2. پژوهش بر گروههاي آسیب پذیر
کارگاه اخلاق در پژوهش

3. گروه هاي خاص شامل: موارد اورژانس زندانيان ناتوان هاي ذهني كودكان
زنان حامله و نوزادان
موارد اورژانس
زندانيان

4. ضرورت موضوع
تاريخچه سوء استفاده از گروه هاي خاص سوژه هاي انساني در گذشته
ملاحظات خاص اخلاقي در گروه هاي خاص
آسيب پذيري بيشتر گروه هاي خاص به علت زمينه خاص

5. History of research on children
1896: Dr. Arthur Wentworth performed spinal taps on 29 children at Children's Hospital, Boston, to determine if the procedure was harmful.

6. History of research on children
1931 Lubeck, Germany, 75 children died from pediatrician's experiment with tuberculosis vaccine

7. History of research on mentally incapacitated
 1969. Milledgeville Georgia, investigational drugs tested on mentally disabled children. No institutional approval

8. History of research on mentally incapacitated
1996: Yale University researchers publish findings of experiment that subjected 18 stable schizophrenia patients to psychotic relapse in an amphetamine provocation experiment at West Haven VA

9. History of research on pregnant women
: J. Marion Sims, "the father of gynecology" performed multiple experimental surgeries on enslaved African women without the benefit of anesthesia. After suffering unimaginable pain, many lost their lives to infection. One woman was made to endure 34 experimental operations for a prolapsed uterus

10. History of research on pregnant women
1969: San Antonio Contraceptive Study conducted on 70 poor Mexican-American women. Half received oral contraceptives the other placebo. No informed consent

11. History of research on pregnant women
1997. U.S. government sponsored placebo-controlled experiment withholds treatment from HIV infected, pregnant African women. NY Times, Sept. 18

12. History of research on prisoners
1906 :Dr. Richard Strong, a professor of tropical medicine at Harvard, experiments with cholera on prisoners in the Philippines killing thirteen
:Testicular transplant experiments on five hundred prisoners at San Quentin

13. History of research on prisoners
1942: Harvard biochemist Edward Cohn injects sixty-four Massachusetts prisoners with beef blood in U.S. Navy-sponsored experiment
: Malaria experiments at Dachau concentration camp on more than twelve hundred prisoners

14. History of research on prisoners
The case of Illinois Stateville prison in 1944: prisoners as experimental cases of Malaria
1940's: In a crash program to develop new drugs to fight Malaria during World War II, doctors in the Chicago area infected nearly 400 prisoners with the disease.

15. History of research on prisoners
1950 Dr. Joseph Stokes of the University of Pennsylvania infects 200 women prisoners with viral hepatitis
1956 Dr. Albert Sabin tests experimental polio vaccine on 133 prisoners in Ohio

16. History of research on prisoners
Dr. Carl Heller, a leading endocrinologist, conducts testicular irradiation experiments on prisoners in Oregon and Washington giving them $5 a month and $100 when they receive a vasectomy at the end of the trial

17. پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني

18. پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
ظرفيت توانايي دريافت اطلاعات ، فهم و پردازش اطلاعات ، تامل و مشورت کردن و نهايتا بيان تصميم از سوي بيمار يا سوژه پژوهش است.
عموما اصل بر ظرفيت بيمار يا سوژه پژوهش است مگر اينکه خلاف آن ثابت شود .
منظور از ناتوانان ذهنی کسانی هستند که به لحاظ اختلالات ذهنی فاقد ظرفيت فوق می باشند.

19. پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
شيوع برخي بيماري‌ها:
مثلا دمانس: 1 درصد جمعيت بالاي 65 سال( 47% افراد بالای 85 سال )
بيماريهای روانی مانند اسکيزوفرنی، اضطرابی، بای پولار و افسردگی
معلولين ذهنی و بيماران مبتلا به بيماريهای نورولوژيک

20. پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
مطالعات:
30 درصد بيماران فاقد ظرفيت تصميم گيري هستند و از اين تعداد تنها 30 درصد شناسايي مي‌شوند. (Hustey & Meldon 2002)
تنها 54 درصد افراد فاقد ظرفيت تصميم گيري شناسايي
مي شوند (Harwood et al. 1997)
فقدان ظرفيت تصميم گيري معمولا در سالمندان مورد توجه قرار نمي گيرد (Barton et al.1996)

21. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
برگشت‌پذيري ظرفيت تصميم‌گيري
ممكن است فردي در طي حملة پانيك، درجاتي از توهم داشته باشد يا شديداً در استرس باشد وحتي درجاتي از اختلال حافظه نيز داشته باشد ولي بتواند در مورد شركت خود در پژوهش تصميم بگيرد.
هر تصميم گيري ظرفيت اختصاصي خود را دارد.

22. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
انجام ندادن تحقيق در زمينه بهبود و رشد رشته روانپزشكي كاري غيراخلاقي است زيرا اين مسئله باعث محروميت افراد بيمار از دستيابي به روشهاي جديدتر درماني و پيشگيري از بيماري خواهد شد.

23. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
رضايت
اخذ رضايت از قيم قانوني
ادامه‌دار بودن اخذ رضايت
توانايي انتخاب فرد جايگزين

24. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني رازداري
افشای اطلاعات با نظر قيم
اطلاع رساني به قيم و بستگان در صورت احتمال ايجاد سود يا ضرر براي آنها
تصميم گيری توسط کميته اخلاق در مورد مسائل مشکل دار
چنانچه فرد فاقد ظرفيت درخواست كند كه قيم و بستگان وي از اطلاعات وي آگاهي پيدا نكنند (حفظ رازداري)، كميتة اخلاق بايد در اين مورد تصميم بگيرد.

25. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
جدی گرفتن رد يا مقاومت براي شركت در تحقيق از سوی فرد فاقد صلاحيت (تفاوت با درمان)
پزشک تصميم گيرنده در مورد توانايي تصميم گيري فرد بايد مستقل از پژوهش باشد.
ضرورت منافع مستقيم و قابل توجه براي سلامت بيمار در پژوهش

26. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
شرايط انجام پژوهش با عدم وجود نفع مستقيم و حتي وجود حداقل ضرر در نتيجه پژوهش( نفع ساير بيماران ، عدم امکان انجام در ساير افراد سالم )
لزوم خروج سوژه در صورت بروز مشكل عاطفي شديد و قابل توجه مثل افکار خود کشی در حين انجام پژوهش و اقدامات حمايتی لازم برای وی

27. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني (اصل مهم)
تحقيقي که انجام آن با خطر همراه است در صورتي برروي افراد ناتوان ذهني اجازه انجام دارد که تنها بر روي آن گروه قابليت اجرا داشته باشد و نتوان آن را در افراد عادي انجام داد .

28. پژوهش بر کودکان

29. تعيين لزوم اجراي پژوهش در كودكان
سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر كودكان
تعيين لزوم اجراي پژوهش در كودكان
عدم امکان انجام پژوهش بر بزرگسالان
مختص بودن بيماري به کودکان
افزايش دانش مربوط به تكامل و سلامت و بهبودي وضعيت كودكان
متفاوت بودن درمان بيماري در كودكان و بزرگسالان
عدم تحمل درمان دارويي بزرگسالان بوسيلة‌ كودكان
بيماري كه در بزرگسالان ديده مي‌شود و بنظر مي‌رسد كه منشاء در دوران كودكي داشته باشد و‌ مطالعة‌ بيماري در كودكان منجر به روشن شدن طبيعت بيماري و تاريخچة آن و افزايش اطلاعات در مورد پيشگيري از بيماري حتي در بزرگسالان خواهد شد.

30. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر كودكان
دستيابي به اطلاعات بيشتر در مورد بهداشت، سلامتي و مراقبت‌هاي بهداشتي كودكان
جواز انجام پژوهش با وجود عدم سود دهي مستقيم به كودكان شركت‌كننده اما منافع ساير کودکان منوط بر عدم وجود زيان قابل توجه
لزوم ارزيابي خطر توسط تمامي افراد درگير در پژوهش) والدين / قيم قانوني ، ‌ محققين، متخصصين درگير، كميتة‌ اخلاق در پژوهش و حتي كودكان در صورت امكان)

31. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر كودكان
کودکان از نظر دارا بودن صلاحيت براي دادن رضايت به دو گروه سني تقسيم مي شوند: کودکان زير 7 سال و کودکان 15-7 سال
الف. در کودکان زير 7 سال رضايت از قيم قانوني کودک و به صورت کتبي بايد اخذ گردد و منتهاي تلاش در جهت کسب رضايت کودک بايد انجام شود.
ب. در کودکان 15-7 سال بايد رضايت هم از کودک و هم از قيم قانوني گرفته شود. در صورتي که تصميم اين دو گروه باهم مغايرت داشته باشد مسئله به کميته اخلاق ارجاع داده مي شود.

32. در کل در درمان سه مقطع براي تصميم گيري کودک مي توان در نظر گرفت:
در کل در درمان سه مقطع براي تصميم گيري کودک مي توان در نظر گرفت:
الف ) نوزادان و خردسالان : معمولا والدين کاملا تصميم گيرنده هستند . ب ) کودکان دبستاني : اگرچه در تصميم گيري مشارکت دارند اما تصميم گيري نهايي با والدين است ، اگرچه بايد موافقت طفل جلب و مخالفت هاي شديد و پايدار وي جدي گرفته شود . ج) نوجوانان : ظرفيت کاملا وابسته به تواناييهاي فردي وي در درک ، تحليل ، تفکر ، انتخاب و ارزيابي سود و زيان است .در بيماري شديد معمولا براي تصميم گيري نياز به همفکري و کمک معلمان ، والدين ، روحانيون و ... دارند

33. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر كودكان
سن قانوني در کشورهاي مختلف 15،18ويا21 ميباشد. رضايت ولي جهت معالجه فرد با کمتر از سن قانوني ضروري است .
در ا يران سن رشد قطعی 18 سال و سن رشد نسبی 15 سال ميباشد.

34. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر كودكان
دخيل كردن كودكان در تصميم‌گيري براي بهداشت، سلامتي و بهبوديشان تا حد امکان
تناسب روشهاي مورد استفاده براي ارائه اطلاعات و اخذ رضايت با سن و قدرت فهم كودك
ارجاع موارد محروميت کودک از منافع پژوهش به علت عدم رضايت قيم قانوني به کميته

35. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر كودكان
ارجاع به کميته در شک پژوهشگر به حسن نيت والدين در تصميم براي کودک
ممنوعيت پرداخت تشويق مالي به کودک يا قيم قانونی جهت شرکت در پژوهش و لزوم جبران هزينه های مشارکت ايشان در پژوهش
لزوم همراهی والدين با کودک در مراجعات در پژوهش و پاسخ به سؤالات، اضطرابها و ناراحتي‌هاي اولياء در طي پژوهش

36. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر كودكان
ترجيح كودكان بزرگتر به كودكان كم و سن و سالتر براي شركت در پژوهش
ترجيح کودکان سالم بر کودکان ناتوان(معلول) در پژوهش
جواز پژوهش بر روي كودك در موارد اورژانس و لزوم کسب رضايت جهت تداوم پژوهش در اولين فرصت

38. پژوهش بر روي زنان حامله و نوزادان
پژوهش بر روي زنان حامله و نوزادان

39. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر زنان حامله و نوزادان
مناسب و صحيح بودن انجام پژوهش از نظر علمي
انجام قبلي پژوهش‌هاي پره كلينيكال يعني پژوهش بر روي حيوانات باردار و همين‌طور پژوهش‌هاي كلينيكال مانند پژوهش بر روي زنان غيرحامله

40. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر زنان حامله و نوزادان
چنانچه پژوهش فقط به جنين سود مستقيم برساند رضايت آگاهانه هم از مادر و هم از پدر گرفته مي‌شود. اگر پدر قابل دسترسي نبوده يا داراي ظرفيت تصميم‌گيري نباشد گرفتن رضايت از او لازم نيست.
عدم وجود هر گونه اجبار و تشويق پولي و غيره براي ختم بارداري

41. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر زنان حامله و نوزادان
لوازم انجام پژوهش بر نوزاداني كه زنده ماندن يا زنده نماندن آنها معلوم نيست
پژوهش منجر به افزايش احتمال زنده ماندن نوزاد شود.يا اينکه هدف از پژوهش دستيابي به اطلاعات پزشكي مهم باشد که از راههای ديگر قابل حصول نيست منوط بر عدم ضرر برای نوزاد.
رضايت آگاهانه بايد هم از پدر و هم از مادر نوزاد (در صورت عدم دسترسي يا فقدان ظرفيت تصميم‌گيري در يکي از والدين، کفايت رضايت از يکي از آنها )
در صورت عدم دسترسي يا فقدان ظرفيت در هر دو والدين، رضايت قيم قانوني واجد صلاحيت ديگري براي انجام پژوهشهاي درماني لازم است، اما در پژوهشهاي غيردرماني در صورت عدم دسترسي يا فقدان ظرفيت در هر دو والدين انجام پژوهشها ممنوع است.

42. نوزاداني كه قابليت زنده ماندن ندارند
سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر زنان حامله و نوزادان
نوزاداني كه قابليت زنده ماندن ندارند
عدم ادامه عملكردهاي حياتي نوزاد به صورت مصنوعي (مثل ونتيلاتور) به خاطر پژوهش
عدم ختم ضربان قلب يا تنفس نوزاد در پژوهش
عدم ايجاد هيچ خطر اضافي برای نوزاد
هدف پژوهش ارتقاء اطلاعات پزشكي غير قابل حصول از ساير روشها
رضايت آگاهانه بايد هم از پدر و هم از مادر گرفته شود. چنانچه هر كدام از والدين قادر به دادن رضايت نباشند، گرفتن رضايت آگاهانه از يكي از والدين كفايت مي‌كند.

43. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر زنان حامله و نوزادان
پژوهش‌هاي بر روي جفت، جنين مرده، بقاياي جنين، سلولها،‌ بافت يا ارگانهاي حاصل از جنين مرده
تأييد مراجع قانوني كشور
در صورت شناسايي افراد زنده مربوط به پژوهش (والدين) لزوم رعايت کليه اصول اخلاقی مرتبط

44. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر زنان حامله و نوزادان
عدم ارائه اطلاعات لازم براي گرفتن رضايت در زمان زايمان به والدين
موارد استثنائي که در آن شرايط، ارائه اطلاعات مدتي قبل از رضايت امکان پذير نيست، بايد توسط کميته‌هاي اخلاق ارزيابي شوند.
چنانچه پژوهش منجر به تغييراتي در معاينات و درمان روتين زن حامله و يا جداسازي کودک از مادر و تغيير در بررسي، پيگيري و يا درمان نوزاد بعد از تولد گردد اين مسئله بايد کاملا توضيح داده شود.

45. پژوهش بر موارد اورژانس

46. پژوهش‌هاي اورژانسي كه صرفنظرکردن از رضايت در آنها مجاز و اخلاقي است
سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش در موارد اورژانس
پژوهش‌هاي اورژانسي كه صرفنظرکردن از رضايت در آنها مجاز و اخلاقي است
کميته اخلاق، بايد پژوهش و اخلاقي بودن عدم اخذ رضايت آگاهانه را تاييد کرده باشد.
افراد در يك وضعيت تهديدكنندة حيات قرار گرفته‌اند، درمانهاي موجود و روتين ثابت نشده‌اند و رضايت‌بخش نيستند و اخلاقي است که مطالب علمي مناسب از طريق تحقيق بدست آيد.
هيچگونه روش منطقي‌اي براي مشخص كردن پيشاپيش تمايل يا عدم تمايل افراد براي شركت در پژوهش وجود نداشته باشد.

47. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش در موارد اورژانس
شركت در پژوهش باعث سودرساني مستقيم به افراد شود.
پژوهش با گرفتن رضايت، قابل انجام شدن نيست.
فرد پژوهشگر در اولين فرصت، نحوه و طول درمان را براي نمايندة‌ قانوني بيمار توضيح داده و از وي رضايت بگيرد.
بايد حقوق و رفاه بيماران مراعات شود.
چنانچه بيمار در شرايط اورژانس و بدون دادن رضايت آگاهانه، در پژوهش شركت كرده باشد و قبل از گرفتن رضايت از خود او يا قيم، فوت كند، اطلاعات در مورد پژوهش بايد به نماينده يا خانواده‌اش داده شود.

48. پژوهش بر افراد زنداني

49. پژوهش بر روی زندانی ها
افراد زنداني، بعلت در حبس بودن، ممكن است تحت فشارهايي قرار گيرند كه منجر به تحت تأثير گذاشتن توانايي آنها براي تصميم‌گيري داوطلبانه و غيراجباري جهت شركت در پژوهش گردد.
هرگونه استفاده از زنداني‌ها براي شركت در پژوهشي كه به منظور سود رساني به آنها هدف‌بندي نشده غير اخلاقي است.

50. پژوهش‌هاي اخلاقي بر روي زنداني‌ها
بررسي علل احتمالي، اثرات و پروسة حبس شدن و رفتارهاي تبهكارانه فرد
بررسي زندانها و افراد محبوس در آن
نتايج آن منحصر به زندانيان باشد
تنها در زندان‌ها قابل انجام باشد. ( تحقيق بر روي مشكلات اجتماعي و روانپزشكي مانند الكليسم، اعتياد دارويي و تجاوزات جنسي به شرطي كه انجام اين پژوهش به وسيلة کميته اخلاق پس از مشاوره با متخصصين جنايي و پزشكي تأييد شود.)
هدف ازآنها بهبودي سلامت و وضعيت زنداني‌ها باشد

51. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روی زندانی ها
عدم وجود رابطة خاص بين افراد عضو کميته اخلاق با مسئولان زندان
وجود يك فرد زنداني يا نماينده‌اي از طرف آنها با تجارب كافي در زمينة بررسي پژوهش‌ها در کميته اخلاق
چنانچه فرد زنداني در دسترس نباشد، کميته بايد فردي را به عنوان نمايندة‌ زنداني انتخاب كند كه اطلاعاتي در اين مورد و همين‌طور ارزيابي درستي از وضعيت زندان از ديدگاه خود زنداني‌ها داشته باشد.

52. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روی زندانی ها
عدم شرکت زندانيان به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنها
حفظ رازداري در مورد تمام اطلاعات زندانيها
عدم ايجاد اختلال در توانايي فرد براي ارزيابي ريسكهاي پژوهش در برابر منافع آن در محيط محدود زندان

53. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روی زندانی ها
ريسكهاي احتمالي پژوهش نسبت به ريسكهاي پژوهش بر روي داوطلبين غير زنداني
ارائه اطلاعات به صورت قابل فهم
عدم تاثير شرکت در پژوهش بر آزادي هاي زنداني‌ها

54. سر فصل نكات ذكر شده در كد پژوهش بر روی زندانی ها
عادلانه بودن انتخاب افراد زنداني براي شركت در پژوهش
زماني كه هيئت بررسي كننده‌ تشخيص دهدكه لازم است شركت‌كنندگان پس از پايان شراكتشان، مورد پيگيري و مراقبت قرار گيرند، آينده‌نگريهاي لازم براي اين مراقبت‌ها و توجه به طول مدتهاي مختلف محكوميتهاي افراد و همين‌طور دادن اطلاعات كافي به زنداني‌ها ضروري است.