити релевантне производе које чине доступним на тржишту чланови конзорцијума.
Процедура за одобрење нових производа обухваћених породицом биоцидног производа је поједностављена - обавештење надлежног органа у року од 30 дана пре стављања на тржиште.
Документ EК (CA-Nov14-Doc.5.8 – Final.rev3) - примена концепта BPF

36. Концепт „SBP“ - Same Biocidal Product
Сарадња чланова конзорцијума при подношењу захтева за одобрење (SBP) исте BPF или истог биоцидног производа из BPF.
Процедура за одобрење истог биоцидног производа – 60 дана.
Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 2016/1802 amending Implementing Regulation (EU) No 414/2013

37. Више информација - смернице:
legislation

38. Више информација - смернице:
practical-guides - “Practical Guide on Consortia under the Biocidal Product Regulation (EU) No 528/2012”:
Шта је конзорцијум
Правила за оснивање и управљање конзорцијумом
Предности и недостаци оснивања конзорцијума
Савети како основати или се придружити конзорцијуму
Питања у вези са конкуренцијом
Практична питања

39. Смернице - Форма споразума о конзорцијуму:

40. Уместо закључка...
Конзорцијум – опција која омогућава малим и средњим предузећима да остану на тржишту...

41. Хвала на пажњи! За све информације: info.hemikalije@eko.minpolj.gov.rs