1. Celkové a lokálne vedľajšie príhody po očkovaní
VII. Slovenský vakcinologický kongres
január 2016
Štrbské Pleso
Celkové a lokálne vedľajšie príhody po očkovaní
Ingrid Urbančíková
Dana Hudáčková
Centrum na očkovanie detí s kontraindikáciami a reakciami po očkovaní
Detská fakultná nemocnica Košice

2. Vedľajšia príhoda ≠ nežiaduca reakcia po očkovaní
Vedľajšie príhody po očkovaní
Vedľajšia príhoda = akýkoľvek klinický symptóm, ochorenie, patologický laboratórny nález, ktoré sa objavili po očkovaní
Vedľajšia príhoda ≠ nežiaduca reakcia po očkovaní
Zdroj:
Galiza EP, Heath PT. Adverse events following immunization - fact or fiction. Paediatrics and Child Health, 2008; 18 (11): 2

3. Vedľajšie príhody po očkovaní
skutočné príhody sprievodné príhody
Nežiaduca reakcia po očkovaní
diagnóza per exclusionem
Key messages:
Encepur is a purified, inactivated whole TBE virus vaccine
Key supporting evidence:
Although Encepur vaccines originally contained polygeline, it has since been removed from the formulation - to eliminate the risk of allergic reactions. Encepur vaccines have never contained thimerosal or any other preservative and do not contain human serum albumin; thus reducing reactogenicity and eliminating the risk of contracting variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD).1-3
References and more information:
1. Bröker M, Zent O. A tick-borne encephalitis vaccine without human serum albumin as stabilizer. Vaccine 2005;23:5699
2. Zent O, Hennig R, Banzhoff A, Bröker M. Protection against tick-borne encephalitis with a new vaccine formulation free of protein-derived stabilizers. J Travel Med 2005;12:85-93
3. World Health Organization (WHO). Expert Committee on Biological Standardization. Forty-eighth report (accessed June 19, 2008)
Zdroj:
Heininger U. A risk-benefit analysis of vaccination. Vaccine, 2009 ; 27: G9-G12

4. Závažné vedľajšie príhody po očkovaní
Závažná nežiaduca príhoda:
- vyžaduje hospitalizáciu
- vedie k vzniku postihnutia
- spôsobí u dieťaťa očkovanej matky vrodené anomálie
- je život ohrozujúcia
- vedie k smrti
Zdroj:
Brighton Collaboration. Case definitions. Dostupné: 4

5. Vedľajšie príhody po očkovaní
Očakávané
lokálne alebo celkové príhody, ktoré sa vyskytli po očkovaní
a môžu ale nemusia mať príčinnú súvislosť s podaním
konkrétnej vakcíny (uvedené v príbalovom letáku)
Neočakávané
príhody, ktoré sa objavia po určitej dobe od aplikácie
a nie sú uvedené v príbalovom letáku ale majú dokázanú
súvislosť s očkovaním (napr. u pacientov s nerozpoznaným IDS)

6. Definícia vedľajšej príhody po očkovaní
„Brighton Case Definitions“
Štandardizácia
hlásenia vedľajších príhod po očkovaní
zberu údajov
definície prípadu
vyhodnotenia vedľajšej príhody z pohľadu príčinnej súvislosti
Zdroj:
Brighton Collaboration. Case definitions. Dostupné: 6

8. Očakávané reakcie po očkovaní
celkové lokálne
Frekvencia výskytu – hodnotenie v populácii
Intenzita reakcie – hodnotenie u jednotlivca
Key messages:
Encepur is a purified, inactivated whole TBE virus vaccine
Key supporting evidence:
Although Encepur vaccines originally contained polygeline, it has since been removed from the formulation - to eliminate the risk of allergic reactions. Encepur vaccines have never contained thimerosal or any other preservative and do not contain human serum albumin; thus reducing reactogenicity and eliminating the risk of contracting variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD).1-3
References and more information:
1. Bröker M, Zent O. A tick-borne encephalitis vaccine without human serum albumin as stabilizer. Vaccine 2005;23:5699
2. Zent O, Hennig R, Banzhoff A, Bröker M. Protection against tick-borne encephalitis with a new vaccine formulation free of protein-derived stabilizers. J Travel Med 2005;12:85-93
3. World Health Organization (WHO). Expert Committee on Biological Standardization. Forty-eighth report (accessed June 19, 2008)

9. Kategórie: Veľmi časté ( > 10%) - lokálne (bolestivosť, erytém)
Frekvencia výskytu reakcie
Kategórie:
Veľmi časté ( > 10%) - lokálne (bolestivosť, erytém)
- celkové ( zvýšená teplota, podráždenosť...)
Časté ( %) - lokálne (opuch..)
- celkové (strata chuti do jedla...)
Menej časté ( 0,1 - 1%) - respiračné symptómy
Zriedkavé ( 0,01- 0,1%) - dyspeptické ťažkosti
Veľmi zriedkavé ( < 0,01%) - anafylaxia, kŕče
Zdroj:
Galiza EP, Heath PT. Adverse events following immunization - fact or fiction. Paediatrics and Child Health, 2008; 18 (11) : 9

10. Stupne: 1. (ľahká, mierna) = reakcia je tolerovaná očkovaným jedincom,
Intenzita reakcie po očkovaní
Stupne:
1. (ľahká, mierna) = reakcia je tolerovaná očkovaným jedincom,
nespôsobuje zdravotný diskomfort a vôbec neobmedzuje v denných
činnostiach
2. (stredne ťažká) = reakcia spôsobuje zdravotný diskomfort jedinca ale neobmedzuje v obvyklých denných činnostiach
3. (ťažká) = reakcia spôsobuje zdravotný diskomfort jedinca a obmedzuje v základných denných činnostiach, vyžaduje návštevu lekára, vyžaduje medikáciu eventuálne hospitalizáciu
Zdroj:
Galiza EP, Heath PT. Adverse events following immunization - fact or fiction. Paediatrics and Child Health, 2008; 18 (11) : 10

11. Lokálne reakcie po očkovaní
....lokálna hypersenzitívna reakcia neskorého typu.... (3.stupeň intenzity)
Zdroj: archív autorov

12. Očakávané reakcie po booster dávkach
Zdroj: SPC vakcíny, revízia február 2012

13. Manažment Liečba - celkové antihistaminiká - kortikoidy výnimočne
....nie je kontraindikáciou na
pokračovania očkovania....!!!!
Zdroj: archív autorov

14. Vystupňovaná lokálna reakcia
erytém, podkožné hematómy, kožné hyperpigmentácie, indurácia
> 48 hodín po očkovaní
....hypersenzitívna reakcia neskorého typu...
Zdroj: archív autorov

15. Manažment pacienta Rozhoduje závažnosť hypersenzitívnej reakcie
- monitoring pacienta po každom očkovaní minimálne 30 minút
- verifikácia alergickej reakcie po zložkách vakcíny
- dôležité sú klinické príznaky, laboratórne výsledky nemusia
korelovať
Zroj: Fritsche PJ. Et al. Vaccine hypersensitivity- update and overview. Swiss Med Wkly 2010; 140(17-18):238-48
Wood RA et al. An Algorithm for Treatment of Patient with hypersensitivity reactions after vaccines. Pediatrics 2008;
122: e771-7

16. Celkové vedľajšie príhody
Najčastejšie:
Zvýšená telesná teplota – fyziologická reakcia na podanie vakcín do 48 hodín
Manažment - antipyretiká (nie preventívne)
- prevencia febrilných kŕčov u detí
Kolapsový stav – reakcia vegetatívneho nervového systému, rôzne poruchy prekrvenia
Manažment - očkovanie v sede (poležiačky)
- prísun tekutín, anxiolytiká
Poruchy spánku, príjmu potravy
Bolesti hlavy, svalov, únava, slabosť
Zdroj : CDC, General Recommendations (ACIP), MMRW, 2011, Vol. 60, No 2
American Academy of Pediatrics, Red Book, 2012

17. Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Prvé príznaky: 3- 4 hodiny po podaní vakcíny ( 1minúta- 48 hodín)
Trvanie: priemerne minút....ojedinele až dní
> 90 % prípadov - v súvislosti s aplikáciou vakcíny obsahujúcej pertusické zložky (najmä celobunkové vakcíny)
> 70% prípadov vzniká po prvých dávkach vakcíny
opakovanie reakcie je veľmi zriedkavé, nie je spojené s rizikom vzniku závažného poškodenia zdravia alebo následkov
Manažment :
Lekárske vyšetrenie (pediater, neurológ, fyzioterapeut ...) – informácia pre očkovaného ev. rodiča o možnom výskyte
Podávanie tekutín, perorálnej glukózy, antihistaminík, antiflogistík, antikonvulzív
Odporúčané pokračovanie očkovania s opatrnosťou
Zdroje:
Du Vernoy TS et al. Pediatrics. 2000;106(4): E52
Goodwin H et al. J Paediatr Child Health.1999; 35:
Vermer-de Bondt PE et al. Pediatr Infect Dis J. 2008; 27(4):335-7
Blumberg DA et al. Dev Biol Stand,1991; 73:289-95
Vermer de Bondt PE et al. BMJ. 1998; 316: 902-3

18. Informácia pre očkovaného jedinca
riziko vzniku reakcií po určitých vakcínach je možné vyhodnotiť podľa ich výskytu v zdravej populácii alebo rizikových skupinách na základe dostupných štatistických údajov z množstva štúdií
pravdepodobnosť vzniku konkrétnej reakcie u jedinca z individuálneho pohľadu sa určiť dá u niektorých klinických stavoch a pri genetickej predispozícii
MMR VAXPRO pomnozene na ludskych diploidnych plucnych fibroblastoch WI-38 18