1. ETIKA VO VÝSKUME Ošetrovateľský výskum Mgr. Juraj Čáp, PhD.
Ústav ošetrovateľstva JLF UK, predmet: Ošetrovateľský výskum I., bakalársky študijný program

2. Úvod Každý výskum má etickú dimenziu Každý výskum má (musí) byť etický
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Úvod
Každý výskum má etickú dimenziu
Každý výskum má (musí) byť etický
Výskum na ľuďoch a zvieratách – záväzné morálne požiadavky
Maximálnu ochranu pokusných osôb a prednosť ich záujmu pred vedeckými cieľmi

3. Zmeny v prístupe k výskumu
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Zmeny v prístupe k výskumu
Záujem jednotlivca nad spoločnosťou
Interdisciplinarita
Demokratizácia (etické komisie, verejnosť)
Zdroje financovania (vláda, priemysel...)
Otázka nezávislosti / závislosti výskumníkov – konflikt záujmov
Globalizácia – nadnárodné projekty (napr. EU/USA)
Medzinárodná súťaž
Využitie IT (modelovanie, zaznamenávanie, spracovanie)

4. Základné dokumenty Norimberský kódex (1947)
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Základné dokumenty
Norimberský kódex (1947)
Helsinská deklarácia ( )
Medzinárodná dohoda o občianskych a politických právach ( ) OSN
Medzinárodné etické smernice pre biomedicínsky výskum s účasťou ľudských subjektov ( ) WHO
Dohovor o ľudských právach a biomedicíne

5. Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Norimberský kódex
Dobrovoľný súhlas pokusnej osoby a jej právo kedykoľvek odstúpiť od experimentu
Výsledky by mali slúžiť pre dobro spoločnosti a nemožno ich dosiahnuť inými metódami
Veľkosť podstúpeného nebezpečenstva by nemala nikdy presiahnuť stupeň humanitnej dôležitosti riešeného problému
Vedecká kvalifikovanosť osôb, ktoré pokus vykonávajú a vysoká úroveň ich práce po celý čas
Minimalizácia fyzického a duševného utrpenia a poškodenia

6. Dohovor o ľudských právach a biomedicíne
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Dohovor o ľudských právach a biomedicíne
Článok 16 Ochrana osôb, ktoré sú zaradené do výskumu
Výskum sa môže vykonávať na ľuďoch iba po splnení všetkých týchto podmienok:
neexistuje iná porovnateľne efektívna alternatíva k výskumu na ľuďoch,
riziká pre danú osobu nie sú v disproporcii s možným prospechom výskumu,
výskumný projekt schválil kompetentný orgán po nezávislom zhodnotení jeho vedeckého prínosu vrátane zhodnotenia dôležitosti cieľa výskumu a multidisciplinárneho preverenia jeho etickej prijateľnosti,
osoby podstupujúce výskum boli informované o svojich právach a zárukách, ktoré im na ich ochranu poskytuje zákon,
nevyhnutný súhlas podľa článku 5 bol výslovne vyjadrený a zdokumentovaný. Takýto súhlas možno kedykoľvek slobodne zrušiť.

7. Etické komisie (definícia)
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Etické komisie (definícia)
je skupina osôb s rozličnou odbornou kvalifikáciou, ako aj osôb bez odbornej kvalifikácie („laikov“) zriadená vymenovaním za účelom posúdenia a riešenia etických problémov, ktoré vznikajú v súvise s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a v súvise s plánovaním a vykonávaním výskumu v tejto oblasti

8. Druhy etických komisií
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Druhy etických komisií
„Národná“ etická komisia (MZ SR)
Regionálna etická komisia (v SR Etická komisia pri VUC)
Miestna (lokálna) etická komisia (napr. JLF UK, MFN)

9. Zloženie etických komisií
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Zloženie etických komisií
5 -13 osôb + administratívny pracovník (tajomník)
Predsedníctvo, plenárne zasadnutie, pracovné skupiny
Kľúčové medicínske odbory, výskumný pracovník, právnik, odborník z humanitných odborov, laik (bez zdravotníckeho vzdelania)

10. Náležitosti informovaného súhlasu
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Náležitosti informovaného súhlasu
Postavenie účastníka výskumu – budúci subjekt sa má informovať o tom, že všetky získané údaje sa budú používať len na vedecké účely
Cieľ výskumnej štúdie sa má objasniť rečou zrozumiteľnou laikom, nie vedeckou a odbornou terminológiou
Budúci účastníci výskumu sa oboznámia s typom údajov, ktoré sa budú zisťovať počas realizácie štúdie
Povaha záväzku, povinnosti – subjekt sa oboznámi s predpokladaným časom trvania štúdie a s predpokladaným počtom a trvaním stretnutí

11. Náležitosti informovaného súhlasu
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Náležitosti informovaného súhlasu
Sponzorské vzťahy – informácia o tom, kto podporuje a zabezpečuje zamýšľanú štúdiu. Ak je výskum súčasťou graduácie (bakalárska, diplomová, dizertačná, habilitačná a iná kvalifikačná práca) má sa to účastníkom výskumu oznámiť
Výber účastníkov výskumu - výskumník má objasniť, akým spôsobom sa zostaví výskumná vzorka, a približne určiť aj jej početnosť
Postupy a metódy - budúcim účastníkom sa opíše spôsob a metodika zberu údajov, ako aj špeciálne experimentálne metódy, ak sú súčasťou štúdie
Potenciálne riziká alebo náklady - účastníci výskumu sa majú informovať o všetkých predvídateľných rizikách (fyzických, psychických, ekonomických alebo iných) alebo o výdavkoch a stratách, ktoré môžu nastať v dôsledku ich účasti. Ak je možné zranenie alebo poškodenie, má sa im objasniť a vysvetliť spôsob poskytnutia pomoci a ošetrenia

12. Náležitosti informovaného súhlasu
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Náležitosti informovaného súhlasu
Potenciálne výhody a zisky - možný alebo predpokladaný úžitok a prínos pre účastníka výskumu sa má vysvetliť v kontexte s celkovým očakávaným prínosom. Ak je možnosť túto osobu honorovať alebo inak odmeniť, má sa to prediskutovať
Prísľub dôvernosti a utajenia informácií - účastníka výskumu treba uistiť, že jeho súkromie sa bude po celý čas chrániť
Dobrovoľný súhlas - výskumník sa má ubezpečiť, že účastník výskumu dobrovoľne vyjadril súhlas s účasťou a že tento súhlas nie je vyvolaný nijakou obavou z možného potrestania, poškodenia alebo straty výhod. Súhlas na základe porozumenie

13. Náležitosti informovaného súhlasu
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Náležitosti informovaného súhlasu
Právo odstúpiť, zrušiť alebo ukončiť účasť – vybratý subjekt sa má uistiť, že aj po udelení súhlasu s účasťou na výskume má právo kedykoľvek odstúpiť alebo odmietnuť ďalšiu účasť
Kontakt - výskumník poskytne informáciu, kto počas štúdie môže účastníkovi výskumu podať ďalšie informácie, konzultácie a rady súvisiace s jeho zaradením vo výskume

14. Etika publikovania Výsledky je potrebné publikovať – o to ide! EBP
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Etika publikovania
Výsledky je potrebné publikovať – o to ide! EBP
Preukázateľné vyjadrenie EK
Citovanie autorov (myšlienky, metodiky) – ISO normy
Prebraté obrázky, schémy, grafy – copyright
Fotky pacientov
Bez možnosti identifikácie, „rozmazaná tvár“, nepoužiť ani iniciály mien
Vlastné výsledky (plagiátorstvo)
Konflikt záujmov – deklarovať, že nie je
Dodržanie určitého výskumného štandardu

15. Bakalárska práca a etika
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Bakalárska práca a etika
Každá práca výskumného charakteru, musí mať splnené etické náležitosti
Zodpovednosť školiteľa
Získanie súhlasu zodpovednej osoby na pracovisku, kde sa výskum vykonáva – sestry
Získanie súhlasu etickej komisie (UNM) – pacienti
Oboznámiť respondentov (Informácia pre pacienta, sestru)
Získanie súhlasu respondenta
NUTNÝ INFORMOVANÝ SÚHLAS

16. Bakalárska práca a etika
Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Bakalárska práca a etika
Etická komisia posudzuje:
Žiadosť
Projekt (problém a ciel, metóda, vzorka...)
Základný formulár etickej komisie
Informácia pre respondenta (pacienta, sestru)
Formulár informovaného súhlasu
Poistenie respondentov
Zoznam riešiteľov

17. Juraj Čáp | JLF UK | 2015
Použitá literatúra
JOHNSON, M. – LONG, T. Research Ethics. In The research process in nursing. Ed. K. Gerrish – Lacey, A. Oxford, 2011, pp
Príručka pre členov etických komisií [online]. Riadiaci výbor pre bioetiku, Council of Europe, [ ]. Dostupné na: